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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1979-09-28 |
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首次获批日期1966-08-18 |
盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验—预实验
评估受试制剂和参比制剂作用于空腹状态下的健康受试者相对生物利用度、人体变异程度以及PK血样采集时间是否合理以及安全性。
盐酸普萘洛尔滴剂(XZ21026)与盐酸普萘洛尔口服溶液的人体生物等效性研究
主要目的
观察盐酸普萘洛尔滴剂(XZ21026)在中国健康受试者中单次口服给药后普萘洛尔的体内药代动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以PIERRE FABRE DERMATOLOGIE公司持证,在美国上市的盐酸普萘洛尔口服溶液(商品名:HEMANGEOL)作为原剂型参比制剂(《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》),进行人体生物等效性评价。
次要目的
1. 观察盐酸普萘洛尔滴剂(XZ21026)在健康人体中的安全性;
2. 对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂(XZ21026)和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。
盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验
评价单剂量空腹和餐后给药的情况下盐酸西替利嗪片和参比制剂仙特明® 在中国健康成年受试者中的生物等效性和安全性。
100 项与 成都利尔药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都利尔药业有限公司 相关的专利(医药)
第九批国采将于下周一(11月6日)开标,根据第九批国采采购文件,10月30日(含)前获得批件的参比制剂、过评药品(含视同过评)可进行申报,企业的申报品种应在2023年11月2日17时前完成信息申报。近段时间,不断有品种“压线”过评,获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比,有21个品种竞争格局生变,在10月30日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个,3大注射剂火爆;科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等01新增7个20个品种竞争激烈以审评结论日期统计,与正式文件发布时(10月13日)相比,第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个,包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多,达6家,分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药,符合申报资格企业数由9家增加至15家,最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物,具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过6亿元,中嘉生物(未过评)以超30%的市场份额领跑,山东华鲁制药(已过评)、广东鼎信医药(已过评)等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之,达5家,分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业,符合申报资格企业数由8家增加至13家,最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元,为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看,武田占据近50%的市场份额,罗欣药业(已过评)、西安利君制药(已过评)占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5多巴胺注射剂新增4家过评企业,分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂,可以纠正休克,在此次集采中最高采购额(采购基数*最高有效申报价,下同)超过4亿元,上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种,这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家,最多入围企业数为10家,新增2家企业后最多入围企业数不变,竞争进一步加大。由于上市时间较晚,盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量,参与竞标的多数为“光脚”企业,或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药,可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元,13家国内企业获得“入场券”,较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中,南京新百药业(已过评)以约45%的市场份额主导市场,上海禾丰制药(已过评)、安徽宏业药业(未过评)、成都海通药业(已过评)市场份额均超过10%。02科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比,科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数(以集团计,下同)增加5个,为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业;此外,TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种,以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0,市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种天津医药新过评3个注射剂,为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型,纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低,市场尚待放量。