Recombinant nine-valent human papillomavirus(6/11/16/18/31/33/45/52/58)vaccine(Beijing Health Guard Biotechnology)

21世纪经济报道记者季媛媛 近日，发布公告称，公司收到山西省、江苏省两省疾控中心发来的函件：由于临床试验经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作，两省决定暂停其三价及九价HPV疫苗女性适应证的III期临床试验。 临床研究经费的拖欠让山西省疾控中心与江苏省疾控中心不得不向康乐卫士发出最后通牒，而这家自诩为“北交所人用疫苗第一股”的公司货币资金仅剩百万元，且至今尚未实现任何产品的商业化。 财报数据显示，2025年前三季度，康乐卫士营业总收入127.63万元，前三季度净利润亏损2.29亿元，较上半年的1.47亿元亏损进一步扩大；销售净利率低至-18000%，意味着每1元营收要承担180元的亏损，财务健康度远低于行业平均水平。 有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，康乐卫士此次因临床试验经费欠付导致III期试验被暂停，凸显了创新型疫苗企业在临床后期阶段的资金脆弱性。虽然三价HPV疫苗已进入上市申请受理阶段，暂停对短期获批影响有限，但九价HPV疫苗正处于次要终点数据收集的关键窗口期，一旦试验长期停滞，不仅可能延误上市时间，还将削弱其在国产高价HPV疫苗赛道的竞争力。 “更重要的是，这一事件会进一步打击投资者对尚未盈利的生物技术公司的信心，短期内股价承压、融资难度加大是大概率事件。”该分析师说。 困境 康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。 根据此前康乐卫士的招股书，康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应证）、九价HPV疫苗（男性适应证）、十五价HPV疫苗、二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组人用疫苗产品。 而此次函件内容显示，由于康乐卫士临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。因此，山西省疾病预防控制中心暂停公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（简称“三价HPV疫苗”）和重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）（女性适应证）Ⅲ期临床试验，江苏省疾病预防控制中心暂停公司九价HPV疫苗（女性适应证）Ⅲ期临床试验。 对于两款疫苗的商业化进程影响，康乐卫士在公告中给出了不同评估。 公司的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月已达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48至60月访视。 该公司表示，三价HPV疫苗的上市许可申请已于2025年4月获得受理，因此临床试验暂停预计将不会对该产品的上市申请产生重大不良影响。 相比之下，九价HPV疫苗的情况更为严峻。该疫苗的Ⅲ期临床试验虽已于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点收集要求并形成期中分析报告，但目前正处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。 康乐卫士在公告中坦承，如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对九价HPV疫苗项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定不良影响。 而从财报情况来看，康乐卫士的资金困境早在几个月前便已显露端倪。