This is the preliminary study of the sedative and muscle relaxation activity of ornidazole enantiomers, which are widely used in the treatment of susceptible protozoal infections and anaerobic bacterial infections. Adverse effects on the central nervous system (CNS) are the main side effects of ornidazole during its clinical application. The aim of this study was to compare the different central inhibitory effects between S-(-) ornidazole and R-(+) ornidazole in mice and clarify the possible mechanisms. In the present study, central effects of ornidazole were evaluated by open-field test and rota-rod test, and such effects were reversed by pre-treatment with flumazenil (i.p., 10 mg/kg) suggesting that ornidazole exhibits such action by interacting with the GABAergic system. Then, the functional difference between S-(-) ornidazole and R-(+) ornidazole was further explored by evaluating the contents of glutamate (Glu) and γ-aminobutyric acid (GABA) in the brain, and Western blot was used to measure glutamic acid decarboxylase (GAD65/67) expression in the mice cerebral cortex. We found that R-(+) ornidazole mediated an increase in GABA level while decreased the level of glutamate through upregulation of GAD65/67 in the cerebral cortex. Taken together, our study suggests that R-(+) ornidazole mediate stronger central inhibitory effects than S-(-) ornidazole through interaction with the GABAergic system.

2014-08-01·Journal of Chromatography B3区 · 医学

Enantioselective HPLC determination and pharmacokinetic study of secnidazole enantiomers in rats

3区 · 医学

Article

作者: Zhong, Dafang ; Chen, Yao ; Du, Jiangbo ; Liu, Dongqin ; Zhang, Yifan ; Chen, Xiaoyan

Secnidazole is a long-lasting nitroimidazole antimicrobial agent that is used as racemic mixture in clinical settings. We developed and validated an enantioselective high-performance liquid chromatography method to determine secnidazole enantiomers in rat plasma. Secnidazole enantiomers and S-(-)-ornidazole (internal standard) were extracted from 50 μL of rat plasma using diethyl ether-dichloromethane (3:2, v/v). Baseline resolution (Rs=2.45) was achieved within 7.0 min on a Chiral-AGP column (150 mm × 4.0mm, 5 μm) at 20°C. The mobile phase consisted of 10mM ammonium acetate-methanol (96:4, v/v) and was delivered at a flow rate of 0.5 mL/min with ultraviolet detection at 318 nm. The method was linear over the concentration range 0.500-100 μg/mL for both enantiomers. The lower limit of quantification was 0.500 μg/mL for both enantiomers. The relative standard deviation values for intra- and inter-day precision were 0.8-8.6 and 1.8-8.2% for S-(+)-secnidazole and R-(-)-secnidazole, respectively. The relative error values of accuracy ranged from -7.8 to 1.1% for S-(+)-secnidazole and from -7.3 to -0.1% for R-(-)-secnidazole. The method was successfully used to determine the pharmacokinetic properties of secnidazole enantiomers in rats after administration of the racemate and individual enantiomers. The pharmacokinetic results indicate that the disposition of secnidazole enantiomers is not stereoselective and chiral inversion and enantiomer-enantiomer interaction do not occur in rats.

2013-12-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis3区 · 医学

Enantioselective determination of ornidazole in human plasma by liquid chromatography–tandem mass spectrometry on a Chiral-AGP column

3区 · 医学

Article

作者: Ting Wang ; Yifan Zhang ; Jiangbo Du ; Dafang Zhong ; Xiaoyan Chen ; Zhiyu Ma

A rapid, sensitive, and enantioselective method was developed and validated for determination of ornidazole enantiomers in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Ornidazole enantiomers were extracted from 100μl of plasma using ethyl acetate. Baseline chiral separation (Rs=2.0) was obtained within 7.5min on a Chiral-AGP column (150mm×4.0mm, 5μm) using an isocratic mobile phase of 10mM ammonium acetate/acetic acid (100/0.01, v/v). Stable isotopically labeled R-(+)-d5-ornidazole and S-(-)-d5-ornidazole were synthesized as internal standards. Acquisition of mass spectrometric data was performed in multiple reaction monitoring mode via positive electrospray ionization, using the transitions of m/z 220→128 for ornidazole enantiomers, and m/z 225→128 for d5-ornidazole enantiomers. The method was linear in the concentration range of 0.030-10.0μg/ml for each enantiomer. The lower limit of quantification for each enantiomer was 0.030μg/ml. The relative standard deviation values of intra- and inter-day precision were 1.8-6.2% and 1.5-10.2% for R-(+)-ornidazole and S-(-)-ornidazole, respectively. The relative error values of accuracy ranged from -4.5% to 1.2% for R-(+)-ornidazole and from -5.4% to -0.8% for S-(-)-ornidazole. The validated method was successfully applied to a stereoselective pharmacokinetic study of ornidazole after oral administration of 1000mg racemic ornidazole.

