广州汉腾生物科技有限公司

12月19日，由东富龙生命科学主办的“抗体工艺‘智’高点——从精益到卓越的产业化实践”主题沙龙在广州成功举办。汉腾生物细胞株与上游工艺开发总监梁千惠博士受邀出席，并发表了题为 《高挑战单抗开发的技术难点与应对策略：从难表达抗体到质量调控与异常表征解析》 的主题演讲。 梁千惠博士的演讲直面行业痛点，系统分享了汉腾生物在应对高挑战性抗体分子，特别是“难表达抗体”从实验室走向商业化生产过程中的全链条解决方案，获得了现场同仁的广泛关注与热烈讨论。 行业深水区：当“难表达抗体”成为产业化拦路虎 随着生物药研发进入深水区，靶点创新与分子设计日益复杂，越来越多的抗体药物在早期便显现出“难表达”特性——表达量低下、聚集体泛滥、关键质量属性飘忽不定。梁千惠博士指出，这背后是分子序列的“先天不足”、重轻链的“配对不佳”，以及给宿主细胞带来的巨大代谢压力。她强调，若不在开发早期识别并干预这些风险，将成为后期工艺放大和成本控制的致命瓶颈。 破局之道一：源头设计，为分子“排雷” 汉腾生物的策略始于源头。在分子筛选与优化阶段，团队便运用生物信息学工具（如IMGT/V-QUEST）分析胚系基因配对倾向，通过理性设计优化疏水性与极性残基分布。这如同在起跑线上为分子“排雷”，能显著降低因序列本身缺陷导致的后续开发风险，从最初就为高表达和高质量奠定基础。 破局之道二：专属平台，让“难表达”变“高效产” 对于已确定的难表达分子，汉腾生物成熟的 DTEasy难表达蛋白平台 成为攻坚利器。该平台整合了专利载体、定制化宿主细胞系与高效筛选方案，如同一套精密的“定制化解决方案”，成功将许多令同行棘手的、仅能毫克级表达的复杂蛋白（如特殊架构抗体、病毒表面蛋白等），稳定提升至克每升级的高产水平，突破了产业化首道产能关。 破局之道三：工艺创新，实现产量与质量的精准平衡 实现高表达仅是第一步，在高压高产率下维持稳定、一致的质量更为关键。梁博士重点介绍了汉腾的 CBoost加强型工艺平台。通过应用环轨式生物反应器等技术，为细胞提供低剪切力的温和环境，显著提升细胞活性与蛋白产量。同时，针对高产率可能引发的高甘露糖糖型异常等挑战，汉腾建立了通过精密调节pH、动态添加糖前体等工艺杠杆进行微调的能力，确保在追求产量的同时，牢牢把控产品质量。 破局之道四：深度表征，破解每一个生产“谜题” 真正的工艺掌控力体现在对异常现象的深刻理解上。梁博士以生产中“原液呈现粉红色”这一具体案例，生动展示了汉腾强大的深度表征与问题溯源能力。团队通过研究锁定其源于培养基中维生素B12与蛋白的特定结合，并据此制定了有效的工艺控制策略。这种见微知著、科学溯源的能力，是保障产品安全、合规及稳定性的坚实后盾。 赋能创新：汉腾的一站式产业化引擎 本次分享的深厚积淀，源于汉腾生物服务全球超100家客户、助力30余个IND项目的丰富实践。作为国际化的生物药CDMO，汉腾生物已构建起覆盖复杂抗体、疫苗多聚体、重组蛋白的强大技术平台，提供从基因序列到商业化生产的端到端解决方案。公司致力于以可靠、高效、创新的底层技术平台，成为合作伙伴攻克产业化难题、加速创新药问世的最可靠引擎。 关于汉腾 广州汉腾生物科技有限公司（简称“汉腾生物”）自2016年成立以来，专注于生物药CDMO业务，包括蛋白序列优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产，以及国际一流的质量保障体系等，面向全球生物医药企业提供符合国际监管标准、覆盖从细胞株构建到商业化的一站式服务。 联系我们 电话：020-31800171 邮箱：BD@cantonbio.com     官网：www.cantonbio.com

