Minghui (Nanjing) Gene Biotechnology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周有7款1类创新药在中国首次获得临床试验默示许可。这些产品的靶点作用机制包括PD-L1xCD40双特异性抗体、CD30靶向细胞治疗产品、靶向AGT的siRNA药物等，适应症覆盖多种类型的肿瘤、高血压以及过敏等。本文将根据公开资料介绍部分产品信息。 礼新医药：LM-299注射液 作用机制：生物制品 适应症：晚期实体瘤 7月11日，CDE官网公示，礼新医药的LM-299注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。根据受理号（CXSL2400296）可知，这是一款生物制品。该在研产品尚未披露更多信息。根据礼新医药官网公示的管线信息，该公司有多款抗体偶联药物和双表位抗体偶联药物处于临床前研究阶段。 百利药业：注射用BL-M14D1 作用机制：ADC 适应症：包括但不限于小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤 7月11日，CDE官网公示，百利药业的注射用BL-M14D1产品获得临床默示许可，用于实体瘤。很快百利天恒公告了这一消息表示，公司已收到NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。公告显示，BL-M14D1是一款创新抗体偶联药物（ADC），与该公司另一款产品BL-B01D1（靶向EGFR×HER3的双抗ADC）出自同一技术平台，且共享同一“连接子+毒素”平台，适应症为晚期实体瘤。 和铂医药：HBM9027注射液 作用机制：新型PD-L1xCD40双特异性抗体 适应症：晚期实体瘤 7月11日，CDE官网公示，和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，于今年1月在美国获批临床。公开资料显示，该产品凭借对肿瘤的交联依赖性及有效的免疫调节活性，在临床前研究中显示出优异的安全性和较好的抗肿瘤功效。 明慧基因：抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液 作用机制：CD30靶向细胞治疗产品 适应症：CD30阳性肿瘤 7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。CD30广泛存在于多种血液肿瘤中，早前一些靶向CD30的产品包括ADC或双特异性抗体已在临床研究中展示出良好疗效。 图片来源：123RF 众红生物：ZHB110舌下片 作用机制：生物制品 适应症：蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎的脱敏治疗 7月9日，CDE官网公示，众红生物工程创药研究院有限公司申报的1类新药ZHB110舌下片获批临床，拟用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。从受理号（CXSL2400265）可知，这是一款生物制品新药。 根据众红生物官网介绍，该公司具有过敏脱敏药物核心技术，可采用基因工程重组技术，基于改变疾病自然进程的对因治疗特异性免疫疗法，开发脱敏药物。该公司目前已有针对尘螨过敏的产品正在进行1期临床，其后续管线中还包括了针对宠物皮屑、食物类、霉菌类、草花粉、树花粉过敏原的产品正在研发中。 正大天晴：TQB3911片 作用机制：化药 适应症：晚期恶性肿瘤 7月8日，CDE官网公示，正大天晴南京顺欣制药申报的TQB3911片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据受理号（CXHL2400412）可知，这是一款化药新药，正大天晴暂未披露更多该产品的信息。 值得一提的是，正大天晴上半年已有3款1类创新药获批上市，分别为酪氨酸激酶抑制剂安奈克替尼胶囊、抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗、ALK抑制剂依奉阿克胶囊。就在昨日，该公司JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片上市申请也获得CDE受理。 圣因生物/信达生物：SGB-3908注射液 作用机制：小核酸（siRNA）药物 适应症：原发性高血压 7月8日，CDE官网公示，圣因生物1类新药SGB-3908注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，这是圣因生物与信达生物共同开发的小核酸（siRNA）药物，同时这也是信达生物布局的首个siRNA疗法研发项目。SGB-3908靶向血管紧张素原（AGT），可直接降低AGT的表达，有望突破高血压的传统治疗瓶颈，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势。 除了上述产品，近期还有其他1类新药获得临床试验默示许可，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研新药后续研究顺利进行，早日取得突破，为患者带来新的治疗方法。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 14，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑 近期，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。治疗对CD19靶向CAR-T细胞疗法耐药的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的CD22靶向CAR-T细胞疗法firi-cel公布积极1期临床试验数据，过半患者肿瘤完全消失。治疗疼痛性腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）的现货型细胞疗法rebonuputemcel达1/2期临床试验主要终点，高剂量组患者在治疗后的两年内背痛、残疾和生活质量有显著改善。INT2104获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准启动1期临床试验，据行业媒体STAT报道是首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。 图片来源：123RF ———✦研发进展✦——— ◇ CARGO Therapeutics公司宣布，《柳叶刀》杂志发表了斯坦福大学医学院进行的一项单中心1期临床研究的积极数据，该研究评估了CARGO公司的CD22靶向CAR-T细胞疗法firicabtagene autoleucel（firi-cel）治疗对CD19靶向CAR-T细胞疗法耐药的大B细胞淋巴瘤患者。