麦芽酚铁(Ferric Maltol) - 在研适应症：缺铁性贫血，铁缺乏，溃疡性结肠炎_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Ferric maltol (USAN/INN)、Iron (III) maltol、ASKC109

+ [6]

靶点-

作用方式-

作用机制

铁制剂

治疗领域

内分泌与代谢疾病血液及淋巴系统疾病肿瘤+ [2]

在研适应症

缺铁性贫血铁缺乏溃疡性结肠炎+ [4]

非在研适应症

慢性肾病

原研机构

Shield Therapeutics Plc

在研机构

KOREA PHARMA Co., Ltd.KYE Pharmaceuticals, Inc.

杭州仟源保灵药业有限公司

+ [9]

非在研机构-

权益机构

KYE Pharmaceuticals, Inc.

Shield Therapeutics Plc

北京奥赛康药业股份有限公司

+ [4]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2016-02-18),

铁缺乏

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C18H15FeO9

InChIKeyAHPWLYJHTFAWKI-UHFFFAOYSA-K

CAS号33725-54-1

关联

23

项与麦芽酚铁相关的临床试验

CTRI/2026/10/119319

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Prospective, Multi-arm, Parallel-Group, Active-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Micronized Encapsulated Ferric Pyrophosphate, Ferric Maltol, and Ferrous Ascorbate in Women with Iron Deficiency Anemia - NIL

开始日期2026-10-19

申办/合作机构-

JPRN-jRCT2031260503

/ Not yet recruiting临床2期

An Exploratory Phase 2 Study (Multicentre, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind) Evaluating Efficacy and Safety of Ferric Maltol (ST10) in Pulmonary Hypertension Associated with Chronic Lung Disease (Emphysematous and/or Interstitial Lung Disease)

开始日期2026-09-15

申办/合作机构-

ChiCTR2600130008

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A randomized, double-blind, three-arm, placebo/active-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Ferrous Maltol Capsules in patients with inflammatory bowel disease complicated by iron deficiency anemia

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

中山大学附属第一医院

100 项与麦芽酚铁相关的临床结果

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100 项与麦芽酚铁相关的转化医学

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100 项与麦芽酚铁相关的专利（医药）

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63

项与麦芽酚铁相关的文献（医药）

2026-09-01·PEDIATRIC DRUGS

Safety and Efficacy of Oral Ferric Maltol and Ferrous Sulfate for Iron Deficiency Anemia in Infants, Children and Adolescents: A Multicenter Randomized Trial

Article

作者: Gass, David ; Auth, Marcus K H ; Russell, Richard K ; Freiberg, Andrew

OBJECTIVES:

This phase 3, multicenter, randomized, open-label study (NCT05126901) compared oral ferric maltol with ferrous sulfate, across 23 sites in the US and the UK, evaluating the safety, efficacy, pharmacokinetics, tolerability, and palatability of age-specific doses in infants, children and, adolescents with iron deficiency anemia (IDA).

PATIENT AND METHODS:

In a 12-week study, a total of 61 children/adolescents aged 2-17 years (median age 14 years; 45 female patients [73.8%] and 16 male patients [26.2%]) with IDA were randomized to ferric maltol or ferrous sulfate, plus 4 infants aged 1 month to < 2 years (median age 12 months; 3 female patients [75%] and 1 male patient [25%]) were assigned to ferric maltol (open label arm). Ferric maltol dosing was age-dependent (0.6 mg/kg/dose twice a day [BID] for infants; 15 mg BID for 2-11 years; 30 mg BID for 12-17 years), while ferrous sulfate dosing was weight-based (3 mg/kg BID). Safety, efficacy (Hemoglobin [Hb], serum iron, transferrin saturation [TSAT], ferritin), PK, and palatability were assessed. Coprimary end points were Hb changes from baseline and safety, including gastrointestinal tolerability at week 12.

