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一项评价BJ-001在中国局部晚期或转移实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的开放临床试验
主要目的:
考察皮下注射不同剂量BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的安全性和耐受性。
探索BJ-001的最大耐受剂量(MTD)和/或II期临床试验推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
考察BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的初步有效性。
考察皮下注射BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的PK特征。
考察BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的免疫原性。
考察BJ-001给药方案对药效动力学(PD)参数的影响,PD参数包括但不限于:外周血单核细胞的数目和表型(包括白细胞总数),淋巴细胞绝对计数(ALC),T细胞和自然杀伤(NK)细胞的总数,T细胞亚群、NK细胞亚群的总数,血清中TNF-α、INF-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10浓度。
A First-in-Human, Multicenter, Open-label, Phase 1 Dose-Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BJ-005 in Patients With Advanced Solid Tumor or Lymphoma
This is a first-in-human, Phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BJ-005 in patients with advanced solid tumor or lymphoma. BJ-005 is a recombinant bifunctional molecule, composed of a humanized anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody (mAb) fused with a portion of the extracellular domain of human TGF-β receptor II (TGF-βRII).
First-in-human (FIH), Open-Label, Phase 1a (Dose Escalation)/Phase 1b (Expansion Cohort) Trial of BJ-001 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of BJ-001, a human IL-15 fusion protein, administered via subcutaneous injections, as a single agent and in combination with pembrolizumab in adult patients with Locally Advanced/Metastatic Solid Tumors
