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首次获批日期2020-09-23 |
100 项与 山西广誉远国药有限公司 相关的临床结果
0 项与 山西广誉远国药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容米内网最新数据显示,2024年中国网上药店中成药+化学药+生物药(不含药品组合)的合计销售额首次突破700亿元。中成药13个大类均有正增长,太极集团首次登上TOP5集团之位,以岭、健民、益佰等11个独家中成药挺进TOP20产品榜单。西药(化+生)中12个大类有正增长,正大制药的集团排名上升4位至TOP8,2个西药销售额首次突破10亿元,再有“神药”跌落神坛。715亿创新高!这个热销剂型大涨104%2024年中国网上药店终端中成药+化学药+生物药(不含药品组合)的合计销售额为714.95亿元,为近六年新高,增长率超过17%。处方药的占比较前两年有所回升至54.14%,OTC占比回落至37.35%,双跨占比低至8%左右。图1:中国网上药店终端茶剂的销售情况(单位:万元)21个剂型中有18个剂型的销售额在2024年有正增长,其中茶剂大涨了103.54%,销售额首次达到1.9亿元。固体特殊剂型、其他特殊剂型分别增长了93.35%、57.01%,而片剂、注射剂、贴膏剂、药物包衣的增长率也在20%以上。据悉,茶剂就是简单小方,煎汤或泡汤饮用,它充分发挥了中医药“简、便、廉、验”等特点,并因其饮服方便,宜于调理,轻灵精巧,甘淡平和备受消费者认可。在中国网上药店终端,畅销的茶剂主要分布在心脑血管疾病用药、妇科用药、消化系统疾病用药等10个中成药大类市场。中成药“全线飙涨”,以岭、健民、益佰……11个独家产品火了2024年中国网上药店终端中成药的销售规模涨至241.58亿元,增长率为19.82%,超过了整体水平。OTC的占比保持在56%左右,处方药回升至31.37%,双跨占比下滑至12.47%。中成药13个大类在2024年均有正增长,其中妇科用药的市场份额占了6.28%,销售额增长了40.36%;神经系统疾病用药的市场份额占了4.41%,销售额增长了36.44%;泌尿系统疾病用药的市场份额占了18.01%、呼吸系统疾病用药的市场份额占了16.55%、骨骼肌肉系统疾病用药的市场份额占了7.96%、五官科用药的市场份额占了4.19%、皮肤科用药的市场份额占了3.98%,上述5个大类的销售额增长率均超20%。表1:2024年中国网上药店中成药TOP5集团北京同仁堂股份以16.2亿元的销售额蝉联中成药TOP1集团,广药集团和华润三九2024年的销售额增长率均超过20%,排名各上升1位,而太极集团则大涨44.92%,一口气跃升了4位至TOP5集团。图2:太极集团在中国网上药店中成药市场的销售情况(单位:万元)近几年在中国网上药店终端中成药市场,太极集团的销售额一直呈现正增长态势,2022-2023年增速高达80%以上,2024年增速收紧至44.92%,销售额则首次突破5亿元关口。TOP10集团中,云南白药2024年的增长率也达到了双位数,为15.41%,销售额首次突破4亿元,集团排名上升1位至TOP7。表2:2024年中国网上药店中成药TOP20产品2024年中国网上药店终端中成药TOP20产品有11个为独家:东阿阿胶的复方阿胶浆排名上升1位至TOP2,销售额达3.9亿元;漳州片仔癀药业的片仔癀排在TOP4,销售额接近3.4亿元;以岭药业的连花清瘟胶囊排名上升1位至TOP5,销售额达2.8亿元;汇仁药业的肾宝片增长了23.56%,排名上升2位至TOP9,销售额超过2.5亿元;健民药业的龙牡壮骨颗粒排在TOP11,销售额超过2.2亿元;益佰制药的疏肝益阳胶囊增长了31.92%,排名上升8位至TOP19,销售额超过1.4亿元;山西广誉远国药的龟龄集增长了25.44%,排名上升5位至TOP20,销售额接近1.4亿元。图3:疏肝益阳胶囊在中国网上药店的销售情况(单位:万元)益佰制药的独家产品疏肝益阳胶囊用于治疗肝郁肾虚和肝郁肾虚兼血瘀证所致功能性阳痿和轻度动脉供血不足性阳痿等症,该产品近几年在中国网上药店终端的销售额保持高速增长态势,2023年突破1亿元,2024年达1.45亿元,为近六年新高。独家产品中有3个为新上榜,锦州汉宝药业的补天灵片增长了1457.46%,销售额接近2.7亿元;广东罗浮山国药的复方苁蓉胶囊增长了188.58%,销售额超过1.7亿元;金七药业的七叶神安滴丸增长了298.38%,销售额接近1.7亿元。9个非独家产品中,阿胶增长了1.47%,销售额超过5.2亿元;安宫牛黄丸排名上升1位至TOP3,销售额超过3.4亿元;感冒灵颗粒销售额大涨57.44%,排名上升6位至TOP6,销售额超过2.8亿元;五子衍宗丸增长了20.60%,销售额接近1.9亿元;小柴胡颗粒大涨49.44%,排名上升11位至TOP17,销售额超过1.6亿元;黄芪精大涨35.56%,排名上升3位至TOP18,销售额超过1.5亿元。对比2023年中成药TOP20产品名单,有7个爆款产品“跌落神坛”。独家产品中,补肺丸、益安宁丸、复方黄柏祛癣搽剂在2024年跌至TOP23、TOP27、TOP29;非独家产品中,藿香正气口服液、风油精在2024年跌至TOP25、TOP26,壮腰补肾丸和补肾丸直接跌出了TOP50榜单。2个新10亿西药曝光,再有“神药”跌落神坛2024年中国网上药店终端西药(化学药+生物药)的销售规模涨至473.37亿元,增长率为15.73%,略低于整体水平。处方药的占比回升至65.75%,OTC占比下滑至27.75%,双跨占比仅为6%左右。西药14个大类中有12个的销售额在2024年有正增长,其中神经系统药物、血液和造血系统药物、杂类的市场份额分别占了6.84%、4.01%、1.80%,销售额均增长了超过50%;心脑血管系统药物的市场份额占了9.47%,销售额增长了47.02%;抗肿瘤和免疫调节剂、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)市场份额分别占了4.14%、0.49%,销售额均增长了超过20%。仅有全身用抗感染药物、抗寄生虫药及杀虫剂和驱虫剂两个大类的销售额有负增长。表3:2024年中国网上药店西药TOP5集团4家跨国药企继续占据高位,拜耳以23亿元的销售额稳坐TOP1集团宝座,晖致、诺和诺德各上升1位。TOP10集团有多家本土企业上榜,三生制药位列TOP5,国药控股增长了11.97%,继续蝉联TOP6,正大制药大涨25.87%,排名上升4位至TOP8,齐鲁制药增长了5.85%,继续稳坐TOP9。表4:2024年中国网上药店西药TOP20产品2024年中国网上药店终端西药TOP20产品仅有1个为独家,诺和诺德的司美格鲁肽注射液近几年一直保持高速增长态势,2022-2023年增长率分别为6691.76%、315.01%,销售额在2024年成功突破10亿元关口,产品排名上升2位至TOP5。19个非独家产品中,有5个销售额在10亿元以上。枸橼酸西地那非片和他达拉非片分别以16.6亿元和16.1亿元位列TOP1、TOP2产品,但销售额均是首次出现负增长;奥利司他胶囊、米诺地尔酊的销售额也有所下滑,维生素D滴剂近几年一直保持正增长,销售额在2024年也成功突破10亿元。图4:新10亿产品的销售情况(单位:万元)此外,还有12个非独家产品2024年的销售额有正增长。维生素AD滴剂增长了32.33%,销售额超过9.4亿元,若继续保持高速增长态势,有望在2025年突破10亿元;达格列净片增长了65.67%,销售额超过5.4亿元,排名上升5位至TOP10;瑞舒伐他汀钙片增长了54.59%,销售额接近5亿元,排名上升4位至TOP12;利伐沙班片增长了130.43%,销售额接近3.7亿元,排名上升27位至TOP16;阿托伐他汀钙片增长了36.68%,销售额超过3.6亿元,排名上升3位至TOP17;屈螺酮炔雌醇片增长了37.43%,销售额超过3.3亿元,排名上升4位至TOP18;左乙拉西坦片增长了89.23%,销售额超过3.2亿元,排名上升18位至TOP19;盐酸阿莫罗芬搽剂增长了54.12%,销售额超过3.1亿元,排名上升9位至TOP20。对比2023年西药TOP20产品名单,有4个爆款产品“跌落神坛”。拜耳的独家产品复合维生素片在2024年跌至TOP29;非独家产品中,碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)、磷酸奥司他韦胶囊在2024年跌至TOP24、TOP37,磷酸奥司他韦颗粒直接跌出了TOP50榜单。图5:磷酸奥司他韦颗粒的销售情况(单位:万元)奥司他韦曾被誉为“流感神药”,2023年在中国网上药店终端西药市场,磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒位列TOP12、TOP13产品,销售额分别为4.5亿元、4.3亿元。2024年磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦颗粒的销售额暴跌了53.79%、66.36%,双双跌出TOP20产品榜单。2025年3月25日,青峰医药的化药1类新药玛舒拉沙韦片获批,成为了全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物。在国产新药的冲击下,昔日的“流感神药”未来如何,我们将继续观察。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国网上药店终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在网上药店的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