引言：重构全球生物制药的市场格局 一款原研生物药的年治疗费用曾高达百万，而今其类似药可将价格拉低60%；原研药企构筑的专利壁垒正被逐一攻破，全球患者用药可及性以前所未有的速度提升——这就是生物类似药（Biosimilars）带来的产业巨变。据弗若斯特沙利文预测，2025年全球市场规模将突破647亿美元，中国市场以283亿人民币（占全球23%）的贡献成为全球增长极，增速高达217%。这场由细胞株构建、连续生产工艺和分析比对技术驱动的革命，正在重塑生物制药的价值链，一场关于替代权、定价权和生存权的竞争已全面展开。 中投产业研究院发布的 《2025-2029年中国生物类似药产业深度调研及投资前景预测报告》 共十一章。首先介绍了生物类似药的定义、特性及相关概念等，其次分析了生物类似药发展环境及生物制药产业的发展现状及前景，接着分析了生物类似药行业的具体发展状况，然后具体介绍了单抗及其类似药的发展状况。随后，报告对国内外生物类似药重点企业经营状况进行了介绍分析，最后对生物类似药的投资机遇和风险进行了分析并对生物类似药的发展前景及趋势进行了科学的预测。 一、市场爆发：三层增长引擎的“替代方程” 生物类似药行业正经历从“技术追跑”到“市场主导”的转型期，其增长动力可归纳为“专利悬崖释放存量市场、医保支付倒逼替代加速、临床外推拓宽增量空间”的三层引擎。根据行业数据，2030年全球生物类似药市场规模预计突破750亿美元，中国市场增速更为显著，将从2024年的约500亿元增长至2030年的1800亿元，年复合增长率保持在20%以上，成为全球生物医药领域最具爆发力的赛道之一。 （一）规模裂变：从百亿到千亿的指数曲线 市场扩张的核心驱动力首先来自于集中到来的专利悬崖。2025年至2030年，全球将有包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、帕博利珠单抗在内的10余款明星生物药专利到期，释放替代空间近1000亿美元。以阿达木单抗为例，其原研药在美国的专利保护到期后，生物类似药在18个月内即占据53%的市场份额，价格较原研药下降40%–60%。其次，医保支付压力推动各国政策向生物类似药倾斜，欧洲部分国家通过集采和医保谈判将生物类似药价格压制至原研药的30%-40%，中国在2023年国家医保目录调整中首次对部分生物类似药实施“原研药+类似药”同组竞价，进一步加速临床替代。第三，适应症外推政策显著提升单品天花板，EMA、FDA及中国NMPA相继允许通过相似性论证的生物类似药直接拓展至原研药已获批的其他适应症，减少重复临床试验成本与时间，例如复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药通过外推策略覆盖原研药5项适应症，上市后快速占据中国30%市场份额。 图表：2021-2029年全球生物类似药市场规模与区域增长特征 数据来源：中投产业研究院 然而，市场扩张仍面临替代速度不均的挑战。肿瘤和免疫疾病领域的生物类似药替代率可达70%，但胰岛素、红细胞生成素等品种因原研药与支付方深度绑定（如PBM返利模式），替代率不足20%，显示政策与商业生态协同的重要性。 （二）技术跃迁：连续生产工艺的“效率革命” 生物类似药的竞争本质是成本与效率的竞争，其中连续生产工艺（Continuous Manufacturing）正成为行业降本增效的核心技术路径。与传统批次生产相比，连续生产通过整合细胞培养、收获、纯化等环节为无缝流程，实现生产成本降低55%、厂房占地减少70%、产品收率提升至传统工艺的3.2倍。药明生物搭建的全球首个一体化灌流培养平台，将细胞密度提升至50×10^6cells/mL，抗体生产成本降至15美元/克以下，显著优于行业平均水平（约50美元/克），这一技术突破使中国企业在全球成本竞争中占据优势。 