诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验研究方案
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下口服受试制剂诺氟沙星胶囊(生产厂家:武汉同济现代医药科技股份有限公司)与参比制剂诺氟沙星片(持证商:杏林制药株式会社,商品名:BACCIDAL®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片在健康受试者中的安全性。
诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:以武汉同济现代医药科技股份有限公司提供的诺氟沙星胶囊(规格:0.1g)为受试制剂,与杏林制药株式会社持证的诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,评价空腹状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片(BACCIDAL®)在健康受试者中的安全性。
利伐沙班片健康受试者空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
主要目的:以武汉健民中维医药有限公司生产的利伐沙班片(10 mg)为受试制剂,Bayer AG公司生产的利伐沙班片(10 mg)为参比制剂,比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂在空腹和餐后两种状态下的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。
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