Ferric Maltol

バイタルケーエスケー・ホールディングス（HD）の鈴木三尚取締役事業開発担当は11月18日の2025年度第２四半期決算説明会で、今年度から開始した未承認薬導入支援事業について、その第一弾となる英国企業から導入したマルトール第二鉄は肺動脈性肺高血圧症（PAH）を対象疾患に開発し、「2029年をめど」に上市を目指すと述べた。欧州で実施されたPAH患者対象の臨床試験で６分間歩行距離の変化などで有意な改善が認められたほか、同剤はPAH治療で課題となっている長期的な鉄補充も期待できる特性を持つことから、「（国内PAH市場で）勝算はある」と強調した。 铃木三尚，拜耳SKK控股（HD）的董事兼业务开发负责人，在11月18日的2025财年第二季度财报说明会上表示，关于从本年度开始实施的未批准药物引进支持项目，其第一例是从英国企业引进的马托尔二铁，用于开发针对肺动脉性肺动脉高压（PAH）的治疗，并计划“以2029年为目标”上市。他提到，在欧洲进行的一项针对PAH患者的临床试验中，通过六分钟步行距离等指标的变化观察到了显著改善，同时该药还具备在PAH治疗中备受期待的长期铁补充特性，因此他强调“（在国内PAH市场）是有胜算的”。未承認薬導入支援事業（製薬事業）は、25年度にスタートした中期経営計画で新規事業として盛り込んだもの。同社は同事業を展開する子会社メドリープファーマを９月に設立。その第一弾として英国Shield Therapeutics社から導入したマルトール第二鉄（開発コード：ST10）の国内開発に着手し、このほど第２相試験を開始した。28年以降の承認申請を目指す。メドリープによると、マルトール第二鉄は空腹時に投与でき、消化器系副作用の軽減、最適な血中濃度による鉄関連毒性の軽減を実現するよう設計された新規経口鉄剤。 未获批药物引进支持业务（制药业务）是公司在2025年度启动的中期经营计划中作为新业务纳入的项目。公司于9月成立了负责该业务的子公司MedLeap Pharma。作为其第一项举措，从英国Shield Therapeutics公司引进了Maltol Ferrous（开发代码：ST10），并已开始在日本进行开发，近期启动了第二阶段试验，目标是在2028年之后提交批准申请。据MedLeap介绍，Maltol Ferrous是一种新型口服铁剂，设计上可空腹服用，减轻胃肠道副作用，并通过最佳血药浓度减少铁相关毒性。◎海外は鉄欠乏症薬 国内開発はPAH 理由は「臨床現場や患者会からの要望」 ◎海外是缺铁性贫血药物，国内开发的是PAH，理由是“来自临床现场和患者团体的要求”。マルトール第二鉄は海外で鉄欠乏症治療薬として承認・上市されているが、日本ではPAHを対象に開発することにした。この理由についてバイタルケーエスケーHDは本誌に、「臨床現場や患者会からの要望もあり、当初よりドラッグリポジショニングによるPAHでの開発許可取得を目指し、関係官庁と交渉していた」と明かした。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議には、患者会「PAHの会」から「鉄欠乏症を有する肺動脈性肺高血圧症」を対象とする開発要望書が出されており、同社が応えた格好だ。 虽然马尔托尔第二铁已在海外作为治疗缺铁症的药物获批并上市，但在日本决定将其针对肺动脉高压（PAH）进行开发。对此，Vital SK HD向本杂志透露：“由于临床现场和患者团体有需求，我们从最初就计划通过药物重定位来获取PAH的开发许可，并与相关部门进行了协商。”在厚生劳动省的未批准药物及超适应症药物研讨会上，患者团体“PAH之会”提交了针对“伴有缺铁症的肺动脉性肺高压”的开发请求书，该公司对此作出了回应。なお、PAHでは鉄欠乏性貧血併存の頻度は高く、鉄の効率的な補充が推奨されている。しかし、既存治療薬では消化器系の副作用の発現などにより長期的鉄補充管理が困難との課題がある。産業医科大学医学部の片岡雅晴教授は、マルトール第二鉄は「これらの課題を克服し長期投与を可能にした全く新しい新規化合物」だとし、「マルトール第二鉄によるPAH患者を対象とした臨床試験を実施することで、日本発のエビデンスが構築されることを期待している」とコメントしている。 此外，在PAH中，合并缺铁性贫血的频率较高，建议进行高效的铁补充。