连续生产的核心效益体现在三方面：其一，动态质量控制通过实时监测细胞活率、代谢物浓度等参数，将产品偏差率从批次生产的15%降至3%以下；其二，小型化设备减少对大型生物反应器的依赖，固定资产投资降低40%，尤其适合多品类、小批次的柔性生产需求；其三，耗材循环利用使培养基、层析填料等物料消耗量减少60%，符合生物制造绿色化趋势。欧洲企业Biosana Pharma已实现奥马珠单抗生物类似药的全连续化生产，中国药明康德与颇尔生命合作建立的Cadense系统正推动国产技术从“单点突破”向“全流程集成”演进。 图表：连续生产工艺vs传统批次生产效益对比 数据来源：中投产业研究院 技术跃迁的背后仍需克服工艺标准化与监管适配性挑战。连续生产对细胞株稳定性、设备集成度要求极高，目前全球仅15%的生物药产线采用全连续工艺，且EMA、FDA等机构直至2024年才出台连续生产专项指南。中国需加快构建从工艺设计到质量控制的全链条标准体系，同时通过绿色审评通道支持企业完成技术验证，方能真正释放“效率革命”的红利。 二、技术竞速：三大核心赛道的“生死突围” 生物类似药行业的竞争本质上是技术平台成熟度与研发策略精准性的双重比拼，当前已形成细胞株构建、分析比对、临床终点设计三大核心赛道的立体化竞赛格局。根据行业数据，全球生物类似药研发成功率从2015年的18%提升至2024年的35%，但其中技术门槛而非资金投入成为企业突围的关键瓶颈，这意味着只有掌握核心技术的企业才能在千亿级市场中占据一席之地。 （一）细胞株构建：高表达体系的“效率博弈” 细胞株作为生物药生产的“种子”，其表达水平直接决定商业化竞争力。国际巨头如Catalent通过GS Xceed®系统结合定向整合（Targeted Integration）技术，将稳定细胞株开发周期从传统12周压缩至6周，且表达量稳定在8-12g/L，其核心优势在于精准控制基因拷贝数整合位点，避免传统随机整合导致的表达不稳定问题。相比之下，国内多数企业仍采用随机整合技术，开发周期长达16-20周，表达量波动在3-8g/L，且细胞株稳定性较差，传代过程中易出现表达量衰减超过30%的现象。国内领先企业如荣昌生物、百奥赛图已加速布局TI平台，荣昌生物通过引进汉腾生物的CHOzen®平台，将其双特异性抗体表达量提升至5g/L，较原有技术提升2.5倍；百奥赛图则利用自主开发的SUPER抗体平台，实现细胞株构建成功率从40%提升至65%，显著缩短研发周期。 细胞株构建的技术竞赛已延伸至翻译后修饰精准调控领域。汉腾生物开发的GLYCOEXPRESS®平台通过基因编辑技术调控糖基化路径，使产品唾液酸含量控制在15-20%的优化区间（原研药参考范围10-25%），岩藻糖基化水平降低至5%以下（原研药通常为10-15%），这种精准调控可显著影响抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应，对肿瘤治疗效果提升至关重要。而上市后细胞株变更已成为新的技术突破点，信达生物在IBI305（贝伐珠单抗类似药）获批后，将细胞株从CHO-K1S更换为CHO-K1SV GS-KO，使表达滴度提升4倍，且通过质量源于设计（QbD）原则证明变更前后产品质量高度相似，为行业提供了工艺升级的典范案例。 图表：主流细胞株构建平台技术参数对比 数据来源：中投产业研究院 然而，细胞株构建仍面临稳定性与规模化挑战。全球仅25%的细胞株能够在2000L生物反应器中保持表达稳定性，而国内企业因基础研究积累不足，细胞株克隆稳定性普遍较国际领先水平低15-20%。