Chongqing Dikangerle Pharmaceutical Co., Ltd.

01中药CRO订单，接到手软在波谲云诡的全球医药研发环境下，依然有特色CXO选手实现逆势飘红。2024年4月24日，中药CRO龙头博济医药同时发布了2023年年报。报告显示，博济医药在2023年实现营收5.56亿元，同比增长31.19%。按照产品板块来看，拳头产品临床研究服务营收额同比暴涨49.58%至4.15亿元，营收占比超74.6%；其余产品表现可圈可点，重点产品临床前研究服务以及其他咨询服务同样有所增长，技术成功转化服务及临床前自主研发则相比锐减。博济医药2023年各产品收入，截图自年报博济医药的逆势姿态，不仅体现在营收以及拳头产品的增长上，在订单层面的呈现更为亮眼。在创新药资本寒冬中，CXO企业新增订单意味着未来业绩的兑现能力。2023年，博济医药新增业务合同金额约11.65亿元，同比增长约38%，中药CRO服务作为特色业务，博济医药对于中药CRO订单的增长量也进行了单独披露。在新增的11.65亿订单中，中药类研发服务新增合同金额约3.72亿元，同比暴涨约347%。透过数据看本质。2023年新增订单增长量约为3.2亿元，中药CRO新增订单增长量约为2.9亿元，由此可见，博济医药新增订单的增长绝大部分由中药CRO贡献。博济医药中药CRO服务的强势崛起，在政策、赛道景气度以及同行竞争等多个方面都有迹可循。政策方面，在“722事件”之后，中药研发在“规范难”的束缚下进展缓慢，但自2023年开始出现转机，监管机构发布多项相关政策推动重要的发展，尤其是2月10日，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》，进一步对中药研制相关要求进行了细化，明确了中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方与同名同方药等临床路径，为中药CRO市场的扩容带来了利好。在政策利好基础上，中药赛道的景气度也为CRO带来了更多的增量。商业化端，根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》显示，9大子行业中，中药饮品、中成药板块营收和利润增速均为领先。截图自《2023年医药工业运行情况》在审批端，2023年度，CDE受理中药IND 75件，同比增加33.56%，批准的中药IND 63件，同比增长40%，政策端释放出的信号，叠加赛道的高景气度，中药CRO服务的需求迅速传达到产业端，博济医药在2023年5月好消息频传，先与重庆迪康尔乐制药签订5350万元的项目技术服务（委托）合同，又与盘龙药业就中药新药签订了委托协议，全年累计新增中药CRO订单约3.72亿元。博济医药能接住这中药CRO的破天富贵，最根本的原因是其稀缺性，根据国联证券此前研报显示，能提供中药临床服务的公司并不多，而博济医药是唯一一家上市公司。02能力“多面手”博济医药中药板块的业绩加速爆发，对于整个CXO板块来说，是独特的存在。而抛开中药来看，博济医药新增非中药类业务合同金额约7.93亿元，亦有所增长。在整个CXO板块业绩承压，部分企业靠低价抢单维持生存等背景下，博济医药能在洗牌中保持稳定，难能可贵。作为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO），博济医药的服务涵盖新药研发各个阶段，并且可以承接的临床研究项目非常多样化，因而在热点切换的时候有更多的选择。2024年2月20日，博济医药宣布与江苏诺泰澳赛诺生物达成了合作，为后者“司美格鲁肽注射液”提供临床研究服务，合同总金额超1亿元。受该消息催化，博济医药当天股价涨停。截图自博济医药公告基于此，在中药行业火热不减的背景下，博济医药2024年第一季度的业绩报告部分数据更是一发不可收拾。报告显示，博济医药营收同比增长62.1%至1.67亿元；扣非归母净利润为1449.3万元，同比翻倍；新增订单金额约4亿元，同比增长约135.2%。在业绩持续增长，订单接到手软的同时，博济医药也在积极打造自身的软硬件和生态圈。在软件打造方面，与CXO行业普遍在精简研发团队形成对比的是，博济医药2023年研发团队继续扩张，人数达到268人。博济医药2023年末研发人员数量，截图自年报在硬件投入方面，博济医药美国临床子公司在2023年10月正式投入运营，业务开始迈向海外。在打造生态圈方面，博济医药与埃格林医药达成了合作，利用AI赋能自身临床试验。基于以上动作，博济医药有望进一步提升CXO服务能力，在这一震荡巨变的时代，行驶得更稳更远。SUMMARY小结在如今化药、生物药订单骤减的背景下，部分化药CRO也开始入局中药CRO，以维持公司运营。而作为中药CRO龙头的博济医药，接单接到手软，仿佛是这轮资本寒冬以前的化药、生物药CXO板块的好景再现。难道，CXO的尽头是中药么？声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号   粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看，请点这里↓

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.3-7.9）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号沙库巴曲阿利沙坦钙片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS23000591CXHS2300060注射用全氟丙烷人血白蛋白微球厦门力卓药业有限公司2.2CXSS2300049贝伐珠单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2300048新药临床申请药品名称企业名称分类受理号24价肺炎球菌多糖结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司1.4CXSL2300454AK132注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300451BB3008片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL23007381CXHL2300739BGB-30813片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23007531CXHL23007541CXHL23007551CXHL2300756DDCI-01胶囊重庆迪康尔乐制药有限公司1CXHL23007431CXHL2300744HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL23007511CXHL2300752HWH486胶囊湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL23007331CXHL23007341CXHL2300735HY-0902片山东海雅医药科技有限公司1CXHL23007451CXHL2300746IBI334信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300450ICP-189片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL23007301CXHL2300731LF0315片无锡瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2300759LN006干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