Hebei Da'An Pharmaceutical Co. Ltd.

> 一种病死率接近100%的传染病，每年在中国导致约4000万例动物致伤暴露，其防控完全依赖于暴露后及时接种疫苗。在这一严峻背景下，一款采用世界卫生组织（WHO）推荐“金标准”技术路线的新疫苗，于2026年初正式迈入临床试验阶段，旨在为狂犬病防控提供更安全、更高效的选择。 ## 关键批件：联合研发疫苗获准进入临床 **2026年1月12日**，位于北京大兴生物医药产业基地的**北京百晖生物科技有限公司**与**博晖生物制药股份有限公司**联合申报的“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：cxsl2500917，注册分类3.3类）。  该疫苗是百晖生物病毒性疫苗管线的核心产品，其临床获批标志着企业在传染病防控领域的研发能力迈上新台阶，并为后续产业化奠定了关键基础。 ## 技术核心：三大优势构筑“安全金标准” 相较于目前市场上主流的动物细胞源狂犬病疫苗，此次获批的疫苗依托多项经科学验证的技术，力图在安全性、生产效率和规模化能力之间取得平衡。 - **人二倍体细胞基质**：疫苗采用**世界卫生组织（WHO）推荐使用的人二倍体细胞**作为生产基质。该细胞与人体同源性高，无潜在致瘤风险，被公认为病毒疫苗生产的“安全金标准”。 这一选择旨在支持病毒高效增殖、保障免疫原性的同时，减少异源蛋白引入，从而降低接种后局部反应等不良反应的发生率。 - **低血清培养与重组胰蛋白酶消化**：生产工艺应用了低血清培养技术，通过优化配方减少血清使用量，并采用重组胰蛋白酶进行细胞消化。这从源头降低了动物源性物质的引入风险，在提升安全性的同时，也有助于控制生产成本，提高疫苗的可及性。 - **生物反应器微载体培养技术**：生产采用生物反应器密闭系统进行微载体细胞及病毒培养。通过动态调控培养环境，该技术能提高单位体积内的细胞密度与病毒产量，相比传统的平面培养更稳定，支持连续收获病毒液，为未来的规模化生产和市场供应提供了技术保障。 ## 产能保障：智能化生产基地同步推进 与研发进展同步，百晖生物的产业化布局已在加速。一个**总投资24亿元**、**规划总建筑面积约8.8万平方米**的产业化基地，正在河北燕郊高新技术开发区建设。该项目定位为符合中国、WHO及欧盟GMP标准的智能化现代疫苗工厂，是百晖生物打造中国医药工业数智化转型引领企业的重要实践载体。 目前，项目主体已实现结构封顶，预计在**2026年内竣工**。 ## 市场语境：狂犬病防控的迫切需求与现有格局 狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要影响中枢神经系统，**一旦发病，病死率接近100%**。暴露后及时、规范地接种疫苗是预防发病的唯一有效手段。世界卫生组织已将人二倍体细胞狂犬病疫苗推荐为预防狂犬病的“金标准”。 当前国内市场仍以**Vero细胞**和**地鼠肾细胞**狂犬病疫苗为主。根据中国食品药品检定研究院2026年1月下旬的批签发数据，当周签发的狂犬病疫苗中，**冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）** 共27批次，**人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）** 共9批次。 作为合作方之一的博晖生物，其地鼠肾细胞狂犬病疫苗已于2025年恢复生产，预计2026年将全面恢复市场销售，目标销量为**100-150万支**。 ## 未来路径：临床试验与商业化展望 新疫苗的获批开启了其验证之路。根据相关市场分析，这款冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）**预计在2026年第三季度进入Ⅲ期临床试验**。若后续临床试验进展顺利，该疫苗有望在**2028年上市**，成为博晖创新疫苗业务新的增长点。 此次合作研发与产业化推进，不仅是对更高安全标准疫苗路线的探索，也反映了中国生物医药企业在新质生产力驱动下，正向产业链的价值高端攀升。在狂犬病这一可防不可治的领域，每一款更优疫苗的诞生，都意味着为公众生命健康增添了更可靠的保障。

