Guangdong Baihong Stem Cell Regenerative Medicine Co., Ltd.

类风湿关节炎的治疗是一步步往上加的：先用传统改善病情抗风湿药（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹等），控制不佳时加用或换用生物制剂（TNF 抑制剂等）与靶向合成药。本期在招的 5 项研究覆盖两条路——口服小分子药物，以及注射类生物制剂与细胞治疗。5 项全部是随机、双盲设计：参与者会被随机分到不同治疗组，患者和研究者都不知道用的是哪一种。 这 5 项的进门条件是同一类人：已经用过标准治疗，病情仍然活动。多数要求至少一种传统改善病情抗风湿药疗效不佳，有的还要求用过生物制剂或靶向药；同时要求关节肿胀与压痛计数、C 反应蛋白或血沉达到活动标准，并且正在用的基础治疗已经稳定一段时间。差别在门槛细节：项目 2 要求 ACPA 抗体阳性，项目 4 要求类风湿因子和／或抗 CCP 抗体阳性，项目 1、3 直接按关节计数与炎症指标划线。 本期 5 个项目，先看哪个跟您有关 用药后病情仍活动的类风湿关节炎、能继续口服基础治疗 → 项目 1：ARD-885 片，II 期，13 省 20 家医院 传统药与生物／靶向药都疗效不佳、口服药可及 → 项目 2：QLS12010 胶囊，II 期，23 省 41 家医院 活动期、近期用过激素或止痛药、在北京可及 → 项目 3：JAB-8263 片，IIa 期，北京 1 家医院 中重度活动、ACPA 抗体阳性、用过 TNF 抑制剂 → 项目 4：AZD1163 注射液，II 期，11 省 15 家医院 现有治疗反应不佳、抗体阳性、能接受细胞治疗 → 项目 5：脐带间充质干细胞注射液，I 期，4 省 6 家医院 一、口服小分子药物1 · ARD-885 片 中重度活动性类风湿关节炎、传统药或生物／靶向药疗效不佳的成人 · II 期 · 13 省 在做什么 评价 ARD-885 用于中至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性，并观察剂量与疗效之间的关系；同时评价其安全性、对外周血相关炎性生物标志物表达的影响与群体药代动力学特征。研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究。 谁能报名 18 至 75 岁；按 2010 年美国风湿病学会／欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）标准诊断为类风湿关节炎，关节功能分级 I–III 级 经至少 1 种传统改善病情抗风湿药（甲氨蝶呤、羟氯喹、来氟米特、柳氮磺吡啶或艾拉莫德）和／或 1–2 种生物制剂、靶向合成药治疗疗效不佳、失应答或不耐受 随机前至少 4 周并在研究期间维持稳定剂量的一种基础治疗：甲氨蝶呤 7.5–25 mg/周、羟氯喹 200–400 mg/天、来氟米特 10–20 mg/天、柳氮磺吡啶 1000–3000 mg/天或艾拉莫德 25–50 mg/天；体重指数（BMI）≥18 kg/m² 口服糖皮质激素者剂量需 ≤10 mg/天泼尼松（或等效剂量），且随机前 ≥2 周稳定；口服非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚者随机前稳定 ≥2 周 哪些情况不适合 3 种及以上生物制剂或靶向合成药治疗失败；妊娠或哺乳期 筛选期实验室检查出现以下任一情况：白细胞 <3.0×10⁹/L、中性粒细胞 <1.5×10⁹/L、血红蛋白 <90 g/L、血小板 <75×10⁹/L、谷丙或谷草转氨酶 >2 倍正常上限、总胆红素 >1.5 倍正常上限、估算肾小球滤过率 <50 mL/min/1.73 m²、糖化血红蛋白 ≥8.0% 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体阳性（乙肝按表面抗原与核心抗体情况另行判定）；3 个月内献血或失血 ≥400 mL 在哪些省份 上海、北京、吉林、四川、安徽、山东、山西、广东、江苏、江西、河南、浙江、湖北 CTR20261625 ｜ 申办方：科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司 2 · QLS12010 胶囊 中重度活动性类风湿关节炎、传统药与生物／靶向药均疗效不佳的成人 · II 期 · 23 省 在做什么 评价 QLS12010 在中至重度活动性类风湿关节炎参与者中的有效性，同时评价其他有效性指标、安全性、药代动力学与药效动力学特征。研究为随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期研究。 