Alpha Cognition, Inc.

医药行业开年重磅不断，似乎仍在定基调。 其一，“医药反腐”仍是2025医药行业关键词。 1月8日，中纪委发文，直接点名2025年医药为反腐重点领域。同日，国家医保局转发央视新闻电视专题片《反腐为了人民》，揭露广东茂名高州市人民医院原党委书记、院长王茂生收受巨额回扣的案件细节。 其二，国家医保局要求全国定点医药机构开展违法违规使用医保基金自查自纠工作。 《通知》明确，2025年3月底前，各级医保部门根据本地化的问题清单，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠。对于自查自纠发现的问题要一一对应到结算清单的具体明细，形成自查自纠情况报告，及时退回违法违规使用的医保基金。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查。 其三，人社部发布国家工作人员任免公告，杨胜被任命为国家药监局副局长；赵军宁被免去国家药监局副局长一职。 由此，国家药品监督管理局现任领导班子架构为：李利任国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、局长；徐景和、黄果、雷平、杨胜任国家药品监督管理局党组成员、副局长；袁林任国家药品监督管理局药品安全总监。 其四，首个跨国区域集采平台启动。 1月9日，中国—东盟医药区域集采平台启动仪式在广西防城港市举行，这是中国首个跨国区域集采平台。据悉，集采平台将通过创新探索以中国特色医疗保障制度为借鉴的区域医疗、医保、医药健康合作模式及产业发展路径，深化与东盟为重点的“一带一路”共建国家医药集采合作，推动防城港国际医学开放试验区高水平开放高质量发展，促进优质医药产品跨境互利共享。同时，“广西医保云平台+N”创新建立国内外购药便捷服务通道，逐步满足广西壮族自治区内参保人员、区外异地就医人员以及东盟国家跨境就医群体的实时线上购药需求。 其五，JPM大会前夕，仍有多起BD交易公布。 一是，继2024年两次NewCo出海后，康诺亚在本手实现了第三次NewCo出海，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。二是，强生官宣了与国内药企和正医药/上海药物的合作，首款出海的国产BTK降解剂随即诞生。三是，先为达宣布就GLP-1产品组合与Verdiva达成在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议，交易额超24亿美元。 本周还有哪些大事值得关注呢？请看下文。 政策动态 中纪委发文，2025年医药为反腐重点领域：1月8日，中纪委国家监委网站发布《中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报》，总结2024年纪检监察工作，部署2025年任务。2025年，医药仍是反腐的重点领域。其中，全会指出： 2024年，纵深推进反腐败斗争，深化拓展金融、国企、能源、烟草、医药、体育、基建工程和招投标等重点领域反腐，严肃查处政商勾连腐败，深入查处新型腐败和隐性腐败，坚持受贿行贿一起查，深化以案促改促治，有力铲除腐败滋生的土壤和条件。 2025年是“十四五”规划收官之年。一刻不停惩治腐败，严查政治问题和经济问题交织的腐败案件，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治，着力破解新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题，严肃查处滥用职权、玩忽职守、违规决策造成国有资产重大损失问题，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人，加大跨境腐败治理力度。“招投标”、“新型腐败”、“隐性腐败”、“行贿”等再被提及。完善对重点行贿人联合惩戒机制、以大数据信息化赋能正风反腐、持续深化整治群众身边不正之风和腐败问题、持续发力惩治“蝇贪蚁腐”，聚焦县以下这一关键环节、薄弱环节持续抓下去。 国家医保局启动新一轮飞检动作：1月11日，国家医保局发布《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》，要求全国定点医药机构开展违法违规使用医保基金自查自纠工作。 《通知》显示，国家医保局针对2024年飞行检查的肿瘤、麻醉、重症医学3个重点领域，以及零售药店常见问题，理形成违法违规使用医保基金典型问题清单。国家医保局要求，各级医保部门要对照本问题清单以及国家医保局2024年已下发的心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验等6个领域问题清单，结合本地医保管理政策，对问题清单进一步细化、本地化，并应于2025年1月20日前通过邮箱报国家医保局备案。 《通知》明确，2025年3月底前，各级医保部门根据本地化的问题清单，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023-2024年医保基金使用情况开展自查自纠。对于自查自纠发现的问题要一一对应到结算清单的具体明细，形成自查自纠情况报告，及时退回违法违规使用的医保基金。2025年4月起，国家医保局将对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查。 杨胜上任国家药监局副局长：1月10日，据国家人力资源和社会保障部网站发布的《国务院任免国家工作人员（2025年1月10日）》公告显示，任命杨胜为国家药品监督管理局副局长，免去赵军宁的国家药品监督管理局副局长职务。公开信息显示，2017年5月，杨胜任国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）副司长。现任国家药品监督管理局副局长、药品注册管理司司长。 目前，国家药品监督管理局领导班子架构为李利任国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、局长；徐景和、黄果、雷平、杨胜任国家药品监督管理局党组成员、副局长；袁林任国家药品监督管理局药品安全总监。 首个跨国区域集采平台启动：1月9日，中国—东盟医药区域集采平台启动仪式在广西防城港市举行，这是中国首个跨国区域集采平台。中国国家医疗保障局副局长施子海在启动仪式上介绍，中国常态化制度化推进医药集中带量采购，目前已开展十批国家组织药品集采，共纳入435种药品，覆盖常见慢性病和肿瘤药品。集采平台的启动，标志着中国与东盟国家在医药集采领域的交流合作迈出实质性一步，将为双方在医药集采领域提供更广阔合作空间。 据悉，集采平台将通过创新探索以中国特色医疗保障制度为借鉴的区域医疗、医保、医药健康合作模式及产业发展路径，深化与东盟为重点的“一带一路”共建国家医药集采合作，推动防城港国际医学开放试验区高水平开放高质量发展，促进优质医药产品跨境互利共享。同时，“广西医保云平台+N”创新建立国内外购药便捷服务通道，逐步满足广西壮族自治区内参保人员、区外异地就医人员以及东盟国家跨境就医群体的实时线上购药需求。 大型制药 恒瑞医药抗PCSK9单抗获批上市：1月10日，国家药监局官网公示，批准恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗上市。适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。根据恒瑞医药早先新闻稿，瑞卡西单抗为一款抗PCSK9单抗。 康哲药业引进一款阿尔茨海默病口服药物：1月8日，康哲药业宣布，通过全资附属公司与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。 RSV疫苗被要求增加风险警告：FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征风险的新警告。 