天津医药第九批集采品种科伦药业新过评1个品种,为硫酸镁注射剂型,其2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0,其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种成都苑东生物新过评1个品种,纳入第九批集采品种数增加至4个(3个为口服液体剂),其2022年在上述4个品种所占份额均为0,有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种第九批集采42个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等;数据统计截至10月31日,如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 玲珑来源 | 米内网赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
精彩内容近段时间,不断有品种“压线”过评,获得第九批集采“入场券”。与正式文件发布时相比,有21个品种竞争格局生变,在10月30日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加7个至20个,3大注射剂火爆;科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。第九批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等来源:米内网综合数据库新增7个!20个品种竞争激烈以审评结论日期统计,与正式文件发布时(10月13日)相比,第九批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加7个至20个,包括乌拉地尔注射剂、多巴胺注射剂、阿托品注射剂、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、甘油果糖氯化钠注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片及吡拉西坦注射剂型。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂新增过评企业数最多,达6家,分别为苏州特瑞药业、湖北津药药业、华夏生生药业、山东华鲁制药、亚宝药业及广东鼎信医药,符合申报资格企业数由9家增加至15家,最多入围企业数由7家增加至10家。这是一种核苷衍生物,具有改善脑循环、促进大脑功能恢复等作用,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过6亿元,中嘉生物(未过评)以超30%的市场份额领跑,山东华鲁制药(已过评)、广东鼎信医药(已过评)等紧接其后。2022年中国公立医疗机构终端胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂厂家TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局乌拉地尔注射剂新增过评企业数次之,达5家,分别为杭州云柏医药、成都利尔药业、华夏生生药业、黑龙江福和制药及陕西丽彩药业,符合申报资格企业数由8家增加至13家,最多入围企业数由6家增加至10家。这是一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元,为最畅销的抗高血压注射剂。从厂家格局看,武田占据近50%的市场份额,罗欣药业(已过评)、西安利君制药(已过评)占比均超过10%。2022年中国公立医疗机构终端乌拉地尔注射剂厂家TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局多巴胺注射剂新增4家过评企业,分别为安徽长江药业、北京阜康仁生物、成都苑东生物及广东赛烽医药,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款肾上腺素受体激动剂,可以纠正休克,在此次集采中最高采购额(采购基数*最高有效申报价,下同)超过4亿元,上海禾丰制药、吉林津升制药、合肥未来药物开发等企业主导市场。2022年中国公立医疗机构终端多巴胺注射剂厂家格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局盐酸托莫西汀口服液体剂为此次集采中的最“卷”品种,这是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍。该产品原本符合申报资格企业数17家,最多入围企业数为10家,新增2家企业后最多入围企业数不变,竞争进一步加大。由于上市时间较晚,盐酸托莫西汀口服液体剂市场尚未快速放量,参与竞标的多数为“光脚”企业,或有望借助集采带量快速抢占市场。缩宫素注射剂为多肽类激素子宫收缩药,可用于引产或催产、控制产后出血等。在此次集采中最高采购额超过13亿元,13家国内企业获得“入场券”,较正式文件发布时新增3家企业。在2022年中国公立医疗机构终端缩宫素注射剂厂家格局中,南京新百药业(已过评)以约45%的市场份额主导市场,上海禾丰制药(已过评)、安徽宏业药业(未过评)、成都海通药业(已过评)市场份额均超过10%。科伦、齐鲁、苑东、津药......“压线”入场与正式文件发布时相比,科伦药业、齐鲁制药、国药集团、华润医药、天津医药、金城医药、成都苑东生物、黄海制药、山东朗诺制药、山东齐都药业等多家企业新增过评品种。过评品种数≥4个的企业数(以集团计,下同)增加5个,为天津医药、成都苑东生物、海南皇隆制药、江苏豪森药业及华夏生生药业;此外,TOP10企业中的华润医药、国药集团、科伦药业、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为雷贝拉唑口服常释剂型、阿托品注射剂、硫酸镁注射剂型、枸橼酸西地那非口崩片。过评品种数≥4个的企业华润医药新过评1个品种,以9个品种位列过评品种数TOP1企业。