这款CAR-T疗法是由患者自体T细胞经慢病毒载体（m971-BBZ）转导而制造出来的，目前CARGO Therapeutics拥有它的权利。 发布于《柳叶刀》的临床数据截至2023年5月22日，在中位随访时间23.3个月期间，所有接受治疗患者的总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为68%和53%。CARGO在今年5月的欧洲血液学协会（EHA）大会上公布了该试验的更新数据。截至2024年2月1日，在中位随访31.4个月期间，所有接受治疗患者的ORR和CR率仍分别为68%和53%。其中，29例接受剂量水平1（DL1）治疗的患者在中位随访29.8个月时的中位总生存期（mOS）为25.7个月（95% CI：9.2-NE），预估的2年生存率为52%。对于达到CR的患者，其中位无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和总生存期尚未达到。自2023年11月的最后一次数据截止以来，20名达到CR的患者中没有观察到新的复发。此外，在DL1中持续没有观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生。新闻稿指出，美国FDA在检视试验初步数据后罕见地主动联系斯坦福医学中心，敦促其为该疗法申请突破性疗法认定（BTD）。 ◇ DiscGenics公司宣布在International Journal of Spine Surgery杂志上发表了同种异体椎间盘祖细胞疗法（IDCT）rebonuputemcel治疗疼痛性腰椎退行性椎间盘疾病的1/2期联合临床研究的结果。此次公布的结果显示，该研究达到了主要的安全性和有效性终点，单次椎间盘内注射高剂量IDCT可安全地增加椎间盘体积，并在腰椎间盘退行性病变患者注射后的2年内对患者的背痛、残疾和生活质量产生具有统计学和临床意义的改善。安全性方面，少数患者（18.3%）报告了严重不良事件，其中最高比例的报告来自安慰剂组。 IDCT是一种独立的单次注射生物疗法，旨在阻止有症状的腰椎间盘退行性病变的进展，并使椎间盘由内而外再生。IDCT中的活性成分是从捐赠的成人椎间盘组织中提取的活祖细胞群。这些细胞经过多步骤的富集和扩增，导致细胞显著增殖和表型变化。随后，这些椎间盘源细胞会与粘性透明质酸钠溶液和辅料混合，成为最终的现货型细胞疗法IDCT。IDCT需要冷冻保存，可在门诊环境下经皮注射到椎间盘中使用。IDCT已获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定和快速通道资格。 ◇ S.BIOMEDICS公司宣布了其细胞疗法TED-A9在治疗帕金森病的1/2期临床试验中的首批3名受试者的1年随访数据。患者在细胞植入一年后进行的核磁共振成像（MRI）和CT扫描显示，细胞移植或手术均未出现相关的不良反应；多巴胺转运蛋白（DAT）脑成像（FP-CIT-PET）显示多巴胺转运蛋白水平增加，意味着多巴胺神经元可能已定植并与患者的帕金森病症状改善相关；客观测量运动功能的MDS-帕金森病统一评定量表（MDS-UPDRS）第III部分评估显示，平均得分从基线的61.7分下降到一年后治疗后的49.0分，改善了12.7分，显示患者的运动能力得到了显著的改善。 TED-A9是一款通过对人类胚胎干细胞（hESC）进行小分子化合物处理而生成的高度纯化中脑多巴胺能祖细胞。 ◇ Interius BioTherapeutics公司宣布，已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的人类研究伦理委员会（HREC）批准和临床试验通知（CTN）许可，以进行其在研体内CAR-T疗法INT2104的临床1期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤。INT2104是一种在研慢病毒载体基因疗法，设计靶向CD7阳性的T细胞和NK细胞，并传递CAR转基因，以在体内生成效应CAR-T和CAR-NK细胞。这些CAR细胞靶向CD20阳性B细胞，用于治疗B细胞恶性肿瘤。与体外CAR-T疗法不同，INT2104是一种现货型的单剂量疗法，可通过静脉输注系统性给药，患者无需进行淋巴清除，治疗时不需要任何特殊设备或人员培训。 该疗法在临床前实验中展现出积极的抗肿瘤作用。在系统性淋巴瘤小鼠模型中，单次静脉输注广泛剂量范围的INT2104可实现肿瘤完全消除。在未进行化疗预处理的非人灵长类动物中，单次载体输注后观察到显著的B细胞耗竭且没有观察到药物毒性，其中一只动物的B细胞耗竭效果已持续超过6个月。Interius计划在2024年第四季度开始试验，并有望在2025年第一季度实现关键里程碑。根据行业媒体STAT报道，INT2104是首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。 ◇ uniQure公司宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病（HD）的1/2期临床试验中获得积极中期结果。在24个月时，接受高剂量AMT-130治疗的HD患者的疾病进展减缓达80%，且其脑脊液（CSF）中的神经丝蛋白轻链（NfL）水平显著低于基线水平。此外，与基线相比，在24个月的随访中，接受高剂量AMT-130治疗患者的运动和认知功能测量结果几乎保持稳定。根据迄今为止的数据，AMT-130在两种剂量下均显示出良好的耐受性和安全性。没有报告新的与AMT-130相关的严重不良事件。 AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统的基因疗法，由AAV5载体携带专门沉默亨廷顿蛋白（HTT）基因表达的微RNA（microRNA），利用该公司专有的miQURE沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白的产生。在这项试验中，研究人员利用MRI成像引导，将基因疗法直接注射到大脑的壳核和尾状核中。uniQure此次还同时宣布，AMT-130获得了针对HD的首个RMAT认定。 ◇ Abata Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准了该公司的IND申请，将在进展性多发性硬化患者中启动ABA-101的1期临床试验。通过对患者自身的Tregs细胞进行工程改造，ABA-101表达一种能特异性识别中枢神经系统中免疫原性髓鞘片段的T细胞受体（TCR）。这种方法具有很高的安全性，并能在发病部位产生高度局部抗炎作用。在体内临床前研究中，ABA-101的耐受性良好，并表现出抗原依赖性Treg功能、抗炎细胞因子生成、炎症细胞因子生成的抑制和治疗效果。 ◇ 尧唐生物宣布，其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201的1期临床试验成功招募了首例患者。YOLT-201采用体内基因编辑技术及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，可以在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因敲除。该疗法旨在通过一次给药终身降低患者血液中的TTR蛋白水平，以实现终身治愈。该疗法拟定的适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR），包括治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）和转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变（ATTR-CM）。 ◇ 明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30CAR-T细胞注射液获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准可开展临床试验，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。 ———✦融资、合作、M&A✦——— 图片来源：123RF ◇ Pan Cancer T公司宣布获得了425万欧元的种子扩展轮融资，使其融资总额达到约1100万欧元。此轮融资获得的资金将用于完成该公司的TCR-T细胞产品PCT1：CO-STIM的临床前研究，并推进化学、生产和控制（CMC）活动。这笔资金还将支持其针对结直肠癌和卵巢癌的早期管线项目的推进，以及第二代工程化方法的开发。 PCT1：CO-STIM的TCR由该公司经过验证的TCR发现平台生成，对ROPN1具有高特异性。ROPN1是一种新型肿瘤限制性靶点，在90%以上的三阴性乳腺癌和黑色素瘤患者中都有强表达。此外，该候选疗法还整合了专有的肿瘤微环境（TME）解决方案，即使在恶劣的TME条件下也能为T细胞提供共刺激作用，在临床前模型中显著改善了治疗的缓解持续时间。 ◇ 跃赛生物宣布，自今年4月获得A轮超亿元融资后，公司再获数千万A+轮融资。本轮融资由知名投资机构国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。 自创立以来，跃赛生物一直致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，在研管线覆盖帕金森病和其他神经退行性疾病。公司拥有自主研发的人多能干细胞创新技术平台，包括神经分化技术，SISBAR谱系示踪技术，干细胞基因编辑技术、GMP级别的人诱导多能干细胞（iPSCs）构建。该公司的IND临床试验申请于2024年完成，计划于2025年年初入组。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料（可上下滑动查看） [1] uniQure Announces Positive Interim Data Update Demonstrating Slowing of Disease Progression in Phase I/II Trials of AMT-130 for Huntington’s Disease. Retrieved July 9, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910220/0/en/uniQure-Announces-Positive-Interim-Data-Update-Demonstrating-Slowing-of-Disease-Progression-in-Phase-I-II-Trials-of-AMT-130-for-Huntington-s-Disease.html [2] Interius BioTherapeutics Receives HREC Approval and CTN Clearance from the TGA to Commence a Phase 1 Clinical Trial for Its First-in-Class In Vivo CAR Therapeutic for B Cell Malignancies. Retrieved July 9, 2024, from https://interiusbio.com/2024/07/interius-biotherapeutics-receives-hrec-approval-and-ctn-clearance-from-the-tga-to-commence-a-phase-1-clinical-trial-for-its-first-in-class-in-vivo-car-therapeutic-for-b-cell-malignancies-will-initiate/ [3] DiscGenics Announces the International Journal of Spine Surgery Has Published Results from an FDA-Approved Study of an Allogeneic Disc Progenitor Cell Therapy for the Treatment of Adults with Lumbar Disc Degeneration. Retrieved July 11, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/discgenics-announces-the-international-journal-of-spine-surgery-has-published-results-from-an-fda-approved-study-of-an-allogeneic-disc-progenitor-cell-therapy-for-the-treatment-of-adults-with-lumbar-disc-degeneration-302192071.html [4] S.BIOMEDICS Dopamine Cell Therapy for Parkinson’s Disease with TED-A9 Shows Promising Results at 12 months in Phase I/IIa Clinical Trial. Retrieved July 9, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240709317387/en [5] CARGO Therapeutics Announces Phase 1 Clinical Study of Firi-cel CAR T-Cell Therapy Published in The Lancet. Retrieved July 11, 2024, from https://investors.cargo-tx.com/news-releases/news-release-details/cargo-therapeutics-announces-phase-1-clinical-study-firi-cel-car [6] Abata Therapeutics Announces FDA Clearance of Investigational New Drug Application for Clinical Evaluation of ABA-101 in Progressive Multiple Sclerosis. Retrieved July 11, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910147/0/en/Abata-Therapeutics-Announces-FDA-Clearance-of-Investigational-New-Drug-Application-for-Clinical-Evaluation-of-ABA-101-in-Progressive-Multiple-Sclerosis.html [7] First Patient Dosed in Phase I Clinical Trial of YOLT-201. Retrieved July 11, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/first-patient-dosed-in-phase-i-clinical-trial-of-yolt-201-302194779.html [8]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 10，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [9] Pan Cancer T secures €4.25 Million in Seed Extension Round to advance next-generation T cell therapies. Retrieved July 11, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/11/2911561/0/en/Pan-Cancer-T-secures-4-25-Million-in-Seed-Extension-Round-to-advance-next-generation-T-cell-therapies.html [10] 跃赛生物再获数千万A+轮融资，干细胞治疗技术持续获得资本认可. Retrieved July 11，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tt1BpB3DZ87K3tANNmVayg 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

01 行业新闻 丨国务院常务会议审议通过全链条支持创新药发展实施方案 7月5日，国务院常务会议召开，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。（中国网财经） 丨辉瑞首席科学官将离职 7月9日，辉瑞宣布，公司正在启动为辉瑞首席科学官兼研发总裁Mikael Dolsten博士物色继任者的程序。这一过程预计将持续数月，可能会持续到明年年初。辉瑞将从外部物色新的首席科学官，Dolsten博士将协助物色工作，并继续担任目前的职务，直到继任者就职并完成必要的过渡。 在Mikael Dolsten任职辉瑞期间，公司获得了超过35项药物和疫苗批准，其中一半以上是新分子实体。这些产品覆盖炎症性疾病、心血管疾病、中风预防、血友病和癌症治疗，以及辉瑞的RSV、肺炎球菌和脑膜炎球菌疾病疫苗，其中最重要的成就是开发了COVID-19疫苗和口服治疗药物。（辉瑞） 丨复星医药向艾力斯索赔2.55亿元 7月9日，艾力斯发布公告，收到仲裁通知，江苏复星医药提起仲裁，请求裁决艾力斯向其支付各项费用及赔偿合计2.55亿元。这次的仲裁案件主要涉及艾力斯的核心药物伏美替尼。 据悉，2022年4月，艾力斯授权复星医药独家推广伏美替尼。2023年11月，合作出现裂痕。艾力斯认为复星医药在合作期间有多项违反协议行为，致使合同目的不能实现，因而决定结束合作协议。对此，复星医药向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请。 2021年3月，艾力斯的核心产品伏美替尼获批上市，成为中国第三款上市的第三代EGFR-TKI抑制剂，用于二线治疗非小细胞肺癌，市场前景广阔。2022年4月，艾力斯与复星医药达成合作，将伏美替尼在广阔市场区域超过1500家医院的独家推广权给予复星医药。据国泰君安数据，伏美替尼2023年的销售额接近20亿元。（健识局） 02 企业动态 丨威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床 7月8日，威尚生物医药宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其新型EGFR抑制剂WSD0922在中国开展1期桥接及2期扩展临床试验，用于经一线三代EGFR抑制剂（包括奥希替尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福替尼）治疗进展具C797S突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。（威尚生物） 丨华海药业双特异性抗体新药获批临床 7月9日，华海药业发布公告称，由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。据华海药业公告介绍，HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39 的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。（华海药业） 丨康诺亚就两款双抗产品达成授权合作 7月9日，康诺亚发布公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权利。