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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-05-26 |
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最高研发阶段无进展 |
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布瑞哌唑片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹及餐后状态下,单次口服布瑞哌唑片受试制剂(规格:2mg,扬子江药业集团南京海陵药业有限公司)与参比制剂(REXULTI®,规格:2mg,Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)在健康受试者中的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂(商品名:REXULTI®)在健康受试者中的安全性。
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、四周期、重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
主要目的:研究空腹或餐后状态下,单次口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂(规格:60mg)与参比制剂(Lixiana®,规格:60mg,Daiichi Sankyo Europe GmbH)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:Lixiana®)在健康受试者中的安全性。
伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
主要目的:在空腹状态下,以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片(规格:200mg,)为受试制剂,以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片(威凡®,规格:200mg,)为参比制剂,对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(商品名:威凡®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 相关的临床结果
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,山东新时代药业的甲苯磺酸艾多沙班片以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,2022年该产品全球销售额近15亿美元,在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元,同比增长达181.37%,是口服抗血栓形成药TOP9产品。截至目前,山东新时代药业在抗血栓形成药领域拥有5款产品生产批文。来源:米内网项目进度数据库艾多沙班是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物,用于预防非瓣膜性房颤成人患者卒中和体循环栓塞,也可用于治疗成人深静脉血栓和肺栓塞,以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。近年中国公立医疗机构终端甲苯磺酸艾多沙班片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局甲苯磺酸艾多沙班片由第一三共研发,2018年国内获批进口。2022年全球销售额近15亿美元,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过2亿元,同比增长达181.37%,是口服抗血栓形成药TOP9产品。甲苯磺酸艾多沙班片批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,甲苯磺酸艾多沙班片有3家企业拥有生产批文,2022年9月,先声药业拿下首仿,时隔一年后,山东新时代药业成为第2家国产企业。南京正大天晴制药、扬子江药业集团南京海陵药业、齐鲁制药等6家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。截至目前,山东新时代药业在抗血栓形成药领域已拥有甲苯磺酸艾多沙班片、依诺肝素钠注射液、利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用盐酸替罗非班5款产品生产批文,此外,还有阿哌沙班片报产在审。资料来源:国家药监局官网,米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
01 240亿市场止跌“药王”易主,2个新10亿品牌诞生国际糖尿病联盟糖尿病图谱显示,2021年全球约5.37亿的成年人(20-79岁)患有糖尿病,患病率约10.5%,预计到2023年糖尿病患者将上升至6.43亿(11.3%),2045年将上升至7.83亿(12.2%)。从各个国家/地区患病率看,中国、印度和巴基斯坦稳居前三。中国是糖尿病第一大国家,目前以口服药物为主要治疗方式之一。数据显示,受疫情及集采执行影响,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病药销售规模有所波动,2022年止跌回升,销售额超过240亿元。近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病药销售情况(单位:亿元)从细分小类看,口服糖尿病药以a-葡萄糖甙酶抑制剂为主,占比约16.7%;此外,随着越来越多的新品获批上市,DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、口服降糖药复方等降糖药的销售额持续增长,占比逐年提升。口服糖尿病药TOP20产品中,9个产品年销超10亿元,其中达格列净片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片位居前三,销售额分别超过30亿元、22亿元、19亿元。2022年中国公立医疗机构终端口服糖尿病药TOP20产品从销售额增速来看,8个产品涨逾10%,其中达格列净片涨53.98%,顶替盐酸二甲双胍片成为新“药王”;利格列汀片大涨68.76%,排名较2021年上升5个位次;销售峰值超过87亿元的昔日“神药”阿卡波糖片经过集采的洗礼后开始止跌回升,2022年销售额上涨20.45%。受第五批集采执行影响,沙格列汀片、格列吡嗪控释片销售额分别下滑43.47%、27.15%,排名分别较2021年下滑8个、4个位次;第四批集采品种瑞格列奈片,其销售额继2021年下滑35.11%后,2022年下滑46.55%,排名由2020年的第3位下滑至2022年的第10位。口服糖尿病药TOP20品牌中,阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、默克的盐酸二甲双胍片稳居前三;2个新10亿品牌诞生,为扬子江南京海陵药业的依帕司他片及勃林格殷格翰的利格列汀片。0216个品种纳入集采多个畅销品种“陨落”截至8月10日,有52个口服糖尿病药(35个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及150余家药企(以集团计)。从品种过评情况看,8个口服糖尿病药过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片均达40家及以上;维格列汀片、磷酸西格列汀片均达20家及以上;阿卡波糖片、格列齐特缓释片、苯甲酸阿格列汀片、恩格列净片均达10家及以上。从企业过评情况看,德源药业、齐鲁制药、东阳光药领跑,过评品种数均达9个;扬子江药业、华润医药、石药集团紧接在后,过评品种数均达8个,华东医药、正大制药、福元医药过评品种数均达7个。