Yinyi (Liaoning) Biotech Co., Ltd.

1月14日，国家医保局公布了第六批高值耗材集采结果：药物涂层球囊、泌尿介入两类产品共有227家企业申报496个产品，最终440个产品中选，中选率高达88.7%。超九成产品中选均为国产，乐普医疗、微创医疗、先瑞达、凯德诺医疗等国内药械龙头企业皆榜上有名。 按官方数据，先瑞达、乐普医疗中选的药物涂层球囊类产品数量最多；在泌尿介入类领域，医高医疗一家就有8款产品“进场”。 今年集采的两类耗材都是临床常用的。泌尿介入产品是肾结石、输尿管结石取石手术等泌尿外科常见手术所用到的耗材，此前是集采“空白区”。药物球囊则是继冠状动脉和外周血管支架之后，血管介入植入耗材中用量最大的产品，此次也进入集采。 图源：央视网 第六批集采超高的中标率，可能预示着今后，高值耗材集采进入新征程：不再通过极致价格整顿市场，而是将目标升级，保障产业健康发展与临床技术进步。 球囊中选率100%，集采逻辑生变 药物球囊前几年一度成为热门话题，因为2020年国家首次开展高值耗材集采后，心脏冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，引起社会强烈关注。而后临床上就出现了医生滥用球囊的现象，“球囊价格更贵”，在老百姓心目中留下了很深的印象。 事实上，药物涂层球囊和传统支架并不能完全的互相替代。球囊的原理是扩张血管并释放药物，改善血管狭窄问题，不需要像传统支架长期放置在血管内，更适合高出血风险、小血管病变等合并外科疾病的患者。对于严重的冠脉血管狭窄、血管残余狭窄＞30%、血管形成严重夹层等情况，还是要用支架来解决。 然而在市场层面，球囊替代支架并非虚言，2021年央视《新闻调查》就曝光过冠脉支架大幅降价后，在利益的驱动下，一些医生会多用药物球囊，因为用一个球囊的费用大概要2万-3万元。出现这种现象的根本原因，还是在于药物涂层球囊类耗材背后的高值利润空间。 为了遏制乱象，药物涂层球囊类耗材的集采早就在一些省份纳入议程。去年，经过三明联盟、浙江、安徽等集采项目，将药物涂层球囊类产品压出不少水分，其中冠状动脉药物涂层球囊价格从上万元回落至5000-6000元。 但据健识局了解，地方集采很难全面将多种产品类目一起纳入，大多数都范围单一，比如去年5月的京津冀“3+N”开展的五类采购项目中，关于药物涂层球囊类耗材就仅纳入了冠状动脉药物涂层球囊产品。 近年来，药物涂层球囊类临床使用量还在持续攀升。多方数据表明，近几年药物球囊的使用量比之前的支架使用量显著增加25%左右，年度总需求量达百万个。沙利文研究数据显示，球囊产品市场规模也持续上涨中，预计2030年中国市场规模将进一步攀升59.33亿元。 终于，国家医保局注意到了药物球囊。因为这一产品符合“用量大、患者需求比较多、费用比较高、负担比较重、竞争又比较充分”的高值耗材集采推进方向。 此次集采，国家一举将冠状动脉与动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位外周血管，四个细分品种纳入，32家企业投标的42个药物涂层球囊类耗材产品100%中选。有不少业内人士预言：此次集采后，药物涂层球囊类将与第一批国采的心脏冠脉支架和第五批集采的外周血管支架有效协同。 价格持续下探，市场即将重塑 和第一轮集采10000多的冠脉支架降到700不同，这次集采的砍价幅度并不猛，而是贯彻“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，针对价格特设“锚点价格机制”，企业产品申报价不低于以入围均价的0.65倍，从根本上避免了恶意低价竞争。 而且，国家医保局并没有披露最终中选价格，刻意给“集采砍价”的舆情降温。 从企业自行披露的价格来看，降价十分合理。根据采购文件，本次冠脉药物球囊类产品最高限价为5600元、外周球囊产品最高有效申报价参照7190元。