未来突破需聚焦合成生物学工具的应用，例如基于CRISPR的基因回路调控技术，可实现细胞生长与蛋白表达阶段的精准分离，从而同时提高细胞密度与产物质量。 （二）分析比对技术：分子相似性的“毫米级较量” 分析比对是证明生物类似药与原研药相似性的科学基础，其精度要求已达分子级别。监管机构要求进行从一级结构到功能活性的全方位比对，其中糖基化修饰的精确控制成为最大技术难点。复宏汉霖在其曲妥珠单抗类似药开发中，采用高分辨率质谱技术对糖链进行深度表征，确保唾液酸含量、岩藻糖基化水平等关键质量属性（CQAs）落在原研药±5%区间内，任何超出±10%的偏差均可能导致临床疗效差异或免疫原性增加。目前，行业领先企业已构建多层次分析比对体系：一级结构通过肽图分析确保≥99.9%的序列一致性；高级结构使用圆二色谱（CD）和表面等离子共振（SPR）验证构象差异小于5%；功能活性则通过ADCC/CDC效应实验确认活性差异在±15%以内。 先进分析技术的应用正成为缩短研发周期的关键。德国赛多利斯的Octet®分子互作分析系统凭借非标记、实时检测优势，已成为Fc受体亲和力检测的金标准，其检测速度较传统ELISA快5倍，且数据变异系数小于5%。信达生物在IBI305的细胞株变更可比性研究中，采用该技术验证变更前后产品与FcγRIIIa（CD16a）的亲和力常数（KD值）变化不超过1.2倍，完全符合FDA指南要求。而高分辨率质谱技术的进步，使科学家能够精准量化单个糖型比例，如原研药中占比仅0.5%的G0F糖型，类似药也需控制在0.3-0.7%范围内，这种“毫米级”比对是降低免疫原性风险的核心保障。 图表：生物类似药结构相似性关键评价维度与技术标准 数据来源：中投产业研究院 分析比对技术的创新直接关联临床风险控制。数据显示，40%的生物类似药研发失败源于分析阶段未能充分表征与原研药的细微差异，例如蛋白氧化率超标可导致药物半衰期缩短20%，聚集体含量增加0.5%可能使免疫原性发生率提高3倍。因此，领先企业正推动分析质量源于设计（AQbD）理念，将关键质量属性（CQAs）与控制策略动态关联，从而实现从“事后检测”到“事前预测”的范式转移。 （三）临床终点设计：非劣效试验的“策略突围” 临床研发策略正从“大而全”向“精而准”转变，其中适应性设计与终点选择成为降低研发成本的关键。对于结构复杂的产品（如PD-1抑制剂），监管机构可能要求提供临床疗效数据（如肿瘤客观缓解率ORR）支持相似性，传统固定样本量设计需650例患者，而信达生物在其贝伐珠单抗类似药研发中采用适应性试验设计，通过模拟和中期分析将III期临床试验样本量优化至420例，既满足监管要求，又将研发成本降低37%，且为后续适应症外推奠定基础。类似策略在肿瘤领域广泛应用，例如百奥泰的贝伐珠单抗类似药BAT1706临床试验采用非劣效设计，将ORR差异界限设为-10%至+10%，在确保统计把握度的同时避免过度入组。 临床终点的科学选择直接决定研发效率。行业趋势显示，药效动力学（PD）生物标志物替代临床终点的案例增多，例如胰岛素类似药可通过糖化血红蛋白（HbA1c）变化证明疗效相似性，使临床试验周期从18个月缩短至9个月。而在免疫性疾病领域，药物经济学评价成为差异化策略，诺华旗下山德士的依那西普类似药通过真实世界研究证明其停药率与原研药相当（差异<3%），并借助成本优势快速占领35%的市场份额。这种策略尤其适合医保支付压力大的市场，因为临床价值需同时考量疗效与经济性两个维度。 然而，临床研发仍面临适应症外推的科学性与伦理争议。欧盟允许基于相似性原理将临床数据外推至原研药所有适应症，但美国FDA要求每个适应症提供部分临床数据。中国NMPA采取中间路径，允许外推但需提供充分的科学依据，如作用机制相似性和跨适应症PK/PD数据。