Ferric Maltol

3月2日晚，北京奥赛康药业发布公告宣布，全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药品监督管理局下发的麦芽酚铁胶囊境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。 麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX(UK)Limited研发，于2016年和2019年先后经欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名分别为Feraccru®（欧洲市场）和Accrufer®（美国市场），用于成人铁缺乏症的治疗。2025年12月，美国FDA批准其扩大儿童适用人群，可用于成人和10岁及以上儿童铁缺乏症的治疗。麦芽酚铁胶囊是FDA近年来首个正式批准的治疗成人铁缺乏症并覆盖10岁以上儿童的口服铁制剂产品。 奥赛康于2020年与Shield TX(UK)Limited达成合作，获得麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产和市场推广权益。子公司已完成麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验，于近日提交进口注册上市许可申请并获得受理。 麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。麦芽酚铁胶囊对于临床难治的炎症性肠病（IBD）和慢性肾脏疾病（CKD）贫血等铁缺乏症具有突出的疗效，同时改善了口服铁剂的依从性与耐受性，生物利用度高、胃肠道刺激小、不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者是理想的替代药物。 欢迎加入交流群

NEWS • 近日，公司创新药ASKC109（麦芽酚铁胶囊）申请上市，并获国家药品监督管理局受理。 • 麦芽酚铁胶囊是一款创新、性质稳定的非盐类口服制剂，用于治疗成人铁缺乏症。其活性成分麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型复合物，具有独特的吸收机制，较传统口服铁剂有更好的补铁效果。 • 创新药麦芽酚铁胶囊，如能顺利实现产品上市，将为慢性病患者用药提供更安全有效的选择，满足临床用药的需求，对公司长远发展产生积极作用。 麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX (UK) Limited研发，于2016年和2019年先后经欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名分别为Feraccru® （欧洲市场）和Accrufer® （美国市场），用于成人铁缺乏症的治疗。2025年12月，美国FDA批准其扩大儿童适用人群，可用于成人和10岁及以上儿童铁缺乏症的治疗。麦芽酚铁胶囊是FDA近年来首个正式批准的治疗成人铁缺乏症并覆盖10岁以上儿童的口服铁制剂产品。 公司于2020年与Shield TX (UK) Limited达成合作，获得麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、适应症等在中华人民共和国（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产和市场推广权益。 麦芽酚铁胶囊对于临床难治的炎症性肠病（IBD）和慢性肾脏疾病（CKD）贫血等铁缺乏症具有突出的疗效，同时改善了口服铁剂的依从性与耐受性，生物利用度高、胃肠道刺激小、不易发生铁过载，对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者是理想的替代药物。 世界卫生组织（WHO）指出，缺铁是世界上最常见和最普遍的营养失调。铁缺乏和缺铁性贫血与许多慢性疾病相关，在中国，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。由于缺铁引起的贫血等疾病发病率在20%以上，其中近9000万人为老年人，但规范治疗率不足20%，潜在患者群及市场规模大。 关于奥赛康药业 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的10项重点在研化学、生物创新药。其中ASKC109（麦芽酚铁胶囊）申请上市、ASKB589（Claudin18.2单抗）、ASKC202（cMET抑制剂）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持“为健康健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 详情请访问公司网站： www.ask-pharm.com — 滑动查看更多介绍 — 声明： 1. 本新闻非广告用途，旨在分享学术动态，仅供医学药学专业人士阅读。 2. 本新闻中相关药物临床试验已获得国家药品监督管理局和相关主管机关的批准。 3. 本新闻中涉及药物临床试验数据均为临床试验过程中获得的客观数据。 4. 本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医学药学专业人士的意见或指导。 5. 医学药学专业人士作出的任何与治疗有关的决定应依据患者的具体情况并遵从药品说明书。 前瞻性声明 本新闻稿或含前瞻性表述，此类表述本质具相当风险与不确定性。本公司使用 “预期”“相信”“预测” 等类似词语的表述，均属前瞻性表述，且公司无义务持续更新。 该类表述基于管理层当前对未来的看法、假设等，非对未来发展的保证，受超公司控制的风险、不确定性等因素影响。未来业务、竞争环境、政治、经济等情况变化，或使实际结果与前瞻性表述有较大差异。