然而，现有治疗药物存在长期铁补充管理困难的问题，例如出现消化系统副作用等。产业医科大学医学部的片冈雅晴教授评论道，硫酸马洛铁是一种“克服了这些难题并实现长期给药的全新化合物”，“希望通过针对PAH患者的硫酸马洛铁临床试验，能够构建起源自日本的证据”。◎マルトール第二鉄に続く未承認薬開発 「低分子で専門医や患者さんから求められている領域」に焦点 ◎继马尔托尔第二铁之后的未批准药物开发 “专注于低分子领域，受到专科医生和患者的需求”マルトール第二鉄に続く国内未承認薬の開発計画も気になるところ。この点について鈴木取締役は、「製薬大手が開発するバイオ製剤や再生医療は狙っていない」とした上で、「低分子であっても国内未開発で、専門医や患者さんから求められている領域はある。そういったところに焦点を当てたい。なおかつ、業績的にも価値があるものを狙っていきたい」と述べた。 铃木董事提到令人关注的继马尔托尔第二铁之后的国内未批准药物的开发计划时表示：“我们并不打算涉足大型制药公司开发的生物制剂或再生医疗领域”，并补充道：“即使是在低分子领域，只要是国内尚未开发，并且是专科医生和患者有需求的领域，我们希望聚焦于这些方面。同时，我们会着眼于那些在业绩上也具有价值的目标。”◎評判上々のウィメンズヘルスケアソリューション部 活動エリア拡大 10月から仙台圏で始動 ◎口碑良好的女性健康护理解决方案部 活动区域扩大 10月起在仙台圈启动このほか鈴木取締役は、グループ会社で近畿を商圏とするケーエスケーが24年４月から開始した女性の健康課題に関するソリューションを広く提供する専門部署「ウィメンズヘルスケアソリューション（WHS）部」について、「得意先や製薬企業の評判も上々」のため、活動エリアを拡大していると報告した。 此外，铃木董事还报告称，集团公司在近畿地区开展业务的KSK公司自2024年4月起设立了专门提供女性健康问题解决方案的“女性健康护理解决方案部（WHS）”，由于“客户和制药企业的评价很好”，该部门正在扩大活动范围。当初、大阪府北部・大阪市内の産科・婦人科を対象に活動をスタートし、今年４月には京都府や兵庫県にエリアを拡大した。そして10月から、同じグループ会社で東北を商圏とするバイタルネットにWHSチームを新設し、仙台圏で活動を始めた。 最初，以大阪府北部和大阪市内的产科、妇科为对象开始活动，今年4月将范围扩大到京都府和兵库县。然后从10月起，在同一集团旗下的以东北地区为商圈的Vital Net新设了WHS团队，并开始在仙台圈展开活动。鈴木取締役は、「ケーエスケーが培ったノウハウをバイタルネットに水平展開した。グループ間のシナジーを発揮して、あらゆるニーズに応えていきたい」と述べた。 铃木董事表示：“将KSK积累的专有技术横向扩展到Vitalnet。希望通过集团间的协同效应，满足各种需求。”◎25年度上期の医薬品卸売事業 売上0.9％増 営業利益23.6％減 営業利益率0.74％ ◎25年度上半年医药品批发业务 销售额增长0.9% 营业利润减少23.6% 营业利润率0.74%バイタルケーエスケーHDの25年度上期の連結業績は、売上は前年同期比1.1％増の3002億3400万円、研究開発費を除くコア営業利益は22.4％減の22億3300万円、営業利益は42.9％減の16億4100万円、親会社帰属純利益は105.2％増の49億6800万円――だった。最終利益の大幅増はケアネットの株式売却によるもの。未承認薬導入支援事業に係る投資（研究開発費）は５億9200万円だった。 バイタルケーエスケーHD的2025年度上半年合并业绩为：销售额同比增长1.1%，达到3002亿3400万日元；除去研发费用的核心营业利润同比减少22.4%，为22亿3300万日元；营业利润同比减少42.9%，为16亿4100万日元；归属于母公司股东的净利润同比增长105.2%，为49亿6800万日元。最终利润大幅增长的原因是出售了CareNet的股票。与未批准药物引进支持业务相关的投资（研发费用）为5亿9200万日元。医薬品卸売事業の業績は、売上は0.9％増の2819億6700万円、営業利益は23.6％減の20億8000万円、営業利益率は0.23ポイント悪化の0.74％だった。 医药品批发业务的业绩为，销售额增长0.9%至2819亿6700万日元，营业利润减少23.6%至20亿8000万日元，营业利润率恶化0.23个百分点至0.74%。