行业需在监管要求与研发成本间寻求平衡，同时通过真实世界研究积累长期安全性数据，为医生和患者提供充分信心。 三、区域博弈：中美欧的“三极竞合” 全球生物类似药市场正经历着以监管标准异质化和审批路径分化为特征的区域博弈，中国、美国与欧洲形成了各具特色的“三极竞合”格局。这种格局既源于各国医药产业基础与监管哲学的差异，也深刻影响着企业全球化战略的部署效率。 根据行业数据分析，生物类似药在欧盟的平均审批周期为18-24个月，美国FDA通过“生物类似药行动计划”将其缩短至10-12个月，而中国NMPA因处于产业培育期且更注重风险控制，审评周期常达24-30个月，这种时效差直接导致同类产品在不同地区的上市时间差可达19个月以上，显著增加了企业的全球同步开发成本。 欧盟作为全球生物类似药监管的先行者，自2004年发布《生物类似药指南（草案）》以来，已建立集中审评机制，通过人用医药产品委员会（CHMP）的科学评估与欧盟委员会的集中审批，实现“一批件覆盖全欧盟”，截至2023年累计批准93个生物类似药，其中单克隆抗体占比近50%，体现了其体系成熟度。 美国虽起步较晚（2015年批准首款），但通过《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）构建了高效的可互换性认定框架，FDA的“紫皮书”公开披露生物制品相似性与可互换性信息，截至2023年累计批准41个生物类似药，并认定4款可互换产品，允许药师在州法律允许下直接替换原研药，提升了市场渗透效率。 中国在2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》后，监管体系快速完善，但审慎性仍是核心特征，NMPA要求药学部分提供极为详尽的比对数据，且临床研究常需包含亚洲人群桥接试验，以确保安全性及有效性适用于本土患者，这种“稳扎稳打”的模式虽延长了上市时间，却为产业长期规范发展奠定了基础。 监管异质性最直接的体现是标准互认的缺失，这为企业全球同步开发策略带来了巨大挑战。例如，欧盟允许基于“相似性”原则通过集中程序批准产品在所有成员国上市，且EMA自2025年起讨论在质量数据充分时减免疗效对比临床研究，体现了其基于风险的科学评估倾向；美国则强调法律框架下的可互换性，通过351（k）路径要求企业证明产品在安全性、纯度和效力上无临床意义差异，且可互换生物类似药可享受市场独占期激励；中国则更注重本土数据的完备性，要求参照药必须为国内已批准产品，且对临床样本量、试验设计（如三期临床试验需包括中国患者群）有更严格规定，以确保数据适用于国内流行病学特征。这种差异导致企业常需为同一产品设计多套研发方案，诺华旗下山德士在欧盟获批的依那西普类似药，因中国监管要求补充针对类风湿关节炎的亚洲人群桥接临床数据，上市延迟了长达19个月，直接增加了研发成本并错失市场窗口期。 图表：全球主要市场生物类似药监管路径与关键指标对比 数据来源：综合自EMA、FDA、NMPA公开数据、中投产业研究院整理 在审批效率层面，美国通过制度优化实现了后来居上。FDA的“生物类似药行动计划”通过预审评会议、标准化模板等措施，将审评时间压缩至10个月以内，且对质量对比数据充分的产品豁免部分临床研究，例如2024年批准的Semglee（甘精胰岛素）因药学相似性证据充分，无需额外疗效试验即被认定为可互换产品。反观中国，NMPA对药学数据的细致审核（如要求提供多批次原研药与候选药的头对头比对）虽保障了安全性，但也拉长了时间线，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药从申报到获批耗时28个月，较同类产品在欧盟的审批多出近10个月，凸显了监管谨慎性与效率的平衡难题。 