Chengdu Peide Biopharmaceutical Co., Ltd.

BIOCHINA 2025第十届易贸生物产业展览将于3月13-15日在苏州国际博览中心隆重开幕。 美迪西首席科学官彭双清教授将出席3月14日圆桌讨论：校企合作，共建创新生态圈（E301会议室），与行业大咖共议校企合作之路，赋能产业创新。 14日头脑风暴专场：新分子药物研发创新之路与挑战（E3馆），美迪西毒理研究部副总裁曾宪成博士将就多肽药物的非临床研究带来要点解读。此外，本次专场特邀佩德生物董事长容明强博士、应世生物临床前研发高级副总裁刘学彬博士和艾茵诺医药创始人兼CEO李荣琼博士共同探讨新分子药物研发的创新突破与未解挑战。 会议全程，美迪西团队将在C3国际服务馆（展位号：C3-120）恭候您莅临交流！ 美迪西环节 1 圆桌论坛： 校企合作，共建创新生态圈 3月14日 12:00 | E馆301 彭双清  博士 美迪西首席科学官 北京大学预防医学博士后、中国毒理学会副理事长、美国密西根州立大学药理学博士后。长期从事新药创制临床前研究，承担GLP技术平台建设。发表科研论文300余篇（SCI论文100余篇），主编参编专著13部。获省部级科技奖12项，获中国科协“全国优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。兼任食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家、环保部新物质审评专家及ETAP副主编等学术职务。 环节： 圆桌嘉宾，主题： 校企合作，共建创新生态圈 头脑风暴主持人，主题： 新分子药物研发:创新突破与未解挑战 2 美迪西专场头脑风暴： 新分子药物研发创新之路与挑战 3月14日 15:00 | E3馆 曾宪成  博士 美迪西毒理研究部副总裁 南汇site机构负责人 高级工程师，2010年在上海医药工业研究院获得医学博士学位，2010-2013年在国家上海新药安全评价研究中心工作，在此期间被派往国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行新药审评理论和技术培训和实践；2013年加入美迪西普亚医药科技（上海）有限公司，现任毒理研究部副总裁，从事生物技术药物、疫苗及化学药品一般毒性试验研究并承担毒理研究部团队管理工作。作为项目负责人完成了20个1类化药、8个抗体偶联药物、10个单克隆抗体、2个激素药物、2个预防用疫苗及1个复方药物申报中国和/或美国整套的一般毒性和药代动力学研究。作为课题负责人承担了上海市科委资助的实验动物专项研究2项，作为子课题负责人参与了“十一五”国家新药创制重大专项研究。 分享主题： 多肽药物非临床研究策略和疑难问题解决思路案例分享 ❖ 非临床有效性研究内容、关注要点及案例分享 ❖ 非临床药代动力学研究内容、关注要点及案例分享 ❖ 非临床安全性研究内容及关注要点及案例分享 美迪西展位信息 美迪西在C3国际服务馆设立展位：C3-120 现场将设置互动抽奖环节，期待您的莅临 展位互动好礼 活动1. 春日邂逅，好礼相随 现场扫码完成问卷，即可参与（100%中奖） 活动2. 送知识：限时待领 新版ICH汇编册书籍等您来 美迪西展位 BIOCHINA2025 全日程 主旨论坛 下滑浏览日程详情 IDC新药研发影响力大会 下滑浏览日程详情 GCD创新药全球临床开发策略大会 下滑浏览日程详情 BIOCHINA X 产业合作开发峰会 下滑浏览日程详情 BIOFUNDING论坛 下滑浏览日程详情 融资路演&高校技转路演 下滑浏览日程详情 数据发布&上市公司财务报表发布 下滑浏览日程详情 特邀闭门会【定向邀请】 下滑浏览日程详情 中心舞台 下滑浏览日程详情 采购供应链论坛 下滑浏览日程详情 生物药创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 细胞治疗创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 基因治疗创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 核酸药物创新开发论坛 下滑浏览日程详情 多肽药物创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 核药创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 小分子药物创新开发技术论坛 下滑浏览日程详情 头脑风暴 下滑浏览日程详情 上下滑动，查看更多 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

