Hebei Da'An Pharmaceutical Co. Ltd.

每日聚焦国内药企 | 同步CDE官方公示 | 精准梳理创新药受理动态数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）统计周期：2026年4月28日重要说明：本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，仅统计今日CDE公布的国内企业相关受理信息，不包含纯外资企业的进口申请。今日核心数据：CDE新增国内企业生物制品受理10条，其中1类创新药新药申请6条、补充申请4条，100%为治疗用生物制品，国内创新药企研发活力持续释放！一、今日受理信息速览今日受理信息汇总（按受理号排序）1. 受理号：CXSL2600451 | 药品名称：SSGJ-706注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：沈阳三生制药有限责任公司2. 受理号：CYSB2600134 | 药品名称：重组人干扰素α1b喷雾剂 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：北京三元基因药业股份有限公司3. 受理号：CYSB2600133 | 药品名称：地舒单抗注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：菲洋生物科技(吉林)有限公司；康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司4. 受理号：CYSB2600132 | 药品名称：人凝血酶原复合物 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：— | 企业：博晖生物制药（云南）有限公司5. 受理号：CXSL2600449 | 药品名称：GenSci164注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：长春金赛药业有限责任公司6. 受理号：CXSL2600448 | 药品名称：9MW5211注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：迈威（上海）生物科技股份有限公司7. 受理号：CXSL2600447 | 药品名称：CLD-423注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：江苏荃信生物医药股份有限公司8. 受理号：CXSL2600446 | 药品名称：MRG007 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：乐普生物科技股份有限公司9. 受理号：CXSL2600445 | 药品名称：IUAb190708注射液 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：新药 | 注册分类：1 | 企业：英诺欧奇生物医药（上海）有限公司10. 受理号：CXSB2600077 | 药品名称：BNT326 | 药品类型：治疗用生物制品 | 申请类型：补充申请 | 注册分类：1 | 企业：苏州宜联生物医药有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司统计汇总：新药6条 | 补充申请4条 | 100%治疗用生物制品 | 6条注册分类1类创新药二、各品种与企业详细介绍按受理号排序，完整梳理国内企业管线、产品定位及最新资本动态1. SSGJ-706注射液受理号：CXSL2600451 | 企业：沈阳三生制药有限责任公司 |申请类型：1类创新药SSGJ-706为三生制药自主研发的双特异性抗体，核心拟用于血液瘤等适应症，是公司布局创新管线的重要发力点。沈阳三生制药（01530.HK）为港股上市生物药龙头企业，核心产品覆盖促红素、TPO、TNFα抑制剂等成熟品类，近年来持续加码双抗、CAR-T及mRNA等前沿创新领域，研发投入稳步提升。💰 2026年融资/资本动态：三生制药2025年全年营收保持稳健增长，2026年持续聚焦创新药研发推进，公司资金储备充裕；截至2026年4月，公开渠道暂无2026年新增融资或重大资本运作公告。