Neuregen Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

2025年10月，中国细胞与基因治疗（CGT）领域迎来密集突破，共计19款CGT药物的临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，其中15款CGT药物获得受理，4款CGT药物获得默认许可。 这些药物覆盖iPSC药物、间充质干细胞药物、T细胞药物及基因治疗药物等多类创新疗法，涉及缺血性脑卒中偏瘫后遗症、早发型帕金森病、原发性膝骨关节炎、胶质母细胞瘤、多系统萎缩症等十余种适应症，既展现出国内CGT技术在不同治疗领域的多元布局，也标志着该领域在临床转化阶段的加速推进。 点击查看大图 15款CGT药物研发进展 一、iPSC 药物领域泉生生物（人脑/中神经前体细胞注射液） 2025 年 10 月 11 日临床试验申请获 CDE 受理，为国内针对缺血性脑卒中后遗症的 iPSC 衍生细胞药物，目前处于临床申请阶段，后续将推进 I 期临床试验以评估安全性和初步疗效。 士泽生物（XS411 细胞注射液） 该药物为通用型 iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞产品，用于早发型帕金森病治疗。2025 年初实现 “中美双报双批”，获准开展注册临床试验；首例入组患者移植后 3 个月内运动与非运动症状全面改善，PET 分子影像证实细胞存活并快速分化为功能成熟的多巴胺能神经元，起效速度显著优于国际同类疗法，目前处于 Ⅱ 期临床研究阶段。 二、间充质干细胞药物领域生创精准医疗（宫血间充质干细胞注射液） 2025 年 10 月 14 日获 CDE 受理，为国内首款聚焦女性宫血领域的间充质干细胞药物，目前处于临床申请阶段，该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 毅行医药（YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液） 2025 年 10 月 15 日获 CDE 受理，针对未公开适应症，处于临床申请阶段，后续将推进临床试验以明确疗效和安全性。 普华赛尔（人脐带间充质干细胞注射液） 2025 年 10 月 15 日获 CDE 受理，适应症为原发性膝骨关节炎，处于临床申请阶段，未来将开展临床试验验证其对关节损伤的修复作用。 赛隽生物（CG-BM1异体骨髓间充质干细胞注射液） 其同系列产品 CG-BM1 近三年获批 3 项临床试验许可（慢加急性肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、缺血性脑卒中），均已开展临床试验；2024 年 12 月牵头的慢加急性肝衰竭干细胞新药研发项目获国家重点研发计划立项，本次 CG-BM11 处于临床申请阶段，后续有望快速推进临床研究。 茵冠生物（人脐带间充质干细胞注射液） 自主研发的 “人脐带间充质干细胞注射液”（WG103）为深圳市本土首款获批进入注册类药物临床试验的干细胞药物，由北京天坛医院牵头，在多地分中心同步推进 Ⅱ 期临床研究；Ⅰ 期临床试验盲态分析显示安全性良好，前哨病例 NIHSS 评分改善率 100%，平均降低 6.5 分，功能独立率和日常生活活动能力均有改善，本次新申报的同类型药物处于临床申请阶段，后续将依托成熟研发体系快速推进临床。 赛亿生物（人脐带间充质干细胞注射液） 2025 年 10 月 23 日获 CDE 受理，处于临床申请阶段，后续将开展临床试验探索其在未公开适应症中的潜力。 三、T 细胞药物领域香雪生命科学（XLS-103 注射液） 为 TCR-T 细胞治疗产品，靶向 KRASG12V 突变，2025 年 10 月 1 日获 CDE 受理，处于临床申请阶段，后续将推进临床试验以评估其在 KRAS 突变实体瘤中的抗肿瘤活性。 恺兴生命（泽沃基奥仑赛注射液） 2025 年 10 月 12 日获 CDE 受理，为自体 SCMA 靶向 CAR-T 细胞治疗产品，处于临床申请阶段，未来将开展临床试验探索其在未公开适应症中的疗效。 合源生物（纳基奥仑赛注射液） 纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病领域已获 3 张 IND 批件（系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、难治性狼疮肾炎），本次申报的产品处于临床申请阶段，依托公司在 CAR-T 领域的成熟经验，后续临床推进速度值得期待。 金赛生物（INSI9嵌合抗原受体T细胞注射液） 为 CAR-T 细胞治疗产品，2025 年 10 月 17 日获 CDE 受理，处于临床申请阶段，后续将开展临床试验评估其在血液肿瘤或实体瘤中的治疗效果。四、其他细胞药物领域上海医药（B023 细胞注射液） 2025 年 10 月 24 日获 CDE 受理，暂无公开研发进展，处于临床申请阶段。 纽伦捷生物（NRG-103 注射液） 2025 年 10 月 22 日获 CDE 受理，为肿瘤基因治疗药物，适应症胶质母细胞瘤，处于临床申请阶段，后续将开展临床试验探索其在脑胶质瘤中的治疗潜力。总结 从研发进展来看，不同 CGT 细分领域的企业呈现差异化发展节奏：iPSC 领域的士泽生物凭借 “中美双报” 和优异的临床初步数据处于行业前沿；间充质干细胞领域的茵冠生物、赛隽生物依托前期临床积累和国家项目支持，研发进度领先；T 细胞治疗领域的合源生物在自身免疫疾病和肿瘤领域的多管线布局也展现出较强的研发实力。多数企业处于临床申请阶段，后续随着临床试验的开展，将逐步验证这些 CGT 药物的疗效和安全性，推动行业从技术探索向临床价值转化迈进。 关于星北·自贸壹号SimbayPark 上海自贸壹号生命科技产业园（简称“星北·自贸壹号Simbay Park”）位于上海浦东新区自贸区的核心——外高桥保税区内，是星北集团旗下专注于医疗企业孵化培育转化的创新服务型特色产业园。园区依托独特的“自贸+保税”外向型经济区域优势，通过集齐生物医药CRO+CDMO+CSO＋EHS全产业链服务资源，政府双创扶持政策，众多知名投资机构，为企业提供真正深入医疗行业的技术孵化，成为企业技术成果转化的管家，着力打造国际化生物医药产业创新创业基地。

