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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2016-02-18 |
麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中开放、多剂量、单次和多次给药的药代动力学研究
主要目的
测定血清总铁、转铁蛋白饱和度及血浆和尿液中麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸的浓度,评价铁吸收的情况和麦芽酚在血液及尿液中的药代动力学。
次要目的
测定血液中转铁蛋白、总铁结合力、铁蛋白、血常规指标和网织红细胞计数,初步评价麦芽酚铁胶囊单次和多次给药后的铁相关药效动力学指标。
评价铁缺乏症受试者单次和多次口服麦芽酚铁胶囊后的安全性。
评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
主要研究目的:对于口服亚铁制剂(OFP)治疗无效/不耐受的炎症性肠病(IBD)受试者,通过测定血红蛋白(Hb)浓度从基线至第12周的变化,评价与安慰剂相比,口服麦芽酚铁治疗IDA的有效性。
次要研究目的:评价使用麦芽酚铁对OFP治疗无效/不耐受的IBD合并IDA受试者进行12周的持续治疗时的安全性。
A phase 1, open label, randomised, repeat dose, parallel group study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of ferric maltol at the three dosage levels in paediatric subjects aged 10-17 years of age with iron deficiency (with or without anaemia) - AEGIS kids PK
100 项与 Shield Holdings AG 相关的临床结果
0 项与 Shield Holdings AG 相关的专利(医药)
100 项与 Shield Holdings AG 相关的药物交易
100 项与 Shield Holdings AG 相关的转化医学