RESULTS:

A prespecified interim analysis of the primary end point (change in Hb from baseline to week 12) was conducted after 32 ferric maltol patients completed treatment. As the change was statistically significant (p < 0.0001), recruitment was stopped. The interim analysis used a Pocock spending function with a 3.45% two-sided confidence interval (CI). Both the randomized ferric maltol and ferrous sulfate groups showed meaningful increases in Hb versus baseline (descriptive increases of 1.25 and 1.15 g/dL, respectively). Post hoc analyses confirmed that these changes from baseline were statistically significant (p < 0.0001). Ferric maltol increased Hb by a mean of 1.77 g/dL in the assigned infant group over 12 weeks. Similarly, by week 12, both treatments increased serum iron and TSAT (p < 0.02), ferric maltol showed higher peak iron, and ferritin rose more with ferrous sulfate. Adverse events were mild/moderate and similar in frequency between the two treatment groups (29% ferric maltol, 30% ferrous sulfate), and adverse reactions deemed as at least possibly related to treatment were more common with ferrous sulfate. Among children aged 6-17 years, ferric maltol was rated as tasting OK, Good, or Very Good more frequently than ferrous sulfate at two time points. On day 1, 79.3% of patients receiving ferric maltol reported OK, Good, or Very Good taste, compared with 50.0% receiving ferrous sulfate (OR 0.26, 95% CI 0.07-0.97; p = 0.027). By day 28, this difference persisted (75.0% versus 45.8%), favoring ferric maltol (OR 0.28, 95% CI 0.07-1.05; p = 0.046). The significant results for taste were replicated for smell; ferric maltol had significantly better smell ratings than ferrous sulfate on days 1 and 28 (p ≤ 0.003).

CONCLUSIONS:

Ferric maltol significantly improved Hb levels and iron storage within 12 weeks in children aged 1 month and above, offering potentially better tolerability and palatability compared with ferrous sulfate in children and adolescents.

2026-07-01·ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Clinical Trial: Predicting Response to Iron Therapy in Patients With Active Inflammatory Bowel Disease Using Hepcidin and Functional Iron Indices: A Multicentre Randomised Trial

Article

作者: Koppelman, Lola J. M. ; Loveikyte, Roberta ; van der Marel, Sander ; van der Meulen‐de Jong, Andrea E. ; Dijkstra, Gerard ; Goetgebuer, Rogier L. ; de Vries, Annemarie C.

ABSTRACT:

Background:

Iron deficiency anaemia (IDA) is common in inflammatory bowel disease (IBD) and impairs quality of life. Hepcidin, the regulator of systemic iron homeostasis, may predict response to iron therapy; however, its utility in IBD remains unclear. This study evaluated whether baseline hepcidin predicts response to oral and intravenous (IV) iron in active IBD to guide personalised treatment.

Methods:

Ninety adults with active IBD and iron deficiency (with or without anaemia) from two randomised trials received IV iron, oral ferrous fumarate (FF) or oral ferric maltol (FM). Response at 12 weeks was defined as haemoglobin increase ≥ 1.2 mmol/L (19.3 g/L) or normalisation in IDA or ferritin > 100 μg/L and transferrin saturation > 20% in iron deficient patients. Baseline iron indices including ferritin, hepcidin, and soluble transferrin receptor (sTfR) were measured. Logistic regression and receiver operating curve analyses evaluated predictive performance.

Results:

Baseline hepcidin strongly predicted response to iron therapy: AUC (FF) : 0.86, 95% CI: 0.71–1.00 and AUC (IV) : 0.63, 95% CI: 0.30–0.96. Hepcidin > 2.68 μg/mL identified non‐responders to FF with 89% sensitivity and 77% specificity. Each twofold increase in baseline hepcidin or ferritin reduced the odds of response [log 2 (hepcidin) OR: 0.71, 95% CI: 0.56–0.89; log 2 (ferritin) OR: 0.38, 95% CI: 0.21–0.69]. Higher transferrin/log 10 (ferritin) (OR: 2.95, 95% CI: 1.38–6.30) and sTfR/log 10 (ferritin) ratios (OR: 1.29, 95% CI: 1.05–1.59) increased likelihood of response.

Conclusion:

Baseline hepcidin supports route selection for iron therapy: higher levels favour IV iron, while lower levels indicate likely oral response. Ferritin‐based indices, notably transferrin/log 10 (ferritin), offer pragmatic alternatives where hepcidin testing is unavailable.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05581420 and NCT05456932

2026-05-01·PEDIATRIC DRUGS

Ferric Maltol: Pediatric First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Ferric maltol (ACCRUFeR^®), is an oral iron replacement product being developed by Shield Therapeutics plc for the treatment of iron deficiency (ID). Ferric maltol was originally approved for the treatment of iron deficiency anemia (IDA) in adult patients with inflammatory bowel disease in 2016 (with an indication extension for ID/IDA in adults in 2018) in the EU, and in ID in adults in 2019 in the USA. In December 2025 the indication in the USA was extended to include pediatric patients aged ≥ 10 years. A similar indication extension in pediatric patients aged ≥ 12 years is being evaluated in the EU. This article summarizes the milestones in the development of ferric maltol leading to this first pediatric approval for the treatment of ID.

