5月课程 | ADC偶联工艺开发：头部药企专家亲授，助你成为行业翘楚！

2024-04-08

抗体药物偶联物

BACKGROUND课程背景ADC偶联药物无疑成为近年生物制药重要热门领域之一。包括辉瑞(Pfizer)、艾伯维(AbbVie)、阿斯利康(AstraZeneca)、默沙东(MSD)等大药厂都以数十亿美元价格并购或授权相关技术。据某新药情报库显示，在中国开展的ADC药物临床试验超过1000项，涉及药企超过百家，中国俨然成为了ADC新药研发的高地，跨国药企也频繁在中国“扫货”ADC管线。抗体偶联药物（ADC）也被称为生物导弹，ADC主要由抗体、毒素以及连接子这三部分组成。肿瘤特异性单克隆抗体（mAb）决定了ADC的疗效、药代动力学和治疗指数；细胞毒性载荷是杀伤肿瘤的主力军；连接mAb和有效载荷的连接子则影响了药物稳定性和治疗窗口。偶联工艺作为关键一环将三者融为一体，优秀的偶联必须足够稳定能减少ADC在血液循环中的脱靶毒性，同时也要在药物进入靶肿瘤细胞后能够及时释放药物。总之，偶联工艺方式会影响到ADC的生物学活性、耐受性及药物稳定性。然而实际生产过程中安全性、结构复杂、杂质控制、工艺难度大等多种因素对生物医药提出了更高要求，ADC上下游、偶联工艺开发及质量控制策略等面临多种挑战，比如ADC如何偶联？偶联方法及Linker的选择；ADC如何表征？ADC开发中常用的检测方法有哪些？ADC厂房设计需要关注的要点有哪些？基于以上背景，佰傲谷将于5月25-26日开设《ADC偶联工艺开发》线下课，通过ADC药物分子设计合成篇、ADC药物质量分析和非临床安全性评估篇、ADC偶联工艺开发和放大生产篇三大版块深入剖析ADC偶联工艺热点，带您直击产业痛点，学以致用，提升工作效率，助力升职加薪。HIGHLIGHTS课程亮点头部ADC药企专家领衔：头部ADC药企宜联生物、多禧生物等总监级导师和高校研究员领衔，与优秀为伍，学他人之所长；融合大量经典案例剖析：届时将全面系统带您学习ADC药物偶联工艺，从理论到实践，层层进阶；强沟通，促合作：与专家学者及产业同仁面对面交流，答疑解惑，拓宽思路，突破产业化瓶颈。OUTLINE课程大纲01“魔法子弹”ADC药物底层逻辑——ADC药物分子设计合成篇5月25日上午09:00-12:00陈红莉上海科技大学副研究员一、带您快速入门：ADC药物研究现状及概述1. ADC的核心三要素解析2. ADC的临床现状与开发挑战二、ADC药物偶联中分子设计、合成及关键技术分享1. ADC中的构效关系解析2. ADC中药物分子的多样化及关键点分析3. ADC的化学偶联如何构建？三、一手把握最新前沿进展：ADC的新范式1. DAC—— 探索靶向降解新模式2. ADC双药偶联，红海市场如何突出重围?02为用药安全保驾护航：ADC药物质量分析和非临床安全性评估篇5月25日下午13:30-16:30陆军波多禧生物质量中心总监一、 ADC药物质量标准及质量分析策略1. ADC药物质量标准解析（抗体的纯度、偶联率、稳定性等）2. ADC药物生产用原材料的质量控制（单抗、Payload、Linker）策略3. ADC药物生产过程控制原则和策略有哪些？应该如何避坑？4. ADC制剂的质量控制原则和策略有哪些？应该如何避坑？二、ADC高效安全步入临床的关键：ADC药物非临床安全性评估1. 非临床概述（ADC药物适应症、原理、建模等）2. ADC药物体外和体外药效关键点有哪些？3. ADC药物药代动力学评估如何进行？4. 