在2025年12月18日康乐卫士发布公告称，因“融资进度未及预期”，公司面临阶段性流动性压力，导致其控股子公司一笔1521.17万元的银行贷款本息未能按期偿还。同时，公司及子公司有15个银行账户因诉讼被冻结。自2020年以来累计亏损超过17亿元，而这直接影响了运营。 此外，康乐卫士透露，公司及子公司因劳动争议纠纷作为被申请人被部分员工提起劳动仲裁，因建设工程合同等纠纷作为被告被部分供应商提起诉讼。公司及子公司过去12个月累计的诉讼、仲裁所涉金额合计为3085.66万元，占公司最近一期经审计净资产的5.58%。 如此不难发现，康乐卫士的临床试验暂停只是一个缩影，其面临更大的生存挑战：研发企业缺钱，商业企业滞销，同质化竞争愈演愈烈。 焦灼 康乐卫士的资金困境并非个例。 以HPV疫苗市场为例，目前HPV疫苗市场竞争形势较为严峻，中国疫苗企业正经历着从“有苗就卖”的增量市场向“优中选优”存量竞争的转型期。 国产疫苗以二价、九价为主，二价疫苗虽价格亲民，但保护范围较窄，公众对其保护效果信任度偏低，更倾向接种高价数疫苗，影响了二价疫苗接种率提升及市场增长。而市场需求旺盛的九价疫苗长期依赖进口，这也使得二价疫苗的市场空间已被严重挤压。 同时，虽然等企业已推出国产九价疫苗，但面临进口疫苗的竞争，市场拓展难度较大。这种高端产品供给不足、低端产品竞争过剩的结构性矛盾，导致国产疫苗在市场竞争中始终处于被动地位。 供给端的共性问题也加剧了市场困境。一方面，前期扩产带来的产能释放与市场需求萎缩形成鲜明反差，和万泰生物的高库存就是例证；另一方面，国产疫苗在研发进度上滞后于国际巨头，尤其是在男性适应证等新领域差距明显。 默沙东四价疫苗已于今年1月获批9~26岁男性接种适应证，并且其九价HPV疫苗男性适应证于4月获批，而国产九价疫苗的男性适应证仍处于临床阶段，这种时间差使得国产疫苗错失市场先机。此外，地方疾控中心的库存压力传导至生产企业，导致整个供应链的周转效率下降，进一步拖累行业增长。 例如，智飞生物2025年三季报显示，存货余额高达202.46亿元，较2024年初的89.86亿元激增125%；同期应收账款达128.14亿元，两者合计330亿元，是当期营收的4倍以上，形成庞大的资金占用堰塞湖。更严峻的是，其核心库存产品九价HPV疫苗保质期为3年，2026年将迎来大批疫苗过期节点，可能引发大规模坏账计提。 财务数据显示，智飞生物业绩已连续多季度滑坡。2024年营收同比下滑超50%至260.7亿元，净利润骤降近75%；2025年上半年陷入上市以来首次半年度亏损，三季度累计亏损扩大至12亿元。尽管2025年三季度经营活动现金流净额同比大增201.18%，但难以覆盖巨额库存占用的资金需求。2026年1月5日晚间，智飞生物发布公告，拟申请总额不超过102亿元的贷款，而此次102亿元贷款将使公司资产负债率从36.18%升至48%左右，接近历史峰值。 价格战也成为行业普遍现象。2025年下半年，万泰生物国产九价HPV疫苗上市，全程接种价格仅1500元，直接冲击了进口产品的市场定价。同时，集采政策也持续压缩利润空间，二价HPV疫苗中标价从2022年的329元/支跌至2025年的27.5元/支，跌幅超90%。 前述分析师也指出，过去三年，国产疫苗行业经历了政策推动下的高速扩张，尤其是HPV疫苗领域，多家企业布局二价、四价、九价产品。但随着竞争加剧，价格战已经悄然打响。在政府采购与公共免疫规划中，低价甚至补贴销售成为常态，企业的毛利率显著下降。 “与此同时，研发周期长、投入大的特点，使得不少企业在进入临床后期时面临持续亏损与现金流紧张的局面。”该分析师指出，目前，很多创新疫苗企业都处于“烧钱换时间”的阶段，一旦资本市场收紧或单一融资渠道受阻，就可能出现类似的资金链危机。 破局 如此也带来一个议题：在市场竞争激烈的当下，长远来看，疫苗布局企业应该如何提高市占率？ 面对行业困境，多家疫苗企业正在探索不同的破局路径，试图在这场深度洗牌中存活下来。 北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，首先，要严格遵循质量标准，加强生产管理和质量控制，确保疫苗的安全性、有效性和稳定性，并凭借严谨的临床试验和翔实的数据，证明其产品质量完全不输于进口产品；其次，要加大研发投入，以HPV疫苗为例，加快九价及更高价次疫苗研发上市，开展联合疫苗、多价疫苗等创新研究，以满足多样化需求。 “不仅如此，还要加强与医疗机构、社区合作，开展科普宣传，提高公众认知度。建立完善销售渠道和服务网络，提高产品可及性。此外，企业还应积极投身于国际认证与合作之中，将优质产品推向国际市场，以此提升国际影响力，并积累经验、树立良好声誉，进而反哺国内市场。”邓勇说。 加大研发创新，摆脱同质化竞争成为行业共识。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡此前表示，单纯依靠降价抢占市场难以持续，“短期可能提升销量，但长期会拖累研发投入能力，企业必须开发更高阶的疫苗，创造技术壁垒，才能在洗牌中存活。” 通过国际合作拓展海外市场成为另一重要方向。中国疫苗企业想要进入欧美市场面临极高的监管门槛，与全球大药企合作成为可行路径。与阿斯利康合作的、与BioNTech合作的，都是借助全球大药企的销售网络和技术平台进入国际市场的例子。 行业整合淘汰落后产能是市场自然选择的结果。随着价格战倒逼落后产能退出，具备自主研发能力、国际化布局和多元化产品管线的企业将脱颖而出。中国疫苗行业协会于2025年11月发布了“严禁低于成本价竞标”倡议，但政策效果仍待观察。 对于康乐卫士这类尚未实现商业化的研发型企业而言，解决资金链问题成为生存首要任务。公司表示将积极通过多种渠道筹集资金，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试验的正常开展。 其实，同样以HPV疫苗市场为例，国内HPV疫苗市场已经从供不应求转为产能过剩，当二价HPV疫苗中标价从329元跌至27.5元，当智飞生物推出“买两针送一针”的降价策略，行业寒冬已然来临。 根据世界卫生组织（WHO）发布的报告，2023 年全球疫苗市场规模770亿美元，2019-2023 年五年复合增长率15%。另据行业最新研究报告，2024年中国疫苗市场规模（不含新冠疫苗）约为1017.7亿元人民币，预计到2035年将达到3000亿元，年均增长率约12%。 在全球700亿美元的疫苗市场中，中国自研疫苗产品仅占据约40亿美元的微小份额，而这块蛋糕却被数十家企业分食。真正的出路在于技术创新和国际合作，而非在价格战的泥潭中消耗殆尽。

近日，康乐卫士发布公告称，公司收到山西省、江苏省两省疾控中心发来的函件：由于临床试验经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作，两省决定暂停其三价及九价HPV疫苗女性适应证的III期临床试验。　　临床研究经费的拖欠让山西省疾控中心与江苏省疾控中心不得不向康乐卫士发出最后通牒，而这家自诩为“北交所人用疫苗第一股”的公司货币资金仅剩百万元，且至今尚未实现任何产品的商业化。　　财报数据显示，2025年前三季度，康乐卫士营业总收入127.63万元，前三季度净利润亏损2.29亿元，较上半年的1.47亿元亏损进一步扩大；销售净利率低至-18000%，意味着每1元营收要承担180元的亏损，财务健康度远低于行业平均水平。　　有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，康乐卫士此次因临床试验经费欠付导致III期试验被暂停，凸显了创新型疫苗企业在临床后期阶段的资金脆弱性。虽然三价HPV疫苗已进入上市申请受理阶段，暂停对短期获批影响有限，但九价HPV疫苗正处于次要终点数据收集的关键窗口期，一旦试验长期停滞，不仅可能延误上市时间，还将削弱其在国产高价HPV疫苗赛道的竞争力。　　“更重要的是，这一事件会进一步打击投资者对尚未盈利的生物技术公司的信心，短期内股价承压、融资难度加大是大概率事件。”该分析师说。　　困境　　康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。　　根据此前康乐卫士的招股书，康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应证）、九价HPV疫苗（男性适应证）、十五价HPV疫苗、二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组人用疫苗产品。　　