80

项与麦芽酚铁相关的新闻（医药）

2026-10-14

·今日头条

一天了解一家医药公司——奥赛康

今天用 5 分钟，认识一家把「胃药」做成中国第一、又在集采风暴里完成转身的药企——奥赛康（002755）。它造出了中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂，曾占据这个市场的半壁江山；也在 2019 年集采落地后，看着主力品种年收入从三十多亿缩水到三亿。如今，这家公司的第一个 1 类创新药已经获批上市、进了医保——它的故事，是过去十年中国仿制药企转型的一个缩影。图｜奥赛康：从消化药龙头到创新药研发一体化的制药企业（插图为AI生成，仅作示意）一、一句话认识它北京奥赛康药业股份有限公司，证券代码 002755，总部位于北京，1996 年成立，2019 年 3 月登陆深交所（借壳原中石化系的东方新星上市）。这是一家集医药研发、生产与销售于一体的中外合资制药企业，覆盖消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大治疗领域，同时拥有化学药与生物药两大研发平台。几个身份标签：中国第一支国产质子泵抑制剂（PPI）注射剂的研制者；注射用 PPI 领域连续多年市场份额第一；2025 年入选「中国医药研发产品线示范工业企业」。二、起点：一位辞职下海的博士，和一支「争气针」 • 1992 年，从医院辞职创业的陈庆财博士创立了江苏省首家民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。 • 1997 年，研究所成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂（PPI）注射剂并实现上市，填补国内空白，并通过规模化生产降低成本，打破了进口药的垄断。 • 2003 年，脱胎于该研究所的奥赛康药业成立；2019 年 3 月，公司借壳东方新星完成 A 股上市，证券简称由「东方新星」变更为「奥赛康」。一个时代背景：上世纪 90 年代，国内消化性溃疡治疗还以传统抗酸药为主，疗效有限；PPI 作为新一代抑酸药，凭借强效持久的抑酸效果迅速成为临床首选。奥赛康正是踩准了这个代际更替的窗口。三、黄金年代：消化「一哥」是怎么炼成的 2019 年上市时，奥赛康的 PPI 产品线已覆盖国内 6 个已上市 PPI 注射剂中的 5 个，且全部为国产首家或首批上市： • 奥西康（注射用奥美拉唑钠）是起家品种，2019 年在样本医院市占率约 49.95%，把原研厂家阿斯利康（不足 15%）远远甩在身后；加上奥维加（兰索拉唑）、潘美路（泮托拉唑钠）、奥加明（雷贝拉唑钠）等，构成完整的 PPI 产品矩阵，公司连续多年位居注射用 PPI 市场份额第一。 • 巅峰时期，消化类药物贡献公司超过七成营业收入；2019 年该板块收入达到33.7 亿元的历史峰值——彼时没有人想到，拐点就在同一年到来。四、急转弯：当集采重塑牌桌 2019 年，国家带量采购正式落地，PPI 这类临床用量大的成熟品种率先被纳入。对奥赛康来说，这是一场猝不及防的「重考」： • 第四批到第七批国采中，公司共 13 款产品参与，其中 12 款价格平均降幅超过 90%；重点品种奥西康未能中选，2023 年该品种销量同比骤降 82.88%。 • 消化类产品收入从 2019 年的 33.7 亿元一路下滑至 2023 年的约 3 亿元，板块毛利率下滑超过 20 个百分点。公司没有沉湎于昔日荣光，而是提出「以仿养创」战略：把资源向抗肿瘤、抗感染及慢性病三大领域倾斜，用仿制药的稳定现金流反哺创新研发——一次壮士断腕式的业务重构。五、今天的奥赛康：四轮驱动，创新药开始交卷如今奥赛康的收入结构已经彻底重塑：以 2025 年半年报口径看，抗肿瘤类产品营收占比约 38.3%、抗感染类约 24.7%、慢性病类约 21.7%，消化类降至约 12.3%——从「一条腿走路」变成了「四条腿跑步」。