Pfizer Biologics (Hangzhou) Co., Ltd

这两天，联拓生物（LIAN.US）CEO、CFO接连递上辞呈。12月19日，联拓生物宣布其首席执行官王轶喆博士已从公司离职，第二天，首席财务官Yi Larson也从联拓生物离任。2023年的尾声，Biotech高管纷纷递上辞呈。12月高层变动相对剧烈的大型药企有辉瑞、百时美施贵宝（BMS）、联拓生物、CRISPR Therapeutics等，从人事角度折射出的公司战略调整，未来又该何去何从？01辉瑞高管变动背后策略调整与重组12月12日，辉瑞宣布，全球生物制药业务首席商务官、总裁黄玮明(AngelaHwang)将离职。她曾被誉为“2022年生命科学领域最具影响力的女性”。这位老将已经在辉瑞任职27年（包括最近5年担任首席商务官）。2020年，黄玮明和辉瑞的生物制药团队推出了世界上第一个COVID-19疫苗，一年后，又推出了第一个口服抗病毒治疗药物。2022年，超过13亿人接受了辉瑞的治疗。在她的领导下，辉瑞生物制药收入达1000亿美元。然而今年疫苗和抗病毒药物销售急剧下，辉瑞迎来了自2019年以来首次出现的季度亏损，辉瑞第三季度营收132.32亿美元，同比下降42%；净利润-23.82亿美元。辉瑞调整策略，更加聚焦于核心产品。此前大手笔收购Seagen，扩大肿瘤产品，目光聚焦在ADC龙头药物。在黄玮明离职当天，辉瑞完成对Seagen的收购,并重组结构架构：新成立了肿瘤事业部，整合肿瘤商业化和研发业务，由在任的肿瘤研发主管Chris Boshoff来领导并计划将把非肿瘤商业部门分成两个部门，分别专注于美国、全球其他地区。为了帮助辉瑞组织过渡到新模式，黄玮明已同意继续担任顾问。 02Moderna首席商务官离职12月12日，与辉瑞高管离职的同一天，Moderna首席商务官Arpa Garay已经离职，据路透社称，Moderna的首席执行官Stephane Bancel将负责其疫苗的销售推广工作。在加入Moderna之前，Arpa Gara担任默沙东人类健康业务首席营销官，2022年5月31日正式加入Moderna任首席商务官，并在公司执行委员会任职。新冠疫苗领域巨头的Moderna，在疫情期间凭借一款mRNA新冠疫苗Spikevax 吃到新冠红利，凭借雄厚的资金基础，在今年大幅扩展管线，合作布局新领域。2023年1月，Moderna宣布以8500万美元收购无细胞DNA合成和扩增技术的先驱OriCiro Genomics。同月，Moderna与Cytomx宣布达成12亿美元的合作协议，共同开发mRNA表达的前抗体新药。9月，又和TCR疗法企业Immatics达成18亿美金的合作协议，开发基于T细胞受体（TCR）平台+mRNA技术相结合的双特异性、细胞疗法和癌症疫苗在内的等创新疗法。在新冠疫情的消退下，Moderna同样无可避免地面临业绩急剧下滑。三季度亏损持续扩大，净亏损至36.3亿美元。计划在2024年推出其RSV疫苗和流感疫苗Moderna调整制定新策略，在未来5年中将推进15条管线上市，并将有多达50种候选管线进入临床试验。Moderna计划在2024年推出其RSV疫苗和流感疫苗。RSV疫苗mRNA-1345也在Ⅲ期试验中达到了两个主要疗效终点。其流感疫苗mRNA-1010在Ⅲ期临床试验中对四种流感病毒产生了更强的免疫反应，这为其在美国获批提供了支持。03BMS副总裁离职12月8日，彭博社报道，百时美施贵宝（BMS）战略与业务发展执行副总裁ElizabethMily即将离职。Elizabeth Mily自2020年加入BMS，担任公司战略与业务发展执行副总裁，负责公司的战略和所有业务发展活动，包括寻找战略合作伙伴，合并和收购等。她在BMS监督完成了约2000亿美元的并购交易，包括最近以58亿美元收购癌症公司Mirati Therapeutics。未来十年战略发展布局:偶联技术及偶联药物2023年以来BMS在AOC、偶联蛋白降解剂（DAC）方面投入近35亿美元。同样在近年大火的ADC赛道领域，BMS的研发探索“虽迟但到”。12月11日，百利天恒美国子公司SystImmune和百时美施贵宝（BMS）宣布就百利天恒EGFRxHER3双特异性抗体-药物共轭物（ADC）BL-B01D1达成独家许可与合作协议。