Hefei Lifeon Pharmaceutical Co., Ltd.

d统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（10.19-10.25） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评96条（按受理号计算），首仿5家，6个受理号，乙酰半胱氨酸注射液/四川汇宇；生理氯化钠溶液/辽宁民康制药；注射用吲哚菁绿/南京正大天晴；氨甲环酸氯化钠注射液/重庆莱美/赤峰源生。 本周最大话题度的大概就是乙酰半胱氨注射液首仿过评了，过评当天本号推测产品是按照解毒剂过评的，后汇宇官方通告，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 拓展阅读：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！ 盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药的上市申请被驳回，此产品已连续三家被驳回，分别是：合肥立方制药股份有限公司、江西马应龙美康药业有限公司和沈阳兴齐眼药股份有限公司。 兴齐眼药于10月22日发布公告称已撤回盐酸丙美卡因滴眼液的注册申请，兴齐眼药在公告中表示，受政策法规变更等因素影响，结合市场注册申报情况及公司研发策略，经审慎研究，公司决定主动撤回该注册申请。本周沈阳兴齐眼药收到了通知件（为同一受理号）。 注射用吲哚菁绿用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能，也用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。南京正大天晴制药是该产品第二家获批的国内药企（首家过评）。 根据摩熵数据显示，2023年在中国公立医院终端诊断用药的销售规模涨至20亿元以上，增长率为15.38%，市场潜力可期。注射用吲哚菁绿该类药物TOP5品种，2023年销售额突破1亿元。 南京正大天晴制药早前暂无诊断用药上市，本次注射用吲哚菁绿成功获批，为公司打开了新市场，正大天晴瞄准诊断用药领域了。 江苏恩华药业过了一个麻精毒放类产品注射用盐酸瑞芬太尼，2023年年销售额达35亿，国内仅有人福医药、国药工业、恩华药业3家企业拥有批文，截止本周此产品的批文都已通过了一致性评价，麻精毒放类药物是暂无集采风险的，任凭集采价格战卷成什么样，都不影响这类拥有麻精毒放药物生产资质的企业。 2、仿制药一致性评价上市申请 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，西南药业（太极集团子公司）申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批生产并视同过评，为国产第3家获批。盐酸羟考酮缓释片是一款阿片类镇痛药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额接近7亿元。 盐酸羟考酮缓释片是一种阿片类镇痛药，为纯阿片受体激动剂，主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端盐酸羟考酮缓释片的销售额呈逐年上涨态势，2023年接近7亿元，2024上半年以约13%的增速继续放量。从市场格局看，原研厂家NAPP主导市场，占比超九成。 近年来中国公立医疗机构终端盐酸羟考酮缓释片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在西南药业之前，有2家国内企业的盐酸羟考酮缓释片已获批生产并视同过评，分别为宜昌人福药业及合肥立方制药。此外，江苏恩华药业的产品以新注册分类报产在审。 在神经系统化药领域，太极集团拥有40多个品种的生产批文，包括洛芬待因缓释片、盐酸吗啡缓释片、复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)、天麻素注射液等畅销品种。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端神经系统化药（不含生物药）销售额接近1000亿元。 盐酸羟考酮缓释片是太极集团今年以来首款获批上市的新品，目前公司还有门冬氨酸鸟氨酸注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2个品种以新注册分类报产在审。此外，今年以来，太极集团还有注射用青霉素钠、青霉素V钾片、氟尿嘧啶注射液、葡萄糖酸钙片、维生素B6片5个品种顺利通过一致性评价，截至目前，公司有20个品种过评或视同过评。 太极集团已过评品种 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 随着生活节奏加快，胃病的发病率正在逐年升高，中成药治疗胃病有着便利性和低副作用等优势，市场越趋火热。2024年Q1中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）市场微跌1.24%，2024上半年中国网上药店该类药物有34.53%的增长，中成药胃药在零售药店终端的火热度依旧不减。