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首次获批日期2021-05-26 |
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布瑞哌唑片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹及餐后状态下,单次口服布瑞哌唑片受试制剂(规格:2mg,扬子江药业集团南京海陵药业有限公司)与参比制剂(REXULTI®,规格:2mg,Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂(商品名:REXULTI®)在健康受试者中的安全性。
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂(规格:60mg)与参比制剂(Lixiana®,规格:60mg,Daiichi Sankyo Europe GmbH)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Lixiana®)在健康受试者中的安全性。
伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
主要目的:在空腹状态下,以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片(规格:200mg,)为受试制剂,以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片(威凡®,规格:200mg,)为参比制剂,对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:威凡®)在健康受试者中的安全性。
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扬子江药业被业内公认为是“隐形药王”,其成立50多年以来,药品销售额表现如何?
药智数据显示,2016年—2023年,扬子江药业母子公司(9个)合计的国内公立医疗机构的药品销售额总计1904.9亿元,品种包括14个剂型的212个品种。
从扬子江药业销售额TOP10来看,2016年—2023年,其TOP10品种的国内公立医疗机构销售额均超过55亿元,TOP4超过100亿元,最高达353.09亿元。
那么,扬子江药业药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品?谁又将冲击百亿大关?
药品销售额TOP10
扬子江药业创建于1971年,是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的大型医药企业集团。据官网数据显示,扬子江旗下产品覆盖15个治疗领域、565个品规,102个品种出口38个国家或地区。
最高年销售额276亿元。从销售额来看,2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构销售额总计1904.9亿元(恒瑞医药1602.8亿元),年销售额均超过200亿元,于2019年达到历史销售巅峰276.38亿元。
图1 2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构年销售额
图片来源:药智数据
300亿元大品种一枝独秀。从药品销售额TOP10来看,2016年—2023年,扬子江药业销售额TOP10品种均超过55亿元大关;地佐辛注射液、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、盐酸右美托咪定注射液的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元,而地佐辛注射液可谓“一枝独秀”,销售额高达353.09亿元。
地佐辛注射液的主要作用是镇痛,用于术后镇痛以及由内脏、癌症引发的疼痛,被列为第二类精神药品管控。药智数据显示,地佐辛注射液曾为年销50亿元大品种,先后在2019年、2021年、2022年的国内公立医疗机构销售额超过50亿元。
药品销售额TOP10中,哪些新选手将冲击百亿销售额大关?
从榜单来看,70亿-80亿元区间的药品,最有可能在短期内突破百亿大关。包括注射用泮托拉唑钠、碘海醇注射液、转化糖电解质注射液等5个品种(详见下图2),该销售额区间占据TOP10榜单的50%,成为扬子江药品销售的第二梯队生力军。
图2 2016年—2023年,扬子江药业国内公立医疗机构药品销售额TOP10
图片来源:药智数据
ATC分类销售额方面,神经系统药物占比第一、为26.66%,第二位为呼吸系统药物21.48%,第三位消化道及代谢药物14.65%,三者合计超过60%。
图3 2016年—2023年,扬子江药业ATC分类销售额
图片来源:药智数据
医疗机构销售额排名来看,三级医院占比64.76%,为最主要占比;二级医院占比21.61%,一级医院及其他共计占比13.64%。
下一款爆品?