项与磷酸左奥硝唑酯二钠相关的新闻（医药）

2024-11-14

·同写意

“泰”相聚，共寻生物科技的价值创造与医健产业的价值投资

展位售罄！300+展商名录抢先看！人类对生命健康的无限需求和生物科技的无限创新空间相叠加，医药健康产业无疑将是永恒的朝阳产业。在全球市场，年销售额超过百亿美元的超级重磅药品不断涌现，MNC公司的市值朝着万亿美元规模迈进。在中国，生物医药产业园遍地开花，医药产业在国家层面和众多省市均被确定为战略新兴产业。今年7月国常会通过《全链条支持创新药发展实施方案》促进医药产业做大做强。需求无限，创新无边，然而支付有限。对于14亿人口的大国，面对有限的医保基金，药品集采与国谈降价多年来持续进行，药品价格屡创新低，国产PD-1新药在中国的售价仅为美国市场的1/30。鼓励研发创新的政策向右，约束产品支付的政策相左。这意味着再多的研发投入也无法扩大医药产业的市场规模。自2022年起，中国医药工业面临持续负增长。虽有一定回升，但仍未突破GDP增长线。与此同时，国内众多生物科技公司面临创新药难以盈利、后续融资困难的窘境。作为新质生产力的代表，也是“硬科技”的生物科技，如何创造应有的价值成了一个难题。医健产业亟需通过技术创新扭转颓势，生物科技公司则必须通过造血形成良性循环！于是，生物技术的价值创造与医健产业的投资价值，变成了同一个时代命题。正是带着这样的命题，第十五届中国（泰州）国际医药博览会和中国医药城大健康产业论坛试图通过一场主旨报告，两场主题论坛和20场专场活动来寻找破局之道。破局之道或许在于：生物技术的价值创造与医健产业的投资价值的双向奔赴；创新药技术向消费医疗的外溢；医保市场与消费市场的共赢；国内市场向海外市场的转变；人用药智慧和分子向宠物药市场的转化；技术市场与资本市场的拥抱；红海市场向蓝海市场的拓展..... 沿着新质生产力的主旋律，针对生物技术创新在创新药和消费医疗两大应用方向。一个个主题活动直指行业痛点，时代热点：新药逻辑，NewCo模式，新药出海，新药“核”处去，人用药开发宠物药，合成生物学，银发医药，医美“芯片”，外泌体产业，药企并购...... 博采创新思想，览阅先锋企业，会见时代人物！一同实现生物科技的价值创造与医健产业的投资价值。我们满怀热忱，盛邀海内外医药及大健康领域的各界嘉宾汇聚中国医药城，与300家展商一道，寻合作良机，聚发展伟力。11月29日至30日，让我们共赴这荣耀的时代之约。支持单位丨中华医学会，中国食品药品企业质量安全促进会，全国工商联医药业商会，中国医药设备工程协会，中国外商投资企业协会生物科技创新工作委员会，中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会，中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专委会，江苏省药学会，深圳大健康产业联盟专业策划丨同写意时　　间丨11月29日-30日地　　点丨中国医药城会展交易中心会场平面图👆 点击活动名称即可查看详细议程 11月29日上午 1、深圳大健康产业联盟专场：深圳大健康产业发展报告会主办：同写意协办：深圳大健康产业联盟场地：E2馆-会议区4 2、纳通生物专场：拥抱监管，掘金无创医美新蓝海主办：纳通生物场地：E2馆-会议区7 3、银发经济专场：基于先进医疗的长寿医学主办：同写意、中国老年与老年医学增龄健康科普委员会协办：香港长寿医学中心场地：E2馆-会议区5 4、CGT专场：CGT-CMC总监之路主办：同写意CGT俱乐部场地：E1馆-会议区1 5、核药专场：中国新药向“核”处去主办：同写意核药链盟场地：E2馆-会议区3 6、新药思想专场：中国与美国的创新药逻辑主办：同写意场地：E2馆-会议区6 ∨ 11月29日下午 7、天择并购专场：生物医药并购/BD的机遇和挑战主办：天择资本、同写意场地：E2馆-会议区7 8、外泌体专场：外泌体产业技术风口主办：同写意协办：亦诺微医药场地：E1馆-会议区1 9、宠物药专场：宠物药创新与全球化市场开发主办：重大疾病新药靶发现及新药创制全国重点实验室宠物先进科学转化中心、同写意协办：KPS昆仑台宠业科学家俱乐部场地：E2馆-会议区6 10、痤疮专场：痤疮治疗医健前沿主办：沣瑞医药、升斗小药协办：中创安堂、茗泽中和场地：E2馆-会议区5 ∨ 11月29日全天 11、合成生物学专场：“风口来袭---合成生物引领医健产业新发展” 主办：生物岛产服协办：第九届“创客中国”生物医药中小企业创新创业大赛赛事组委会，歌路资本场地：E1馆-会议区2 ∨ 