▎医药观澜/报道 编者按：近年来，GLP-1药物如司美格鲁肽等重磅药物的问世，引领了多肽类药物的研发热潮。与此同时，多肽类药物的研发和生产仍然面临极大挑战，可谓机遇与挑战并存。药明康德多年来持续布局多肽药物领域相关前沿技术和能力，通过一体化CRDMO平台深度赋能全球合作伙伴的多肽类药物创新研发，助力创新疗法加速造福病患。今天这篇文章，将带领读者了解2024年多肽药物的发展风向，并复盘过去一年在中国首次迈入临床阶段的在研分子管线。我们期待，随着前沿技术的不断创新和更多管线推进，多肽药物能够发挥更多治疗潜力，为患者带来更多福音。 刚刚过去的2024年，多肽药物仍然是产业重点投资方向之一，保持迅猛发展势头。 一方面，投融资市场持续保持活跃。即刻药数显示，2024年以来，全球多肽药物领域的融资事件超过83次，其中包括中国公司的26起融资。在这些融资事件中，多家公司融资额超1亿美元。例如，专注于代谢药物研发的Metsera公司去年4月宣布2.9亿美元种子轮和A轮融资，并于11月宣布完成了2.15亿美元B轮融资，以推进其超长效GLP-1受体激动剂以及营养刺激激素肽类似物产品的研发。再例如，Kailera Therapeutics于去年10月宣布成立并完成4亿美元A轮融资，以开发多款肽类减肥疗法。 另一方面，2024年多肽疗法领域发生了超50起交易事件，多起交易金额超10亿美元。其中也有不少中国公司的参与，例如，5月份，恒瑞医药将其GLP-1产品组合许可给Kailera公司，潜在总额有望达60亿美元。就在近日，这一领域再迎重磅消息，先为达生物宣布与英国Verdiva Bio达成授权合作，将包括口服伊诺格鲁肽、胰淀素受体激动剂等产品组合在大中华区和韩国以外的全球权益授予后者，首付款近7000万美元，潜在总金额超24亿美元。Verdiva Bio专注于开发代谢性疾病疗法，其于今年1月刚宣布成立并获得超4亿美元A轮融资。 持续的资金流入，为多肽药物的不断创新和突破提供了强大支持。据Insight数据库，除了已上市药物，截止2024年底全球范围内超500条多肽类新药管线处于临床开发阶段。展望2025年，预计将有6款多肽类疗法有望首次获得FDA批准，覆盖代谢疾病、肿瘤、罕见病等领域。 管线持续推进，17款多肽1类新药在中国迈入临床开发阶段 作为全球生物医药创新生态的重要组成部分，在中国当前也有超150条分子管线在研发，且正在加速临床推进。2024年全年，至少17款多肽1类新药在中国首次获批IND，迈入临床开发阶段。其中，既有来自恒瑞医药、诺和诺德等大药企的在研管线，也有来自星联肽、质肽生物等小型biotech公司的创新分子。这些在研新药多为多肽，也包括多肽偶联药物（PDC）、双环肽偶联药物、环状多肽等创新类型，其中GLP-1类药物至少7款（占比超40%），治疗领域涉及代谢性疾病、癌症、感染性疾病等。 注射用SC-101：星联肽在研的一款靶向Nectin-4的PDC药物，于2024年1月获CDE临床默示许可，拟开发治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。 注射用LN005：惠永制药在研的一款靶向GRP78的PDC药物，于2024年1月获CDE临床默示许可，拟开发治疗恶性肿瘤。 TY751注射液：天津药物研究院在研的一款多肽类GLP-1R/GCGR双重激动剂，于2024年2月获CDE临床默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 HDM1005注射液：华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，于2024年3月获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。 注射用JR8603：JiaRay Pharmaceuticals在研的一款PDC药物，于2024年5月获CDE临床默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。 PJ020（注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物）：派金生物在研的一款GLP-2类似物长效重组多肽，于2024年5月获CDE临床默示许可，拟开发治疗化疗相关性腹泻。 Amycretin片：诺和诺德（Novo Nordisk）在研的一款多肽类GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，于2024年6月获CDE临床默示许可，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。 注射用SC-102：星联肽在研的一款靶向EphA2蛋白的PDC，于2024年8月获CDE临床默示许可，拟开发治疗表达EphA2的晚期恶性实体瘤。 BT8009：BicycleTx在研的一款靶向Nectin-4的双环肽偶联药物，于2024年10月获CDE临床默示许可，拟开发治疗尿路上皮癌。 注射用BRII-693：一款新型合成脂肽抗菌药，于2024年10月获CDE临床默示许可, 拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染，特别是耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌感染。根据与Qpex Biopharma签订的授权许可协议，腾盛博药拥有在全球开发和商业化BRII-693 的权益。 注射用SM-V-61：一款糖肽抗生素，由中国科学院上海药物研究所研发，并由糖霁生物进行后续开发。