汇宇制药打造全球一体化CDMO差异化服务平台 | 邀您共赴MAH B证企业论坛

2023-12-27

一致性评价上市批准

2024.1.12 • 海南海口【2024 MAH B证企业论坛】多年来，汇宇制药深耕抗肿瘤领域。截至目前，汇宇制药国内获批17个品种，7个品种纳入国采。除此之外，汇宇制药还致力于打造全球一体化CDMO差异化服务平台，为客户提供创新药/改良药/仿制药研发，生产及销售一站式服务。承接业务01委托研发汇宇制药作为国内首家注射剂通过一致性评价的企业，研发团队更是以经验丰富的海归博士为核心，研发人员超过600人，占公司总人数的40%以上，在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验，借助汇宇制药建立的复杂制剂工艺控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台、生物创新药技术平台、小分子创新药技术平台、聚焦创新药研发，兼顾改良新药临床开发平台等多平台优势，在CMO基础上能为客户提供更为优质全面的工艺开发和优化等一系列闭环服务；02委托生产汇宇制药服务管线种类丰富，可满足多类别多规格从API到成品制剂的生产，包括：（1）抗肿瘤注射剂生产线：西林瓶水针、冻干、无菌分装等，含终端灭菌和非终端灭菌；（2）普药注射剂生产线：西林瓶水针、冻干、缓释制剂、预灌封等，含终端灭菌和非终端灭菌；（3）普通激素生产线：西林瓶水针、冻干；（4）片剂、胶囊剂生产线：泡罩包装，瓶装；（5）原料药生产线：抗肿瘤、普通化药、多肽合成、核酸、发酵等，以及无菌原料药生产线，覆盖从中试、小规模生产到商业化大规模的生产能力；03合作销售汇宇自有或授权合作方持有海外批件超过340件，在近100个国家签订了合作协议，覆盖6大洲，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。除CDMO外，可以协助客户利用汇宇海外销售平台优势迅速占领市场。生产线介绍Ⅰ车间-肿瘤注射剂（水针和冻干粉针）非终端灭菌生产线，2级除菌过滤系统。意大利原装进口全密闭自动隔离器灌装系统。适用2ml-100ml所有标准规格西林瓶。5-300L配液批量，-2~100ºC配液温度，配液区域近600m2，满足注射剂生产的所有相关生产设备需求。灌装速度300瓶/分钟，配备3台14 m2冻干机。配液到冻干的全流程低温控制联动生产工艺。II车间-非肿瘤注射剂（水针和冻干粉针）非终端灭菌生产线，2级除菌过滤系统。O-RABS系统B+A级灌装环境。20-2000L配液批量，-5~100ºC配液温度，满足非终端注射剂的所有生产设备需求。配备装量在线称重系统，适用2ml-100ml所有标准规格西林瓶。灌装速度500瓶/分钟（以2ml计），配备2台40m2冻干机，产能可达7000万支/年（以2ml计）。IV车间-肿瘤无菌粉末分装无菌粉末分装生产线，2级除菌过滤系统。C-RABS系统B+A级灌装环境。配备装量在线全称重系统，自动剔废。V车间-肿瘤预灌封注射剂非终端灭菌生产线，2级除菌过滤系统。C-RABS系统B+A级灌装环境。满足预灌封产品的所有生产设备需求。30-100L配液批量，产能可达3000万支/年。可做预灌封卡式瓶，注射笔。VIII车间-普通激素注射剂（水针和冻干粉针）非终端灭菌生产线，2级除菌过滤系统。0-RABS系统B+A级灌装环境。适用2ml-100ml所有标准规格西林瓶。灌装速度500瓶／分钟。配备3台40m2冻干机。API肿瘤/普药生产线共10余条生产线，可以满足OEB4级以下的品种，一般区釜容从30L到16000L，材质覆盖玻璃，搪玻璃，钛材。干燥设备配备了箱式、双锥、单锥各个型号干燥箱。（2条生产线已投产，剩余3条生产线2023年建成）洁净区为D级，共三个单独洁净区，釜容从30L到5000L，体积300---5000L不同规格反应釜，产量可覆盖100g-400KG/批。多肽车间多肽车间包括1条合成生产线和1条纯化生产线，纯化生产线洁净区为C级。合成生产线配备了200L自动合成仪以及配套的裂解仪和核酸合成仪，可以满足百克到公斤级的多肽合成。纯化生产线配备了DAC300制备色谱、无菌隔离器，10 m2冻干机。发酵车间发酵生产线配备了600L至60吨发酵罐，配套有菌种筛选实验室，纳滤系统，树脂系统，树脂层析设备和板框过滤。制剂生产线*因汇宇可承接管线种类较多，以上仅列举部分。联系我们廖晓明 13982131727陶星辰 18140107033李嘉琦 18631098571关于汇宇制药四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年，总部位于内江市国家级经济技术开发区，是致力于高端抗肿瘤药物的研发，生产和销售的综合性上市企业，凭借突出的研发创新能力和稳健的市场推广能力,位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。公司先后通过了中国、美国、英国、芬兰等多个国家GMP认证，能够满足NMPA，FDA，EMA，PMDA等全球四大药政机构的现场检查和认证，汇宇海外药品批件超340项，覆盖超过50多个国家和地区。面向中美欧日等全球主流市场，通过汇宇平台，能为客户提供从中间体到API再到制剂成品的研发、生产、申报注册以及销售的一站式CDMO服务。↓↓快速报名通道↓↓ 本次会议议程，可上下滑动查看9:00-9:05开幕致辞9:05-9:20海南省医药产业政策介绍海南省工业和信息化厅专家09:20-09:50新政实施后，如何办B证？药监专家09:50-10:10茶歇10:10-10:40最新B证监管政策解读药监专家10:40-11:10MAH制度下仿制药注册法规与实践11:10-11:40批文&项目合作路演11:40-13:30午餐时刻13:30-14:00医改政策盘点及企业应对策略许金灿，药闻康策创始人兼总经理14:00-14:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然，中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任14:30-15:00MAH B证企业经验谈销售型企业转型B证经验谈综合型药企持证委托生产经验谈研发型药企持证经验谈15:00-15:30批文&项目合作路演15:30-15:50茶歇15:50-16:20MAH制度下企业仿制药的立项思路及申报策略16:20-16:50MAH B证公司迎接检查注意点周鹏程，国家资深GMP检查员16:50-17:20MAH制度下，B证企业委托生产共线风险考量唐老师，国家资深GMP检查员*议程更新中，以现场为准点击此处了解更多会议相关内容