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首次获批日期2022-03-24 |
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的长期保护效力、免疫持久性
主要目的:评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的长期保护效力
次要目的:评价18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的免疫持久性
一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1004研究时9-26岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)的免疫持久性
主要目的:评价在311-HPV-1004研究入组时9-26岁健康女性接种双价HPV疫苗的长期免疫持久性(首剂接种后第84月、108月和132月)。 次要目的:评价采用高通量假病毒检测方法评估311-HPV-1004研究第0、7、12、24和36月中和抗体水平(仅限于本次311-HPV-1004-EXTEND研究入组时的受试者)。
A Phase III, Randomized, Double-blind Study to Assess the Consistency of the Immunogenicity of Three Consecutive Production Lots of Bivalent HPV Vaccine in Healthy Female Subjects Aged 9 - 30 Years and to Demonstrate Non-inferiority of the Candidate HPV Vaccine Manufactured at Commercial Scale Compared With a Pilot Scale
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of three consecutive lots of bivalent HPV (Type 16,18) vaccine (Pichia pastoris) in healthy female subjects aged 9 - 30 years, and demonstrate the non-inferiority of the candidate HPV vaccine manufactured at commercial scale compared with a pilot scale.
100 项与 玉溪泽润生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 玉溪泽润生物技术有限公司 相关的专利(医药)
2024年7月4日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,成都生物制品研究所有限责任公司的四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)申报上市并获受理,受理号为CXSS2400063。
表1:成都所4价HPV疫苗申报上市并获受理
目前,国内已上市的HPV疫苗包括默沙东的四价和九价HPV疫苗,以及GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。其中,智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商。
表2:国内已上市HPV疫苗产品
据西南证券统计显示,2024Q1我国HPV疫苗批签发35批次(-80%)。双价HPV疫苗下滑较多,2024Q1批签发9批次(-93%),其中GSK批签发2批次,去年同期无批签发,泽润生物2批次(-88%),万泰生物5批次(-96%);默沙东四价HPV疫苗批签发2批次(-90%);默沙东九价HPV 疫苗批签发24批次(+14%)。
图1:2017-2023HPV疫苗批签发情况
从市场价格看,今年以来,海南、江苏、广东等多地陆续公布了2024年二价HPV疫苗的采购中标价格,沃森生物、万泰生物的疫苗价格大跳水,中标价降至百元以下。实际上,自沃森生物的二价HPV疫苗上市以来,沃森就和万泰在二价HPV疫苗领域就展开了激烈的价格战,这款产品的价格也从2023年2月329元的政府招采价降至如今的63元/支,降幅高达80%。可见市场竞争之激烈。
相关阅读:降至63元/支,国产二价HPV疫苗价格还能再降吗?
国产企业依靠性价比优势逐步扩大二价疫苗的市场份额,而四价及九价HPV疫苗目前尚无国产的上市疫苗产品,若此次成都所的四价HPV疫苗成功上市,则有望成为首款国产四价产品。
从在研情况看,国内已有一大批HPV疫苗在研中。据药时空不完全统计,除上述提及的企业外,国内布局2价HPV疫苗的企业还有瑞科生物,而国内9价HPV疫苗已进入III期临床的企业有万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物、沃森生物6家。此外,国内高价的HPV在研疫苗还有11价、14价、15价及17价,其中国药中生/成都所/北京所的11价HPV疫苗和北京诺宁生物/神州细胞的14价HPV疫苗也均已进入III期临床。
参考资料:
[1]百亿HPV疫苗市场:高“价”风光,低“价”内卷.亿欧健谈.2024-05-06.
[2]舆情看点|国产二价HPV疫苗价格“大跳水”冲上热搜.中国医药报.2024-07-03.
[3]HPV疫苗大乱斗,智飞、万泰、沃森谁将胜出?.妙投APP.2024-06-17.
[4]2024Q1疫苗行业跟踪报告(附批签发).西南证券.2024-05-23.
[5]国家药品监督管理局药品审评中心.
