Chengdu Huaxi Natural Medicine Co., Ltd.

痛风领域被称为了下一个爆点，近期接连有新药获批。 5月28日，国家药监局正式发布公告，批准江苏恒瑞医药 1 类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣，SHR4640）上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。 该药最早于 2014 年3月首次申报临床，于2025年1月首次申报上市。值得一提的是，该药成为国产首个获批上市的URAT1抑制剂。 关键III期研究（SHR4640-303研究）表明，鲁兹诺雷钠单药治疗痛风伴高尿酸血症的降尿酸疗效显著优于阳性对照药物，且安全性可控。治疗6周起，鲁兹诺雷钠组单次达标率数值高于对照（现有标准治疗药物）组；16周时鲁兹诺雷钠组单次达标率为52.6%，优于对照组（34.5%）；第6-52周治疗期内，鲁兹诺雷钠组的疗效优势持续保持。 而它的前辈，国内首款上市的高选择性URAT1抑制剂多替诺雷片，近日成了仿制大热门。 6月才过去没几天，多替诺雷片已经有两家企业提交了仿制上市申请，合计已有8家竞争，此品种目前首仿未出。 图源：摩熵医药 多替诺雷片，由日本FUJI YAKUHIN（富士制药）研发，2020年在日本上市，2024年底在国内获批，卫材负责国内商业化，多替诺雷片是一款精准靶向作用的降尿酸创新药物，已经通过2025年国谈纳入医保。 这个品种卷起来的速度相当之快，原研在国内2025年7月才开出首方，而8月首家仿制企业就提交了上市，且不止提交上市的8家，尚有二十多家企业已完成BE试验，想必很快会提交上市，这些企业相加合计超过了30家。 专利方面，原研的晶型专利在24年因中美华东申请，被宣告全部无效，但仍保留化合物专利，2030年9月29日到期，距今还有长达四年时间。 能批出来不能卖，还有这么长的等待时间，这个时间点就开始争相提交仿制了？ 而目前已申报上市的8家企业中，后7家发的均是3类专利声明（专利届满前仿制药不上市），仅首家提交上市的天地恒一发布的是4.1类+4.2类仿制专利声明。 经查，天地恒一已提交了专利无效宣告请求，天地恒一也不是第一次挑战原研专利了，曾经也对拜耳王牌药非奈利酮发起过专利无效挑战，只可惜失败了，这次不知能否成功。 无论如何，这个品种卷起来了已是板上钉钉，未来几十家肯定是要的。 中国痛风患者数量占全球的38%，是痛风药的重要市场，我国高尿酸血症患者达1.8 亿人，痛风患者约3600万人。 痛风治疗中最常用的药物主要根据治疗目的分为两大类，抗炎止痛药，比如秋水仙碱、非甾体药、糖皮质激素；降尿酸药，比如苯溴马隆和非布司他。 痛风市场潜力大但并不好做，整体规模不算大且受集采降低药价影响规模被压缩，国内痛风药市场规模从2019年的5亿美元缩减至2024年的3亿美元。 痛风治疗领域，高选择性URAT1药物被寄予了厚望，痛风药数量稀少，降尿酸药物别嘌醇、苯溴马隆和非布司他都是上市多年的老药，这一领域多年未有新药，直到2020年，多替诺雷在日本获批，打破了10年的停滞。 从2009年非布司他获批到2020年多替诺雷全球首批，用了整整十年，而鲁兹诺雷钠片只用了一半的时间，弗若斯特沙利文预测，2030年URAT1抑制剂将占据抗痛风市场35%以上份额。 多替诺雷是中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，卫材将其定位为继苯溴马隆后的新一代促尿酸排泄药物。核心卖点是更好的疗效，更高的安全性，研究显示其对肝功能影响较小，无显著肝损害副作用。 从临床数据上看，中国Ⅲ期研究显示，4mg多替诺雷治疗24周后血尿酸达标率（≤360μmol/L）达73.6%，显著优于40mg非布司他组的38.1%。 而且相较于一下昂贵的创新药，多替诺雷并不贵，医保谈判后，单片价格3.55元（未报销前），网络售价4元左右，卫材走的是薄利多销路径，销售数据也不错，上市不到1年，京东健康销量已达8w+ 当然除了高选择性URAT1抑制剂多替诺雷片和鲁兹诺雷钠片，国内还有一些其他方向的痛风药成果也不错，比如金赛药业的伏欣奇拜单抗，相比多替诺雷，价格虽然高，但一次注射可保持24周。 另外一款则是成都华西天然药物有限公司的中药1.1类秦威颗粒，是国内首个独立治疗急性痛风性关节炎的中药。 多替诺雷的专利要到2030年，届时仿制药将竞争激烈，价格将继续走低，而到了那时，势必会有更多的痛风创新药上市，比如一品红和Arthrosi合作研发的一款URAT1抑制剂AR882片已在美国开启了Ⅲ期临床试验。 痛风，或将成为继糖尿病后的下一个热门治疗领域。 参考：恒瑞、卫材官方宣传稿 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

