Wuhan Jiulong Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 9月19日，人福医药公告称，公司申报的2款仿制药醋酸阿比特龙片、烟酸缓释片获批生产并视同过评。其中，醋酸阿比特龙片2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过10亿元。 醋酸阿比特龙片是一种雄激素生物合成抑制剂，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。 米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场醋酸阿比特龙片的销售额超过16亿元，之后受国采执行影响有所回落，2023年仍有超10亿元的销售额，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）为销售主渠道。 近年来中国三大终端六大市场醋酸阿比特龙片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 目前国内有10余家企业拥有醋酸阿比特龙片的生产批文，其中成都盛迪医药、正大天晴药业、江西山香药业、齐鲁制药、山西振东制药、上海创诺制药、江苏联环药业、武汉九珑人福药业等13家企业的产品已过评或视同过评。 烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，该产品为中美共线品种，宜昌人福药业于2019年6月获得美国FDA批准的烟酸缓释片ANDA文号，于2021年7月向CDE提交上市申请并获得受理，2024年9月获批生产，为国内首家视同过评。 今年以来，人福医药有15个品种获批生产，包括1款中药新药、14款仿制药，涵盖消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、心脑血管系统药物、全身用抗感染药物等多个治疗领域。 2024年以来人福医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 14款仿制药中，麦考酚钠肠溶片国产第2家，ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、盐酸艾司氯胺酮注射液国产第3家，注射用盐酸瑞芬太尼首家视同过评，烟酸缓释片国产第4家+首家过评等。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 6月3日，据NMPA官网公示，江苏联环药业的醋酸阿比特龙片获批上市并视同过评。据药药融云数据统计，今年江苏联环药业已有3个品种过评。 截图来源：NMPA 醋酸阿比特龙作为一种高效的雄激素生物合成抑制剂，专门针对17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）发挥抑制作用。其核心治疗领域覆盖转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）以及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），尤其适用于尚未接受或仅接受不超过3个月内分泌治疗的患者。 据药融云数据统计，醋酸阿比特龙片在2022年全国院内销售额超13亿元，同比增长达1.97%，2023年（截止Q3）全国院内销售超7亿元。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，醋酸阿比特龙片获批并过评的药企有成都盛迪医药、正大天晴药业、齐鲁制药等超10家药企。 截图来源：药融云过评药品汇总数据库 此外，国内还有武汉九珑人福药业、江苏诚康药业、上海创诺制药3家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。 今年（截止6月5日），江苏联环药业有替莫唑胺胶囊、依巴斯汀口服溶液、醋酸阿比特龙片3个品种过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

精彩内容近日，人福医药旗下武汉九珑人福药业提交了屈螺酮炔雌醇片的4类仿制上市申请。屈螺酮炔雌醇片是中国城市实体药店终端全身用激素类避孕药TOP2产品，目前仅有进口品牌上市销售，武汉九珑人福药业将参与国内首仿争夺。图1：武汉九珑人福药业最新申报的产品来源：CDE官网屈螺酮炔雌醇片是一款畅销女性口服避孕药，米内网数据显示，目前国内市场上有拜耳、雅培、匈牙利吉瑞3家企业获批进口。表1：2023年上半年在中国城市实体药店终端全身用激素类避孕药TOP5产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局在中国城市实体药店终端，屈螺酮炔雌醇片是全身用激素类避孕药TOP2产品，2023年上半年的销售额超过1.4亿元，市场份额高达13%以上。目前TOP5产品中仅屈螺酮炔雌醇片未有国产仿制药获批，成为了国内药企争夺的新目标。图2：屈螺酮炔雌醇片申报仿制上市的企业来源：米内网中国申报进度（MED）数据库人福医药对于这个畅销避孕药非常关注，旗下湖北葛店人福药业早在2013年提交了该产品的6类仿制上市申请，本次旗下武汉九珑人福药业也出手了，我们静待结果。表2：人福医药已获批的生殖泌尿系统和性激素类药物来源：米内网中国上市药品（MID）数据库人福医药及子公司在生殖泌尿系统和性激素类药物领域深耕多年，目前已有16个产品获得生产批文，涉及4个亚类，盐酸达泊西汀片是公司在2024年首个获批的泌尿系统药物。2023年至今，人福医药除了屈螺酮炔雌醇片，还有性激素及生殖系统调节剂黄体酮软胶囊和地诺孕素片，以及泌尿系统药物酒石酸托特罗定缓释胶囊报产在审。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