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对Biotech来说,苦日子还在继续。标普全球市场数据显示,去年18家Biotech申请破产保护,创下2010年以来的新高。在国内,今年年初连着两桩Biotech破产/关停事件又给这个行业泼了盘冷水:成立7年的博际生物于1月正式向法院申请破产清算;联拓生物公告称将在2024年完成业务关停。Biotech从黄金时代到出清阶段,不过短短数年。由奢入俭难,但总要活下去。达摩克利斯之剑高悬在顶,尚在牌桌上的Biotech,它们将如何度过这个下行周期?不同药企路径不一,有的卖权益求现金、有的转型当乙方,有的靠产品销售底气十足,但目标都一致——自我造血、实现盈利、尽快上岸。3月25日晚间,博安生物(6955.HK)发布2023全年业绩,其“上岸“路径为我们补齐又一样本。1一年时间,上市、摘B、全年盈利在即2022年底,博安生物在港交所挂牌上市。次年4月,公司满足港交所要求成功“摘B”。据统计,至今超过50家Biotech借助18A新规登陆港交所,但大多都被卡在“经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元“的门槛外,博安生物是继百济神州、信达生物等头部Biotech之后第9家“摘B”的18A公司。摘B是一道坎,盈利又是另一道坎。博安生物业绩公告显示,公司2023年实现营收6.2亿人民币,同比增长20%;当期亏损1.2亿元人民币,同比收窄64%。值得一提的是,2023年下半年,公司首次实现扭亏为盈。博安的营收增长来自于两款产品扎实的商业化,分别是国内第三个贝伐珠单抗Biosimilar博优诺和国内首个上市的地舒单抗Biosimilar博优倍。据披露,公司以“自营+合作”的方式,销售渠道快速扩张,在全国拥有超过200家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构。此外,公司临近商业化的产品还有不少:BA1102(安加维生物类似药)有望在今年开卖,前有博优诺在肿瘤市场的开拓经验,BA1102商业化后,公司肿瘤产品的上量速度和规模效会再上一个台阶;BA5101(度拉糖肽)和BA9101(阿柏西普)今年有望在中国申报上市,其中BA5101是全球首个完成Ⅲ期的度拉糖肽Biosimilar,帮助博安生物在火热的GLP-1赛道中尽早卡位。海外方面,地舒单抗在欧美日开展国际多中心Ⅲ期临床试验,BA5101也计划在海外开展临床和注册。海外布局对所有Biotech来说都是很关键的一步棋,尤其考虑到国内的支付环境及政策端影响,推动产品走出国门是Biotech增长的必由之路。其实从商业策略来看,博安的思路和复宏汉霖很像,以生物类似药尽早实现自我造血,巩固建立好生物药全链条的同时,推进创新药开发。这样的策略在创新药泡沫时期,显然“性感”不足,但在眼下的寒冬,能稳定自我造血的便是香饽饽。复宏汉霖继2023H1实现半年度盈利后,又在2023全年大幅扭亏为盈,成为首家靠产品销售实现盈利的18A Biotech。博安生物也已迈过盈利拐点,只要已上市产品延续势头,新产品如期开卖,相信很快能在这场盈利长跑中尽快“撞线”,实现全年盈利。2重视开发节奏创新布局助力增长“加速度”通过生物类似药实现自我造血乃至盈利后,无论是从资金还是生物药“研产销”一体化的经验来说,博安生物投入创新抗体的底气都会更足,这也将成为公司中长期增长的引擎。据披露,博安生物高效推动十多个在研项目的临床/BLA进展,其中有不少创新抗体值得关注:BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)进入Ⅱ期临床阶段,这一产品所对标的度普利尤单抗,其全球市场规模已超117亿美元,而中国IL-4Rα单抗目前仅有特应性皮炎适应症上市,去年销售额同比增长64%至13亿人民币;抗CEA/CD3双抗BA1202、抗CD25创新抗体处于Ⅰ期临床阶段,二者在国内的同靶点药物中均最早进入临床;抗Claudin18.2 ADC BA1301和抗Claudin18.2单抗BA1105处于Ⅰ期临床,二者共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。博安生物董事会主席兼首席执行官姜华此前接受媒体采访时谈及药品开发策略,她表示:“新药开发没有捷径,企业要对8到10年的新药研发周期有预期。博安生物重视开发节奏和项目管理,一步一个脚印的同时,尽可能在每一个步骤上加快速度,同时确保在项目进程中不走弯路。”她提到Biotech一定要“冷思考”,不能因为某个赛道很火、资本市场很活跃,就盲目加大投入。同样也不能因为市场环境冷却、资本市场紧缩就坐“冷板凳”。3从“火起来”到“活下来”考验综合能力自2018年港交所18A开闸以来,生物医药一度作为二级市场上最明亮的星,备受瞩目和追捧。