当千年古方邂逅现代审评体系,中医药正在经历一场深刻的产业革命。政策释放的制度红利、药企转型的求生本能、传统文化复兴的时代浪潮,共同将经典名方推向了中医药现代化的历史前台。值得一提的是,2月经典名方注册申请受理7个品种,按月份统计,为近三年申报数量之最。
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申报情况
2025年2月份CDE共受理新的药品注册申请868个品种(受理号1139个,包含体外试剂)。按药品类型统计,化药571个品种,中药152个品种,生物制品144个品种。以审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)145个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)36个品种;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)248个品种;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)32个品种。
以注册分类统计,1类创新药受理112个品种,其中IND申请109个品种,NDA申请有4个品种。创新药上市申请分别有绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏、勃林格殷格翰的那米司特片、诺华的瑞米布替尼片。
2类改良型新药注册申请受理40个品种,化药申请24个品种,生物制品申请16个品种,未有中药申报改良型新药。其中2.2类申报最多,有31个品种;其次是2.4类,10个品种。
表1 2025年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况
中药3类经典名方注册申请受理7个品种,按月份统计,为近三年申报数量之最。分别是山东润中药业申报的芍药甘草颗粒、山东宏济堂制药申报的当归六黄颗粒、湖北济安堂药业申报的芍药甘草颗粒、康普药业申报的真武颗粒、江苏康缘药业申报的泻白颗粒、上海津村制药申报的二冬汤颗粒、山西广誉远国药申报的半夏泻心汤颗粒。
化药3类仿制药注册申请受理121个品种,验证性临床申请14个品种,上市申请107个品种。化学4类仿制药受理159个品种。中药同名同方药受理1个品种,是云南楚雄天利药业申报的双黄连口服液。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种,其中预防用生物制品1个品种,治疗用生物制品6个品种。
图1 2025年2月化学仿制药申报品种ATC分布情况
2
完成审批情况
2025年2月份NMPA完成审批746个品种(受理号984个),其中化药421个品种,中药192个品种,生物制品133个品种。以审评任务类型统计,IND申请完成审批149个品种,NDA申请16个品种,ANDA申请138个品种,一致性评价品种28个品种。按药智审评结论统计,批准临床211个品种,批准生产125个品种,批准进口8个品种,未被批准41个品种。
以注册分类统计,1类创新型新药完成审批117个品种,IND申请完成审批110个品种,批准率为100%;NDA申请7个品种,批准率仅有57%。2类改良型新药完成审批38个品种,IND申请完成审批34个品种,批准率达100%;NDA申请5个品种,批准率为80%。中药3类经典名方完成审批1个品种,已批准生产。
化学3类仿制药申请完成审批60个品种,批准临床17个品种,批准生产40个品种,未被批准3个品种。化学4类仿制药申请完成审批93个品种,批准临床3个品种,批准生产79个品种,未被批准11个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批3个品种,均为临床试验申请,批准率100%;
表2 2025年2月新药上市申请审评结论情况
注:数据统计至2025年3月10日
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优先审评与突破性治疗品种名单
2025年2月份CDE共将4个品种纳入了优先审评名单,其中信达生物联合用药申报了2个品种。纳入优先审评理由有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”以及“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。
突破性治疗品种名单有5个品种,3个化药品种、2个生物制品。涉及实体瘤、肺纤维化等适应症。
表3 2025年2月优先审评与突破性治疗品种名单
注:数据按公示日期进行统计。
数据来源:药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(2.24-3.2)
新药上市申请
无
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用Neu-001神瞻医药(深圳)有限公司1CXHL2500232BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500230BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500229BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500228BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500227TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500226TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500225KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500224KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500223BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500219BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500218CPD704吸入混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500222X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500217X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500216X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500215BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500221HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500220TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500231呼吸道合胞病毒mRNA疫苗艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司1.2CXSL2500181冻干鼻喷流感减毒活疫苗迪福润丝(合肥)生物科技有限公司1.2CXSL250017624价