而此次函件内容显示，由于康乐卫士临床试验经费支付逾期，现场研究经费短缺，无法继续开展后续妇科访视工作。因此，山西省疾病预防控制中心暂停公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（简称“三价HPV疫苗”）和重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）（女性适应证）Ⅲ期临床试验，江苏省疾病预防控制中心暂停公司九价HPV疫苗（女性适应证）Ⅲ期临床试验。　　对于两款疫苗的商业化进程影响，康乐卫士在公告中给出了不同评估。　　公司的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月已达到临床方案规定的病理学终点（CIN2+）收集要求并形成期中分析报告，目前该项目正在开展48至60月访视。　　该公司表示，三价HPV疫苗的上市许可申请已于2025年4月获得受理，因此临床试验暂停预计将不会对该产品的上市申请产生重大不良影响。　　相比之下，九价HPV疫苗的情况更为严峻。该疫苗的Ⅲ期临床试验虽已于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点收集要求并形成期中分析报告，但目前正处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。　　康乐卫士在公告中坦承，如果临床试验长时间未恢复正常，将可能对九价HPV疫苗项目次要终点的病例收集和上市申请工作造成一定不良影响。　　而从财报情况来看，康乐卫士的资金困境早在几个月前便已显露端倪。在2025年12月18日康乐卫士发布公告称，因“融资进度未及预期”，公司面临阶段性流动性压力，导致其控股子公司一笔1521.17万元的银行贷款本息未能按期偿还。同时，公司及子公司有15个银行账户因诉讼被冻结。自2020年以来累计亏损超过17亿元，而这直接影响了运营。　　此外，康乐卫士透露，公司及子公司因劳动争议纠纷作为被申请人被部分员工提起劳动仲裁，因建设工程合同等纠纷作为被告被部分供应商提起诉讼。公司及子公司过去12个月累计的诉讼、仲裁所涉金额合计为3085.66万元，占公司最近一期经审计净资产的5.58%。　　如此不难发现，康乐卫士的临床试验暂停只是一个缩影，其面临更大的生存挑战：研发企业缺钱，商业企业滞销，同质化竞争愈演愈烈。　　焦灼　　康乐卫士的资金困境并非个例。　　以HPV疫苗市场为例，目前HPV疫苗市场竞争形势较为严峻，中国疫苗企业正经历着从“有苗就卖”的增量市场向“优中选优”存量竞争的转型期。　　国产疫苗以二价、九价为主，二价疫苗虽价格亲民，但保护范围较窄，公众对其保护效果信任度偏低，更倾向接种高价数疫苗，影响了二价疫苗接种率提升及市场增长。而市场需求旺盛的九价疫苗长期依赖进口，这也使得二价疫苗的市场空间已被严重挤压。　　同时，虽然万泰生物等企业已推出国产九价疫苗，但面临进口疫苗的竞争，市场拓展难度较大。这种高端产品供给不足、低端产品竞争过剩的结构性矛盾，导致国产疫苗在市场竞争中始终处于被动地位。　　供给端的共性问题也加剧了市场困境。一方面，前期扩产带来的产能释放与市场需求萎缩形成鲜明反差，智飞生物和万泰生物的高库存就是例证；另一方面，国产疫苗在研发进度上滞后于国际巨头，尤其是在男性适应证等新领域差距明显。　　默沙东四价疫苗已于今年1月获批9~26岁男性接种适应证，并且其九价HPV疫苗男性适应证于4月获批，而国产九价疫苗的男性适应证仍处于临床阶段，这种时间差使得国产疫苗错失市场先机。此外，地方疾控中心的库存压力传导至生产企业，导致整个供应链的周转效率下降，进一步拖累行业增长。　　例如，智飞生物2025年三季报显示，存货余额高达202.46亿元，较2024年初的89.86亿元激增125%；同期应收账款达128.14亿元，两者合计330亿元，是当期营收的4倍以上，形成庞大的资金占用堰塞湖。更严峻的是，其核心库存产品九价HPV疫苗保质期为3年，2026年将迎来大批疫苗过期节点，可能引发大规模坏账计提。　　财务数据显示，智飞生物业绩已连续多季度滑坡。