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A Pivotal Comparative Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Study of CG-0255 Besylate and Plavix® in Healthy Participants
CG-0255 is a novel investigational prodrug of the active metabolite of Plavix®, but with different active metabolite conversion routes. This is a randomized, open-label and Plavix®-controlled study to compare the PK and PD of CG-0255 Besylate and Plavix® in healthy participants.
一项在中国健康成人受试者中评价多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究
在中国健康成人受试者中评估多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学(PD)特征;
在中国健康成人受试者中评估多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药代动力学(PK)特征;
一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255(静脉注射)的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究
主要目的:评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征;次要目的:评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的安全性和耐受性。
100 项与 上海柯君医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海柯君医药科技有限公司 相关的专利(医药)
BIC China|多肽/小核酸药物药学、临床、非临床审评考量!这个大会一次性讲透!
继小分子药物统治20世纪、单抗药物主导21世纪头二十年之后,"小核酸"正以肉眼可见的速度接过历史接力棒。2025-2026年,全球小核酸药物市场密集爆发:23款产品获批上市、全球百亿美元级BD交易此起彼伏、中国企业以港股上市潮宣告正式"出圈"。边缘到主流:小核酸的"迟到的爆发"
1998年,全球首款小核酸药物Vitravene获批上市,用于治疗巨细胞病毒引起的视网膜炎。彼时的行业对这一新型药物并不看好——靶点单一、递送困难、脱靶毒性,三座大山让研发者们屡屡碰壁。
但2016年之后,一切加速改变。
随着GalNAc肝靶向偶联技术趋于成熟,RNAi和ASO两大技术路线上的药物开始批量获批。截至2026年3月,全球已有23款小核酸药物上市,涵盖siRNA、ASO和核酸适配体三大类型,靶向遗传罕见病的品种达16款,其余则深入高脂血症、乙型肝炎、遗传性转甲状腺素蛋白(ATTR)淀粉样变性等领域。
2024–2029年复合增速约29.4%,远超生物医药行业整体水平。小核酸药物是"高胜率赛道"?一个关键数字让资本和药企纷纷涌入:以siRNA龙头Alnylam为参照,其临床I期→III期的累计转化率达66.7%,而靶向小分子药物仅为10.3%,整个医药行业平均仅有5.7%。
这意味着,小核酸药物的研发成功率是行业平均水平的约12倍,是靶向药的约6倍。
这一"反直觉"的高胜率,根植于小核酸药物几个固有的生物学优势:
① 靶点丰富:小核酸药物从基因表达的上游层面介入,理论上80%以上的"不可成药"基因都可以成为其靶点,彻底突破了小分子药物受限于"药物结合口袋"的瓶颈。
② 高度精准:基于碱基互补配对原则,序列设计决定靶点,特异性极强,大幅降低脱靶风险。
③ 长效给药:部分产品可实现每半年或每年注射一次,给药频率远低于每日口服或每周注射,患者依从性显著提升。
④ 平台可复用:技术路径高度通用,同一平台可快速切换靶点、拓展适应症,管线扩张效率极高。
小核酸药物目前最大的技术瓶颈是什么呢?答案很明确——递送系统。
肝脏,一直是小核酸药物的"舒适区"。GalNAc偶联技术(靶向肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体)已高度成熟,是迄今最主流的肝靶向策略,诺华的Leqvio(inclisiran)、Alnylam的Amvuttra均依赖于此。
但80%的疾病靶点分布在肝脏以外。如何突破肝脏边界,是决定小核酸药物天花板的关键所在。
与此同时,小核酸药物的适应症正在经历从罕见病向慢性病的系统性迁移
