Themis Medicare Ltd.

据药明康德统计显示，2023年FDA旗下的CBER（Center for Biologics Evaluation and Research，生物制品评价和研究中心，负责血液、疫苗、细胞疗法和基因治疗生物应用的审查）共批准了14款新疗法，其中疫苗有5款。下面为今年获批疫苗的具体信息。图表1：2016-2023年CBER获批的新药情况（来源：药明康德）图表2：2023年FDA批准上市的5款疫苗（来源：药明康德、各公司官网等）1Arexvy今年5月，GSK的Arexvy获美国FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群因RSV导致的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批的RSV疫苗，也是首个在60岁及以上人群中疗效显示出显著统计学和临床意义的RSV疫苗。随后，Arexvy陆续在欧洲、加拿大、日本等国家获批上市。10月25日，GSK发布了Arexvy的III期试验（NCT05590403）的积极初步结果：Arexvy在50-59岁成年人中的免疫反应不劣于其在60岁及以上成年人中的表现，包括患有基础疾病的亚组。（GSK的RSV疫苗III期试验初步结果积极，适用人群有望扩展至50-59岁！）在市场表现上，根据GSK公布的数据，Arexvy占据了美国RSV疫苗零售市场的近2/3，现在已有140万美国成年人接种了该款疫苗。目前，美国约有8300万60岁以上的成年人面临RSV风险，GSK财报显示，2023年Arexvy全年销售额将有可能超过10 亿美元。而该疫苗在上市首季销售额就已达7.09亿英镑（约合8.6亿美元）。2Abrysvo5月31日，辉瑞宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是全球第2款获批的RSV疫苗。据Abrysvo疫苗的3期临床试验RENOIR显示，与安慰剂相比，辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性良好，也没有出现安全性的顾虑。据了解，该试验共招募了约3.7万名试验参与者。图表3：AREXVY与ABRYSVO的对比（来源：智慧芽新药科讯）8月21日，辉瑞宣布FDA批准Abrysvo用于通过对孕龄32至36周的孕妇主动免疫，预防出生至6个月婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)和严重LRTD。这是首个也是唯一一个帮助新生儿在出生后六个月内免受RSV感染的母体免疫疫苗获得批准。在市场表现上，今年第三季度，Abrysvo的销售额为3.75亿美元。据相关数据显示，目前GSK的Arexvy累计接种人数达140万人，而辉瑞的Abrysvo累计接种人数仅达80万人。与GSK的Arexvy相比，辉瑞的Abrysvo目前还是略逊一筹。3CyfendusCyfendus是由一种无毒的、非包膜的炭疽芽孢杆菌菌株的微需氧培养物的无细胞滤液制成的。通过使用额外的佐剂在14天内肌肉注射施用两剂（每次0.5mL）可引起免疫反应的保护水平。7月20日，Emergent BioSolutions宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cyfendus（炭疽疫苗吸附剂、佐剂，前称为AV7909）与推荐的抗菌药物联合使用时，用于18至65岁人群疑似或确诊接触炭疽杆菌后的暴露后疾病预防。Cyfendus疫苗用于暴露后预防的效力仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。Emergent BioSolutions是一家致力于开发霍乱等传染病和阿片类药物过量等特种疫苗和抗体疗法，并提供用于生物防御目的的医疗设备的公司，其产品包括具有争议的炭疽候选疫苗，近年来广泛协助并参与政府制定准备和应对策略。FDA批准Cyfendus疫苗是基于美国政府支持和Emergent公司开展的一系列研究的数据。据一项评估CYFENDUS与BIOTHRX在18至65岁成人中的批次一致性、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组3期研究显示，66.3%接受CYFENDUS治疗的患者在第64天（主要终点）达到了疫苗诱导的TNA 50%中和因子（NF50）≥0.56。基于在第64天（主要终点）达到阈值TNA NF50≥0.29的参与者之间的百分比差异，CYFENDUS也被发现不次于BIOTHRX。4Penbraya10月20日，FDA批准辉瑞的五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya上市，这是全球首款、也是唯一一款五价疫苗，用于预防10至25岁人群脑膜炎球菌病的最常见血清型。