默沙东男性HPV疫苗国内上市：1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 三生国健抗TL1A单抗SSGJ-627临床申请获受理：近日，三生国健自主研发的抗TL1A单抗（研发代号：SSGJ-627）临床试验申请获国家药品监督管理局受理，成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。 石药集团糖尿病1类新药获批上市：1月10日，国家药监督局官网公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 再鼎医药与宜联生物达成战略合作：1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。 恒瑞医药抗痛风1类新药申报上市：1月9日，CDE官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。 赛诺菲宣布抗CD38单抗在华获批：1月9日，赛诺菲宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得国家药监局批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松 联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。 信达生物ADC新药拟纳入突破性治疗品种：1月8日，CDE官网公示，信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应证为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。根据信达生物公开资料介绍，IBI343是一款TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），针对胰腺癌适应证的国际多中心1期临床研究正在进行中。 天境生物CD38单抗申报上市：1月8日，CDE官网公示，天境生物申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。 生物科技 科伦博泰博度曲妥珠单抗新适应证申报上市：1月8日，CDE官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应证上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）。根据科伦博泰新闻稿介绍，本次该产品申报上市的适应证为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 迪哲医药舒沃替尼获FDA优先审评资格：1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输：西比曼生物科技宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在2期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 和正医药/上海药物所BTK PROTAC授权强生：1月10日，和正医药与中国科学院上海药物研究所共同宣布与强生公司签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗多种疾病。HZ-Q1070胶囊是一种结构新颖、降解活性/选择性优异、成药性良好的BTK蛋白降解剂，有望能解决BTK抑制剂的耐药问题，成为治疗BCM的新型治疗药物。 康诺亚又一起Newco：1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。基于协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。 先为达每周1次口服GLP-1授权出海：1月10日，先为达生物宣布，与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物医药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。 资本市场 药明生物爱尔兰疫苗资产出售：1月6日，药明生物公告表示，将出售与爱尔兰疫苗设施相关的资产。此次交易的总对价约为5亿美元（相当于约39亿港元）。 海尔生物终止并购上海莱士：1月6日，海尔生物公告表示，经审慎研究，公司决定终止筹划并购上海莱士的重大资产重组事项。 恒瑞医药递交港股上市招股书：1月6日，据港交所披露易，恒瑞医药递交港交所上市申请，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。截至最后实际可行日期，恒瑞医药拥有17款已上市的新分子实体创新药和逾90款处于临床及更后期阶段的新分子实体 在研创新药。 迈威生物递交港股上市招股书：1月6日，据港交所披露，迈威生物递交港交所上市申请，联席保荐人为中信证券和海通国际。根据招股书介绍，该公司三款生物类似药产品已经获批，其他管线产品组合包括10个以上的药物资产且覆盖不同品种，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。 益方生物侵权案告落：1月6日，益方生物公告，公司收到美国新泽西地区法院书面裁定，就美国倍而达对公司、Yueheng Jiang (江岳恒)、Wansheng Jerry Liu和Fox Rothschild, LLP提起的民事诉讼事项，法院裁定驳回原告诉讼请求。 圣湘生物收购未名海济：1月10日，圣湘生物发布公告称，拟以人民币80,750.00 万元收购中山未名海济生物医药有限公司100%股权。本次交易完成后，未名海济将成为公司的全资子公司。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年1月第2期 目   录 行业政策 1.国家药监局：2025年全国药品监督管理工作会议在京召开 2.国家医保局：关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告 3. 国家医保局：关于进一步加强劳动者医疗保障权益维护工作的通知 4. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）的通告（2025年第4号） 5. 国家卫健委：关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）的通知 6. 国家医保局：关于印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 药店新规来袭：全省药房即将迎来变革风暴 2. “双通道”定点零售药店购药需电子处方 政策解读 1、国家药监局：2025年全国药品监督管理工作会议在京召开 1月7日至8日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实中央经济工作会议决策部署，总结2024年工作，分析当前面临形势，部署2025年药品监管工作重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。国家药监局党组成员、副局长徐景和、黄果、雷平、杨胜，药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。具体信息请登录国家药监局官网查看。 2、国家医保局：关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告 新版国家医保药品目录发布后，我们接到部分从谈判药品转为常规乙类药品的反映。经核查，多种微量元素注射液(Ⅲ)在2024年6月30日前仍为独家药品；阿伐替尼片因原研药品地产化，增加了国内持有人批文，应视为独家药品。 