心血管与代谢领域是当前最热门的扩张方向:降血脂:靶向PCSK9(Inclisiran已商业化)、APOC3(Plozasiran获批、Olezarsen冲刺上市)、Lp(a)(多款处于III期,年内或有获批)降血压:靶向AGT的zilebesiran已完成II期主要终点(SBP额外降低12.1 mmHg),有望成为首款"一年两针"降压药减重:靶向INHBE/ALK7的siRNA/ASO管线,可选择性减少内脏脂肪同时保留肌肉,是对GLP-1药物的直接竞争
肾病正成为"下一个爆发点":补体靶向(C5 siRNA、C3 siRNA)、靶向APOL1的siRNA在IgA肾病、局灶节段肾小球硬化症等领域密集布局,临床数据持续验证。
神经系统的突破更具颠覆性意义:亨廷顿病、ALS、脊肌萎缩症(Spinraza早已获批)、阿尔茨海默病方向已有多款产品进入临床验证阶段。
预计到2030年,常见病及肿瘤领域的小核酸市场占比将从目前不足10%提升至54%。
小核酸的崛起,并非偶然。它是化学修饰三十年的积累、递送技术十年的突破、临床验证五年的兑现共同作用的结果。
从57亿美元到未来的549亿美元,这条增长曲线背后是一批科学家、工程师和创业者用真实的临床数据书写的信任背书。
当越来越多的国内企业从"技术跟随"走向"BD出海",再走向"自主商业化",这场接力赛的下一棒,或许正在中国医药行业手中。
资料参考:财信证券、中国药促会、观研天下、医麦客、丁香园Insight数据库等;
推荐一个小核酸领域会议,免费参加哦
尊敬的业界同仁:
当前,多肽与小核酸药物正引领新一轮创新浪潮,但如何跨越从实验室到临床的“死亡之谷”,并高效通过监管审评,仍是行业核心挑战。
8月,我们将在产业大会中特别设立 “多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛” ,为您带来一场“政策解读+产业实战”的深度对话。
该论坛必来理由:
🔬 监管权威解读——特邀多位原CDE资深审评专家,原FDA审评专家亲临现场解析审评尺度的底层逻辑,直面IND/NDA中的常见“雷区”,为您的研发注册路径提供权威指引。
🚀 头部企业实战——汇聚产业界领军企业负责人,分享从靶点发现、化学修饰、递送系统到规模化生产的最新技术突破与失败教训。
无论您是深耕研发的技术人员,还是关注产品上市路径的管理者,这里都有您不能错过的“第一手洞察”。席位有限,诚邀您立即注册,与顶尖智囊共探多肽/小核酸药物的未来!
大会规模 /PREVIOUS SCALE
连续举办四届,平均每届参会人员达1500人+
汇集行业专家近100人,参与企业1000+家
超过60家媒体全程报道,影响行业人群(从业者)400万
#1
大会信息
CONVENTION INFORMATION
会议时间 | 8月20-21日(周四、周五)
会议地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店(杭州市钱塘区金沙大道600号)
指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府
主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台
承办单位 | 中国药科大学(杭州)创新药物研究院、钱塘MAH研究院
协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会
特约媒体 | 医药魔方、药闻天下
合作媒体 |柏思荟
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论坛6 多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛 8月21日全天
论坛主席:清华大学药品监管科学研究院院长,国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃
策划:清华大学医学院研究员 陈晓媛
09:00-09:30
报告:全球肥胖领域GLP-1赛道分析
医药魔方研究员 胡红喜
09:30-10:00
报告:创新多肽药物的药学评价与审评考量(拟)
专家:郑州大学药学院教授,国家药品监督管理局药品审评中心化药审评一部原高级审评专家 陈震
10:00-10:30
报告:GLP-1类药物临床开发策略与价值重塑(拟)
专家:礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官 迟海东
10:30-10:40
茶歇
10:40-11:10
报告:Tag 辅助多肽合成技术的应用研究(拟)
专家:九洲药业TIDES事业部中国区负责人 徐峰
11:10-12:00
圆桌讨论:GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑
嘉宾:
信达生物制药集团高级副总裁兼首席研发官 钱镭
先为达生物董事长 潘海
