CVI Pharmaceuticals (Shanghai) Co Ltd

2025 年海特生物以营收5.41 亿元（同比-16.57%）、归母净亏损 2.31 亿元（同比-233.48%）、经营现金流-7653.8万元（同比-437.38%）的核心数据，交出一份“营收坍塌、亏损暴增、现金流失血” 的惨淡年报，彻底暴露公司核心产品老化、转型战略失焦、研发投入收缩、并购后遗症爆发的四大致命问题，创新药转型之路深陷泥潭。一、核心业绩：全面溃败，减值成亏损主因1. 营收结构：双主业承压，原料药彻底边缘化 公司形成医药技术服务（2.49 亿元，占比 45.90%）、生物制药（2.24 亿元，占比 41.33%） 双支柱格局，但均现明显颓势。 ·生物制药：金路捷持续衰退 注射用鼠神经生长因子（金路捷）作为传统核心，受医保控费、重点监控及临床争议影响，营收从巅峰 3.9 亿元持续下滑，2025 年约 1.2 亿元，同比进一步萎缩，单品依赖后遗症全面爆发。 ·医药技术服务（天津汉康）：并购标的“由盈转亏” 作为 CRO/CDMO 核心主体，2025 年营收下滑，叠加行业竞争加剧，商誉减值 8500 万元，成为亏损第一大来源，印证并购整合失败。 ·原料药及中间体（荆门汉瑞）：持续亏损 + 存货减值 市场价格战导致订单不足、产能闲置，固定资产折旧压力下计提存货减值 1193.33 万元，业务战略价值归零。 ·国际化：近乎停滞 境外收入仅 93.78 万元，占比 0.17%，与创新药企业全球化布局趋势背道而驰。2. 利润端：亏损断崖式扩大，非经常性损益成 “黑洞” ·归母净利润 - 2.31 亿元，同比 2024 年 - 6934.87 万元扩大 233.48%，扣非净利润 - 2.55 亿元，主业盈利能力彻底丧失。 ·减值损失合计超 1.1 亿元：天津汉康商誉减值 8500 万元、参股公司西威埃减值 1498.59 万元、荆门汉瑞存货减值 1193.33 万元，并购扩张的后遗症集中爆发。 ·毛利率 42.64%（同比 - 0.2pct），看似稳定实则结构恶化：高毛利生物药收缩、低毛利服务及原料药占比提升，盈利质量持续走低。3. 现金流：由正转负，造血能力枯竭 经营活动现金流净额 - 7653.8 万元，同比 2024 年 2268.58 万元暴跌 437.38%，核心系营收下滑、应收账款增加、存货积压，公司从“现金牛” 沦为 “现金消耗器”，流动性压力隐现。二、研发体系：投入收缩+ 人员流失，创新空心化加剧1. 研发投入：断崖式下滑，创新意愿骤降 2025 年研发投入 9114.54 万元，同比 **-28.73%，占营收比例 16.83%，看似比例不低，实则绝对金额大幅收缩 **，五年复合增长率-2.45%，创新投入持续萎缩。 2. 研发团队：人员流失超三成，人才根基动摇 研发人员 329 人，同比 2024 年 537 人 **-38.73%**，人员占比从 41.02% 降至 34.34%，核心技术团队稳定性遭破坏，创新能力难以维系。3. 管线进展：CPT 商业化不及预期，后续梯队断层 ·核心在研 / 上市产品 CPT（注射用埃普奈明）：全球首创重组蛋白类靶向抗肿瘤药，用于多发性骨髓瘤，虽纳入医保，但临床认可度低、市场渗透率不足，2025 年贡献营收未达预期，难以承接金路捷的业绩缺口。 ·仿制药管线：注射用硫酸艾沙康唑、己酮可可碱注射液等获批，但均为成熟品种，竞争激烈，毛利率低，无法成为增长引擎。 ·创新药后续梯队：无重磅品种进入关键临床，管线断层风险凸显，创新转型陷入“青黄不接” 困境。三、战略复盘：并购扩张盲目，转型路径迷失1. 