山东辰欣佛都药业股份有限公司

精彩内容 近日，软膏剂市场再起波澜，江苏盈科生物制药的莫匹罗星软膏、福建科瑞药业的他克莫司软膏等报产获CDE受理。米内网数据显示，软膏剂化药在2024年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超过10%。TOP20洗牌，3个产品销售超1亿元，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，华润三九、华邦制药、知原药业等上榜。今年以来，软膏剂化药已有9个产品（14个受理号）获批上市；9个1类新药获批临床。截至目前，有18个产品（105个受理号）报产在审，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药等冲刺首仿。 浙江药企拿下软膏剂首仿，人福、福元新品不断 今年以来获批上市的软膏剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，软膏剂有9个产品（14个受理号）获批上市，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏为首仿。从数量来看，福元药业最多，拿下糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、夫西地酸乳膏等5个新品。 来源：米内网一键检索 氟轻松氢醌维A酸乳膏是一款皮肤复方外用制剂，在临床上用于中重度黄褐斑的治疗，在国际上是这类皮肤色素沉着性疾病的一线临床用药。今年6月，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏以仿制3类报产获批，拿下首仿，目前该产品暂无企业报产在审。据了解，浙江孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，已搭建皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，不断开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的各类皮肤病类外用药，形成多拳头产品并进、规模效应显现、研发资金正向循环的成长路径，逐步实现从首仿立足、仿创结合、创新药开发的跨越式发展目标。 TOP20洗牌！3个产品销售过亿，华润三九、华邦、知原药业上榜 软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。米内网数据显示，2023年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端软膏剂化药销售额突破60亿元大关，2024年一季度同比增长超过10%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。 从集团TOP20来看，强生、华润三九、雅各臣科研制药、华邦制药、赫力昂位居前五；江苏知原药业增速翻倍，康哲药业、北京福元医药、人福医药增速均超过30%。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、复方醋酸地塞米松乳膏销售额均超过1亿元；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的产品，在销企业数超过50家。从增速来看，12个产品正增长，其中，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，也是增速最快的产品；硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏、红霉素软膏、多磺酸粘多糖乳膏、复方利多卡因乳膏、咪喹莫特乳膏均有双位数增速。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于5000万元用*表示 品牌TOP20中，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三；美达医药的吡美莫司乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的红霉素软膏为新上榜品牌。从增速来看，福元药业的红霉素软膏增速最快，达113.33%；同方药业集团的复方利多卡因乳膏、美达医药的吡美莫司乳膏等6个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 复方醋酸地塞米松乳膏用于治疗局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，其中，城市实体药店仍是主力销售渠道；网上药店则保持高速增长，2022-2024年一季度分别同比增长120.32%、9.91%、53.88%。从市场份额来看，华润三九医药占比最大。 近年中国零售药店终端吡美莫司乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 吡美莫司乳膏是一种皮肤免疫调节药，主要用于治疗免疫功能正常人的特应性皮炎（湿疹）。吡美莫司乳膏在2024年一季度中国零售药店终端销售额已接近4000万元，同比增长155.95%，晋身软膏剂TOP20产品。目前，吡美莫司乳膏有3家企业拥有生产批文，江苏知原药业在2022年11月拿下首仿，今年6月海南元盈医药成为该产品国产第2家企业。 齐鲁、扬子江……猛攻首仿，9款1类新药火热来袭 国内暂无仿制药获批且报产在审的软膏剂化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，软膏剂化药有18个品种（105个受理号）以新分类报产在审，超4成受理号是今年报产。