浙江道尔生物有限公司创始人 黄岩山
德睿智药CEO 牛张明
更多重磅嘉宾在邀请中……
11:50-13:30
午餐
13:30-14:00
报告:小核酸药物药学评价与审评考量
专家:国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评专家
14:00-14:30
报告:小核酸药物非临床研究策略
专家:国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员 胡晓敏
14:30-15:00
报告:小核酸药物临床乙肝功能性治愈适应症开发
专家:浩博医药创始人 程国锋
15:00-15:15
茶歇
15:15-15:45
报告:抗肿瘤寡核苷酸药物HC016
专家:海昶生物首席科学家 李剑光
15:45-16:15
报告:解读FDA对核酸药物的审评考量与最新实践(拟)
专家:擎科生物的首席科学顾问,原FDA定量药理学审评部部长 王亚宁
16:15-17:00
圆桌讨论:小核酸药物的开发创新与产业化挑战
主持人:海昶生物创始人 赵孝斌
拟邀嘉宾:
瑞博生物董事长兼CEO 梁子才
圣诺医药(苏州)总经理 田伟伟
靖因药业CEO 冀群升
浩博医药创始人 程国锋
悦康医药药物研究院院长 宋更申
中国科学院杭州医学研究所专家
多肽药物拟邀参会企业名单:
恒瑞医药、甘李药业、石药集团、派金生物、圣诺生物、中晟全肽、派格生物、先为达生物、江苏普莱、麦科奥特、质肽生物、同宜医药、博瑞医药、星联肽生物、银诺医药、常山药业、惠泰生物、莱博瑞辰、菲尼斯生物、贺普药业,道尔生物、豪森医药、华东医药、海思科、金赛、祥根生物、质肽生物、奥礼生物、元思生肽、海量药科、禾泰健宇
……
小核酸药物拟邀请参会企业名单:
艾康药业、艾码生物、安佰来生物、安龙生物、安天圣施、安掖医药 昂拓生物、百奥迈科、百脉得生物、倍特药业、舶望制药、博雅辑因、大睿生物、迪纳元昇、鼎新基因、福元医药、甘宝利、国为医药、海昶生物、浩博医药、赫吉亚生物、华润医药、华元生物、吉盛澳玛、迦进生物、靖因药业、凯因科技、柯君医药、科动生物、科恩里斯、莱尔纳生物、丽珠集团、凌泰氪生物、迈格松生物、迈威生物、麦进嘉生物、齐鲁制药、启夏解码、前沿生物、瑞博生物、圣诺医药、圣因生物、石药集团、时安生物、时夕生物、信达生物、信立泰、星曜坤泽、悦康药业……
#3
大会完整议程
Conference agents
论坛4:药物制剂论坛(点击链接查看论坛详情议程)
论坛7:细胞基因治疗药物开发与监管论坛(点击链接查看论坛详细议程)
#4
往届会议现场
Previous conference sites
每届大会,千人会场总是座无虚席,药监专场成为大会最大特色,监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。
大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台,促进成交,展示品牌,是生物医药产业链企业必参加的大会。
会议现场
扫描下方二维码免费报名
#5
大会合作
Business cooperation
参会参展,协办等大会合作洽谈,欢迎咨询:
展位/路演合作:
郝女士:18657193430(微信同号)
陈女士:18767102132(微信同号)
会议咨询:
陈女士:18767102132(微信同号)
媒体合作:
陈女士:18767102132(微信同号)
BIC China|多肽/小核酸药物药学、临床、非临床审评考量!这个大会一次性讲透!
打针,还是吃药?
对于糖尿病、肥胖症患者来说,这个问题从来不是真正的选择——多肽药物太脆弱,进入胃肠道就会被蛋白酶"吃掉",生物利用度几乎为零。长达数十年,注射几乎是唯一出路。直到 2019 年,这个认知被打破了。
司美格鲁肽口服片(Rybelsus)获FDA批准上市,成为全球首个口服GLP-1受体激动剂。它的核心秘密,是一种名为 SNAC 的渗透增强剂——帮助多肽在胃部局部提高pH值,短暂"撑开"吸收通道,让药物在被消化之前穿过黏膜入血。一扇门,就这样被打开了。为什么说现在是最好的时机?一、市场需求空前巨大。 GLP-1赛道的爆发已经证明:减重与代谢管理是全球最大的未满足需求之一。但注射剂型的依从性始终是短板——患者嫌麻烦、长期坚持难。口服多肽若能成熟落地,将直接释放数倍市场空间。全球GLP-1市场预计2030年突破1500亿美元,口服剂型的争夺已悄然打响。
二、技术路线日趋多元。 除SNAC之外,环肽设计、纳米递送、黏膜黏附系统、D-氨基酸修饰……多条技术路线并行推进,生物利用度的天花板正在被一点点抬高。
三、中国市场潜力巨大。 1.4亿糖尿病患者、数以亿计的超重人群,叠加国家对创新制剂审评的政策优化,信达、华东医药、恒瑞等头部企业已纷纷布局口服GLP-1管线。挑战依然巨大
口服多肽的生物利用度通常仅为注射剂型的1%–2%,意味着要达到同等疗效,剂量需要大幅提升,成本随之攀升。SNAC等核心技术仍被专利保护,后来者需要另辟蹊径。部分品种还要求空腹服用,体验并不完美。
