Bevacizumab-BVZR

6 月 9 日，再鼎医药宣布，其 ADC 新药「维替索妥尤单抗」首次在国内获批上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。 截图来自：企业官微 维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）是一款靶向组织因子（TF）的 ADC，由 Genmab 针对 TF 的人源单克隆抗体和辉瑞的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。 Insight 数据库显示，该药权益几经流转，早在 2017 年 8 月，Seagen 就与 Genmab 达成了合作。而后再鼎于 2022 年 9 月以 3000 万美元首付款引进了该药的大中华区权益。2023 年度，随着辉瑞豪掷 430 亿美元收购 Seagen，维替索妥尤单抗的全球权益转入辉瑞手中。 权益流转情况 截图来自：Insight 数据库网页版 在全球范围内，维替索妥尤单抗最早于 2021 年 9 月获美国 FDA 加速批准，商品名为 Tivdak，而后在 2024 年 4 月转为完全批准。2025 年度，该药又陆续在日本、欧盟 EMA 获批上市，同年在中国内地申报上市，并于今日正式获批。 全球申报获批记录 截图来自：Insight 数据库网页版 维替索妥尤单抗在国内获批是基于全球随机 III 期 innovaTV 301 临床研究（NCT04697628）的结果。 innovaTV 301 研究是一项全球性的、1:1 随机、开放标签的 III 期研究，评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。 该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗 PD-(L)1 药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期（OS），主要次要结果是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。 关键临床试验时光轴 截图来自：Insight 数据库网页版 全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了 OS 的主要终点（HR=0.70）。中国亚组显示出一致的结果，总生存期具有临床意义的改善（HR: 0.55），与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%。 在 2025 ESMO Asia 上，中国亚组数据被披露。74 名患者被随机分入维替索妥尤单抗组（n = 35）和化疗组（n = 39），其中 52 例患者（70.3%）曾接受过贝伐珠单抗治疗，40 例患者（54.1%）曾接受过抗 PD-(L)1 治疗。中位随访 11.5 个月，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%（HR 0.55, 95% CI, 0.27-1.15）。维替索妥尤单抗组中位 OS 未达到（9.7 个月 - NE），而化疗组中位 OS 为 10.7 个月（6.0 个月 - NE）。 中国亚组 OS 结果 截图来自：2025 ESMO Asia Slides 次要终点方面，中位 PFS 分别为 4.4 个月（95%CI，3.0 - 5.0）vs 2.8 个月（95%CI，1.5 - 4.2）。确认的 ORR 分别为 14.3%（95%CI，4.8 - 30.3）vs 5.1%（95%CI，0.6 - 17.3）。 