第一个 1 类创新药：利厄替尼片（奥壹新®） • 2025 年 1 月获批上市，是国内第七款第三代 EGFR-TKI，用于 EGFR 敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌；2025 年 12 月通过国家医保谈判纳入目录，2026 年 1 月 1 日起执行，一线适应症获 2026 年 CSCO 指南 1 级推荐。 • 疗效数据亮眼：对照吉非替尼，中位无进展生存期 20.7 个月对 9.7 个月（进展或死亡风险降低 56%）；对脑转移患者，中位 CNS 无进展生存期 20.7 个月对 7.1 个月，颅内进展或死亡风险降低约 72%。2024 年 9 月起，由信达生物负责国内独家销售推广。仿制药底盘仍在「输血」 • 公司已有 36 个产品通过一致性评价（含视同过评），其中 11 个为首家过评，前十一批化药集采中累计超过 17 个产品中选；仅 2025 年一年，就有 7 款新品获批上市，包括首仿的注射用德拉沙星葡甲胺、曲氟尿苷替匹嘧啶片等。六、研发底座：近 40 项在研，一个自己的「前药平台」 • ASKB589（CLDN18.2 单抗）：胃癌一线治疗 III 期已完成受试者入组，有望成为首个国产 CLDN18.2 靶向药，填补胃癌靶向治疗空白。 • ASKC202（c-Met 抑制剂）：III 期临床推进中，与利厄替尼联用的数据入选2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会。 • ASKC109（麦芽酚铁胶囊）：新型口服补铁制剂，2026 年 3 月递交上市申请；ASKC189（Pan-RAS 分子胶）为全球进度领先的口服泛 RAS 抑制剂，中美同步开展 I 期临床。 • ASKG712（VEGF/ANG-2 双靶点眼药）：眼底黄斑病变方向，大中华区等权益已授权云顶新耀。 • SmartKine® 细胞因子前药技术平台：通过可逆掩蔽技术让药物只在肿瘤微环境中激活，已孵化 ASKG315（IL-15 前药，有望成为全球首款上市的 IL-15 前药）和 ASKG915（PD-1 抗体与 IL-15 前药融合）等 First-in-class 潜力品种。研发投入强度：近年公司研发投入占营收比例约两成，近三年复合增长率超过 27%，2025 年入选「中国医药研发产品线示范工业企业」。七、最新家底（2026 年上半年，一表速览）数据来自公司在巨潮资讯网披露的 2026 年半年度报告，经东方财富金融数据接口（同源披露数据）提取校验，未经审计。核心指标 2026 年上半年同比 / 说明营业收入 8.71 亿元 -13.5%（上年同期 10.07 亿）归母净利润 1.21 亿元 -24.6%（上年同期 1.60 亿）毛利率约 82.0% 创新与高壁垒品种占比提升经营活动现金流净额 +1.48 亿元经营质量稳健资产负债率 24.9% 财务结构稳健货币资金 11.89 亿元在手现金充裕一句话读表：收入利润同比仍在下行（集采出清、新品放量的过渡期特征），但约 82% 的毛利率、约 25% 的资产负债率和 11.89 亿货币资金，说明这是一副「低杠杆、高毛利、现金厚」的身板——转型的底气和耐心都在。八、总结结论：奥赛康是「中国仿制药黄金时代的缩影」：靠一支国产胃药起家做到细分第一，被集采打回原形，又用「以仿养创」重建三大板块，如今第一款 1 类创新药已获批进医保、近 40 项在研管线接续。下一个看点，是创新药能否真正从「故事」变成「收入」。市场参考（截至 2026 年 10 月 12 日收盘）：股价约 12.87 元，当日 -3.52%；总市值约 119.45 亿元；TTM 市盈率约 60.56 倍，市净率约 3.70 倍。行情数据随市场波动，仅供参考。数据来源：巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）公开披露的《北京奥赛康药业股份有限公司2026 年半年度报告》及摘要；核心财务数据经东方财富金融数据接口（同源披露数据）提取校验，未经审计。公司沿革与产品信息来自公司公告、年报及公开报道。风险提示：本文基于公开信息整理，仅供学习交流，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎。

