万泰疫苗「九价HPV疫苗」在中国启动3期临床！

2024-03-24

疫苗临床研究临床3期

▎药明康德内容团队编辑3月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“万泰疫苗”）、厦门大学、北京万泰生物药业联合启动了一项3期临床试验，以在中国18~26周岁女性人群中评价重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性和安全性。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网人乳头瘤病毒（HPV）是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV 感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。迄今为止，已确定的HPV类型有100多种。HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。在中国，目前已有多款HPV疫苗获批，包括二（双）价、四价和九价多种类型，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。研究人员本次启动的是一项单中心、随机、双盲、对照3期临床试验，旨在中国18~26周岁女性人群中评估重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性和安全性。湖北省疾病预防控制中心副主任医师杨北方医学博士为该试验的主要研究者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该试验的主要目的是评价该重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌，600L工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人乳头瘤病毒型九价疫苗（大肠埃希菌，60L工艺），次要目的是评价试验疫苗的安全性。试验计划入组920人。参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 20, 2024. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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