安全性方面，维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性可控，与全球概况一致。 关键临床结果 截图来自：Insight 数据库网页版    结语 宫颈癌仍然是中国和全球女性癌症死亡的主要原因之一。据估计，中国每年大约有 15 万例新发宫颈癌病例，而对于在系统治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，目前的治疗选择有限且预后不佳。 TF 在多种实体瘤中高表达，尤其在宫颈癌中达到 77% ~ 100%，因此成为该领域的潜力靶点。维替索妥尤单抗是全球首创（First-in-Class）的 TF 靶向 ADC，也率先在宫颈癌领域验证其疗效，为该类患者带来了新兴治疗选择。 据 Insight 数据库统计，当前全球共有 11 个 TF ADC 项目进入临床开发。而国内方面，除已获批的维替索妥尤单抗之外，另有 2 款同机制新药跑在最前列，处于 III 期临床阶段，均来自国内药企：乐普生物的 MRG004 和信诺维的 XNW28012。不过这两款国产新药都不约而同的选择了胰腺癌作为首发适应症。除此之外，其余项目均处于早期临床研发中，竞争格局相对缓和。 赛道竞争格局 截图来自：Insight 数据库网页版 另外值得一提的是，维替索妥尤单抗不仅是宫颈癌领域的首款且当前唯一一款获批的 ADC 新药，也是再鼎医药获批上市的首款 ADC。 再鼎如今正从引进成熟产品的 1.0 时代走向引进 + 研发双轮驱动的 2.0 时代，而 ADC 产品组合正是其关键布局之一。 除了维替索妥尤单抗之外，再鼎还开发了 DLL3 靶向 ADC 药物 ZL-1310（Zocilurtatug pelitecan）和 LRRC15 靶向 ADC 药物 ZL-6301，前者不光是同类型药物中进度最快者，也已经在 ASCO 上发布了早期临床数据。 封面来源：企业Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！

Summit高盛第47届全球医疗健康大会交流记录 会议时间：2026 年 6 月 8 日 美国东部时间上午 10:00 参会人员 公司方参会人员 艾伦・杨（Allen Yang）—— 研发战略负责人          罗伯特・杜根（Robert Duggan）—— 联合首席执行官、执行董事长          马哈坎・赞加内（Mahkam Zanganeh）—— 联合首席执行官、总裁、董事          曼米特・索尼（Manmeet Soni）—— 首席运营官、首席财务官、董事 会议主持 / 提问方 萨尔文・里希特（Salveen Richter）—— 高盛集团研究部 现场发言及问答环节 萨尔文・里希特 各位上午好。接下来有请Summit团队进行分享。今天到场的有联合首席执行官鲍勃・杜根、联合首席执行官玛基・赞加内、首席财务官曼米特・索尼、研发战略负责人艾伦・杨以及首席商务官戴夫・甘卡茨。 问答环节 萨尔文・里希特 首先请教一个宏观问题。依沃西单抗（Ivonescimab）是目前研发管线中领先的 PD-1/VEGF 双靶点药物，其在中国开展的一线肺癌三期临床总生存期数据，刚刚在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会上重磅公布。请介绍公司整体发展战略，包括针对各类瘤种的布局、联合用药方案，以及如何巩固现有优势、推进全球研发。 艾伦・杨 相关规划我们目前暂不便详细披露，因为每当我们公布一项计划，竞争对手都会随即跟进效仿。