靶点- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-01-01 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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作用机制Bacterial DNA gyrase 抑制剂 [+1] |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1964-03-06 |
洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴(10 cm×14 cm)〕在中国健康受试者中空腹给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
主要研究目的:
本试验旨在研究健康受试者单次空腹使用南京九霄药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴(10 cm×14 cm)〕的药代动力学特征;以LEAD CHEMICAL CO., LTD. 持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®,100 mg/贴(10 cm×14 cm)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:
1)评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性;
2)评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤刺激性。
奋乃静片(4mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择SANDOZ INC为持证商的奋乃静片(商品名:PERPHENAZINE®,规格:4mg)为参比制剂,对北京京丰制药(山东)有限公司生产并提供的受试制剂奋乃静片(规格:4mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂奋乃静片(规格:4mg)和参比制剂奋乃静片(商品名:PERPHENAZINE®,规格:4mg)的安全性。
盐酸苯海索片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为WATSON LABORATORIES INC的盐酸苯海索片(规格:2mg)为参比制剂,以北京京丰制药(山东)有限公司研发的盐酸苯海索片(规格:2mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 北京京丰制药(山东)有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京京丰制药(山东)有限公司 相关的专利(医药)
证券代码:600998
九州通医药集团股份有限公司
关于子公司盐酸倍他司汀片上市申请收到国家药品监督管理局
《受理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
九州通医药集团股份有限公司(以下简称“公司”或“九州通”)控股子公
司北京京丰制药集团有限公司(以下简称“北京京丰”)于2026 年2 月5 日收到
国家药品监督管理局核准签发的盐酸倍他司汀片上市申请《受理通知书》。现将
相关情况公告如下:
一、《受理通知书》主要内容
申请事项:境内生产药品注册上市许可
产品名称:盐酸倍他司汀片
规格:8mg;4mg
申请人:北京京丰制药集团有限公司
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。
受理号:CXHS2600387;CXHS2600388
二、药品相关情况
盐酸倍他司汀是一种类组胺药物,主要用于美尼尔综合征、血管性头痛及脑
动脉硬化,并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病,如脑血栓、脑栓塞、一过性脑
供血不足等;对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
盐酸倍他司汀片是国内神经、脑血管疾病领域应用极为广泛的临床用药,且
该药品属于国家医保甲类、国家基本药物目录品种,适配人口老龄化背景下眩晕
相关病症的高发诊疗需求,市场需求稳定且受众广泛。
三、对公司的影响及风险提示
九州通积极拓展医药工业自产及OEM 业务,持续增品种、提品质,形成具
有市场竞争力的产品集群,助力“新产品”战略落地。2025 年前三季度,公司
医药工业自产及OEM 业务实现销售收入23.00 亿元,同比增长9.93%;其中,
公司旗下京丰制药2025 年前三季度实现营业收入4.31 亿元,同比增长12.48%。
本次获得盐酸倍他司汀片药品注册上市许可《受理通知书》,代表该药品的
注册申请已被国家药品监督管理局受理,后续该药品仍需经过审评、审批等多个
环节,审批周期、审核结果及药品获批后的具体销售情况等均具有不确定性,短
期内不会对公司经营业绩产生影响。公司将按照国家有关规定,对后续进展情况
及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
九州通医药集团股份有限公司董事会
2026 年2 月7 日
证券代码:600998
公告编号:临2025-097
九州通医药集团股份有限公司
