Global Life Sciences Technologies (Shanghai) Co., Ltd.

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉事产品在Workflow Manager（工作流管理器）和Universal Viewer（通用查看器）可能无法关闭上一检查数据的问题。生产商通用电气医疗公司GE Healthcare对其生产的影像归档及传输软件（国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2023年12月20日通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司召回报表.pdf

序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期备注1JQZ2000405双层人工真皮修复材料グンゼ株式会社郡是医疗器材（深圳）有限公司国械注进20223130522 2022-10-31 /2JQZ2000428一次性使用心肺转流系统离心泵泵头Medos Medizintechnik AG北京米道斯医疗器械股份有限公司国械注进20223100524 2022-10-31 /3JQZ2100070牙科氧化锆瓷块3M Deutschland GmbH明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20222170525 2022-10-31 /4JQZ2100150小肠喂养管Fresenius Kabi AG费森尤斯卡比华瑞制药有限公司国械注进20223140523 2022-10-31 /5JQY2200952玻璃离子粘固剂3M ESPE Dental Products明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20153172081 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件6JQY2201358粘接剂预置金属正畸托槽3M Unitek Corporation明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20192170226 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件7JQY2201376玻切头套件Medical Instrument Development Laboratories, Inc.仪诺康科技（天津）有限公司国械注进20183161834 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件8JQY2201385图像处理装置オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20162063086 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件9JQY2201386电生理及血液动力学记录系统GE Medical Systems Information Technologies, Inc通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司国械注进20183071915 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件10JQY2201393空心纤维血液透析滤过器Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品（上海）有限公司国械注进20173101860 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件11JQY2201395人工牙种植体Anthogyr SAS士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司国械注进20153172073 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件12JQY2201399钾电极Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20162220623 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件13JQY2201402氯电极Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20162220398 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件14JQY2201410超声电子支气管内窥镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20153061606 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件15JQY2201420输尿管封堵球囊导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20192020432 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件16JQY2201431温控消融导管Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20163014389 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件17JQY2201432双极高频超声双输出手术系统奥林巴斯医疗株式会社奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20153010952 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件18JQY2201444取石网篮Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20192020257 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件19JQY2201445腹腔镜下肝脏拉钩系统William A. Cook Australia Pty Ltd库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20192021932 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件20JQY2201446牙科瓷粉CERAGROUP INDUSTRIES司麦特精密陶齿科技（深圳）有限公司国械注进20182170262 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件21JQY2201447无针注射系统INJEX Pharma GmbH艾呗健康科技（上海）有限公司国械注进20173142041 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件22JQY2201450超声诊断仪GE Healthcare Austria GmbH & Co OG通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司国械注进20152061495 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件23JQY2201457一次性使用静脉采血器Becton Dickinson and Company碧迪医疗器械（上海）有限公司国械注进20193222172 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件24JQY2201460息肉勒除器Wilson-Cook Medical Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20153014006 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件25JQY2201466常速凝固印模材料DENTSPLY Caulk登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司国械注进20142175642 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件26JQY2201467电动手术位置固定架系统Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司国械注进20152040160 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件27JQY2201476耐高压乳突球囊扩张导管Acrostak (Schweiz) AG赫戴医疗器械（上海）有限公司国械注进20183031738 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件28JQY2201488金属自锁托槽トミ一株式会社北京信和贸易有限公司国械注进20172175272 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件29JQY2201494牙科正畸装置（无缝带环）トミー株式会社北京信和贸易有限公司国械注进20172176928 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件30JQY2201498人工膝关节组件MicroPort Orthopedics Inc.上海微创骨科医疗科技有限公司国械注进20173136893 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件31JQY2201499数字化医用X射线摄影系统Philips Medical Systems DMC GmbH飞利浦（中国）投资有限公司国械注进20152061233 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件32JSY2200404黄体生成激素检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182402099 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件33JSY2200405糖类抗原15-3测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182402557 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件34JSY2200407神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182402634 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件35JSY2200413癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20182402661 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件36JSY2200414人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin Italia S.p.A.