Jinyu Bowo Runze Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300114替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400823TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400822TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400820注射用SM-V-61上海糖霁生物科技有限公司1CXHL2400766RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400815BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400814贝派度酸片甘李药业山东有限公司3CYHL2400161冻干带状疱疹mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400514LVRNA007珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2400512SCTV02注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400481四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2400485流感病毒亚单位疫苗(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400493三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400543XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2400541注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400537PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400536注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400535HD004细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2400524SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400511MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400496MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400495MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400494NK510细胞注射液上海贝斯昂科生物科技有限公司1CXSL2400492POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400482阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400538 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2301736盐酸美金刚口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301351环丝氨酸胶囊石家庄四药有限公司3CYHS2301331己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301036注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301035己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961磷酸奥司他韦干混悬剂华润三九医药股份有限公司3CYHS2300906琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300655生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300654注射用吲哚菁绿南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300225克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300140克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300139乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814国;CYHS2201814复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201740国;CYHS2201740复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201739国;CYHS2201739卡络磺钠注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200513国;CYHS2200513注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244间苯三酚注射液康普药业股份有限公司4CYHS2302141地诺孕素片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2301993艾曲泊帕乙醇胺片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301969注射用氯诺昔康陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301951复方聚乙二醇电解质散(III)成都利尔药业有限公司4CYHS2301884利培酮口腔崩解片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2301879注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301859注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301858他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301709他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301708注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301707注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301706恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2301626玻璃酸钠滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301526盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301244克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301243精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301222精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301221精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301220盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122间苯三酚注射液四川诺非特生物药业科技有限公司4CYHS2300949注射用厄他培南重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300831盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300659玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300658依托咪酯中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2300636盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2300575盐酸奥洛他定滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300542盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2300125卡贝缩宫素注射液成都通德药业有限公司4CYHS2300106普瑞巴林胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2202083国;CYHS2202083阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603国;CYHS2201603b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300035尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300034多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200008国;JXHS2200008多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200010国;JXHS2200010多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200009国;JXHS2200009多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200011国;JXHS2200011阿卡波糖片STANDARD CHEM.& PHARM.CO.,LTD.5.2JYHS2200002国;JYHS2200002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400200盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400199CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400148 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.2-1.8）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS23000011CXHS2300002托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS23000032.4CXHS23000042.4CXHS2300005新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司3.2CXSL2300010BrAD-R13片上海博芮健制药有限公司1CXHL23000141CXHL2300015BRG01注射液广州百吉生物制药有限公司1CXSL2300020BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL23000221CXHL2300023CGT-2201胶囊盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL23000281CXHL2300029FB1001重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300012GC301腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2300013GPN00068注射液远大医药(中国)有限公司1CXHL2300002HLX51上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300003HQ-0124片则正(上海)生物科技有限公司2.2CXHL23000082.2CXHL2300009HS-10506片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23000301CXHL2300031HSK40118片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23000031CXHL23000041CXHL2300005IBI362注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL23000241CXHL23000251CXHL23000261CXHL2300027IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2300014JQL胶囊华中药业股份有限公司1CXHL2300013K-5a2片山东齐都药业有限公司1CXHL23000191CXHL2300020MHB018A注射液明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2300002PA9159乳膏安徽柏拉阿图医药科技有限公司1CXHL2300010QX007N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300016SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300011VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL23000171CXHL2300018VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2300006WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司1CXHL23000321CXHL23000331CXHL23000341CXHL2300035XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