Suzhou Boten Biopharmaceutical Co. Ltd.

细胞与基因治疗（CGT）被誉为继小分子化学药、抗体药之后的“第三次制药浪潮”，正推动中国生物医药产业从“跟随式创新”迈向“全球原创新药”的关键跃迁。而CDMO（合同研发生产组织），正是这条新赛道上不可或缺的“工业底座”。 2026年6月9日，走进江苏苏州工业园区，实地探访国内CGT CDMO第一梯队企业——苏州博腾生物制药有限公司。这家2018年12月成立、依托上市公司博腾股份（300363）快速崛起的企业，以2万平方米研发生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2条商业化车间）的硬核产能，服务全球客户约250家，累计助力客户斩获26个临床试验批件，覆盖中国、美国、新西兰等多个国家。 在行业融资趋紧、竞争洗牌的大背景下，博腾生物如何用7年时间站稳行业第一梯队？其“端到端一站式服务”模式又为中国CGT产业链的自主可控提供了怎样的实践样本？ CDMO：CGT产业链的“工业底座” “细胞与基因治疗和传统药物有四大本质差异，这正是CDMO不可或缺的根本原因。”博腾生物CEO陈晖在专访中向记者开门见山。 其一，细分品类极多。从CAR-T、NK细胞、MSC干细胞到AAV、慢病毒、mRNA、活菌药物，品类繁杂，单一药企很难精通全赛道，而平台型CDMO可实现全覆盖。其二，原料来源特殊。部分细胞治疗依赖人体供材，自体细胞治疗需“一人一批次”，个体差异大、生产难度高，这是化药和抗体药从未遇到的问题。其三，产品与质控特殊。CGT药物多为“活体细胞药物”，无法终端灭菌，全流程必须无菌操作，生产管控标准远高于传统药物。其四，行业尚处早期。全球首款CAR-T药物上市距今不足十年，工艺与流程尚未完全标准化，研发生产门槛极高。 “基于这些特点，CDMO的价值就凸显出来了。”陈晖表示，专业CDMO能够整合各品类的底层通用技术，实现不同技术平台之间的相互赋能——例如使用基因编辑技术优化病毒生产工艺，结合细胞培养与病毒纯化技术提供外泌体CDMO服务，整合抗体、LNP、mRNA技术承接新型抗体偶联LNP的体内CAR-T项目，“单一Biotech要具备这些能力的难度很大，需要花费大量的时间和成本。” 在合规与监管层面，国内“818政策”、海外FDA均持续强化监管要求，博腾生物长期追踪国内外监管动态，承接大量中美双报项目，目前所有IND申报均实现一次性通过、“零发补”，为客户大幅节省时间与研发成本。 差异化突围：从“全链条”到“零发补” 回顾博腾生物的成长路径，差异化战略是其快速崛起的根基。 “行业早期，头部企业多聚焦质粒、病毒领域，细胞治疗全链条服务存在空白。”陈晖说，博腾生物成立之初就确立了“质粒—病毒—细胞”全流程一站式解决方案的方向，聚焦细胞治疗、慢病毒两大核心赛道，主动放缓AAV等竞争激烈领域的能力建设，将资源高度集中。 这一战略选择很快获得了资本市场的认可。2021年公司完成4亿元A轮融资，2022年完成5.2亿元B轮融资，充足的资金支撑了团队搭建、GMP厂房建设和质量体系完善。目前团队规模近300人，细胞治疗领域市占率位居行业前列。 在服务模式上，博腾生物创新性地推出了“IND细胞药物申报一体化服务”，并实现了所有IND申报“零发补”的行业纪录。公司分析检测负责人陈慧博士向记者详解了背后的质量体系：从人员GMP上岗培训、设备3Q验证，到供应商审计与物料放行、国内外法规动态跟踪，再到GMP B级洁净区的无菌环境保障——全流程严格遵循GDP数据管理规范，所有生产、检测数据完整可追溯。 “质粒制备环节，我们对质粒和菌种开展全基因组测序，确保基因序列完全准确；病毒包装环节，针对病毒生产易引入杂质和外源病毒的风险，设置多层质控关卡；细胞生产环节，在前序原料安全可控的基础上完成最终质控。”陈慧博士说，截至目前，公司已拿下26个临床批件，国内外IND申报均实现“零发补”。 7个月“行业加速度”背后的工业工程 在CGT领域，质粒、病毒、细胞类IND申报项目的行业常规药学研究周期为9至15个月，而博腾生物将其压缩至7个月。这一“行业加速度”如何实现？ 陈慧博士从工业工程角度给出了答案。第一，平台化技术复用。经过五六年沉淀，质粒、病毒业务已形成标准化平台工艺，新项目仅需做工艺适配，无需从零开始；细胞治疗业务承接过市面上绝大多数类型的细胞产品，海量项目经验保障了研发效率和成功率。第二，各模块并行推进项目。质粒研发完成后立刻启动病毒GMP生产，病毒生产同步衔接细胞工序，利用工序重叠压缩整体耗时。第三，“一次做对”的质量理念。慢病毒单批次生产周期约21天，一旦失败直接损失一个月，公司依托完善的质量体系与项目管理机制，保障生产一次性成功率。第四，全供应链保障，确保物料与设备按时到位。 从数据来看，博腾生物目前GMP生产批次已超过400批，在手有40余个不同药物的CMC项目，预计2026至2028年陆续取得IND批件，并在2026年助力客户完成新药上市申请，预计在2027年首个商业化项目落地。 自主创新：核酸、慢病毒平台国产化率超96% 上游供应链的自主可控，是CGT产业安全发展的关键命题。博腾生物核酸研发与生产负责人黄学基向介绍，公司慢病毒载体平台物料国产化率已达96%以上，质粒平台国产化率更是超过98%，基本实现全面国产替代。 “行业早期，质粒、慢病毒纯化所用填料基本依赖进口。”黄学基说，随着对生产工艺理解的不断加深，公司区分体外慢病毒和体内慢病毒两大品类设计差异化纯化策略，经过多轮验证与优化，逐步完成填料等核心物料的国产替换，保障了产品质量稳定。 在专利布局方面，博腾生物已累计申请48项专利，包含6项PCT专利。其中两项核心PCT专利聚焦慢病毒全生产链条。 据了解，在病毒上游工艺方面，公司自主研发的细胞悬浮驯化技术，突破了传统贴壁培养的产能限制，生产规模可从10升逐级放大至100升、500升，全程不使用动物源性成分，大幅提升产品安全性。在下游工艺方面，重组病毒纯化工艺改为使用国产物料，采用多模块组合纯化方案，病毒产品回收率明显提高——慢病毒回收率每提升10%，单位剂量的生产成本下降可达30%。 依托专利与项目实践经验，博腾生物还牵头制定了《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》、《慢病毒载体质量控制技术》两项行业标准。 前瞻布局：体内CAR-T与商业化产能 在CGT前沿技术领域，博腾生物已走在前列。公司为中国首款获批IND的体内CAR-T（in vivo CAR-T）疗法提供了全程CDMO服务。 陈慧博士向记者解释了体内CAR-T与传统体外CAR-T的本质差异：体外CAR-T终产品为患者自体细胞，需要抽取患者血液、体外编辑后回输，治疗费用高达百万元级别，且需等待生产和质检；而体内CAR-T终产品为慢病毒，属于标准化货架产品，无需采血和清淋操作，使用便捷，治疗成本大幅下降。在工艺要求上，体内CAR-T以慢病毒为最终药品，对纯度、杂质控制、安全性要求极高，必须采用精细化、模块化的多级纯化工艺。 “我们依托成熟的慢病毒悬浮生产工艺，可产出高滴度病毒产品，满足体内用药‘小体积、高浓度’的需求；同时自主研发了专属制剂工艺，解决了高浓度慢病毒易聚集的行业难题。”陈慧博士说。 针对行业关注的产能过剩问题，陈晖给出了审慎的判断。他认为，行业产能格局形成于2020至2021年的投资热潮，阶段性产能过剩确实存在，但近两年行业回归理性，部分经营不善的企业出清，整体产能回落，产能过剩风险逐步降低。 “博腾生物始终保持审慎的产能规划，采用滚动式建设模式，完全跟随客户项目进度和商业化需求逐步扩建。”陈晖表示，行业新建CGT车间周期约9至12个月，建设速度可匹配客户临床转商业化的节奏，产能不会成为项目瓶颈。目前，公司承接客户的细胞项目中，已有首个项目完成工艺验证，当前正等待临床数据，即将申报BLA（生物制品许可申请），这也将是公司负责生产的首个商业化项目。 产业生态：期待政策与资本协同发力 在采访的最后，陈晖表达了对CGT产业生态的思考。他指出，CGT作为新兴行业，与传统化药、抗体药行业差异显著——成熟药物的研发企业可依靠已上市产品盈利反哺新产品的研发，但目前国内已上市CAR-T等CGT药物普遍面临定价高、受众少、医保准入难等困境，整个行业高度依赖风险投资，而当前融资环境偏紧，制约了产业发展。 “中国CGT研发管线数量全球领先，具备弯道超车的潜力。”陈晖建议，一方面希望国家出台专项引导基金，引导资本流入CGT赛道；另一方面鼓励传统药企跨界布局CGT，用成熟产业资源赋能新兴赛道。 从一座工厂到一款创新药，从一条产线到一个产业链，博腾生物的成长轨迹折射出中国CGT CDMO产业从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的奋进之路。正如博腾生物的企业使命所言——“让好药更早惠及大众”，这不仅是企业的愿景，更是中国生物医药工业迈向高质量发展的时代注脚。（辛晓亚 丽之华 叶佩） 编辑：言吉 审核：叶佩 监审：韩登军 点击蓝字 关注我们

2026年6月24日，“穿越周期·质领未来——CGT产品全生命周期开发与监管创新”生物医药新技术创新亦庄论坛将在北京亦庄朝林松源酒店举办。本次论坛汇集临床、研发、注册、生产及生态各方专家，围绕临床转化、监管创新、CMC赋能与研发生态等核心议题展开讨论，旨在为CGT企业穿越周期、实现高质量可持续发展提供系统思考与路径参考。 作为CDMO行业的代表，博腾生物技术平台与细胞工艺开发副总经理季清洲博士受邀出席，将发表题为“”的演讲，同时参与圆桌讨论，与行业领袖共同探讨如何构建可持续的CGT研发生态。 博腾生物目前已建立了覆盖质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等领域的CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20,000平方米的研发与生产基地、10条病毒载体生产线和12条GMP细胞治疗生产线。截至2026年6月，公司已助力客户在全球范围内获得26个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，包括中国首款获批IND的in vivo CAR-T疗法。 在本次论坛上，季清洲博士将结合博腾生物的实践经验，分享如何通过规模化的CDMO平台和创新的技术解决方案，帮助客户降低研发成本、加速药物上市进程。这不仅是博腾生物对行业“凛冬”的积极回应，也体现了其作为行业引领CDMO，致力于构建协同、可持续产业生态的担当。 