◎近畿都市部の局地的エリアの競争入札で苦戦 売上11％減 「他社に価格が及ばなかった」 ◎在近畿都市部的局部地区竞争性招标中陷入苦战，销售额减少11%，“价格不及其他公司”。売上は、抗がん剤などの新薬創出等加算品（コロナ治療薬除く）や帯状疱疹ワクチンなどの売上の伸びが、薬価改定や競争入札を要因とする減収分を上回り、0.9％の増収をキープした。新薬創出等加算品（同）で125億円の増収となった。 销售额方面，由于抗癌药物等新药创出加算产品（不包括新冠治疗药物）以及带状疱疹疫苗等产品的销售增长，超过了因药价调整和竞争性招标导致的收入减少部分，保持了0.9%的收入增长。新药创出加算产品（不包括新冠药物）带来了125亿日元的增收。苦戦した競争入札はケーエスケーが地盤とする近畿都市部の「局地的なエリアでのもの」（喜多勇夫取締役経理財務担当）で、売上が前年同期比11％減少した。バイタルケーエスケーHDによると、「単に競争入札の結果として他社に価格が及ばなかったため、一部得意先の売上が大きく減少した」という。入札の今後の対応については、村井泰介代表取締役社長が「病院の入札については、また次の入札の時期に回復できるものと考えている」。喜多取締役も「定期的に行われる入札機会を捉え売上増を目指す」と話した。 竞争激烈的招标使KSK在近畿都市圈的“局部地区”陷入苦战（董事喜多勇夫负责财务会计），销售额较去年同期下降了11%。据Vital KSK HD透露，“由于仅仅是招标结果导致价格不及其他公司，部分主要客户的销售额大幅减少”。关于今后对招标的应对措施，代表董事社长村井泰介表示，“关于医院的招标，我们预计在下一个招标时期能够恢复。”喜多董事也表示，“将抓住定期进行的招标机会，努力提升销售额”。売上総利益は0.9ポイント悪化の198億1900万円だった。仕入原価の上昇などが影響した。販管費は2.7％増の177億3800万円で、人件費の増加や燃料費等の物価上昇の影響が大きかった。これらの結果、２ケタの営業減益となった。 销售总利润为198亿1900万日元，恶化了0.9个百分点。采购成本上升等因素产生了影响。销售管理费用同比增长2.7%，达到177亿3800万日元，人工成本增加和燃料费等物价上涨的影响较大。最终导致两位数的营业利润下降。

好公司 ≠ 好价格，发现好公司 ≠ 遇到好时机！ 博观而约取，厚积而薄发。 大文学家苏轼在文人治学方面，曾提出了上述经典理论，意为既要通过广泛阅读筛选精华（博观约取），又要长期积累后持续稳定输出（厚积薄发）。 对于创新药研究同样如此。 一方面，既要做到多领域覆盖，又要将资源集中于具备突出竞争力的精品，这样不仅可以保证研发效率，又可以避免过度依赖的风险。 另一方面持续丰富的管线，则保证了长期稳定可持续的发展。 而奥赛康，就是这样一家非常具有代表性的企业。 公司产品涵盖化药与生物药两大类别，具体应用于抗肿瘤，眼科，抗感染等多个学科领域。 并且，每个领域都有核心重磅大单品，或是问世、即将问世，或是取得了突出进展。 不过，今年三季报，公司营业收入同比增长却仅有3.57%，扣非利润同比却高达81.89%。 利润与营收增速之所以背离，一方面，说明传统消化类以及感染类化药销售确实承压；另一方面，也证实了这些年新上市品种持续放量，逐步成为业绩核心。 此外，多款在研产品已经进入临床三期，也意味着之前的研发投入要转化成业绩，而且再经历一轮的研发投入后，研发节奏也会放缓，费用相应减少。 而上半年累计研发投入2.02亿元，其中费用化处理为9040万元，较去年同期减少3400万元。 其中，2025年上市的利厄替尼，是近些年来肿瘤治疗领域的重磅新品。 替尼类药物（EGFR-TKI）是一种小分子靶向药，主要用于癌症以及免疫疾病。 疗效方面，临床试验数据显示，相较于现有的一代EGFR-TKI制剂——一线用药吉非替尼而言，使用利厄替尼的患者，其无进展生存期从9.7个月跃升至20.7个月，疾病进展或死亡风险降低了56%。 尤其对于脑转移患者来说，降低脑转移患者的疾病进展风险达65%，降低颅内疾病进展风险达72%。 安全性方面，常见不良事件多数为1-2级，相对症状较轻微，永久停药比例仅1.8%，低于其他同类三代EGFR-TKI。 因此综合来来看，利厄替尼疗效与安全性均表现十分突出。 更值得一提的是，后续利厄替尼，与公司另一抗肿瘤创新药ASKC202片一起，将成为肿瘤治疗的“黄金组合”。 