2024年营收同比下滑超50%至260.7亿元，净利润骤降近75%；2025年上半年陷入上市以来首次半年度亏损，三季度累计亏损扩大至12亿元。尽管2025年三季度经营活动现金流净额同比大增201.18%，但难以覆盖巨额库存占用的资金需求。2026年1月5日晚间，智飞生物发布公告，拟申请总额不超过102亿元的贷款，而此次102亿元贷款将使公司资产负债率从36.18%升至48%左右，接近历史峰值。　　价格战也成为行业普遍现象。2025年下半年，万泰生物国产九价HPV疫苗上市，全程接种价格仅1500元，直接冲击了进口产品的市场定价。同时，集采政策也持续压缩利润空间，二价HPV疫苗中标价从2022年的329元/支跌至2025年的27.5元/支，跌幅超90%。　　前述分析师也指出，过去三年，国产疫苗行业经历了政策推动下的高速扩张，尤其是HPV疫苗领域，多家企业布局二价、四价、九价产品。但随着竞争加剧，价格战已经悄然打响。在政府采购与公共免疫规划中，低价甚至补贴销售成为常态，企业的毛利率显著下降。　　“与此同时，研发周期长、投入大的特点，使得不少企业在进入临床后期时面临持续亏损与现金流紧张的局面。”该分析师指出，目前，很多创新疫苗企业都处于“烧钱换时间”的阶段，一旦资本市场收紧或单一融资渠道受阻，就可能出现类似的资金链危机。　　破局　　如此也带来一个议题：在市场竞争激烈的当下，长远来看，疫苗布局企业应该如何提高市占率？　　面对行业困境，多家疫苗企业正在探索不同的破局路径，试图在这场深度洗牌中存活下来。　　北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，首先，要严格遵循质量标准，加强生产管理和质量控制，确保疫苗的安全性、有效性和稳定性，并凭借严谨的临床试验和翔实的数据，证明其产品质量完全不输于进口产品；其次，要加大研发投入，以HPV疫苗为例，加快九价及更高价次疫苗研发上市，开展联合疫苗、多价疫苗等创新研究，以满足多样化需求。　　“不仅如此，还要加强与医疗机构、社区合作，开展科普宣传，提高公众认知度。建立完善销售渠道和服务网络，提高产品可及性。此外，企业还应积极投身于国际认证与合作之中，将优质产品推向国际市场，以此提升国际影响力，并积累经验、树立良好声誉，进而反哺国内市场。”邓勇说。　　加大研发创新，摆脱同质化竞争成为行业共识。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡此前表示，单纯依靠降价抢占市场难以持续，"短期可能提升销量，但长期会拖累研发投入能力，企业必须开发更高阶的疫苗，创造技术壁垒，才能在洗牌中存活。"　　通过国际合作拓展海外市场成为另一重要方向。中国疫苗企业想要进入欧美市场面临极高的监管门槛，与全球大药企合作成为可行路径。与阿斯利康合作的康泰生物、与BioNTech合作的复星医药，都是借助全球大药企的销售网络和技术平台进入国际市场的例子。　　行业整合淘汰落后产能是市场自然选择的结果。随着价格战倒逼落后产能退出，具备自主研发能力、国际化布局和多元化产品管线的企业将脱颖而出。中国疫苗行业协会于2025年11月发布了“严禁低于成本价竞标”倡议，但政策效果仍待观察。　　对于康乐卫士这类尚未实现商业化的研发型企业而言，解决资金链问题成为生存首要任务。公司表示将积极通过多种渠道筹集资金，尽快完成逾期经费的支付，恢复临床试验的正常开展。　　其实，同样以HPV疫苗市场为例，国内HPV疫苗市场已经从供不应求转为产能过剩，当二价HPV疫苗中标价从329元跌至27.5元，当智飞生物推出“买两针送一针”的降价策略，行业寒冬已然来临。　　根据世界卫生组织（WHO）发布的报告，2023 年全球疫苗市场规模770亿美元，2019-2023 年五年复合增长率15%。另据行业最新研究报告，2024年中国疫苗市场规模（不含新冠疫苗）约为1017.7亿元人民币，预计到2035年将达到3000亿元，年均增长率约12%。　　在全球700亿美元的疫苗市场中，中国自研疫苗产品仅占据约40亿美元的微小份额，而这块蛋糕却被数十家企业分食。真正的出路在于技术创新和国际合作，而非在价格战的泥潭中消耗殆尽。（文章来源：21世纪经济报道）