外延并购：重规模轻整合，埋下减值隐患 2015 年起公司通过收购天津汉康、参股北京沙东、布局荆门汉瑞，快速切入 CRO/CDMO、肿瘤创新药、原料药领域，意图打造 “生物药 + CRO + 原料药” 一体化平台。但实操中盲目扩张、整合不力： ·天津汉康：收购后业绩承诺未达标，行业下行叠加竞争加剧，最终商誉爆雷； ·荆门汉瑞：产能扩张与市场需求错配，长期亏损，沦为“成本中心”； ·参股公司：西威埃等持续亏损，投资价值归零。2. 核心战略：过度依赖单品，转型节奏失衡 公司长期依赖金路捷单一品种，创新药布局滞后，直至金路捷衰退才加速推进 CPT，但错失最佳市场窗口期。同时资源分散，同时布局生物药、CRO、原料药、仿制药，导致核心领域投入不足，样样通而样样松。四、行业对标：落后于创新药同行，转型效率低下 对比 A 股同类创新药企业，海特生物呈现三大差距： 1.营收规模：5.41 亿元显著低于同类创新药企业，体量偏小，抗风险能力弱； 2.研发投入：同比下滑 28.73%，而同行普遍保持 10%-20% 增长，创新投入差距持续拉大； 3.产品管线：仅 CPT 一个创新药，且商业化受阻，同行多拥有 2-3 个重磅创新药及丰富后续管线，管线竞争力悬殊。五、未来展望：三重挑战与一线生机1. 核心挑战 ·业绩拐点难寻：金路捷持续下滑、CPT 增长乏力、CRO 业务承压，短期无明确增长引擎； ·减值风险未消：商誉、存货、长期股权投资仍存在进一步减值可能，业绩不确定性大； ·研发能力弱化：投入收缩 + 人员流失，创新药研发进度或进一步滞后。2. 潜在机遇 ·CPT 商业化深化：若能通过学术推广提升临床认可度，扩大医保覆盖，有望逐步释放业绩； ·CRO 业务结构性优化：天津汉康聚焦高毛利临床服务，剥离低毛利业务，或实现减亏； ·仿制药放量：艾沙康唑、己酮可可碱等品种依托渠道优势，有望贡献稳定现金流。六、结论：转型阵痛期的“生死考验” 海特生物 2025 年财报是盲目扩张、战略失焦、创新不足的集中体现，公司正处于传统业务衰退、新业务未立的生死关口。短期看，减值压力、营收下滑、现金流紧张将持续压制业绩；长期看，CPT 商业化成败、研发体系重建、业务结构优化是决定公司能否走出困境的关键。 在创新药行业大浪淘沙的背景下，海特生物若不能聚焦核心、收缩战线、重振研发，或将被市场边缘化，沦为医药行业“平庸的追随者”。

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 PCSK9药物的含金量，还在不断提升。 近日，美国心脏病学会年会现场，当默沙东公布其enlicitide的最新III期临床数据，业界越发确信，一个时代的转折正在到来。 数据显示，在已经服用他汀类药物的患者中，enlicitide将“坏胆固醇”——低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低了64%以上，降幅远超现有的口服降脂药。该结果发表于《新英格兰医学杂志》，在全球制药界激起涟漪。 这是enlicitide的第三项成功III期研究。此前，它已经在杂合子家族性高胆固醇血症患者中实现58.2%的LDL-C降幅，在更广泛的心血管疾病高危人群中达成57.1%的降幅。 三项研究相互印证，enlicitide的“重磅炸弹”名头呼之欲出。RBC Capital Markets分析师预测，如果顺利获批，enlicitide的销售额到2034年有望达到50亿美元。 全球心血管药物市场竞争格局，被重新摆上了牌桌。而在默沙东身后，中国新势力也在快速崛起。 TONACEA 01 “三连胜” Enlicitide的故事，要从一个科学发现讲起。 数十年前，德克萨斯大学西南医学中心的Michael Brown和Joseph Goldstein发现了LDL受体，解释了肝脏如何清除血液中的“坏胆固醇”。 