□ 本报实习记者 薛静文“十四五”时期，中药传承创新发展结出累累硕果——《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》陆续出台，系统更新完善中药监管法规体系；在中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的审评证据体系引领下，中药新药研发活力迸发，各类产品百花齐放；在中药标准管理体系持续优化、政策鼓励中药生产数智化转型的驱动下，中药标准不断完善，工厂智能化建设加快推进，产品质量稳步提升……政策引领、创新驱动、质量筑基三者协同发力，推动中药产业迈入高质量发展新阶段。制度改革，引领中药发展新格局回顾“十四五”时期中药监管和行业发展，中国中药协会副会长刘张林为监管部门点赞：“药品监管部门推出了一系列契合行业发展的政策举措，既注重现代科技运用，又强调传承中医药特色，备受好评。”2020年底，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。“十四五”时期中药监管系列政策“礼包”由此开启。2021年2月份，《已上市中药变更事项及申报资料要求》发布，以配合《药品注册管理办法》实施；2022年3月份，新版《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）发布，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量；2023年至2025年，《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》先后出台，健全符合中药特点的监管体系……这些政策从注册审评、标准建设、质量管控等不同维度协同推进，引领中药迈向高质量发展的新格局。“礼包”持续派送，既得益于前期规划，也离不开持续加力。2023年1月份，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全方位、全链条推进中药传承创新发展。在一系列改革举措中，中药审评审批制度改革尤为值得称道。“最为关键的制度突破，在于建立了符合中医药自身规律的审评体系。”江苏康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）相关负责人认为，“三结合”审评证据体系的构建，打破了长期以来套用西药标准评价中药的困境，为中药研发开辟了前所未有的“快车道”。国家药监局充分尊重中医药发展规律，加快构建、持续完善“三结合”审评证据体系。自2022年《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》首次完整诠释“三结合”体系的内涵以来，随着一系列相关指导原则和政策文件的发布，该体系在实践中不断细化扩充。制度健全不局限于注册审评方面。中药材GAP强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，结合中药材生产实际，树立高标准严要求，提出操作性强的技术规定；《地区性民间习用药材管理办法》不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为业界关切的问题带来新解法；《中药生产监督管理专门规定》在加强监管、提升质量的基础上推出一系列优化举措，直击行业痛点，得到了业界广泛认可。传承创新，中药新药迎来丰收期“枇杷清肺饮颗粒目前已进入市场试销阶段。我们希望待条件成熟，将其打造成市场大单品。”近日，仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西制药）副总经理、正高级工程师高松向记者表示。2024年11月份，仲景宛西制药申报的枇杷清肺颗粒（后更名为枇杷清肺饮颗粒）成功获批上市，成为河南省首个获批的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）。该处方源自清代《医宗金鉴》，从正式申报受理到获批上市仅用时约10个月。“该药的成功获批，让我们对经典名方转化为新药的研发思路更清晰了。”高松如是说。2022年12月份，康缘药业的苓桂术甘汤颗粒作为首个中药3.1类新药成功获批上市，实现了中药3.1类新药“从0到1”的突破，也激发了行业对中医药宝库挖掘与转化的热情。自此，中药3.1类新药的研发进入快速发展阶段。据统计，“十四五”期间，共有29个中药3.1类新药获批上市，还有38个在受理中。更具挑战性的中药创新药，同样在“十四五”期间收获成果。