脑膜炎球菌病是由细菌引起的脑膜炎奈瑟菌。此种细菌有13种不同的类型，其中A型、B型、C型、W型、X型和Y型这6种感染，是导致世界上大多数病例的原因。Penbraya结合了2种脑膜炎球菌疫苗的成分，即Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）和 Nimenrix（A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗），有助于预防引起全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 的5个最常见的脑膜炎球菌血清群。值得注意的是，在单一疫苗中，Penbraya有潜力通过最少的注射次数提供最广泛的脑膜炎球菌覆盖。据一项随机、主动对照和观察者盲法的3期试验显示，与两剂Trumenba+一剂Menveo相比，接受PENBRAYA五价疫苗后参与者在所有五个血清型中的免疫反应均显示出非劣效性。5Ixchiq11月10日，Valneva宣布FDA已批准单剂量减毒活疫苗Ixchiq（VLA1553疫苗），用于预防由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的疾病，这些疾病适用于暴露于CHIKV风险增加的18岁及以上人群中。IXCHIQ在美国的持续批准取决于在验证性研究中对临床益处的验证。据Ixchiq的一项临床3期试验显示，98.9%接受Ixchiq的受试者在接种该疫苗28天后，体内基孔肯雅病毒中和抗体达到了保护水平。接种疫苗6个月时间以后，有96.3%的受试者仍有足够的基孔肯雅病毒抗体。在安全性方面，该疫苗最常见的不良反应为注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、发烧和恶心，针对不良反应，FDA要求对该疫苗进行上市后的研究评估。目前，除Ixchiq外，全球在研的基孔肯雅病毒疫苗有4款，分别为Bavarian Nordic的PXVX-0317、Bharat的chikungunya virus vaccine、Themis的MV-CHIK以及牛津大学的ChAdOx1 Chik △Cap。其中，PXVX-0317预计将于2024年递交监管申请，有望成为全球第2款基孔肯雅病毒疫苗。（全球第2款：基孔肯雅病毒疫苗3期试验结果积极）图表4：全球在研的基孔肯雅病毒疫苗（来源：药智网）参考资料：[1]2023年FDA新药盘点：小分子占半壁江山，新机制疗法创新高.药明康德.2023-12-25.[2]首轮RSV疫苗之战，宇宙第一大药厂败了？.动脉新医药.2023-11-02.[3]CYFENDUS获得美国FDA批准 ，用于炭疽芽孢杆菌的暴露后预防.Infectious Insights .2023-07-24.[4]全球首款五价脑膜炎球菌疫苗获批，辉瑞Penbraya摘得桂冠！.易赛咨询.2023-10-24.[5]一场针对蚊子的新「疫苗研发」竞赛.药智网.2023-11-15.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

蚊子轻轻一咬，一场大病跑不了，说的就是蚊子所携带的基孔肯雅热病毒。或许你对这个病毒名字感到陌生，但过去长久的时间里，基孔肯雅病毒一直无药可用。幸运的是，近日全球首款基孔肯雅病毒疫苗已获批上市，为该病的防治注入了一剂强心针。近日，FDA加速批准Valneva公司所研发的基孔肯雅热疫苗Ixchiq上市，用于18岁或更大年龄接触基孔肯雅病毒风险较高的人群使用，这是全球首款基孔肯雅热疫苗。随着Ixchiq的获批，一场针对蚊子的新「疫苗研发」竞赛正式拉开帷幕。01有效性高达98.9%，全球首款疫苗诞生基孔肯雅病毒属于披膜病毒科的甲病毒属，是一种主要由蚊虫传播的球形包膜单股正链RNA病毒，基孔肯雅病毒主要通过受感染的蚊子叮咬人类，从而将病毒传播。感染者的临床表现通常为突发高热和关节痛等症状，在Ixchiq获批上市之前，全球无一款特异性药物和疫苗，一般采用对症下药的治疗方式。由于该疾病主要通过蚊子传播，可称之为“蚊祸”。从区域来看，感染人数最多的区域当属非洲、东南亚的热带和亚热带地区以及美洲部分地区，但却一直无特异性药物可用。近日，全球首款基孔肯雅病毒疫苗已经问世，为该病的防治注入了一剂强心针。基孔肯雅活疫苗Ixchiq由Valneva公司所研发，在获批之前，Ixchiq已被FDA授予快速通道和突破性疗法称号，其上市申请也得到了优先审评。该疫苗的临床3期试验终点为接种疫苗后的28天受试者体内具有血清保护性基孔肯雅病毒抗体的群体占比。临床3期结果显示，98.9%接受Ixchiq的受试者在接种该疫苗28天后，体内基孔肯雅病毒中和抗体达到了保护水平。接种疫苗6个月时间以后，有96.3%的受试者仍有足够的基孔肯雅病毒抗体。