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500183冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)广州穗和生物技术有限公司1.4CXSL2500180IMB071703注射液北京免疫方舟医药科技有限公司1CXSL2500189LBM801上海利康瑞生物工程有限公司1CXSL2500188注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500185TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500184注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2500186人脐带间充质干细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2500187SH009注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500179注射用YL217苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500182FG-B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500178FG-M108注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500177注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500175BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500174
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888聚乙二醇4000散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500885琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2500876复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500872比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司3CYHS2500854醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2500870吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500869吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500868注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2500835盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500834卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2500892间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500886乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500874硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2500884多种微量元素注射液(III)合肥市未来药物开发有限公司4CYHS2500882复方氨基酸注射液(17AA-III)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(VI)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司4CYHS2500855普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849丙戊酸钠缓释片(I)燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2500848磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司4CYHS2500842碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2500841聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2500840恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2500838甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司4CYHS2500836格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500831盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827复方氨基酸注射液(18AA-VII)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司4CYHS2500825人细小病毒(B19)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2500033甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054
进口申请药品名称企业注册分类受理号瑞米布替尼片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2500034那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500029那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500030恩考芬尼胶囊PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500033比美替尼片PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500032注射用醋酸瑞扎芬净Mundipharma Corporation (Ireland) Limited5.1JXHS2500031盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500028盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500027度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500018度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500017特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500020特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500019CHF5993-IIChiesi Farmaceutici S.p.A.2.2JXHL2500032盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500031盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500030注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500028
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号半夏泻心汤颗粒山西广誉远国药有限公司3.1CXZS2500010二冬汤颗粒上海津村制药有限公司3.1CXZS2500009
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