速读近日，大兴生物医药产业基地传来捷报，人二倍体狂犬病疫苗获批临床，病毒性疫苗研发实现关键跨越。园区企业北京百晖生物科技有限公司（以下简称“百晖医药”）与博晖生物制药股份有限公司联合申报的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》。作为百晖生物病毒性疫苗管线的核心产品之一，该疫苗的临床获批标志着企业在传染病防控领域的研发能力迈上新台阶，为后续产业化布局奠定关键基础。狂犬病：可防不可治狂犬病是由狂犬病病毒（Rabies virus）引起的急性传染病，主要影响中枢神经系统，一旦发病，病死率接近100%。全球每年约有5.9万人死于狂犬病，暴露后及时处置伤口，并规范接种狂犬病疫苗、合理应用被动免疫制剂，可最大限度降低发病风险。百晖生物：创新技术突破冻干人用狂犬病疫苗依托多项经科学验证的技术优势，为提升狂犬病防控水平提供了新的解决方案。相较于传统疫苗，该疫苗凭借三大核心技术优势，实现安全、效率与规模的平衡。人二倍体细胞基质：遵循WHO标准的安心之选疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐使用的人二倍体细胞作为生产基质。相较于传统动物源细胞，人二倍体细胞与人源同源性高，无潜在致瘤风险，被公认为病毒疫苗生产的“安全金标准”。这一基质既能支持狂犬病病毒高效增殖，保障抗原免疫原性，又可减少异源蛋白引入，有助于降低接种后局部反应等不良反应发生率，提升疫苗安全性。低血清细胞培养，重组胰蛋白酶消化：兼顾成本与安全性应用低血清培养工艺，通过优化培养基配方减少血清使用量。同时采用重组胰蛋白酶进行细胞消化，从源头降低了动物源性物质的引入；同时，血清用量减少也有助于控制生产成本，为疫苗可及性提供支撑。生物反应器微载体培养技术：提升规模化生产能力采用生物反应器密闭系统，进行微载体细胞及病毒培养，通过动态调控培养环境，提高单位体积内细胞密度与病毒产量。相比传统平面培养，该技术可更稳定地维持生产条件，支持连续收获病毒液，为后续规模化生产、保障市场供应提供技术基础。此次冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批临床，是百晖生物在病毒性疫苗研发领域的重要进展，也为公司同类疫苗研发积累了关键经验。来源/北京大兴☏事儿君热线：18618102600☏业务合作：13910318965、13911813904

尼帕病毒：从东南亚丛林到全球警报的致命威胁 2026年1月，印度西孟加拉邦巴拉萨特市一家私立医院内，两名医护人员突发高热、呼吸困难和意识混乱，最终确诊为尼帕病毒感染。这场疫情迅速蔓延至5例确诊病例，近百名密切接触者被隔离，甚至引发邻国尼泊尔加强口岸检疫。这并非尼帕病毒首次肆虐——自1998年首次在马来西亚暴发以来，这种致死率高达40%-75%的病毒已9次侵袭印度，成为全球公共卫生领域最危险的“沉默杀手”之一。 溯源：果蝠体内的古老病毒如何跨越物种屏障？ 尼帕病毒（Nipah Virus, NiV）属于副粘病毒科亨尼帕病毒属，是一种单股负链RNA病毒。其天然宿主是果蝠（狐蝠科），但病毒可通过蝙蝠的唾液、尿液或粪便污染水果、树液或水源，进而传播给猪、猫、狗等中间宿主。