不过谈及 PD-1 与 VEGF 靶点联用，首先要说明：PD-1 和 PD-L1 存在本质区别，这虽不一定彻底改变整体研发策略，但会影响药物的基础疗效。 三年前我们评估这款药物时，全面梳理了所有 PD-1 获批适应症、所有 VEGF 靶点获批适应症。这两个均为经过临床验证的成熟靶点，我们据此梳理了可切入的方向与研发空间。结合两类药物的获批领域来看，肺癌是两者的重叠热门适应症，因此我们将肺癌作为核心研发方向。 从该类药物现有临床数据来看，康方生物（Akeso）公布的结果中，药物在结直肠癌领域展现出的活性超出我们预期。我们已知贝伐珠单抗存在相应疗效，但依沃西单抗的表现远不止于此。目前我们已公开布局结直肠癌适应症。 头颈癌也是我们重点布局方向，相关临床试验已正式启动。我们还与Illumina、GORTEC开展头颈癌联合研究。业内此前并未重视该领域，直到本次 ASCO 大会公布相关疗效数据后，行业关注度才大幅提升。整体而言，我们积极布局所有 PD-1/VEGF 靶点可覆盖的适应症，肺癌是核心领域，也是 PD-1 类药物最大的应用市场，守住这一阵地至关重要，为此我们推进了 HARMONi-3、HARMONi-7、HARMONi 等多项核心研究。 除肺癌外，未满足临床需求潜力最大的当属微卫星稳定型结直肠癌，我们也针对性开展了 GI3 相关研究。头颈癌 GORTEC 研究同样具备重要价值，只是患者体量不及肺癌。其余各类适应症我们也在持续评估，多数情况下最终取决于商业价值判断，核心对标药物为帕博利珠单抗。至于未来一年计划推进的具体适应症，今日暂无法透露。 萨尔文・里希特 公司目前暂无大型跨国药企合作伙伴，请问仅依靠自身资产负债状况与战略规划，能否支撑后续发展？针对规模超 900 亿美元的肿瘤免疫检查点抑制剂市场，公司有着怎样的考量？ 罗伯特・杜根 我们一直坦诚，公司未来会存在股权稀释情况，稀释比例预计在 5% 至 10% 区间。投资者可按照这一年化比例进行考量，我们也会尽力将稀释影响降至最低。行业内企业发展主要有三条路径：独立运营、寻求合作伙伴分担销售与市场推广工作、企业合并，我们会综合评估这三种选择。 我们始终以患者为先，同时也致力于为所有合作方创造价值。目前公司发展态势良好，市场机遇充足，发展主动权掌握在我们自己手中。大型药企普遍高度看重总生存期（OS）数据，而依沃西单抗目前已有三组总生存期临床读数，其中一组达到名义显著性，这是其他竞品包括帕博利珠单抗都未能实现的成果。对比帕博利珠单抗，本品可将患者死亡风险降低 34% 至 36%，疗效旗鼓相当且更具优势。 我们当下发展前景十分乐观。公司设有自动发行机制（ATM），融资渠道畅通，与华尔街投资机构保持密切沟通。过往每一轮融资我均全程参与，未来也会持续跟进。以上就是我们对此问题的相关说明。 萨尔文・里希特 接下来梳理一下未来 12 个月，市场需要重点关注的核心事件与临床里程碑。 匿名高管 2026 年下半年，我们将公布 HARMONi-3 研究肺鳞癌队列的最终无进展生存期（PFS）数据；2027 年上半年，会公布该研究非鳞癌队列的无进展生存期最终数据。短期来看，今年下半年至明年上半年，两项关键商业化相关临床数据将陆续出炉。此外，针对表皮生长因子受体（EGFR）突变、经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展患者的生物制品许可申请（BLA）正在审评中，预计今年 11 月迎来处方药物用户付费法案（PDUFA）最终审批节点。 马哈坎・赞加内 补充一点，目前各项临床试验的患者入组进度十分理想。部分试验入组进度较原计划提前 6 至 9 个月，尤其是非鳞癌队列、HARMONi-7 研究以及结直肠癌相关研究，推进速度均超出预期，相关数据有望提前公布。 