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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。在本周二的交易中,Gritstone bio的股票暴跌,目前市值约1.17亿美元。此前其癌症疫苗的II期研究数据喜忧参半,但它仍在推进其股票的公开募股和III期计划。在周一晚些时候的发布中,Gritstone吹捧其新抗原癌症疫苗在转移性微卫星稳定结直肠癌(MSS-CRC)中的II/III期GRANITE试验的II期部分数据是积极的。该公司在其报告中表示,无进展生存期在早期趋势中有利于Gritstone的疫苗,尽管该数据集“不成熟”。但该研究的主要终点-短期循环肿瘤DNA(ctDNA)反应,在Gritstone在周一的报告中被描述为“阴性”,数据效用为“低”。短期ctDNA反应分析未显示研究组之间的差异。公告发布后,Gritstone立即以每股约1.65美元的价格公开发行了3250万美元的830万股股票,低于之前的收盘价。该股暴跌近50%,周二盘前交易价格约为1.25美元。此次发行预计将于4月4日结束。该公司表示,它在定义原始临床试验方案和设定主要终点方面犯了一个错误。“开拓新空间具有固有的风险,在定义分子反应方面,我们只是弄错了,”Gritstone总裁兼首席执行官Andrew Allen在一份声明中说。“两组的ctDNA水平在化疗中下降的时间比我们预期的要长,在各组之间产生了相似的短期分子反应率,并使我们对ctDNA变化的测量没有信息。Allen补充说,“长期分析表明ctDNA与临床益处的预期相关性,并有利于GRANITE患者”,并有可能在今年第三季度得到成熟的无进展生存数据,然后进入有关研究的III期部分的监管讨论。加州大学洛杉矶分校胃肠道肿瘤学项目主任、GRANITEII/III期研究的研究人员Randolph Hecht指出,无进展生存期差异显示出临床获益的“潜力”,也是进入验证性III期试验的理由。“此外,我们正在学习如何更好地持续分析ctDNA以研究这种新型免疫疗法的功效,”Hecht补充道。至于安全性,Gritstone表示,没有患者因不良事件而停药,“大多数”不良事件是1级或2级。今年早些时候,Gritstone在其下一代Covid-19疫苗的2b期试验(及其预期资金)延迟后解雇了约40%的员工。临床试验要到今年秋天才会开始。总结从研发速度来看,国内肿瘤疫苗研发尚处于起步阶段。而国外肿瘤疫苗研发已进展至Ⅱ期临床甚至Ⅲ期临床阶段。其中,进展最快的是Moderna和默沙东研发的mRNA-4157癌症疫苗,已进入Ⅲ期临床阶段,与Keytruda联合用于经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)。国内布局肿瘤疫苗的公司有:威斯津生物、臻知医学、纽安津生物、新合生物、康德赛医疗、立康生命、艾博生物、达冕生物、吉迈生物君健生物、科锐迈德、近邻生物、剂泰医药、蓝鹊生物、启辰生生物等。文章来源:https://endpts.com/;https://gritstonebio.com/版权声明:本文转自细胞基因治疗前沿,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。细胞和基因疗法(Cell and Gene Therapy, CGT)是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法。据不完全统计,2024年1-3月已有32款CGT疗法获批IND,CAR-T疗法的药物成为获批上市的CGT药物中的主流。获批的药物中包括22款细胞产品、10款基因治疗产品。小编整理如下:康德赛医疗3月21日,中国国家药品监督管理局药品评审中心(NMPA)公示,莱美药业参股公司四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)自主研发用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞注射液CUD005获得临床试验申请(IND)批准。CUD005注射液是一款基于患者自身免疫细胞,使其分化为成熟、稳定的个体化抗纤维化巨噬细胞。相较于传统小分子药物而言,CUD005注射液能够通过分泌多种基质金属蛋白酶(MMPs)来有效降解胞外基质,减少肝脏瘢痕淤积;同时释放抗炎因子(IL-1RN等),进而抑制炎症反应的发生,改善肝脏炎症微环境,减缓病情发展。此外,CUD005注射液也展现出强劲的凋亡细胞吞噬能力,对肝脏正常结构的恢复起到推进作用。目前,暂未见到其他针对失代偿期肝硬化的候选巨噬细胞疗法获批临床的报道。齐鲁细胞3月11日,银丰生物集团齐鲁细胞公司马贺然博士团队历时4年研发的人脐带间充质干细胞注射液(代号YFQLXB-UC01)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,适应症为失代偿期肝硬化。这是银丰生物集团在肝硬化领域继两项国家卫健委备案的IIT 研究后的又一里程碑,同时也是山东省内此适应症的第一款IND产品。YFQLXB-UC01注射液是银丰生物集团齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂,间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶,在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂,该剂型是一种“现货型”的产品,且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。