不同于替尼类药物，ASKC202片是另一种类型的抗肿瘤新药，而与利厄替尼联用，可有效避免替尼类药物抗药性的业内难题。 目前，ASKC202片联合利厄替尼片对比双铂药物的临床三期试验正在受试者入组阶段。 此外，近两年上市的新品种，还包括消化领域的‌注射用右兰索拉唑，抗真菌的首仿药泊沙康唑注射液，用于贫血治疗的地拉罗司分散片等等，共同促进了业绩的增长。 除了已上市品种外，公司在研管线极为丰富，且都是潜在商业价值极高的产品。 像ASKB589，是具备高亲和力的单克隆抗体靶向药，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌，有望成为国产首个CLDN18.2单抗。 公司在该领域首次设计了该单抗联合化疗、PD-1抑制剂的三联疗法。 现有临床数据显示，三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，而后者是当前一线治疗的首选方案。 并且实现了超过一年的无进展生存期。 而胃癌是死亡人数前三的癌症类型，因此，该药物商业潜力巨大。 据测算销售峰值有望达到30亿元。目前，已开展三期临床试验。 在更前沿的细胞因子药物领域，公司开发的前药技术平台，有望解决该领域成药难的技术瓶颈。 癌症治疗领域，细胞因子药物可以抑制癌细胞生成，或者直接杀死癌细胞。 但由于细胞因子分子小容易从肾脏排出，因此在体内停留时间短，即半衰期短。 另外，细胞因子容易被周围正常细胞稀释，不仅降低疗效，更有可能产生严重毒副作用。 而遮蔽肽是解决成药难的重点解决方案。 用遮蔽肽修饰细胞分子药物，能阻止有效成分与健康细胞的结合，不仅能实现对肿瘤细胞的精准打击，从而避免对正常细胞的损害，还能延长半衰期。 公司已经建立起独家的遮蔽肽技术平台——SmartKine。 在该平台下，ASKG315是全球首个进入临床的细胞分子前药。 具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，进一步填补了肿瘤治疗领域空白，正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。 ASKG915是全球首个进入临床开发的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。 疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗口显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量。 在遮蔽肽已经成为新风口的大背景下，公司技术平台具备无限的想象力。 像国际制药巨头艾伯维和XilioTherapeutics，宣布达成合作和许可选择协议，最高里程碑付款金额可达21亿美元。 眼科领域，公司拥有潜在最佳VEGFA/ANG2双抗——ASKG712，全球进展第二。 视网膜血管疾病用药市场极为广阔，2020年，有1.46亿人患有糖尿病性黄斑水肿，1.96亿人患有年龄相关性黄斑变性。 最主流治疗方式是注射阿柏西普，但是需要2个月在眼球上注射一次，给生活造成了较大的困扰。 罗氏研发的VEGFA/ANG2双抗，仅需四月注射一次，因此成为全球明星产品，2024年全球销售额达到了80亿人民币。 而公司双抗产品，在罗氏产品的基础上，结合能力更强，给药频次进一步降低，有望成为同类最佳产品（BIC）。目前已经进入二期临床，研发进度全球第二。 铁剂领域，公司的麦芽酚铁胶囊，是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂。 对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者来说，补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。 相对于传统静脉注射来说，口服胶囊不仅具有良好的顺应性和依从性，而且降低了相应负担。 目前我国补铁剂市场规模达到了80亿元，麦芽酚铁替代空间广阔。 丰富的产品线，突出的疗效，领先行业的进展以及巨大的市场，可以说，公司未来可期。 最后的最后，别忘了点“在看” 您的在看，是我创作的动力 点一下“在看”，你会更好看耶