2. 重组人干扰素α1b喷雾剂受理号：CYSB2600134 | 企业：北京三元基因药业股份有限公司 |申请类型：补充申请重组人干扰素α1b喷雾剂是三元基因的核心产品之一，临床主要用于病毒性疾病的局部治疗，凭借稳定的疗效占据细分市场一席之地。北京三元基因（837344.BJ）为北交所上市企业，专注于干扰素等基因工程药物的研发、生产与产业化，在抗病毒药物领域拥有深厚技术积累。💰 2026年融资/资本动态：截至2026年4月，公司无新增融资公告，整体运营稳健，聚焦现有产品优化与管线拓展。3. 地舒单抗注射液受理号：CYSB2600133 | 企业：菲洋生物科技(吉林)有限公司；康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 申请类型：补充申请地舒单抗是一款经典RANKL抑制剂，临床广泛应用于骨质疏松症及骨转移癌相关骨事件的预防与治疗，原研为安进产品，目前国内多家企业布局生物类似药开发。本次由菲洋生物与康宁杰瑞（吉林）联合提交补充申请，推进产品临床与商业化落地。康宁杰瑞（吉林）为康宁杰瑞生物制药（09966.HK）关联企业，依托集团技术平台，在生物类似药领域积累了丰富的研发与生产经验。💰 2026年融资/资本动态：康宁杰瑞集团层面2026年持续推进ADC及双抗等创新管线研发，资金状况稳健，聚焦核心产品商业化与海外合作。4. 人凝血酶原复合物受理号：CYSB2600132 | 企业：博晖生物制药（云南）有限公司 | 申请类型：补充申请人凝血酶原复合物（PCC）为血浆提取类血液制品，核心用于凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏引起的出血性疾病，是临床急救与血液科的刚需用药。博晖生物制药（云南）有限公司为博晖创新（300318.SZ）控股子公司，母公司聚焦血液制品与体外诊断双主业，在云南、河北等地搭建了规模化单采浆站网络，保障原料供应稳定。💰 2026年融资/资本动态：2026年2月，博晖创新与通盈集团就3个单采血浆站后续审批达成补充协议，控股股东拟受让通盈集团所持河北博晖14.7001%股权；4月24日，公司审议通过简易程序发行股票议案，为后续浆站建设与研发投入储备资金。5. GenSci164注射液受理号：CXSL2600449 | 企业：长春金赛药业有限责任公司 |申请类型：1类创新药GenSci164为金赛药业自主开发的长效缓释PTH（甲状旁腺激素）类药物，2026年JPM大会官方披露，该药有望实现全球最长给药间隔，核心适应症为甲状旁腺功能减退症等内分泌疾病，填补长效治疗领域空白。长春金赛药业为长春高新（000661.SZ）核心子公司，是中国生长激素行业绝对龙头，2025年母公司营收达120.83亿元，创新管线持续落地，竞争力突出。💰 2026年融资/资本动态：市场消息称金赛药业计划2026年赴港上市，本次JPM大会重点亮相7条创新管线，积极推进全球BD合作与海外临床布局，进一步拓展国际市场。6. 9MW5211注射液受理号：CXSL2600448 | 企业：迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 申请类型：1类创新药9MW5211为本月内第二次获CDE受理（首次于4月3日受理），推测本次提交可能涉及不同适应症拓展或临床方案优化，管线推进节奏显著加快。迈威生物（688062.SH / 02493.HK）为沪港两地上市创新药企，专注自身免疫、肿瘤、代谢疾病三大赛道，搭建了从抗体发现、工艺开发到商业化生产的全链条研发生产平台。🔥 2026年融资/资本动态：    1. 港股上市：2026年4月27日正式登陆港交所，募资13亿港元，公开发售获481.71倍超额认购，市场认可度拉满；    2. 战略融资：4月中旬完成5300万美元战略融资，投资方包括药明康德、君实生物、桂林三金等头部机构与产业方，为管线研发提供充足资金支持。7. CLD-423注射液受理号：CXSL2600447 | 企业：江苏荃信生物医药股份有限公司 | 申请类型：1类创新药CLD-423为首创靶向IL-23p19/TL1A的双特异性抗体，核心开发用于炎症性肠病等免疫炎症性疾病，机制差异化显著，有望重新定义IBD临床疗效标准。