也或许是起点太高,回落才显得格外“悲壮”:IPO收紧,流动性低迷,私有化退市,破产清算……短短六年间,Biotech们从“火起来”到争取先“活下来”。过去Biotech靠几张PPT讲早期管线就能从一级或二级市场融到钱;而如今融资收紧后,从市场中获得真正的产品销售利润,才是最现实的取财之道。但卖药从来都是一场关乎研发、生产、销售等各环节综合能力的试炼。除了技术平台与研发能力,还包括对营收能力、成本控制能力、商业化能力等维度的综合衡量,自身能力越综合的公司,越能适应多变的市场环境。令人欣慰的是,中国生物制药行业已经涌现诸如百济等头部Biotech企业,凭借十亿美金分子在国际市场与MNC同台竞技;但另一方面,仍有不少缺乏产品力和资金的Biotech在底部苦苦求生。已通过两款商业化产品打通生物药全产业链的博安生物,虽然尚处于盈利闯关阶段,但已实现自我造血,幸运地绕开了挣扎求生的阶段。作为少数具备“研产销”一体化的本土生物制药公司,其全产业链优势有助于降低成本、提升效率与协同,同时也建立起长期护城河,加强抗风险性。公司2023年的销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%,三项费用率合计同比下降48个百分点。不过,对于博安生物来说,接下来要考虑的是,如何活得更好一点?短期内看,公司需要尽早扭亏为盈。而放眼三至五年,公司首批研发成果陆续落地,未来三年内多款新产品有望在国内和海外上市,其创新产品也有望通过BD合作挖潜更多双赢潜力。这个过程中,博安生物的创新价值如何兑现、商业价值如何最大化,值得进一步跟进与关注。从行业来看,万事皆有周期,市场没有永远的上涨或下行,螺旋式上升才是客观规律。站在当下周期的低点往回看,中国的生物医药产业已在过去几年实现跨越式发展,从以仿制药为主向以创新药为主导、仿创结合转变,在短时间内打下良好基础。当下的出清,某种程度上是对曾经过热的市场进行矫正,也是产业走向高质量发展过程中,必须经历的阵痛。因此也无需过度悲观。尤其是连日来政府层面释放出系列积极信号:“创新药”产业首次被写入政府工作报告,包括生物医药产业在内的“新质生产力”成为今年两会的关键词,全链条支持创新药发展文件流出等。鼓励创新药发展的生态环境正在形成。良好的生态,离不开监管层、产业界、学术界等各方的共同参与和努力,作为生物医药产业的主体,Biotech们要做的就是脚踏实地、打磨自身,以可持续的增长穿越周期,共迎创新药蓬勃发展春天。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 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对Biotech来说,苦日子还在继续。标普全球市场数据显示,去年18家Biotech申请破产保护,创下2010年以来的新高。在国内,今年年初连着两桩Biotech破产/关停事件又给这个行业泼了盘冷水:成立7年的博际生物于1月正式向法院申请破产清算;联拓生物公告称将在2024年完成业务关停。Biotech从黄金时代到出清阶段,不过短短数年。由奢入俭难,但总要活下去。达摩克利斯之剑高悬在顶,尚在牌桌上的Biotech,它们将如何度过这个下行周期?不同药企路径不一,有的卖权益求现金、有的转型当乙方,有的靠产品销售底气十足,但目标都一致——自我造血、实现盈利、尽快上岸。3月25日晚间,博安生物(6955.HK)发布2023全年业绩,其“上岸“路径为我们补齐又一样本。一年时间,上市、摘B、全年盈利在即2022年底,博安生物在港交所挂牌上市。次年4月,公司满足港交所要求成功“摘B”。据统计,至今超过50家Biotech借助18A新规登陆港交所,但大多都被卡在“经审计的最近一个会计年度的收益至少为5亿港元“的门槛外,博安生物是继百济神州、信达生物等头部Biotech之后第9家“摘B”的18A公司。摘B是一道坎,盈利又是另一道坎。博安生物业绩公告显示,公司2023年实现营收6.2亿人民币,同比增长20%;当期亏损1.2亿元人民币,同比收窄64%。值得一提的是,2023年下半年,公司首次实现扭亏为盈。博安的营收增长来自于两款产品扎实的商业化,分别是国内第三个贝伐珠单抗Biosimilar博优诺和国内首个上市的地舒单抗Biosimilar博优倍。据披露,公司以“自营+合作”的方式,销售渠道快速扩张,在全国拥有超过200家分销商,覆盖中国大陆全部省市及自治区的2700多家医院及终端机构。