2300750LV232胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL23007571CXHL2300758NGGT001注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300452OPL-063多释片泰州越洋医药开发有限公司2.2CXHL2300732QLM1006齐鲁制药有限公司2.2CXHL2300740SGB-3403注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2300741VSA006注射液维亚臻生物技术(上海)有限公司1CXHL2300736注射用HS-20105上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2300457注射用SHR-A1912上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300453注射用SIBP-A13上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2300458注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2300747炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL23007491CXHL2300748细辛脑乳状注射液成都新睿泰康科技有限公司2.2;2.4CXHL23007422.2;2.4CXHL2300737重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液北京锤特生物科技有限公司1CXSL2300456重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300455仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801二甲双胍恩格列净片(III)4CYHS2301800二甲双胍恩格列净片(VI)4CYHS2301799他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS23018134CYHS2301814倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301809利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820卡铂注射液吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2301789双醋瑞因胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301785地夸磷索钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2301822地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2301787多种油脂肪乳注射液(C6~24)成都国为生物医药有限公司4CYHS2301836头孢羟氨苄片海南广升誉制药有限公司3CYHS23018293CYHS2301830孟鲁司特钠咀嚼片四川依科制药有限公司4CYHS2301839尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2301838左卡尼汀口服溶液昂利康(杭州)医药科技有限公司4CYHS2301844左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS23017974CYHS2301798帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845平衡盐溶液(供灌注用)西安乐析医疗科技有限公司4CYHS2301846拉考沙胺口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2301796氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841氨溴特罗口服溶液天大药业(珠海)有限公司3CYHS2301803注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784熊去氧胆酸胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301832玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2301831华熙生物科技股份有限公司4CYHS2301802琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2301782盐酸罗匹尼罗缓释片杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2301805盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸达泊西汀片齐鲁制药有限公司4CYHS2301837硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司3CYHS2301819米诺地尔搽剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2301792罗库溴铵注射液中玉制药(海口)有限公司4CYHS2301828罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS23017814CYHS2301783美索巴莫注射液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHS2301826杭州端本医药科技有限公司3CYHS2301827羧甲司坦口服溶液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301793腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301823艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司3CYHS23018343CYHS2301835苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS23018424CYHS2301843达可替尼片瑞阳制药股份有限公司4CYHS23017944CYHS2301795酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液山东京卫制药有限公司3CYHL2300082钆布醇注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301788钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司4CYHS23018154CYHS23018164CYHS2301817门冬氨酸钾注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301779间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301786阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS23018104CYHS23018114CYHS2301812马来酸噻吗洛尔滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301833马来酸阿伐曲泊帕片江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301821进口申请药品名称企业名称分类受理号MBG453Novartis