靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-03-15 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-11-03 |
靶点- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1969-05-05 |
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
主要目的:以海南海神同洲制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格:0.4g(以布洛芬计))为受试制剂,海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(商品名:司百得® 规格:0.4g(以布洛芬计))为参比制剂,按有关生物等效性规定,评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
主要目的:以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:0.2g)为受试制剂,以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®规格:0.2 g)为参比制剂,按有关生物等效性规定,评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Pharmacia and Upjohn Co为持证商的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒(商品名:Cleocin Pediatric®,规格:按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml)为参比制剂,对海南海神同洲制药有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒(规格:5ml:75mg(按C18H33ClN2O5S计))进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
100 项与 海南海神同洲制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南海神同洲制药有限公司 相关的专利(医药)
转自:蒲公英Ouryao 综合:青于蓝近日,淄博博山一药品代理人因向医院药剂科主任行贿被重罚,案件牵出三家药企协查。表面看涉事企业均称"无关",但行业潜规则真的能轻易洗清药企责任吗?近日,淄博博山一药品代理人因向医院药剂科主任行贿被重罚,案件牵出三家药企协查。表面看涉事企业均称"无关",但行业潜规则真的能轻易洗清药企责任吗?案件回溯:五年灰色交易链浮出水面根据博市监处罚〔2024〕Y11号文书,药品代理人杨某自2018年4月-2023年6月份通过"按盒提成"模式:去感热口服液:每盒给药剂科主任1元回扣,累计支付7600元复方益肝灵胶囊:每盒2元贿赂促成药品替换,支付3000元最终被没收违法所得4.6万元并处罚款3万元,创下当地同类案件处罚金额新高。三大追问直指药企责任边界1. 代理商模式是否成监管真空?涉事药品生产企业为四川康特能药业和海南海神同洲制药有限公司虽在协查中否认与杨某关联,但杨某明确以"药品代理人"身份开展推广。根据《药品管理法》第八十八条,药企对代理人的合规行为负有不可推卸的监管责任。2. 佣金资金链究竟流向何方?监管部门特别要求核查行贿资金是否来自药企,尽管复函称无直接往来,但杨某通过微信收取的药品推广佣金是否与药企营销费用存在间接关联,仍存疑点。3. 药品准入机制漏洞何在?涉事的海南海神同洲制药产品能成功替换原有竞品进入医院,暴露药企在终端推广中可能存在的"带金销售"潜规则。某医药合规专家指出:"同类药品替换往往需要完整学术推广记录,此案是否存备案缺失值得深究。"虽然本案药企在形式上规避了直接处罚,但国家医保局2025年专项整治已将"影子代理商"列入重点打击对象。在带量采购深化、合规监管趋严的背景下,药企亟需重构营销体系——毕竟,靠回扣铺路的时代,正在走向终结。中纪委:医药代表监管再收紧!3月22日,中纪委网站发布文章《在创新中狠抓落实丨山东菏泽深化源头治理 以综合施治助推打造清廉医院》。针对医疗卫生系统存在的顽瘴痼疾,菏泽市纪委监委把查办案件作为最有力的监督,紧盯“关键少数”和关键岗位,严肃查处了一批医疗领域腐败案件。该院还出台医药代表拜访政策,在门诊五楼的屏幕上实时滚动着医药代表备案信息,电子留痕系统记录着每次会面内容。制度实施当天,三个医药代表被门禁系统拦在诊区外。 参考:淄博市博山区市场监督管理局 中纪委
精彩内容
3月4日,NMPA官网显示,海南海神同洲制药的氯雷他定片通过仿制药一致性评价。氯雷他定片为全身用抗组胺药,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过10亿元。
氯雷他定是一种高效、作用持久的三环类抗组胺(抗过敏)药。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)氯雷他定片销售额超过10亿元,同比增长1.06%;2024年上半年其销售额超过5亿元,同比增长2.09%。
中国三大终端六大市场氯雷他定片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
氯雷他定片为第三批国采品种,此前已有扬子江药业、江苏黄河药业、万特制药、北大医药、广东逸舒制药、亚邦爱普森药业等8家企业过评,海南海神同洲制药为该品种第9家过评企业。
此前氯雷他定片过评企业情况来源:米内网一致性评价进度数据库
海南海神同洲制药有限公司是由海南海神药业集团于1993年投资成立,公司拥有46个药品批文,其中化学药有38个批文,中成药有8个批文。氯雷他定片是公司唯一一款全身用抗组胺药,也是公司首个过评品种。
资料来源:米内网数据库、NMPA
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(1.6-1.12)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200095罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301781罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301783米拉贝隆缓释片重庆医药(集团)股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302038米拉贝隆缓释片重庆医药(集团)股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302037莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司;福元药业有限公司4CYHS2302578莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302407尼可地尔片厦门力卓药业有限公司4CYHS2302340培唑帕尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302309普拉洛芬滴眼液陕西丽彩药业有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303320沙库巴曲缬沙坦钠片合肥合源药业有限公司4CYHS2302619双氯芬酸二乙胺乳胶剂福元药业有限公司4CYHS2302360替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302770替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302771维格列汀片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2302566吸入用硫酸沙丁胺醇溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302772溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415盐酸贝尼地平片重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303035盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302654盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302655盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302777盐酸甲氧氯普胺注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302181盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2300482伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301654伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301653依维莫司片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2301316依维莫司片迪康倍(苏州)生物医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2201796注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302865注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302864注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301583注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301581注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301582注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302917注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302918左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942左乙拉西坦片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302708
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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无。
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