2024年3月份，成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类新药秦威颗粒获批上市，成为该企业获批上市的首个中药创新药。公司创始人之一王曙对中药创新药从研发到上市的艰难和监管政策的发力深有体会，他表示，药监部门在中药审评审批制度改革过程中，尊重中药多成分、多靶点的特色，为业界创新研发明确方向、坚定信心。“我们未来还将聚焦高尿酸血症等领域，把创新研发作为公司发展的核心，持续深耕中药创新。”王曙强调。从古代经典名方的持续转化，到创新药的有序推进，中药新药正在加速涌现。“十四五”期间，我国累计批准上市的中药新药达65个，其中含创新药28个。此外，同名同方药也有品种获批上市。中药活力持续迸发。数据显示，国家药监局药品审评中心受理中药制剂注册申请的数量从2020年的315件，增加到2024年的2407件。这预示着未来将有更多的中药新药上市，惠及更多患者。（下转2版）

2025年是“十四五”规划收官之年。 五年来，中药传承创新发展结出累累硕果： 《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》陆续出台，系统更新完善中药监管法规体系； 在中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的审评证据体系引领下，中药新药研发活力迸发，各类产品百花齐放； 在中药标准管理体系持续优化、政策鼓励中药生产数智化转型的驱动下，中药标准不断完善，工厂智能化建设加快推进，产品质量稳步提升。 ——政策引领、创新驱动、质量筑基三者协同发力，推动中药产业迈入高质量发展新阶段。 制度创新，引领中药发展新格局 回顾“十四五”时期中药监管和行业发展，中国中药协会副会长刘张林为监管部门“点赞”：“药品监管部门推出了一系列契合行业发展的政策举措，现在的中药监管政策要求既注重现代科技运用，又强调传承中医药特色，备受好评。” 2020年12月25日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。“十四五”时期中药监管系列政策“礼包”由此开启—— 2021年2月，《已上市中药变更事项及申报资料要求》发布，以配合《药品注册管理办法》实施；2022年3月，《中药材生产质量管理规范》发布，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量；2023年至2025年，《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》先后出台，健全符合中药特点的监管体系……这些政策从注册审评、标准建设、质量管控等不同维度协同推进，引领中药迈向高质量发展的新格局。 “礼包”持续派送，既得益于前期规划，也离不开持续加力。2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》，全方位、全链条推进中药传承创新发展，其中措施在此后几年陆续“兑现”。 在一系列改革举措中，中药审评审批制度改革尤为令人称道。 “最为关键的制度突破，在于建立了符合中医药自身规律的审评体系。”康缘药业相关负责人认为，“三结合”审评证据体系的构建，打破了长期以来套用西药标准评价中药的困境，为中药研发开辟了前所未有的“快车道”。 国家药监局充分尊重中医药发展规律，加快构建、持续完善“三结合”审评证据体系。自2022年《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》首次完整诠释“三结合”体系的内涵以来，随着一系列相关指导原则和政策文件的发布，该体系在深化实践中不断细化扩充。 制度创新不局限于注册审评方面。《中药材生产质量管理规范》强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，结合中药材生产实际，树立高标准严要求，提出操作性强的技术规定；《地区性民间习用药材管理办法》不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为业界关切的问题带来新解法；《中药生产监督管理专门规定》，在加强监管、提升质量的基础上推出一系列优化举措，直击行业痛点，得到了业界广泛认可。 传承创新，中药新药迎来丰收期 “枇杷清肺饮颗粒目前已进入市场试销阶段。我们希望待条件成熟，将其打造成市场大单品。”近日，仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西制药）副总经理、正高级工程师高松向记者表示。 2024年11月，仲景宛西制药申报的枇杷清肺饮颗粒成功获批，成为河南省首个获批的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）。