“失眠新星”升起
300亿爆品在前,扬子江药业下一款黄金品种是?万亿失眠赛道或为下一品种主攻方向。
据《中国健康睡眠调查报告(2023)》显示,超3亿国人存在睡眠障碍。目前,苯二氮卓类药物是市场上最常见的安眠药,但长期服用会产生依赖性,且次日残留效应明显。
相较于传统失眠药物,食欲素受体拮抗剂凭借独特机制可诱导睡眠发生,且没有次日残留效应和药物依赖性,有望产生下一款失眠药物的黄金品种。
目前,全球共3款食欲素阻断剂上市,国内尚无食欲素阻断剂上市,而扬子江药业的YZJ-1139片处于临床Ⅲ期,一颗“失眠新星”即将冉冉升起。
公开资料显示,YZJ-1139片是一款双重食欲素受体拮抗剂,能够同时抑制食欲素受体1型和2型,加快睡眠速度,延长深睡时间。
YZJ-1139治疗原发性失眠症的2期临床试验结果曾发表于2021年亚洲睡眠医学会第三届睡眠大会。试验结果表明,YZJ-1139可剂量相关地改善睡眠效率,各剂量组均可以改善受试者睡眠效率至健康水平。与安慰剂组相比,YZJ-1139未出现明显的中枢神经系统副作用,第二日残留效应低。
为何扬子江“押宝”失眠药物?事实上,全球“睡眠经济”市场规模巨大。华西证券预测,全球的失眠治疗市场规模预计将从2023年的34亿美元增长到2028年的43.7亿美元;中国睡眠经济整体市场规模到2030年有望突破万亿元。
在此背景下,扬子江药业的YZJ-1139片有望从国内巨大的失眠市场中分一杯羹。
徐浩宇时代正式开启
谈到扬子江药业,必然离不开徐镜人,徐镜人是扬子江药业的灵魂人物。
1971年,复员回来的徐镜人在镇仪表厂的三间厂房里,带领数名工人试制百尔定、百乃定两种针剂,成立镇工农制药厂,毅然决然地走上产业报国路。
1985年,扬州市扬子江制药厂挂牌成立。从此,扬子江制药厂在徐镜人的带领下,开启了一个新的时代。
1988年春,上海爆发甲肝,市面上的板蓝根干糖浆被一抢而空。徐镜人带领员工加急制药,在1-4月间生产出385万包板蓝根干糖浆,一分钱未涨,为上海防治甲肝立了头功。
这一年,扬子江制药厂登上了江苏医药行业“大哥大”的宝座,实现了产销连续八年翻八番。
徐镜人也获得了“板蓝根大王”的名号。
2021年,徐镜人因突发疾病逝世,其子徐浩宇接下扬子江药业。
早在1994年,徐浩宇便进入扬子江药业,成为一名普通销售科员。由于出色的销售表现,徐浩宇一路从销售科员、省公司经理、销售一局局长,到2005年,已经成为扬子江药业副董事长。
此前,徐镜人曾多次表示对于企业资本化的不认同,“企业一旦有了负债,7%的利息都可能把企业拖垮”。但徐浩宇在2012年接受采访时,就提到未来上市是必须的,兼并收购也是必须的。
接下扬子江后,徐浩宇带领企业重点打造了以创新为企业发展源泉、把研发创新作为企业发展的战略基点原则。
可以预见,在徐浩宇的带领下,一个崭新的扬子江药业即将闪亮登场。
结语
作为国内医药领域的龙头企业,扬子江药业正以崭新的姿态迎接新时代的挑战,乘风破浪前行。
注:本文销售额数据统计口径,为2016年—2023年扬子江药业母子公司9个合计的国内公立医疗机构销售额,公司包括:扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司。数据仅供参考,如有疏漏敬请指正。
参考来源:
1、药智数据
2、《一张旧照片,16000人的见证!》扬子江药业集团
3、《“创二代”接手“千亿药王”,再成泰州首富》中国企业家杂志
4、《治疗失眠症!6款新药正在中国研发,来自先声药业、翰森制药、扬子江药业等》医药观澜
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8月6日,据CDE官网显示,扬子江药业集团南京海陵药业提交的4类仿制药布瑞哌唑片上市申请已获受理。据药融云数据库显示,原研品种在2023年全球销售额超22亿美元。
截图来源:CDE
布瑞哌唑由灵北制药和大冢制药共同研发,该药物通过调控大脑内的单胺能神经传导系统发挥作用,是一种非典型抗精神病药物,可用于治疗精神分裂症、抑郁症等疾病。据药融云数据库显示,灵北制药/大冢制药的布瑞哌唑2023年全球销售额超22亿美元。
截图来源:药融云全球药物研发数据库
在国内市场,大冢制药于2022年12月首次提交布瑞哌唑片上市申请获受理,最终于2024年6月,在中国获批上市。除此之外,国内尚无获批上市的布瑞哌唑片仿制药及改良剂型产品,其中改良剂型包括口崩片、注射剂等。
截图来源:药融云中国药品批文数据库
目前国内有重庆药友制药、成都苑东生物制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等13家企业提交布瑞哌唑片仿制药的上市申请,均在审评审批中,若此次扬子江能顺利获批,首仿药有望后来者居上。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
2024年至今,除布瑞哌唑片,扬子江药业(含子公司)还提交了琥珀酸地文拉法辛缓释片 、克立硼罗软膏、注射用醋酸西曲瑞克、硫酸氨基葡萄糖胶囊 、西甲硅油乳剂5个品种的仿制申请,均在审评审批中。
此外,今年以来扬子江药业(含子公司)有替吉奥胶囊、他氟前列素滴眼液、卡前列素氨丁三醇注射液等10个品种过评。