不过未来已来,口服多肽代表的,不仅仅是一种给药方式的改变,更是患者管理慢性病方式的范式转移。从"必须打针"到"可以吃药"——这六个字的距离,是无数科学家十年磨一剑的距离,也是下一个重磅炸弹级药物可能诞生的方向。这场革命,正在发生。
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主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台
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协办单位 | 中国药科大学浙江校友会、浙江省医药行业协会生物医药分会
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论坛6 多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛 8月21日全天
论坛主席:清华大学药品监管科学研究院院长,国家药品监督管理局药品审评中心原主任 孔繁圃
策划:清华大学医学院研究员 陈晓媛
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报告:全球肥胖领域GLP-1赛道分析
医药魔方研究员 胡红喜
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报告:创新多肽药物的药学评价与审评考量(拟)
专家:郑州大学药学院教授,国家药品监督管理局药品审评中心化药审评一部原高级审评专家 陈震
10:00-10:30
报告:GLP-1类药物临床开发策略与价值重塑(拟)
专家:礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心首席医学官 迟海东
10:30-10:40
茶歇
10:40-11:10
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圆桌讨论:GLP-1与多肽药物的技术跃迁与产业重塑
嘉宾:
信达生物制药集团高级副总裁兼首席研发官 钱镭
先为达生物董事长 潘海
浙江道尔生物有限公司创始人 黄岩山
德睿智药CEO 牛张明
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午餐
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报告:小核酸药物非临床研究策略
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专家:海昶生物首席科学家 李剑光
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圆桌讨论:小核酸药物的开发创新与产业化挑战
主持人:海昶生物创始人 赵孝斌
拟邀嘉宾:
瑞博生物董事长兼CEO 梁子才
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靖因药业CEO 冀群升
浩博医药创始人 程国锋
悦康医药药物研究院院长 宋更申
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……
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艾康药业、艾码生物、安佰来生物、安龙生物、安天圣施、安掖医药 昂拓生物、百奥迈科、百脉得生物、倍特药业、舶望制药、博雅辑因、大睿生物、迪纳元昇、鼎新基因、福元医药、甘宝利、国为医药、海昶生物、浩博医药、赫吉亚生物、华润医药、华元生物、吉盛澳玛、迦进生物、靖因药业、凯因科技、柯君医药、科动生物、科恩里斯、莱尔纳生物、丽珠集团、凌泰氪生物、迈格松生物、迈威生物、麦进嘉生物、齐鲁制药、启夏解码、前沿生物、瑞博生物、圣诺医药、圣因生物、石药集团、时安生物、时夕生物、信达生物、信立泰、星曜坤泽、悦康药业……
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第五届核酸药物前沿创新峰会将于2026年7月2-3日在上海盛大启幕。峰会汇聚50+行业大咖和800+业内同仁,聚焦核酸药物底层创新、临床突破、工艺研究等相关话题,深入探讨研发难题,全面解读市场趋势与未来机遇,推动核酸及相关药物持续创新突破,助力行业高质量发展!
主办单位:药相知
会议时间:2026年7月2-3日
会议地点:上海中谷花园酒店(上海市杨浦区佳木斯路777号)
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会议议程
主论坛:核酸药物爆发前夜的技术突围
09:00 mRNA底层技术与突破
回爱民 惠正奇医药创始人/董事长/CEO
09:30 Antisense makes sense 功能性治愈乙肝ASO的新药实践与思考