2026-10-08

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迟到多年的创新药，进入中国！

近些年，中国市场在全球药企研发和商业化版图中的重要性持续提升。一个比较明显的变化是，越来越多跨国药企开始选择在中国同步申报、甚至首发创新药。与此同时，一些已经在海外上市多年、但迟迟未进入中国市场的创新药，也开始陆续补进国内。仅今年以来，就有多款海外上市多年的创新药在国内提交上市申请，覆盖皮肤科、补铁、血液肿瘤、心血管以及抗过敏等多个领域。 01 艾氟康唑搽剂艾氟康唑是一种新型三唑类抗真菌药，主要用于治疗甲癣，也就是俗称的“灰指甲”。该药由日本Kaken研发，2014年7月在日本首次获批上市。此后，Kaken曾于2017年在中国提交临床试验申请并获批，但后续未见临床试验推进信息，直到2021年提交上市申请，最终未获批准。 2022年，Kaken重新拿到临床批件，而后完成临床并于今年申请了上市。早在2019年，天津泰普沪亚医药科技就已获得艾氟康唑在中国大陆地区的相关权益。从2014年日本上市，到2026年再次申报中国市场，这款抗真菌药在中国市场的推进已经走了超过10年。 02 麦芽酚铁胶囊 3月2日，奥赛康公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业的创新药ASKC109（麦芽酚铁胶囊）上市申请获国家药监部门受理。该产品为5.1类进口药品注册申请，用于治疗成人铁缺乏症。麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX研发，分别于2016年和2019年获得EMA和FDA批准上市，商品名分别为Feraccru和Accrufer，用于成人铁缺乏症治疗。2025年12月，美国FDA进一步批准其扩大适用人群，可用于成人及10岁以上儿童铁缺乏症的治疗。奥赛康早在2020年就与Shield TX达成合作，获得该产品及未来可拓展剂型、适应症等在大中华区的独家开发、生产和市场推广权益。从海外上市到进入中国，这款迟到10年的补铁剂，终于来了。 03 阿扎胞苷片阿扎胞苷最早由Pharmion开发，后经Celgene收购，最终成为BMS产品。其注射剂早在2004年获得FDA批准，2017年进入中国市场。目前，阿扎胞苷注射剂已经有多家国内企业获批上市，并被纳入国家集采。与注射剂相比，阿扎胞苷片的中国市场进程明显更晚。阿扎胞苷片商品名Onureg，于2020年在美国获批，是目前用于急性髓系白血病（AML）口服维持治疗的产品之一。2026年5月8日，BMS旗下阿扎胞苷片上市申请获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。也就是说，在海外上市约6年后，这款口服剂型才正式进入中国申报阶段。值得注意的是，阿扎胞苷片此前已被纳入国内尚未进口原研药品的参比制剂目录。与此同时，国内企业也已经开展相关仿制药研发。此品种没有化合物专利限制，国内合肥亿帆已经完成了BE试验。 04 比索洛尔贴剂比索洛尔是经典的高选择性β1受体阻滞剂，其片剂早已进入中国市场，并用于高血压、心力衰竭等心血管疾病治疗。在此基础上，日本东荣养株式会社（TOA EIYO）开发了比索洛尔经皮贴剂，通过透皮给药方式实现药物持续释放。该产品2013年在日本获批，用于原发性高血压，随后又增加房颤等适应症。 2026年6月18日，TOA EIYO申报的比索洛尔贴剂在中国获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。目前国内已有比索洛尔片剂等剂型上市，但比索洛尔透皮贴剂此前尚无同类产品获批。如果该产品后续获批，将成为国内首个比索洛尔透皮贴剂。早在2019年，深圳万乐药业就已与东荣养株式会社达成合作，获得该产品在中国市场的相关权益。对于一个已经上市多年的成熟药物而言，新的给药方式正在成为其进入中国市场的重要切口。 05 氯硝西泮片今年8月，CHEPLAPHARM提交氯硝西泮片5.1类上市申请，这款由罗氏于上世纪60年代研发、1975年在美国获批的药物，原研进入国内已相隔近50年。氯硝西泮属于第二类精神药品，兼具抗焦虑、抗惊厥作用，但也存在嗜睡、次日残留及依赖等风险。国内1984年已有恩华药业首家仿制上市，至今共有8家企业持有文号，但其中也仅恩华药业过评了此品种，并占据较高市场份额。长期以来该品种市场格局稳定，而今随着原研进入，国内氯硝西泮市场竞争格局或迎来变化。 06 比拉斯汀口崩片比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗，片剂在2010年就全球首批，2023年才进入国内。而这款口崩片，最早于2017年在欧盟获批，但直至今年8月才在国内提交了上市申请，在此之前，山东新时代已经成功仿制上市了此品种，而在山东新时代之后，是连续5家的驳回记录，驳回原因直指原料药。在这个仿制频频被毙的时间点，原研选择进入国内，竞争态势微妙。从艾氟康唑搽剂、麦芽酚铁胶囊，到阿扎胞苷片、比索洛尔贴剂和比拉斯汀口崩片，一个共同特点是：海外已经上市多年，中国市场却迟迟没有同步跟进。如今，这些“迟到”的创新药开始陆续进入中国。这背后一方面是中国药品审评审批体系和进口药准入环境持续变化，另一方面，也与跨国药企对中国市场价值的重新评估有关。对于部分海外成熟品种而言，中国市场正在从“是否进入”转向“何时进入”。信息来源：药通社往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