荃信生物（02509.HK）为港股上市的自身免疫领域创新药企，专注于自身免疫性疾病治疗药物的研发与商业化，管线布局聚焦高未满足临床需求领域。🔥 2026年融资/资本动态：2025年4月，荃信生物将CLD-423全球独家权利授予Caldera Therapeutics，交易总额达5.55亿美元，已获得1500万美元预付款及部分Caldera股权；合作方Caldera于2026年1月完成1.125亿美元融资，目前CLD-423的I期健康人试验已完成首批受试者给药，临床推进顺利。8. MRG007受理号：CXSL2600446 | 企业：乐普生物科技股份有限公司 | 申请类型：1类创新药MRG007为靶向CDH17的创新ADC药物，核心适应症为结直肠癌等高发实体瘤，具有广阔的临床应用前景。2025年1月，乐普生物与ArriVent达成全球合作协议，获得4700万美元首付款，总里程碑金额最高超12亿美元，是国内ADC赛道重磅出海交易。乐普生物（02157.HK）为港股ADC赛道龙头企业，2025年实现历史性扭亏为盈，归母净利润达2.6亿元，营收同比增长254%，研发实力与商业化能力持续兑现。💰 2026年融资/资本动态：2025年底公司现金储备达8.5亿元，资金充裕；2026年3月收到阿斯利康合作里程碑款1350万美元；MRG008、MRG006等多款早期管线数据将在AACR、ASCO等国际大会公布，CG0070即将启动美国上市申请。9. IUAb190708注射液受理号：CXSL2600445 | 企业：英诺欧奇生物医药（上海）有限公司 | 申请类型：1类创新药IUAb190708为针对晚期/复发难治实体瘤开发的创新生物制品，2024年2月首次获批临床，目前正在开展I期剂量递增临床试验，预设5个剂量组，入组二线及以上标准治疗失败的晚期实体瘤患者，探索最优临床剂量与安全性。英诺欧奇生物医药（上海）有限公司专注于肿瘤免疫治疗领域的创新研发，目前处于早期临床快速推进阶段，聚焦差异化靶点布局。💰 2026年融资/资本动态：截至2026年4月，公开渠道暂无该公司2026年度融资信息；其关联公司INOVIQ Limited（ASX: IIQ）于4月28日同步发布季度运营报告。10. BNT326受理号：CXSB2600077 | 企业：苏州宜联生物医药有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 | 申请类型：1类补充申请BNT326（YL202）为宜联生物基于自主TMALIN®平台开发的靶向HER3创新ADC药物，2025年SABCS大会公布的II期临床数据亮眼：单药治疗局部晚期/转移性乳腺癌客观缓解率（ORR）达37.3%，目前联合BNT327治疗非小细胞肺癌的临床试验已正式启动。2023年10月，BioNTech与宜联生物就BNT326达成超10亿美元全球许可协议；2024年5月双方再次签订超18亿美元TMALIN®平台合作，本次由宜联生物与BioNTech在华公司百欧恩泰（上海）联合提交补充申请，推进产品全球临床同步开发。🔥 2026年融资/资本动态：2026年1月9日，宜联生物与罗氏就YL201（靶向B7H3 ADC）达成全球独家许可，获得5.7亿美元首付款及近期里程碑款，创下2026年国内生物医药BD交易最高首付款记录；市场消息称，公司最快将于2026年赴港上市，拟集资逾7.8亿港元。三、今日亮点与融资红榜🔥 今日热门品种（国内企业重点关注）- SSGJ-706 —— 三生制药首次提交该双抗新药临床申请，创新管线再添新成员- 9MW5211 —— 迈威生物本月内第二次提交同一品种，管线推进节奏密集，研发效率突出- CLD-423 —— 荃信生物First-in-Class双抗，合作方1月获1.125亿美元融资，临床推进顺利- BNT326 —— 宜联生物斩获罗氏5.7亿美元BD大单后，与BioNTech联合提交补充申请，全球化布局提速💰 4月28日相关国内企业融资红榜（手机适配版）1. 企业：宜联生物 | 融资/资本事件：罗氏授权合作首付款 | 金额：5.7亿美元 | 时间：2026年1月2. 企业：迈威生物 | 融资/资本事件：港股上市（IPO） | 金额：13亿港元 | 时间：2026年4月27日3. 企业：迈威生物 | 融资/资本事件：战略融资 | 金额：5300万美元 | 时间：2026年4月4. 企业：Caldera/荃信生物 | 融资/资本事件：A轮+A-1轮融资 | 金额：1.125亿美元 | 时间：2026年1月5. 企业：金赛药业 | 融资/资本事件：拟赴港上市 | 金额：待定 | 时间：2026年（预期）声明：本文基于CDE公开受理信息整理，药品及企业介绍来源于公开资料，仅供医药行业信息参考，不构成任何投资建议。融资信息以企业官方公告为准。本公众号聚焦国内生物制品企业受理动态，不包含纯外资企业进口申请。

