Jinyu Bowo Runze Biotechnology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300114替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400823TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400822TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400820注射用SM-V-61上海糖霁生物科技有限公司1CXHL2400766RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400815BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400814贝派度酸片甘李药业山东有限公司3CYHL2400161冻干带状疱疹mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400514LVRNA007珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2400512SCTV02注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400481四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2400485流感病毒亚单位疫苗(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400493三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400543XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2400541注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400537PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400536注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400535HD004细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2400524SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400511MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400496MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400495MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400494NK510细胞注射液上海贝斯昂科生物科技有限公司1CXSL2400492POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400482阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400538 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2301736盐酸美金刚口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301351环丝氨酸胶囊石家庄四药有限公司3CYHS2301331己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301036注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301035己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961磷酸奥司他韦干混悬剂华润三九医药股份有限公司3CYHS2300906琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300655生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300654注射用吲哚菁绿南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300225克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300140克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300139乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814国;CYHS2201814复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201740国;CYHS2201740复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201739国;CYHS2201739卡络磺钠注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200513国;CYHS2200513注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244间苯三酚注射液康普药业股份有限公司4CYHS2302141地诺孕素片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2301993艾曲泊帕乙醇胺片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301969注射用氯诺昔康陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301951复方聚乙二醇电解质散(III)成都利尔药业有限公司4CYHS2301884利培酮口腔崩解片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2301879注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301859注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301858他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301709他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301708注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301707注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301706恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2301626玻璃酸钠滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301526盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301244克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301243精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301222精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301221精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301220盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122间苯三酚注射液四川诺非特生物药业科技有限公司4CYHS2300949注射用厄他培南重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300831盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300659玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300658依托咪酯中