Pharma AG1JXSL2300126Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23001572.4JXHL2300158利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.3.1JXSS2300052利生奇珠单抗注射液(皮下注射)3.1JXSS2300051尼洛替尼胶囊Dr. Reddy′s Laboratories Limited5.2JYHS23000835.2JYHS2300084抗人T细胞兔免疫球蛋白Neovii Biotech GmbH3.1JXSL2300125注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.2.2JXSS2300053注射用TNP-2092TenNor Therapeutics, Inc.1JXHL2300156注射用厄他培南Gland Pharma Limited5.2JYHS2300082盐酸替扎尼定片Alkem Laboratories Ltd.5.2JYHS23000795.2JYHS23000805.2JYHS2300081艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSS2300054醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)IPSEN PHARMA5.1JXHS2300061非奈利酮片Bayer AG2.4JXHL23001542.4JXHL2300155中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芍药甘草汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2300013不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

药企委托研发订单需要等排期，恍惚之下以为穿越来到了2022年以前的化药、生物药CXO研发中心，却未曾想到这个场景是中药CRO目前真实的境况。中药CRO龙头博济医药5月好消息频传，先是重庆迪康尔乐制药签订5350万元的项目技术服务（委托）合同，又与盘龙药业就中药新药签订了委托协议。在中药行业“火热”的背景下，“卖水人”博济医药的业绩增长自然优秀。2022年，博济医药实现营业收入4.24亿元，同比增长30.68%，创上市以来营收新纪录。2023第一季度更是一发不可收拾，博济医药收入超过1亿元，同比增长39%；扣非归母净利润约712.9万元，同比增长97.55%。图片来源：博济医药2023年一季报中药行业的景气度，不仅体现在博济医药的业绩上，还呈现在订单层面。2022年，博济医药新增业务合同金额约8.43亿元，同比增长约53%。2022年底，公司在执行的合同尚未确认收入的金额约15.95亿元，同比增长24.6%。2023年第一季度，公司新增业务合同额1.69亿元。更细的拆开可以发现，其中新增中药业务合同约6000万，同比增长86%。结合目前中药服务的询单情况，公司预计今年中药研发服务的订单能够突破2亿元，这个体量接近公司2022年一半的收入。透过现象看本质，我们以此来透析中药行业的机会和相应CRO的商业机会。1、稀缺性导致了高溢价？政策受益加速业绩爆发尽管博济医药被市场冠以“中药CRO龙头”，但公司实际上并非全面专注于提供中药研发外包服务的公司。博济医药致力于为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO），其服务涵盖新药研发各个阶段。可以看到，临床研究服务是公司主要的营收来源，公司承接的临床研究项目非常多样化，包括中药、生物药、化药等创新药药物，且子公司九泰药械开展了60多项医疗器械临床研究服务。不同于市场所熟知的创新药CXO，博济医药的盈利能力和利润规模一直较低，2018-2022年净利润在0.11-0.44亿区间波动，毛利率和净利率分别在40%和10%左右。但是，市场依旧常年给博济医药超过100倍市盈率的估值，可能由多方因素导致，今年开始更高的估值体系或许会形成。首先是中药CRO的稀缺性，据统计，全国医药器械CRO服务公司超过132家，仅有5家CRO公司提供中药临床服务，博济医药是为数不多的上市公司。政策驱动方面，可以预见中药CRO公司业绩将迎来强硬支撑，尤其是临床CRO服务。国家药监局颁布《中药注册专门管理规定》，提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。而说明书修订，需依据Ⅳ期临床和上市后临床研究收集数据作为支撑。据国联医药统计，2023年2月现仅有335个中药制剂说明书安全性项内容已完善。据数据显示：国内目前有9795个中成药品种、58388个生产批文，预计或将有90%以上品种的说明书需要修订。中药上市后临床研究服务订单将迎来快速井喷。另一方面，上市后临床研究周期较短，普遍能够在2年内完成交付，保证了中药CRO合同尾款可在较短时间内收回。2、C位的中药无论是在投融资，还是研发热情、审批通道层面，中药行业都迎来了“复苏的时代”。在创新药CXO估值下行、投融资热度下降的背景下，3月中药CXO易能医药逆势获得了超亿元A轮融资，是中国最大中药CRO企业之一。自2020年中药注册管理办法改革以来，2021中药新药获批上市数量显著提升，单2021年获批中药新药数量超过之前4年。从2020年底以来的中药IND&NDA申报数据来看，2021-2022年中药申报IND和NDA数量显著提升，2023年1-3月更是创下了一个2020年初以来的小高潮，为未来更多的中药新药上市进行储备。3、中药创新药研发，与西药创新药的差异中药的火热，与研发难度&周期、投资成功率&回报率不无关系。往往全球创新药行业有一个著名的“双十定律”，研发一款新药需要10年的时间和10亿美金。相对来说，中药新药的研发固然耗费不菲的研发经费和时间成本，但代价并未到大部分上市药企难以承受的程度。一款中药创新药的研发，需要经历立项、临床前研究、临床研究、申报上市等阶段，其中最耗费时间的是临床前研究（1-2年）、临床研究（3年左右），整体研发周期也需要6-8年。不同的是，国家支持古代经典名方免临床上市（目前公布107首经典名方信息），药企按现代工艺研制的相应复方制剂，可能将缩短一半以上的研发周期（3-4年）。从项目研发投入的角度看，2020-2022年获批的中药新药研发总投入普遍在2000-3000万。从回报的角度分析，以以岭药业的莲花清咳片为例，其2020年5月获批，仅2022年上半年莲花清咳片就实现了销售收入近5000万元。这样看来，相对西药创新药来说，中药创新药算不算是一个相对风险较低，回报不俗的行业？结语：目前而言，中药行业处于政策支持、行业景气度提升、业绩兑现“三击”的上升周期中，但中药CRO能承接到多少红利及能转化为多大规模的盈利，却又是另外一个故事。来源 | 瞪羚社（药智网获取授权转载）撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