乐普医疗自行披露：其药物涂层球囊全线产品均成功中标：其中三款冠脉球囊产品对比最高有效申报价，最高降幅64.68%，最低价为1978元；两款外周球囊产品最高降幅38.28%，最低价4438元。 按这个标准看，此次集采后球囊的实际价格比过去降了90%左右。 泌尿介入产品长期缺乏统一采购机制，此前，临床常见的泌尿结石微创手术价格在2万-3万元。此次，第六批集采将导丝、介入鞘、扩张导管、取石网篮、一次性输尿管软镜导管等多个关键器械耗材都覆盖到，有公开数据表明，整体手术耗材费用预计可降低30%-50%。 在集采低价的规模效应下，此前的市场格局势必也将被推翻重塑。比如，早期国内药物球囊市场，外资企业贝朗占中国市场份额约70%，但根据采购文件，本次临床报量最多者为垠艺生物，需求量超万个，乐普医疗、吉威医疗等国产企业紧随其后。 构建的新规则体系中，国家集采的意义也远不只降价换量，行业竞争将回归产品价值与质量。首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松公开表示：“一旦集采的产品如果出现质量问题，可能大家首先的原因会说是降价造成的情况，但实际上在各关键环节中，通过加强商业联动、商业协同，都已进行全方位保证质量的处理。” 目前，国家医保局和国家药监局，已实现对所有中选企业开展生产现场飞检并重点抽查低价中选产品，一旦发现供货不履约或质量不达标将取消企业的中选资格、列入违规名单、限制参加国家集采。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 涉嫌违规使用医保基金近2.5亿元，院士研发的创新耗材遭调查 央视曝光：民营医院设计一整套骗保方案，围猎医保部门人员 恒瑞医药口服减重新药获批

2026年的增长方向在哪里，不仅是乐普医疗的思考题 文 | 辛颖 编 | 王小 图/视觉中国 2026年1月14日，第六批国家组织高值医用耗材集采在天津开标，本次涉及药物涂层球囊、泌尿介入两大类医用耗材，分别用于血管狭窄、泌尿系统结石手术。 国家医保局表示，此次临床主流产品普遍中选。根据拟中选结果，共有227家企业的496个产品参与投标，202家企业的440个产品中选。 其中，药物涂层球囊“0淘汰”，32家企业的42个产品投标并全部中选。 作为心血管植介入领域的头部企业，乐普医疗的三款药物涂层球囊全部中标，这一结果决定未来近三年的市场，其产品可覆盖全国市场，采购周期将持续至2028年12月31日。 乐普医疗的股价应声上涨，1月14日盘中涨幅一度至5%，收盘价每股20.29元，微涨0.15%。 乐普医疗确实需要一个好消息来提振市场信心。在经历2023、2024连续两年的营收、净利润双降后，到2025年三季度有抬头趋势，营业收入49.39亿元，同比增长3.25%，归母净利润9.8亿元，同比增长22.35%。 近年来，一方面是主力产品不断接受集采的考验，另一方面竞争者快速增加，乐普医疗还在继续寻找业绩突破口的路上。 No.1 搭上集采的东风 过去几年，药物球囊一度是拉动乐普医疗营收增长的主力产品之一。 药物涂层球囊，是当今冠脉介入治疗中最常用的器材之一，临床上多用于冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等。其与切割球囊、可降解支架，构成乐普医疗冠脉介入领域三大创新产品，统称“药可切”。 凭借“介入不植入”的优势，药物涂层球囊在临床渗透率不断增加。其核心原理是通过球囊扩张释放抗增殖药物（如紫杉醇），药物涂层可抑制血管内皮过度增生，减少术后再狭窄概率，药物迅速被血管壁吸收后撤出器械，不遗留金属支架。 截至2025年10月，乐普医疗共有三款药物球囊产品，一款可用于冠状动脉，另外两款用于外周血管。其中，市场份额较高的冠脉球囊，其实已经借上了集采的东风。 