Changchun Heber Biological Technology Co. Ltd.

集采范围全面扩容，生物药集采再掀热潮，5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗备受瞩目。近段时间，集采消息频传：上海十五省国采接续联盟结果公示，并启动72个中成药集采；浙江52个品种集采来袭，实现化学药、生物药及中成药全种类覆盖；江西拟牵头开展15款人用干扰素专项集采，其中独家品种占比达60%，涉及科兴、哈药、兆科等国内知名厂商。01专项集采迎扩面规则更细化、降幅更均衡根据国家医保局《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》文件要求，“药品集采持续扩面，将重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟集采”，江西也积极响应国家号召，时隔4个月，初步遴选出拟纳入集采的15个干扰素品种。干扰素（IFN）是一类糖蛋白，在同种细胞上具有广泛的抗病毒、影响细胞生长和分化、调节免疫功能等多种生物活性。干扰素可分为α、β、γ三个类型，分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生；因氨基酸的差异，每个类型下又可分出多个亚型（如α1、α2、α3等），同一个亚型下可分为α1a、α1b等。根据半衰期长短，干扰素也可分为短效干扰素和长效干扰素。从另一角度分析，江西拟牵头开展的干扰素集采是有象征意义的，一是生物药专项集采再度迎来扩面（第六批胰岛素集采首次试点），将为后续更多生物药大类（人生长激素、人白介素等）纳入集采带来宝贵经验；二是利于地方集采互补，如湖北、广东及上海的中成药集采，江西干扰素专项集采，“八省二区”的化学药联盟集采等，多方交叉融合、互相促进。至于集采规则，目前暂未正式公布，但干扰素有其特殊性，包括产品技术要求高，市场比较集中等。从产品类型及技术方面看，短效干扰素是最主要的产品类型，因其适应症更广，特别是针对病程较短的病毒性疾病，这类产品更符合患者的治疗需求。因此，预计此次干扰素集采，在整体分组上将更加细化，考虑的层面、纬度、降幅也会更加均衡。02‍‍40亿市场将起风云科兴、哈药、兆科......磨拳擦掌此次江西干扰素专项集采拟纳入15个品种，包括注射剂4个，软膏剂、栓剂、喷雾剂及滴眼剂各2个，凝胶剂、泡腾片及泡腾胶囊各1个；其中医保品种有4个，均为注射剂。从治疗大类看，拟纳入品种以抗肿瘤和免疫调节剂为主，占据13个席位，其余2个为感觉系统药物。此外，独家品种（含剂型独家，下同）有9个，为此次集采的主力军，占比达六成。拟纳入江西干扰素专项集采药品目录注：带*为独家品种15个拟纳入集采的品种，主要由1款长效干扰素（聚乙二醇干扰素α-2b）和3款短效干扰素（人干扰素α-1b、人干扰素α-2a、人干扰素α-2b）组成。其中，人干扰素α-2b有8个品种，人干扰素α-1b、人干扰素α-2a各有3个品种，聚乙二醇干扰素α-2b则有1个品种。数据显示，上述品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模接近40亿元。拟纳入集采的干扰素品种数量（单位：个）聚乙二醇干扰素α-2b是厦门特宝生物的独家1类新药，2016年首次获批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病，以及白血病、黑色素瘤、肾细胞癌等肿瘤疾病的治疗，为中国首个国产的长效干扰素。数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨，2022年创下超12亿元的新高，同比增长达16.39%，市场潜力逐步释放。近年来中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b销售趋势（单位：万元）人干扰素α-2b是此次拟纳入集采品种数最多的短效干扰素，其中独家品种有6个，分别是人干扰素α-2b阴道泡腾片（北京凯因）、人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊（上海华新生物）、人干扰素α-2b软膏剂（哈药集团）、人干扰素α-2b凝胶剂（兆科药业）、人干扰素α-2b喷雾剂（天津未名生物医药）及人干扰素α-2b滴眼剂（安徽安科生物）。此外，人干扰素α-2b注射剂已有长春海伯尔生物、浙江北生药业等9家企业获批上市，预计本品市场竞争会比较激烈。人干扰素α-2b注射剂企业获批情况总体而言，拟纳入此次干扰素专项集采名单的大多为独家品种，是否中选主要取决于后续集采规则和企业参与意愿，初步预测此次集采降幅不会太大。03‍生物药集采提上日程5款超10亿大品种蓄势待发今年以来，国家医保局多次发文释放信号：持续扩大药品耗材集中带量采购覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采；力争年内国家和省级集采药品总数累计达到450个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进的集采格局，包括重点指导江西牵头开展干扰素联盟集采等生物药集采工作。国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。第八批国采已在全国落地，第九批国采随即闻风起航。根据业内流传的新消息，临床使用量比较大的专科药品、价格比较高且未纳入集采的药品、市场销量排名靠前的中成药；以及注射液、中成药、生物药等准入情况不排除或成为新一轮国采的焦点。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近年来生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。来源：米内网数据库、江西省医保局等；数据统计截至8月3日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 苍穹‍‍来源 | 米内网‍‍‍扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~

