Ferric Maltol

好公司 ≠ 好价格，发现好公司 ≠ 遇到好时机！ 博观而约取，厚积而薄发。 大文学家苏轼在文人治学方面，曾提出了上述经典理论，意为既要通过广泛阅读筛选精华（博观约取），又要长期积累后持续稳定输出（厚积薄发）。 对于创新药研究同样如此。 一方面，既要做到多领域覆盖，又要将资源集中于具备突出竞争力的精品，这样不仅可以保证研发效率，又可以避免过度依赖的风险。 另一方面持续丰富的管线，则保证了长期稳定可持续的发展。 而奥赛康，就是这样一家非常具有代表性的企业。 公司产品涵盖化药与生物药两大类别，具体应用于抗肿瘤，眼科，抗感染等多个学科领域。 并且，每个领域都有核心重磅大单品，或是问世、即将问世，或是取得了突出进展。 不过，今年三季报，公司营业收入同比增长却仅有3.57%，扣非利润同比却高达81.89%。 利润与营收增速之所以背离，一方面，说明传统消化类以及感染类化药销售确实承压；另一方面，也证实了这些年新上市品种持续放量，逐步成为业绩核心。 此外，多款在研产品已经进入临床三期，也意味着之前的研发投入要转化成业绩，而且再经历一轮的研发投入后，研发节奏也会放缓，费用相应减少。 而上半年累计研发投入2.02亿元，其中费用化处理为9040万元，较去年同期减少3400万元。 其中，2025年上市的利厄替尼，是近些年来肿瘤治疗领域的重磅新品。 替尼类药物（EGFR-TKI）是一种小分子靶向药，主要用于癌症以及免疫疾病。 疗效方面，临床试验数据显示，相较于现有的一代EGFR-TKI制剂——一线用药吉非替尼而言，使用利厄替尼的患者，其无进展生存期从9.7个月跃升至20.7个月，疾病进展或死亡风险降低了56%。 尤其对于脑转移患者来说，降低脑转移患者的疾病进展风险达65%，降低颅内疾病进展风险达72%。 安全性方面，常见不良事件多数为1-2级，相对症状较轻微，永久停药比例仅1.8%，低于其他同类三代EGFR-TKI。 因此综合来来看，利厄替尼疗效与安全性均表现十分突出。 更值得一提的是，后续利厄替尼，与公司另一抗肿瘤创新药ASKC202片一起，将成为肿瘤治疗的“黄金组合”。 不同于替尼类药物，ASKC202片是另一种类型的抗肿瘤新药，而与利厄替尼联用，可有效避免替尼类药物抗药性的业内难题。 目前，ASKC202片联合利厄替尼片对比双铂药物的临床三期试验正在受试者入组阶段。 此外，近两年上市的新品种，还包括消化领域的‌注射用右兰索拉唑，抗真菌的首仿药泊沙康唑注射液，用于贫血治疗的地拉罗司分散片等等，共同促进了业绩的增长。 除了已上市品种外，公司在研管线极为丰富，且都是潜在商业价值极高的产品。 像ASKB589，是具备高亲和力的单克隆抗体靶向药，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌，有望成为国产首个CLDN18.2单抗。 公司在该领域首次设计了该单抗联合化疗、PD-1抑制剂的三联疗法。 现有临床数据显示，三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，而后者是当前一线治疗的首选方案。 并且实现了超过一年的无进展生存期。 而胃癌是死亡人数前三的癌症类型，因此，该药物商业潜力巨大。 据测算销售峰值有望达到30亿元。目前，已开展三期临床试验。 在更前沿的细胞因子药物领域，公司开发的前药技术平台，有望解决该领域成药难的技术瓶颈。 癌症治疗领域，细胞因子药物可以抑制癌细胞生成，或者直接杀死癌细胞。 但由于细胞因子分子小容易从肾脏排出，因此在体内停留时间短，即半衰期短。 另外，细胞因子容易被周围正常细胞稀释，不仅降低疗效，更有可能产生严重毒副作用。 而遮蔽肽是解决成药难的重点解决方案。 用遮蔽肽修饰细胞分子药物，能阻止有效成分与健康细胞的结合，不仅能实现对肿瘤细胞的精准打击，从而避免对正常细胞的损害，还能延长半衰期。 公司已经建立起独家的遮蔽肽技术平台——SmartKine。 在该平台下，ASKG315是全球首个进入临床的细胞分子前药。 