27个中成药登上两大热销榜单，华润三九领军优势明显，扬子江药业地位攀升，太极集团、广药集团攻势凌厉。 城市实体药店：“销冠”再次易主，华润三九高位领先 在中国城市实体药店终端中成药市场，2021-2023年胃药（胃炎、溃疡）的销售额保持正增长态势，2023年达到峰值28亿元，2024年Q1微跌1.24%，主要由于处方药大跌了10.41%。2024年Q1该类药物OTC（含双跨）占比回升至83%以上，处方药占比下滑至约17%。 表1：2024年Q1中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP10集团来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 2024年Q1在中国城市实体药店终端，华润三九的中成药胃药（胃炎、溃疡）销售额接近1.4亿元，是唯一一家销售额在亿元级别的二级集团；从市场份额来看，华润三九2024年Q1的市场份额在18.93%，也是唯一一家份额达双位数的二级集团，领军地位一骑绝尘。 扬子江药业在2024年Q1重回TOP3集团；仲景宛西制药则升上TOP4集团，2022-2024年Q1的销售额增长率分别为16.36%、24.19%、13.91%，市场潜力正在爆发；上海医药青岛国风药业从2021年起销售额实现大爆发，2021-2024年Q1的销售额增长率分别为68.84%、136.75%、33.52%、71.54%，2024年Q1升上TOP9集团。 表2：2024年Q1中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20产品来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 2024年Q1中国城市实体药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20产品中有18个为OTC产品（含双跨），其中独家产品有11个，2个非OTC产品仅1个为独家。 华润三九有4个独家产品霸屏，三九胃泰颗粒在2015-2020年一直位居中成药胃药（胃炎、溃疡）榜首，2021-2023年为TOP2产品，2024年Q1重夺销冠。养胃舒颗粒、温胃舒颗粒和气滞胃痛颗粒分别位列TOP5、TOP17、TOP18（升1位）。 图1：养胃舒颗粒的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 华润三九的养胃舒颗粒用于慢性胃炎，胃脘灼热，隐隐作痛。在中国城市实体药店终端，该独家产品的销售额一直保持高速增长态势，2023年突破1亿元，2024年Q1再有58.05%的增长，排在产品TOP5。 扬子江药业和邯郸制药各有2个独家产品上榜TOP20产品，扬子江药业的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒位列TOP9、TOP11，邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)和摩罗丹位列TOP12、TOP15。 图2：摩罗丹(浓缩丸)和摩罗丹的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)和摩罗丹用于慢性萎缩性胃炎症见胃疼，胀满，痞闷，纳呆，嗳气等症。在中国城市实体药店终端，摩罗丹(浓缩丸)的销售峰值是2022年达7000万元，2023年有轻微下滑态势，2024年Q1增长了10.00%；摩罗丹的销售额则在2021-2023年保持在5000万元以上，2024年Q1增长了23.51%。 图3：快胃片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 上海医药青岛国风药业的快胃片用于肝胃不和所致的胃脘疼痛、呕吐反酸、纳食减少，浅表性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃窦炎见上述证候者。该独家产品从2021年起呈现爆发式增长态势，2022年排在产品TOP18，2024年Q1增长了71.54%，排名升至TOP13。 此外，还有一个独家产品新上榜，喀什昆仑维吾尔药业的玫瑰花口服液用于心慌气短，胃痛呕吐，肢瘫疼痛，神疲乏力。该独家产品2023年增长了42.19%，2024年Q1增长了155.56%，一跃成为TOP20中新上榜产品。 网上药店：独家产品首度“封王”，太极冲进TOP2集团 在中国网上药店终端中成药市场，胃药（胃炎、溃疡）的销售额一直保持高速增长态势，2023年突破5亿元，2024上半年再有34.53%的增长。2024上半年该类药物OTC（含双跨）占比升至约87%，处方药占比下滑至13%。 