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2300636盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2300575盐酸奥洛他定滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300542盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2300125卡贝缩宫素注射液成都通德药业有限公司4CYHS2300106普瑞巴林胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2202083国;CYHS2202083阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603国;CYHS2201603b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300035尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300034多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200008国;JXHS2200008多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200010国;JXHS2200010多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200009国;JXHS2200009多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200011国;JXHS2200011阿卡波糖片STANDARD CHEM.& PHARM.CO.,LTD.5.2JYHS2200002国;JYHS2200002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400200盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400199CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400148 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2023年1月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立®）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。2023年1月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰®）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。来源：NMPA官网01关于原研药托珠单抗（雅美罗®，ACTEMRA）原研药托珠单抗（Tocilizumab，商品名雅美罗®）由罗氏研发，是全球首个IL-6R单抗。托珠单抗是免疫球蛋白IgG1亚型的重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体。托珠单抗结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。IL-6是一个多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，IL-6参与多种生理过程，如激活T细胞、诱导分泌免疫球蛋白、启动肝脏急性期蛋白合成，以及刺激造血前体细胞的增殖及分化。2005年4月11日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。适用于治疗类风湿关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、Castleman病、对现有疗法反应不充分的类风湿关节炎（RA）治疗（包括抑制结构性关节损伤的进展）、Takayasu病、巨细胞动脉炎、成人Still病、肿瘤特异性T细胞输注治疗诱发的细胞因子释放综合征（CRS）、需吸氧和使用呼吸机的COVID-19。2009年1月16日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市。适用于未曾接受甲氨蝶呤治疗的成人活动性进展性重度类风湿性关节炎（RA）；既往对抗风湿药物（DMARDs）、肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂应答不足或不耐受的成人中重度类风湿性关节炎；既往对甲氨蝶呤治疗应答不足的2岁及以上儿童多关节型幼年特发性关节炎（polyJIA）；既往对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。此外，雅美罗®还用于2岁及以上严重或危及生命的嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）；以及正接受糖皮质激素治疗，需吸氧和使用呼吸机的成人重症COVID-19。2010年1月8日获得美国食品和药品管理局（FDA）批准上市。适用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞关节炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）、系统性硬皮病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、治疗COVID-19的成人住院患者，使托珠单抗成为首个获FDA正式批准治疗COVID-19的单抗类药物。2013年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、2岁及以上严重或危及生命的嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）、对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者。雅美罗®是中国首个获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂。2019年8月20日，罗氏制药生物制剂雅美罗®（托珠单抗）被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，作为乙类品种，用于全身型幼年特发性关节炎的二线治疗，以及诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者，中标价为830元/支（80mg/瓶）。原研药雅美罗®抗体序列专利于2012年在欧洲期限届满失效，2019年在美国期限届满失效，在中国未申请抗体序列专利。据罗氏财报，雅美罗®在2020年全球销售额达到28亿瑞士法郎（约30.8亿美元）；2021年依然高速增长，销售收入35.62亿瑞士法郎（约38.99亿美元）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。02关于新冠病毒传染病（COVID-19）治疗近年来，托珠单抗在新型冠状病毒肺炎治疗上也陆续获得国内外监管机构认可：2020年3月3日，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，适应症为“双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者”，被认为能阻断新冠肺炎炎症风暴，向全国推广。2021年6月25日，FDA批准托珠单抗作为紧急治疗授权（Emergency Use Authorization）用于重症新冠病毒肺炎患者的治疗。2022年4月4日， FDA授予雅美罗®（托珠单抗原研药）优先审评资格。2022年12月21日，FDA正式批准雅美罗®（托珠单抗原研药）用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为第一个获得FDA正式批准的治疗新冠的单抗类药物。2023年1月5日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》再次推荐托珠单抗用于重型、危重型患者；对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。03关于施瑞立®（百奥泰研发代号BAT1806，渤健研发代号BIIB800）施瑞立®（百奥泰研发代号BAT1806，渤健研发代号BIIB800）是百奥泰根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。此前，BAT1806/BIIB800的上市许可申请已获EMA、FDA受理。