偶联技术及偶联药物将成为BMS未来十年战略发展的重要一环，未来BMS将借助百利天恒双抗ADC在ADC赛道上奋起直追。04联拓生物CEO和CFO离任12月19日至12月20日，联拓生物（LIAN.US）CEO王轶喆博士、CFO纷纷离职。王博士曾于2021年5月至2023年12月担任联拓生物首席执行官。此前曾在礼来制药担任礼来抗肿瘤产品全球研发负责人。Yi Larson自2021年5月起担任联拓生物首席财务官。加入联拓生物之前，Larson在临床阶段肿瘤精准疗法公司Turning Point Therapeutics任职。联拓生物（LianBio）成立于2019年，以下一代license in模式为主，即通过与全球高度创新的生物制药公司合作，为中国和亚洲患者带来创新药物。目前的在研管线涵盖了心血管肾脏、肿瘤、眼科、炎症四大领域，共8个产品管线，并与Nanobiotix、Landos Biopharma等多家全球医药企业合作，推动核心产品进展。2023年10月24日，联拓生物将Mavacamten在中国及其他亚洲地区开发和商业化权利出售给BMS。BMS将支付3.5亿美元一次性付款以及1.275亿美元的里程碑付款。处在战略选择的路口2023年License in赛道发展的尾声在其管理层“出走”中告一段落。本月，联拓生物还曾以价值被低估拒绝了Concentra Biosciences, LLC的收购邀约。联拓生物目前市值4.4亿美元。05功成身退：CRISPRCMO即将离职根据CRISPR Therapeutics相关文件，公司首席医疗官Phuong Khanh Morrow于2023年12月18辞去该职务，正式离职日期为2024年1月26日。2023年11月16日，CRISPR Therapeutics的CRISPR基因编辑疗法获得英国药监部门批准了Casgevy有条件上市，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT），成为全球首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法，开启基因治疗新阶段的开启。不久12月8日，Casgevy在美国获得批准上市。CRISPR Therapeutics也是股价市场表现最好的基因编辑公司，但目前仍在考虑降本。11月7日，CRISPR Therapeutics宣布裁员，大约有50名员工被解雇，占员工总数的约10%。之后，公司又进行了管线删减 。12月6日，宣布放弃两款同种异体CAR-T CTX110和CTX130的开发，将重点转移到更早期的下一代候选管线CTX112和CTX131上。CRISPR主动收缩，居安思危Biotech裁员、削减管线的故事并非个例，但当它们发生在看似获得不小突破的CGT领域，实在很难不让人将之与赛道前景关联。CRISPR的主动收缩是一个值得关注的信号。不管行业未来如何变化，biotech在当下需要做出更谨慎选择，做好有限弹药的长期使用规划。或许，也只有这样，才能让自己在最大程度上无生存之忧。06小结2023市场复苏不及预期，更是面临裁员降本、组织结构变动、管线调整、等多种战略的调整，高管无疑是这些战略实施的掌舵人，面对日益复杂的市场环境中，高层的变动无疑是一个值得持续关注的点。细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

转自：蒲公英Ouryao 整理：水晶12月12日，同一天，辉瑞宣布全球生物制药业务首席商务官、总裁黄玮明将离职。 Moderna宣布首席商务官ArpaGaray已经离职。另外，BMS，战略与业务发展执行副总裁即将离职；来自辉瑞的王怡亲，担任雅培药品中国区副总裁兼总经理。辉瑞，首席商务官、总裁离职据行业媒体EndpointsNews消息，12月12日，辉瑞宣布，全球生物制药业务首席商务官、总裁黄玮明(AngelaHwang)将离职。  同时，辉瑞将于本周内完成收购Seagen，并随之调整内部组织架构，其中包括成立新的肿瘤学部门。  为了帮助辉瑞组织过渡到新模式，黄玮明已同意继续担任顾问。  目前，黄玮明已经在辉瑞工作近27年。