圣因生物2月26日,圣因生物宣布其自主研发的用于治疗补体相关疾病的siRNA药物SGB-9768已于近日获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准,在新西兰开展Ⅰ期临床试验,这是圣因生物第2款进入临床试验阶段的siRNA药物。SGB-9768是一种靶向补体C3 的 siRNA-GalNAc 结合物,采用了圣因生物独特创新的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。GalNAc递送siRNA药物的安全性、有效性、稳定性已得到大量数据验证。本次临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期研究,主要目的是评估SGB-9768在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征。研发管线金唯科生物2月22日,金唯科生物自主研发的针对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)基因治疗产品“JWK001注射液”的新药临床试验(IND)申请顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。图片来源:CDE官网JWK001注射液是首个采用“两质粒包装系统”的AAV基因治疗新药。金唯科自主研发的两质粒悬浮HEK293细胞包装技术,大幅提升AAV包装效率、降低生产成本。金唯科的CMC工艺稳定且成本低,在临床阶段以及商业化阶段将具有非常明显的优势,极大提升患者可及性。永泰生物2月18日,永泰生物-B(06978.HK)aT19注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验批准。aT19注射液是一种治疗用生物制品,属于生物制品I类,主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。临床试验方案为aT19序贯CAR-T-19注射液治疗25岁(含)以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究,拟定适应症为25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病,靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发。本试验将于2024年内开展。易慕峰2月7日,易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可(受理号:CXSL2300792),用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。IMC001成为全球首个获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品;IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性。2月23日,易慕峰又宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请在中国CDE批准之后,近日又获得了美国FDA的临床研究许可,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。原启生物2024年1月29日,原启生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的OriCAR-017的新药临床申请(IND)。OriCAR-017是原启生物利用自主创新技术平台开发出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)。该产品的设计和开发整合了原启生物自主创新的Ori®Ab抗体平台、Ori®CAR结构平台和公司在CMC方面的专识,在早期的探索性临床研究中展现了良好且持久的抗肿瘤功效,同时也展现了优异的安全性。随着本次IND获批,原启生物即将启动OriCAR-017在美国的临床开发工作。研发管线中吉智药2024年1月26日,中吉智药申报的基因治疗β-地中海贫血药物GMCN-508B的临床试验(IND)申请,获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默示许可,标志公司正式进入注册临床试验阶段。此次IND获批,是中吉智药作为专注慢病毒载体和造血干细胞治疗领域的新兴公司,跨越了重要里程碑,标志着中吉智药已经由“科学家”,成功转身为“制药人”。总结在2023年度受理的975项生物制品新药申请中,共有167项CGT产品获得IND受理。其中干细胞产品受理48项、免疫细胞产品受理73项、基因治疗产品受理45项。2024年也将是CGT疗法的爆发之年,仅在第一季度就有很多CGT领域的里程碑事件,比如FDA批准一款慢病毒载体基因药物Lenmeldy上市,定价425万美元,目前为全球最贵药物;辉瑞的基因疗法Beqvez也获批上市;华东医药与科济药业BCMA CAR-T合作产品赛恺泽®在中国获批上市;全球首个TIL疗法Amtagvi获批上市,定价51.5万美元,为实体瘤治疗开启新纪元。