2026-10-08

·药通社

迟到多年的创新药，进入中国！

近些年，中国市场在全球药企研发和商业化版图中的重要性持续提升。一个比较明显的变化是，越来越多跨国药企开始选择在中国同步申报、甚至首发创新药。与此同时，一些已经在海外上市多年、但迟迟未进入中国市场的创新药，也开始陆续补进国内。仅今年以来，就有多款海外上市多年的创新药在国内提交上市申请，覆盖皮肤科、补铁、血液肿瘤、心血管以及抗过敏等多个领域。 01 艾氟康唑搽剂艾氟康唑是一种新型三唑类抗真菌药，主要用于治疗甲癣，也就是俗称的“灰指甲”。该药由日本Kaken研发，2014年7月在日本首次获批上市。此后，Kaken曾于2017年在中国提交临床试验申请并获批，但后续未见临床试验推进信息，直到2021年提交上市申请，最终未获批准。 2022年，Kaken重新拿到临床批件，而后完成临床并于今年申请了上市。早在2019年，天津泰普沪亚医药科技就已获得艾氟康唑在中国大陆地区的相关权益。从2014年日本上市，到2026年再次申报中国市场，这款抗真菌药在中国市场的推进已经走了超过10年。 02 麦芽酚铁胶囊 3月2日，奥赛康公告称，其全资子公司江苏奥赛康药业的创新药ASKC109（麦芽酚铁胶囊）上市申请获国家药监部门受理。该产品为5.1类进口药品注册申请，用于治疗成人铁缺乏症。麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX研发，分别于2016年和2019年获得EMA和FDA批准上市，商品名分别为Feraccru和Accrufer，用于成人铁缺乏症治疗。2025年12月，美国FDA进一步批准其扩大适用人群，可用于成人及10岁以上儿童铁缺乏症的治疗。奥赛康早在2020年就与Shield TX达成合作，获得该产品及未来可拓展剂型、适应症等在大中华区的独家开发、生产和市场推广权益。从海外上市到进入中国，这款迟到10年的补铁剂，终于来了。 03 阿扎胞苷片阿扎胞苷最早由Pharmion开发，后经Celgene收购，最终成为BMS产品。其注射剂早在2004年获得FDA批准，2017年进入中国市场。目前，阿扎胞苷注射剂已经有多家国内企业获批上市，并被纳入国家集采。与注射剂相比，阿扎胞苷片的中国市场进程明显更晚。阿扎胞苷片商品名Onureg，于2020年在美国获批，是目前用于急性髓系白血病（AML）口服维持治疗的产品之一。2026年5月8日，BMS旗下阿扎胞苷片上市申请获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。也就是说，在海外上市约6年后，这款口服剂型才正式进入中国申报阶段。值得注意的是，阿扎胞苷片此前已被纳入国内尚未进口原研药品的参比制剂目录。与此同时，国内企业也已经开展相关仿制药研发。此品种没有化合物专利限制，国内合肥亿帆已经完成了BE试验。 04 比索洛尔贴剂比索洛尔是经典的高选择性β1受体阻滞剂，其片剂早已进入中国市场，并用于高血压、心力衰竭等心血管疾病治疗。在此基础上，日本东荣养株式会社（TOA EIYO）开发了比索洛尔经皮贴剂，通过透皮给药方式实现药物持续释放。该产品2013年在日本获批，用于原发性高血压，随后又增加房颤等适应症。 2026年6月18日，TOA EIYO申报的比索洛尔贴剂在中国获CDE受理，注册分类为化学药品5.1类。目前国内已有比索洛尔片剂等剂型上市，但比索洛尔透皮贴剂此前尚无同类产品获批。如果该产品后续获批，将成为国内首个比索洛尔透皮贴剂。早在2019年，深圳万乐药业就已与东荣养株式会社达成合作，获得该产品在中国市场的相关权益。对于一个已经上市多年的成熟药物而言，新的给药方式正在成为其进入中国市场的重要切口。 05 氯硝西泮片今年8月，CHEPLAPHARM提交氯硝西泮片5.1类上市申请，这款由罗氏于上世纪60年代研发、1975年在美国获批的药物，原研进入国内已相隔近50年。氯硝西泮属于第二类精神药品，兼具抗焦虑、抗惊厥作用，但也存在嗜睡、次日残留及依赖等风险。国内1984年已有恩华药业首家仿制上市，至今共有8家企业持有文号，但其中也仅恩华药业过评了此品种，并占据较高市场份额。长期以来该品种市场格局稳定，而今随着原研进入，国内氯硝西泮市场竞争格局或迎来变化。 06 比拉斯汀口崩片比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗，片剂在2010年就全球首批，2023年才进入国内。而这款口崩片，最早于2017年在欧盟获批，但直至今年8月才在国内提交了上市申请，在此之前，山东新时代已经成功仿制上市了此品种，而在山东新时代之后，是连续5家的驳回记录，驳回原因直指原料药。在这个仿制频频被毙的时间点，原研选择进入国内，竞争态势微妙。从艾氟康唑搽剂、麦芽酚铁胶囊，到阿扎胞苷片、比索洛尔贴剂和比拉斯汀口崩片，一个共同特点是：海外已经上市多年，中国市场却迟迟没有同步跟进。如今，这些“迟到”的创新药开始陆续进入中国。这背后一方面是中国药品审评审批体系和进口药准入环境持续变化，另一方面，也与跨国药企对中国市场价值的重新评估有关。对于部分海外成熟品种而言，中国市场正在从“是否进入”转向“何时进入”。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