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精彩内容4月23日,胰岛素专项协议期满接续采购如期开标,49个产品拟中选,备受业界关注的第十批国采也是如箭在弦,新一轮市场洗牌即将来临。糖尿病用药是国采常客,从第二批开始(2020年1月)到第九批(2023年11月)已纳入27个品种,覆盖10个小类。经历四年国采降价影响,糖尿病用药市场格局已重塑,新“药王”诞生,8个畅销品种跌落神坛,4个国产品牌逆境奋斗,成绩亮眼。国采席卷10个小类,市场逐渐恢复活力经历了第二批、第三批、第四批、第五批、第六批(胰岛素专项)、第七批以及第九批国采,已有38个糖尿病用药(按产品名统计,涉及27个品种)中标,覆盖a-葡萄糖甙酶抑制剂、SGLT2抑制剂、DPP-4抑制剂、磺胺类及尿素衍生物、口服复方降糖药、双胍类、胰岛素及其类似药等10个小类,目前仅GLP-1受体激动剂未有产品纳入国采,国采对糖尿病用药市场的“杀伤力”非同一般。图1:国采前后糖尿病用药的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端,2013-2019年(国采前)糖尿病用药的销售规模呈持续增长态势,2019年首次突破70亿元。2020年第二批国采启动后该类药物的销售额出现负增长,2021年后逐步恢复活力。米内网最新数据显示,2023年该类药物的销售规模涨至74亿元以上,近四年的国采压力已基本抵消。表1:国采前后糖尿病用药TOP5小类的变化情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局国采“以价换量”快速改变了畅销小类的排名,GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、口服复方降糖药3个小类快速成长,已成为了2023年的TOP1、TOP3、TOP5小类。而昔日的冠军胰岛素及其类似药在2023年失去了榜首位置,排名下降1位,市场份额跌至22.60%,为历史最低位。可见,糖尿病用药市场整体活力已恢复,但品类格局已发生了翻天覆地的变化。新10亿品种大涨118%,8个亿级品种跌落神坛在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场,2019年过亿品种有17个,其中阿卡波糖的销售额超过了12亿元;2020年过亿品种有18个,2021-2022年的TOP20品种销售额均超过1亿元,这三年均没有超10亿品种;到了2023年,过亿品种有19个,司美格鲁肽成为了新的超10亿品种。表2:2019年及2023年糖尿病用药TOP20品种变化情况注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局图2:司美格鲁肽的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局诺和诺德的司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场,随后进入国家医保谈判目录,2022年在重点省市公立医院终端成为了糖尿病用药TOP4品种,2023年该品种的销售额首次突破10亿元,增长率高达118.63%,一跃成为新的TOP1品种。2024年1月,诺和诺德的司美格鲁肽片获批进口,成为了国内首款上市的口服GLP-1受体激动剂,随着新产品加入战局,该品种的销售额有望继续攀升。对比2019年及2023年的糖尿病用药TOP20品种,有11个品种顶住了压力继续留在榜单上,除了司美格鲁肽成功封王,度拉糖肽、德谷门冬双胰岛素、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍、德谷胰岛素、恩格列净、聚乙二醇洛塞那肽、沙格列汀二甲双胍8个品种近几年也是成绩亮眼,挺进了2023年TOP20品种榜单。图3:3个口服复方降糖药的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局近几年口服复方降糖药呈现快速增长态势,2019年在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额仅有1.7%,2023年涨至7.5%以上,潜力不容小觑。西格列汀二甲双胍和吡格列酮二甲双胍在2021年已成为亿元级别品种,2023年分别涨至2亿元、1.8亿元以上,而沙格列汀二甲双胍在2023年也到了9000万元水平,下一个亿级口服复方降糖药或将在2024年诞生。值得注意的是,有9个在2019年上榜的畅销品种消失在了2023年的TOP20品种榜单中,涉及8个亿元级别品种,包括了精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、格列美脲、赖脯胰岛素、瑞格列奈、地特胰岛素、格列齐特、沙格列汀、维格列汀。图4:3个畅销胰岛素及其类似药的销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2019年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)、赖脯胰岛素、地特胰岛素在重点省市公立医院终端的销售额分别达到了3亿元、2.5亿元、2.1亿元以上,随后在2021年纳入了第六批国采(胰岛素专项),2022年起3大品种的销售额呈现断崖式暴跌,到了2023年精蛋白生物合成人胰岛素(精蛋白重组人胰岛素)(精蛋白人胰岛素)的销售额仅剩7500万元、赖脯胰岛素的销售额仅剩6200万元、地特胰岛素的销售额仅剩5900万元水平。