萨尔文・里希特 本次 ASCO 大会公布了 HARMONi-6 研究的总生存期数据：相较于替雷利珠单抗，依沃西单抗可使患者生存获益提升 34%，风险比（HR）为 0.66。请结合全球整体研发项目解读该结果，并分享大会全体报告发布后，行业权威专家（KOL）的反馈。 匿名高管 首先明确一个核心结论：这是全球首个头对头对比 PD-1 联合化疗方案，并取得具有统计学意义、临床价值显著的总生存期获益的随机三期临床试验。此前没有任何一款药物能够在该治疗场景下，同时实现无进展生存期与总生存期双重获益，并取代现有 PD-1 抑制剂疗法，这也是本次数据的核心价值所在。 在本次 ASCO 大会之前，行业一直存在一个疑问：本品已展现出优异的无进展生存期获益（HARMONi-A 研究结果具备统计学显著性，HARMONi 研究无进展生存期结果也达到名义显著性），但一线肺癌领域是帕博利珠单抗等传统 PD-1 抑制剂的优势阵地，市场认可度根深蒂固。如今依沃西单抗正式击败传统 PD-1 联合化疗方案，拿下统计学显著的总生存期获益，意义重大。 该结果也极大增强了我们对全球研发项目的信心。行业内普遍认为，VEGF 抑制剂存在一个共性问题：无进展生存期获益往往无法转化为总生存期获益，疗效会出现衰减。过去六个月我们也多次表示，依沃西单抗在一线治疗场景下不会出现这一问题，本次 ASCO 数据也印证了这一点：本品无进展生存期风险比为 0.60，总生存期风险比为 0.66，两项数据高度接近、关联性极强，无明显疗效衰减，这是本次数据最核心的亮点。 针对市场普遍关注的 “临床显著获益标准” 以及药物在欧美市场的应用前景，我们此前也多次说明：行业权威专家及临床机构普遍将总生存期风险比 0.8视作疗效达标的黄金标准。而 HARMONi-6 研究的结果远优于这一基准线，优势十分突出。 从亚组分析来看，该研究森林图显示所有患者亚组均能从治疗中获益，所有亚组风险比均未超过 1。仅有年龄亚组的数据波动相对明显，在此我们也专门作出解释：该研究中，替雷利珠单抗组与依沃西单抗组 65 岁以上患者存在基线数据不均衡现象。依沃西单抗组 65 岁以上患者存在更多不利预后因素，例如病灶中位尺寸更大、远处转移及脑转移患者占比更高，这些都是随机三期试验中可能出现的正常情况。即便存在上述基线差异，该亚组患者依旧能从依沃西单抗治疗中获益。 另外，这已是本品第四项三期临床试验。HARMONi-2 研究为依沃西单抗单药头对头对比帕博利珠单抗单药，已证实无进展生存期获益，总生存期数据尚未公布，该研究中 65 岁以上及以下患者的获益表现均保持一致。此前完成读数的 HARMONi、HARMONi-A 两项三期研究，同样在不同年龄亚组中展现出稳定疗效。四项三期临床试验数据相互印证，整体证据链十分扎实，因此年龄亚组的小幅波动并不会让我们产生担忧。 艾伦・杨 补充一点，大会结束后我和多位临床医师进行了交流，业内对依沃西单抗普遍持乐观态度。Summit的临床报告向来会引发行业深度探讨，但部分观点并未抓住核心：我们如今已证实药物可实现无进展生存期向总生存期的有效转化，单药、联合化疗两种用药模式均能发挥疗效，疗效不会因联合化疗而被抵消。 本次报告正式确立了依沃西单抗在全新药物类别中的领军地位。这款药物的价值并不局限于肺癌，而是覆盖所有 PD-1/VEGF 靶点可及的适应症。当下行业讨论的核心已不再是 “药物是否有效”，而是 “这一全新药物赛道的发展空间究竟有多大”。 萨尔文・里希特 接下来聊聊全球肺癌临床试验 HARMONi-3。结合 HARMONi-6 研究的情况，该试验如何处理受试者基线特征不均衡的问题？尤其中美患者人群存在差异的背景下。 艾伦・杨 HARMONi-3 与 HARMONi-6 两项研究设计高度相似。