11月3日—11月9日 生物医药及大健康产业 10月30日 勤浩医药宣布，公司申报的1类新药MAT2A抑制剂GH31临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。GH31是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法，设计并合成高效、安全的小分子候选药物。临床前研究表明，化合物GH31能够有效抑制SAM生成，进而抑制肿瘤细胞SDMA修饰诱导细胞凋亡，从而达到抑制肿瘤细胞的目的。 10月30日 纽伦捷宣布，其胶质母细胞瘤原位转分化疗法产品NRG-103注射液的临床试验申请获得国家药监局药品审查中心（CDE）受理。此前，NRG-103注射液已获得美国FDA ODD认证、IND临床试验批准，是全球范围内肿瘤原位转分化疗法第一也是唯一一款获得FDA注册临床批准的创新药。 10月 由中国医学科学院阜外医院牵头、全国9家心脏中心共同参与的LVAD研究成果于国际权威期刊《欧洲心胸外科杂志》在线发表。该研究系统评估了慈孚®VAD（型号：CH-VAD）在长期临床应用中的电缆感染发生率与风险因素。结果显示，在纳入的181例患者中，经皮电缆感染事件率仅0.07次/患者·年；6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%；为目前公开文献报道中最低水平之一。 11月4日 亚盛医药宣布，公司原创1类新药利沙托克拉（商品名：利生妥®；研发代码：APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，其中一项获口头报告。 11月5日 诺纳生物宣布与Umoja Biopharma达成一项评估与许可协议。Umoja Biopharma是一家处于临床阶段的体内细胞疗法领域的领导者，致力于充分释放CAR-T细胞疗法的潜力与应用价值。此项协议的签署，标志着两家公司的战略合作伙伴关系进一步深化拓展。双方计划将诺纳生物的HCAb Harbour Mice®平台和NonaCarFxTM平台与Umoja的VivoVecTM平台相结合，共同推进多款体内CAR-T细胞疗法研发。 11月5日-6日 艾博生物受邀出席于泰国曼谷举办的第七届亚洲疫苗大会（东南亚）和亚洲RNA治疗与制造大会，分享艾博生物在RNA技术平台领域的成果和最新临床研究进展。 11月6日 旺山旺水正式在香港交易所主板挂牌上市。旺山旺水将加快在研产品的研发进程，助力昂伟达®市场拓展和商业化进程，为公司的长期可持续发展奠定坚实基础。 11月 圣因生物宣布与礼来制药达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。LEAD™（新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。 纳米技术应用及新材料产业 11月5日 速通半导体自主研发的旗舰级Wi-Fi 6/6E接入点路由器芯片组已实现大规模量产并通过商业验证。这一成就标志着速通半导体成为中国大陆首家完全依靠自身核心知识产权（IP），开发、认证并实现从物联网（IOT）、站点设备(STA)到高性能接入点（AP）路由器的完整Wi-Fi解决方案批量生产的初创公司。 11月4日 纳芯微全新推出NSR2260x-Q1系列车规级PWM控制器，支持4.5V~50V宽输入电压范围，采用峰值电流模式控制架构，支持SEPIC、Flyback、Boost等多种拓扑结构，在宽输入电压范围与优异EMI性能之间实现平衡，为汽车电源系统提供高效、可靠的辅源控制方案。 11月5日 纳芯微宣布推出集成隔离电源的隔离接口NSIP93086和NSIP9042，其中NSIP93086集成了RS485收发器，为NSIP83086的升级款；NSIP9042集成了自带振铃抑制功能的CAN SIC收发器，为NSIP1042的升级款。新发布的器件可广泛适用于光伏、储能、充电桩、电力设备、服务器电源等对尺寸、可靠性、电磁兼容等方面具有高要求的系统应用。 11月6日 德比电材凭借在高性能电池粘结剂领域的技术突破与产业化成果，成功入选“2025中国科创未来之星企业榜单”。德比电材将继续推进自主产品研发与产能建设，进一步提升在新能源新材料领域的供给能力，为产业链的国产化进程提供支持。 11月6日 胜科纳米“一站式半导体分析测试平台项目”获评荣获中国侨联2025年度高质量发展“侨动力”十佳案例。“侨动力”十佳案例代表了侨界在科技创新、产业升级、绿色发展等方面的最新成果，胜科纳米获此荣誉充分彰显了公司作为侨企代表在技术创新与产业链协同方面的综合实力。 11月 芯达半导体完成数亿元最新一轮融资，本轮融资由涌铧投资与上海纳米创投联合注资。芯达半导体是国内领先的半导体设备制造商，2021年落户苏州工业园区，致力于半导体前道制程—涂胶显影设备的研发和制造，主要产品为半导体光刻工艺用涂胶显影机（track）。 