Chongqing Dikangerle Pharmaceutical Co., Ltd.

7月25日，国家药监局官网发布公告，正式批准扬子江药业集团申报的1类创新药盐酸妥诺达非片上市，商品名为“泰妥妥®”，用于治疗勃起功能障碍（ED）。妥诺达非由此成为继悦康药业的爱地那非、旺山旺水的司美那非之后，第三款成功上市的国产ED药物。妥诺达非研发历程近二十年，最早由天士力于2006年申请临床，经过漫长的研发周期，于2023年2月首次申报上市，其Ⅲ期临床试验在国内纳入780例ED患者，具体数据尚未公开。作为磷酸二酯酶5（PDE5）的高效抑制剂，妥诺达非分子结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，能通过竞争性抑制cGMP与PDE5结合，减少cGMP水解破坏，从而提高体内cGMP浓度。在性刺激存在时，这一机制可促进阴茎海绵体血管平滑肌舒张，增加血流量，恢复自然勃起功能，其作用机制虽与西地那非（伟哥）同源。国产ED新药崛起之路回顾中国ED药物市场的发展，过去二十年，市场主要由跨国药企主导。自2002年辉瑞的西地那非率先进入中国，礼来的他达拉非、拜耳的伐地那非相继获批，形成了稳固的市场格局。这些原研药凭借专利保护和品牌效应，长期维持着较高的价格，单片价格常突破百元。国产ED药物的研发在近年迎来突破：2021年12月，悦康药业爱地那非获批；2025年7月8日，旺山旺水司美那非（昂伟达）获批；2025年7月25日，扬子江妥诺达非获批。至此，中国市场上已有六款原研PDE5抑制剂：辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非、礼来的他达拉非，以及国产的爱地那非、司美那非和妥诺达非。现有主要PDE5抑制剂特点简述：西地那非（辉瑞）：首个口服PDE5抑制剂原研药，于1998年3月获美国FDA批准上市，2000年7月进入中国市场。通过抑制PDE5增强NO-cGMP通路活性，需性刺激生效，本身不直接引发性欲。伐地那非（拜耳）：第二代PDE5抑制剂，2003年获FDA批准上市，2004年11月进入中国市场。15-30分钟快速起效，作用时间约6小时，不受正常饮食影响。其作用强度高等效剂量约为西地那非的1/6-1/8，且溶解性好，常被用于壮阳酒类及口服液等产品。他达拉非（礼来）：以其17.5小时超长半衰期著称，提供长达36小时的有效窗口。是中国唯一获批每日一次低剂量（2.5/5mg）方案的PDE5抑制剂，适合规律性生活需求的患者。爱地那非（悦康）：中国首个自主研发的1.1类PDE5抑制剂新药，2021年获批，高选择性PDE5抑制剂，通过抑制PDE5水解cGMP，增强一氧化氮介导的阴茎海绵体平滑肌松弛作用，促进血流充盈，改善勃起功能，但需在性刺激前提下生效。司美那非（旺山旺水）：国产1类新药，2025年7月获批。源于天然产物结构优化，对PDE5抑制强度高（IC50 0.62 nM）。30分钟内起效，半衰期8-11小时，可与适量酒精同服。III期临床显示各剂量组性交成功率在70%以上，勃起功能评分接近正常水平，起始剂量较低。国产ED新药的研发管线仍在持续扩充。天方药业的TPN729MA片已进入Ⅲ期临床，山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹生物的复达那非片等项目也在推进中。从最初尝试仿制“伟哥”，到今天开发出具有自主知识产权的创新PDE5抑制剂，本土药企在ED治疗领域的创新研发之路，正越走越宽。参考来源：[1]扬子江药业1类新药「妥诺达非」获批上市|扬子江_新浪财经_新浪网[2]本月4款国产1类新药获批上市，覆盖ED、流感、痛风三大领域_1类新药,上市-制药网[3]【重磅】扬子江“神秘1类新药”曝光，剑指60亿抗ED药物市场|扬子江_新浪财经_新浪网药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团有限公司申报的1类新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。截图来源：NMPA官网盐酸妥诺达非片（曾用名：优克那非）是一款高效和高选择性的 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂。其结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，可通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合，使PDE5失活，减少cGMP的水解，使体内的cGMP浓度增高，从而增强勃起功能。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库据摩熵医药数据显示，该药由吉林大学、天津倍方与天士力、扬子江药业合作研发。最早于2006年申请临床，2023年2月首次申报上市，并于昨日（7月25日）顺利获批上市，成为国内第3款国产1类抗ED新药。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库其上市申报是基于一项 III 期临床试验（CTR20211201/CTR20210329），在境内纳入780例患者，当前临床结果暂未公布。