该处方源自清代《医宗金鉴》，从正式申报受理到获批仅用时约十个月。 “该药的成功获批，让我们对将经典名方转化为新药的研发思路更清晰了。”高松如是说。 这一进展距离首个中药3.1类新药上市仅两年。2022年12月，康缘药业的苓桂术甘汤颗粒作为首个中药3.1类新药成功获批上市，实现了中药3.1类新药“从0到1”的跨越，也激发了行业对中医药宝库挖掘与转化的热情。自此，中药3.1类新药的研发进入快速发展阶段。 据统计，截至2025年12月31日，共有29个中药3.1类新药获批上市，还有38个中药3.1类新药在申报中。 更具挑战性的中药创新药，同样在“十四五”期间收获丰富成果。 2024年3月，成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类新药秦威颗粒获批上市，成为该企业获批上市的首个中药创新药。公司创始人之一王曙对中药创新药从研发到上市的艰难深有体会，他表示，药监部门在中药审评审批制度改革过程中，尊重中药多成分、多靶点的特色，为业界创新研发明确方向，鼓舞信心。 “我们未来还将聚焦高尿酸血症等领域，把创新研发作为公司发展的核心，持续深耕中药创新。”王曙强调。 从古代经典名方的高效转化，到创新药的有序推进，中药新药正在加速涌现。这一个个生动实践背后，离不开制度革新。近年来，国家药监局遵循中医药发展规律，在优化中药注册分类的基础上，持续完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，最大程度激发并释放中药创新的活力和潜能。"十四五"以来，截至2025年12月31日，国家累计批准上市的中药新药已达65个，其中含创新药28个。此外，同名同方药也有品种获批上市。 中药创新活力持续迸发。数据显示，国家药监局药审中心受理中药制剂注册申请的数量从2020年的315件，增加到2024年的2407件。这预示着未来将有更多的创新成果上市，惠及更多患者。 坚守质量，全链条筑牢中药根基 走进鲁南制药的现代中药产业化项目智能制造车间，没有传统生产车间常见的粉尘与嘈杂。排列整齐的智能设备正高效运转，机械臂精准抓取，无人导引车灵活穿梭，从中药材前处理到提取浓缩的全过程，均由数据中枢精密控制、一气呵成。经过提取纯化的药液由一条条管道输送至全数字化口服液生产线，实现从中药材智能投料、精准提取浓缩到成品标准化交付的全程可控。 无独有偶。在仲景宛西制药现代化车间里，一条智能化丸剂生产线也在平稳运行。经过中药材提取、浓缩、制丸、干燥等一系列自动化工序，一粒粒浑圆均匀的药丸最终自动完成装瓶、打包。这条生产线每分钟可产出约160瓶成品。 事实上，像这样的中药“智造”在“十四五”期间并非罕见。高松表示：“将数智技术和传统生产方法相结合，实现质量管理的全面提升，已经成为行业共识。” 促进中药生产数智化转型，也写入《中药生产监督管理专门规定》，体现了监管部门与行业发展同频共振。事实上，“十四五”期间，药监部门以监管促发展，强调全链条质量管控，从源头到终端系统性地夯实中药质量基础，推动中药产业高质量发展。 药材好，药才好。 “中药材是保证中药质量和疗效的关键一环。”刘张林指出，随着产业的发展，中药材种植在规模化发展中面临许多问题。而《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）的出台，为中药材种植的规范化提供了关键指引。 自中药材GAP发布实施以来，国家药监局先后组建中药材GAP专家工作组，组织出台了中药材GAP实施技术指导原则和检查指南，有序推进中药材GAP监督实施示范建设工作，鼓励和引导各地结合实际有序推进中药材GAP实施。截至2025年6月底，全国共计128家中药上市许可持有人或生产企业的168个品种可以使用79种符合GAP的中药材。 中药材GAP的落地是一个缩影。促进中药质量提升，不仅体现在制度法规的完善和落地，更依托于一系列强有力的监管举措。 近年来，国家药监局深入推进药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，建立完善中药风险会商制度，持续打好中药检查、抽检、监测、评价和查处等“组合拳”；依法严厉查处违法违规行为，监督中药生产企业落实主体责任，规范中药生产流通经营秩序…… 成效彰显于数据中。国家药品抽检年报显示，2021年至2024年，中药饮片的合格率保持在96%至98%之间，中成药的合格率持续稳定在99%以上。 以质量筑基，以创新引领，我国中药产业坚定迈向高质量发展。 来源/ 中国食品药品网 文/ 中国医药报记者 薛静文 新媒体编辑：张盼盼 统筹策划：何红梅 中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。