谁能报名 18 至 75 岁；按 2010 年 ACR/EULAR 标准诊断为类风湿关节炎，病程 ≥12 周，ACR 功能分级 I–III 级 压痛关节 ≥4 个（68 关节计数）、肿胀关节 ≥4 个（66 关节计数）；超敏 C 反应蛋白高于正常值上限，或血沉 ≥28 mm/h 至少对 1 种传统改善病情抗风湿药和 1 种生物制剂或靶向合成药疗效不佳 糖皮质激素剂量 ≤10 mg/天强的松，且筛选前 2 周、基线前 4 周稳定；非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚筛选前 1 周、基线前 2 周稳定使用 哪些情况不适合 诊断为其他炎症性关节炎或全身性炎症性疾病，或 Felty 综合征 QTc 间期 >450 ms 或促甲状腺激素 >5 mIU/L；合并未经治疗的反复发作性偏头痛 签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤史或接受过抗肿瘤治疗；6 个月内有条件致病菌感染史，或 3 个月内有需住院或静脉抗感染治疗的感染 乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体感染者，或活动性结核病感染者 在哪些省份 上海、云南、北京、吉林、四川、安徽、山东、山西、广东、广西、新疆、江苏、江西、河北、河南、浙江、湖北、湖南、贵州、辽宁、重庆、陕西、黑龙江 CTR20260215 ｜ 申办方：上海齐鲁制药研究中心有限公司 3 · JAB-8263 片 活动性类风湿关节炎、近期未用激素与止痛药的成人 · II 期 · 1 省 在做什么 评价 JAB-8263 治疗活动性类风湿关节炎参与者的安全性和耐受性。研究为随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究。 谁能报名 18 岁及以上、75 岁以下，性别不限 活动性类风湿关节炎，血沉或 C 反应蛋白高于正常上限；符合 2010 年美国风湿病学会／欧洲抗风湿病联盟分类标准 已从既往抗风湿治疗的不良反应中恢复 哪些情况不适合 首次给药前 2 周内使用过外用糖皮质激素，或 4 周内接受过硬膜外、关节内、肌内、口服或静脉糖皮质激素，或使用促肾上腺皮质激素 首次给药前 1 周内使用过非甾体抗炎药 当前有活动性带状疱疹或单纯疱疹（1 型、2 型）感染；或有严重疱疹感染史（播散性疾病、多皮肤区域带状疱疹、疱疹脑炎、眼部疱疹，或 2 年内发作 ≥2 次） 有活动性结核病证据，或既往有活动性结核且未接受过规范治疗 在哪些省份 北京 CTR20262325 ｜ 申办方：北京加科思新药研发有限公司 二、注射类药物与细胞治疗4 · 注射用 AZD1163 中重度活动性类风湿关节炎、ACPA 阳性、用过 TNF 抑制剂的成人 · II 期 · 11 省 在做什么 评价 AZD1163 与安慰剂相比的临床有效性。研究为随机、双盲、平行分组、多中心 II 期研究，设 4 个治疗组。 谁能报名 18 岁以上；筛选前至少 12 周诊断为成人期发病的类风湿关节炎 中度至重度活动性：66 关节计数中肿胀关节 ≥6 个、68 关节计数中压痛关节 ≥6 个，且中心实验室检测的 C 反应蛋白高于正常上限；ACPA 抗体阳性 既往至少 1 种传统改善病情抗风湿药（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶或羟氯喹），和／或至少 1 种、最多 2 种 TNF 抑制剂（如阿达木单抗、戈利木单抗、英夫利西单抗、依那西普）疗效不佳、无效或不耐受 随机化前至少接受过 12 周传统改善病情抗风湿药和／或皮下 TNF 抑制剂治疗，且治疗稳定 ≥4 周 哪些情况不适合 IV 期类风湿关节炎（终末期，伴广泛损伤、畸形，可能存在关节强直） 合并可能混淆诊断的其他自身免疫病或疾病：系统性红斑狼疮及其他结缔组织病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节病、肠病性关节病、痛风、血管炎、17 岁前起病的关节炎、感染性关节病（类风湿关节炎合并继发性干燥综合征者可以入选） 在哪些省份 云南、北京、吉林、四川、山东、广东、江苏、江西、河南、湖南、辽宁 CTR20261340 ｜ 申办方：阿斯利康全球研发（中国）有限公司 5 · 脐带间充质干细胞注射液 中高疾病活动度、现有治疗反应不佳的类风湿关节炎成人 · I 期 · 4 省 在做什么 评价脐带间充质干细胞注射液在类风湿关节炎患者中单次给药后的安全性和耐受性，以及初步有效性。研究为随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增 I 期研究。 