300016XZP-6877片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL23000361CXHL23000371CXHL2300038艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2300015苹果酸奈诺沙星胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂2.4CXHL2300021乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂天津金耀药业有限公司2.2CXHL2300006治疗用卡介苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.4CXSL2300011注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL23000073.2CXSL2300008注射用EX105广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2300005注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300004注射用MT1009陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300001注射用MT2006051CXHL2300012注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300009注射用RN-0001睿诺医疗科技(上海)有限公司1CXHL2300007注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2300001注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL23000182.1CXSL23000192.2CXSL2300017仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿齐沙坦片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300009阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS23000424CYHS2300043氨基己酸注射液宁波卓仑医药科技有限公司3CYHS2300023氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司3CYHS2300027胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS23000353CYHS2300036倍他米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300029布立西坦口服溶液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300003布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司3CYHS2300001恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS23000244CYHS2300025法莫替丁注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300012北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300014非洛地平片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2300022复方甘草酸苷片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2300006富马酸非索罗定缓释片辰欣药业股份有限公司3CYHL23000023CYHL2300001甲氨蝶呤注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300002间苯三酚注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300063华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2300008拉考沙胺注射液亿药通(河北)生物科技有限公司4CYHS23000324CYHS2300033利丙双卡因乳膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300054利托那韦片海南先声药业有限公司4CYHS2300046乐普制药科技有限公司4CYHS2300048马来酸阿伐曲泊帕片北京凯因格领生物技术有限公司4CYHS2300047马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2300015蒙脱石混悬液成都归合科技有限公司4CYHS2300052孟鲁司特钠颗粒亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2300041莫匹罗星软膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300028尼莫地平注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2300056葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044葡萄糖酸钙注射液3CYHS2300045普瑞巴林缓释片上海信谊天平药业有限公司3CYHS2300016普瑞巴林口服溶液上海美优制药有限公司3CYHS2300005乳果糖口服溶液海南美康达药业有限公司4CYHS23000574CYHS2300058他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300061他氟前列素滴眼液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300050托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS23000204CYHS2300021吸入用异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2300030缬沙坦片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300064盐酸艾司洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300060盐酸氨溴索滴剂广州市亿源医药有限公司3CYHS2300062盐酸奥洛他定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2300026盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS23000383CYHS23000393CYHS2300040盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2300007盐酸溴己新口服液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS23000033CYHS2300004依折麦布片山东丹红制药有限公司4CYHS2300031乙酰半胱氨酸颗粒浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2300051吲哚布芬片昆明源瑞制药有限公司3CYHS2300034脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液石家庄四药有限公司4CYHS23000104CYHS2300011注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300037注射用硼替佐米健进制药有限公司4CYHS2300049注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS23000173CYHS23000183CYHS2300019注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用唑来膦酸浓溶液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2300055进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 890安进生物技术咨询(上海)有限公司1JXHL2300001BAY2433334片拜耳医药保健有限公司1JXHL2300002Bemarituzumab注射液再鼎医药(上海)有限公司1JXSL2300015BIIB059渤健生物科技(上海)有限公司1JXSL2300014Epcoritamab注射液艾伯维医药贸易(上海)有限公司1JXSL2300003Epcoritamab注射用浓溶液1JXSL2300002Marstacimab注射液辉瑞投资有限公司1JXSL23000081JXSL2300007MEDI3506注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2300004MK-3475A注射液默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2300016Ravulizumab注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司2.2JXSL2300001RO7030816罗氏(中国)投资有限公司2.1JXSL23000182.1JXSL2300019VAY736注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2300005Ziltivekimab 注射液诺和诺德(中国)制药有限公司1JXSL2300017巴瑞替尼片礼来苏州制药有限公司2.4JXHS23000052.4JXHS2300006恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2.4JXHS2300001钆特酸葡胺注射液上海礼易医药科技有限公司5.2JYHS2300001赖脯胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司3.1JXSS23000033.1JXSS2300004帕萨利司片信达生物制药(苏州)有限公司1JXHS23000021JXHS23000031JXHS2300004司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.2JXSL23000092.2JXSL23000102.2JXSL23000112.2JXSL23000122.2JXSL2300013乌帕替尼缓释片艾伯维医药贸易(上海)有限公司5.1JXHS2300007重组人REIC/Dkk-3基因复制缺陷5型腺病毒注射液爱芮科(上海)基因技术有限公司1JXSL2300006注射用Vonicog alfa武田(中国)国际贸易有限公司3.1JXSS23000013.1JXSS2300002中药相关申请药品名称企业名称分类受理号诺丽通颗粒广东方盛健盟药业有限公司1.1CXZS2300002

▎Armstrong国家药监局药品审评中心官网2023年1月7日的公开信息显示，金宇博沃润泽生物技术有限公司的治疗用生物制品托珠单抗注射液申报上市，成为继百奥泰、珠海丽珠之后第三个在国内申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗（Tocilizumab）最早由日本中外制药株式会社联合开发，该抗体靶向IL-6受体（IL-6R），商品名雅美罗（Actemra）。托珠单抗采用哺乳动物细胞表达，特异性阻断人白介素6（IL-6）受体从而阻断促炎症反应的细胞因子风暴。在体内，IL-6结合IL-6R和gp130蛋白从而形成三聚体复合物。其中，IL-6R分为膜结合型和可溶型两种形式，但两种形式均引发经典的JAK-STAT信号通路。IL-6引起的下游信号通路，可以产生局部和全身性的炎症反应。因此，对IL-6信号通路的阻断，可以产生“广谱”的临床获益。图片来源-2020 nature review托珠单抗先后于2005、2009、2010、2013年在日本、欧洲、美国和中国获批上市。适应症包括成人类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。在国内获批的适应症为成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。鉴于托珠单抗在细胞因子风暴控制中的关键作用，并且COVID-19的重症患者的细胞因子风暴造成的炎症反应是造成死亡率的重要因素，在新冠爆发后，国内外启动了多个托珠单抗治疗新冠的临床研究。2022年12月22日，FDA批准了罗氏的托珠单抗原研药用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎。2023年1月3日在顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的研究数据进一步证明了托珠单抗在危重型新型冠状病毒肺炎治疗中的关键作用。该研究基于4869名重症患者的180天随访结果证明IL-6受体拮抗剂（tocilizumab, sarilumab）可提高重症新型冠状病毒感染者6个月生存率的概率大于99.9%，抗血小板药物提高6个月生存率的概率为95%，研究涉及的其他疗法要么无效，要么可能对患者有害。过去几年，托珠单抗在全球的的销售额均接近或者超过40亿美金。原研药没有放弃创新的脚步，2022年11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）递交了托珠单抗皮下注射液的上市申请，并获得受理。国内研发方面，百奥泰、丽珠集团、金宇博沃润泽、海正药业、均有布局托珠单抗生物仿制药的研发。其中，百奥泰进展最快，于2021年11月8日获NDA受理。丽珠集团紧随其后，于2021年12月22日获NDA受理。未来，随着其适应症的逐渐拓展，托珠单抗的竞争将变得更加激烈。2021年4月，百奥泰将托珠单抗类似药国际化权益授权给Biogen，后者支付3000万美元预付款、9000万美元里程碑金额，以及两位数比例的销售分成。可见托珠单抗类似药的商业价值受到业界认可。公开数据显示，金宇博沃润泽生物技术有限公司是上市公司-金宇生物（生物股份）的全资子公司，目前的产业化基地落地江苏省丹阳市。此次申报上市的托珠单抗生物仿制药，临床批件转让自迈博太科药业。预计在产业化基地建成前，双方将基于MAH指导原则进行生产和商业化销售。