索灵诊断医疗设备（上海）有限公司国械注进20142405125 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件37JSY2200415前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进20152404049 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件38JSY2200416组织多肽特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）IDL Biotech AB北京泰丰瀚盛商贸有限公司国械注进20182401810 2022-10-26 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期备注1JQY2101457全膝关节植入物系统（骨水泥型）Aesculap AG贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20173136764 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件2JQY2101565髋臼杯系统Aesculap AG贝朗医疗(上海）国际贸易有限公司国械注进20173136696 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件3JQY2101863集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器MAQUET   Cardiopulmonary GmbH迈柯唯（上海）医疗设备有限公司国械注进20173106393 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件4JQY2101908多导睡眠记录仪Löwenstein   Medical Technology GmbH + Co. KG德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处国械注进20172076729 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件5JQY2200722固定螺钉Waldemar Link   GmbH & Co. KG北京威联德骨科技术有限公司国械注进20183132155 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件6JQY2201131软性亲水接触镜G&G Contact   Lens 吉恩吉隐形眼镜深圳市美丽光学科技有限公司国械注进20173166470 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件7JQY2201145流动树脂3M ESPE Dental   Products明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20153170658 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件8JQY2201150光固化玻璃离子水门汀3M ESPE Dental   Products明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司国械注进20143174831 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件9JQY2201151电子胸腔内窥镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20182062533 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件10JQY2201170压缩雾化吸入机PARI GmbH,   Spezialisten für effektive Inhalation北京凯思玛咨询服务有限公司国械注进20182080295 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件11JQY2201171全自动化学发光免疫分析仪希森美康株式会社希森美康医用电子（上海）有限公司国械注进20192221950 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件12JQY2201176多点温度传感器Galil Medical波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20193012431 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件13JQY2201177压缩冲洗雾化吸入机PARI GmbH,   Spezialisten für effektive Inhalation北京凯思玛咨询服务有限公司国械注进20182080470 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件14JQY2201182注射用修饰透明质酸钠凝胶LG Chem, Ltd.爱尔集健生科技（北京）有限公司国械注进20183131717 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件15JQY2201186三维标测导管Boston   Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20153071985 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件16JQY2201189体外引流装置Medtronic Inc.美敦力（上海）管理有限公司国械注进20183140246 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件17JQY2201191简易喷雾器PARI GmbH,   Spezialisten für effektive Inhalation北京凯思玛咨询服务有限公司国械注进20192080065 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件18JQY2201193骨填充材料Geistlich Pharma   AG盖思特利商贸（北京）有限公司国械注进20153170268 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件19JQY2201194细胞活检刷Wilson-Cook   Medical Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20192021703 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件20JQY2201201输卵管导管插入术器械Cook   Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20142185597 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件21JQY2201202屏幕视力表株式会社トプコン拓佳视（北京）医疗科技有限公司国械注进20182162202 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件22JQY2201203人造血管InterVascular   SAS迈柯唯(上海)医疗设备有限公司国械注进20183131812 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件23JQY2201206球囊扩张导管Wilson-Cook   Medical Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20152022341 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件24JQY2201210导丝Wilson-Cook   Medical,Inc.库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20152021677 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件25JQY2201211胆道支架オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易（上海）有限公司国械注进20183130497 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件26JQY2201212内窥镜冷光源オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20162060758 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件27JQY2201218高频手术设备Covidien llc柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进20193010369 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件28JQY2201219全覆膜快速交换胆道金属支架系统Boston   Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20143135239 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件29JQY2201220裂隙灯显微镜TOPCON   CORPORATION拓佳视（北京）医疗科技有限公司国械注进20192160368 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件30JQY2201221弯手机株式会社ナカニシ上海弩速克国际贸易有限公司国械注进20152042678 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件31JQY2201223医用诊断X射线管组件GE MEDICAL   SYSTEMS, LLC通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司国械注进20192060274 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件32JQY2201226止血袖带Zimmer Surgical,   Inc.捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司国械注进20142146077 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件33JQY2201227胆道支架Cook Ireland   Ltd.库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20143135596 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件34JQY2201230电子十二指肠内窥镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20182062531 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件35JQY2201231一次性使用硅胶鼻胃管太平洋醫材股份有限公司北京纽创科技有限公司国械注许20152140077 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件36JQY2201232腹主动脉覆膜血管内支架系统W.L. GORE &   ASSOCIATES, INC.戈尔工业品贸易（上海）有限公司国械注进20153132102 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件37JQY2201233非接触式眼压计TOPCON   CORPORATION(株式会社トプコン)拓佳视（北京）医疗科技有限公司国械注进20182160361 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件38JQY2201234骨活检系统AprioMed AB哈尔滨万禾医星贸易有限公司国械注进20182141744 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件39JQY2201235息肉切除器Medi-Globe GmbH美迪云（广东）科技有限公司国械注进20183011727 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件40JQY2201237电子鼻咽喉内窥镜オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯贸易(上海)有限公司国械注进20162063282 2022-09-14 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件41JQY2201238高频电刀Gebrüder Martin GmbH & Co. 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