Theracos, Inc.

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 根据国家药品监管管理局（NMPA）2026年2月6日网站信息显示，恒翼生物SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂贝沙格列净片已经获得批准用于治疗2型糖尿病。 贝沙格列净中国多中心随机、双盲、阳性对照3期临床试验，共纳入406名二甲双胍血糖控制不佳的成人患者。入组患者在二甲双胍的基础上随机接受贝沙格列净20mg或达格列净10mg治疗24周。研究结果显示贝沙格列净组和达格列净组与基线相比糖化血红蛋白（HbA1c）分别降低1.08%和1.10%，贝沙格列净达到非劣效主要终点。贝沙格列净组和达格列净组与基线相比空腹血糖（FBG）分别降低1.95mmol/L和1.87mmol/L，餐后2小时血糖（PPG）分别降低3.24mmol/L和3.07mmol/L，体重分别降低2.52kg和2.22kg，收缩压分别降低6.4mmHg和6.3mmHg，以上均达到非劣效终点。在安全性方面，贝沙格列净组和达格列净组不良事件的发生率分别为62.6%和65.0%，严重不良事件的发生率分别为4.4%和3.5%（Lingding Xie., 2024）。 贝沙格列净（Bexagliflozin，Brenzavvy）为TheracosBio开发的SGLT2抑制剂类药物，由恒翼生物（Newsoara）引进国内。 推荐指数：★ 推荐原因：SGLT2抑制剂类药物通过抑制葡萄糖在肾小管内的重吸收发挥降糖作用。良好的降糖作用，心肾多方面受益，使其成为市场份额最高的口服降糖类药物，并且市场仍在快速增长。其在抑制葡萄糖重吸收的同时抑制钠的重吸收，也是慢性心力衰竭和慢性肾脏病的基础用药。目前SGLT2赛道相对拥挤，除贝沙格列净外，已获批的SGLT2抑制剂类药物包括恒格列净（Henagliflozin）、达格列净（Dapagliflozin）、恩格列净（Empagliflozin）、艾托格列净（Ertugliflozin）、卡格列净（Canagliflozin）、加格列净（Ganagliflozin）和奥洛格列净（Olorigliflozin）。贝沙格列净为独家产品，竞争环境相对独立，但由于缺少和其他SGLT2抑制剂类药物明确比较优势，并且缺少在慢性心力衰竭和慢性肾脏病的试验证据，都会制约贝沙格列净的市场发展。 相关阅读： 再下一程，科伦博泰芦康沙妥珠单抗获批HR+/HER2-乳腺癌 新诊断多发性骨髓瘤强生达雷妥尤单抗DVRd方案国内获批 默克促排卵复方制剂r-hFSH+r-hLH国内获批 云顶新耀艾曲莫德国内获批治疗中重度溃疡性结肠炎 艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼国内获批新适应症 默沙东帕博利珠单抗国内获批晚期或复发性子宫内膜癌 3期试验拜耳Asundexian中风减少26%且不增加严重出血风险 艾伯维向FDA和EMA提交乌帕替尼治疗白癜风上市申请 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