具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，进一步填补了肿瘤治疗领域空白，正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。 ASKG915是全球首个进入临床开发的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。 疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗口显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量。 在遮蔽肽已经成为新风口的大背景下，公司技术平台具备无限的想象力。 像国际制药巨头艾伯维和XilioTherapeutics，宣布达成合作和许可选择协议，最高里程碑付款金额可达21亿美元。 眼科领域，公司拥有潜在最佳VEGFA/ANG2双抗——ASKG712，全球进展第二。 视网膜血管疾病用药市场极为广阔，2020年，有1.46亿人患有糖尿病性黄斑水肿，1.96亿人患有年龄相关性黄斑变性。 最主流治疗方式是注射阿柏西普，但是需要2个月在眼球上注射一次，给生活造成了较大的困扰。 罗氏研发的VEGFA/ANG2双抗，仅需四月注射一次，因此成为全球明星产品，2024年全球销售额达到了80亿人民币。 而公司双抗产品，在罗氏产品的基础上，结合能力更强，给药频次进一步降低，有望成为同类最佳产品（BIC）。目前已经进入二期临床，研发进度全球第二。 铁剂领域，公司的麦芽酚铁胶囊，是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂。 对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者来说，补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。 相对于传统静脉注射来说，口服胶囊不仅具有良好的顺应性和依从性，而且降低了相应负担。 目前我国补铁剂市场规模达到了80亿元，麦芽酚铁替代空间广阔。 丰富的产品线，突出的疗效，领先行业的进展以及巨大的市场，可以说，公司未来可期。 最后的最后，别忘了点“在看” 您的在看，是我创作的动力 点一下“在看”，你会更好看耶

天然产物（NPs）历来是药物研发的重要基石，从古代草药疗法到吗啡、奎宁等具有里程碑意义的药物，均源于天然产物的发现。20世纪中期，天然来源抗生素的发现进入"黄金时代"，随后其应用逐步扩展至其他治疗领域。然而，到20世纪末，随着合成化学、分子生物学等技术的迅速发展，天然产物在药物研发中的核心地位逐渐被多元化的技术路径所替代。 本文系统梳理了2014年以来获批的天然产物衍生（NP-D）药物，并分析了截至2024年底处于临床研发阶段的候选药物，旨在客观评估天然产物在当代药物研发体系中的实际地位与价值。 研究显示，2014年1月至2025年6月期间，全球共有58款天然产物相关药物获批上市，其中包括45个天然产物及其衍生物新化学实体（NCEs），以及13个天然产物-抗体偶联药物（NP-ADCs）。进一步对2014–2024年全球批准的579种药物进行分析（其中NCEs为388种，占67%；新生物实体NBEs为191种，占33%），根据本研究的界定标准，共有56种药物（占总数的9.7%）被归类为天然产物或其衍生物，具体包括44个NCEs（占总批准数的7.6%，占NCEs的11.3%）和12个NP-ADCs（占总批准数的2.1%，占NBEs的6.3%）。从年度趋势来看，自2014年起，新型NP-D NCEs与NP-ADCs的年批准数量在0至8款之间波动，年均批准约5款。 此外，研究还识别出截至2024年12月底处于临床试验或注册审评阶段的125种天然产物及其衍生化合物。值得关注的是，其中33种化合物具有全新的药效骨架，但过去十五年间仅有1种全新骨架被发现。本综述指出，尽管天然产物在整体药物研发中的比重有所下降，其持续贡献仍不容忽视，并呼吁重新重视以生物活性为导向的天然产物分离、鉴定及机制研究，以拓展先导化合物的发现空间。 