谁能报名 18 岁以上，体重指数（BMI）在 18–30 kg/m² 之间 按 2010 年 ACR/EULAR 标准诊断为类风湿关节炎，经治疗至少 3 个月后反应不佳或不耐受，疾病仍处于中高疾病活动度 类风湿因子（RF）和／或抗 CCP 抗体阳性；开始筛选至给药前临床指标稳定、身体一般状况无明显改变 哪些情况不适合 ACR 功能分级 IV 级；有自发出血倾向或凝血迟缓（如血友病、紫癜、血小板减少） 筛选前 3 个月内有重症感染或近期严重感染（需住院和／或静脉输注抗生素治疗）；有活动性肺结核或结核潜伏感染 筛选前 1 年内有脑血管意外（脑卒中）病史；纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级或 IV 级；有先天性免疫缺陷 既往接受过干细胞药物治疗、实体器官移植或造血干细胞移植；既往有恶性肿瘤 正在使用生物制剂或靶向药者需完成洗脱：英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗、阿巴西普、托珠单抗、戈利木单抗 8 周，依那西普 4 周，利妥昔单抗 24 周，托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼 4 周 在哪些省份 北京、山东、河南、贵州 CTR20260531 ｜ 申办方：山东佰鸿干细胞生物技术有限公司、广东佰鸿干细胞再生医学有限公司 除上述 5 个项目外，平台上另有多项类风湿关节炎研究在招，覆盖其他作用机制的口服药、生物制剂与细胞治疗方向，可在小程序卡片中按治疗方向查看。 报名前要准备的病历资料 诊断与病程资料：确诊依据（2010 年 ACR/EULAR 分类标准）、首次确诊时间、医生给的关节功能分级（ACR 功能 I–IV 级）。 关节与炎症指标：近期的压痛关节数／肿胀关节数（68／66 关节计数）、C 反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）。项目 2 还要求 ACPA 抗体阳性，项目 4 要求类风湿因子和／或抗 CCP 抗体阳性。 用药史：用过哪些传统改善病情抗风湿药（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹、艾拉莫德）、生物制剂或靶向合成药，各自用了多久、为什么停用；正在用的激素剂量与稳定时间。用生物制剂的患者要核对洗脱期（项目 4 列了每种药的具体时限）。 感染与免疫筛查：乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、结核的检查结果——本期多数项目把这些列为门槛。 其他：血常规、肝肾功能、糖化血红蛋白、心电图（项目 3 要求 QTc ≤450 ms）、育龄期女性的妊娠情况。 几个会反复出现的词 改善病情抗风湿药（DMARD）：能改变疾病进程、而不只是缓解症状的抗风湿药。传统药（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹、艾拉莫德）简称 csDMARD，生物制剂简称 bDMARD，靶向合成药简称 tsDMARD。 压痛关节计数／肿胀关节计数：医生逐个检查 68 个和 66 个关节，数出有压痛、有肿胀的个数，是判断疾病活动度的常用指标。本期项目多数按这两项划线。 C 反应蛋白（CRP）与血沉（ESR）：两项反映体内炎症的血液指标，升高说明疾病处于活动期。 ACPA（抗环瓜氨酸肽抗体，也叫抗 CCP 抗体）：类风湿关节炎的一种特异性抗体，阳性提示诊断更明确。项目 2 要求 ACPA 阳性，项目 4 要求类风湿因子和／或抗 CCP 抗体阳性。 类风湿因子（RF）：另一种常查的抗体，阳性不只见于类风湿关节炎。 ACR 功能分级：评价患者日常活动能力的 I–IV 级分级，级别越高活动受限越重；本期项目 1、3 收 I–III 级，项目 4 不收 IV 级。 洗脱期：停用某种药之后、再开始试验用药之前需要间隔的时间。用过生物制剂的患者要注意，不同药物要求的洗脱时间差别很大。 随机双盲：参与者被随机分到不同治疗组，患者和研究者都不知道用的是哪一种药。本期 5 项都是双盲设计，分组情况不公开。 报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国类风湿关节炎临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击「申请入组评估」。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病和联系电话。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。 试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。

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