这一成果为他们赢得1985年诺贝尔生理学或医学奖，也奠定了他汀类药物的崛起基础。 到2000年代，同样是这所机构的研究者Helen Hobbs和Jonathan Cohen，筛选出一类特殊人群。他们的PCSK9基因存在自然突变，导致体内PCSK9蛋白水平降低，LDL-C水平终生维持在低位，心脏病风险显著下降。 于是，PCSK9靶点被推到降脂药物研发的聚光灯下。 PCSK9蛋白的作用机制，相当于“破坏”肝脏表面的LDL受体。当PCSK9水平过高时，LDL受体被大量降解，血液中的胆固醇就无法被有效清除。抑制PCSK9，就能让LDL受体“复活”，加速胆固醇代谢。 2015年，再生元和安进分别推出PCSK9单抗药物Praluent和Repatha，通过注射给药，LDL-C降幅可达60%以上。然而，它们的市场表现远低于预期。 由于高昂的定价、注射给药的不便、医保支付的限制等因素，这两款“科学上成功”的产品始终没能成为商业上的爆款。直到获批7年后，Repatha的销售额才突破10亿美元关口。 默沙东的enlicitide，试图从口服剂型切入，破解PCSK9药物的商业化困局。 过去一年，enlicitide的三项III期临床研究结果陆续出炉，默沙东也即将正式踏上通往监管的成王之路。 第一项研究CORALreef HeFH针对杂合子家族性高胆固醇血症患者。303名受试者在服用他汀的基础上，每天口服一次enlicitide或安慰剂。24周后，enlicitide组LDL-C降低了58.2% ，安慰剂组反而上升2.6%。降幅维持到52周，依然稳定在55.3%。 第二项研究CORALreef Lipids的样本量更大，覆盖2909名已有心血管病史或高危风险的患者。24周时，enlicitide组的LDL-C降低57.1%，与安慰剂组的差异达到55.8%。随访52周后，降幅依然维持在52.4%，LDL-C水平降至平均45.7 mg/dL（约1.18 mmol/L），降脂效果强效且持久。 更重要的是，第二项研究还证实，enlicitide同样能显著降低非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B水平，后两者也是评估心血管风险的重要指标。 近期公布的最新数据，将LDL-C降幅扩大到64%以上。 “三连胜”的背后，是默沙东独特的技术路径。Enlicitide是通过mRNA展示技术筛选并优化的大环肽药物。这种技术平台对传统依赖蛋白与蛋白相互作用、内在无序蛋白的“不可成药”靶点展现出独特优势。 作用机制上，enlicitide与PCSK9上的LDL受体结合位点结合，防止LDL受体被降解，从而增强对LDL-C的清除。 但代价并非没有。此前有报道指出，enlicitide要求患者在服药前八小时内不能进食，这可能在依从性上形成障碍。相比之下，阿斯利康的同靶点口服药AZD0780则没有这一限制。 TONACEA 02 MNC肉搏 默沙东的突破，无疑进一步刺激了整个业界的神经。 心血管疾病是全球头号死因，降脂药物市场规模持续扩张。例如，米内网数据显示，2025年前三季度，中国三大终端六大市场的血脂调节剂销售额就已超过200亿元，同比增长15.7%。 在这片蓝海中，PCSK9靶点已成为兵家必争之地。 诺华可谓吃饱红利。2019年11月，诺华以97亿美元收购The Medicine Company，获得其靶向PCSK9的siRNA疗法Inclisiran。两年后，Inclisiran以Leqvio商品名被FDA批准。 Leqvio通过RNA干扰技术，从基因层面抑制PCSK9蛋白的合成。它的最大优势在于给药频率——首针后第三个月打第二针，之后每年只需注射两次。