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国产二价HPV疫苗上市不过两年多,价格便从最初的两三百一路跌至如今的几十元,不断刷新历史新低,目前是否已到价格战的尾声呢?1多地发布2价HPV疫苗中标,“二连降”至白菜价今年以来,江苏、广东、海南等多地陆续发布了二价HPV疫苗的采购价格,仅仅一个来月疫苗价格就从86元降到63元:3月22日,据江苏政府采购网消息,万泰生物以86元/支的价格中标499206支二价HPV疫苗采购项目,这也是万泰生物继去年以116元/支中标广东采购项目之后创下的新低价,降幅高达74%。值得注意的是,这是国内二价HPV疫苗首次跌破百元大关。4月29日,广东省政府采购中心公布2023年入学适龄女生人乳头瘤病毒(HPV)疫苗第二针采购项目结果,万泰生物的二价HPV疫苗依旧以86元/支的价格中标,2023年2月、2023年7月同款疫苗的中标价格分别是329元、116元。5月8日,海南省政府采购网发布合同公告,沃森生物旗下玉溪泽润生物技术有限公司以63元/支的价格拿下2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目,采购量为10.7万剂。从跌破百元大关不到2个月,国产二价HPV疫苗价格又从86元降至63元,而相较于其上市之初超300元的单价,目前降价接近80%,堪称“白菜价”。而这一降再降的背后,体现的是市场激烈的竞争,是二价HPV疫苗卖不动的事实。目前,我国已上市的HPV疫苗包括2价、4价和9价。其中,获批上市的2价HPV疫苗的有三款,依次包括2016年7月获批上市的GSK的希瑞适、2019年12月获批上市的万泰生物的馨可宁、以及2022年3月获批上市的玉溪泽润的沃泽惠。此前,国内因9价HPV疫苗供不应求和接种年龄的限制,2价HPV疫苗成为主力军。也是得益于2价HPV疫苗的销售,2020年-2022年间,万泰生物和沃森生物的净利润增速均超过100%,前者2022年净利润达47.36亿元,后者的则达7.29亿元。但到2023年,这两家的业绩开始出现下滑。2023年万泰生物实现营收55.11亿元,同比下降50.73%;归母净利润12.48亿元,同比下降73.65%。这也是公司自2020年上市以来营收、净利出现首降。至于沃森生物,其2023年实现营收41.14亿元,同比下降19.12%;归母净利润为4.19亿元,同比下降42.44%。对此,这两家均在年报中表示,2价HPV疫苗受9价HPV疫苗扩龄以及市场竞争等因素影响,销售不及预期。2024年Q1季度,两家业绩继续下跌。万泰生物营收7.53亿元,同比减少73.93%;净利润1.3亿元,同比大降89.64%。沃森生物营收约6亿元,同比减少28.02%;实现净利约1412.75万元,同比大降91.79%。2国产2价HPV疫苗价格是否还会下降?目前,中国已有广东、海南、福建、西藏、江苏、江西、重庆、浙江和湖北9个省级地区,以及20-30个市、县级地区可以免费为适龄女性儿童接种HPV疫苗。在2价HPV疫苗走向政府采购为主的“薄利”时代的大背景之下,这两家国产厂商的价格战是否还会继续呢?可能会。《财经》记者曾对一些相关专业人士采访咨询过此类问题,一位国产HPV企业前员工表示,“走国家免疫规划的这类疫苗年费用多在50元以下,所以再降多少我都不意外”;一位医药行业分析师则表示,“即便没有纳入国家免疫规划,二价HPV大概率也会出现联盟采购,进一步挤压价格。”彼时,2价HPV疫苗的价格为86元/支。而关于纳入国家免疫规划的问题,据财联社5月18日电,中国疾控中心周报近日公布一项最新调查显示,我国9-45岁女性HPV疫苗接种率逐年增加,但总体接种率低于世界平均水平。中疾控研究团队建议将HPV疫苗纳入国家免疫规划项目。研究团队表示,接种率较低的主要原因是HPV疫苗供应有限,以及属于非免疫规划疫苗,需要自费接种。2019年和2022年,我国推出的国产二价HPV疫苗有助于缓解疫苗供应问题。团队建议,将HPV疫苗纳入国家免疫规划项目。值得注意的是,目前HPV疫苗在接种程序上正逐步朝“减针”方向发展。2022年,WHO更新了HPV接种程序,推荐9-20岁女性(其中9-14岁为最优先接种人群)可接种1剂次的HPV疫苗。