三河市生物医药产业实现规模化、集群化发展，药品领域门类全面，企业创新活力足。森隆药业自主研发的安络化纤丸在肝病中药治疗领域认可度高，市场占有率高，企业秉持“研发一代、储备一代”理念，每年将营收的4%投入研发，未来将加大研发投入，巩固肝病市场优势，带动地方产业协同发展。博晖生物制药股份有限公司专注于人用预防性疫苗研发、生产，多款在研产品技术优势显著，正全力推进疫苗业务产业化，完善疫苗产品矩阵，增强市场竞争力。近年来，三河市依托京津冀协同发展优势，构建起完整产业格局，生物医药和大健康产业集群已汇聚239家企业，从业人员达1.2万人。

新春伊始，万象更新大兴生物医药产业基地以打造“世界级疫苗产业集群”为目标大力推动疫苗作为支柱产业蓬勃发展近日，中国药谷疫苗产业在临床研发、产学研协同以及海外市场拓展三大维度接连取得重大突破，奏响了马年产业高质量发展的“开门红”乐章。研发“加速跑”政企研联手筑牢公卫防线疫苗研发是守护民众健康的核心驱动力。近期，中国药谷多家企业在重点疾病预防与治疗领域交出了亮眼答卷。科兴中维自主研发的冻干带状疱疹病mRNA疫苗于2026年1月6日正式启动Ⅰ/Ⅱ期临床研究入组。该疫苗用于40岁及以上人群预防带状疱疹，针对带状疱疹，公司正同步推进mRNA与重组蛋白两种技术路径的疫苗开发，其自主研发的重组带状疱疹疫苗已于2025年11月获得临床试验批准。循生医学自主研发的HPV治疗性疫苗成功获批Ⅰ期临床试验，精准聚焦HPV16/18型持续感染的成年女性群体。该疫苗临床前期及IIT试验数据尤为亮眼，HPV阳性转阴率超90%，精准直击国内1.2亿HPV感染者“预防性疫苗无效、传统治疗复发率高”的核心痛点，成功填补了国内相关治疗领域的空白，精准契合“满足临床未被满足需求”的产业导向。 此外，百晖生物与博晖生物联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）也顺利获批临床。该疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的人二倍体细胞作为生产基质，搭配低血清培养、生物反应器密闭培养等先进工艺，实现了安全性、纯度与量产效率的三重提升。协同“聚合力政企研联手筑牢公卫防线疫苗创新从不是孤军奋战。中国药谷积极搭建平台，推动科研创新与产业转化的深度融合。春节前，由中国科学院微生物研究所作为依托单位、民海生物参与共建的“合成免疫学与疫苗智造北京市重点实验室”正式揭牌，致力于打造国际领先的疫苗快速响应与智能制造体系，加速推动技术成果从实验室走向市场、惠及公众。 面对近期海外暴发的高致死率尼帕病毒疫情，该实验室迅速响应，民海生物与中科院微生物所等高水平科研力量携手并肩、协同攻关。在中科院高福院士团队的带领下，成功筛选出能高效中和该病毒的抗体，并在动物模型中证实了其预防与治疗效果，这标志着我国在应对这一高危病原体研发上迈出了关键一步。出海“开新局”中国疫苗加速拓展全球版图立足本土，放眼世界，中国药谷疫苗企业的国际化步伐走得更加坚实。新年伊始，民海生物自主研发的全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗，相继通过了拉美和北非国家的药监GMP认证。这一认证不仅意味着该疫苗的生产设施、工艺流程、质量控制等全链条均符合国际严苛标准，更树立了中国药谷疫苗产品“走出去”的新标杆。目前，民海生物的海外市场布局已辐射全球20余个国家，深度联结了“一带一路”沿线重点区域。"春潮涌动处，奋进正当时。中国药谷将持续深耕疫苗产业创新发展，主动作为、精准赋能，全力护航龙头企业参与国际竞争，推动更多疫苗创新成果落地生根，为“健康中国”建设和全球公共卫生事业发展贡献智慧与力量。"返回搜狐，查看更多