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药物代谢比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，结果显示施瑞立®与原研药在质量、安全性和有效性上高度相似。来源：百奥泰公告项目进展2019年1月23日，百奥泰宣布在研药物BAT1806（托珠单抗注射液）全球3期临床研究（CTR20190174，NCT03830203）已完成首例患者给药。这项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的3期临床研究，旨在类风湿关节炎患者中比较BAT1806与雅美罗®的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学。2019年12月20日，百奥泰在研BAT1806注射液—托珠单抗生物类似药1期临床试验已顺利入组受试者。该试验是一项随机、双盲、三臂、单剂量、平行对照的1期临床研究（CTR20180039），计划招募约130例健康受试者，用于评价BAT1806与美国、欧洲产地的托珠单抗药代动力学和安全性的相似性。2021年11月8日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可申请（受理号：CXSS2101047，CXSS2101048，CXSS2101049），申请的适应症包括类风湿关节炎（RA），全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。至此，百奥泰成为国内首家在国际多中心完成托珠单抗3期临床研究并且上市许可申请获得受理的生物制药公司。2022年9月30日，渤健和百奥泰宣布BAT1806/BIIB800（一种参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药）上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022年12月9日，渤健和百奥泰宣布BAT1806/BIIB800（一种参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药）的生物制品许可申请（aBLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。2023年1月16日，国家药品监督管理局（NMPA）批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立®）上市。临床结果渤健和百奥泰在2022年11月10日的美国风湿病学大会（ACR）上展示了BIIB800/BAT1806（一种参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药）为期52周的临床3期（NCT03830203）研究结果。BIIB800/BAT1806是一种靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体。这项随机、双盲、平行、阳性对照的3期国际多中心临床研究（NCT03830203）的结果表明，BIIB800/BAT1806与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学上具有可比性；同时，在使用原研药后转换为使用BIIB800/BAT1806的患者中，未观察到安全性或临床相关的免疫原性问题。该研究的临床主要终点是美国风湿病学会推荐的20％响应标准（ACR20）。该临床试验是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的3期研究（NCT03830203）。在621例对甲氨蝶呤应答不足的中重度类风湿性关节炎患者中，对照和评估BIIB800/BAT1806与雅美罗®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。在55个中心入组的621例患者中，有253名（40.7%）来自中国，368名（59.3%）来自欧洲。受试者应在筛选前至少6个月依据ACR/EULAR（2010修订版）标准已确诊为类风湿性关节炎，并符合方案的具体入选和排除标准。在3期临床研究中，合格中重度类风湿性关节炎患者按2:1:1的比例随机分配至3个治疗组：（1）使用BIIB800/BAT1806治疗至第48周，（2）使用托珠单抗原研药治疗至第48周，或（3）使用托珠单抗原研药治疗至第24周，随后转换为使用BIIB800/BAT1806治疗至第48周。所有患者，每4周按照8 mg/kg体重剂量静脉输注给药一次。对安全性、药代动力学和免疫原性方面进行评估直至第52周。在第2治疗期期间，3个治疗组间ACR20/50/70反应率以及DAS28-ESR和DAS28-CRP距基线起的平均变化值均可比，同时3个治疗组间的药物谷浓度的几何均值也相当。此外，3个治疗组中严重的治疗期不良事件（TEAEs）的发生率也相似。在第2治疗期期间，BIIB800/BAT1806具有与原研药相当的疗效且具有可比的安全性、免疫原性和药代动力学特征，在使用原研药后转换为使用BIIB800/BAT1806的患者中，未观察到安全性或临床相关的免疫原性问题。权益合作2021 年4月8日，渤健和百奥泰就BAT1806/BIIB800的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。根据协议内容，将百奥泰药品BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给渤健。首付款及里程碑款总金额最高至1.2亿美元，其中包括3,000万美元首付款、累计不超过9,000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。2021年6月1日，渤健和百奥泰联合宣布了BAT1806（托珠单抗）的临床3期研究的结果。该研究达到了其临床主要终点。根据协议约定，在获得满意的3期临床实验结果后，渤健将向百奥泰一次性支付3,000万美元首付款。渤健于2021年6月确认上述里程碑条件已达到，于2021年7月21日，百奥泰收到由渤健支付的2,859万美元首付款（已扣除 141万美元为美国扣缴企业所得税）。04关于安维泰®（研发代号LZM008）2021年12月22日，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗（研发代号LZM008）的上市申请获NMPA受理。2023年1月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准丽珠医药申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰®）上市。这是我国第2款批准上市的托珠单抗生物类似药。截止今日，未在ClinicalTrials.com网站上检索到临床试验，仅在药物临床试验登记与信息公式平台检索到2个临床试验（CTR20191204，CTR20190889），推测丽珠医药的托珠单抗开发策略是仅面向国内市场。截止2023年1月19日，安维泰®累计直接投入的研发费用约为人民币17,776.48万元。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药代动力学比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，已充分证实了安维泰®与参照药雅美罗®在质量、安全性和有效性上高度相似。来源：丽珠医药公告05竞争格局据药渡数据不完全统计，国内已有2款托珠单抗生物类似药正在申报上市，分别是丽珠医药的LZM008和金宇生物的CMAB806。此外，还有3款处于临床阶段，其中博锐生物/海正药业的HS628处于临床3期，进展最快；荃信生物的QX003S和远大诺康/德斯特力的IA001均处于临床2期。百奥泰的施瑞立®是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，期待其在市场中的表现。LZM0082021年12月22日，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗（研发代号LZM008）的上市申请获NMPA受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药，正在排队等待审批中。截止今日，未在ClinicalTrials.com网站上检索到临床试验，仅在药物临床试验登记与信息公式平台检索到2个临床试验（CTR20191204，CTR20190889），推测丽珠集团的托珠单抗开发策略是仅面向国内市场。CMAB8062023年1月7日，金宇博沃润泽生物技术有限公司和泰州迈博太科药业有限公司合作开发的托珠单抗（研发代号CMAB806）的上市申请获NMPA受理。CMAB806按生物类似药研发和申报，获得国内首张托珠单抗生物类似药临床批件，是我国第3款申报上市的托珠单抗生物类似物。