口服降糖药过评品种数达7个及以上的企业注:品种数以药品名称计,企业数以集团计在国家开展的化药集采中,有2个、3个、5个、4个、2个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批及第七批集采,合计16个品种。已纳入集采的口服降糖药部分临床畅销的存量品种在集采执行后销售额“大跳水”,如第二批集采品种阿卡波糖口服常释剂型及格列美脲口服常释剂型,销售峰值分别超过95亿元、27亿元,2022年销售额不足25亿元、7亿元;第三批集采品种二甲双胍口服常释剂型,其销售峰值超过45亿元,2022年销售额不足24亿元。部分临床畅销口服糖尿病药集采后的销售额变化(单位:万元)033个超10亿品种在列6大品种备战国采除去已纳入国家集采的品种,目前还有6个口服糖尿病药满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,均为口服常释剂型。暂未纳入集采且满足5家及以上条件的口服糖尿病药注:部分药品因专利期可能不会被纳入,一切信息以官方为准!企业数以集团计。数据显示,6个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过78亿元,达格列净口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型均为超10亿大品种。从竞争格局看,西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型竞争激烈,符合申报资格企业数均达10家及以上,其中西格列汀口服常释剂型已达20家;达格列净口服常释剂型目前为4+1的格局,竞争格局良好。从过评企业来看,东阳光药涉及的过评品种数量达4个,华海药业、齐鲁制药、石药集团均有3个品种在列,双鹭药业、辰欣药业、科伦药业、通化东宝、扬子江药业等均有2个品种在列。作者 | 玲珑来源 | 米内网扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
精彩内容中国是糖尿病第一大国家,口服药物为主要治疗方式之一。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端口服糖尿病药市场止跌,TOP20产品洗牌,“药王”易主,昔日“神药”回暖,2个新10亿品牌诞生。目前52个口服糖尿病药已有企业过评,德源药业、齐鲁制药等领跑过评榜;16个品种(以通用名计)已纳入国采,多个畅销品种销售额“大跳水”,6大品种备战第九批集采。240亿市场止跌!“药王”易主,2个新10亿品牌诞生据国际糖尿病联盟糖尿病图谱显示,2021年全球约5.37亿的成年人(20-79岁)患有糖尿病,患病率约10.5%,预计到2023年糖尿病患者将上升至6.43亿(11.3%),2045年将上升至7.83亿(12.2%)。从各个国家/地区患病率看,中国、印度和巴基斯坦稳居前三。中国是糖尿病第一大国家,目前以口服药物为主要治疗方式之一。米内网数据显示,受疫情及集采执行影响,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病药销售规模有所波动,2022年止跌回升,销售额超过240亿元。近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病药销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从细分小类看,口服糖尿病药以a-葡萄糖甙酶抑制剂为主,占比约16.7%;此外,随着越来越多的新品获批上市,DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、口服降糖药复方等降糖药的销售额持续增长,占比逐年提升。口服糖尿病药TOP20产品中,9个产品年销超10亿元,其中达格列净片、盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片位居前三,销售额分别超过30亿元、22亿元、19亿元。2022年中国公立医疗机构终端口服糖尿病药TOP20产品来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从销售额增速来看,8个产品涨逾10%,其中达格列净片涨53.98%,顶替盐酸二甲双胍片成为新“药王”;利格列汀片大涨68.76%,排名较2021年上升5个位次;销售峰值超过87亿元的昔日“神药”阿卡波糖片经过集采的洗礼后开始止跌回升,2022年销售额上涨20.45%。受第五批集采执行影响,沙格列汀片、格列吡嗪控释片销售额分别下滑43.47%、27.15%,排名分别较2021年下滑8个、4个位次;第四批集采品种瑞格列奈片,其销售额继2021年下滑35.11%后,2022年下滑46.55%,排名由2020年的第3位下滑至2022年的第10位。口服糖尿病药TOP20品牌中,阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、默克的盐酸二甲双胍片稳居前三;2个新10亿品牌诞生,为扬子江南京海陵药业的依帕司他片及勃林格殷格翰的利格列汀片。16个品种纳入国采,多个畅销品种“陨落”米内网数据显示,截至8月10日,有52个口服糖尿病药(35个通用名药品)已有企业过评/视同过评,涉及150余家药企(以集团计)。从品种过评情况看,8个口服糖尿病药过评企业数(以企业名计)达10家及以上,其中盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片均达40家及以上;维格列汀片、磷酸西格列汀片均达20家及以上;阿卡波糖片、格列齐特缓释片、苯甲酸阿格列汀片、恩格列净片均达10家及以上。从企业过评情况看,德源药业、齐鲁制药、东阳光药领跑,过评品种数均达9个;扬子江药业、华润医药、石药集团紧接在后,过评品种数均达8个,华东医药、正大制药、福元医药过评品种数均达7个。口服降糖药过评品种数达7个及以上的企业注:品种数以药品名称计,企业数以集团计在国家开展的化药集采中,有2个、3个、5个、4个、2个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批及第七批集采,合计16个品种。已纳入集采的口服降糖药部分临床畅销的存量品种在集采执行后销售额“大跳水”,如第二批集采品种阿卡波糖口服常释剂型及格列美脲口服常释剂型,销售峰值分别超过95亿元、27亿元,2022年销售额不足25亿元、7亿元;第三批集采品种二甲双胍口服常释剂型,其销售峰值超过45亿元,2022年销售额不足24亿元。部分临床畅销口服糖尿病药集采后的销售额变化(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局3个超10亿品种在列!6大品种备战国采除去已纳入国家集采的品种,目前还有6个口服糖尿病药满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,均为口服常释剂型。暂未纳入集采且满足5家及以上条件的口服糖尿病药注:部分药品因专利期可能不会被纳入,一切信息以官方为准!企业数以集团计来源:米内网综合数据库米内网数据显示,6个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过78亿元,达格列净口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型均为超10亿大品种。从竞争格局看,西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型竞争激烈,符合申报资格企业数均达10家及以上,其中西格列汀口服常释剂型已达20家;达格列净口服常释剂型目前为4+1的格局,竞争格局良好。从过评企业来看,东阳光药涉及的过评品种数量达4个,华海药业、齐鲁制药、石药集团均有3个品种在列,双鹭药业、辰欣药业、科伦药业、通化东宝、扬子江药业等均有2个品种在列。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月10日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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