如何进行ADC药物非临床毒性筛选?5. ADC药物非临床经典研究案例分析03助力新药开发弯道超车：ADC偶联工艺开发和放大生产篇5月26日 09:00-12:00,13:30-16:30邓春苏州宜联生物ADC工艺总监一、全方面最强梳理——ADC偶联技术基础概览1. ADC药物的性质2. ADC偶联技术的更迭总览（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ代抗体偶联技术要点解析）3. 全球ADC药物偶联技术详解二、带您高效避坑：ADC偶联工艺开发的挑战和策略1. ADC药物工艺开发法规解析 2. ADC如何偶联？1) 基于半胱氨酸偶联策略2) 基于赖氨酸酰胺偶联策略3. 偶联工艺开发的挑战和策略4. 基于DAR值选择和偶联方式的分析策略有哪些？5. 偶联工艺开发的经典案例分析三、快速推动商业化进程：ADC放大生产的挑战和策略1. ADC药物厂房布局和生产设备设施中的关键信息2. 偶联工艺参数的选择及在放大中的控制策略3. ADC生产放大面临的主要挑战有哪些？应该如何应对？4. ADC生产放大的经典案例分析四、ADC药物制胜法宝：ADC工艺变更、表征和验证1. ADC工艺变更的复杂性分析2. 利用QBD寻找设计空间和控制策略3. ADC生产工艺验证内容和要点五、乘风破浪的国产ADC：ADC出海的CMC要点分析1. 法规和申报路径的差异化分析如何辨别分析？2. MNC关注视角：ADC工艺中的关键要素解析INTRODUCE讲师介绍本科毕业于兰州大学化学专业，博士毕业于中国科学院上海药物所药物化学专业。作为访问学者曾在美国Scripps研究所从事研究工作。先后就职于上海美迪西生物医药有限公司、中国科学院上海有机化学研究所，现任职于上海科技大学。近十年来，主要进行抗体药物偶联物 (ADC)的研发，从linker、小分子药物到ADCs进行专利保护布局，差异化的靶点选择，重视ADCs的有效性和安全性，推进均一性ADCs的构建和抗肿瘤药物开发。在ADC领域成果颇丰，已在国际知名刊物发表学术论文10余篇，申请专利多项。具有丰富的抗体、ADC类药物工艺研究经验和生物医药工作管理经验。在抗体药物下游工艺开发、ADC药物工艺开发及转移放大等领域深耕10多年，其中在参与工艺开发和放大的生物药研发项目中，2个ADC和2个抗体产品已经报产，参与开发的多个ADC产品处于I/II期临床研究阶段，且多个ADC药物已实现MNC授权。20多年的生物医药工作管理经验，担任各类高管工作10多年。首届美国药典委员会中国多肽药物大会法规注册主讲人，全球多肽研发会议法规注册主讲人及各类ADC相关大会相关专业主讲人。熟悉化药、生物药的质量管理工作，丰富的各类审计认证经验：四次带领团队零缺陷通过美国FDA的现场检测；带领团队多次通过NMPA、欧盟EU、韩国MFDS认证、日本PMDA认证，带领团队通过各大MNC医药公司的检查认证，带领团队完成各类法规国家注册文件，完成CMC文件超过100份，良好的药监系统关系。ATTENDEES适用人群适用人群01ADC药物开发、质量、工艺、注册等相关人员；02抗体工程、生物技术、药物制剂和制造等医药行业从业人员；03对ADC赛道感兴趣的项目管理、市场拓展、投资人等等。LINK课程链接价格 3980 元/人，早鸟价￥3780元/人（5月10日之前），三人成团打八五折。注：费用含线下培训、午餐、精美茶歇、纸质培训资料等（可开专票/普票，开票请扫码联系小助手）【扫描上方二维码可购买课程】【扫描上方二维码，添加小助手，即可咨询课程】