金宇生物的托珠单抗是在2016年12月，以人民币6518万元获得迈博太科的技术转让而来。截止今日，未在ClinicalTrials.com网站上检索到临床试验，仅在药物临床试验登记与信息公式平台检索到2个临床试验（CTR20190739，CTR20181447），推测金宇博沃润泽生物技术有限公司的托珠单抗开发策略是仅面向国内市场。HS6282022年9月14日，博锐生物和海正药业的的托珠单抗（研发代号HS628）完成临床3期试验（CTR20201263），该项目目前处于临床3期阶段。截止今日，未在ClinicalTrials.com网站上检索到临床试验，仅在药物临床试验登记与信息公式平台检索到3个临床试验（CTR20170744，CTR20190620，CTR20201263），推测该托珠单抗的开发策略是仅面向国内市场。QX003S2020年2月7日，江苏荃信生物医药有限公司的托珠单抗（研发代号QX003S）的托珠单抗完成临床1期试验（CTR20190002），截止今日，未在CDE官网中检索到更新的临床试验申请。荃信生物官网上展示的QX003S处于临床2期阶段。IA0012020年11月9日，辽宁远大诺康生物制药有限公司和上海德斯特力生物合作开发的托珠单抗（研发代号IA001）的托珠单抗完成临床1期试验（CTR20192563），截止今日，未在CDE官网中检索到更新的临床试验申请。2018年远大诺康与德斯特力就IA001的独家技术转让签署商业化协议。根据协议内容，交易价格分为技术转让费3,000万元以及奖励款，奖励款根据取得临床受理通知书和取得《药物临床试验批件》的时间，可获得110万元以下奖励款，最终奖励金额根据实际情况确定。德思特力于2018年完成了合同约定的技术转让义务，即各项指标符合约定的技术标准，获得临床试验批件及完成资料交接，因此确认技术转让收入3,000万元。德思特力对本次交易确认含税收入3,070万元，包括技术转让收入3,000万元及研发奖励收入70万元。资料来源CDE官网各公司官网药渡数据库往期推荐重磅！又一款新冠口服药NDA获NMPA受理！首个国产3CLpro抑制剂即将登场？先声药业先诺欣®NDA获CDE受理！A股疫苗板块年度盘点：仅1家逆势上涨，智飞生物跌掉半个“万泰生物”后疫情时代，仿转创“模范生”先声药业即将全面起势国产抗新药药物临床进展“扎堆”汇报，涉及君实、科兴、众生3家企业👇关注药渡数据媒体矩阵

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.2-1.8）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS23000011CXHS2300002托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001注射用阿奇霉素长春海悦药业股份有限公司2.4CXHS23000032.4CXHS23000042.4CXHS2300005新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司3.2CXSL2300010BrAD-R13片上海博芮健制药有限公司1CXHL23000141CXHL2300015BRG01注射液广州百吉生物制药有限公司1CXSL2300020BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL23000221CXHL2300023CGT-2201胶囊盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL23000281CXHL2300029FB1001重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300012GC301腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2300013GPN00068注射液远大医药(中国)有限公司1CXHL2300002HLX51上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300003HQ-0124片则正(上海)生物科技有限公司2.2CXHL23000082.2CXHL2300009HS-10506片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL23000301CXHL2300031HSK40118片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23000031CXHL23000041CXHL2300005IBI362注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL23000241CXHL23000251CXHL23000261CXHL2300027IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2300014JQL胶囊华中药业股份有限公司1CXHL2300013K-5a2片山东齐都药业有限公司1CXHL23000191CXHL2300020MHB018A注射液明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2300002PA9159乳膏安徽柏拉阿图医药科技有限公司1CXHL2300010QX007N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300016SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300011VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL23000171CXHL2300018VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2300006WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司1CXHL23000321CXHL23000331CXHL23000341CXHL2300035XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300016XZP-6877片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL23000361CXHL23000371CXHL2300038艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2300015苹果酸奈诺沙星胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂2.4CXHL2300021乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂天津金耀药业有限公司2.2CXHL2300006治疗用卡介苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.4CXSL2300011注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL23000073.2CXSL2300008注射用EX105广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2300005注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300004注射用MT1009陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300001注射用MT2006051CXHL2300012注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300009注射用RN-0001睿诺医疗科技(上海)有限公司1CXHL2300007注射用VDJ010北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2300001注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL23000182.1CXSL23000192.2CXSL2300017仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿齐沙坦片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300009阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS23000424CYHS2300043氨基己酸注射液宁波卓仑医药科技有限公司3CYHS2300023氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