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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的：
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性；
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的：
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征；
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性；
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
100 项与 智享生物（苏州）有限公司 相关的临床结果
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2025年2月18日，银诺医药全球首发仪式在智享生物常熟工厂隆重举行。常熟市工信局，银诺医药以及智享生物领导出席活动并为仪式剪彩。此次首发的产品为银诺医药自主研发的怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液），这是全球新一代人源超长效GLP-1药物，已获得国家药品监督管理局的批准，用于成人2型糖尿病的治疗。
银诺医药高级副总裁徐文洁女士在发言中表达了对怡诺轻®的信心，强调该药物在降糖和减重方面表现出色，具有全球领先的超长效半衰期（204小时），每周仅需注射一次，极大地提高了患者的用药便利性。随后，银诺医药副总裁肖璟在仪式上分享了另一则重磅消息，即怡诺轻®于2月18日在线上平台首发上市，可迅速提升药品可及性。同时表示将与智享生物紧密合作，共同打造降糖减重药领域的标杆。
智享生物副总梁克学在致辞中表示将全力配合银诺医药，共同推动怡诺轻®的生产和商业化进程，致力于打造高质量的原研药。此次合作不仅是双方优势互补的成果，也标志着智享生物在商业化生产领域迈出了重要一步。
随着领导们共同剪彩，银诺医药全球首发仪式圆满成功。此次首发不仅是银诺医药和智享生物的重要里程碑，也为常熟市生物医药产业注入了新的活力，开启了创新药研发与生产的新篇章。
未来，银诺医药将继续推进怡诺轻®的市场拓展，并计划开展更多适应症的临床研究，包括减重、代谢性脂肪肝及阿尔兹海默症等领域。智享生物也将持续发挥其在生物技术研发和生产制造方面的优势，助力更多创新药的落地。
智享生物
银诺医药的怡诺轻®项目在研发和生产过程中经历了场地变更、包材调整等多项挑战。面对这些难题，智享生物迅速响应，不仅对项目进行了全面的工艺优化，还通过场地扩建，进一步提升了生产能力。凭借其成熟的工艺表征和验证平台，智享生物成功确保了产品质量的稳定性与可靠性。此外，智享生物规模化的产线布局和高质量的交付，有力地满足了客户上市后的药品供应需求，为怡诺轻®的全球供应提供了坚实保障。
智享生物为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联ADC、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业GMP生产和注册申报等一站式外包服务。
关于多发性骨髓瘤（MM)
多发性骨髓瘤（MM）在全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤。根据Globocan数据，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种类别的药物产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。因此，对于复发或难治性MM的治疗，除了当前抗骨髓瘤疗法外，仍迫切需要新的治疗选择，以实现深度且持久的疗效。
关于银诺医药
银诺医药是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。我们的核心产品依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）已进入商业化阶段。作为一家科学驱动及创新导向的生物制药公司，我们处于开发糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的前沿地位。凭借我们一体化的、一站式的研发、生产和商业化能力，我们力争成为全球领先的糖尿病代谢性疾病领域的生物医药公司。
银诺医药创始人、董事长兼首席执行官、依苏帕格鲁肽α发明人王庆华博士是国家特聘专家，十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人首席科学家。
怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）为处方药，应当凭医师或其他有处方权的医疗卫生专业人士的处方从正规渠道购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗卫生专业人士指导下安全、合理用药。
本文仅供医疗卫生专业人士交流。银诺医药不推荐未获批的药品/适应症的使用。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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2025年2月18日，银诺医药全球首发仪式在智享生物常熟工厂隆重举行。常熟市工信局，银诺医药以及智享生物领导出席活动并为仪式剪彩。此次首发的产品为银诺医药自主研发的怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液），这是全球新一代人源超长效GLP-1药物，已获得国家药品监督管理局的批准，用于成人2型糖尿病的治疗。
银诺医药高级副总裁徐文洁女士在发言中表达了对怡诺轻®的信心，强调该药物在降糖和减重方面表现出色，具有全球领先的超长效半衰期（204小时），每周仅需注射一次，极大地提高了患者的用药便利性。随后，银诺医药副总裁肖璟在仪式上分享了另一则重磅消息，即怡诺轻®于2月18日在线上平台首发上市，可迅速提升药品可及性。同时表示将与智享生物紧密合作，共同打造降糖减重药领域的标杆。
智享生物副总梁克学在致辞中表示将全力配合银诺医药，共同推动怡诺轻®的生产和商业化进程，致力于打造高质量的原研药。此次合作不仅是双方优势互补的成果，也标志着智享生物在商业化生产领域迈出了重要一步。
随着领导们共同剪彩，银诺医药全球首发仪式圆满成功。此次首发不仅是银诺医药和智享生物的重要里程碑，也为常熟市生物医药产业注入了新的活力，开启了创新药研发与生产的新篇章。
未来，银诺医药将继续推进怡诺轻®的市场拓展，并计划开展更多适应症的临床研究，包括减重、代谢性脂肪肝及阿尔兹海默症等领域。智享生物也将持续发挥其在生物技术研发和生产制造方面的优势，助力更多创新药的落地。
智享生物
Intellective BIO
银诺医药的怡诺轻®项目在研发和生产过程中经历了场地变更、包材调整等多项挑战。面对这些难题，智享生物迅速响应，不仅对项目进行了全面的工艺优化，还通过场地扩建，进一步提升了生产能力。凭借其成熟的工艺表征和验证平台，智享生物成功确保了产品质量的稳定性与可靠性。此外，智享生物规模化的产线布局和高质量的交付，有力地满足了客户上市后的药品供应需求，为怡诺轻®的全球供应提供了坚实保障。
智享生物为全球生物技术企业及生物制药企业提供单克隆抗体、抗体偶联ADC、重组蛋白质等大分子生物药物的工艺开发、质量控制及检测、临床及商业GMP生产和注册申报等一站式外包服务。
关于银诺医药
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银诺医药是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。我们的核心产品依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）已进入商业化阶段。作为一家科学驱动及创新导向的生物制药公司，我们处于开发糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法的前沿地位。凭借我们一体化的、一站式的研发、生产和商业化能力，我们力争成为全球领先的糖尿病代谢性疾病领域的生物医药公司。
银诺医药创始人、董事长兼首席执行官、依苏帕格鲁肽α发明人王庆华博士是国家特聘专家，十三五国家科技“重大新药创制”项目负责人首席科学家。
怡诺轻®（依苏帕格鲁肽α注射液）为处方药，应当凭医师或其他有处方权的医疗卫生专业人士的处方从正规渠道购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗卫生专业人士指导下安全、合理用药。
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重磅｜智享生物商业化生产项目获批
智享生物精彩亮相第六届ADC药物开发大会
智享生物2024总结
统计每周新药申报、上市申请（2.3-2.9）
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie2.2JXSS2400043艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie2.2JXSS2400044八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013巯嘌呤微片华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHS2300091司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司;智享生物（苏州）有限公司1CXSS2300080依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司;智享生物（苏州）有限公司1CXSS2300081依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司;智享生物（苏州）有限公司1CXSS2300078依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺医药技术有限公司;智享生物（苏州）有限公司1CXSS2300079左乙拉西坦缓释颗粒上海安必生制药技术有限公司;江苏安必生制药有限公司2.2CXHS2300026
注：灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号洛索洛芬钠滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司2.2;2.4CXHS2500016司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500024司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500023盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd5.1JXHS2500020盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd5.1JXHS2500021
数据来源：摩熵医药
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