Safety and Efficacy Evaluation of Restricted Protein Dietary Supplemented With α-keto Acid on Protecting Residual Renal Function in CAPD Patients--A Prospective, Double Blind Randomized, Parallel Control, Multi-center Clinical Trial
The prospective, double blind randomized, parallel control, and multi-center clinical trial will evaluate the safety and efficacy of α-keto acid with restricted protein diet on protecting residual renal function in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients.
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GLP-1减肥药概念的火热行情从2023年持续烧到了2024年,以诺和诺德和礼来为主导的两大强者,手握司美格鲁肽和替尔泊肽,一路高歌猛进,稳坐全球制药企业市值前两位。
而在国内,有这样一家企业,深耕多肽领域20余年,2024年上半年多肽原料药出口同比增长97.51%,这就是圣诺生物。
近来,圣诺生物在资本的关注下经历了市值“过山车”。冷静过后,要如何看待多肽龙头圣诺生物?
专注多肽20余年
与很多“跟风”上马多肽项目的国内企业不同,成立于2001年的圣诺生物,是国内最早一批多肽研发生产企业。董事长兼首席科学家文永均是国内最早研究多肽药物领域的专家之一,曾主持开发了国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽,并主持完成胸腺法新的国内首仿。
2021年,圣诺生物登陆A股科创板后,业绩始终保持稳健增长。2021年-2023年,营业收入分别为3.87亿元、3.96亿元及4.35亿元;归母净利润分别为6125万元、6449万元及7034万元。
从2023年四季度开始,圣诺生物业绩明显提速。2024年,在政府补贴减少的情况下,净利润增长8.14%,扣除非经常损益后,净利润增长达到106.6%,自我造血能力得到充分加强。
推动圣诺生物业绩增长的是其三大核心业务,分别是多肽创新药CDMO服务、多肽制剂业务以及多肽原料药业务。
在多肽CDMO领域,圣诺生物凭借多肽合成和修饰核心技术优势,先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务,其中2个品种获批上市进入商业化阶段,1个进入申报生产阶段,20个进入临床试验阶段。
得益于越来越多的产品进入商业化或临床试验后期,圣诺生物2024年上半年定制生产业务实现营收1046.8万元,同比增长3.74倍。
在多肽制剂产品方面,圣诺生物挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发,开发的10个多肽制剂品种在国内取得了14个生产批件,产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。
2023年6月,多肽制剂产品注射用生长抑素、注射用阿托西班集采中标后快速放量,制剂销售收入大幅增长,从去年同期的6378万元,增长至9456万元,同比增长48.3%,占总营收的比例达47.5%。
图1 2024年上半年圣诺生物营收情况
图片来源:圣诺生物半年报
虽然制剂业务收入占比最高,但在圣诺生物的三大核心业务中,原料药业务才是更具增长潜力的。
多肽原料药“水涨船高”
近年来,随着多肽药物技术的飞速发展,全球多肽药物市场规模不断扩大,根据Frost&Sullivan的统计及预测,全球市场规模从2016年的568亿美元上涨到2020年的628亿美元,预计到2030年将达到1418亿美元。
图2 全球多肽市场规模
图片来源:华安证券
得益于多肽药物市场持续扩容,上游原料药需求急剧提升。根据Polypeptide官网显示,2020年全球多肽原料药市场规模达18亿美元,其中65%采用外包服务(2020-2025年复合增速有望达10%)。其中,中国多肽原料药注册数量快速增长,截至2023年底,中国NMPA共批准80件多肽药物上市,占全球批准上市多肽药物数量43%。
虽然多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性等优点,但同样存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大,部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元。
目前多肽合成的方法中,固相合成是生产的主流方法,但固相合成工艺具有较高的技术壁垒。尤其是GLP-1药物使用的长链多肽原料药,合成过程往往需要经过几十个步骤,合成难度大、收率低,且多肽药物对于纯度的要求较高,各环节的工艺技术、质量控制以及生产成本控制都有较高的技术门槛。
圣诺生物经过多年的技术积累,逐渐掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多项多肽合成和修饰类核心技术,并解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。
在原料药品种方面,拥有19个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,取得14个品种多肽原料药生产批件或激活备案,其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种;在国外市场,比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等10个品种获得美国DMF备案。
目前,圣诺生物原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区,与费森尤斯(Fresenius)、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。
2024年上半年,圣诺生物原料药收入5683万元,同比增长11.2%,其中原料药境外销售比去年同期增加97.51%,成为其利润增长的主要驱动力之一。
下半场怎么打?