2025年，Leqvio全球销售额达到11.98亿美元，同比增长57%，成为首个突破“重磅炸弹”门槛的小核酸慢病药物。 而作为先行者的再生元、安进等MNC同样没闲着，不断寻求差异化突围，希望将PCSK9单抗从“他汀辅助”推向更广泛的一级预防人群。 问题是，诺华并不打算退让。2025年7月，FDA批准Leqvio更新标签，允许其作为一线单药与饮食、运动联合使用，不再强制要求必须与他汀类药物联用。该适应症拓展，将Leqvio的领先优势进一步放大。 投资交易的活跃，也折射出MNC对这一赛道的争夺。 2025年6月，礼来斥资13.5亿美元的总价，收购了基因编辑公司Verve Therapeutics。早期数据显示，Verve开发一次性PCSK9基因编辑疗法，在给药治疗后两年，令患者的LDL-C仍维持在降低60%的水平。 收购Verve之前，礼来已向Beam Therapeutics支付2亿美元预付款和5000万美元股权投资，获得与Verve联合开发心血管疾病碱基编辑项目的选择权。 克利夫兰诊所研究员Steve Nissen评价称：“基因疗法改变了一切。”对于遗传性高胆固醇的年轻患者而言，一次DNA编辑就能摆脱终身用药的负担，这是降脂治疗的另一重想象空间。 尽管如此，口服给药也仍有不小的吸引力。除了默沙东，阿斯利康同样押注了口服PCSK9抑制剂。2025年公布的IIb期临床数据显示，AZD0780在他汀治疗效果不佳的患者中，使LDL-C降低50.7%。 分析师预测，如果后续数据积极，AZD0780的年销售峰值可能超过50亿美元。 MNC正在进入一场“大乱斗”——用口服剂型抢占依从性更好的患者群体，用小核酸技术实现超长效给药，用基因疗法探索一次性治愈的可能。而中国元素的加入，让这场“无限游戏”多了另一个纬度的看点。 TONACEA 03 国产崛起 在单抗领域，国产PCSK9抑制剂已经实现突围。 信达生物的托莱西单抗、康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗等产品相继获批，打破MNC产品在中国市场的垄断。 尽管单抗药物仍需每2-4周注射一次，但国产定价优势和医保覆盖正在提升其可及性。 到了小核酸赛道，追赶的节奏更加紧凑。 石药集团的SYH2053注射液，是国产PCSK9 siRNA药物中首个进入III期临床的选手。这款通过GalNAc技术实现肝脏靶向递送的siRNA药物，针对成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，患者招募工作已在近期启动。 如果顺利，SYH2053有望成为首个获批的国产PCSK9 siRNA药物，与诺华旗下的Leqvio正面交锋。 瑞博生物与齐鲁制药合作的RBD7022，则在2025年5月完成II期临床入组，共纳入204例高脂血症患者。这款药物由瑞博生物基于自主知识产权的RiboGalSTARTM平台开发，齐鲁制药以7亿元总额获得大中华区权益。 得到礼来和罗氏青睐的圣因生物，其首发管线SGB-3403，同样是一款靶向PCSK9的siRNA药物，已在澳大利亚完成首例受试者用药。 以仿制药为核心业务的悦康药业，自主研发的siRNA药物YKYY015注射液，2025年11月已启动Ib期临床。 至于口服小分子PCSK9抑制剂方面，国产力量也未曾缺席。 口服小分子药物的早期研发难度远高于单抗和siRNA，后两者可以通过标准化的流程快速开发，而小分子则需要漫长的药物筛选和基团设计，以获得结合力更强、安全性更高、稳定性更好的结构。 西威埃医药在这条道路上迈出了关键一步。作为国产首个进入临床的口服PCSK9小分子，CVI-LM001在I期临床中观察到，连续28天口服300mg剂量后，患者LDL-C水平较基线降低26.3%。 