图4：中国网上药店中成药胃药（胃炎、溃疡）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 表3：2024上半年中国网上药店中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP10集团来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 TOP10集团大洗牌，华润三九从2021年起登上中国网上药店中成药胃药（胃炎、溃疡）冠军集团宝座，2021-2023年市场份额均超过10%，2024上半年为7.98%。 太极集团首次登上TOP2集团，2020-2024上半年的增长率分别为60.34%、139.04%、1550.04%、141.41%、96.57%，市场份额从2019年的0.15%暴涨至2024上半年的7.44%。 厦门中药经历了超高速增长，2020-2024上半年的增长率分别为1136.34%、177.62%、1057.54%、203.16%、1120.52%，2024上半年首次升上TOP10集团，市场份额升至3.06%。 表4：2024上半年中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20产品来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 2024上半年中国网上药店终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP20产品中有17个为OTC产品（含双跨），其中独家产品有11个，3个非OTC产品仅1个为独家。 TOP1产品再次易主，2019-2021年由康复新液称王，2022年夺冠的是养胃舒颗粒，2023年山楂茯苓颗粒称霸，2024上半年由楂曲平胃合剂“封王”。 图5：楂曲平胃合剂的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 太极集团的楂曲平胃合剂用于脾胃不和，不思饮食，脘腹胀满，呕吐恶心，噫气吞酸，大便溏泄。该独家产品2022年起呈现爆发式增长态势，2022年排名产品TOP13，2023年升至TOP7，2024上半年成功登顶。 邯郸制药、华润三九、扬子江药业各有2个独家产品上榜。邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)和摩罗丹分别增长了49.22%、23.90%，位列产品TOP6、TOP11；华润三九的养胃舒颗粒和三九胃泰颗粒位列产品TOP9、TOP13，其中三九胃泰颗粒增长了40.29%；扬子江药业的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒分别增长了26.59%、11.74%，位列产品TOP16、TOP18。 图6：荜铃胃痛颗粒的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 扬子江药业的荜铃胃痛颗粒用于气滞血瘀所致的胃脘痛，慢性胃炎见有上述证候者。该独家产品在中国网上药店终端一直保持正增长态势，2024上半年增速有所放缓，排在产品TOP18。 值得注意的是，厦门中药的胃散是新上榜产品，用于胃酸过多引起的胃痛，以及消化不良属气滞证者。该独家产品2020-2024上半年分别增长了1136.34%、177.62%、1057.39%、203.20%、1120.52%，2024上半年排名冲上产品TOP10。 中成药OTC市场日趋火热，14个胃药成功“处转非” 中成药OTC是中医药领域重要组成部分，得益于中药自身深厚的文化底蕴和独特的诊疗优势，也得益于国内消费者健康意识的显著增强以及国家政策的持续扶持，近年来该类药物市场呈现出稳健增长态势。米内网数据显示，近几年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药OTC（含双跨）的总体规模一直快速增长，2022-2023年达到了1000亿元以上，2024年Q1也有7.51%的增长。 图7：零售药店终端中成药OTC（含双跨）的销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 中成药OTC产品主要针对零售药店终端，在定价策略上拥有更多的独立性和灵活性。近几年随着网上药店蓬勃发展，消费者在购药过程中享有更大的灵活性和主动性。此外，“处转非”的案例日渐增多，进一步丰富了OTC产品的可选择性，助力市场向更优质的方向发展。 表5：2014-2024年“处转非”涉及的中成药胃药（胃炎、溃疡）情况来源：国家药监局官网 据国家药监局公布的公告统计，2014年以来有14个中成药胃药（胃炎、溃疡）成功“处转非”，奇正集团、立方制药等中药明星企业均有收获。截至目前，已上市的中成药胃药（胃炎、溃疡）OTC（含双跨）产品超过240个（按产品名统计），其中独家产品占了136个。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；米内网《中国网上药店终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月27日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