Wuhan Jiulong Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 5月15日，科伦药业提交的4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市，并视同过评。此次科伦药业获批，进一步丰富了女性健康领域的管线布局，为临床提供高性价比的短效避孕选择。 截图来源：NMPA 屈螺酮炔雌醇片原研由德国拜耳（Bayer）开发，2008年6月获批进口，商品名“优思明”。2006年FDA批准，2014年12月进入中国，适应症包括避孕及中度痤疮治疗。该品种一款畅销女性口服避孕药，临床中属于复方口服短效避孕药，用于没有采用避孕措施的情况，主要通过抑制排卵来降低怀孕风险。摩熵医药数据显示，屈螺酮炔雌醇剂型在2025年全终端医院市场的销售额超4亿元，同比增长达20.73%，其中原研拜耳的市场份额最大。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 截至目前为止，除原研外，国内已有广州朗圣药业、武汉九珑人福药业、南通联亚药业、浙江仙琚制药等7家药企获得屈螺酮炔雌醇片生产批文并通过一致性评价。 截图来源：过评药品汇总数据库（查数据.找摩熵） 此次科伦药业成功入局，进一步加剧国产替代进程。凭借高性价比优势，国产仿制药有望逐步分流原研市场份额，进一步降低患者用药成本，提升药物可及性。 2026年以来，科伦药业仿制药与一致性评价成果持续落地。截至目前，公司已有28款品种获批上市并通过一致性评价，其中，枸橼酸西地那非口溶膜、注射用阿立哌唑两大品种实现首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 司美格鲁肽2025年第二季度市场回顾2026.4.15 司美格鲁肽2025年第一季度市场回顾2026.4.8 2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察2026.4.1 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询最新报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 报告 定制 数据库 咨询 数据 定制 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.10） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600063 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600064 佐来曲替尼口崩片 北京诺诚健华医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHS2600062 安瑞克芬注射液 海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600065 注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 正大天晴润欣医药(武汉)有限公司 1 CXSS2600078 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600080 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600079 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IG4001肠溶片 苏州点石智药医药科技有限公司 1 CXHL2600547 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600540 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600539 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600543 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600546 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600545 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600544 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600542 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600541 TT-00973-MS片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YC020滴眼液 北京益承启明科技有限公司 1 CXHL2600532 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 YF087片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 DM1001制剂 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 2.2 CXHL2600534 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 RG003-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600487 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600489 注射用AX-023 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SKB575(HBM7575)注射液 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600486 MWN110注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXSL2600485 注射用IMW-1001 龙启生物制药(杭州)有限公司 1 CXSL2600484 OTOV-102预混注射液 星奥拓维(南京)生物技术有限公司 1 CXSL2600479 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 注射用3SC001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600481 SYS6067注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600483 SQ-23101注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600482 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用HBM2001 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600476 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 注射用HBM2001(皮下注射) 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600477 KHN921注射液 成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2600466 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸溴己新口服溶液 安徽环球药业股份有限公司 3 CYHS2601058 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2601053 乙酰半胱氨酸注射液 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2601066 注射用硫酸多黏菌素B 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2601064 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601042 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601040 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601035 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601034 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601054 西格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2601057 地拉罗司颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601029 氨溴特罗口服溶液 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601024 硫酸氨基葡萄糖胶囊 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2601068 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2601065 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601063 氧 广钢气体(广州)有限公司 4 CYHS2601062 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601061 亚叶酸钙注射液 胜思(广州)制药科技有限公司 4 CYHS2601060 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 瑞维那新吸入溶液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2601067 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601043 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601039 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601038 孟鲁司特钠片 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601037 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2601036 地屈孕酮片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2601052 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601051 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601050 氯吡格雷阿司匹林片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601048 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601047 达格列净二甲双胍缓释片(I) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601046 达格列净二甲双胍缓释片(III) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601045 莫匹罗星软膏 海南丰恺思制药有限公司 4 CYHS2601044 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601056 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601055 艾普拉唑肠溶片 山东药石药业有限公司 4 CYHS2601030 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2601033 注射用盐酸表柔比星 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2601041 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 噻托溴铵吸入粉雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601031 盐酸氨溴索片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601025 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601028 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601027 佩玛贝特片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2601026 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHL2600057 阿普昔腾坦片 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2600058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600051 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600050 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600053 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600052 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600055 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600054 培阿普特玻璃体内注射液 Astellas Pharma US, Inc. 5.1 JXHS2600049 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600041 恩扎卢胺软胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2600011 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600162 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600161 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600160 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600159 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600158 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 玛巴洛沙韦片 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHL2600140 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600113 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 通降颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZS2600025 芪黄正气颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600040 張其鋒百寳丹胶囊 森林生态农业(聊城)有限公司 1.1 CXZL2600041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容 日前，CDE官网显示，国药控股星鲨制药（厦门）的布洛芬混悬液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，布洛芬混悬液在近年中国三大终端六大市场均超过10亿元销售规模，2025年同比略有增长。 布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等。 近年中国三大终端六大市场布洛芬混悬液渠道格局 来源：米内网格局数据库 布洛芬混悬液在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过10亿元销售规模，2025年同比略有增长。从细分渠道来看，该产品在城市实体药店的市场份额最大，是抗炎药和抗风湿药化药TOP2产品。 2025年中国城市实体药店市场抗炎药和抗风湿药（化药）TOP5产品 来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 米内网数据显示，布洛芬混悬液有33家企业拥有生产批文，武汉九珑医药、新华制药(高密)、成都倍特得诺药业等24家企业过评，国药控股星鲨制药（厦门）、云鹏医药集团、健民药业集团等15家企业报产在审。 今年以来国药集团报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，国药集团已有12款产品报产在审，其中，麦门冬汤颗粒、清金化痰颗粒2款是古代经典名方中药复方制剂，冲刺国产首家；重组人干扰素α2b注射液、人凝血酶原复合物2款是治疗用生物制品；布洛芬混悬液、枸橼酸氢钾钠颗粒、艾拉莫德片、沙库巴曲缬沙坦钠片等8款是高端仿制药，涵盖抗炎药和抗风湿药、生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