司3CYHS2300027胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS23000353CYHS2300036倍他米松磷酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300029布立西坦口服溶液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300003布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司3CYHS2300001恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS23000244CYHS2300025法莫替丁注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300012北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300014非洛地平片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2300022复方甘草酸苷片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2300006富马酸非索罗定缓释片辰欣药业股份有限公司3CYHL23000023CYHL2300001甲氨蝶呤注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300002间苯三酚注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300063华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2300008拉考沙胺注射液亿药通(河北)生物科技有限公司4CYHS23000324CYHS2300033利丙双卡因乳膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300054利托那韦片海南先声药业有限公司4CYHS2300046乐普制药科技有限公司4CYHS2300048马来酸阿伐曲泊帕片北京凯因格领生物技术有限公司4CYHS2300047马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2300015蒙脱石混悬液成都归合科技有限公司4CYHS2300052孟鲁司特钠颗粒亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2300041莫匹罗星软膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2300028尼莫地平注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2300056葡萄糖酸钙氯化钠注射液成都青山利康药业股份有限公司3CYHS2300044葡萄糖酸钙注射液3CYHS2300045普瑞巴林缓释片上海信谊天平药业有限公司3CYHS2300016普瑞巴林口服溶液上海美优制药有限公司3CYHS2300005乳果糖口服溶液海南美康达药业有限公司4CYHS23000574CYHS2300058他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300061他氟前列素滴眼液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300050托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS23000204CYHS2300021吸入用异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2300030缬沙坦片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300064盐酸艾司洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300060盐酸氨溴索滴剂广州市亿源医药有限公司3CYHS2300062盐酸奥洛他定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2300026盐酸多巴胺注射液合肥市未来药物开发有限公司3CYHS23000383CYHS23000393CYHS2300040盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2300007盐酸溴己新口服液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS23000033CYHS2300004依折麦布片山东丹红制药有限公司4CYHS2300031乙酰半胱氨酸颗粒浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2300051吲哚布芬片昆明源瑞制药有限公司3CYHS2300034脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液石家庄四药有限公司4CYHS23000104CYHS2300011注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300037注射用硼替佐米健进制药有限公司4CYHS2300049注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS23000173CYHS23000183CYHS2300019注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用唑来膦酸浓溶液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2300055进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 890安进生物技术咨询(上海)有限公司1JXHL2300001BAY2433334片拜耳医药保健有限公司1JXHL2300002Bemarituzumab注射液再鼎医药(上海)有限公司1JXSL2300015BIIB059渤健生物科技(上海)有限公司1JXSL2300014Epcoritamab注射液艾伯维医药贸易(上海)有限公司1JXSL2300003Epcoritamab注射用浓溶液1JXSL2300002Marstacimab注射液辉瑞投资有限公司1JXSL23000081JXSL2300007MEDI3506注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2300004MK-3475A注射液默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2300016Ravulizumab注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司2.2JXSL2300001RO7030816罗氏(中国)投资有限公司2.1JXSL23000182.1JXSL2300019VAY736注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2300005Ziltivekimab 注射液诺和诺德(中国)制药有限公司1JXSL2300017巴瑞替尼片礼来苏州制药有限公司2.4JXHS23000052.4JXHS2300006恩格列净片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2.4JXHS2300001钆特酸葡胺注射液上海礼易医药科技有限公司5.2JYHS2300001赖脯胰岛素注射液礼来苏州制药有限公司3.1JXSS23000033.1JXSS2300004帕萨利司片信达生物制药(苏州)有限公司1JXHS23000021JXHS23000031JXHS2300004司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.2JXSL23000092.2JXSL23000102.2JXSL23000112.2JXSL23000122.2JXSL2300013乌帕替尼缓释片艾伯维医药贸易(上海)有限公司5.1JXHS2300007重组人REIC/Dkk-3基因复制缺陷5型腺病毒注射液爱芮科(上海)基因技术有限公司1JXSL2300006注射用Vonicog alfa武田(中国)国际贸易有限公司3.1JXSS23000013.1JXSS2300002中药相关申请药品名称企业名称分类受理号诺丽通颗粒广东方盛健盟药业有限公司1.1CXZS2300002