根据医疗机构上报的冠脉球囊采购量，此次国家集采乐普医疗9.7万个，位列第二，全国采购量占比约15.8%。不仅超越了贝朗医疗、凯德诺等进口品牌，从市场份额来看，也缩小了和第一名垠艺生物的差距。 早期国内药物球囊市场，外资企业贝朗占中国市场份额约70%。到2021年的数据显示，前四家企业占据了87.6%的市场份额，乐普以10.4%的市占率位列第三，紧随垠艺生物的41.5%，此时贝朗已下滑到27.1%。 这是以乐普医疗为代表的国产品牌的黄金期。虽然单价在下降，但市场份额在扩大。 2021年11月，由江苏牵头的12省际联盟药物球囊带量采购开标，中选均价约6300元，平均降幅70%；2022年1月，由天津市医保局牵头完成的京津冀“3+N”联盟集采中，药物球囊的平均降幅为72.5%，均价从2.3万元降至6000元。 一位业内人士告诉《财经》，在地方联盟集采中，主要是进口球囊降价幅度较大，国产品牌的降幅相对较小，不同品牌间的价格差距缩小了。 即便其他业务板块营收都在下滑的2024年，乐普医疗的心血管植介入仍然保持了增长，冠脉植介入业务实现营业收入16亿元，同比增长6.35%，结构性心脏病业务实现营业收入4.7亿元，同比增长44%。 不过，药物涂层球囊竞争越发激烈，分蛋糕的人越来越多，到2026年国家集采时，仅冠脉药物球囊的竞争者就有18家，国产占比超70%。 在2024年8月的一次业绩说明介绍会上，乐普医疗相关负责人表示，一些新业务，集采放量的效果可能更明显。公司预判乳突、棘突球囊作为新品，集采后有望快速提升市场渗透率。公司预计这两款产品在集采中能实现销量大幅增长，对营收不会造成太大负面影响，反而可能有正向贡献。 不过，对这一轮国家集采的影响，乐普医疗也没有非常乐观，在2025年10月的投资者关系交流会上表示，集采降价后产品可能放量，预计整体量价复合结果可能不变。虽然参与集采后，产品降价增速放缓，但从长期来看，公司认为头部企业最终应该还是可以获益的。 心血管疾病作为中国的高发疾病，其相关的药品、医疗器械由于用量大、费用高，一直颇受集采关注。不过，随着集采常态化的格局越发稳定，中国银河证券报告指出，该公司的核心业务正在走出集采影响，业绩实现平稳过渡。 《财经》就此轮集采影响向乐普医疗、垠艺生物、贝朗医疗等发去采访函，截至发稿尚未回复。 No.2 需要走出下滑趋势 虽然集采放量的优势明确，但也难掩乐普医疗利润走低的困局。 乐普医疗曾经历了十年的快速增长，归母净利润从2013年的3.6亿元，增长到2022年的22亿元。 此后是连续两年大幅度下滑，到2024年，归母净利润同比下降80.37%，为2.47亿，一下跌回十年前的水平。即便是剔除计提商誉和其他特定资产的减值的影响，较上年同期同口径也下降了65%。 这背后是乐普医疗在行业新常态中寻求转变的压力。 乐普医疗的主营业务有三大板块，以仿制药为主的药品收入在下降，在总收入的占比从2021年的42.44%，下滑到2024年的28.8%。 医疗服务和健康管理板块，虽然有所增长，奈何业务规模整体较小，2024年在总收入占比不到17%。 由此医疗器械成为乐普医疗的主心骨板块，具体包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大细分板块。其中，体外诊断业务在新冠疫情期间赚了一笔后，近两年持续低迷。 2020年，第一批国家组织高值耗材集采启动，就涉及了乐普医疗的拳头产品冠脉支架，乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统，以645元中标，降价幅度超过90%。 这记重拳叠加新冠疫情，乐普医疗2020年报显示，与集采相关的支架产品，销售收入8.45亿元，同比降低38.5%。 乐普医疗没有停止在植介入领域的多管线布局，冠脉植介入、结构性心脏病、外周植介入、心脏节律管理、心衰管理等全面铺开，以期降低对单一项目的依赖性。 