1. 引言 天然产物（NPs）在医学史上具有重要地位，其粗提物作为传统药物已沿用数百年。这些药物至今仍在全球范围内发挥重要作用，尤其在发展中国家，它们仍是医疗保健体系的重要组成部分。19世纪是药物发现的关键转折点，纯化技术的出现使得吗啡、奎宁、毛果芸香碱、地高辛、水杨苷和麻黄碱等化合物得以从植物中分离。20世纪早中期，合成药物的兴起促使天然产物、合成化学和疫苗在现代医学中形成动态互动。这一趋势在抗生素研究中尤为显著：1930年代合成磺胺类药物的发现推动了青霉素的研发（1942年首次临床应用），进而引发了对微生物源抗生素的广泛探索。1940年代，短杆菌素、Gramicidin S、Gramicidin D、杆菌肽、链霉素和金霉素相继被发现。这一时期常被称为"抗生素的黄金时代"，开启了长达约30年以天然产物为核心的抗生素及其他治疗领域研究。 然而，20世纪末的技术进步彻底改变了药物研发模式。天然产物曾是先导化合物的主要来源，如今已成为药物发现工具箱中的选项之一。进入21世纪的首个25年，生物药（表1）显著崛起，其影响力已与小分子药物相当。例如，2014年全球批准的47种药物中生物药占10种（21.3%），而2024年批准的75种药物中生物药增至32种（42.7%）（图1）1,2。值得注意的是，天然产物在抗体-药物偶联物（ADCs）中作为"弹头"发挥了新作用。在此背景下，一个关键问题浮出水面：天然产物先导化合物的发现与药物开发，应如何适应这一不断演变的制药版图？ 图1 2014–2024年全球获批新化学实体（NCEs）与新生物实体（NBEs）的分类统计 在本综述中，"天然产物（NP）"特指从天然来源（包括海洋与陆生植物、微生物及海洋动物）中分离获得的、结构明确的小分子纯品，例如萜类、聚酮化合物、多肽、脂质及混合生物合成来源的化合物。通常与初级代谢相关或主要发挥营养功能的分子（如甾体、胆汁酸、氨基酸、唾液酸、前列腺素、类视黄醇、激素、核苷以及人体蛋白质和蛋白质片段）不在讨论范围内。在图示中，天然产物结构以蓝色标注，天然产物衍生化合物则以黑色表示。已获批天然产物衍生药物的适应症拓展研究在第2.2节中讨论，但不纳入整体统计分析。 本文涉及的化合物按分子属性分为三类（天然产物NP、天然产物衍生化合物NP-D、天然产物-抗体偶联药物NP-ADC），并按生产工艺分为三大类别（表1），同时明确定义了新化学实体（NCEs）与新生物实体（NBEs）。将化合物属性与生产工艺分类独立分析，不同于本系列既往综述的框架3–6，这一调整旨在简化分析流程，同时便于深入探讨生产工艺细节。 表1 法规、化合物和制造类别 符合以下任一标准的化合物未被纳入本次分析：（1）临床试验注册信息显示试验已于2021年12月31日或之前完成，且无活跃研发计划证据；（2）临床开发已终止；（3）化合物已被开发方从研发管线中移除且未进行授权。此外，COVID-19疫情对临床试验及企业资金投入的冲击也已纳入考量。尽管已对公开数据进行全面分析，部分天然产物及天然产物衍生化合物（尤其是临床研发早期阶段的项目）可能未被涵盖。需要说明的是，临床试验格局与企业参与情况动态变化，建议读者通过企业官网、临床试验注册平台及最新文献获取最新信息。 本综述系统梳理了2014年1月至2025年6月期间全球获批的天然产物（NP）、天然产物衍生药物（NP-D）及天然产物-抗体偶联药物（NP-ADC）（第2节，表2和表3）；进而对截至2024年12月31日处于临床评估或注册阶段的NP、NP-D与NP-ADC，按疾病领域进行分类阐述：感染性疾病（第3节）、神经系统疾病（第4节）、心血管与代谢疾病（第5节）、免疫性及炎症相关疾病（第6节）和肿瘤学（第7节）。针对进入II期及以上临床试验的含天然产物衍生弹头的ADC药物，在第7.3节专门讨论。此外，本文还详细分析了这些化合物的给药途径及其先导天然产物结构来源（第8节），并在第9节总结了处于研发后期阶段的NP-D化合物及具有新颖药效团的临床候选药物。 2. 