靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1994-01-01 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评估HZ-J001乳膏在健康志愿者中单次和多次给药的安全性/耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床试验
主要目的:评估HZ-J001乳膏在健康成年受试者中的安全性和耐受性,为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。
次要目的:评估1.0%、1.5%、2.0% HZ-J001乳膏在健康成年受试者中单次和多次局部皮肤给药的系统暴露水平和药代动力学特征。
以湖北人福成田药业有限公司生产的地奈德乳膏为受试制剂,Perrigo New York Inc 持证的地奈
德乳膏(0.05%,Perrigo®)为参比制剂,研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,从
而评价受试制剂的安全性。
1)以湖北人福成田药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂,以 Aspen Pharma Trading Limited 的利丙双卡因乳膏(恩纳®/EMLA®)为参比制剂,比较利丙双卡因乳膏在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
2)评估受试制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 湖北人福成田药业有限公司 相关的临床结果
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100 项与 湖北人福成田药业有限公司 相关的药物交易
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