其中，利丙双卡因乳膏最为火热，涉及华润双鹤药业、四川科伦药业、江西施美药业等33家企业，其次是莫匹罗星软膏，涉及河南羚锐制药、江苏知原药业、联邦制药等16家企业。 克立硼罗软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、利多卡因丁卡因乳膏国内无仿制药企业获批，而克立硼罗软膏竞争最为激烈，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业等14家企业报产在审。 今年以来获批临床的软膏剂化药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，今年以来有9个软膏剂化药1类新药获批临床，涵盖免疫抑制剂、眼科用药等多个治疗亚类，涉及长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

5月19日，由蒲公英、国药工程、翰林航宇、中工通明、申梵咨询联合主办的“2024第十届PET（青岛）峰会”在青岛嘉年华大酒店举行。本次峰会以“智能制药-变革与破局”为主题，同时开设中药、化药、生物药三大平行论坛；邀请了众多行业专家和先锋人物展开深度研讨，分析现状，抢抓机遇，迎接挑战，加快数字化转型，融合整体解决方案、加速中国制药产业发展升级之路。本次会议来自306家718位生物医药的技术专家、工程设备管理人员及合作伙伴参加了本次盛会。开幕式致辞蒲公英创始人 张金巍先生 致辞北京翰林航宇科技发展股份公司 总经理 刘宁先生 致辞 中国医药集团联合工程有限公司 副总经理 龚道坤先生 致辞  东莞中工通明光电科技有限公司 常务副总 郑春华女士 致辞主题论坛五位行业专家分别进行了主旨报告，从新质生产力导向下的医药未来洞察，揭开2024年及未来10年医药行业中研发的专业化、多元化、细分化，生产和销售体系的集中化等新趋势；现代制药工厂规划设计的新要求，联合厂房、医药连续制造、物理工厂和数字化工厂同步建造的价值及数字/智能化工厂总体规划设计技术要求要点；基于QbD理念的口服固体制剂设备选型策略；双碳目标下的工业照明解决方案；先进制造之大品种颗粒剂实现连续制造数字化管控平台等话题进行探讨。李思睿天士力集团战略发展中心总经理刘元中国医药集团国药工程石化医药行业设计大师张信江北京翰林航宇科技发展股份公司翰林航宇(天津)实业有限公司郑春华   中工通明光电科技有限公司常务副总张锡兵常州市润邦干燥设备科技有限公司 副总论坛风采“2023年度杰出制药工程设备管理奖”颁奖仪式（排名不分先后）山东宝来利来生物工程股份有限公司集团总工程师生产管理总监 娄延会  太极集团重庆桐君阁药厂有限公司项目负责人 丁涛石家庄以岭药业股份有限公司工程设备总监 冉庆彬  新华制药（高密）有限公司副总经理 杨洋  国药集团上海血液制品有限公司/国药集团昆明血液制品有限公司副总经理 郭维强  山东辰欣佛都药业股份有限公司副总经理 刘东升  润都制药（荆门）有限公司工程总监 王兆国  兆科药业（合肥）有限公司生产副总监兼生产负责人 石秀年  步长制药设备管理部部长/装备技术部部长 霍二红  上海青赛生物科技股份有限公司工程总监 陈文涛  新品发布东莞中工通明光电科技有限公司  郑春华   常务副总发布：模块化LED条形防爆灯。北京翰林航宇科技发展股份公司 翰林航宇（天津）实业有限公司张士威 副总经理发布：LGS-300 干法制粒机。广东万冠制药设备科技有限公司叶勋 专家顾问发布：降膜式列管蒸馏水机。分论坛论坛一：工程设计与建造论论坛一：现代中药论坛金超城华润三九（郴州）制药有限公司 副总经理于洋河北博柯莱智能科技有限公司 总经理助理林志展江苏中有信科技有限公司总经理中国药科大学客座教授蒋树杨国药工程工艺主任工程师吴军资深GMP专家论坛风采 论坛二：化学制药论坛付鹏亮华润江中制药集团有限责任公司 设备总监叶萍国药工程工艺设计室主任汤小牛山东西泰克仪器有限公司 总经理陈海洋翰林航宇(天津)实业有限公司 研发经理张金巍蒲公英创始人论坛风采论坛三：生物制药论坛彭育忠合源生物科技天津有限公司 生产副总毕延福山东鸿星新材料科技股份有限公司 总工程师张盛雄无锡意凯自动化技术有限公司 总经理郑军国药工程市场部总经理环保事业部总经理焦红江蒲公英联合创始人论坛风采大会花絮左右滑动答谢晚宴上海申梵商务信息咨询有限公司 总经理 何彦华女士 致辞广东万冠制药设备科技有限公司 董事长 曹景云先生 致辞第十一届PET峰会欢迎您再次莅临！再次感谢：联合主办单位：中国医药集团联合工程有限公司  北京翰林航宇科技发展股份公司  东莞中工通明光电科技有限公司  上海申梵商务信息咨询有限公司冠名单位  江苏中有信科技有限公司  山东西泰克仪器有限公司  山东鸿星新材料科技股份有限公司    协办单位  常州市润邦干燥设备科技有限公司  广东万冠制药设备科技有限公司  上海倚世节能科技有限公司  河北博柯莱智能科技有限公司  无锡意凯自动化技术有限公司  浙江炬康阀门管件有限公司  青岛非凡包装机械有限公司  上海怀信智能科技有限公司  广州锐嘉工业股份有限公司  广东美的暖通设备有限公司  新乡市高服机械股份有限公司  北京兰贝石恒温技术有限公司  台州鑫宇真空设备制造有限公司  合肥哈工亚南工业技术有限公司  哈尔滨中意制药机械有限责任公司  广东蘑菇物联科技有限公司湖南新锋科技有限公司武汉新华中欣生物工程设备有限公司江苏超净电子系统工程有限公司支持单位  普诣寒拾（北京）国际企业管理  国际制药项目管理协会（IPPM）  口服固体制剂产业联盟（OSIA）  制药智能制造产业联盟（PIMA)  生物制药国产化推进联合会（BLA）  答谢晚宴冠名单位    广东万冠制药设备科技有限公司对本届年会的鼎力相助！错过本次峰会的制药人可以扫描下面的二维码，观看图片直播全面了解PET第十届（青岛）峰会精彩情况。