此外,公司临近商业化的产品还有不少:BA1102(安加维生物类似药)有望在今年开卖,前有博优诺在肿瘤市场的开拓经验,BA1102商业化后,公司肿瘤产品的上量速度和规模效会再上一个台阶;BA5101(度拉糖肽)和BA9101(阿柏西普)今年有望在中国申报上市,其中BA5101是全球首个完成Ⅲ期的度拉糖肽Biosimilar,帮助博安生物在火热的GLP-1赛道中尽早卡位。海外方面,地舒单抗在欧美日开展国际多中心Ⅲ期临床试验,BA5101也计划在海外开展临床和注册。海外布局对所有Biotech来说都是很关键的一步棋,尤其考虑到国内的支付环境及政策端影响,推动产品走出国门是Biotech增长的必由之路。其实从商业策略来看,博安的思路和复宏汉霖很像,以生物类似药尽早实现自我造血,巩固建立好生物药全链条的同时,推进创新药开发。这样的策略在创新药泡沫时期,显然“性感”不足,但在眼下的寒冬,能稳定自我造血的便是香饽饽。复宏汉霖继2023H1实现半年度盈利后,又在2023全年大幅扭亏为盈,成为首家靠产品销售实现盈利的18A Biotech。博安生物也已迈过盈利拐点,只要已上市产品延续势头,新产品如期开卖,相信很快能在这场盈利长跑中尽快“撞线”,实现全年盈利。重视开发节奏,创新布局助力增长“加速度”通过生物类似药实现自我造血乃至盈利后,无论是从资金还是生物药“研产销”一体化的经验来说,博安生物投入创新抗体的底气都会更足,这也将成为公司中长期增长的引擎。据披露,博安生物高效推动十多个在研项目的临床/BLA进展,其中有不少创新抗体值得关注:BA2101(长效抗IL-4Rα单抗)进入Ⅱ期临床阶段,这一产品所对标的度普利尤单抗,其全球市场规模已超117亿美元,而中国IL-4Rα单抗目前仅有特应性皮炎适应症上市,去年销售额同比增长64%至13亿人民币;抗CEA/CD3双抗BA1202、抗CD25创新抗体处于Ⅰ期临床阶段,二者在国内的同靶点药物中均最早进入临床;抗Claudin18.2 ADC BA1301和抗Claudin18.2单抗BA1105处于Ⅰ期临床,二者共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。博安生物董事会主席兼首席执行官姜华此前接受媒体采访时谈及药品开发策略,她表示:“新药开发没有捷径,企业要对8到10年的新药研发周期有预期。博安生物重视开发节奏和项目管理,一步一个脚印的同时,尽可能在每一个步骤上加快速度,同时确保在项目进程中不走弯路。”她提到Biotech一定要“冷思考”,不能因为某个赛道很火、资本市场很活跃,就盲目加大投入。同样也不能因为市场环境冷却、资本市场紧缩就坐“冷板凳”。从“火起来”到“活下来”,考验综合能力自2018年港交所18A开闸以来,生物医药一度作为二级市场上最明亮的星,备受瞩目和追捧。也或许是起点太高,回落才显得格外“悲壮”:IPO收紧,流动性低迷,私有化退市,破产清算……短短六年间,Biotech们从“火起来”到争取先“活下来”。过去Biotech靠几张PPT讲早期管线就能从一级或二级市场融到钱;而如今融资收紧后,从市场中获得真正的产品销售利润,才是最现实的取财之道。但卖药从来都是一场关乎研发、生产、销售等各环节综合能力的试炼。除了技术平台与研发能力,还包括对营收能力、成本控制能力、商业化能力等维度的综合衡量,自身能力越综合的公司,越能适应多变的市场环境。令人欣慰的是,中国生物制药行业已经涌现诸如百济等头部Biotech企业,凭借十亿美金分子在国际市场与MNC同台竞技;但另一方面,仍有不少缺乏产品力和资金的Biotech在底部苦苦求生。已通过两款商业化产品打通生物药全产业链的博安生物,虽然尚处于盈利闯关阶段,但已实现自我造血,幸运地绕开了挣扎求生的阶段。作为少数具备“研产销”一体化的本土生物制药公司,其全产业链优势有助于降低成本、提升效率与协同,同时也建立起长期护城河,加强抗风险性。公司2023年的销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降23%,三项费用率合计同比下降48个百分点。不过,对于博安生物来说,接下来要考虑的是,如何活得更好一点?短期内看,公司需要尽早扭亏为盈。