人类感染的典型路径包括： 1. 直接接触：处理病猪或接触被蝙蝠污染的环境时，病毒通过皮肤伤口或黏膜侵入人体； 2. 食物传播：饮用被蝙蝠唾液污染的生鲜椰枣汁，或食用未充分煮熟的感染动物肉类； 3. 人际传播：在密闭环境中通过呼吸道飞沫传播，或接触患者体液（如尿液、血液）导致家庭和医院内聚集性感染。 1998年马来西亚首次暴发时，病毒通过猪传播至人类，导致265人感染、105人死亡，100万头猪被扑杀。此后，孟加拉国和印度成为疫情重灾区，其中孟加拉国2004-2015年间的病例病死率高达75%，远超马来西亚的40%。这种差异可能与病毒株变异、医疗资源分配不均有关——孟加拉株（NiV-B）的致病性更强，而印度西孟加拉邦的疫情则暴露了基层医疗机构防护不足的问题。 致命性：从流感样症状到急性脑炎的快速恶化 尼帕病毒的潜伏期为4-14天（最长可达45天），初期症状与流感相似，包括发热、头痛、肌痛和呕吐。但病情会在24-48小时内急剧恶化： • 神经系统损伤：患者可能出现定向力障碍、抽搐、昏迷，脑脊液检查显示淋巴细胞增多； • 呼吸系统衰竭：约25%的病例发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS），需机械通气支持； • 长期后遗症：幸存者中约20%遗留永久性脑损伤，如性格改变、运动障碍或癫痫。 目前尚无特效抗病毒药物，治疗以支持性疗法为主，包括控制颅内压、维持水电解质平衡和呼吸支持。2023年，中国科研团队开发的腺病毒载体疫苗（AdC68-G）在动物实验中实现完全保护，但人类疫苗仍未获批上市。 全球传播风险：低概率但高破坏力的“黑天鹅”事件 尽管尼帕病毒的人际传播能力有限，但以下因素可能引发跨国传播： 1. 果蝠的广泛分布：果蝠栖息地覆盖东南亚、南亚、非洲和澳大利亚，病毒存在跨区域传播的生态基础； 2. 全球化供应链：生鲜食品贸易可能无意中运输被污染的水果或动物产品； 3. 医疗资源薄弱地区：非洲和东南亚部分国家缺乏实验室检测能力和隔离设施，可能导致疫情隐匿传播。 然而，世界卫生组织（WHO）评估认为，尼帕病毒引发全球大流行的概率较低，原因在于： • 病毒传播效率低于流感或新冠病毒，人际传播需密切接触； • 热带地区的高温环境可能限制病毒在物体表面的存活时间； • 公众对蝙蝠和生鲜食品的警惕性逐渐提高。 防范策略：从个人防护到国际合作 1. 个人层面： • 避免接触蝙蝠及其栖息地，不饮用未经煮沸的生鲜树液； • 处理动物肉类时佩戴手套和口罩，确保食物充分烹饪； • 出现发热、头痛等症状时立即就医，并告知接触史。 2. 社区层面： • 加强养猪场生物安全，防止蝙蝠粪便污染饲料和水源； • 在疫情高发区推广“无蝙蝠接触”的农业生产模式； • 对密切接触者实施14天医学观察，隔离确诊患者并严格消毒其分泌物。 3. 国家层面： • 将尼帕病毒纳入出入境监测传染病目录，加强口岸检疫； • 建立快速诊断试剂储备库，如2026年1月中国博晖创新推出的核酸检测试剂盒； • 投资疫苗研发，重点推进基于F蛋白或G蛋白的广谱疫苗临床试验。 4. 全球层面： • WHO应牵头建立跨国疫情预警系统，共享果蝠监测数据； • 向发展中国家提供实验室检测培训和防护物资支持； • 推动国际科研合作，加速疫苗和抗病毒药物研发。 结语：与病毒共存的智慧 尼帕病毒的威胁，本质上是人类与野生动物生态边界模糊化的代价。从马来西亚的百万头猪扑杀，到印度医护人员的群体感染，每一次疫情都是对公共卫生体系的警示。在疫苗尚未普及的当下，阻断传播链仍是唯一选择——这需要个人行为的改变、社区防控的强化，以及全球协作的深化。正如WHO所言：“尼帕病毒不会消失，但我们可以学会与它安全共存。”