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,华润医药在赛洛多辛口服常释剂型、拉考沙胺口服液体剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、奥美拉唑碳酸氢钠口服常释剂型等品种所占市场份额均为0,市场尚待开拓。华润医药第九批集采品种来源:米内网综合数据库天津医药新过评3个注射剂,为胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、硫酸镁注射剂型及吡拉西坦注射剂型,纳入第九批集采品种数由原先的2个增加至5个。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看,天津医药在吡拉西坦注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种的市场份额较低,市场尚待放量。天津医药第九批集采品种来源:米内网综合数据库科伦药业新过评1个品种,为硫酸镁注射剂型,公司2022年在盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、葡萄糖酸钙注射剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型等品种所占份额均为0,其中葡萄糖酸钙注射剂型最高采购额超过8亿元。科伦药业第九批集采品种来源:米内网综合数据库成都苑东生物新过评1个品种,纳入第九批集采品种数增加至4个(3个为口服液体剂),公司2022年在上述4个品种所占份额均为0,有望借助集采中标快速放量。成都苑东生物第九批集采品种来源:米内网综合数据库第九批集采42个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
金牌导师行业资深实战型专家团队课程建设委员会主任委员王 刚 博士上海君实生物高级副总裁兼首席质量官亦弘商学院研究员委员(按形式笔画排序)王董明 老师信达生物质量高级副总裁申京建 博士北京世桥生物制药有限公司总裁李鸿阳 老师诺华全球运营眼科及本地化工厂平台制药科学与技术部负责人辛 强 博士Meadows Biosolutions总裁亦弘商学院研究员药品制造管理课程建设委员会第一届主任委员肖志坚 老师百济神州中国质量负责人林丽红 老师浙江华海药业股份有限公司副总裁/质量和注册负责人/制剂研究院副院长亦弘商学院研究员课程目标“质量源于设计和制造过程管理”本课程以“质量源于设计和制造过程管理”为理念,以药品生产过程中的风险控制为核心,系统讲授药品制造过程中的技术转移、工艺验证、生产过程控制和质量管理的科学与技术实践,使学员深入、系统理解并全面掌握药品制造全过程的系统知识和专业技能,培养具备良好的管理思维、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理高端人才。具体包括:规划决策能力:具备以宏观角度与风险控制的管理理念,在生产运营和质量控制过程中关键节点的决策能力,为公司规划与运营决策提供支持;组织实施能力: 有能力领导、组织和实施跨部门生产资源的配置和协调,以推进合规的生产运营;能够建立有效的质量管理体系,控制风险,保证药品质量;解决问题能力:熟悉药品生产相关领域的专业知识、法规体系和技术要求,理解工艺与质量要素,能够将系统的理论和认知落实到日常工作中,具备有效执行能力;同时提升持续学习和提高解决问题的能力。学员获益激发、创造思维火种从宏观到微观系统掌握药品制造过程的决策节点与要素、风险管理的工具和方法,体验和学习支持企业高层决策的能力;系统了解、熟悉药品生产与质量管理的专业知识体系,培养构建有效与规范的质量管理体系的能力;全面掌握基于风险管理的药品生产与质量管理的操作规程;与全球高端管理与专业人士深度交流,融入国际化视野与专业水准的师生团队和职业平台;为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础。课程设置从根本上改变概念和认知1药品制造与质量管理2质量风险管理3供应链管理4生产管理(1):生产过程的质量管理5生产管理(2):精益生产与统计学工艺控制6实验室管理7制药设备设施管理8确认与验证9数据、文件的应用和管理10检查与改进通识课程能力培养项目11从技术到管理/沟通管理/打造品牌领导力12项目管理/问题分析与解决/药物经济学/教练型管理者适用对象期待与这样的你携手同行药品制造、质量管理、工程等领域中的中高层技术或管理员;药品监管机构相关管理人员;对药品生产和质量管理有较强兴趣或有志于从事生产和质量管理工作者;具备一定药品研发、生产或管理经验者;申请硕士学位人员须具相关专业的大学本科及以上学位。往期学员部 分阿斯利康制药有限公司 亚太区包装中心负责人齐鲁制药(海南)有限公司 总经理无锡智康弘义生物科技有限公司 执行副总裁扬子江药业集团有限公司 集团药物研究院处长成都利尔药业有限公司 生产部长沈阳红旗制药有限公司 质量部总监兆科(眼科)药物有限公司 质量副总裁江苏恩华药业股份有限公司 生产总监无锡药明生物技术股份有限公司 全球工程部副主任博瑞制药(苏州)有限公司 质量部副总经理海正生物制药有限公司 质量保证部副总监上海罗氏制药有限公司 DMT&MB经理申请信息招生面试工作已全面启动,即刻抢占席位本项目计划招收35名学员,同时开放个人和企业报名,并有课程学习和学位申请等多种选择课程费用178,000元/人,包括学费、午餐费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费其他优惠方式详见“亦红包”申请硕士学位者,后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费申请流程01提交申请02(电话)面试03专家组审核04发送录取通知05缴纳学费06开学上课右滑查看扫描下方二维码,即刻加入我们!咨询电话:010-65566055-832/836顾老师 (电话同微信):139-1262-8859联系邮箱:apply@yeehongedu.cn相关链接:课堂 | 做好数据和文件管理,实现GMP下的数智化转型课堂 | 制药设备设施的全生命周期管理课堂 | 药品生产生命周期三阶段:确认与验证课堂 | 全面理解药品生产过程的质量管理课堂 | 细致管理,打造精益高效实验室课堂 | 药品质量控制策略和统计学工艺控制课堂 | 精益生产和统计学工艺控制课堂 | 正确评估、分析和评价风险,提升质量风险管理能力课堂 | 专业导论,药品制造与质量管理课堂 | 从技术骨干到优秀管理者课堂 | 如何建立好和管理好药品供应链课堂 | 疫情下的供应链管理(下)
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