中国开展的临床试验通常将患者入组年龄上限设为 75 岁，这是国内临床研究的常规标准；而美国临床试验对患者年龄的限制则更为宽松。 需要强调的是，仅 HARMONi-6 研究的年龄亚组出现数据波动，且该亚组风险比依旧小于 1，患者仍能获益，并未出现疗效劣势。临床试验设计中，我们会将转移灶位置、地域、PD-L1 表达水平等可能影响疗效的因素设为分层随机化指标，以此保证组间均衡。截至目前，我们并未发现年龄是影响药物疗效的关键因素。 早在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布无进展生存期数据时，就已观察到年龄亚组的这一现象。当时分析确认，65 岁以上患者组的数据差异，源于脑转移、病灶大小等基线因素不均衡，属于临床试验中正常的统计学波动。纵观所有亚组森林图，所有亚组风险比均低于 1，我们确信药物能够为各类患者群体带来普遍获益。 匿名高管 再补充一点：从试验整体人群来看，依沃西单抗组与对照组的各项基线特征是完全均衡的。数据不均衡仅出现在细分亚组内部，两项研究的整体分组均衡性均符合标准。 萨尔文・里希特 HARMONi-3 研究肺鳞癌队列近期公布的中期无进展生存期分析结果，并未达到统计学显著性，这与 HARMONi-6 研究的积极结果出现偏差。请分析造成这一差异的原因：是随访时长不足、统计学判定标准更高，还是对照组疗效提升、地域人群差异等因素导致？ 匿名高管 这是一个很有价值的问题。关于本试验的统计方案，我们此前未对外详细披露，在此说明两点：本次中期分析是试验后期新增的环节。目前我们在 PD-1/VEGF 赛道已占据明显领先地位，开展中期分析的初衷，是希望将原定今年下半年公布的最终数据再提前约两个月，尽早与药监部门展开沟通。选择开展中期分析本身就是一次有规划的风险尝试，目的是争取更早获得监管层面的反馈。 同时，本次中期分析的统计学判定阈值，远高于最终分析的标准，这也是中期结果未达显著性的重要原因。结合 ASCO 大会数据，我们也明确本品无进展生存期与总生存期高度相关，因此我们依旧看好今年下半年的最终分析结果。 萨尔文・里希特 今年下半年肺鳞癌队列无进展生存期最终分析的判定标准是什么？如何评估该项试验最终取得阳性结果的概率？ 匿名高管 综合 HARMONi-6、HARMONi、HARMONi-A、HARMONi-2 等多项研究数据，所有结果趋势均保持一致。截至目前，Summit与康方生物开展的临床试验中，已有超 4000 名患者接受依沃西单抗治疗。结合不同病理类型、不同瘤种、早晚期临床试验的海量数据，我们对本次试验整体结果充满信心。 我们的核心判定标准始终统一：最终数据需同时满足统计学显著与临床意义明确，这也是无进展生存期和总生存期两项指标的共同评估底线。 萨尔文・里希特 试验同期还会开展总生存期中期分析，公司对此有怎样的规划？ 匿名高管 今年下半年的核心节点为无进展生存期最终读数。按照临床试验常规，我们会同步监测总生存期数据，核心目的是确认药物不会对患者生存带来负面影响。我们并不会将本次总生存期中期结果作为最终判定依据，后续还会安排多轮数据解读。 需要澄清的是，这并不代表我们对总生存期（OS）终点缺乏信心。目前同赛道其他三期试验（如BMS与BNT合作的一线非小细胞肺癌研究），仅将无进展生存期（PFS）设为主要终点，剔除了总生存期指标；而我们始终将无进展生存期 + 总生存期共同作为主要终点。之所以坚持保留总生存期作为核心评价指标，正是因为我们充分认可该终点对于这款药物、该治疗场景的价值，HARMONi-6 研究的结果也再次印证了这一点，我们对依沃西单抗的长期疗效抱有十足信心。 萨尔文・里希特 继续围绕 HARMONi-3 研究提问：非鳞癌队列的无进展生存期最终数据将于 2027 年上半年公布。支撑你们看好该队列结果的依据是什么？