近日,礼来官宣其GLP-1产品替尔泊肽也在中国获批减重适应症,诺和诺德的司美格鲁肽和礼来替尔泊肽的竞争趋于白热化。
数据显示,2023年司美格鲁肽收入211.58亿美元,位居全球畅销创新药第二,2024年一季度继续保持两位数的增长速度达到61亿美元,以此趋势,有望在2024年登顶药王宝座。
而礼来的替尔泊肽在2022年获批降糖适应症后,2023年销量就达到了51.63亿美元。2023年底,替尔泊肽获批减重适应症,2024年一季度销售收入就达到了23.24亿美元,同比增长308.8%,成为有史以来爬坡放量速度最快的药物之一。
而国内GLP-1的竞争也日趋激烈,全球在研GLP-1药物有近280款,其中来自中国药企的有115款。GLP-1药物的超预期增长,也开启了上游原料药及CDMO产能大战。
现阶段产能成为限制多肽药物销售放量的关键因素,诺和诺德及礼来分别投入超百亿美元加速布局自有产能。根据中金公司分析,考虑到投产节奏,多肽原料药优质产能供不应求的局面将维持到至少2026年。
图3 诺和诺德扩产情况
图片来源:国盛证券
为抓住市场发展机遇,圣诺生物加快在建工程项目实施进度。2024年上半年,“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设已完成并进入设备调试阶段,随着未来产能逐渐释放,有望带动业绩持续增长。
此外,为提升多肽药物研发能力及优化生产工艺,圣诺生物持续加大研发投入。2024年上半年,研发投入2439万元,同比增长56.39%。募投项目“工程技术中心升级项目”顺利结项,有效确保未来3-5年研发工作的顺利开展。
结语
相对于国内的GLP-1创新药、仿制药研发热潮,处在产业链上游的原料药及CDMO可以更早享受到市场扩张带来的红利,并且随着未来专利到期,仿制药上市,相关原料药的供应需求必将大幅增加。圣诺生物占据先发优势,但能否将先发优势转化为长久的竞争优势,值得持续关注。
参考资料
1.圣诺生物招股书、年报、半年报
2.《圣诺生物(688117):深耕多肽领域,多业务板块放量在即》,华安证券研究,2024年05月08日
3.《多肽原料药景气度持续上行!》,制药网,2024年08月01日
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8月4日,国家医保局办公室印发《关于规范注射剂挂网工作的通知》,要求注射剂统一按最小制剂单位挂网,不再按具体包装重复申报挂网,同成分、同规格、同厂家(即三同)的注射剂价格不应存在明显差异。
通过改变包装变相涨价的时代宣告终结,注射剂市场遭洗牌。
与此同时,美国仿制药注射剂市场规模巨大且短缺严重,我国注射剂出口美国潜力大。
美国:注射剂短缺严重
一、美国短缺药品
最近,财联社以《323种药物告急!美国正遭遇史上最大范围“药荒”》为题,报道了美国药品短缺的严重程度,短缺药中多为仿制药。
造成美国药品短缺的原因有很多,许多药企或退出了仿制药生产行业,或将生产外包给印度等劳动力成本更低的企业,或因生产的企业太少,一旦一家产能不足时,并没有额外的冗余生产力。当然也与监管有关——注射剂生产的监管要求较口服等其它剂型更严。
2023年3月,由于抗癌药物顺铂的严重短缺,FDA不得不求助于中国齐鲁制药。
根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)和犹他州药物信息服务中心的数据,在2024年前三个月,全美有323种药物处于短缺状态,这是ASHP自2001年开始追踪该调查以来的最高水平,超过了2014年时的320种药物短缺。
美国药品短缺由来已久,少则170多个(2016Q3~2017Q3)、多则300个以上(2014Q2~2014Q4、2023Q1~2024Q1)。(详见图一)
为此,美国白宫已于今年4月提议,在十年内支出32.6亿-51.1亿美元,以帮助解决药品短缺问题。该计划将包括把医疗保险对医院的支付部分,与医院是否善于从那些能长期证明药品质量的公司购买药品挂钩,而不仅仅是与最便宜的价格挂钩。