关于盐酸异丙嗪注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2025 年12 月25 日,九州通医药集团股份有限公司(以下简称“公司”或
“九州通”)子公司北京京丰制药集团有限公司(以下简称“京丰制药”)的下
属公司汇禹远和(海南)药业有限公司(以下简称“汇禹远和”)收到国家药品
监督管理局核准签发的盐酸异丙嗪注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告
如下:
一、药品注册证书主要信息
药品名称:盐酸异丙嗪注射液
剂型:注射剂
申请事项:药品注册(境内生产)
规格:2ml:50mg;1ml:25mg
注册分类:化学药品3 类
证书编号:2025S03881;2025S03882
药品批准文号:国药准字H20256348;国药准字H20256349
药品批准文号有效期:至2030 年12 月21 日
上市许可持有人:汇禹远和(海南)药业有限公司
药品生产企业:浙江赛默制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
盐酸异丙嗪注射液为抗组胺药,适用于皮肤粘膜过敏、晕动病、麻醉和手术
前后的辅助治疗、防治放射病性或药源性恶心、呕吐。
截至本公告日,汇禹远和针对该药品已投入的研发费用约人民币467 万元
(未经审计)。
三、对上市公司的影响及风险提示
九州通积极拓展医药工业自产及OEM 业务,持续增品种、提品质,形成具
有市场竞争力的产品集群,助力“新产品”战略落地。2025 年前三季度,公司
医药工业自产及OEM 业务实现销售收入23.00 亿元,同比增长9.93%;其中,
公司旗下京丰制药2025 年前三季度实现营业收入4.31 亿元,同比增长12.48%。
本次盐酸异丙嗪注射液以化学药品注册3 类获批上市,标志着该药品视同通
过仿制药质量和疗效一致性评价。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。该药品获批上市有
利于扩大其市场份额,并进一步丰富公司注射剂产品管线,提升公司在注射剂产
品市场的竞争力,助力公司医药工业自产业务持续、稳健发展。
受国家政策、市场环境等因素影响,该药品未来的生产和销售规模存在不确
定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
九州通医药集团股份有限公司董事会
2025 年12 月27 日
我资金基本都上了智汇矿业,没想到最终超购倍数这么高,一个矿业竟然来到4022倍,实际超购应该接近5000倍了。在有多只新股分流下,这热度还是很亮眼,不知道最终的表现是否能匹配这热度?按照5000倍超购锁资2750亿,这样基本上就是全员抽签,顶头大概率也不能稳中1手了。至于华芢生物-B、印象大红袍,我用剩余资金申购了都参与一下。印象大红袍,小票被分流,热度也没起来,现在超购1422倍,算最终超购2000倍300亿资金,乙头中签率70%左右。感觉乙组申购人少,这个票最后乙头有可能稳中1手,会不会爆炒成黑马?华芢生物-B,之前写过,虽然管线不咋地,但是B机制的18A都是被市场爆炒,这次由于分流突然感觉大家都变谨慎了。目前超购414倍373亿,假设明天超购600倍超购资金540亿,乙头中签率80%左右。不知道华仁生物到底是大涨爆冷的黑马?还是打破18A双B神话的终结者?翰思艾泰-B基本信息介绍名字-B就是18A,就是未盈利生物科技医药公司,翰思艾泰主要管线如下:HX009:这是全球首个且唯一处于临床开发阶段的抗PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白。它目前正针对晚期黑色素瘤、EBV阳性非霍奇金淋巴瘤、晚期胆道癌等适应症进行临床研究。HX044:这是一款抗CTLA-4抗体SIRPα融合蛋白,HX044的目标是改造传统的CTLA-4靶向疗法,在提高其抗肿瘤效果的同时,减少严重的免疫相关不良事件。HX301:这是一款从OnconovaTherapeutics公司授权引进的多靶点激酶抑制剂,其作用机制与上述两款生物药不同。它能够抑制CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等多个在肿瘤生长和免疫抑制中起关键作用的激酶。管线看起来还行,感觉比华芢生物要好点。翰思艾泰-B发行信息申购时间:12月15日~12月18日分配机制:B方案,10%固定比例招股价格:28~32港元每手股数:100公开发售手数:18321手发行市值:38.14~43.59亿基石投资者:7家,占比16.99%保荐人:工银国际绿鞋:工银国际打新总结18A发行的-b生物医药,非常受港股市场青睐。最近的宝济药业、旺山旺水都是被爆炒,华芢生物开始有点变冷,但-b领域炒作概率依然很高。B机制发行,货不多也不少,共计18321手,加上多只新股分流,中签概率应该还算不错。保荐人工银国际最近保健数据较少,参考意义不大。绿鞋工银国际,数据较少,无参考意义。基石7家占比16.99%,成分一般。基石比例一般,也无重量级明显基石站台。发行H市值上限43亿,博入通需要涨幅120%。现在多只新股分流,热度没起来,感觉爆炒概率不高,进通难度不小。打新总结不是很优质,但是粗略看轻松健康、诺比侃也没有更优秀,-B加B机制,无破发先例,我觉得还是可以冲。具体申购计划和中签率明天更新。暂定融资申购。(以上仅代表个人看法分析,不做任何推荐,请勿对号入座)$华芢生物-B(02396)$$翰思艾泰-B(03378)$$印象大红袍(02695)$
100 项与 北京京丰制药(山东)有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京京丰制药(山东)有限公司 相关的转化医学