肺鳞癌与非鳞癌患者群体，在药物作用机制和患者特征上存在哪些差异？有请艾伦解答。 艾伦・杨 早年肿瘤治疗领域并未区分肺鳞癌与非鳞癌，如今两类患者的治疗方案、特征存在一定区别。首先讲讲治疗方案差异：非鳞癌患者的化疗基础方案选用培美曲塞（鳞癌采用紫杉类药物），且培美曲塞可作为维持治疗持续使用。 从临床特征来看，非鳞癌患者整体的无进展生存期、总生存期预后本身优于鳞癌，也会接受更长周期的化疗，这在一定程度上会增加疗效检测难度。为此，我们特意扩大了非鳞癌队列的样本量，保障试验效力，确保能在合理周期内观测到明确疗效。 支撑我们信心的核心依据有三点：第一，本品二期临床数据已在两类人群中均展现出明确获益；第二，HARMONi-2 单药对照试验显示，依沃西单抗在鳞癌、非鳞癌人群中的获益幅度基本持平；第三，从药物作用机理来看，从肺鳞癌、非鳞癌拓展至微卫星稳定型结直肠癌（同样为腺癌），药物均展现出良好活性，足以证明这款分子具备广谱适用性，整体疗效十分优异。 匿名高管 补充一点：双方合作初期，康方生物的二期临床试验优先入组肺鳞癌患者，非鳞癌患者后续入组，因此非鳞癌二期数据成熟周期更长。HARMONi-6 研究完整复刻了二期临床结果：二期试验中患者无进展生存期获益为 11.1 个月，三期试验同样达到 11.1 个月，本次 ASCO 又进一步证实了总生存期获益。非鳞癌队列的二期数据同样表现亮眼，结合艾伦提到的各项依据，我们对该队列三期结果充满期待。 萨尔文・里希特 目前多家企业都在布局 PD-1/VEGF 双靶点药物。两位联合首席执行官如何证明依沃西单抗不仅是同类首创（First-in-class），更是同类最优（Best-in-class）？哪些数据能够佐证产品的差异化优势？结合本次 ASCO 公布的结直肠癌数据，也请对比一下竞品表现。 马哈坎・赞加内 在我们布局 PD-1/VEGF 双靶点赛道之初，整个行业几乎无人涉足，也并不看好这一方向，两年半以前，甚至连招募临床试验患者都困难重重。而如今，整个行业都在跟进这一赛道，这也证明我们最初的判断完全正确，我们始终走在行业前列。 当下多款同机制药物进入研发管线，我们专注于自身产品与临床试验推进。从已公布的结直肠癌数据、客观缓解率（ORR）等指标来看，对比辉瑞等竞品，依沃西单抗在疗效与安全性上均保持领先。 目前全球范围内，没有任何一款 PD-1/VEGF 双特异性药物拥有如此丰富的临床管线：我们自主发起 47 项临床试验，包含 15 项三期研究；若计入联合抗体药物偶联物（ADC）、KRAS 抑制剂、免疫联合（IST）等合作项目，整体试验数量达 155 项。 现阶段各项试验稳步入组，未来 1 至 3 年，我们将迎来密集的数据发布期，这也是团队过去两年战略布局的成果。同时我们的临床试验成本控制十分高效：康方生物主导二期研究，我们承接三期全球开发；免疫联合研究也持续积累大量临床数据。我们与大型药企的合作布局同样具备长远价值，相信这款药物的商业潜力会逐步释放。 罗伯特・杜根 公司核心管理团队十位核心成员已共事十余年，我们擅长开拓无人涉足的领域，始终以引领者而非跟随者的姿态发展。四年前，我们率先布局中国市场，彼时美国业界并不看好；而如今，所有大型药企都公认中国已是全球创新疗法的核心研发阵地，这离不开中国科研人员的努力。 依沃西单抗属于四价双特异性抗体，而帕博利珠单抗是二价单特异性抗体，二者结构存在本质差距。对抗肿瘤而言，双特异性抗体无疑具备天然优势。 当年我们斥资 5 亿美元达成与康方生物的合作，短期内顺利完成 5 亿美元融资。双方合作协议中，我们后续需支付的款项中，约 70%-80% 均为基于产品销售额的分成，未来潜在分成规模可达百亿、甚至数千亿美元。