Ferric Maltol

奥赛康子公司AskGene Limited于2026年5月30日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以壁报形式首次公布了在研生物创新药ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白）治疗晚期实体瘤的人体I/II期研究的单药治疗安全性与有效性临床结果。 本研究首次在人体中验证了ASKG915前药设计的双融合蛋白概念：Q3W给药安全性可控，延长给药间隔至Q4W后耐受性进一步改善；同时单药疗效呈明确剂量依赖性，且在无肝转移的晚期结直肠癌患者确认的cORR达33.3%，为后续适应症精准开发奠定了坚实基础。 研究成果 壁报标题： ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白）治疗晚期实体瘤的首次人体I/II期安全性与有效性结果（ Safety and Efficacy Results from a First in Human, Phase 1/2 Study of ASKG915, an Anti-PD-1/Pro-IL-15 Bifunctional Fusion Protein, for Patients with Advanced Solid Tumors） 摘要编号：2607 壁报编号：397 壁报展示时间：美国太平洋标准时间2026年5月30日 1:30 PM-4:30 PM CT 主要研究者：吴小华，张剑，复旦大学附属肿瘤医院 汇报人：李佳佳，复旦大学附属肿瘤医院 研究背景 ASKG915是一种重组抗PD-1全人源单抗-IL-15前药融合蛋白，能够靶向结合免疫细胞上的PD-1，可以在肿瘤微环境（TME）中特异性地激活IL-15活性，延长半衰期，提高耐受性，以此扩大IL-15的治疗窗。临床前数据显示，ASKG915具有良好的抗肿瘤活性和潜在疗效获益。本次报告首次公布了ASKG915单药治疗在晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究的初步安全性和有效性结果。 研究方法 这是一项开放标签、多中心、I/II期首次人体研究（NCT05867420），纳入经标准治疗失败/难治的晚期实体瘤成年患者。研究分为剂量递增与剂量扩展两个阶段，主要终点为安全性，次要终点涵盖有效性、PK、PD及免疫原性。 研究结果 截至2026年3月31日，共入组115例晚期实体瘤患者（剂量递增n=20，剂量扩展n=95）。剂量递增阶段完成DL1-DL6安全性评估；剂量扩展阶段聚焦DL3、DL4和DL5三个剂量水平进行疗效探索。瘤种分布以非小细胞肺癌、结直肠癌和卵巢癌为主。73.9%患者既往接受≥2线系统治疗，54.8%曾接受免疫治疗，属标准治疗失败/难治人群。 安全性方面 临床研究数据显示，ASKG915总体耐受性良好，DL6 （最高剂量）未观察到DLT。多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级轻中度，总体安全性可控；皮疹（39.1%）、贫血（35.7%）、AST升高（18.3%）和低白蛋白血症（16.5%）为本品单药治疗最常见TRAE；安全性特征符合机制预期。 有效性方面 临床研究数据显示，在可评估的91例患者中，ASKG915单药显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且呈现剂量依赖性趋势。在“冷肿瘤”人群中亦观察到明确疗效信号，其中非MSI-H转移性结直肠癌（mCRC）亚组（可评估N=30）中，确认的cORR为16.7%（5/30），无肝转移患者的cORR达33.3%（5/15）。一例MSS/pMMR mCRC患者，既往经抗PD-1辅助治疗且经三线治疗失败后，接受ASKG915 DL3治疗，首次疗效评估即达PR，持续缓解超7个月。 研究结论 ASKG915作为新型抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白，在晚期实体瘤患者中展现出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。剂量依赖性疗效趋势明确，对包括非MSI-H mCRC和PROC在内的"冷肿瘤"显示出深度肿瘤退缩。目前多项联合治疗队列正在积极入组，将进一步拓展ASKG915的临床应用前景。 关于ASKG915 注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。至今，全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子上市，ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 疗效不佳的癌种，填补抗肿瘤免疫疗法这方面的市场空白。 ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可较好降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。 — 滑动查看更多介绍 — 关于AskGene AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括先进的SmartKine®前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。 欲了解更多关于AskGene Pharma的信息， 请访问www.ask-gene.com — 滑动查看更多介绍 — 关于奥赛康药业 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已提交上市申请、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com — 滑动查看更多介绍 — 声明： 1. 本新闻非广告用途，旨在分享学术动态，仅供医学药学专业人士阅读。 2. 本新闻中相关药物临床试验已获得国家药品监督管理局和相关主管机关的批准。 3. 本新闻中涉及药物临床试验数据均为临床试验过程中获得的客观数据。 4. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医学药学专业人士的意见或指导。 5. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。 前瞻性声明 本新闻稿或含前瞻性表述，此类表述本质具相当风险与不确定性。本公司使用 “预期”“相信”“预测” 等类似词语的表述，均属前瞻性表述，且公司无义务持续更新。 该类表述基于管理层当前对未来的看法、假设等，非对未来发展的保证，受超公司控制的风险、不确定性等因素影响。未来业务、竞争环境、政治、经济等情况变化，或使实际结果与前瞻性表述有较大差异。

