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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的:
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性;
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的:
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征;
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性;
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
100 项与 智享生物(苏州)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 智享生物(苏州)股份有限公司 相关的专利(医药)
2026年1月23日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准了华辉安健自主研发的全球首创产品立贝韦塔单抗注射液(商品名:华优诺®)上市,用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。立贝韦塔单抗是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果,是该领域全球首个获批的抗体类药物,也是中国首个丁肝治疗药物,填补国内该领域治疗空白。
作为华辉安健值得信赖的CDMO合作伙伴,智享生物为其提供了从工艺开发到生产的全程支持。此次立贝韦塔单抗的成功获批,是智享生物助力客户获批的第三个商业化产品,标志着智享生物的规模化商业能力日趋成熟,平台价值得到持续验证。
关于华辉安健
华辉安健于2015年在北京成立,凭借深厚的科研积淀,以患者需求为核心,聚焦病毒性肝炎、肝病及肿瘤领域,专注于研发全球首创与同类最优的突破性疗法。秉承“创新、求实、合作、共赢”的理念,公司已建成覆盖新药开发全流程的一流平台,构筑起持续产出突破性疗法的强大引擎,致力于以创新疗法惠及全球病患。
关于智享生物
Intellective BIO
智享生物成立于2018年,聚焦于大分子生物制药工艺开发和大规模商业化生产CDMO领域,致力于“助力客户制药,成就健康生活”,为全球生物技术企业提供单克隆抗体、ADC等一站式外包服务。
智享生物自成立以来完成了3大生产基地建设,已投产产能103,300 L,配备10条原液生产线,7条制剂生产线,是国内少数具有核心技术、规模量产能力、商业化闭环综合能力的CDMO企业。截至目前,智享生物累计晚期项目已有15个。我们将继续夯实平台,与合作伙伴共赴下一个里程碑。
关于立贝韦塔单抗(HH-003)
立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的全球首个乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。其主要作用机制为,通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域,阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。立贝韦塔前期研发获得国家 “十三五”新药创制重大专项支持。此前,其分别于2023年和2024年被中国CDE和美国FDA授予丁肝“突破性疗法认定(BTD)”。
历史获批
Intellective BIO
重磅|智享生物商业化生产项目获批
重磅|智享生物首个商业化项目获批
智享生物2025总结
【投融资事件】君联资本参与诺亦腾机器人Pre-A+轮融资诺亦腾机器人(NoitomRobotics)是一家面向具身智能与人形机器人产业的数据公司。公司以“数据”为核心交付界面,为机器人企业、具身智能模型团队等提供高质量、可规模化的训练数据与相关基础设施能力。目前,诺亦腾机器人相关能力已在服务全球数十家人形机器人及具身智能模型行业客户的交付实践中得到验证。据介绍,本轮融资将主要用于持续投入具身智能所需的多模态数据采集、处理与交付的技术研发,加速规模化数据生产体系与工程化平台建设,以及进一步完善核心技术与工程团队的配置与建设,提升产品化交付与服务能力。联想之星参与创新ADC药物研发企业翎泰天润近亿元Pre-A轮融资翎泰天润是国内专注于自身免疫性疾病和肿瘤ADC创新药物研发新锐公司,由创始人符策雄博士和联合创始人冯嘉杰博士共同创立于2023年,依托有自主知识产权核心ADC技术平台,针对肠道炎症治疗的核心管线进展迅速,在两年内完成ADC自主研发、GMP生产和毒理研究,目前已进入IND申报阶段,有望填补国际上相关治疗领域的ADC药物临床空白。据介绍,本轮融资将主要用于公司核心产品在2026年的临床试验推进和管线布局拓展。联想之星作为天使轮股东持续加注本轮融资。【业务进展】君联资本所投企业百图生科下一代抗体药物设计引擎问世,首发成果直指GPCR黄金靶点12月25日,百图生科宣布,其凭借自主搭建的AI基础设施与多模态大模型,攻克了GPCR纳米抗体设计的核心壁垒。实验的零样本设计成功率高达20%,计算模型与实验解析结构高度一致,实现从“随机结合”到“理性设计”的范式革命,并能够将传统长达半年的发现周期压缩至2个月以内。【行业认可】君联资本、联想之星多家所投企业入选2025“GEI中国潜在独角兽企业榜单”长城战略咨询发布《GEI中国潜在独角兽企业研究报告2025》,联想控股旗下君联资本、联想之星多家所投企业入选,获奖详情如下:君联资本所投企业新石器、阳光氢能、智享生物、百图生科、图湃医疗、都创医药、锐正基因、海莱新创、深信生物、芯来科技、蒂螺医疗、沃兰特、知衣科技、安济盛、艺妙神州、胜达克(君海创芯投资)、和美药业、实在智能、道生天合、天星医疗、阿丘科技、缔脉生物、强一半导体(君海创芯投资)、Zstack、态创生物、贝斯平、赛赋生物、星辰天合、臻驱科技、进迭时空、朗信启昇、聆思科技、宜联生物、尚积半导体、无问芯穹、圣因生物、华翊量子、图灵量子、中科国生、星辰海、畅德医疗、高能时代、四联传感器、数巅科技、灵赋生物、太蓝新能源、探马、丹序生物、格博生物入选。联想之星所投企业爱芯元智、孔辉科技、达观数据、中储国能、东方空间、强联智创、零壹空间、长木谷、橙帆医药、图灵量子、玏芯科技、星环聚能、蓝象智联、载合卡车、健新医疗、新尖科技、亿铸科技、耀乘健康科技入选。据介绍,长城战略咨询是国内最早研究并发布“独角兽”榜单的智库机构,2016年起连续九年发布中国独角兽企业榜单及研究报告。作为独角兽企业的“后备军”,潜在独角兽企业技术含量高、产业模式新、发展潜力大,在引领科技创新、开拓新领域新赛道、塑造发展新动能新优势等方面发挥了重要作用,是新质生产力的重要代表和衡量区域创新活力的重要指标。联想控股股页:网页链接