王海盛 思合基因创始人兼CEO
10:00 mRNA药物比相对应的蛋白药物的几点优势
王鹏 南方科技大学坪山生物医药研究院中国肝素研究中心主任
10:30 茶歇
11:00 寡核苷酸药物开发全生命周期的CMC管理
李九远 阿安笛生物科技(天津)有限公司总经理11:30 圆桌讨论:避开扎堆:核酸药物创新怎么做差异化
包呼吉乐图(主持人) 北京奕和企业管理顾问有限公司创始合伙人
回爱民 惠正奇医药创始人/董事长/CEO
王海盛 思合基因创始人兼CEO
王鹏 南方科技大学坪山生物医药研究院中国肝素研究中心主任
李九远 阿安笛生物科技(天津)有限公司总经理
蔡坤 上海兆维科技发展有限公司总裁助理/技术总监 喻学亮 星锐医药联合创始人&副总经理
12:10 午休
论坛A:寡核苷酸药物创新研究
2日:
13:30 AOC药物:核酸疗法从"内卷"走向"破局"的黄金赛道
赵成江 佑嘉生物核酸药物研究院院长
14:00 圣诺医药小干扰核酸纳米颗粒用于局部减脂的原理和临床进展
田伟伟 圣诺医药副总经理
14:30 siRNA Therapeutics from a Concept to Approved Prescription Drugs
杨宪斌 赛核酸医药咨询/创始人
15:00 寡核苷酸药物非临床研究与评价
胡晓敏 原国家药监局CDE主任药师/高级审评员
15:30 茶歇16:00 安龙是如何应对中国小核酸的红海
程蔚 安龙生物CFO
16:30 超长效siRNA药物设计和临床价值
黄金宇 大睿生物医药科技有限公司联合创始人/化学高级副总裁
17:00 创新修饰与精准递送赋能小核酸药物临床转化
李海涛 炫景生物联合创始人 / 首席技术官
17:30 miRNA细胞编程/再生技术治疗与衰老相关的疾病
李浩丽维泰生物医药有限公司董事长
18:00 第一天会议结束
3日:
09:00 新型硅纳米透皮递送技术与siRNA药物研发
唐盛高 首新生物科技(苏州)有限公司创始人
09:30 神经系统小核酸递送技术及产品开发
郭炜 中国药科大学教授
10:00 核苷酸药物在慢性疾病治疗中的应用
黄泽傲 悦康药业寡核苷酸疗法研发负责人
10:30 茶歇11:00 核酸药物的递送系统
李剑光 浙江海昶CSO
11:30 小核酸药物的下一代技术布局
黄毅 国为生物创新药事业部总经理
12:00 午休
13:30 小核酸相关领域药物的临床转化领域及未来展望
王昊天 Higend Sciences创始人/首席执行官
14:00 小激活RNA开启难成药靶点新蓝海
谢文凯 中美瑞康首席战略官
14:30 小核酸药物-乙肝功能性治愈新希望
郭娜 真实生物医学部及转化中心负责人
15:00 本场会议结束
论坛B:核酸药物工艺研究
2日:13:30 分析超速离心技术在核酸药物等生物医药前沿研究中的应用
李文奇 清华大学蛋白质研究技术中心生物样品制备与鉴定平台主管14:00 环形RNA药物研发进展
汤辰翔 环码生物首席执行官
14:30 小核酸药物合规生产在产业化过程中面临的挑战及应对策略
徐嵘松 威立特尔生物医药科技有限公司创始人/CEO
15:00 使用热动力学模型预测小核酸药物的长期稳定性:原理与案例
王立坤 南京海维医药科技有限公司总经理
15:30 茶歇
16:00 寡合苷酸药物CMC关键工艺挑战与策略
周宵维 亚臻生物技术(上海)有限公司CMC总监
16:30 寡核苷酸药物的质量控制与杂质研究浅析
孔素东 苏州贝信生物医药技术有限公司CEO
17:00 寡核苷酸药物CMC工艺挑战和技术突破
张余 杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司研发高级总监
17:30 浅析小核酸药物开发与CMC药学研究
周凤儿 上海泰霁生物技术有限公司高级副总裁
18:00 本场会议结束
论坛C:mRNA和其他核酸研究进展
3日
09:00 mRNA技术在肿瘤防治药物开发中的应用及临床进展
张卫国 仁景(苏州)生物科技有限公司研发VP
09:30 新型非天然核酸(XNA)的开发与性能研究
梅辉 中国科学院深圳先进技术研究院副研究员
10:00 递送系统助力新一代抗体偶联药物的开发和应用
方子辉 宜诺生物CEO10:30 茶歇
11:00 新型mRNA治疗性疫苗CG-1999在小鼠乙肝模型中实现了对乙肝病毒感染的完全清除
陈小五 上海柯君医药化学副总裁
11:30 核酸药物市场现状及发展趋势
李谦 弗若斯特沙利文执行总监
12:00 午休
13:30 预防性mRNA疫苗: 机会与挑战
丘远征 石药集团疫苗临床中心总经理
14:00 AI开发全球化LNP-mRNA创新产品
夏芳 思路迪医药副总裁兼董秘
14:30 非病毒载体介导的体内CAR-T研究
熊长云 宁波君健生物科技有限公司CEO
15:00 超高通量功能核酸筛选技术及应用
罗昭锋 中科院杭州医学研究所高级工程师/核酸适体筛选中心联合创始人/副主任
15:30 本场会议结束
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