100 项与麦芽酚铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10833	麦芽酚铁	B03AB10	DB15598

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
缺铁性贫血	瑞士	Medius AG	2017-09-22
铁缺乏	欧盟	諾金有限公司	2016-02-18
铁缺乏	冰岛	諾金有限公司	2016-02-18
铁缺乏	列支敦士登	諾金有限公司	2016-02-18
铁缺乏	挪威	諾金有限公司	2016-02-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
贫血	临床3期	英国	Norgine Ltd.	2022-05-30
结肠癌	临床3期	英国	Norgine Ltd.	2022-05-30
炎症性肠病	临床3期	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2021-09-01
慢性肾病	临床3期	美国	Shield Therapeutics Plc	2016-12-01
溃疡性结肠炎	临床3期	-	Shield Therapeutics Plc	2011-08-01
克罗恩病	临床3期	-	Shield Therapeutics Plc	2011-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ORION-HF (ESC2026)	临床2期	缺铁性贫血	41	Oral ferric maltol (NYHA class II)	膚鏇鹹積網廠構壓憲齋(築淵醖簾鑰蓋淵壓蓋鹹) = 蓋廠衊構觸製壓願餘觸糧觸選餘構構壓餘範網 (觸鹹鏇齋製艱艱襯壓願 ) 更多	积极	2026-08-28
				Oral ferric maltol (NYHA class III-IV)	膚鏇鹹積網廠構壓憲齋(築淵醖簾鑰蓋淵壓蓋鹹) = 顧鬱艱糧鬱餘網糧衊襯糧觸選餘構構壓餘範網 (觸鹹鏇齋製艱艱襯壓願 ) 更多
NCT05581420 \| NCT05456932 (Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther)	临床4期	炎症性肠病 hepcidin \| ferritin \| sTfR	90	Intravenous (IV) iron	鹹鏇鹽壓繭膚鹽齋範選(夢遞簾蓋顧簾壓製鬱糧) = Hepcidin > 2.68 µg/mL identified non‐responders to FF with 89% sensitivity and 77% specificity. 願鹽觸築顧夢襯糧蓋製 (構齋鏇構鹽糧觸淵範鹹 ) 更多	积极	2026-07-01
ECCO2025	N/A	炎症性肠病	83	Feraccru 30 mg	簾鏇遞糧艱鏇獵鬱壓淵(廠淵鹹醖顧鑰夢觸鬱鑰) = A total of 8 AEs were reported which included: 64% stomach cramps (n=5), 12% (n=1) loose stools, 12% (n=1) constipation and 12% (n=1) rectal bleeding. 選範簾衊繭鑰選憲襯網 (夢鑰範淵鏇簾遞淵糧鹹 )	积极	2025-02-19
UEGW2023	N/A	缺铁性贫血 \| 炎症性肠病	-	Ferric Maltol	窪製顧製鹹壓鏇繭憲繭(鬱淵簾願選簾衊選範衊) = At the time of the current analysis, all 27 completed pregnancies proceeded without complications and ended with healthy neonatal infants without abnormalities. Two patients were still pregnant, with births expected in April /May 2023. 艱網淵蓋範憲衊遞繭餘 (簾繭觸選遞艱窪窪顧願 ) 更多	-	2023-10-15