2014年1月至2025年6月全球获批的NP、NP-D及NP-ADC药物 2.1 NP衍生药物概述 2014年1月至2025年6月期间，全球共批准58款天然产物（NP）相关药物，其中45款为NP及NP-D类新化学实体（NCEs）（表2），13款为NP-抗体偶联药物（NP-ADCs）（表3）。在45款NCEs中，6款为直接天然产物（NPs），39款为NP衍生药物（NP-Ds），其生产工艺包括3款基于生物质合成、18款半合成及24款全合成。45款NCEs中有9款属于全新作用机制的人用药物类别（表2），而13款NP-ADCs中有2款采用首创型"弹头"结构（表3）。 表2 2014年1月1日至2025年6月30日期间获批的NP衍生小分子药物 本节按治疗领域（第2.1.1–2.1.5节）简要介绍2014–2024年间批准的55款NP衍生药物及其结构特征，并分别在第3.1、第6及第7.3节中说明截至2025年6月获批的3款NP-D药物（那氟霉素3.01、阿科尔 Tremon 6.06和替利索妥珠单抗维多汀7.55）。 全球药物批准趋势分析 根据2014–2024年全球批准的NCE与NBE药物数据1,2,8–27，其可分为NP/NP-D NCEs、NP-ADCs及其他NCEs/NBEs（图1）。此期间共批准579款新药，包含388款（67%）NCEs和191款（33%）NBEs。其中： 44款NCEs为NP或NP-D药物（占总批准数7.6%，占NCEs的11.3%）； 12款NBEs为NP-ADCs（占总批准数2.1%，占NBEs的6.3%）； 按本综述的NP定义，共有56款（9.7%）药物属于NP、NP-D或NP-ADC类别。若将甾体、胆汁酸、氨基酸等排除在外的类天然分子纳入统计，此比例将进一步升高。 关键趋势解读（图1） NCEs数量小幅增长：过去十年NCEs批准量较此前14年总体略有上升，但2022–2023年因新冠疫情出现回落； NBEs显著增加：近10年NBE类药物批准数量大幅上升； NP衍生药物稳定输出：2014–2024年间，NP衍生NCEs与NP-ADCs年批准量在0–8款之间波动，年均约5款； NP-ADCs前景可期：自2014年以来已有13款NP-ADCs获批（表3），且后期临床及注册阶段候选药物众多（第7.3节），预计未来数量将持续增加。 表3 2014年1月1日至2025年6月30日期间获批的NP-ADCs药物 2.1.1 用于治疗感染性疾病的新型天然产物（NP）及天然产物衍生药物（NP-D） 在此期间共有15款新型抗感染药物获批上市，其中包括： 11款抗菌药物（含1种β-内酰胺酶抑制剂） 2款抗真菌药物 1款抗病毒药物 1款抗寄生虫药物 （一）抗菌药物 按药物类别划分，具体包括： 四环素类（3种）： 艾拉环素（eravacycline, 2.18）34 沙瑞环素（sarecycline, 2.20）35 奥马环素（omadacycline, 2.29）36 糖肽类（2种）： 达巴万星（dalbavancin, 2.02）37 奥利万星（oritavancin, 2.07）38 β-内酰胺类（2种）： 头孢地尔（cefiderocol, 2.23）39 舒罗培南酯羟丙基（sulopenem etzadroxil, 2.43）40 β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂复方（1种）： 恩美他唑巴坦（enmetazobactam, 2.40）41 氨基糖苷类（1种）： 普拉佐米星（plazomicin, 2.17）42 截短侧耳素类（1种）： 来法莫林（lefamulin, 2.22）43 大环内酯混合物（1种）： 卡里霉素（carrimycin, 2.24a–2.24c）44,45 （二）抗真菌药物 伊布雷沙芬净（ibrexafungerp, 2.30）46,47： 属新型Fungerp类化合物49 雷扎芬净（rezafungin, 2.35）48： 属已确立的棘白菌素类50 （三）抗病毒药物 斑蝥素（cantharidin, 2.39）作为局部外用抗病毒药物，获批用于治疗传染性软疣（一种DNA痘病毒感染）51。该药物早有应用历史，既见于中医传统疗法52，亦于1950年代在欧美用于抗疣治疗53。 （四）抗寄生虫药物 莫西菌素（moxidectin, 2.15）为一种由兽用驱虫药转换用途而来的抗寄生虫药物54。 2.1.2 用于治疗神经系统疾病的新型NP与NP-D药物 地那布啡癸二酸酯（dinalbuphine sebacate, 2.13）为阿片类镇痛药纳布啡的前体药物，用于术后疼痛治疗55。 萨米多芬（samidorphan, 2.29）与奥氮平的复方制剂获批用于治疗精神分裂症及双相情感障碍56，其中萨米多芬的加入旨在减轻奥氮平常见的体重增加副作用。 沙诺美林（xanomeline, 2.42）57为槟榔碱衍生物58，可作用于M1与M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体，曾用于阿尔茨海默病及精神分裂症的研究，但因严重副作用于1998年终止开发。后续研究发现将其与非选择性毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵（trospium chloride）59联用可降低不良反应60，该复方于2024年9月获批用于治疗精神分裂症。 2.1.3 用于治疗心血管与代谢疾病的新型NP-D药物 共14款新型NP-D药物获批用于心血管与代谢疾病治疗，主要包括： 11种根皮苷衍生物61：用于2型糖尿病治疗，包括： 恩格列净（empagliflozin, 2.03） 伊格列净（ipragliflozin, 2.04） 鲁格列净（luseogliflozin, 2.05） 托格列净（tofogliflozin, 2.06） 厄格列净（ertugliflozin, 2.11） 雷格列净碳酸乙酯（remogliflozin etabonate, 2.25） 亨格列净（henagliflozin, 2.27） 贝格列净（bexagliflozin, 2.33） 索格列净（sotagliflozin, 2.36） 依那格列净（enavogliflozin, 2.38） 贾那格列净（janagliflozin, 2.41） 米加拉司他（migalastat, 2.09）：为1-脱氧野尻霉素衍生物，获批用于法布里病治疗62。 沃拉帕沙（vorapaxar, 2.01）：作为首创类药物用于血栓性心血管事件预防，其结构源于植物生物碱himbacine的对映体63,64。 麦芽酚铁（ferric maltol, 2.10）：用于缺铁性贫血治疗，系麦芽酚衍生物的首个临床应用实例65；麦芽酚本身以往仅作为药用辅料或食品风味增强剂使用。 2.1.4 用于治疗免疫性、炎症性及相关疾病的新型NP-D药物 纳洛昔醇（naloxegol, 2.08）66与那地麦定（naldemedine, 2.14）67为吗啡衍生物，用于治疗阿片类药物引起的便秘。 西波尼莫德（siponimod, 2.21）与依曲莫德（etrasimod, 2.37）为多球壳菌素（myriocin）衍生物，分别获批用于多发性硬化症68及重度溃疡性结肠炎69治疗。 伏环孢素（voclosporin, 2.28）为环孢菌素衍生物，获批用于狼疮性肾炎治疗70。 两款首创类药物： 他匹那罗（tapinarof, 2.32）为二苯乙烯类化合物，用于斑块型银屑病治疗71。 奥马维酮（omaveloxolone, 2.34）为齐墩果酸衍生物，获批用于弗里德赖希共济失调治疗72。 2.1.5 新型NP、NP-D及NP-ADC抗癌药物 2014年以来获批的两款首创类抗癌药物： 米哚妥林（midostaurin, 2.12）73：星孢菌素衍生物。 普利西普辛（plitidepsin, 2.16）74,75：从海鞘Aplidium albicans中分离得到的环状缩肽。 其他NP-D抗癌药物： 卢比奈克丁（lurbinectedin, 2.26）为曲贝替定（trabectedin, 7.45）类似物，其合成以氰化萨夫拉辛B（源自荧光假单胞菌）为关键中间体76,77。 乌替隆（utidelone, 2.31）（depoxythilone，埃博霉素D）属埃博霉素类78，该类此前仅有伊沙匹隆获批。 