当然，也有药企进军更具想象空间的双靶点和新机制。 2026年2月，必贝特医药的BEBT-701注射液获得NMPA临床试验批准，用于治疗轻中度高血压合并LDL-C升高。 这款依托该公司专有GalNAc双寡核苷酸偶联技术平台开发的药物，同时靶向AGT（血管紧张素原）和PCSK9两个靶点，从机制上实现血压调控与血脂代谢的协同干预。如果成功，BEBT-701将是全球首创的AGT/PCSK9双靶点siRNA药物。 同月，前沿生物与奥地利AFFiRiS公司达成独家许可协议，获得后者开发的PCSK9主动免疫疗法AT04在大中华区的权益。 与抗体这类传统的被动免疫产品不同，AT04通过注射疫苗激发人体自身产生抗PCSK9抗体，理论上给药频率更低、成本也更可控。 — 尾声— 随着enlicitide最新数据公布，默沙东将口服PCSK9抑制剂的预期推向高点。但回看中国市场的追赶者，这场竞赛的终局远未确定。 从单抗、siRNA到口服小分子，从单靶点到多通路，中国创新药企正在用不同的技术路线，去回答同样困扰MNC的难题：如何让降脂治疗更有效、更便捷、更可及？ 面对日益拥挤的市场，商业化能力将成为药企决胜的一大关键。例如，看似已经领先不少身位的小核酸药物，当它从罕见病迈向常见病市场，其竞争对手不完全是昂贵的创新疗法，也包括成熟的小分子药物。 尤其是在诺华Leqvio已经进入中国医保、每针价格降至3000元以内的背景下，后来者能否建立起价格和可及性优势，变得更加迫切。 默沙东预计，enlicitide最快在2026年中提交上市申请，如果顺利获批，可能在年底进入市场。而国产PCSK9 siRNA药物最快进入III期临床，口服小分子药物也在持续推进，有望在未来几年迎来收获期。 差距正在缩小，但真正的考验才刚刚开始。 参考资料： 1、Merck Pill Cuts Cholesterol by 64% in Study, Rivaling Shots 2、默沙东，吹皱一池春水；同写意 3、小核酸药的上限，正在打开；同写意 4、【重磅】石药集团1类新药亮了，超200亿蓝海掀热潮 《大国新药》栏目介绍 《大国新药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。

作者 | 李有礼编辑 | 吴玮 10月22日，武汉海特生物制发布公告，董事会通过决议授权管理层启动H股发行及香港上市的筹备工作。这家1992年成立、2017年在深交所创业板挂牌的药企，希望借此深化全球化战略，拓展海外业务，并增强境外融资能力。 不过在宣布上市计划的同时，海特生物也交出了一份不太理想的三季报:前三季度营收4.22亿元，同比减少6.45%;归母净利润亏损1.58亿元，亏损幅度同比扩大近两倍。 这并非个例，过去三年公司业绩持续下滑，2022年至2024年连续录得净亏损。资金面上，三季度末货币资金较年初缩水近六成，账面仅剩1.7亿元。股价方面同样承压，10月23日当天收盘价已跌破发行价。 在A股医药企业纷纷赴港的浪潮中，海特生物此番出海能否改变困局，还要看后续实际表现。 01 翻看海特生物近年财报，业绩下行轨迹清晰可见。2022年至2024年，公司营收分别为6.89亿元、6.02亿元、6.49亿元，三年间收入规模始终在6亿元上下徘徊，未能实现有效突破。 净利润方面情况更为严峻，三个年度分别亏损0.14亿元、1.21亿元、0.69亿元。2025年前三季度延续了下滑态势，其中第三季度单季营收1.47亿元，同比下降11.74%;单季净亏损1.19亿元，同比降幅高达600.39%。 