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库当今社会，人口老龄化趋势加剧叠加工作生活压力持续攀升，男性健康问题正愈发突出。勃起功能障碍（ED）作为常见病症，已成为影响男性生活质量的重要因素。据世卫组织调研，全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦，且连年递增。摩熵化学流行病学数据也显示，2019年ED在我国40-70岁男性中的患病人数为1.14亿人，具有巨大的商业化价值。截图来源：摩熵医药流行病学数据库近年来中国市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，已接近百亿水平，预计2025年将达109.8亿元。截图来源：2024年中国抗ED药物行业白皮书其中，零售市场始终占据着主战场的核心地位。据摩熵医药销售数据显示，在全国药店零售端，勃起机能障碍用药累计销售额已达200亿元，2023年创销量新高，突破44亿元，同比递增12.35%。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库PDE-5抑制剂因是抗ED市场的绝对主力。国内ED市场已有5款原研PDE5抑制剂上市：西地那非（2002年10月，辉瑞）、伐地那非（2004年7月，GSK/拜耳）、他达拉非（2004年12月，礼来）、阿伐那非以及首款国产1类新药爱地那非（2021年12月，悦康药业），更有百余款仿制药获批上市，市场竞争激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库在零售市场抗ED药物排名中，西地那非以78.96%的显著占比稳居榜首，他达拉非以20.47%的市场份额位列第二。截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库国内其他药企同样在ED领域加速布局，多款 1 类新药的研发进程正有序推进：天方药业的TPN729MA片已进入III期临床阶段；而山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹医药的复达那非片等，则处于II期临床阶段。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库小结扬子江药业盐酸妥诺达非片的获批，为抗ED药物领域注入了新的发展活力。可以预见，随着创新药研发的深入、仿制药供给的丰富以及患者健康意识的提升，抗ED药物市场的 “蛋糕” 还将持续做大。而最终，这场围绕 “健康需求” 与 “市场价值” 的角逐，也必将推动整个领域向更高效、更普惠的方向迈进。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容7月25日，国家药监局官网显示，扬子江药业申报的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，为勃起功能障碍（ED）患者提供新的用药选择。米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗ED化药销售额均超过80亿元。盐酸妥诺达非片是一款磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂，通过抑制PDE-5水解cGMP发挥抗ED作用。其上市申请于2023年2月获得CDE承办受理，并于今日顺利获批上市，成为国内第3款国产1类抗ED新药。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023-2024年均超过80亿元。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）为“主战场”，近年来销售占比均超过96%。近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库PDE-5抑制剂是抗ED市场的主力产品，主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非、爱地那非等。在2024年中国三大终端六大市场抗ED化药通用名排名中，西地那非以超60%的市场份额领跑，目前已有片剂、口崩片、干混悬剂等多个剂型获批；他达拉非以超35%的市场份额紧接其后，目前有片剂、口溶膜2个剂型获批。国内已获批上市的西地那非制剂来源：米内网一键检索扬子江药业的盐酸妥诺达非片是国内获批的第3款国产1类抗ED新药，此前，旺山旺水的盐酸司美那非片、悦康药业的枸橼酸爱地那非片分别于2025年7月、2021年12月获批上市。其他在研1类新药中，天方药业的TPN729MA片处于III期临床，山东鲁抗医药的CMS203片、重庆迪康尔乐制药的DDCI-01、轩竹生物的复达那非片等处于II期临床。国内部分在研的抗ED国产1类新药来源：米内网综合数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