作为全球生物制药业务首席商务官、总裁，她管理着一支拥有2.6万名员工的团队，负责向185个国家的患者提供辉瑞的600种药物和疫苗；她还负责与世界各地的健康保险公司、政府、政策制定者等建立和扩大合作，提升药物可及性和可负担性。除了辉瑞，黄玮明还在联合包裹公司董事会、欧洲制药工业协会联合会、美中贸易全国委员会、康奈尔大学约翰逊管理研究生院咨询委员会和辉瑞基金会任职。她一直被《福布斯》《财富》等评为全球医疗保健和商业领域的顶级领导者，并连续三年入选20位最具影响力的商界女性。 Moderna，首席商务官离职12月12日，Moderna首席商务官Arpa Garay已经离职，据路透社称，Moderna的首席执行官Stephane Bancel将负责其疫苗的销售推广工作。   Garay在2006年加入默沙东，拥有丰富的企业经验，在肿瘤学、疫苗、专业和慢性护理领域承担越来越多的责任。她担任过各种商业和营销职务，曾在默沙东负责肿瘤业务全球营销和数字营销。 2022年5月31日正式加入Moderna任首席商务官，并在公司执行委员会任职。近日离职的还有：BMS，战略与业务发展执行副总裁即将离职  12月8日，彭博社报道，百时美施贵宝（BMS）战略与业务发展执行副总裁ElizabethMily即将离职。BMS也已证实，目前公司正在为该职位寻找继任者。  ElizabethMily自2020年加入BMS，担任公司战略与业务发展执行副总裁，负责公司的战略和所有业务发展活动，包括寻找战略合作伙伴，合并和收购等。  加入BMS前，ElizabethMily曾担任巴克莱银行（Barclays）全球医疗保健部门全球生命科学业务的董事兼主席。她还曾在赛默飞世尔科技公司（ThermoFisherScientific）和高盛（Goldman）担任高管。王怡亲，担任雅培药品中国区副总裁兼总经理12月13日，雅培药品业务（EPD）新兴市场高级副总裁Sammy Karam及业务人力资源高级总监向员工宣布了一个重磅人事任命，来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理。王怡亲将于2024年1月1日加入雅培，接替此职位，直接汇报于EPD新兴市场高级副总裁SammyKaram。  王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理，在辉瑞的最后工作日是2023年12月31日。  王怡亲毕业于台大兽医学专业后，从阿斯利康当地公司的医药代表做起，职位逐步晋升，陆续在辉瑞、百时美施贵宝和安斯泰来的港台公司担任市场及管理职务。  2020年1月，王怡亲重新加入辉瑞公司，担任当时的辉瑞生物制药集团中国区市场营销副总裁，2021年底，辉瑞中国区5大治疗领域调整，分拆肿瘤及罕见病事业部，自2021年12月起，由王怡亲担任肿瘤事业部总经理。  参考：佰傲谷BioValley 思齐俱乐部 医药魔方 医药代表

11月24日，石药集团发布公告，称其开发的“SYHX1901片”已获药监局批准，用于治疗重症新冠肺炎成人患者的临床试验。公告还提到，该药物是小分子化合物，为JAK/TYK2抑制剂，可通过抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点，抑制细胞因子风暴。细胞因子风暴即免疫风暴，是大多数新冠重症患者死亡的原因。正常状况下，免疫系统处于可控状态，不会伤害人体本身。而细胞因子风暴发生的时候，免疫系统在对抗病毒的同时，对人体也造成巨大伤害，甚至导致死亡。石药集团已围绕新冠防治进行了多种布局。其mRNA新冠疫苗，正在进行多项临床试验。此外，公开资料显示，石药集团在今年9月份已针对辉瑞Paxlovid的两种主要组成部分奈玛特韦（nirmatrelvir）和利托那韦（ritonavir），注册了自研产品的生物等效性（BE）试验。所谓BE实验，即用以验证仿制药和原研药效果比较的实验，前几年轰轰烈烈开展的“仿制药一致性评价”即要求仿制药企补做BE实验。 -01-石药已对奈玛特韦、利托那韦注册临床试验 辉瑞的抗病毒口服药Paxlovid，由奈玛特韦和利托那韦两种药片组成。其中，抑制新冠病毒复制的主要是奈玛特韦。