CGT未来发展空间巨大,相信CGT在未来可以为更多难治性疾病提供新选择。参考资料:各公司官网版权声明:本文转自细胞基因治疗前沿,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条安斯泰来ADC报sBLA。安斯泰来靶向Nectin-4的ADC药物Padcev(enfortumab vedotin)的上市申请获CDE受理,联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)。在Ⅲ期EV-302临床中,与化疗相比,Padcev/Keytruda组合显著延长了患者的PFS和OS,使疾病进展或死亡风险降低55%,死亡风险降低53%。目前,该药用于治疗既往接受PD-1/L1和含铂化疗的la/mUC患者的上市申请也正接受CDE审查。国内药讯1.荣昌眼科新药完成Ⅲ期临床入组。荣昌生物宣布其VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床已完成全部患者入组。目前,荣昌生物正在开展RC28-E与阿柏西普头对头的两项Ⅲ期临床试验,分别用于糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)。RC28-E同时拮抗VEGF和成纤维细胞生长因子(FGF),有望基于FGF与VEGF的协同作用,发挥更强的治疗作用同时延长给药间隔。2.友芝友双抗上恶性腹水III期临床。武汉友芝友生物自主研发的EpCAM/CD3双抗M701在用于肿瘤所致恶性腹水的支持性治疗的III期临床完成了首例患者入组。M701可通过CD3招募患者自身免疫T细胞,继而通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞,最后启动T细胞杀伤肿瘤细胞,从而达到治疗腹水的效果。在Ⅰ期临床中,M701总体客观反应率达到62.5%,疾病控制率为100%,总生存时间中位数(mOS)为152天。3.O药联合治疗结直肠癌优先审评。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与CTLA-4抗体Yervoy(ipilimumab)组合方案获CDE拟纳入优先审批,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者。在III期CheckMate-8HW研究中,与化疗相比,这一组合方案使这类患者的疾病进展或死亡风险降低了79%(p<0.0001)。本月初,这两款新药用于治疗上述适应症已被纳入突破性治疗品种。4.上海甫康TKI获胃癌孤儿药资格。甫康药业自主研发高脑渗透性HER2 TKI创新药CVL009获FDA授予孤儿药资格,用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)。CVL009属于不可逆的作用于泛HER家族的药物,不仅可以抗HER2,也可以抑制HER1和HER 4,从而阻止HER家族之间形成二聚体后的下游传导通道,作用机制更强效。在国内,CVL009治疗胃食管癌脑转移患者的II期临床即将在河南省肿瘤医院等中心开展。5.国产十五价HPV疫苗启动I期临床。康乐卫士与成大生物合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)已登记启动一项I期临床,拟评价用于9-45周岁健康女性受试者接种该种疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。据悉,这是全球价型最高的在研HPV疫苗,覆盖WHO指出的全部13个HPV高危型,以及与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型。该项试验主要研究者为江苏省疾控中心李靖欣主任医师。国际药讯1.肾性贫血创新药获FDA批准上市。Akebia公司口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI) Vafseo(vadadustat)片剂获FDA批准上市,用于治疗接受透析至少三个月的慢性肾病(CKD)相关贫血患者。HIF会调控铁元素的动员和促红细胞生成素(EPO)的产生,以此刺激血红细胞的生成,从而改善氧气运输。在两项INNO2VATE研究中,与darbepoetin α(一种血红细胞刺激剂)相比,vadadustat治疗使患者的血红蛋白(Hb)水平较基线变化达到非劣效性标准。2.Syndax公司白血病新药获优先审评。Syndax 公司潜在“first-in-class”menin抑制剂revumenib的上市申请获FDA受理,用于治疗携带KMT2A重排(KMT2Ar)的复发/难治性急性白血病患者,同时FDA也授予其优先审评资格。在关键AUGMENT-101研究中,revumenib在携带KMT2Ar的急性白血病人群中达到23%(p=0.0036)的完全缓解(CR)率或带部分血液学恢复的完全缓解(CRh)率。此前,该新药这一适应症已被FDA授予突破性疗法认定。3.Novocure公司肿瘤电场疗法肺癌Ⅲ期临床积极。Novocure公司肿瘤治疗电场(TTFields)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床METIS达到了主要终点。TTFields旨在通过多种机制施加物理外力,以抑制肿瘤细胞有丝分裂,进而抑制其生长。