一、公司概况：从PPI龙头到创新驱动的战略转型 奥赛康成立于2003年，前身为南京海光应用化学研究所，2019年登陆深交所主板。公司早期以质子泵抑制剂（PPI）注射剂“奥西康”起家，曾占据国内PPI市场超70%份额。 然而，随着2019年集采政策实施，PPI价格大幅下降（平均降幅超90%），传统业务收入从峰值33.7亿元骤降至2023年的3亿元。面对冲击，公司果断启动战略转型，提出“以仿养创，仿创结合”策略，将资源向抗肿瘤、抗感染、慢性病三大领域倾斜，并加速创新药布局。 核心定位与里程碑： - 研发驱动：连续16年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，2025年研发投入3.77亿元，占营收21.17%，累计获批37个过评品种（含11个首家）。 - 创新突破：2025年首个1类创新药利厄替尼（第三代EGFR-TKI）获批上市，用于非小细胞肺癌治疗，并纳入国家医保目录，标志着公司进入创新药商业化元年。 - 国际化布局：在美国设立创新药研究所，生物药管线覆盖Claudin18.2单抗、VEGF/ANG-2双靶点眼药等前沿领域，部分项目进入中美多中心临床阶段。 二、业务布局：四大领域协同发展，抗肿瘤与抗感染成增长引擎 1. 抗肿瘤领域：创新药与高壁垒仿制药双轮驱动 - 创新药亮点：利厄替尼片2025年销售额突破1.2亿元，III期临床显示一线治疗无进展生存期达20.7个月，颅内控制率显著优于同类药物。此外，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）等6款创新药处于临床后期，覆盖胃癌、结直肠癌等高发癌种。 - 仿制药优势：哌柏西利胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊等18个品种中标国采，2025年抗肿瘤产品收入占比39.94%，毛利率高达83.71%，成为第一大收入来源。 2. 抗感染领域：国产独家品种构筑护城河 - 拳头产品：注射用德拉沙星葡甲胺为国产独家首家上市，适用于耐药菌感染，2025年贡献收入3.99亿元，占比22.45%。 - 管线储备：硫酸艾沙康唑胶囊、马立巴韦片等5款高壁垒抗生素处于上市申请阶段，覆盖侵袭性真菌感染、巨细胞病毒感染等未满足需求。 3. 慢性病与消化领域：传统业务企稳，新剂型拓展市场 - 慢性病转型：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替莫唑胺胶囊等产品通过集采放量，2025年慢性病收入占比22.22%，毛利率78.91%。 - 消化领域优化：保留注射用奥美拉唑钠等基础品种，通过“原料药+制剂”一体化降低成本，消化类收入占比12.31%，毛利率63%。 三、财务分析：业绩触底回升，现金流与研发投入双优化 1. 营收与利润 - 2025年表现：总营收17.79亿元，同比微增0.08%；归母净利润2.37亿元，同比增长47.6%，主要受益于创新药上市及仿制药集采中标。 - 2026年一季度加速：营收4.82亿元，同比增长22.12%；归母净利润8447万元，同比增长54.34%，扣非净利润增幅达74.8%，显示盈利能力持续改善。 2. 费用与现金流 - 研发投入：2025年研发费用3.77亿元，占比21.17%，同比下降12.3%，主要因部分项目进入临床后期阶段。 - 销售费用：2025年销售费用4.18亿元，占比23.5%，同比增长15.2%，主要用于创新药市场推广。 - 现金流管理：2025年经营活动现金流净额6.52亿元，同比增长58.6%；投资活动现金流净流出4.41亿元，主要用于产能扩张及研发投入。 3. 资产负债表优化 - 负债率下降：2025年末资产负债率27.5%，较2024年的22.3%略有上升，但仍处于行业较低水平。 - 应收账款周转：应收账款周转天数从2024年的128天缩短至112天，回款效率提升。 四、核心竞争力：研发管线与产业链协同构筑护城河 1. 差异化研发管线 - 小分子靶向药：聚焦EGFR、c-Met、RAS等靶点，利厄替尼联合疗法展现协同效应，ASKC189（泛RAS抑制剂）中美双报进入临床I期。 - 生物药突破：ASKB589（Claudin18.2单抗）III期临床入组完成，适应症覆盖胃癌、胰腺癌，临床数据入选ASCO等国际会议。 2. 原料药制剂一体化优势 - 成本控制：70%以上仿制药实现原料自供，成本较行业低15%-20%，毛利率持续高于同行。 - 产能布局：新建两条固体口服制剂生产线，年产能超50亿片，保障集采供应稳定性。 3. 政策响应与合规能力 - 集采应对：18个品种中标国采，其中哌柏西利胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片等品种市场份额超30%。 - 国际认证：通过欧盟GMP、美国FDA现场检查，注射用右兰索拉唑等产品实现欧美市场出口。 五、风险与展望：创新药商业化加速，管线价值待释放 1. 主要风险 - 创新药研发风险：ASKB589等产品III期临床结果不确定性，以及商业化推广能力面临挑战。 - 集采政策风险：已中标品种可能面临续标降价，新纳入集采产品利润空间压缩。 - 市场竞争风险：同类创新药如EGFR-TKI赛道拥挤，利厄替尼需应对进口原研药及竞品冲击。 2. 未来展望 - 创新药放量：2026年计划启动利厄替尼一线适应症销售，预计全年贡献收入3亿元以上；ASKC109补铁剂上市后有望覆盖200亿缺铁性贫血市场。 - 管线价值兑现：ASKB589若获批，将打开胃癌靶向治疗空间；ASKG712眼药DME适应症II期数据积极，潜在市场超50亿元。 - 国际化突破：加速生物药海外申报，计划2027年启动ASKB589美国FDA上市申请，布局全球市场。 结论：奥赛康正从传统仿制药企业向“创新驱动+高壁垒仿制药”双引擎转型，短期受益于集采后仿制药企稳及创新药上市，长期看点在于生物药管线突破。公司需在研发效率、市场推广及成本控制上持续优化，以实现从“转型期”到“收获期”的跨越。