根据相关规则，多种微量元素注射液(Ⅲ)和阿伐替尼片不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分，其医保支付标准、备注等不变。现将修正后新版目录正式公布 附件： 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险（2024年）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家医保局：关于进一步加强劳动者医疗保障权益维护工作的通知 按照党中央、国务院决策部署，各地医保部门坚持以人民为中心的发展思想，维护劳动者医疗保障权益，促进高质量充分就业，保持社会和谐稳定，为经济社会发展提供有力的支撑和保障。但近期有群众反映用人单位拖欠职工工资和“五险一金”缴费，影响其医保权益保障。为进一步加强劳动者医保权益维护工作，落实政策、健全机制、改进服务，不断增强广大劳动者医疗保障的获得感、幸福感、安全感，现就有关事项通知如下。具体信息请登录国家医保局官网查看。 4、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）的通告（2025年第4号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。特此通告。 附件： 化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家卫健委：关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）的通知 为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》。 附件： 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024 年版）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、国家医保局：关于印发《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知 为贯彻落实党的二十届三中全会精神，加强医保基金使用管理，根据《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》(医保发〔2024〕 23号)等有关规定，制定《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程》。具体信息请登录国家医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 兆科眼科申报的药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）上市申请获得NMPA受理，用于控制儿童及青少年的近视加深。  迪哲医药研发的舒沃哲上市申请（NDA）被美国FDA授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。  科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得CDE受理。用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 天境生物科技（杭州）有限公司申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得CDE受理。推测本次申报上市的适应症为用于二线治疗多发性骨髓瘤。 默沙东（MAD）研发的四价人乳头瘤病毒疫苗已获得NMPA上市批准，适用于9~26岁男性接种。此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。  国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类创新型抗体偶联药物（ADC）注射用SIBP-A18获得NMPA临床试验批准通知书。该产品拟用于胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤的治疗。  白云山汉方自主研发的 1.2 类中药创新药LBZ-18口服乳正式获得CDE药物临床试验批准，适应症为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。这是全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件。  杭州百诚医药科技股份有限公司自主研发的HQ2303获得NMPA批准临床，用于治疗原发性高血压。 先声药业自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物SIM0505的临床试验获得NMPA批准，拟开展晚期实体瘤的临床试验。   03 药企动态：市场动态 1月7日，Orna Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals进行为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。 1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引进映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品DB-1418，Avenzo公司将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益（新的代号为AVZO-1418）。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。  1月8日，康哲药业宣布通过全资附属公司与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。 零售行业动态 01 药店新规来袭：全省药房即将迎来变革风暴 为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，从规范药品经营许可管理，规范药品购销、经营行为，规范委托销售、委托储存等管理和全面贯彻落实《办法》《公告》各项要求四个方面展开。具体信息请登录江苏省药品监督管理局官网查看。  02 “双通道”定点零售药店购药需电子处方 根据国家医保局此前发布的通知，自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。各地要依托全国统一的医保信息平台，抓紧部署应用医保电子处方中心功能，连通医保经办机构、定点医疗机构、定点零售药店，确保电子处方顺畅流转。特殊情况需要延长纸质处方使用时间的，由统筹地区报省级医保部门同意，并向国家医保局备案，延长时间不超过3个月。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少，特别是审评审批方面。首先看审评审批方面，多个药获批上市，非常值得关注的有两个，一个是默沙东HPV疫苗获批男性群体，另一个是赛诺菲CD38单抗国内获批上市；其次是研发方面，值得一提的就是，西比曼生物CRA-T疗法关键临床试验完成首例受试者回输；再次是交易及投融资方面，本周交易很多，较大金额的就是先为达生物与Verdiva Bio达成的合作，总交易额超24亿美元；最后是上市方面，迈威生物在港交所递交IPO申请。