数据显示,与支持性护理相比,TTFields联合标准治疗显著延长了患者无颅内进展的时间(21.9个月vs11.3个月,P=0.016);关键性次要终点的初步分析未显示出统计学意义。此外,再鼎医药拥有TTFields的中国权益。4.迷幻色胺抑郁症Ⅱ期临床积极。Beckley Psytech公司基于短效迷幻色胺5-MeO-DMT开发的创新配方BPL-003,在治疗耐药性抑郁症(TRD)的Ⅱa期研究中获积极结果。BPL-003(10mg)单剂量鼻腔给药第二天后,有55%的患者的MADRS评分降低超过50%;第4周时,实现MADRS评分小于10分的临床缓解率达到55%,且疗效维持至第12周。BPL-003总体耐受性良好,药物的急性效应平均在不到两小时内消退。5.罕见遗传性眼病基因疗法早期临床积极。Opus Genetics公司基因疗法OPGx-LCA5治疗LCA5型Leber先天性黑朦(LCA)患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果积极。OPGx-LCA5旨在使用腺相关病毒8(AAV8)载体将功能性LCA5基因精确递送到外层视网膜。首批患者给药90天期间,患者视网膜已显示出明显的生物活性迹象;且OPGx-LCA5耐受性良好。该公司计划将OPGx-LCA5推进到下一个最高剂量,并扩大研究人群,纳入13岁或以上的受试者。6.Synthekine公司新型CAR-T获批IND。Synthekine公司CD19 CAR-T产品 SYNCAR-001获FDA批准开展新药研究,联合正交的IL-2配体STK-009,评估联合用药治疗非肾性系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)患者的疗效。SYNCAR-001+STK-009是一种基于Synthekine专有正交配体—受体信号平台的细胞因子诱导细胞治疗方案,也是一种双组分疗法。通过利用Synthekine的正交IL-2技术,STK-009有望驱动SYNCAR-001细胞的植入和受控的细胞增殖,而无需进行淋巴清除。7.艾伯维购进FIC自免病小分子。艾伯维与自免病药物公司Landos Biopharma签订最终协议,将以超过2亿美元的总交易金额收购Landos,并获得该公司拟开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的临床期主打项目NX-13。NX-13是一款潜在“first-in-class”口服NLRX1激动剂,旨在减少活性氧和氧化应激,并同时减少促炎信号,具有抗炎作用并促进上皮修复的潜力。此项交易预计将于2024年第二季度完成。医药热点1. 翁建平任安徽医科大学校长。日前,安徽省委决定,任命翁建平同志为安徽医科大学校长;郑兰荣接替翁建平,任蚌埠医科大学党委副书记、校长。翁建平是中国著名的内分泌专家。翁建平于2020年担任蚌埠医学院院长,2023年12月,蚌埠医学院更名蚌埠医科大学,翁建平出任校长。目前,翁建平还担任中国科学技术大学临床医学院执行院长。2.国家规范助产服务资源调整。3月27日,国家卫健委发布关于加强助产服务管理的通知,强化助产服务规划布局。通知强调,各级妇幼保健机构、二级以上公立综合医院、承担危重孕产妇救治中心任务的公立医疗机构、地广人稀地区的公立基层医疗卫生机构原则上应保障产科持续服务。其他公立医疗机构拟关停产科要广泛征求建档孕产妇意见,书面征求当地街道办事处(乡镇政府)和县级卫生健康行政部门意见,切实保障群众看病就医权益。3.北京3月30日起执行国采政策。据北京市医保局官网3月27日消息,自3月30日起,北京市全面执行第九批国家组织药品集中带量采购中选结果及医保支付标准等相关政策,采购周期至2027年12月31日。第九批国家组织药品集中带量采购涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病和慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。本次集采共计41种药品,中选药品价格平均降幅58%。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月28日) 2. FDA新药获批情况(北美03月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三明德生物+10.02% 新 产 业 -9.71%莱茵生物 +9.25% 绿康生化-8.97%凯因科技 +6.65% *ST太安-5.11%【泰恩康】全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的富马酸卢帕他定片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【莱美药业】公司参股公司四川康德赛医疗科技有限公司的一款自主研发用于治疗失代偿期肝硬化的巨噬细胞CUD005注射液获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。 【百奥泰】2023年营业收入7.05亿元,同比增长54.86%,归母净利润-3.95亿元,同比下降17.87%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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