而减针次接种研究工作的推进,也意味着免疫接种成本的降低,对企业而言,也进一步压缩了其业绩空间,这对其也是一大挑战。实际上,国内已有一大批HPV疫苗在研中,竞争十分激烈。除了上述提到的2价HPV疫苗企业外,据药时空不完全统计,国内布局2价HPV疫苗的企业还有瑞科生物,而国内9价HPV疫苗已进入III期临床的企业有万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物、沃森生物6家。此外,国内高价的HPV在研疫苗还有11价、14价、15价及17价,其中国药中生/成都所/北京所的11价HPV疫苗和北京诺宁生物/神州细胞的14价HPV疫苗也均已进入III期临床。相关阅读:128元/支降至88元/支,国药集团率先发动四价流感疫苗价格战!参考资料:[1]价格大跳水!低至几十元.中国新闻网.2024-05-21.[2]HPV疫苗陷入僵局.药智网.2024-04-08.[3]国产疫苗价格雪崩.瞪羚社.2024-05-21.[4]卷王之王!国产二价HPV疫苗采购价降至86元/支.预防界.2024-03-26.[5]HPV疫苗战场转换.财经杂志.2024-04-24.[6]国产二价HPV再降价,单剂次接种成趋势.第一财经.2024-05-19.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
9价HPV疫苗这一黄金赛道注定风起云涌。4月10日,万泰生物宣布,其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期主临床试验揭盲,初步分析结果显示主要结果符合预期。距离申报上市不远了。这意味着,万泰生物将有一注强有力的筹码,与默沙东的佳达修9(Gardail9)展开较量。这场竞争的暗线,则是万泰生物与Gardail9代理商智飞生物的对战。9价HPV疫苗攻防战,已经打响。万泰生物破局根据医药魔方数据库,国内获批上市的HPV疫苗共5款,分别为默沙东的Gardail(4价,2014)和Gardail9(9价,2018),GSK的Cervarix(2价,2016),万泰生物的馨可宁(2价,2019)和泽润生物的沃泽惠(2价,2022)。其中,Gardail9是国内也是全球范围内唯一获批的9价HPV疫苗。与2价相比,9价增加了对五种高危型和两种低危型HPV病毒感染的预防,对宫颈癌的预防效果更佳,因此更受欢迎。9价HPV疫苗在很大程度上挤压了2价疫苗的生存空间。从万泰生物的业绩就可窥见端倪。2023年,万泰生物收入55.11亿元,同比下降50.73%。万泰生物解释,主要因素之一是其2价HPV疫苗受9价扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期。2价HPV疫苗的竞争已愈演愈烈,甚至已经进入了硝烟弥漫的价格战。2023年8月,广东省疫苗采购中万泰生物的2价HPV疫苗以单剂价格116元中标,降幅接近65%。今年,万泰生物的2价HPV疫苗又刷新了国产2价HPV疫苗采购价新低,江苏政府采购网显示其中标价为单剂86元。价格战无异于割肉求生,而且价格再下探也终有底线。上乘的玩法,乃是另辟战场,打入增量市场。如今,万泰生物已经有了进入9价HPV疫苗市场的入场券,未来赛道格局或将重新洗牌。当然,Gardail9的首发优势摆在那里。按最快的审批速度来看,万泰生物的9价HPV疫苗也与Gardail9之间隔着起码7年的上市时间差。因此,万泰生物必须争分夺秒。在后续布局上,万泰生物做了充分谋划,其9价HPV疫苗还在开展多项III期临床试验,头对头Gardasil9、扩龄、两针接种程序皆在其帷幄之中。新兴市场的布局,万泰生物也没有错过。它已与泰国多个机构就9价HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录,市场准入工作有序推进中。万泰生物和帕斯适宜卫生科技组织(PATH)也在同步推进一项关于9价HPV疫苗的国际临床合作,拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外,万泰生物还开始了第三代HPV疫苗的临床前研究工作。默沙东守擂2023年,默沙东超越阿斯利康成为中国业绩表现最好的跨国药企,背后少不了Gardail9这一王炸产品的助力。