Hongguan Biological Pharmaceutical Co. Ltd

8月24日下午，NMPA发布公告，在近日开展的药品境外非现场检查中，发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，并决定，自8月22日起，“暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。”来源：CDE官网随后，优时比也就此事发布了公告，表示“已完成所涉批次的主动召回工作”。来源：优时比公告左乙拉西坦注射用浓溶液是第三批集采品种，在此次集采中，有四家企业中标，分别为重庆圣华曦药业、海南普利制药、UCB Pharma SA、河北仁合益康药业。优时比以第三顺位价中标，所选供应区域为北京、天津、湖南、上海、黑龙江、贵州、陕西。在首年采购期到期后，在部分省市完成续标。E药经理人就此事与UCB的相关负责人取得联系，对方表示，虽然作为左乙拉西坦的原研企业，但优时比占据市场更多的是口服制剂，注射浓溶液上市时间相对较短，销量占业绩比重不大，此次对后续业绩的影响有限。根据PDB样本医院用药销售统计显示，2021年该药品样本医院销售总金额约为3178万元。至于暂停进口、销售和使用后，该产品在医疗机构的保供问题，优时比相关负责人表示，在发现问题之后，优时比及时跟各中标省市的招标办进行了主动的沟通， “提前两周供省招标办寻找替代应对方案，我们希望减少对患者的影响”。目前左乙拉西坦注射用浓溶液相同规格的产品国内共有华海药业、河南天方药业、成都利尔药业、通化谷红制药、吉林省博大制药、宏冠生物药业、扬子江药业集团南京海陵药业等16家企业获得上市批准，均为通过/视同通过一致性评价。此前集采中标外资药企，也发生过因药监系统的相关公告，而被暂停供应的情况，比如美国新基的紫杉醇白蛋白注射液、印度太阳的比卡鲁胺，当时给出的处罚分别是取消中选资格以及对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处等措施。此次优时比左乙拉西坦注射用浓溶液出现的问题，是“部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致”，并暂停进口、销售和使用。从NMPA公告的描述来看，优时比此次出现的问题似乎不涉及产品质量，但仍有业内人士担心，在规定日趋严格的情况下，优时比会不会因为供应问题被列入违规名单，从而影响优时比后续的集采资格。按照NMPA公告中给出的检查结论，认为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。而在招标办的文件中，对于列入违规名单的标准有一条规定：中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。对此，优时比相关人士表示，从保障患者用药角度出发，公司已及时采取积极行动与招标办沟通，以便留出缓冲时间产生替代方案，至于最终具体的结果，等待招标办最后的决定与通知。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码