图表：监管差异对生物类似药全球上市时间的影响（以代表性产品为例） 数据来源：企业公开信息及监管机构审批数据库 未来格局的演变将依赖于国际标准协调与监管互认的推进。欧盟EMA与美国FDA已通过“集群审评”试点推动审评标准趋同，2024年双方就单抗类产品的关键质量属性（CQAs）评价标准达成共识，减少了企业重复提交数据的负担；中国NMPA也通过加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）逐步对接国际指南，但本土数据要求仍是跨国企业面临的主要壁垒。对于政府部门而言，建议优先在东盟、一带一路沿线国家推动监管协同试点，通过接受海外多中心临床数据加速审批，同时借鉴美国“紫皮书”经验建立生物类似药信息公开平台，提升审评透明度与企业预期稳定性。只有逐步破解这座“监管巴比伦塔”，才能让生物类似药真正成为惠及全球患者的公共健康资源。 四、展望：重写生物制药市场的“价值公式” 生物类似药行业的崛起，正深刻重塑全球生物制药市场的价值分配格局。传统原研药凭借专利壁垒构建的“高定价、高利润”模式，在生物类似药的科学性替代、智能化生产及全球化供应能力冲击下，迎来结构性变革。产业控制力的核心，从单一专利保护转向研发效率、工艺水平与市场准入能力的综合竞争。中国企业通过技术突破、法规协同与战略出海，逐步从“跟随者”转变为规则参与者，推动生物药可及性的全面提升。 （一）技术侧：从分子仿制到智能工艺的跨越 生物类似药的研发已超越简单分子仿制，转向细胞株构建、工艺优化与质量控制的全链条创新。例如，君实生物在上海临港基地搭建的一次性智能产线，通过实时数据交互与“黄金批次曲线”分析，将细胞培养效率提升约20%，物料配送误差率降至0.01%以下，实现了从“经验驱动”到“过程保证品质”的数字化转型。这种智能化升级不仅加速了研发周期，更显著降低了生产成本——生物类似药研发成本约为0.75亿至2.5亿美元，远低于原研药的12亿美元，为市场化定价留下空间。 技术突破的关键在于对高壁垒领域的攻克。近年来，中国企业在复杂制剂（如微球、脂质体）和抗体药物研发上进展显著。以复宏汉霖的曲妥珠单抗类似药为例，其通过相似性研究和临床验证，在欧盟获批上市后，快速占据原研药20%以上的市场份额。以下数据展示了代表性生物类似药对原研市场的渗透效果： 图表：2023年中国主要生物类似药市场份额 数据来源：中投产业研究院 （二）法规侧：全球协调与本土创新的平衡 生物类似药的监管复杂性要求企业不仅适应本国政策，还需同步应对国际规范。中国药监部门加入ICH后，显著提升了审评标准与国际接轨程度。例如，预审评沟通机制（Type C Meeting）的常态化，使企业在临床前研究阶段即可与监管机构对齐技术要求，将申报周期平均缩短3–6个月。 另一方面，各国对生物类似药的定义和准入规则存在差异，成为企业出海的主要挑战。欧盟强调“相似性”的全程验证，美国则注重专利挑战与市场独占期设计。中国药企正通过主动参与ICH指南协调，推动“双边认可”机制，减少重复审批。例如，君实生物的PD-1抑制剂通过FDA的“实时审评”试点，上市审批时间压缩至6个月，为后续生物类似药出海铺平道路。 （三）战略侧：从供应链优势到生态输出 中国生物类似药的国际化，已从单一产品出口升级为“研发–生产–注册”一体化方案输出。依托完备的化工基础与成本控制能力，中国企业在中东、东南亚等“一带一路”市场，通过绑定当地临床资源，实现产品快速本地化。例如，复宏汉霖的曲妥珠单抗类似药在巴西获批时，联合当地医院开展真实世界研究，使药品覆盖率一年内提升至40%。 面对印度在规范市场的先发优势，中国药企聚焦高技术壁垒品种与供应链稳定性破局。