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。此次合作总金额最高可达到1.85亿美元。根据公告内容，在许可协议的条款及条件规限下，Belenos公司获授CM512及CM536在许可地区的研究、开发、注册、生产及商业化的独家许可。（康诺亚） 丨石药集团ADC产品在美国获批临床 7月9日，石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物制药开发的抗体偶联药物（ADC）SYS6023获得美国临床试验批准。SYS6023是一款单克隆抗体偶联药物，已经于今年3月在中国获批临床，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。作为一款抗体偶联药物，SYS6023可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。（石药集团） 丨复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据 7月10日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的2期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和综合性医学旗舰期刊MED发布。研究结果显示，在曲妥珠单抗联用化疗的基础上加入HLX22可明显改善HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的效果，且安全性可控。（复宏汉霖） 丨以岭药业1类镇痛创新药申报上市 7月10日，CDE最新公示，以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。根据以岭药业早前公告，苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。（以岭药业） 丨君实生物与微境生物合作开发1类新药申报临床 7月10日，君实生物发布公告称，由君实生物与微境生物医药合作开发的1类创新药WJ47156片（项目代号“JS125”）临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。JS125是靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗，属于表观遗传调控剂类药物。据君实生物公告介绍，HDACs参与组蛋白和非组蛋白赖氨酸残基乙酰化和去乙酰化动态平衡过程的调节，其表达已知与多种恶性肿瘤的发生与发展密切相关。（君实生物） 丨石药集团mRNA疫苗获批临床 7月10日，CDE官网公示，石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。当前，mRNA疗法不仅正在被开发用于个性化的癌症治疗，也在更广泛地应用于传染性相关疾病疫苗研发，以及罕见病疗法的开发等。公开资料显示，目前全球范围有两款RSV重组蛋白疫苗获批上市，尚未有RSV mRNA疫苗获批上市。（石药集团） 丨百利天恒在港交所递交IPO申请 7月10日，百利天恒在港交所递交了IPO申请，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan、中信证券。值得一提的是，百利天恒于2023年12月宣布与百时美施贵宝就EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）BL-B01D1达成独家许可与合作协议，总合作金额最高有望达84亿美元。而在2023年初，该公司已经在上交所科创板IPO。（百利天恒） 丨明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床 7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物技术有限公司申报的1类创新药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤。CD30存在于多种血液肿瘤中，表达水平较高的有霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤，其他如T细胞淋巴瘤、部分B细胞非霍奇金淋巴瘤等也有这一受体。此前，一些靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC）或双特异性抗体已在临床显示出可喜的疗效。（明慧基因） 丨先声药业先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药 7月11日，先声药业（2096.HK）宣布，先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过NMPA审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。先诺欣®具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示，先诺欣®可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先诺欣®获NMPA批准附条件上市。（先声药业） 丨和铂医药双特异性抗体新药在中国获批临床 7月11日，CDE官网公示，和铂医药1类新药HBM9027注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM9027是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，于今年1月在美国获批临床。据悉，HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体。该产品能够激活依赖PD-L1交联的CD40。凭借其对肿瘤的交联依赖性及有效的免疫调节活性，该产品在临床前研究中显示出优异的安全性和较好的抗肿瘤功效。（和铂医药） 丨三生制药1类创新药申报上市 7月12日，CDE官网公示，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料，这是其产品长效促红素SSS06。而在今年1月，三生制药已经宣布其长效促红素SSS06的一项用于治疗血液透析的慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究达到了预设主要终点。三生制药在彼时的新闻稿中表示，计划于近期向NMPA递交新药上市申请。（三生制药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。