而放眼三至五年,公司首批研发成果陆续落地,未来三年内多款新产品有望在国内和海外上市,其创新产品也有望通过BD合作挖潜更多双赢潜力。这个过程中,博安生物的创新价值如何兑现、商业价值如何最大化,值得进一步跟进与关注。从行业来看,万事皆有周期,市场没有永远的上涨或下行,螺旋式上升才是客观规律。站在当下周期的低点往回看,中国的生物医药产业已在过去几年实现跨越式发展,从以仿制药为主向以创新药为主导、仿创结合转变,在短时间内打下良好基础。当下的出清,某种程度上是对曾经过热的市场进行矫正,也是产业走向高质量发展过程中,必须经历的阵痛。因此也无需过度悲观。尤其是连日来政府层面释放出系列积极信号:“创新药”产业首次被写入政府工作报告,包括生物医药产业在内的“新质生产力”成为今年两会的关键词,全链条支持创新药发展文件流出等。鼓励创新药发展的生态环境正在形成。良好的生态,离不开监管层、产业界、学术界等各方的共同参与和努力,作为生物医药产业的主体,Biotech们要做的就是脚踏实地、打磨自身,以可持续的增长穿越周期,共迎创新药蓬勃发展春天。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
前不久,中国医药企业管理协会发布了《2023年医药工业运行情况》。数据显示,去年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元,按照不变价格计算同比下降5.2%;规模以上企业实现营业收入29552.5亿元,同比下降4%;实现利润4127.2亿元,同比下降16.2%;三项指标增速多年来首次均为负增长,且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。这种形势还会持续多长时间?没人能说得准,但有一些预测可以参考:全球市场2024年上半年依然具有挑战,但下半年整体将会回升;至于中国市场,短期内仍受到“疫情泡沫”影响,今年增长还无法恢复,但长远来看,走势坚韧。医药工业韧性强、潜力大、活力足的基本面不会改变,寒冬总会过去。问题在于,在这期间,企业该怎么办才好?被迫出清2024年开年刚刚两个多月,就有两家Biotech宣布破产、退市。1月中旬,博际生物正式向杭州市余杭区人民法院提交了破产清算申请。这家Biotech曾手握全球首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白产品,获批临床的速度曾甩开60%的创新药企,最终的结局却依然令人唏嘘。一个月后,即2月中旬,联拓生物宣布将逐步缩减业务,停止在研临床试验,包括出售剩余资产、裁员、从纳斯达克退市和逐步停止其临床试验,总体预计将于2024年底前完成终止运营的相关活动。换句话说,关门在即。两家企业的出局,其实是自2023年Q4开启的“退市潮”的延续。去年10月,泛生子和朗生医药先后宣布私有化。10月11日,泛生子宣布已正式签署私有化合并协议,对应的交易估值较2020年IPO时缩水超九成;10月27日,朗生医药及邀约人国泰国际医药宣布,建议撤销朗生医药上市地位。两家企业退市的直接原因大同小异,都是因为二级市场投资者已经不看好公司基本面,导致成交量和流动性双低,上市平台已经在实质上失去了融资职能,且成本及开支超过了维持公司上市地位的益处。连续数家企业退市、出清,意味着当下国内Biotech已经进入更为残酷的洗牌阶段。而一切的根源,都离不开投融资的“熄火”:据《2023年医药工业运行情况》统计,去年A股、港股、美股共有33家医药工业企业实现IPO,总计募集资金超296亿元,较上年明显缩减。一级市场投融资方面,去年一级市场药品相关的投融资事件(不含医疗器械、医疗服务等)共307起,融资总金额422亿元,相比于2022 年分别下降25%和32%。大环境都缺钱,于是对Biotech们来说,搞“自我改革”,对内大刀阔斧,重新梳理人和管线资产,只保留少数精兵强将,轻装前行,就成了2024年必修的新课题。一边“瘦身”,一边BD瘦身和BD,是挣扎求生的Biotech的必经之路。去年8月,德琪医药发布公告称,与翰森制药达成独家合作协议,由后者负责塞利尼索在中国大陆的商业化,德琪医药将获最高2亿元首付款及最高5.35亿元里程碑付款。早在2022年11月,基石药业苏州产业化基地已暂停生产的消息在医疗圈传了开来;2023年,“瘦身”动作依然不断,下半年,基石药业在两个月内连续对外授权了三款创新药,几乎将旗下重磅产品的商业化权益都卖了出去。