托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg;生产企业:河北华晨药业集团有限公司)和参比制剂托吡司特片(商品名:Topiloric®;规格:60mg;持证商:株式会社富士薬品)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片(Topiloric®)在中国健康受试者中的安全性。
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