CLDN18.2单抗即将登场。6月9日，安斯泰来宣布，靶向CLDN18.2单抗Zolbetuximab在日本提交上市申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌。若成功上市，Zolbetuximab将成为全球首个正式商业化的CLDN18.2靶向药物。全球首个CRISPR基因编辑疗法申请上市。日前，Vertex宣布，其和CRISPR开发的CRISPR基因编辑疗法exa-cel上市申请获FDA受理，并被授予优先评审资格。Exa-cel可利用CRISPR/Cas9基因编辑系统，在体外对来自患者的造血干细胞进行编辑，提高红细胞胎儿血红蛋白生产水平。可用于严重镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血。过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1) 辰欣药业拟将所属子公司佛都药业分拆至深交所主板上市6月9日，辰欣药业宣布，拟分拆所属子公司山东辰欣佛都药业股份有限公司至深圳证券交易所主板上市。2) 药明生基和T-MAXIMUM就通用型CAR-T细胞产品达成战略合作协议日前，药明生基和T-MAXIMUM共同宣布，双方达成战略合作协议，药明生基将为T-MAXIMUM的MT-027通用型CAR-T细胞产品在美国提供一体化测试、工艺开发、申报批生产及IND申报等全流程服务。3) 兆科眼科与Eyedetec Medical公司签订独家协议6月8日，兆科眼科宣布，已经与Eyedetec Medical公司就治疗干眼的医疗器械Eye Lipid Mobilizer（ELM）签订独家协议。兆科眼科获得ELM在中国、韩国及东盟国家的独家权利。4）基石药业首席执行官杨建新博士新增持公司50.1万股股份6月9日，基石药业发布公告表示，首席执行官兼执行董事杨建新博士新增持公司50.1万股股份，累计增持327.25万股。/ 02 /医药动态1) 恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片申请上市6月9日，据CDE官网，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片申请上市，用于治疗中至重度特应性皮炎。2) 和黄医药IDH 1/2抑制剂治疗髓系血液恶性肿瘤的Ⅰb期临床试验结果公布6月9日，和黄医药宣布，IDH 1/2抑制剂治疗伴有IDH 1/2突变的复发、难治性髓系血液恶性肿瘤的Ⅰb期临床试验结果公布，证明该药物据有疗效，且临床推荐剂量已确定。3) 和黄医药迪利塞用于淋巴癌患者的Ⅰb期临床最新结果公布6月9日，和黄医药宣布，PI3Kδ抑制剂安迪利塞用于治疗复发或难治性淋巴癌患者的Ⅰb期临床最新结果公布，滤泡性淋巴瘤的中位随访时间位22.1个月。4) 以明生物靶向LILRB4单抗IO-202的1期临床试验数据公布6月8日，以明生物宣布，靶向LILRB4单抗IO-202的1期临床试验数据公布，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。研究结果显示，IO-202治疗耐受性良好，没有剂量限制性毒性。5）信立泰HIF-PHI抑制剂恩那度司他片获批上市6月9日，信立泰药业宣布，缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）恩那度司他片获批上市，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。/ 03 /海外要闻1) 安斯泰来靶向CLDN18.2单抗Zolbetuximab在日本提交新药申请6月9日，安斯泰来宣布，靶向CLDN18.2单抗Zolbetuximab在日本提交上市申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌。2) Vertex/CRISPR宣布CRISPR基因编辑疗法exa-cel获FDA优先评审资格6月8日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，CRISPR基因编辑疗法exa-cel治疗严重镰刀型细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT），上市申请获FDA受理，并被授予优先评审资格。3) 赛诺菲与阿斯利康共同开发的长效RSV抗体Nirsevimab获FDA批准上市6月9日，赛诺菲宣布，其与阿斯利康共同开发的长效呼吸道合胞病毒（RSV）抗体Nirsevimab获FDA批准上市，适用于即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿预防RSV感染。5）默沙东K药与化疗联合治疗胆道癌上市申请获FDA受理6月8日，默沙东宣布，靶向PD-1单抗K药与化疗联合用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者，上市申请已获FDA受理。6）艾伯维维奈托克和奥妥珠单抗联合治疗CLL最新临床结果公布6月9日，艾伯维宣布，维奈托克和奥妥珠单抗联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的最新临床结果公布，显示出持续的无进展生存期。7）阿斯利康口服补体因子D抑制剂Danicopan治疗PNH患者Ⅲ期临床结果公布6月9日，阿斯利康宣布，口服补体因子D抑制剂Danicopan治疗经历临床显著血管外的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者Ⅲ期临床结果公布，Danicopan作为 Ultomiris 或 Soliliis 的附加药物可改善患者的血红蛋白水平并维持疾病控制。文／徐林卓