精彩内容近段时间，集采消息频传：上海十五省国采接续联盟结果公示，并启动72个中成药集采；浙江52个品种集采来袭，实现化学药、生物药及中成药全种类覆盖；江西拟牵头开展15款人用干扰素专项集采，其中独家品种占比达60%，涉及科兴、哈药、兆科等国内知名厂商。集采范围全面扩容，生物药集采再掀热潮，5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗备受瞩目。专项集采迎扩面，规则更细化、降幅更均衡根据国家医保局《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》文件要求，“药品集采持续扩面，将重点指导江西牵头开展干扰素省际联盟集采”，江西也积极响应国家号召，时隔4个月，初步遴选出拟纳入集采的15个干扰素品种。来源：江西省医保局官网干扰素（IFN）是一类糖蛋白，在同种细胞上具有广泛的抗病毒、影响细胞生长和分化、调节免疫功能等多种生物活性。根据分子结构和抗原性与同，干扰素可分为α、β、γ三个类型，分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生；因氨基酸的差异，每个类型下又可分出多个亚型（如α1、α2、α3等），同一个亚型下可分为α1a、α1b等。根据半衰期长短，干扰素也可分为短效干扰素和长效干扰素。从另一角度分析，江西拟牵头开展的干扰素集采是有象征意义的，一是生物药专项集采再度迎来扩面（第六批胰岛素集采首次试点），将为后续更多生物药大类（人生长激素、人白介素等）纳入集采带来宝贵经验；二是利于地方集采互补，如湖北、广东及上海的中成药集采，江西干扰素专项集采，“八省二区”的化学药联盟集采等，多方交叉融合、互相促进。至于集采规则，目前暂未正式公布，但干扰素有其特殊性，包括产品技术要求高，市场比较集中等。从产品类型及技术方面上看，短效干扰素是最主要的产品类型，因其适应症更广，特别是针对病程较短的病毒性疾病，这类产品更符合患者的治疗需求。因此，预计此次干扰素集采，在整体分组上将更加细化，考虑的层面、纬度、降幅也会更加均衡。40亿市场将起风云，科兴、哈药、兆科......磨拳擦掌此次江西干扰素专项集采拟纳入15个品种，包括注射剂4个，软膏剂、栓剂、喷雾剂及滴眼剂各2个，凝胶剂、泡腾片及泡腾胶囊各1个；其中医保品种有4个，均为注射剂。从治疗大类看，拟纳入品种以抗肿瘤和免疫调节剂为主，占据13个席位，其余2个为感觉系统药物。此外，独家品种（含剂型独家，下同）有9个，为此次集采的主力军，占比达六成。拟纳入江西干扰素专项集采药品目录注：带*为独家品种来源：江西省医保局，米内网整理15个拟纳入集采的品种，主要由1款长效干扰素（聚乙二醇干扰素α-2b）和3款短效干扰素（人干扰素α-1b、人干扰素α-2a、人干扰素α-2b）组成。其中，人干扰素α-2b有8个品种，人干扰素α-1b、人干扰素α-2a各有3个品种，聚乙二醇干扰素α-2b则有1个品种。米内网数据显示，上述品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模接近40亿元。拟纳入集采的干扰素品种数量（单位：个）来源：江西省医保局，米内网整理聚乙二醇干扰素α-2b是厦门特宝生物的独家1类新药，2016年首次获批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病，以及白血病、黑色素瘤、肾细胞癌等肿瘤疾病的治疗，为中国首个国产的长效干扰素。米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端销售额稳步上涨，2022年创下超12亿元的新高，同比增长达16.39%，市场潜力逐步释放。近年来中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局人干扰素α-2b是此次拟纳入集采品种数最多的短效干扰素，其中独家品种有6个，分别是人干扰素α-2b阴道泡腾片（北京凯因）、人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊（上海华新生物）、人干扰素α-2b软膏剂（哈药集团）、人干扰素α-2b凝胶剂（兆科药业）、人干扰素α-2b喷雾剂（天津未名生物医药）及人干扰素α-2b滴眼剂（安徽安科生物）。此外，人干扰素α-2b注射剂已有长春海伯尔生物、浙江北生药业等9家企业获批上市，预计本品市场竞争会比较激烈。人干扰素α-2b注射剂企业获批情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库总体而言，拟纳入此次干扰素专项集采名单的大多为独家品种，是否中选主要取决于后续集采规则和企业参与意愿，初步预测此次集采降幅不会太大。生物药集采提上日程，5款超10亿大品种蓄势待发今年以来，国家医保局多次发文释放信号：持续扩大药品耗材集中带量采购覆盖面，开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采；力争年内国家和省级集采药品总数累计达到450个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进的集采格局，包括重点指导江西牵头开展干扰素联盟集采等生物药集采工作。