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2024年6月1日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,辉瑞的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗申报临床并获受理,受理号为JXSL2400107。
表1:辉瑞RSV疫苗申报临床并获受理
目前,全球共有3款RSV疫苗获批上市,分别是GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo,以及最近刚获FDA批准上市的Moderna的mRNA RSV疫苗,其被批准用于预防60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病。Moderna预计,在美国符合接种条件的患者有望在今年秋季疫苗接种季获得该疫苗。
从适用人群看,这三款疫苗都获准用于60岁及以上的成年人。另外,辉瑞的疫苗还适用于怀孕32周-36周的妇女,且其Abrysvo的关键3期临床试验MONeT已宣布成功,适用人群有望扩至18-59岁;而GSK也已申请将获批的年龄组扩大到50-59岁的成年人,其预计欧洲药品管理局(EMA)将于2024年下半年做出决定。
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从市场表现看,GSK的RSV疫苗Arexvy的上市首年销售额12.38亿英镑(按1英镑≈1.2689美元折合约15.7亿美元),而辉瑞的Abrysvo则为8.9亿美元。2024年一季度,Arexvy销售额1.82亿英镑(合2.28亿美元),Abrysvo销售额1.45亿美元。可见,RSV疫苗的市场潜力之大。
相关阅读:辉瑞、GSK相继发布2023年财报,RSV疫苗首年销售总额近25亿美元
至于Moderna的mRNA RSV疫苗,据LSEG的数据,分析师平均预测该疫苗2024年的销售额约为3.4亿美元,2025年有望增长至8.3亿美元。另外,值得注意的是,RSV疫苗的保护期预计为3年,首批接种的人群预计从2025年开始重新接种。
在国内市场,目前尚无RSV疫苗产品获批上市。不过,除了已有上市产品的辉瑞在瞄准中国市场外,早在2023年3月28日,GSK的RSV疫苗RSVPreF3(GSK3844766A)就已在国内申报临床。此外,2023年11月,Moderna上海mRNA疫苗生产基地宣布开工,而其RSV疫苗未来是否将引入中国市场也值得关注。
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当然,国内也有多家企业布局了RSV疫苗,如艾棣维欣、三叶草生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海、思安信生物、迈科康生物等。研发进度比较快的是艾棣维欣,其产品已经处于临床2期;此外,有多家企业取得了新进展,如嘉晨西海的mRNA RSV疫苗JCXH-108刚于5月获得FDA临床试验批件;三叶草生物于4月公布了其RSV疫苗Ⅰ期试验积极初步数据。
参考资料:
[1]重磅!全球首款非新冠mRNA疫苗获批.第一财经资讯.2024-06-01.
[2]葛兰素史克一季报:带疱疫苗大卖12亿美元,RSV疫苗2.3亿美元.医药笔记.2024-05-01.
[3]公司财报、国家药品监督管理局药品审评中心等.
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▎Armstrong2024年4月17日,石药集团呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗的临床试验申请获得NMPA受理,成为国内第3款申报临床临床的RSV mRNA疫苗。除石药集团外,深信生物、合肥阿法纳生物的RSV mRNA疫苗也已经获得IND受理。石药集团在国内率先获得新冠mRNA疫苗的批准,后续围绕mRNA技术平台进行了广泛布局,包括预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、体内CAR-T等方向。总结2023年,葛兰素史克、辉瑞的重组RSV疫苗首年上市共实现24亿美元销售额,阿斯利康/赛诺菲的RSV中和抗体销售额7亿美元。国内方面,深信生物、合肥阿法纳生物、石药集团的RSV mRNA疫苗IND已获得受理,达冕生物、深信生物、星锐医药的RSV mRNA疫苗已经获得FDA批准IND。思安信的鼻喷RSV疫苗(5型副流感病毒载体)IND已获受理。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年4月16日,合肥阿法纳生物的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗临床试验申请获得NMPA受理。此前,思安信的鼻喷RSV疫苗(PIV5载体)、深信生物的RSV mRNA疫苗、迈科康生物的重组RSV疫苗已经获得IND受理。合肥阿法纳生物成立于2021年,创始人为中科大王育才教授。根据中科大官网信息,王育才教授于2010年获得中国科学技术大学博士学位;2011年1月起先后于圣路易斯华盛顿大学生物医学工程系、佐治亚理工学院生物医学工程系及芝加哥大学James Franck研究所从事博士后研究。2015年9月入职中国科学技术大学生命科学学院任教,多年来一直从事纳米材料在癌症治疗及成像领域的研究。王育才教授总结新冠之后,RSV疫苗成为mRNA生物技术公司竞争焦点,达冕生物、深信生物、星锐医药的RSV疫苗陆续获得FDA批准临床。国内方面,深信生物、阿法纳生物的RSV疫苗陆续获得NMPA受理IND申请。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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