看之前记得先点个关注，欢迎投稿共创。药圈观察局，最新观察：‌本文为共创内容，作者：#药圈观察局 2组2月6日，药监局连发189个批件，其中有10个新药批文。1.贝达药业，帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）正式获批上市，用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。也是国内获批的第四款帕妥珠单抗药物。除了原研帕捷特，另外两款是正大天晴药业的帕乐坦和齐鲁制药的安赛珠。2.科伦博泰，核心产品靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱），其用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的新适应症正式获批，这是该药在国内获批的第四项适应症。3.云顶新耀，自身免疫核心产品维适平（精氨酸艾曲莫德片）正式获批上市。该品种原研为辉瑞。云顶新耀于2019年通过授权引进（License-in）方式，获得了该产品在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。但具体引入金额未公开。业内预测其销售峰值有望达到50亿元人民币。4.艾力斯，甲磺酸伏美替尼片新适应症获批上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。甲磺酸伏美替尼片是上海艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其最显著的特点是“双活性”，药物原型及其主要代谢产物均能强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变。2025年12月，药品审评中心将伏美替尼用于EGFR PACC突变NSCLC一线治疗纳入拟突破性治疗品种公示名单。5.强生，旗下创新治疗药物兆珂速，达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得药监局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。6.默沙东，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批上市，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。据悉，这是帕博利珠单抗在中国获批的第20项适应症，也是中国境内获批的首个用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂。7.诺华，其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）证据）。此次nr-axSpA适应症的获批，是继可善挺®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。8.默克，全球首个且唯一的促排卵重组复方制剂倍果乐（英文商标：Pergoveris，通用名：注射用人促卵泡激素α、促黄体激素α）获批上市，用于治疗严重LH和FSH缺乏的成年女性患者以刺激卵泡发育。截至目前，倍果乐已在全球逾102个国家/地区获批。9.拜耳，其口服新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者，获批上市。诺倍戈此前已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次获批是诺倍戈的第三项适应症，这意味着诺倍戈联合ADT，无论是否联合多西他赛均可用于治疗mHSPC的成年患者。诺倍戈治疗范围进一步拓宽，巩固了其在前列腺癌全程管理中的基石地位。10.恒翼生物医药，其贝沙格列净片正式获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。贝沙格列净是一种高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。其作用机制是通过抑制肾脏近端小管中的SGLT2，减少葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖的目的。与胰岛素促泌剂不同，该类药物不刺激胰岛素分泌，因此低血糖风险较低，同时还兼具减轻体重、降低血压的额外获益。贝沙格列净的原研公司为美国TheracosBio LLC。该药物于2023年1月23日获得美国FDA批准上市，商品名为BRENZAVVY，用于辅助饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。另外早在2022年12月，其兽用制剂（商品名Bexacat）已获FDA批准，成为首个用于治疗猫糖尿病的非胰岛素口服药物。新药爆发之年。双击页面任意位置即可点赞。感谢三连支持，欢迎爆料。免责声明：本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。涉及的广告、外部链接及用户投稿内容，其真实性、安全性及法律责任由提供方独立承担。本文也不是治疗方案推荐和投资建议。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，媒体或机构未经授权严禁以任何形式转载。转载授权请后台留言获取

新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 009 贝沙格列净片（2026.02.02） T2DM   化药5.1类 【2026年2月6日】TheracosBio, LLC的贝沙格列净按化药5.1类获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 贝沙格列净（Bexagliflozin，THR1442，Brenzavvy）是一种选性钠-葡萄糖协同转运体-2（SGLT-2）抑制剂，原研企业为THERACOSBIO LLC。2023年1月20日，贝格列净片获FDA批准上市，商品名为Brenzavvy，规格为20 mg。 结构上，bexagliflozin 与其他 SGLT2 抑制剂的不同之处在于它在外围苯环的对位有一个环丙氧基乙氧基。 2 型糖尿病 (T2DM) 是一种代谢性疾病，患者体内产生胰岛素或对胰岛素作出反应的能力受损。T2DM 的特征是糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平等于或高于 6.5%，空腹血糖水平等于或高于 126 mg/dL。目前有多种治疗方法可控制 T2DM 患者的血糖，如胰岛素、二甲双胍、噻唑烷二酮类、磺酰脲类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、抑胃肽受体激动剂和 SGLT2 抑制剂。 目前美国市场上的SGLT2抑制剂包括canagliflozin(卡格列净，Invokana)、dapagliflozin(达格列净，Farxiga)、empagliflozin(恩格列净，Jardiance)、ertugliflozin (埃格列净，Steglatro)，以及最新的Bexagliflozin (贝格列净，Brenzavvy)等。  国内已经获批的药品包括阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（empagliflozin）、强生的卡格列净（canagliflozin）、默沙东的托格列净（ertugliflozin）、恒瑞医药的恒格列净（henagliflozin），以及2026年1月14i获批东阳光的奥洛格列净（olorigliflozin）等。 【扩展阅读】东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 恒翼生物拥有贝沙格列净中国权益，在国内，恒翼生物已完成一项随机、双盲、阳性对照的 Ⅲ 期临床研究（CTR20210322），该试验旨在二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较二甲双胍联合贝格列净或达格列净治疗的效果和安全性。数据显示，二甲双胍+贝格列净与二甲双胍+达格列净组具有相似的疗效和安全性。2024 年 1 月，恒翼生物递交了贝沙格列净（THR1442 片）的上市申请，2026年2月获批。 2026中国获批新药链接 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药