我由衷希望能够足额支付这些分成，这也意味着产品取得了巨大商业成功，公司市值也绝不会止步于当前 110 亿美元。 举个参考案例：太空探索技术公司（SpaceX）五年前市值仅 25 亿美元，如今市值已接近 1.7 万亿美元。我认为，这款四价双特异性抗体惠及的患者数量，会远早于人类实现火星殖民。肿瘤免疫检查点抑制剂市场规模达 900 亿至 1000 亿美元，价格也逐步下探，市场空间十分广阔。 未来三年，帕博利珠单抗依旧会创造超 600 亿美元营收，但我们目前市值仅 110 亿美元，却手握赛道领先产品。默沙东在本次 ASCO 投放广告，宣传帕博利珠单抗二十年的成功，暗示疗法即将迎来革新，而这个 “革新” 的答案，正是依沃西单抗。 我们的团队在高难度的生物医药领域战绩斐然，本次也必将再创佳绩。对于持股的投资者，我表示祝贺；尚未布局的投资者，也可以多加关注。 艾伦・杨 我再补充几点，进一步佐证本品同类首创、同类最优的定位。 首先是先发优势：鲍勃和玛基凭借前瞻眼光，提前数年锁定这款潜力分子，我们整体研发进度领先同行 2 至 3 年。目前本品生物制品许可申请已进入审评阶段，第二项三期临床数据也将在今年年底公布；而最接近我们的竞品，预计要到 2028 年才会迎来首个三期数据读数，领先优势十分明显。 其次是产品技术与作用机理优势：行业起初并不认可 “协同结合”“细胞内化” 等作用机制，如今所有竞品都开始宣称具备同类特性。而 PD-1 与 PD-L1 靶点的选择，会直接影响这类双靶点药物的疗效。 PD-1 靶点作用于 T 淋巴细胞（具备持续杀伤肿瘤细胞的特性）；若靶向 PD-L1，药物发生细胞内化后会被降解，仅能在肿瘤细胞局部起效，作用时长受限。同时 PD-L1 在各类肿瘤中广泛表达，表达水平也会影响药效，而本品靶向 PD-1，机理更具优势。 从临床数据来看，同赛道第三款竞品同样靶向 PD-1，但给药剂量远低于我们，且目前仅公布二期数据，疗效也不及依沃西单抗。综上，康方生物独创的四价双特异性抗体技术，是本品领跑赛道的核心壁垒，也是其成为同类最优产品的关键。 马哈坎・赞加内 艾伦一谈起技术就滔滔不绝，不过他的分析都十分到位。 罗伯特・杜根 当初艾伦来面试时，我甚至都念不准他的名字。面试时我问他为何离职上家公司，他表示因和首席执行官意见不合；我追问谁的观点正确，他直言是自己。我当即决定录用他，他是一位能力出众的人才。戴夫、萨尔文、玛基、曼米特也都是行业精英。 我本人不领取薪资，公司的发展与我深度绑定，一荣俱荣、一损俱损，而我们绝不会走向失败。我们手握多重有利条件，未来发展可期。感谢大家的聆听与一直以来的支持，相信明年此时，这场会议将会座无虚席。 萨尔文・里希特 最后一个问题，请教曼米特。结合公司多项三期临床试验扩张计划以及商业化筹备工作，如何评估公司的现金续航能力？ 曼米特・索尼 我们的资金使用效率一直保持在较高水平。公司独立运营多项三期临床试验，上个季度现金支出规模为 1.2 亿美元，季度末现金储备超 6 亿美元。正如鲍勃所说，公司融资渠道畅通，融资节奏由我们自主把控。过去三年，我们年均融资约 5 亿美元，足以支撑现有研发进度。 我们不会盲目囤积巨额现金。未来 12 至 18 个月将迎来密集的临床里程碑，届时也会拥有更多灵活的融资机会。 商业化筹备工作已全面启动：专业的商业化管理团队、市场准入团队均已组建并开展工作，商业化相关筹备周期较长，我们已提前布局。后续会根据实际需求合理规划商业化开支，资金方面不存在任何压力。 公司不会被死板的预算限制发展，只要对依沃西单抗的整体发展有价值，相关投入与合作项目都会顺利推进。 萨尔文・里希特 好的，本次交流到此结束。非常感谢各位的分享。 本文仅为个人观点分享，不构成任何投资建议、投资分析意见或交易指导。市场有风险，投资需谨慎。投资者应独立决策并自行承担投资风险。