安全性方面，最常见的不良反应为注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、发烧和恶心。基于不良反应的发生，FDA要求该公司对该疫苗进行上市后研究，以评估Ixchiq给药后发生严重不良反应的风险。有效性方面，Ixchiq的效果毋庸置疑，高达98.9%的有效性，可确保有效的对抗基孔肯雅病毒。但Ixchiq目前所面临的某些安全问题比如不良反应，恐怕还需要真实世界的数据来证明。022款即将撞线，在研药物及疫苗分析除了Ixchiq外，全球基孔肯雅病毒药物或疫苗进展如何？笔者通过药智数据查询到，在研的药物及疫苗有以下几款处于临床阶段，详见下表1。表1 在研基孔肯雅病毒药物/疫苗数据来源：药智数据除Ixchiq已获批上市外，当前全球还有两款药物及疫苗处于临床3期阶段，一款处于临床2期阶段，两款处于临床1期阶段，国内目前无基孔肯雅病毒药物或疫苗在研。PXVX-0317为一款基于VLP的佐剂疫苗，同样用于预防基孔肯雅病毒。该疫苗目前已获得FDA的突破性疗法认定以及快速通道资格。此外，在欧洲该疫苗也获得了PRIME资格。该疫苗预计明年申请上市。临床方面，早在今年八月份，Bavarian公司就公布了其在研基孔肯雅病毒疫苗PXVX0317的临床3期试验结果。结果显示，受试者注射该疫苗22天后，接种后第22天的结果显示，PXVX0317在受试者中具有高度免疫原性，98%的受试者可诱导强烈的基孔肯雅中和抗体，该临床3期试验达主要终点。在接种后2周，PXVX0317在97%的受试者中诱导产生了显著的中和抗体，该数据进一步证明了PXVX0317可快速引发保护性的免疫水平。除此以外，PXVX0317所产生的免疫应答较为持久，有86%的受试者在接种疫苗6个月以后仍具有达血清保护性的中和抗体浓度。安全性方面，PXVX0317在受试者中表现出了较好的耐受性，不良事件主要为轻度或中度。CHIKUNGUNYA为Bharat所研发的一款疫苗，是Bharat的9条临床管线之一，当前处于临床3期阶段，未查询到相关临床数据。除了以上几款，MV-CHIK也处于临床2期阶段。该管线是默沙东收购Themis所得，虽然当时Themis已完成二期临床试验，但由于试验数据未达到预计终点，加之Ixchiq进展较快，所以默沙东于今年2月暂停了该疫苗的开发。以上几款即目前全球所有的基孔肯雅病毒在研药物及疫苗，除已上市的Ixchiq外，目前进展最快的当属Bavarian的PXVX-0317，预计2024年进行注册申请。受患者群体以及区域性的影响，当前全球研发基孔肯雅病毒药物及疫苗的热情并不是很高。但目前基孔肯雅病毒传播速度越来越快，传播的国家以及地区也愈加广泛，这一现象应引起大家的关注。尤其是我国，当前无一款基孔肯雅病毒疫苗在研。相信未来，将掀起一场针对蚊子的新「疫苗研发」竞赛。03小结基孔肯雅病毒已影响全球多个国家和地区，多次爆发和流行，我国也经常有境外输入病例，已成为重要的全球性公共卫生问题之一。如今随着Ixchiq获批上市，“蚊祸”能否成为过去时？此外，基孔肯雅热虽然主要在国外流行，但是东南亚各国的疫情对我国的威胁依旧较大，不知国内对于基孔肯雅病毒疫苗以及药物的研发是否会提上日程？敬请期待。参考文献[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/la-fda-aprueba-la-primera-vacuna-para-prevenir-la-enfermedad-causada-por-el-virus-del-chikungunya-859325668.html[2]李佳,张晓敏,万成松,等.基孔肯雅病毒的流行概况[J].热带医学杂志,2019(10):5.DOI:CNKI:SUN:RDYZ.0.2019-10-030.[3]https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6816[4]https://valneva.com/press-release/valneva-announces-u-s-fda-approval-of-worlds-first-chikungunya-vaccine-ixchiq/#_ftn2声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八斤转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

