Chengdu Huaxi Natural Medicine Co., Ltd.

转自：国家药监局 编辑：水晶5月11日，国家药监局消息，近日，国家药监局消息通过优先审评审批程序批准Bristol-MyersSquibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。  今年获批的11个创新药中1类创新药5个，中药创新药3个，优先审批的创新药3个。1类创新药5个：泰州亿腾景昂药业股份有限公司的恩替司他片（商品名：景助达），该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平），适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。江苏恒瑞医药股份有限公司富马酸泰吉利定注射液（商品名：艾苏特），适用于腹部手术后中重度疼痛。惠升生物制药股份有限公司的脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静），该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。1.1类中药创新药3个：成都华西天然药物有限公司的秦威颗粒，该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗等。卓和药业集团股份有限公司的九味止咳口服液，该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。湖北齐进药业有限公司的儿茶上清丸，该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。优先审评批准创新药3个：Novartis Pharma SchweizAG的盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达），适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。Roche Pharma(Schweiz) AG的可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯/Piasky），用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。EisaiInc.的仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保/Leqembi），用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

精彩内容近日，NMPA官网显示，成都华西天然药物的中药1.1类创新药秦威颗粒获批上市，用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售额超过115亿元。中药1.1类创新药秦威颗粒（曾用名：拈痛祛风颗粒）由秦皮、威灵仙、当归、川芎按一定比例组成，具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。米内网数据显示，经过疫情的洗礼，风湿性疾病中成药市场重回增长轨道，2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）风湿性疾病中成药销售额超过115亿元。中国三大终端六大市场风湿性疾病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库从细分终端上看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）为风湿性疾病中成药的“主战场”，占据超45%的市场份额。2022年中国公立医院终端风湿性疾病中成药销售额超过50亿元，2023H1其销售额超过28亿元，同比增长6.39%。2023H1中国公立医院终端风湿性疾病中成药TOP5品牌中，盘龙药业的盘龙七片、立华制药的白芍总苷胶囊、达仁堂的痹祺胶囊依次位列前三。2023H1中国公立医院终端风湿性疾病中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库成都华西天然药物有限公司成立于2008年，秦威颗粒是公司首款获批上市的中药1.1类创新药。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（3.11-3.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300033妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHS2300032拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司1.1CXZS2200013舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300007硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司2.4CXHS2300047安纳白介素注射液(预充式)Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)3.1JXSS2200034佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2;2.1JXSS2300039新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYH2039片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2400030SYH2039片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2400029ABBV-383输注用溶液AbbVie Inc.1JXSL2400007TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400004TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400005TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2400006洛奈利单抗注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400008注射用SIM0500上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400001IBI129信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400006INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301483INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301482GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301479GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301478GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL23014773HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL23014853HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL2301484注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300907BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300906M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300900注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300899注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300898JL18008注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2300897WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司1CXHL2301464ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301461ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301460注射用BL-M05D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300904NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301454NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301453BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327HLX6018上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300889VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2301448注射用AST2169脂质体上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2301442EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326Aficamten片Cytokinetics, 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AB2.2JXSL2300235SH081012口服用浓溶液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2301441马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司2.4CXHL2400045索凡替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHL2400018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400006盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400007盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400008布地格福吸入气雾剂AstraZeneca AB2.4JXHL2300324QL2109注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSL2400011司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300894司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300893司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300892注射用替妥木单抗浙江博崤生物制药有限公司3.4CXSL2300873人凝血因子VIII四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2300862仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司3CYHS2301094布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2301016布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2301015重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201851重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201850复方α-酮酸片北京康而福药业有限责任公司3CYHS2201722阿立哌唑口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201506阿立哌唑口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201507氨溴特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2201487氨溴特罗口服溶液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201271吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2201258吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司3CYHS2201257盐酸多巴酚丁胺注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2201202米诺地尔外用溶液中山万汉制药有限公司3CYHS2201144米诺地尔外用溶液中山万汉制药有限公司3CYHS2201143阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201119阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201118阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201117阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2201116米诺地尔外用溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2200862米诺地尔外用溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2200861阿立哌唑口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2200776冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSS2200072依折麦布辛伐他汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400091洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHL2300159恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2300940盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300798二甲硅油乳剂江苏亚尧生物科技有限公司4CYHS2300735奥美拉唑镁肠溶片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2300131阿司匹林肠溶片江苏必易生物科技有限公司4CYHS2202152雷贝拉唑钠肠溶片河北朴舟药业有限公司4CYHS2202016哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201989哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201988哌柏西利胶囊先声药业有限公司4CYHS2201986马昔腾坦片南京泽恒医药技术开发有限公司4CYHS2201679注射用帕瑞昔布钠陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2201471注射用帕瑞昔布钠陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2201470地夸磷索钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2201453盐酸帕洛诺司琼注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2201441盐酸帕洛诺司琼注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2201440枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司4CYHS2201396苯磺酸左氨氯地平片河北朴舟药业有限公司4CYHS2201358苯磺酸左氨氯地平片河北朴舟药业有限公司4CYHS2201357盐酸帕洛诺司琼注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2201350注射用达托霉素深圳立健药业有限公司4CYHS2201298吸入用硫酸沙丁胺醇溶液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2201259莫匹罗星软膏山东良福制药有限公司4CYHS2201264盐酸氮卓斯汀滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201080他达拉非片广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2201077布洛芬缓释胶囊山东新华制药股份有限公司4CYHS2200983奥美沙坦酯片吉林亚泰永安堂药业有限公司4CYHS2200856奥美沙坦酯片吉林亚泰永安堂药业有限公司4CYHS2200855普瑞巴林胶囊宁波双成药业有限公司4CYHS2200452普瑞巴林胶囊宁波双成药业有限公司4CYHS2200451玻璃酸钠滴眼液上海昊海生物科技股份有限公司4CYHS2200383普瑞巴林胶囊澳美制药(海南)有限公司4CYHS2200233普瑞巴林胶囊澳美制药(海南)有限公司4CYHS2200232卡前列素氨丁三醇注射液博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2200070普瑞巴林胶囊重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2101936普瑞巴林胶囊重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2101935进口申请药品名称企业注册分类受理号ABBV-383输注用溶液AbbVie 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GmbH2.2;2.1JXSS2300039中药相关申请药品名称企业注册分类受理号铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075拈痛祛风颗粒成都华西天然药物有限公司1.1CXZS2200013注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；