不过，在没有新的明星产品来提振的情况下，乐普医疗想提升利润十分不易。 2024年，乐普医疗药品毛利率同比下降14.94%，医疗服务及健康管理毛利率下降1.67%。医疗器械在营业收入同比减少9.47%的情况下，依靠成本大幅缩减17.38%，才维持了毛利率2.91%的增长。 乐普医疗主营业务2024年情况 图表数据来源：乐普医疗2024年财报 乐普医疗的一系列新品还是在心血管植介入领域，从冠脉介入、结构性心脏病到心衰管理等数十款产品推进，布局已经到2029年。 在产业延伸方面，乐普医疗也进行了布局。上游原材料方面，乐普医疗控股3家金属材料企业，实现了镍钛合金自给率高达80%，以降低集采下的成本压力；在下游医疗服务方面，建5家自有医院，形成“产品研发-临床验证-市场推广”的闭环。 2025年前三季度，乐普医疗营业收入同比微增0.33%。中国银河证券报告指出，主要是受到心血管植介入集采预期下的主动渠道库存管理应对、外科麻醉业务的注册证切换以及IVD业务的战略调整影响。 从2025年三季度看，其心血管植介入收入17.93亿元，同比增长7.45%，外科麻醉、体外诊断仍处于同比下滑阶段。 在传统业务之外，乐普医疗也不断尝试寻找新的增长点，消费医疗的OK镜、齿科正畸、医美童颜针，包括最近热度攀升的脑机接口。一位医疗器械二级市场的行业分析师告诉《财经》，这两年不太关注乐普医疗，但是最近脑机接口的热度确实又让大家对它关注多了些。 哪条路能带领乐普医疗先走出低谷，或许2026年能看到更多答案。 往期 · 推荐 别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

在中国医疗器械行业迈向全球创新前沿的进程中，一批坚持以原始创新为根基的企业正在默默书写新的历史。垠艺生物自主研发的国际首个批准用于原发冠状动脉分叉病变的轻舟®药物球囊，正是中国原创力量崛起的一个缩影。这个突破性产品的诞生并非一蹴而就，从研发到2017年最终获批上市，整整走了8年创新之路。 8年磨一剑：轻舟®诞生记 ✦ ✦ ✦ 药物涂层球囊（Drug-coated Balloon, DCB）作为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域的重要创新，秉承“介入无植入”理念，为特定临床场景急需的冠脉治疗提供了全新策略。轻舟®药物球囊通过其表面高效安全的专利涂层设计，在靶病变处的局部短时释放，可有效抑制血管内膜增生，从而降低再狭窄风险，实现血管修复的同时避免永久性金属植入物的滞留。 该技术目前已积累丰富的循证医学证据，轻舟®药物球囊的临床应用已超越初始的支架内再狭窄（ISR）治疗，扩展至小血管病变、分叉病变等复杂病变类型。尤为重要的是，其为高出血风险（HBR）患者、需长期口服抗凝药物者、拒绝体内植入异物以及存在内皮功能异常或血栓史的特殊人群，提供了一种兼具疗效与安全性的优化治疗选择，展现出独特的临床价值。 在药物安全性方面，紫杉醇作为冠脉药物球囊的主流药物成分，其安全性的验证也是一波三折。始于2018年一项荟萃分析曾提示“紫杉醇涂层器械可能增加外周动脉疾病（PAD）患者远期死亡风险”，为此，FDA于次年发出安全警告，引发全球关注；此后4年间， SWEDEPAD、VOYAGER PAD、SAFE-PAD等大规模真实世界与随机研究相继发表，均未再现死亡信号。2023年7月，FDA正式更新立场：基于现有全部数据，不再支持“紫杉醇涂层器械治疗PAD可增加死亡风险”的观点，并撤回相关警告，将患者随访由“密切监测”调回“常规监测”。[1]这一“反转”事件进一步夯实了紫杉醇在血管介入领域的安全声誉。截至目前，国内已获批的30个冠脉药物球囊产品中，有22个仍采用紫杉醇药物，临床用量持续扩大。 “介入无植入”：技术自主+工艺攻坚， 奠定市场领先地位 ✦ ✦ ✦ 轻舟®药物球囊的创新之路始于对“创伤小、植入少”治疗理念的执着追求。