国产能量源医美器械又迎来一记重“炮”！动脉网独家获悉，西弥斯医疗科技(深圳)有限公司（简称“西弥斯医疗”）于2023年11月完成由深圳市创新投资集团有限公司（简称“深创投”）领投的数千万元A轮融资。所募集资金将用于新产品研发、产能提升，为西弥斯医疗实现国产化、国际化医疗美容领域诊疗整体解决方案供应商战略提供强劲保障。西弥斯医疗西弥斯医疗成立于2022年10月，总部位于深圳市宝安区，是一家专注于人类美丽和健康事业，集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业。创始团队均来自国内外头部医疗器械公司，具有十余年丰富的医疗美容产品研发、营销及生产管理经验。公司聚焦医美赛道并率先提出医美“诊疗”结合理念，让医疗美容实现从传统经验式治疗向精准治疗的跨越。主要产品覆盖超声、射频、光学、皮肤检测等完整的医美科室解决方案。现有智能超声炮（湘械注准：20232090698）和黄金超声炮（湘械注准：20232090698），两款产品均具备诊疗结合、精准治疗功能。 西弥斯医疗自研的智能超声炮（上）和黄金超声炮（下）超声类抗衰治疗可以在不伤害到表皮的情况下，通过超声聚焦点产生足够的能量，精准作用于皮肤的真皮层、皮下浅脂肪层和SMAS（表浅肌肉建模系统）筋膜层，起到提升面部轮廓、抗衰紧致的作用，改善皮肤衰老导致的松弛、下垂、皱纹等问题。从作用层次看，超声类治疗是目前医美界少有的能作用到SMAS筋膜层深度的无创治疗方法。超声刀在全球范围内应用于皮肤抗衰已有十余年，其通过声波聚焦原理，刺激SMAS层筋膜收缩，使自身胶原再生达到提升收紧饱满的效果。但也正因其作用层次深、能量强，所以存在皮下瘢痕挛缩、神经受损等诸多医疗风险。加之我国医疗器械对于进口器械有着严格的审批制度，进口超声刀设备一直未被我国药监局批准，在国内处于“未过证”的灰色地带。国内，无论是超声类抗衰治疗还是医美能量器械市场，都急需专业、合规、安全、高端的产品和解决方案以满足临床和求美者们的需求。秉持着“让人类更美丽，让人类更健康”的理念，西弥斯医疗研发出了智能超声炮和黄金超声炮，在能量源医美器械中率先实现医疗级诊疗结合技术。在诊断阶段利用超声影像导航，精准定位筋膜层深度，实现“8大区域1分钟急速诊断”智能皮肤定位。治疗阶段则融合了大焦域、超脉冲，AI能量手法自适应调节的智能感应技术，百微米配准技术。无痛无创无恢复期，让求美者们即做即走，安全变美。智能超声炮设备的超声影像导航  图片由西弥斯医疗提供据悉，目前西弥斯医疗10余个研发项目均在有序推进中，面向海外市场的CE认证工作也已启动。对于本轮融资，西弥斯医疗总经理杨倩女士表示：“首先感谢深创投集团及红土医疗健康产业基金对西弥斯医疗的支持和认可。西弥斯医疗成立的这一年中，公司的规模和实力都在快速增长，作为中国本土超强实力和潜力的医美设备公司，西弥斯医疗立志通过不懈创新、研发和推广医疗新技术来实现医美治疗的精准化，从而颠覆传统的医美模式，打造医疗级精准治疗新理念，实现由经验医美到精准医美的跨越，开启医美行业诊疗结合的精准化时代。目前，西弥斯医疗已上市诊疗一体式的医疗级智能超声炮，后续的新品都将以医疗级精准要求去打造，不断为医美市场推出更多拥有高端前沿技术的医美产品，向全球提供最专业的医美诊疗整体解决方案。这次强强联合，也必将在未来的医美市场中取得更加辉煌的成就，为人类变美事业贡献更多的力量！中国医美的大时代已拉开序幕，我们有充足的信心应对未来医美市场的变革，构建安全、高效、舒适的医美健康，共创价值、共享回报。”西弥斯医疗董事肖海波先生表示：“随着全球经济的发展，专业的医美市场处于快速成长中，医美设备仍处于低水平阶段，不能更好地满足客户需求。西弥斯创始团队来自于迈瑞，致力于推出专业的医美设备解决方案，更好地满足当前市场的需求，我深信西弥斯的未来会更好。“深创投红土医疗健康产业基金合伙人易洪祥表示：“我们十分看好全球医美市场的增长潜力。随着生活水平提高和全球老龄化程度加深，消费者对美容和抗衰老的需求愈发强烈，有明确的国产替代机会和海外拓展机会。西弥斯团队拥有多年的医疗产业经验，在技术领域拥有深度积累和持续研发能力，有完整的高端医美能量源设备研发管线和生态建设、产品合规等综合能力。我们希望同西弥斯团队一道，推动声光电磁技术在医疗和消费领域的应用，将西弥斯医疗建设成为国产高端医美能量源设备领域的领军企业。”关于深创投深圳市创新投资集团有限公司以发现并成就伟大企业为使命，致力于做创新价值的发掘者和培育者。自1999年设立以来，深创投管理各类资金总规模超过4600亿元，投资了超过1700家创新型高科技企业，其中261家已实现公开上市。所投企业涵盖信息科技、生物技术/健康、新能源/节能环保、新材料、智能制造、互联网、消费品/现代服务等行业领域，覆盖企业的全生命周期。关于红土医疗健康产业基金深创投红土医疗健康产业基金成立于2018年，是深创投致力于“专业化”战略发展成立的第一支医疗健康产业基金，专注于发掘行业创新能力强、成长潜力大的优质标的，助推产业发展。基金已投资康方生物、亚辉龙、业聚医疗、汉诺医疗、麦科田、联新医疗、3N科技、元化智能、华声医疗、康盛医疗、力达康、海尔施基因、励楷科技等优秀企业。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台