二、注射剂占比
据美国癌症协会统计,2024年前三个月,在美国市场短缺的药品中,注射剂缺货程度尤为突出。
其中,在缺货的心血管药品中,注射剂占比最高,高达96%;化疗药和激素次之,注射剂占比也都超过了一半,分别为75%和68%。(详见图二)
三、注射剂竞争弱
美国注射剂市场竞争很不充分。
据Hikma公司官网消息,截至2018年10月,美国多达40%的仿制药注射剂品种的供应商不超过2家。
有3~5家供应商的占了36%;有6~8家供应商的只占16%;超过9家供应商的只有8%。(详见图三)
中企:注射剂ANDA可观
一、中企:获批注射剂ANDA
ANDA(Abbreviated New Drug Application)简化新药申请,类似于仿制药批文。近年来,我国药企获得包括注射剂在内的FDA批准的ANDA数量越来越多,为国产注射剂出口美国市场奠定了基础。
截至今年7月22日,获得美国FDA批准的注射剂ANDA数量最多的企业分别是辉瑞旗下的郝士睿(Hospira)(268个)、费森尤斯卡比(191个)和总部位于英国的Hikma(139个)。
其次是印度的4家药企,即阿拉宾度(130个)、Gland(113个)、瑞迪(88个)和太阳(56个)。
我国获批注射剂ANDA数最多的是南京健友生物化学制药,共有69个。其次是齐鲁(22个)、海南普利(20个)、恒瑞(16个)和浙江华海(4个),上述5家中企注射剂ANDA数量总和(131个)仅与印度阿拉宾度(130个)一家企业的相当。中国企业的注射剂出口仍处在追赶期。(详见图四)
二、中美:注射剂价差
现对Drugs.com统计的5个注射剂的中美价格做一比较,看国产注射剂出口到美国后能否赚钱。
图四所示的5个注射剂已全部纳入了集采(国采+省际联盟集采)。
其中,只有注射用盐酸万古霉素500mg(现已被渝鄂琼滇等省际联盟集采)的价格高于美国市场。注射用盐酸万古霉素500mg国内售价97元,分别是美国市场的最高售价(46元)、最低售价(21元)的2.1倍、4.6倍。国内共有浙江海正、浙江医药、丽珠集团和海南普利等4家企业生产。
其次,注射用氨苄西林钠1g(现已被福建省第四批集采)的价格(29元)较美国市场最低价(18元)高出61%,仅为美国最高价(115元)的1/4。由上海医药、华北制药、东北制药、山东鲁抗等多家企业生产。
其余3个注射剂的价格都远低于美国市场的价格。
其中,注射用比伐芦定250mg(现已被第四批国采)国内售价(281元),仅为美国最低价格(443元)、美国最高价格(6896元)的2/3、1/25。
注射用伏立康唑250mg(现已被第八批国采)国内售价(169元)仅为美国最低价(234元)、美国最高价(315元)的72%、1/2。
注射用阿奇霉素500mg(现已被第五批国采)国内售价(15元)仅为美国最低价(28元)、美国最高价(80元)的约1/2、1/5。(详见图五)
美国仿制药注射剂市场竞争不充分,短缺情况将长期存在。
而我国医药产业链完善,很多药企具备了冲击美国仿制药市场的能力,且随着越来越多的注射剂纳入集采和注射剂“三同”政策的执行,中美注射剂价差将更进一步拉大,将注射剂出口美国,不失为避开本土内卷的一个选择。
注:以上图片来源赛柏蓝
来源 | 赛柏蓝(药智网获取授权转载)
撰稿 | 张自然博士
责任编辑 | 八角
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国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,网传近4个月之久的征求意见稿终于落地,从审评审批、准入、使用到资本支持,尤其创新药参照国际定价、基本医保外支出等创新药全链条支持即将成为现实,最终以正式文件为准。
我国创新药研发在全球处于什么地位呢?