在产品设计上，团队测试了近百种创新组合，最终研发出具有自主知识产权的新型载体材料，达到了药物的可控释放，实现了高效安全的治疗目标。在工艺层面，研究人员通过不断创新方法，成功解决了药物涂层均匀性、稳定性和输送性能等关键技术难题。这些突破不仅体现了中国企业的研发实力，更代表了我国在心血管介入领域的重要进步。 根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的公开数据，垠艺生物的冠脉药物球囊产品轻舟®在国内市场的占有率长期处于领先地位。2021年，轻舟®的销量占比达到41.5%，超过多家国际品牌，成为国内市场占有率第一的冠脉药物球囊产品。这一数据反映了轻舟®在临床应用中的广泛认可度和技术优势。自其上市至今，轻舟®已累计临床应用造福 80 多万名国内患者。 公开技术数据，助力行业共进 ✦ ✦ ✦ 创新型医疗器械产品的研发往往需要耗时数年，需要经历原型设计、研发检测、动物实验及人体临床试验，且资金投入大、成本回收周期较长。同时，作为“介入无植入”全新治疗方式，在上市初期也需要大量学术推广、术式培训、临床研究。 垠艺生物轻舟®药物涂层球囊耗时8年创新研发，2017年上市时，国家药品监督管理局（NMPA）就已认定其国际首个创新产品的行业地位，它的出现改变了冠脉介入医疗器械以往多由美国领跑的局面。公司应国家SPDA要求首次将注册技术数据资料网上公开，降低了其他企业开发同类产品的难度，客观上推动三年后中国冠脉药物涂层球囊领域的快速发展，为政府集采提供了条件，惠及更多国内心脏病患者，展现了民族企业的行业担当！ 政策与创新协同， 构建中国医疗器械良性生态 ✦ ✦ ✦ 当前，中国正从“医疗制造大国”向“医疗创新强国”转变。在这个过程中，国家医保局通过带量采购政策在帮助国家节约医保基金、减轻患者负担方面成效显著。一系列精准施策，既保障了医保基金的可持续性，又为创新产品留出了合理发展空间，展现了政策制定的智慧和远见。 随着轻舟®药物球囊的上市及专利公开，同类产品的陆续涌现，叠加集采政策的推进，市场竞争日趋激烈。如何认可原始创新的价值，如何构建支持持续创新的生态环境，成为业内关注的话题。 原始创新是企业竞争力的核心，也是行业进步的源泉。没有对原始创新的尊重和保护，就难以形成良性的创新循环。从国际经验来看，通过数据保护期、市场独占期等措施对创新药械给予适当保护，有助于激励企业开展高风险的原始创新。构建支持原始创新的生态环境，需要各方共同努力，在政策设计、市场准入、支付机制等环节形成合力，让勇于投入原始创新的企业获得合理回报，建立“创新-回报-再创新”的良性循环。 点亮中国智造： 轻舟®之后，故事才刚刚开始 ✦ ✦ ✦ 垠艺生物轻舟®药物球囊的八年创新之路，只是中国医疗器械行业创新发展的一个缩影。在政策引导和市场机制的共同作用下，通过建立更加完善的创新保护机制，中国原始创新药械能够走得更稳、更远。让每一个勇于创新的团队都能获得应有的尊重和回报，这不仅关系到企业的可持续发展，更关系到国家医疗创新体系的建设和人民群众的健康福祉。 垠艺生物作为国内血管介入治疗先行者、冠脉药物涂层球囊的领航者，我们期待它能持续重质量、求发展，加强技术创新和产品研发，持续深化产学研用合作，不断提升技术服务水平，为患者提供更多、更优的国产创新产品。我们相信中国医疗创新为全球医疗进步贡献更多的“中国智慧”和“中国方案”，让创新之火照亮中国医疗器械行业的美好未来。 参考文献： [1]https://www.fda.gov/medical-devices/cardiovascular-devices/paclitaxel-coated-balloons-and-stents-peripheral-arterial-disease 免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！