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A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CVI-LM001 in Patients With Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to determine if CVI-LM001 is effective and safe versus placebo in drug-naive subjects with elevated LDL cholesterol. There will be 4 groups receiving 100mg, 200mg, 300 mg and placebo treatment for 12 weeks respectively.
CVI-LM001片在高胆固醇血症受试者的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
主要目的:在原发性高血脂受试者中初步评估不同剂量组CVI-LM001和安慰剂相比,在12周的治疗后LDL-C 较基 线的下降率;初步评估不同剂量组CVI-LM001的安全性和耐受性。 次要目的:在原发性高血脂受试者中,初步评估不同剂量组CVI-LM001与安慰剂相比对以下各项因素的影响 :治疗第 2、4、8、12 周的 TC、TG、HDL-C、non-HDL-C 、ApoB、ApoA1、Lp(a)、hsCRP、PCSK9较基线变化率;第2、4、8周的LDL-C下降率。
CVI-LM001片在高血脂受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性和药代动力学试验
主要目的:通过随机、双盲、安慰剂平行对照试验,在高血脂受试者中研究接受CVI-LM001 多次 给药后的安全性; 次要目的:研究高血脂受试者多次给予CVI-LM001 后的药代动力学特征和药物效应,为Ⅱ期临床 试验制定试验方案提供依据。
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