2025年12月7日,银诺医药-B(02591.HK)对外宣布,公司自主研发的超长效GLP-1受体激动剂怡诺轻®依苏帕格鲁肽α正式纳入2025年国家医保药品目录,将自2026年1月1日起与新版目录同步实施。
据悉,银诺医药的依苏帕格鲁肽α是国内首个拥有自主知识产权的人源超长效GLP-1受体激动剂,也是全球第三家、亚洲第一家拥有此类自主知识产权的企业。目前已布局10余个创新项目处于临床和非临床阶段,围绕血糖控制、体重管理和代谢综合干预等方向开展系统研发。2025年1月26日,"降糖版"依苏帕格鲁肽α注射液-怡诺轻®正式获批上市;用于"治疗肥胖和超重"的依苏帕格鲁肽α已于2025年3月启动IIb/Ⅲ期临床试验,预计2026年四季度完成;用于"治疗MASH"的依苏帕格鲁肽α预计将于2026年在中国及美国启动多中心临床试验。此外,2025年6月在澳门获得关于依苏帕格鲁肽α治疗T2D的BLA批准。同月也在东南亚国家提交BLA申请,并计划于2025年下半年于拉丁美洲国家提交另一项BLA申请。截止目前,全球已上市10种用于治疗2型糖尿病的创新GLP-1受体激动剂药物,其中“人源长效类”有4种,分别为美国礼来的度拉糖肽、替尔泊肽以、诺和诺德的司美格鲁肽以及信达生物的玛仕度肽。
关于银诺医药
广州银诺医药集团股份有限公司成立于2014年,是一家科学驱动的生物制药公司,致力于为代谢性疾病患者提供创新的,可及且可负担的高质量药品。公司创始人、董事长兼首席执行官、依苏帕格鲁肽α发明人王庆华博士,是国家特聘专家,十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人。
银诺医药已拥有多项针对糖尿病、肥胖以及非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线,且所有管线均为自主研发,拥有全球专利,公司核心产品依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病的已于2025年1月正式获国家药监局批准。
除此之外,苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重的IIa期临床试验正在进行,减重Ⅱb期和Ⅲ期临床研究将于今年开展;用于治疗MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)的IIa期临床试验也已获得美国FDA的批准;在澳大利亚开展2型糖尿病Ⅱ期临床研究也在计划中。
在营收层面,公司在2023年和2024年亏损7.33亿元和1.75亿元,其研发开支分别为4.92亿元和1.03亿元。其中,就依苏帕格鲁肽α产生的研发开支分别为3.76亿元和0.98亿元,分别占同年研发开支总额的76.4%及95.7%。
在融资层面,公司共计完成了4轮融资,融资金额累计15.14亿元,投资方包括KIP、博远资本、中金资本、广州产投、三只Cowin基金等。同时,2024年2月完成B+轮融资,投后估值46.50亿元。
2025年1月26日,银诺医药自主研发的“依苏帕格鲁肽α“怡诺轻®正式获国家药监局批准,产品包含两种规格1mg和3mg,生产单位为智享生物(苏州)有限公司,主要通过模拟人体内天然的GLP-1激素作用,激活GLP-1受体,从而发挥降糖、减重等多种生理作用。
据悉,依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效GLP-1RA,是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白,可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌,抑制胰高血糖素释放,用于2型糖尿病的治疗。
2025年2月11日,银诺医药自主研发的”依苏帕格鲁肽α“怡诺轻®在上海交通大学医学院附属第六人民医院和南京大学医学院附属鼓楼医院开出首张处方。据悉,这款药物凭借超长半衰期和显著疗效,被誉为“国产司美格鲁肽”,有望挑战国际巨头的市场地位。
2025年2月18日,银诺医药自主研发的国产超长效GLP-1药物”依苏帕格鲁肽α“注射液怡诺轻®的全球首发仪式在智享生物常熟工厂隆重举行。同时,怡诺轻®也于18日在线上平台首发上市。
2025年2月25日,银诺医药自主研发的"减重版"苏帕格鲁肽α二期临床取得积极进展,由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授牵头,旨在评估该药物在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖患者中的耐受性、安全性和减重效果。
2025年8月15日,银诺医药在港交所成功上市,股票代码:02591.HK。据悉,上市首日,以72港元/股开盘,较发行价18.68港元/股上涨了285.44%,市值达到263.2亿港元。
2025年8月29日,银诺医药对外发布2025年H1财报,公司实现销售5640万元,去年同期未取得收入,毛利润5050万元,毛利率为89.4%。同时,销售收入主要来自销售依苏帕格鲁肽α。
2025年9月22日,银诺医药-B与迈富时(02556.HK)正式达成战略合作,双方将围绕AI智能体技术在患者服务、市场推广、专业交互及产业方案等关键场景的落地展开深度协作,探索医药健康价值链中的AI创新解决方案,共同推动医药健康产业迈入高质量、智能化的发展新阶段。
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