美国注射剂短缺问题（2024年短缺药品达323种）为中国企业提供契机：健友股份、普利制药等通过cGMP认证，2023年获得FDA批准的注射剂ANDA批文超20件，凭借稳定的无菌生产能力抢占市场。以下趋势凸显了出海路径的升级： 图表：中国仿制药出海路径对比 数据来源：弗若斯特沙利文、中投产业研究院 （四）总结：价值公式的重构逻辑 生物类似药正推动行业从“专利独占”向可及性优先的价值逻辑转变。这一过程不仅体现为价格下降（生物类似药上市后通常使药品价格降低30%-60%），更通过竞争倒逼原研药企加速创新，形成动态平衡。对中国企业而言，下一步的关键在于将短期成本优势转化为长期平台能力：通过AI工艺开发、全球注册网络与绿色生产技术的结合，在“替代艺术”中建立新的话语权。当更多“中国方案”进入欧美药典，生物制药市场的价值公式将真正重写——不仅是份额的重新分配，更是全球健康福祉的共同提升。 公司介绍： 本文作者为中投顾问下属机构： 中投产业研究院 。 【中投顾问】 是中国领先的产业研究咨询专业机构，提供产业研究、产业规划和产业招商的全流程服务，还开发了产业研究咨询的大数据平台 【中投顾问产业大脑】 。有任何专业问题欢迎互动交流。

2025中国临床CRO排名TOP20 评估标准：以2024年纯临床业务营收为核心（含CRO、SMO、生物分析等临床环节服务） 1. 泰格医药 2. 昆翎 3. 康龙临床 4. 药明康德（康德弘翼） 5. 普蕊斯 6. 诺思格 7. 斯丹姆医药 8. 博济医药 9. 阳光德美 10. 科林利康 11. 海金格 12. 亦度正康 13. 熙华生物 14. 博纳西亚 15. 万邦医药 16. 都正生物 17.凯普顿医药 18. 宏韧生物 19. 慧泽生物 20. 华普医药 2025中国临床前CRO排名TOP20 评估标准：以2024年临床前业务营收为核心 1. 药明康德 2. 康龙化成 3. 金斯瑞生物科技 4. 保诺-桑迪亚 5. 昭衍新药 6. 方达控股 7. 益诺思 8. 美迪西 9. 睿智医药 10.赛赋医药 11. 百奥赛图 12. 华西海圻 13. 维亚生物 14. 药康生物 15. 泓博医药 16. 成都先导 17. 百英生物 18. 南模生物 19. 澎立生物 20. 晶云药物 2025中国小分子CDMO排名TOP25 评估标准：分子、多肽、核酸等技术通用性业务合并计算营收 1. 药明康德 2. 凯莱英 3. 九洲药业 4. 博腾股份 5. 康龙化成 6. 普洛药业 7. 兆维科技 8. 联化科技 9. 维亚生物 10. 药石科技 11. 皓元医药 12. 昂博制药 13. 暨明医药 14. 诺泰生物 15. 六合宁远 16. 金凯生科 17. 泰德医药（中肽） 18. 海门慧聚药业 19. 奥翔药业 20. 天宇股份 21. 汉江药业 22. 都创医药 23. 华先医药 24. 山东轩德医药 25. 美诺华 2025中国大分子CDMO排名TOP20 评估标准：以大分子CDMO业务营收为核心 1. 药明生物 2. 海普瑞 3. 蓬勃生物 4. 迈百瑞 5. 智享生物 6. 康龙化成 7. 谱新生物 8. 碌格生物 9. 鼎康生物 10. 奥浦迈 11. 昭衍生物 12. 澳斯康生物 13. 皓阳生物 14. 东曜药业 15. 三生制药 16. 凯莱英 17. 康日百奥 18. 宜明生物 19. 佰诺创睿生物 20. 汉腾生物 以上榜单来源：药融圈 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2025论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。OTC2026合作热线：王晨180 1628 8769