利托那韦则提供辅助，作用是保证奈玛特韦的血药浓度。搜索“中国临床试验注册中心”网站可知，石药集团于2022年9月26日注册了奈玛特韦片的生物等效性试验，试验主办单位还包括杭州树兰医院。按照试验注册信息，该试验的目的是：评价石药集团中诺药业生产的奈玛特韦片与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的参比制剂奈玛特韦片的生物等效性。 图片来源：“中国临床试验注册中心”网站 公开信息显示，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 即辉瑞在德国的制造公司。中诺药业是石药集团在内地投资设立的合资企业，是中国专业的抗生素原料、制剂生产基地和中国主要的非专利药物供应商，之前主打产品是阿莫西林分散片、阿莫西林胶囊。“中国临床试验注册中心”网站还显示，2022年9月19日，石药集团还与树兰医院共同注册了利托那韦片的生物等效性试验。这一试验的受试试剂利托那韦片，生产方同样是中诺药业。 巧合的是，近日，数名石家庄方舱中的新冠病毒感染者表示，自己被发放了粉色、白色的药片，并被要求签署一则知情同意书。几名感染者收到的知情同意书内容显示，这是一则“评价奈玛特韦片在COVID-19成年患者中有效性和安全性”的临床试验。目前不能确定这些网友的经历与石药集团有关联。不过，考虑到石药的大本营在河北，联合其已注册的这两项生物等效性试验，业内人士猜测，不排除一种可能：石药在牵头做其自产Paxlovid针对新冠轻症的临床试验。不过，这两项生物等效性试验的注册联系人否认了这一猜测。她表示等效性试验还未开始、该药目前未进行其他试验，并称该药并未在石家庄做临床。树兰医院的研究负责人则表示，“与新冠相关的项目都是保密的”。 -02-在中国，谁有权利制造Paxlovid？ 2022年年初，药品专利池MPP（Medicines Patent Pool，下称MPP）授予了五家中国企业豁免专利费生产辉瑞Paxlovid的权利。其中，九洲药业获准生产原料药，迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药获准生产原料药与制剂。值得注意的是，MPP专利池这样授权的目的，是为增加该药在中低收入国家的可及性，而中国并不在这些国家之列。以复星医药为例，该企业曾在2022年3月发布公告声明，其所获授权的内容是生产奈玛特韦的仿制药和奈玛特韦/利托那韦组合，并“在区域内（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等 95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利”。换句话说，这五家药企当时只是获授权生产Paxlovid，但产品并不能在中国市场销售。同时，由于利托那韦在中国的核心专利权已到期，这五家获得的许可并不包括利托那韦。据药监局网站，目前只有歌礼制药的利托那韦片已经过一致性评价获批上市。歌礼已与辉瑞就这一药物的合作达成协议。2022年10月，歌礼发布公告称：“将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物PAXLOVID，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片”，有效期5年。不过，已几乎无专利权限制的利托那韦，注定会是多家药企争夺之地。已注册利托那韦生物等效性临床的石药中诺，就是诸多摩拳擦掌的企业之一。此外，在药物临床试验登记与信息公示平台上可以看到：石药中诺、先声、乐普等多个企业都在做利托那韦的等效性试验，不过适应症大多是HIV。此外，更值得注意的是奈玛特韦——它还在专利保护期内。由前述试验注册信息可知，石药已开始了对石药中诺所产奈玛特韦片的临床研究。近日全国多地疫情加重，新冠治疗药物或许是接下来一段时间，多家药企竞争的重点。下一步，还会发生什么？除了多家药企自研产品之外，谁会成为辉瑞Paxlovid的第一个仿制者，也是值得关注的话题。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。