淫羊藿苷元（icaritin, 2.44）为从淫羊藿属植物中分离的异戊烯化黄酮醇，亦是淫羊藿苷类衍生物的肠道代谢产物79–81，2022年在中国获批用于肝细胞癌的预防与治疗。 抗体偶联药物（ADC）进展 2014至2024年间共批准12款ADC药物（表2），其发展基于此前已获批的三款ADC药物基础： 吉妥珠单抗奥佐米星（2000年，美国，弹头：卡奇霉素，靶点：CD33） 维布妥昔单抗（2011年，美国，弹头：海兔毒素MMAE，靶点：CD30） 曲妥珠单抗美坦新（2013年，美国，弹头：美登素DM1，靶点：HER2） 12款ADC中，7款采用上述NP-D弹头（卡奇霉素×1、海兔毒素×5、美登素×1），其余5款使用新型NP来源弹头（喜树碱类×4、安曲霉素×1）。本节提供了奥加珠单抗奥佐米星（inotuzumab ozogamicin, 2.37）和朗妥昔单抗泰西兰（loncastuximab tesirine, 2.38）的结构示例，其他NP来源弹头的代表性案例详见第7.3节。 2.2 已获批天然产物（NP）及天然产物衍生药物（NP-D）的后期研发进展 替比培南匹酯（Tebipenem pivoxil） 已上市药物新适应症 III期临床试验 2009年首次在日本上市（商品名：Orapenem®） Spero Therapeutics与GSK正在开展一项III期临床试验（NCT06059846），评估其用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），旨在推动该药在亚洲以外市场获批。试验于2025年5月因中期分析确认其疗效不劣于静脉注射用亚胺培南-西司他丁而提前终止82,83。 氨曲南-阿维巴坦复方（Emblaveo®） 新复方制剂 已获批 由单环β-内酰胺类抗生素氨曲南（1984年首次上市）与β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦（2015年上市）组成。2024年3月获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗： 复杂性腹腔内感染 复杂性尿路感染 医院获得性肺炎 治疗选择有限的需氧革兰氏阴性菌感染 参考：84,85 利福布汀静脉制剂（BV100） 新剂型开发 II期临床试验完成 口服制剂于1992年首次获批用于分枝杆菌感染 BioVersys AG开发的静脉制剂已完成一项II期临床试验（NCT06059846），评估其治疗碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌引起的严重感染的潜力86。 大麻二酚（Cannabidiol）与屈大麻酚（Dronabinol） 已上市药物新适应症 多项II/III期临床试验进行中 大麻二酚（2018年FDA批准用于癫痫）和屈大麻酚（1985年FDA批准用于化疗相关恶心呕吐）目前正在进行多项II期和III期临床试验，评估其在其他神经系统疾病中的应用。 金雀花碱（Cytisine / Cytisinicline） 老药新用 全球多项II/III期临床试验 该药物自1960年代起已在苏联和东欧国家使用87，并在其他少数国家获批上市88,89。目前正在全球范围内开展多项II期和III期临床试验，评估其辅助戒烟疗效。 待续 ACD/Labs作为一款专业的化学分析软件平台 将大数据与人工智能技术结合 在天然产物化学研究领域提供了多方位的支持！ 1、基于碳谱数据库的天然产物结构排重 基于核磁碳谱数据库检索来快速确认已知化合物的结构或者得到骨架参考信息，是目前天然产物结构解析工作中一个重要的手段，能有效提高结构定性的效率！ACD碳谱数据库已经收录了130多万的天然产物及类天然产物的核磁碳谱信息，是目前最大的天然产物核磁碳谱数据库，为天然产物的结构排重、辅助结构鉴定提供了强有力的支持！ 了解更多 2、基于MS数据的天然产物识别 MS Structure ID 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