今年年初,和铂医药发布了正面盈利预告:2023年,和铂预计全年总盈利约1800万美元,而上年同期亏损约1.37亿美元。扭亏为盈主要得益于通过运营优化改善了成本控制,以及关键产品达成的授权与合作。曾亏本卖厂的和铂,寒冬中开启了大力改革,果断结束其特那西普Ⅲ期临床试验,不再入组新受试者,并将处于临床后期的巴托利单抗授权给石药集团。此外,还全面整合优化了公司内部资源,将业务分为两大支柱,一是继续推进临床研发,一是为客户提供一站式临床前解决方案。重新梳理运营框架的同时,对外授权成功,无疑能立竿见影地解决短期现金流问题。中国创新药项目尤其正被MNC们关注。2023年最后三个月,多起对外授权交易发生。据中国医药企业管理协会不完全统计,去年国内企业license-out超过80起,交易总金额达到400亿美元以上,较2022年大幅增长。平均首付款比例逐步提高,最高达到单个项目8亿美元;大额交易频出,16个项目交易金额超10亿美元,其中百利天恒与BMS的授权交易总金额高达84亿美元,刷新了中国创新药出海单笔交易纪录。前不久,百利天恒宣布57亿人民币首付款到账,令业内纷纷好生羡慕。早年,几乎所有Biotech都有一个做Biopharma的梦。然后寒冬中才发现,想要活下去,必须根据自身条件将长板做长。反之,浪费资源去补齐短板,只会造成巨大的浪费。但激烈竞争下,对外授权的门槛无形中也抬高了。倘若只有平台技术,难以让MNC看到价值;如果能将产品推进到临床中后期,估值更会高。归根结底,想要以BD和并购作为新活法,必须具备真正有差异化临床价值的创新产品,兼有长期主义的心态,才能最终胜出。出海找路和挣扎求生的中小Biotech不同,头部Biotech渐渐成长为Biopharma甚至Bigpharma,现金流充裕。相比短期生存,他们考虑的多是更宏大的目标,比如,自主出海。这方面,最新的好消息来自“创新一哥”百济神州。其在3月14日宣布,替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,预计将于2024年下半年在美国上市。自此,百泽安成为了首个由中国诞生的Biopharma完全自主在竞争激烈的欧美市场落地商业化的国产PD-1。从去年下半年开始,国产创新药出海提速,君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼和亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液等成功闯关,陆续获得FDA批准上市。今年,值得注意的是,除替雷利珠单抗外,在2024年有可能冲向FDA的产品/适应证中,有4款为生物类似药,分别是复宏汉霖的曲妥珠单抗、甘李药业的甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素。据不完全统计,国内目前共有生物类似药活跃管线占到全球的47%,数量占比近半,处于领先地位,决定了其未来将是冲向FDA的一大主力。然而生物类似药行业竞争激烈,FDA又对生物药的审评审批有着很高的临床及生产标准,尤其是同类型药物已经上市的情况下,态度会更为审慎。去年信达生物终止了与Coherus关于贝伐珠单抗类似药的合作,收回其在北美的权益,正是重重困难的直观体现。政治因素亦不容小觑。3月13日,BIO表示支持美国《生物安全法案》,将其中涉及的中国CRO龙头公司药明康德剔除了会员资格。尽管该法案目前只针对个别中国公司,但“斗争”倘若扩大化,对好不容易开始复苏的全球生物医药行业无疑又将带来重创。总体而言,情况是一半海水,一半火焰。2024年,不确定性会一直伴随左右。但没有一个冬天不会过去,也没有一个春天不会到来。在寒冬尚未结束的当下,创新药企该如何发现问题、修炼内功、顺利度过2024?由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办,创百汇承办的“创领共生·聚薪成炬”2024'第三届中国医药创新100峰会将于4月25日在上海隆重召开。届时,将有数十位在国内外医药创新领域富有洞见和影响力的意见领袖以及企业家、科学家、投资家齐聚一堂,共同探讨创新协同与合作,引领中国创新向前,推动中国医药创新高质量发展。