该产品于2024年10月获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗对本品敏感的革兰阳性菌引起的：复杂性皮肤和皮肤结构感染；医院获得性和呼吸机相关性肺炎；导管及其它人工植入物相关性感染；血流感染；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗对本品敏感的耐药革兰阳性菌引起的感染等。 ZT006片：质肽生物在研的一款GLP-1类多肽药物，于2024年11月获CDE临床默示许可，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。 MWN109注射液：民为生物在研的一款GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物，于2024年11月获CDE临床默示许可，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。 HRS-4729注射液：恒瑞医药在研的一款多肽类GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，于2024年12月获CDE临床默示许可, 拟开发用于超重或肥胖适应症。 图表：2024年在中国首次获批临床的“GLP-1类”多肽1类新药管线 数据来源：CDE、企业公开信息（2024.01.01~2024.12.31） DD01注射液：一种与PEG偶联的环肽分子，可以选择性激活GLP-1受体和GCG受体。该产品于2024年12月获CDE临床默示许可，拟用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。DD01由D&D Pharmatech研发，信立泰通过一项超1.75亿元的合作获得了其在中国大陆地区的权益。 AZD6234注射液：阿斯利康（AstraZeneca）在研的一款肽类长效胰淀素类似物，于2024年12月获CDE临床默示许可，拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或肥胖成年人中长期体重管理。 PD-DP-008凝胶：佩德生物在研的一款创新多肽药物，活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，经设计与改良后，通过特有作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌目的。该产品于2024年12月获CDE临床默示许可，拟治疗寻常痤疮。 CRDMO模式，为多肽疗法研发和生产赋能 尽管多肽药物前景广阔，推动了研发和生产的强趋势，但这类药物的研发和生产技术门槛高，尤其是生产工艺路线复杂，质量控制与纯化分离要求极高，大规模合成更是面临重重壁垒，也因此导致了产能短缺的行业挑战。 共同推动多肽药物创新研发，合同研发和生产机构（CXO）在其中发挥着重要作用。例如，在前述提到的2024年在中国首次获批IND的多肽类1类新药中，就有一些在研产品得到药明康德专注于寡核苷酸和多肽一体化服务的WuXi TIDES平台的赋能和支持。根据近日药明康德在摩根大通医疗健康大会上的公开信息，2024年全球GLP-1临床阶段候选药物从62个增加到85个，增长37%；药明康德的项目管线从13个增加到20个，增长54%，超过行业增速。这些分子中包括小分子药物和肽类药物，在47个肽类药物中，药明康德支持了9个。 作为全球支持多肽类药物研发的重要CRDMO赋能平台，药明康德的合成服务涵盖所有类型的多肽以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物，支持从序列设计到临床前候选药物（PCC）筛选，并提供相应测试支持。药明康德还提供各种剂型和灌装形式的制剂开发和生产服务等，助力加速推进多肽药物开发进程。早期研究可无缝衔接后续工艺开发，并快速扩大到任何生产规模，提供从临床前、临床到商业化的一体化解决方案。 早在2011年，药明康德就布局了多肽研究和测试能力，更于2018年整合并推出新分子业务板块WuXi TIDES，专注于提供寡核苷酸、多肽及相关化学偶联物的一体化、端到端的CRDMO服务。在这一领域，药明康德近年来不仅引入了多项创新技术，如反应釜串联技术、连续流动色谱法、切向流过滤（TFF）/沉淀等，还多次扩建产能。2023年4月，常州基地就投产了两个2000升多肽固相合成釜（SPPS），2024年也多次投产常州和泰兴两个生产基地的多肽车间，SPPS总体积快速提升至41000升。根据近期药明康德在摩根大通医疗健康大会上的公开信息，预计2025年底该产能将超过100000升。 2024年11月，药明康德宣布其位于常州的全新研发中心正式启用，首栋研发大楼已投入运营，专注于寡核苷酸、多肽及复杂化学偶联药物的工艺开发和分析研究。该研发中心占地13.4万平方米，全部投入运营后，将配备超过170个专业实验室，将进一步提升公司原料药工艺开发能力，更加高效地支持合作伙伴合成分子的开发需求。 总的来说，2024年多肽药物以其独特的治疗策略和创新潜力，展现出巨大治疗潜力和广阔发展前景。展望2025年，随着前沿技术的不断创新，以及CXO机构的坚定支持，期待这一领域为医药健康产业注入更多发展动力，更为患者带来更多福音。 