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.1.6-1.10，包含20条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月8日，NMPA官网显示，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证获批上市，适用于9~26岁男性接种，新适应证：适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。 2、1月8日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用维恩妥尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗联合用药获批上市，用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。 3、1月8日，NMPA官网显示，齐鲁制药的伊布替尼片仿制药获批。这是国内首款获批的伊布替尼片剂仿制药。原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是强生与艾伯维合作开发的一款BTK抑制剂，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。 4、1月9日，NMPA官网显示，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液（Isatuximab、商品名：Sarclisa）获批上市，用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。艾沙妥昔单抗是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。 申请 5、1月8日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药注射用博度曲妥珠单抗第二项适应症申报上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。这是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），2023年5月递交首个上市申请，用于治疗3L+晚期HER2阳性乳腺癌。 6、1月8日，CDE官网显示，天境生物1类新药注射用菲泽妥单抗申报上市，推测用于二线治疗多发性骨髓瘤。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，2017年11月，天境生物与MorphoSys签订许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。 7、1月9日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR4640片申报上市，用于治疗原发性痛风伴高尿酸血症。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂。 临床 批准        8、1月6日，CDE官网显示，诺华1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。 申请 9、1月9日，CDE官网显示，三生国健的SSGJ-627申报临床，预测用于治疗自身免疫和炎症性疾病。SSGJ-627是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体，也成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。 优先审评 10、1月7日，CDE官网显示，华辉安健1类新药HH-003注射液（立贝韦塔单抗）申报上市并拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，此前已经获得美国FDA授予突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 突破性疗法 11、1月8日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。IBI343是一款TOPO1i抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），针对胰腺癌适应症的国际多中心Ⅰ期临床研究正在进行中。 12、1月10日，CDE官网显示，挚盟医药1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于Ⅱ期临床研究阶段。 FDA 优先审评 批准 13、1月7日，FDA官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请（NDA）被授予优先审评，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 研发 临床数据 14、1月10日，西比曼生物科技宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在Ⅱ期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。C-CAR039采用创新的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原。 交易及投融资 15、1月7日，Avenzo Therapeutics宣布，与映恩生物达成合作协议。根据协议，Avenzo Therapeutics获得映恩生物的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418，Avenzo将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益。映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。 16、1月8日，康哲药业宣布，与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。ZUNVEYL属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）。 17、1月10日，康诺亚宣布，与Timberlyne达成独家授权许可协议。基于协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得股权，可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体。 18、1月10日，宜联生物宣布，与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。 19、1月10日，先为达生物宣布，与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物医药公司，专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。先为达生物将获得近7000万美元的签约首付等款项，并有权获得上述产品最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。 上市 20、1月6日，港交所官网公示，迈威生物已经递交了IPO申请并获得受理。迈威生物成立于2017年，是一家处于商业化阶段的制药公司，主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物，该公司三款生物类似药产品已经获批，其他管线产品组合包括10个以上的药物资产且覆盖不同品种，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。 END 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~