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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-01-25 |
西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
以左氧氟沙星片为对照,评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的有效性和安全性。
选择健康受试者进行西他沙星片药代动力学试验,测定主要成份经时血药浓度,估算其主要药代动力学参数,了解本品在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律,同时,通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服本品的药代动力学特征,评价饮食对本品药代动力学参数的影响。为临床用药的给药剂量提供依据。
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