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（12月23日~12月29日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、多肽药物、抗体药物、核药等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。 康宁杰瑞：JSKN033注射液 作用机制：HER2双抗ADC与PD-L1抑制剂的皮下注射复方制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 康宁杰瑞1类新药JSKN033注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，这是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂。该产品利用已获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将其与ADC产品JSKN003相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。该产品此前已经在澳大利亚开展临床研究，并取得积极的研究结果。 原子高科：氟[18F]吡酰胺注射液 作用机制：PET显像剂 适应症：黑色素瘤诊断 原子高科申报的氟[18F]吡酰胺注射液获批临床，根据CDE公示，氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，用于表达黑色素的黑色素瘤患者的诊断。该产品能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。 博济医药、固麦迪健康：TBA片 作用机制：化药1类新药 适应症：耐药肺结核 公开资料显示，TBA片为化药1类新药，拟开发治疗耐药肺结核。结核病是一种在全球范围内传播的慢性、致死性传染病，主要由结核分枝杆菌引起。TBA作用于结核分枝杆菌电子传递链中的QcrB，抑制其呼吸作用。临床前药效研究结果表明，在临床常用的药物组合方案中加入TBA后可以显著增强组合的药效，缩短疗程，降低模型动物的复发率。 佩德生物：PD-DP-008凝胶 作用机制：创新多肽药物 适应症：寻常痤疮 佩德生物1类新药PD-DP-008凝胶获批临床，拟开发治疗寻常痤疮。根据佩德生物公开资料介绍，PD-DP-008凝胶是该公司针对皮肤痤疮病症研发的一款创新多肽药物。该药物活性成分来源于青蛙的皮肤分泌物中的天然多肽，研发团队精心设计与改良后，通过特有的作用机制与致病菌的细胞膜发生作用，导致细菌破裂死亡从而达到杀菌的目的。临床前研究显示，该凝胶可有效抑制多种不同类型临床来源痤疮丙酸杆菌的生长，包括已经对现有药物产生耐药性的菌株，在多种痤疮动物模型中证明了疗效。相较于抗生素，PD-DP-008使细菌产生耐药性可能性较低，在杀菌的同时对机体正常细胞不产生副作用，安全性高。 天境生物：TJ037130注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 天境生物1类新药TJ037130注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。 昊海生物：LKR202注射液 作用机制：化药新药 适应症：骨关节炎 昊海生物申报的1类新药LKR202注射液获批临床，拟开发治疗骨关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 璎黎药业：AK-1286片 作用机制：泛PARP抑制剂 适应症：实体肿瘤 璎黎药业1类新药AK-1286片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。根据璎黎药业新闻稿介绍，AK-1286是其与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。该产品对于PARP酶家族中PARP2-4、PARP10-11、PARP14-16、TNKS1-2的抑制作用活性特征与一款已获批的PARP抑制剂相似，但AK-1286同时对PARP7有一定的抑制作用。AK-1286非临床药效学试验结果表明，在多种人源肺癌异种移植模型中，AK-1286对肿瘤的生长具有明显的抑制作用，且耐受性良好。 维亚臻生物：VSA012注射液 作用机制：化药新药 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 维亚臻生物1类新药VSA012注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。维亚臻生物聚焦小核酸药物的研发，目前尚未披露该产品的具体靶点。 2024年全年在CDE首次获批临床的1类新药的详细分析，将通过年度白皮书呈现。 欢迎扫描下方二维码，获得《2024年中国创新药领域亮点概览》PDF文件。（限时下载） 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 29，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。