UEGW2021	N/A	缺铁性贫血 \| 炎症性肠病	-	Ferric Maltol	築餘廠範艱觸衊夢壓獵(憲鹽廠選簾構簾衊範蓋) = Drug-related treatment emergent adverse events were similar between < 9.5 g/dL and ≥ 9.5 g/dL Hb groups (15.8% vs. 21.3%, respectively); all non-serious. 範壓餘窪醖憲淵顧構衊 (壓觸顧鹽簾窪鑰齋顧遞 )	-	2021-10-02
				Ferric Carboxymaltose
NCT02680756 (ECCO2021)	临床3期	-	125	ferric maltol (baseline Hb < 9.5 g/dL)	製糧製鹽鑰繭餘構顧淵(鹽壓網鹹糧構願廠觸鏇) = 蓋糧範淵衊窪艱醖鹹鹹壓築齋蓋鹹襯範衊繭鏇 (範餘鏇夢蓋築鹽夢繭獵 ) 更多	积极	2021-07-02
				ferric maltol (baseline Hb ≥ 9.5 g/dL)	製糧製鹽鑰繭餘構顧淵(鹽壓網鹹糧構願廠觸鏇) = 選餘構觸獵膚蓋襯顧衊壓築齋蓋鹹襯範衊繭鏇 (範餘鏇夢蓋築鹽夢繭獵 ) 更多
NCT02968368 (AEGIS-CKD, Pubmed \| Am J Kidney Dis)	临床3期	缺铁性贫血	167	Oral ferric maltol 30 mg	鏇簾繭餘願餘淵夢夢艱(鑰觸淵夢衊憲觸壓艱鹽): P-Value = 0.01 更多	积极	2021-05-21
				Placebo
NCT03181451 (CTgov)	临床1期	缺铁性贫血	37	Ferric Maltol (30 mg Ferric Maltol)	夢壓選顧獵鹹顧鹽鏇糧(衊鏇構範繭襯網壓鹹鑰) = 憲積製膚願衊廠遞顧選夢積壓糧醖網膚願餘願 (鏇壓憲簾遞願構膚窪願, 1.29590) 更多	-	2020-06-02
				Ferric Maltol (16.6 mg Ferric Maltol)	夢壓選顧獵鹹顧鹽鏇糧(衊鏇構範繭襯網壓鹹鑰) = 膚遞餘鹽製範遞鑰鬱觸夢積壓糧醖網膚願餘願 (鏇壓憲簾遞願構膚窪願, 0.18435) 更多
NCT02968368 (AEGIS-CKD \| phase 3 multicenter double-blind, randomized controlled trial, CTgov)	临床3期	缺铁性贫血 \| 慢性肾病	167	Ferric maltol (Oral Ferric Maltol)	夢糧範壓積網廠積憲糧(觸壓範鏇願蓋憲積網構) = 衊餘襯鬱範願積製鹽餘窪衊鏇鬱鑰淵膚繭鬱醖 (構鏇夢觸醖廠鬱鬱壓願, 0.122) 更多	-	2020-05-01
				Placebo (Oral Placebo)	夢糧範壓積網廠積憲糧(觸壓範鏇願蓋憲積網構) = 齋襯鹽襯鬱選齋鬱簾襯窪衊鏇鬱鑰淵膚繭鬱醖 (構鏇夢觸醖廠鬱鬱壓願, 0.165) 更多
NCT02680756 (CTgov)	临床3期	克罗恩病 \| 缺铁性贫血	250	Ferric Maltol (Oral Ferric Iron Compound)	顧淵遞衊壓壓糧淵憲願: Risk Difference (RD) = -0.17 (95% CI, -0.28 ~ -0.06), P-Value = 0.298 更多	-	2020-02-24
				Ferric Carboxy Maltose (Intravenous Iron)