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作用机制GABA transaminase抑制剂 [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期- |
奥卡西平片(0.3 g)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:以湖南省湘中制药有限公司提供的奥卡西平片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片(商品名:曲莱®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂奥卡西平片和参比制剂奥卡西平片(商品名:曲莱®)在健康受试者中的安全性。
阿戈美拉汀片(25 mg)随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次给药空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
主要目的:
在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下,评价受试制剂阿戈美拉汀片(规格:25 mg,生产商:湖南省湘中制药有限公司)和Les Laboratoires Servier为持证商的参比制剂阿戈美拉汀片(维度新®,规格:25 mg)的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂阿戈美拉汀片与参比制剂阿戈美拉汀片(维度新®)在健康受试者中的安全性。
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的奥卡西平片(0.3 g)的药代动力学特征;以Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片(曲莱®,0.3 g)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
100 项与 湖南省湘中制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南省湘中制药有限公司 相关的专利(医药)
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