2019年格列美脲、瑞格列奈、格列齐特在重点省市公立医院终端的销售额均在2亿元以上,格列美脲在2020年纳入第二批国采,瑞格列奈和格列齐特在2021年纳入第四批国采。在国采降价压力下,3大品种的销售额不可避免地出现了暴跌,到了2023年格列美脲仅剩2300万元、瑞格列奈仅剩4500万元、格列齐特仅剩8300万元水平。沙格列汀和维格列汀均为DPP-4抑制剂,2019年在重点省市公立医院终端的销售额均超过1亿元,维格列汀在2020年纳入第三批国采,沙格列汀在2021年纳入第五批国采。两大品种销售大跌已是意料之中,虽然在2023年恢复了正增长,但沙格列汀仅剩6500万元、维格列汀仅剩1600万元,昔日畅销品种大势已去。国产品牌逆境奋斗!扬子江、中美华东、豪森“称霸一方”在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场,2019年TOP20品牌中国产品牌占5个,2020年国产品牌占4个,2021-2022年国产品牌均占3个,2023年国产品牌回升至4个,进口品牌霸屏的态势依然存在,国内药企在逆势中不断成长,也能“称霸一方”。表3:2023年糖尿病用药TOP20品牌中国产品牌的销售情况注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局扬子江南京海陵药业的依帕司他片是治疗糖尿病神经病变的药物,2019年在重点省市公立医院终端的销售额接近1.2亿元,是其他糖尿病用药TOP2品牌,2020年起成为该小类的TOP1品牌,随后一直保持领军优势,在2023年销售额突破2亿元。杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2019年在重点省市公立医院终端的销售额在5900万元水平,2021年突破1.2亿元,2023年涨至1.6亿元,成为了口服复方降糖药TOP2品牌,也是目前最畅销的口服复方降糖药国产品牌。聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业集团在2019年获批的1类新药,当年在重点省市公立医院终端的销售额不到100万元。2020年该品牌成功超越了上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液,成为了最畅销的GLP-1受体激动剂国产品牌。近几年,豪森药业集团的聚乙二醇洛塞那肽注射液一直保持高速增长态势,2023年的销售额首次突破1亿元。胰岛素接续采购,4个超10亿产品备战第十批国采3月29日,上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件(GY-YD2024-1)》,宣布开展胰岛素专项协议期满接续采购工作,据悉,本次接续采购覆盖品种范围与首轮相同,包括6个采购组、11个报价单元,在4月23日开标。表4:全国药品集中采购(胰岛素专项接续)拟中选结果来源:上海阳光医药采购网据国家医保局官微消息,本次胰岛素专项接续采购共13家企业的53个产品参与竞标,49个产品拟中选,中选率达92%。中选价格是稳中有降,在首轮集采降价基础上又降低了3.8%,报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。从拟中选结果看,宜昌东阳光长江药业的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液,江苏万邦生化医药集团的赖脯胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液,山东新时代药业的甘精胰岛素注射液等11个产品为新中标,进一步刺激市场“腾笼换鸟”。备受业界关注的第十批国采也是箭在弦上,一触即发。目前糖尿病化药已过评/视同过评的产品数量超过50个,而暂未纳入国采且竞争企业≥5家(原研+过评)的产品有7个。表5:竞争企业≥5家的糖尿病化药注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,磷酸西格列汀片、达格列净片、依帕司他片和利格列汀片2022年的销售额均超过10亿元。磷酸西格列汀片目前由默沙东领军市场,正大天晴药业集团、广东东阳光药业、石药欧意药业等20多家国内药企按新分类获批视同过评。达格列净片目前由阿斯利康领军市场,江苏豪森药业集团、成都倍特药业、南京正大天晴制药等9家国内药企按新分类获批视同过评。利格列汀片目前由勃林格殷格翰领军市场,四川科伦药业、浙江华海药业、齐鲁制药等8家国内药企按新分类获批视同过评。这些重磅产品被国内巨头紧紧盯着,“国产替代原研”大有可为,同时借助国采加速国产品牌渗透,TOP20品牌榜单的“国产占比”有望逐步提升。资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月24日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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