来源：国家医保局官网国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等，大幅降价显然不是其主要目的，关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点，规则相对化学药要宽松一些。据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。米内网数据显示，上述品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超过77、65、46、15、10、6及2亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。有望纳入新一轮国采的生物药来源：米内网综合数据库第八批国采已在全国落地，第九批国采随即闻风起航。根据业内流传的新消息，临床使用量比较大的专科药品、价格比较高且未纳入集采的药品、市场销量排名靠前的中成药；以及注射液、中成药、生物药等准入情况将成为新一轮国采的焦点。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近年来生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。来源：米内网数据库、江西省医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月3日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

014省确定第八批执行时间第九批国采74个品种满足基本条件 6月15日，西藏药品采购服务管理中心发布《关于开展第八批国家组织药品集中带量采购中选品种挂网采购工作的通知》，明确全区将于7月1日起正式挂网执行第八批结果。 6月14日，河北也在《关于开展国采第一至六批、京津冀(天津)、三明联盟、湖北中成药集采续约续签和国采第八批药品落地选量及签订三方协议的通知》中表示，将于7月1日零时起正式执行相关结果。 据赛柏蓝统计，截至6月15日，西藏、河北、河南、内蒙古4省已确定第八批国采执行时间；安徽正在展开中选、备供、第二备供药品信息申报以及残缺规格公示工作，预计将在本月下旬正式公布执行时间；另有贵州、宁夏、湖北等16省已有相关动作；而广东、浙江、湖南、江西等省目前暂未公开发布最新进展。  日前，国新办就“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”举行发布会，会上，国家医保局副局长施子海表示，国家医保局将开展第四批高值医用耗材集采，适时还将开展新批次的药品集采。 还有半个月，第八批国采将进入密集落地期，第九批国采或将随之而来。据华招网统计，截至本月初，目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有74个（完整名单见文末），包括多个在公立医院销售额过亿的大品种，如乙酰半胱氨酸吸入剂、左沙丁胺醇吸入剂、氨溴索口服液剂、阿格列汀口服常释剂型等。 截至本月初，竞争格局≥3家且尚未纳入国采的品种更是达到了221个（具体名单见文末附件）。 02集采扩容第九批或纳入生物药 6月15日，国家药监局发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中出现了注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注射液、乌司奴单抗注射液的身影。  今年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出到今年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 随着集采范围全面扩容，同时生物药市场竞争日渐火热，生物药纳入集采已是大势所趋。 据此前米内网不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种已有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。 数据显示，上述品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超过77亿元、65亿元、46亿元、15亿元、10亿元、6亿元及2亿元。 有望纳入新一轮国采的生物药图源：米内网 此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上。 如注射用人白介素-2已有科兴、四环、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α-2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产等。 业内有分析认为，以上品种大类有望以专项集采形式纳入国采。 除了适时推进新批次药械国采，“重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购”同样是国家医保局划下的2023年重点工作，可以预见，今年将会是国采与各省、省际联盟集采同步推进的集采大年。  END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯，点赞在看⬇️