11月 由工业和信息化部指导、中国汽车工程学会组织编制的《节能与新能源汽车技术路线图3.0》（以下简称“路线图3.0”）正式发布。纳芯微深度参与其编制工作，公司驱动芯片领域与磁传感器领域技术专家受邀担任专家组成员，参与探讨并制定车规级传感器与驱动芯片等关键领域的技术路线、发展目标及标准框架，贡献了来自国产芯片企业的技术洞察与产业实践。 人工智能及数字产业 11月3日 智慧芽发布一款面向研发创新场景的AI智能体——“找方案-TRIZ”。研发人员只需通过自然语言描述遇到的技术难题，智能体就会与用户通过层层深入的交互，帮助明确问题本质，然后自动调用相应的TRIZ工具进行分析，生成多个创新方向。 11月4日 同元软控总部大楼乔迁活动在园区举行。此次启用的总部大楼总建筑面积约8000平方米，具备高效办公协作环境，将极大地提高公司研发、生产和商业化能力，目前已正式投用。 11月6日 省委书记信长星在苏州调研，走访思必驰、微软（亚洲）互联网工程院苏州分院、苏州集成电路高端材料基地等地。他强调，要深入学习贯彻党的二十届四中全会精神和习近平总书记关于人工智能的重要论述，全面实施“人工智能＋”行动，强化创新驱动，突出应用导向，完善产业生态，全方位赋能千行百业，为经济社会高质量发展注入新动力。 11月6日 图灵深视与阿里巴巴旗下国际平台速卖通（AliExpress）签署协议，为其全球业务提供产品认证服务，成为其指定的产品验证供应商。经图灵鉴定认证的产品将带有专属的“TuSee”标签（为图灵鉴定海外品牌标识），为速卖通上销售的主要全球运动品牌提供正品保障；并在商品详情页露出，为阿里出海提供全品类AI鉴定支持和背书，成为品牌出海的“信任名片”。 11月6日 九识智能与徐州公交集团、快狗打车三方正式达成合作。根据协议，三方计划投入1000台无人车，共同打造无人车货运标杆应用。签约活动现场，首批近30台九识无人货运车整装列阵，正式投入徐州城市配送网络，无人运力服务将为城市物流配送提供更灵活的解决方案。 11月7日 SISPARK（苏州国际科技园）集结苏州工业园区科大讯飞、汇博机器人、华兴致远等20家AI相关企业组成的园区AI企业交流团奔赴杭州、乌镇进行产业交流。作为活动核心发起者，SISPARK以平台资源为纽带，推动技术深度对接、生态资源互融、行业视野共拓，为区域人工智能产业从 “单点突破”迈向“集群共赢”注入强劲动能。 11月7日 行走中的智博会“AI+物业”供需对接活动在园区举行。活动汇聚了来自江苏物业服务领域的30余家头部企业与SISPARK生态圈内人工智能领域的创新先锋，通过趋势洞察、痛点直击与需求对接，共同探索科技赋能下物业管理行业的转型路径与未来蓝图。 11月7日 中科大“科技投资人开放日”在园区举行。中国科学技术大学科技商学院携手中国科大苏州高等研究院联合主办“科技投资人开放日·苏州专场”聚焦人工智能前沿赛道，深度探索科技与资本融合的创新路径，全面解析苏州AI产业生态中的投资机遇。 下一步，园区将全力打造现代化产业体系营造良好创新创业生态推动科技创新和产业创新深度融合为加快建设开放创新的世界一流高科技园区提供重要支撑 编辑：常祯 审核：黄琬纯、平衡、张甜 审签：顾凡 点分享 点收藏 点点赞 点在看

2025年10月，中国细胞与基因治疗（CGT）领域迎来密集突破，共计19款CGT药物的临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批。 这些药物覆盖iPSC药物、间充质干细胞药物、T细胞药物及基因治疗药物等多类创新疗法，涉及缺血性脑卒中偏瘫后遗症、早发型帕金森病、原发性膝骨关节炎、胶质母细胞瘤、多系统萎缩症等十余种适应症，既展现出国内CGT技术在不同治疗领域的多元布局，也标志着该领域在临床转化阶段的加速推进。 受理端（15款） 一 诱导多能干细胞 1、泉生生物 10月11日，浙江泉生生物科技有限公司的“人前/中脑神经前体细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500864，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。 2、士泽生物 10月15日，士泽生物医药（苏州）有限公司的“XS411细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500882，适应症为早发型帕金森病。 士泽生物已获得中国NMPA和美国FDA正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗： 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（全球首款新药；中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（全球首款新药及全球孤儿药；中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 10月14日与10月28日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请先后获得受理，对应的受理号分别为 CXSL2500871 与 CXSL2500925。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、毅行医药 10月15日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的“YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500886。 