会议详情指导单位 | 中国医药企业管理协会主办单位 | E药经理人、赛默飞世尔科技会议时间 | 2024年4月24日~25日(4月24日全天报到)会议地点 | 中国·上海(东方文华酒店)参会人员 | 医药企业董事长、总经理及负责人医药企业研发、生产、质量控制负责人临床试验机构专家、科研院所学术带头人创新企业家、投资家等会议日程开幕式环节09:00~09:10 主办方致辞冯时瀚 赛默飞大中华区总裁文德镛 创百汇联席主席,复星医药首席执行官09:15~09:35 创新100政策报告全面支持中国生物医药创新发展政策解读09:35~09:55 创新100趋势报告新形势下,中国医药创新趋势洞察吴晓滨 百济神州总裁、首席运营官09:55~10:20 创新100技术报告生物医药与癌症免疫治疗新机遇陈有海 欧洲科学院院士,深圳理工大学药学院院长10:20~10:35 创新100赋能报告创领共生:技术引领下的创新药研发10:35~10:50 赛默飞新产品发布10:50~11:05 茶歇11:05~11:30 创新100临床报告临床需求下的中国创新机会李 宁 中国医学科学院肿瘤医院副院长11:30~12:20 创新100高峰对话合作与融合,2024年医药创新是否会迎来大洗牌?对话嘉宾:左 敏 上海生物医药前沿产业创新中心董事长张连山 恒瑞医药副总经理夏 瑜 康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官12:20~13:30 午餐主论坛之创新篇13:30~14:00 主题报告当前形势下,中国药企如何创新发展14:00~14:30 主题报告从跟随到原创,中国创新者的机会王印祥 加科思董事长兼首席执行官14:30~15:20 圆桌对话中国医药创新战国时代,合纵连横成就世界级创新药企主持人:汪文 对话嘉宾:徐 霆 康宁杰瑞创始人、董事长兼首席执行官陶维康 齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发总经理葛均友 科伦博泰总经理朱 义 百利天恒创始人任德林 维亚生物上海首席执行官15:20~15:30 茶歇主论坛之出海篇15:30~16:00 主题报告欧美产品上市审批的关键法规解读姚 毅 澳门政府医药评审顾问,美国联邦政府原高级医疗官16:00~16:30 主题报告美国获批上市案例分享16:30~17:30 圆桌对话中国创新者的出海时代策略主持人:戚 飞 君联资本董事总经理拟邀对话嘉宾:朱忠远 映恩生物创始人、CEO苏慰国 和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官李克英 康联达健康CEO 参会咨询 会务组联系方式:尹文博 13716707405Email:yinwenbo@y-lp.cn报名方式:后台回复“2024创新100”获取报名链接参会交流:扫描微信群二维码,加入2024创新100峰会参会交流 精彩回顾 2021年4月10日,由中国医药企业管理协会指导,E药经理人主办的首届中国医药创新100峰会在上海举办,吸引中国医药界企业家、科学家、投资家500余人到会,探讨中国医药创新发展之道,院士、行业专家、企业家、科学家、投资家分别从基础研究、医药创新发展环境、技术赛道等多方面做了交流。与此同时,E药经理人联合“创新100企业”共同发起成立了“中国医药创新100联盟组织”(简称“创百汇”)。该组织以创新药企科学家为主体,秉持对于创新百分之百的卓越追求理念,旨在搭建一个可持续的高端洞察和经验交流互鉴平台,倡导卓越创新理念,汇集创新思想与共识,打破创新要素与壁垒,从而助力中国医药创新企业健康发展。2023年,我们举办了第二届中国医药创新100峰会,以“创新进化·韧性向前”为主题探讨中国医药创新发展的未来趋势,并就热门赛道抗体、细胞与基因治疗为方向举办技术分论坛,邀请国内头部创新药企企业家、CEO、科学家共同参与探讨行业发展及创新技术走向。2024年中国医药创新100峰会,我们将以“创领共生·聚薪成炬”为主题,邀请国内知名药企企业家、投资人、专家学者共同探讨中国医药创新发展的未来走向,同时为中国医药创新鼓与呼,希望推动中国医药产业高质量发展。
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