会议日程 主持人： 杨红振 凯普顿首席技术官 论坛日程 09:00-09:05 开场致辞 裴   恒 凯普顿创始人、董事长、总裁 09:05-09:30 质领未来：CGT早期临床转化的机构平台构建与IIT规范化管理——基于天坛医院研究型病房的实践与思考 李姝雅 首都医科大学附属北京天坛医院GCP 主任、Ⅰ期临床研究室负责人 09:30-09:55 间充质干细胞治疗糖尿病从基础发现到临床转化 郝好杰 北京恒峰铭成生物创始人、首席科学官 09:55-10:20 加速创新药审评审批制度改革与思考 孔繁圃 清华大学医学院首席研究员 10:20-10:30 茶歇 10:30-10:55 中国CGT双规制监管下——从IIT到NDA CGT产品医学策略的“一体化”设计 张爱玲 凯普顿细胞基因事业中心总经理 10:55-11:20 季清州 博腾生物技术平台与细胞工艺开发副总经理 11:20-12:00 圆桌讨论：凛冬下的CGT：如何构建可持续的研发生态 主持人：杨红振 嘉宾：李姝雅  郝好杰  张爱玲  季清州 关于博腾生物 苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。 博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m2的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有12个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。 我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

近日，启函生物宣布其自主研发的通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT‑019C已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。这是继双方合作的首款产品QT‑019B成功实现中美双报后，博腾生物以高质量的CDMO服务，赋能客户在通用型细胞治疗领域取得的又一重大里程碑。博腾生物作为启函生物的核心CDMO合作伙伴，对此表示热烈祝贺！凭借丰富的质粒项目执行和CMC交付经验，博腾生物再次快速、高效地助力启函生物获得美国FDA的临床试验许可，进一步巩固了双方在通用型CAR-T领域的深度合作。一站式CDMO服务平台再结硕果作为一家以客户为中心的CDMO企业，博腾生物拥有总面积超过20,000平方米的研发与生产基地，建立了涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等的一站式CRO和CDMO平台，可提供从临床前研究到药品上市全生命周期的服务解决方案。博腾生物具备稳健的质粒平台工艺，不同类型质粒通用性达90%以上；灵活的工艺设计，可大幅提升质粒产率和降低生产成本。截至目前，博腾生物已累计助力多款创新疗法获得FDA临床试验批准，在全球范围内支持客户获得26个临床批件，涵盖CAR-T、TIL、MSC、NK、mRNA、in vivo CAR-T、溶瘤病毒及溶瘤细菌等多种前沿疗法，并已启动多个临床样品生产项目。关于QT‑019CQT‑019C细胞注射液是启函生物开发的第二款“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。它以健康供者外周血白细胞单采产物为起始原材料，通过多重基因编辑技术，稳定表达分别靶向CD19和BCMA的两种嵌合抗原受体，具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。为降低移植物抗宿主病风险，该产品敲除了T细胞受体（TCR）表达；同时通过多基因编辑实现低免疫原性，减少同种异体免疫排斥。其核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，旨在为患者带来更安全、更便捷的治疗选择。关于启函生物启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的使命是提供安全、有效、具有免疫豁免特性的通用型细胞治疗产品，让创新疗法惠及全球患者。关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m2的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有12个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。博腾股份成立于2005年，为全球药企、生物科技公司及科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端CDMO服务，涵盖小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物的原料药到制剂全流程。截至2025年末，公司拥有全球员工4300余人，累计服务客户1400余家，成功交付项目超5000个。我们始终坚持以客户为中心，致力于提供创新可靠的全球化CDMO解决方案，让好药更早惠及大众。(博腾股份 动态宝)返回搜狐，查看更多