Gardasil/Gardail9产品的全球销售额已达88.86亿美元,增速居高不下,达29%。默沙东提及这尤其得益于中国地区强劲的需求。如今9价HPV疫苗赛道的白热化竞争,想必沉浮行业百余年的默沙东也是早有预料——即便不是万泰生物,也会有别的玩家发起挑战。因此,较早之前,默沙东就开始了一系列布防。第1步,扩龄。2022年8月,Gardail9获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症,适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性。万泰生物2023年的营收减半已充分说明这一策略的有效性。第2步,新增二剂次接种程序。Gardail9在2024年1月又获NMPA批准,新增9-14岁女性二剂次接种程序。一方面,二剂次接种程序简化了流程,为患者提供了更大的便利,可能进一步提高疫苗的接种率。另一方面,这也是一种“变相降价”的手段。默沙东的Gardail9在国内主要公立医院的接种费用为1331元/针。与3针相比,2针接种对受众来说无疑是个更经济的选择,有利于默沙东加快渗透国内HPV疫苗市场。第3步,拓展男性市场。在美国,Gardail9早已获批用于男性接种。在中国,默沙东也进行了相关临床试验布局,两项III期研究CTR20212488和CTR20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性。去年9月,Gardail9新适应症在华申报上市,可能就是用于男性接种。第4步,持续迭代升级。今年3月,默沙东宣布计划启动一项多价HPV疫苗的临床研究,旨在为更广泛的HPV类型提供保护。同时,默沙东还提出将探索Gardasil 9单剂次方案相较于三剂次方案的有效性和安全性。由此可见,在HPV疫苗赛道,默沙东还想走得更远。未来之战:万泰生物 vs. 智飞生物不容忽视的一点是,在国内市场,留给默沙东的时间不多了。不仅仅要面对万泰生物的凌厉攻势,而且Gardasil 9在中国的关键专利将于2025年到期。为了争取更多的时间,吞食更多市场份额,默沙东选择了一种更适合中国市场的打法——将疫苗产品的市场推广交与国内疫苗龙头智飞生物负责。2023年1月,双方就HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等5款疫苗产品续签合作,其中HPV疫苗的基础采购金额达980亿元。与其他药物不同,疫苗产品在中国的销售需要铺设更广的网络,需要通过一系列的渠道分销才能到达终端用户,对企业的下沉销售能力要求较高。自默沙东之后,也有一些MNC将其疫苗产品交给了本土企业代理合作,其中GSK也相中了智飞生物。2023年10月,智飞生物与GSK就重组带状疱疹疫苗欣安立适开展独家合作。该协议初始期三年,初始期结束后,有可能再延长三年。能接连获得默沙东和GSK两大疫苗巨头的青睐,智飞生物靠的是强悍的销售实力。在2022年财报中,智飞生物表示其已成功打造出在行业内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络。当年市场人员达3359人。未来在9价HPV疫苗市场,万泰生物也将与智飞生物的销售铁军正面对决。对比来看,万泰生物在2023年财报中披露的销售人员为796人。不过,销售能力不是决定市场竞争的唯一因素。万泰生物在年报中表示,相较于已上市的国外真核表达系统制备的9价HPV疫苗具有低生产成本优势。由此可推测,万泰生物的9价HPV疫苗或许会更具价格优势。至于国内9价HPV疫苗市场还有多少空间,默沙东掌门人Robert M. Davis在2023年财报公布之际表达了他的看法:“中国HPV疫苗市场很大,估计目前符合接种条件的城市女性还有约1.2-1.3亿。”但想要吃到剩余的蛋糕,难度已经加大了。9价HPV疫苗这一战,或许也将影响万泰生物和智飞生物的发展走向。目前,万泰生物的股价为67.42元/股,总市值855.03亿元;智飞生物的股价为43.83元/股,总市值1051.92亿元。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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