3、普华赛尔 10月15日，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“人脐带源间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500887，适应症为原发性膝骨关节炎。 该产品凭借其在软骨修复与抗炎方面的双重潜力，在临床前研究中展现出良好的安全性与有效性，具备宽泛的安全窗，为其临床应用奠定了扎实基础。 4、赛隽生物 10月16日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500890。 5、茵冠生物 10月22日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500915。 6、赛亿生物 10月23日，江苏赛亿生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500919。 三 T细胞 1、香雪生命科学 10月1日，香雪生命科学技术（广东）有限公司的 “XLS-103注射液” 临床试验申请获得两项受理，对应的受理号分别为CXSL2500856、CXSL2500857。 该药物为TCR-T细胞治疗产品，靶向KRASG12V突变。 2、恺兴生命 10月12日，恺兴生命科技（上海）有限公司的 “泽沃基奥仑赛注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CYSB2500267。 这是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品。 3、合源生物 10月13日，合源生物科技（天津）有限公司的 “纳基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500272。 4、金赛生物 10月17日，山东金赛生物科技有限公司的 “IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2500901；IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM20 CAR-T细胞注射液）临床试验申请获得受理，对应的受理号分别为CXSL2500902 、 CXSL2500903。 四 其他细胞 上海医药 10月24日，上海医药集团生物治疗技术有限公司的 “B023细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500924。 五 基因治疗药物 纽伦捷生物 10月22日，纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司的 “NRG-103注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500913，用于治疗胶质母细胞瘤。 NRG-103注射液是纽伦捷基于其自主开发的原位转分化技术（又称在体细胞重编程创新技术），依托其全球领先的转分化因子筛选优化平台和病毒载体开发优化平台，将转分化技术和肿瘤免疫疗法有机结合而开发的一款用于胶质母细胞瘤治疗的创新产品。 默许端（4项） 一 诱导多能干细胞 睿健医药 10月23日，睿健毅联医药科技有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液（NouvNeu004注射液）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500637，适应症为多系统萎缩-帕金森型。 多系统萎缩（MSA）是一种快速恶化的神经退行病：α-突触核蛋白堆积在少突胶质细胞，破坏髓鞘和多脑区，与帕金森本质不同，常规疗法无效。患者平均6–10年危及生命。 该注射液是一种化学诱导的功能加强型神经前体细胞，具备高效分泌神经营养因子的能力，采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略，复合作用机制包括：注射液为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其进一步死亡；同时在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建。 二 间充质干细胞 1、葆来生物 10月14日，北京葆来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500581，适应症为自发急性幕上脑出血。 2、艾尔普再生医学 10月15日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500607，用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者。 此前，艾尔普再生医学自主研发的人iPSC来源心肌细胞治疗心力衰竭的创新药已是全球首个在中美双获批IND的重度心衰细胞创新药，在中国、美国、新加坡、泰国启动多中心临床试验。 3、第一生物 10月22日，北京第一生物科技开发有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500627，用于中-重度变应性鼻炎。 不同于传统药物“抑制症状” 的 “对抗式” 治疗，第一生物这款干细胞药物的核心优势，在于其全新的 “免疫调节 + 抗炎 + 修复” 三重作用机制。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。