本文据Citeline的最新数据(截至2024年1月2日)对我国医药研发在全球的地位管窥一二。
01 全球
截至2024年1月2日,全球处于开发中的药物总数为22825种,较上年(2023年)增加了1533个,较2001年的5995个增加了16830个,23年增加了1.8倍。
2024年的增速与过去五年的平均增速(7.14%)相近,其中I期临床药物数量增长最快,高达13.5%,III期临床比较平稳。
2024年有活动管线的公司数量为6124家,较上年(2023年)增加了424家,增加了7.4%,较2021年的1198家,增加了4926家,23年增加了3倍。
02 在研新药公司数:中国第二
截至2024年1月,我国的新药研发企业(按研发公司总部所在国家/地区划分)数量占全球的16%,位居全球第二,分别较去年(2023年)、前年(2022年)增加了3个和4个百分点。
美国仍居第一,2024年1月占比39%,但近年一路下滑,分别较去年(2023年)、前年(2022年)下降了4个和5个百分点。辉瑞、强生、默沙东、艾伯维、礼来、安进、百时美施贵宝、吉利德、新基以及渤健等全球制药巨头成就了美国在制药创新和规模的全球霸主地位。
英法德之外的“欧洲其他区域”位居第3位,较两年前提升了2个百分点至15%。
英、日、法、德近年占比没变,目前分别位居第5~9位。
加拿大较上年下降了1个百分点,目前位居第6位。
03 在研新药数:中国第二
新药研发数量中国也排第二(6098个),仅次于美国(11200个)。中国台湾以1362个排21位。
我们的邻居韩国(3233个)、日本(2041个)分别排在第3、10位。
英国(3156个)、德国(2479个)、加拿大(2387个)、澳大利亚(2372个)和法国(2363个)分别位居第3~8位。英国的GSK、阿斯利康,德国的拜耳、默克、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比等,法国的赛诺菲和施维雅等世界制药巨头在我国都享有很高的知名度。
西班牙(2259个)、荷兰(1850个)、意大利(1823个)分别位居第9、11、12位。
04 Top25企业:中国4家、恒瑞跻身前8
截至2024年1月2日,全球研发管线药物数>70个的企业共25家。中国有4家,恒瑞首次跻身Top10,位居第8位,有管线药物147个,其中,自主研发138个,是全球自主研发药物数量最多的企业。中国生物制药、复星医药、石药集团,分别位居第15、17、24位,分别有管线药物103个、90个、73个。
全球管线药物最多的企业依次是罗氏(218条)、辉瑞(205条)、阿斯利康(166条)、礼来(159条)、施贵宝(158条)等。
与上年(2023年)相比,Top25家企业中,有12家增长、3家持平、10家下降。其中,增速最快的前3家企业都是中国的,即中国生物制药(+72%)、复星医药(+41%)和恒瑞(+39%),分别较上年(2023年)增加了43、26和41条管线。石药集团排第11位,同比增长了7%,增加了5条管线药物。
国外企业中,增长最快的是安斯泰来(+24%)和辉瑞(+20%),下降最快的是武田(-27%)、诺华(-19%)、施贵宝(-10%)、艾伯维(-9%)、默沙东(-4)。
尽管管线数量并不代表质量,但近年我国创新药的发展势头和成效有目共睹。
随着国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,我国创新药将驶入高质量快速发展轨道。
END
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