业绩承压有多方面原因，公司在2024年报中提到，原料药及中间体业务受市场竞争影响，订单量不足导致收入低于预期，加上固定资产折旧摊销较大，整体处于亏损状态。同时，新并入的北京沙东生物持续亏损，也拖累了利润表现。 今年三季度还有一笔大额商誉减值，海特生物对2018年收购的天津汉康进行减值测试后，计提了约8500万元减值准备。当年这笔收购花了4.28亿元，形成商誉2.64亿元。 公司解释称，生物医药研发需求出现波动，部分客户观望，传统业务承压，而创新业务规模尚小。截至三季度末，账上还有1.79亿元商誉余额。 现金流状况也不乐观，三季度末货币资金仅1.7亿元，比年初少了近六成。公司称主要是支付了股权转让款和应付股利。资金紧张的情况下，赴港融资的需求显得更为迫切。 股价走势同样反映出市场担忧，今年7月9日至8月25日，海特生物股价曾出现一波上涨，区间涨幅达122.84%，但8月26日见顶后开始回落。 根据东方财富数据，8月26日至10月23日期间累计跌幅超过46%，而同期大盘上涨了4.7%。10月23日公布上市计划及三季报当天，股价跌了7.15%，收于32.06元/股。按后复权价格计算，最新收盘价32.85元/股，已低于32.94元/股的发行价。 02 海特生物的主营业务分为两条线:药品制造和研发服务，药品制造这边，核心产品是注射用鼠神经生长因子“金路捷”，2024年带来约1.2亿元收入。这款药属于国家I类生物制品，用于神经损伤修复，不过市场竞争激烈。目前国内有四家企业生产同类产品，竞争格局相对固定。 更麻烦的是市场在缩小，公司半年报提到，国内鼠神经生长因子市场2016年达到33亿元峰值，之后受医保控费影响规模收缩，2019年被调出医保目录后进一步下滑。 研发服务这块，全资子公司天津汉康是一家CRO-CDMO企业，提供从研发到临床再到生产的一站式服务。截至今年上半年服务过600多家企业，开发了200多个品种。但放在整个行业里体量有限。 根据Frost&Sullivan的数据，2023年中国CRO市场规模约848.2亿元，预计2026年达到1126.5亿元。市场在增长，但药明康德、康龙化成等头部企业占据主要份额，中小型企业生存空间被压缩。 公司寄予厚望的是创新药注射用埃普奈明，商品名“沙艾特”。这款药2023年11月获批，2024年5月开始商业化销售，当年销售额2636.83万元，2025年1月纳入医保目录。 沙艾特是全球首个也是唯一上市的死亡受体4/5激动剂，联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。市场上可以参照的产品是卡非佐米，2023年全球销售额14.03亿美元，在中国市场约2.86亿元。 沙艾特的主要不良反应是肝毒性，多为轻度，大部分患者不需要干预就能恢复，在生存期和缓解持续时间上也显示出一定优势。基于这些特点，沙艾特今年有机会冲击2-3亿元销售额。 公司还通过对外投资布局了一些管线，海特生物持有西威埃医药约13.64%股权，后者的核心产品是口服小分子PCSK9抑制剂CVI-LM001，目前处于临床二期。 另外，海特生物持有中眸医疗15.38%股权。中眸的核心管线ZM-02是一款光遗传基因疗法，治疗视网膜色素变性，不受特定基因突变类型限制。美国潜在患者约10万人，中国可能超过百万，中重度患者占六到七成。 目前全球缺乏有效治疗手段，唯一上市的Luxturna只针对特定突变，2023年销售5800万美元。ZM-02的市场空间理论上更大，但还需要更多临床数据验证。 从目前情况看，海特生物的产品管线有一些亮点，但能否转化成业绩增长还需要时间检验。 免责声明：本文内容仅供参考，文内信息或所表达的意见不构成任何投资建议，请读者谨慎作出投资决策。 稿件内容沟通：禾苗 15601300818 （微信同号） -END