11月30日上午 12、AI专场：AI技术赋能医健产业主办：深势科技场地：E2馆-会议区7 ∨ 11月30日下午 13、荣捷生物专场：胶原蛋白与GLP-1产业链交流会主办：荣捷生物场地：E2馆-会议区7 ∨ 11月30日全天 14、NewCo专场：中国新药的NewCo机遇主办：纽扣资本、同写意场地：E1馆-会议区2 15、ADC专场：打造生物药创新生态链主办：同写意场地：E1馆-会议区1 16、医美专场：材料创新与轻医美产业变革主办：中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专委会、同写意协办：九泰医疗场地：E2馆-会议区6 17、中国医药舌圈专场：中国医药产业发展未来五年的机遇与挑战主办：中国医药舌圈场地：E2馆-会议区5 展位售罄！300+展商名录抢先看！本届医博会展出面积30000㎡，参展企业300余家，分设3大展馆、7大主题展区： E1-2馆中国医药城中心展区、跨国药企、新锐企业、再生医学、医美抗衰、特医食品。 E2-2馆制药装备，医疗器械、服务链与供应链、诊断试剂、动物保健。 E1-1馆营养保健、健康食品、健康养生、智慧医疗、宠物医疗、中医集市等。主旨报告生物科技成就大健康产业未来时间：11月29日 10:00-12:00 场地：会议中心二 10:00-10:30　大健康创新链的产业之痛与破解之道邓子新：中国科学院院士，上海交通大学教授 10:30-11:00　小分子药物的发现和制备：兼谈创新药物和合成生物学的发展趋势马大为：中国科学院院士，中科院上海有机化学研究所研究员 11:00-12:00　圆桌对话：生物科技的价值创造与医健产业的价值投资张　丹（主持）：俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人兼联席董事长毛振宾：联合国国际生态生命安全科学院院士，中国食品药品企业质量安全促进会会长朱　义：百利天恒董事长何　静：阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人单国洪：武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁丁伟波：渤健亚太区总裁医药大健康产业新质生产力座谈交流会时间：11月29日 14:00-16:30 会议中心一 1F 会议室101 仅受邀嘉宾参加。主题论坛一生物医药创新与出海（上下滑动查看更多）时间：11月29日 14:00-17:40 场地：E2馆-会议区3 14:00-14:25　生物医药出海知识产权纠纷应对指导国家知识产权局相关领导 14:25-14:30　揭牌仪式 14:30-15:00　In China，with China，for global 何　静：阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人 15:00-15:30　中国药企出海策略分析朱　迅：同写意新药英才俱乐部创始理事长 15:30-15:55　双抗药物在肿瘤和自免领域的开发现状及未来前景田文志：宜明昂科创始人、董事长 15:55-16:15　茶歇☕ 16:15-17:00　圆桌对话1： 18A上市公司融资发展新思路陈明键：东方高圣创始人、董事长田文志：宜明昂科创始人、董事长叶　霖：前高盛董事总经理，亚太研究部医药行业研究主管谢　厅：高瓴创投董事总经理刘　骏：华杰高景医疗产业基金执行董事 17:00-17:40　圆桌对话2：中国新药价值投资的新逻辑周　伊：深创投健康产业基金投资部总经理唐燕发：华润医药产业投资基金CEO 王　晖：弘晖资本创始合伙人万昭奎：凌科药业董事长孙晓丹：歌路资本创始人时间：11月30日 09:00-16:20 场地：E2馆-会议区3 09:00-09:20　医保支持创新药发展段政明：国家医保局基金监管司原副司长 09:20-09:40　The Future Is Now 钟闻歌：锐格医药集团CoFounder&CTO 09:40-10:00　有BIC潜力的GLP-1/GIP双激动剂的分子设计和临床开发袁建栋：博瑞医药创始人、董事长 10:00-10:20　3D智药，从技术创新到全球引领成森平：三迭纪医药创始人、CEO 10:20-10:40　CAR-T细胞治疗的现状与展望张同存：俄罗斯工程院外籍院士，武汉科技大学生命科学与健康学院院长，波睿达生物董事长 10:40-11:00　茶歇☕ 11:00-11:20　CGTs 创新疗法价值评价与支付模式讨论陈　怡：清华大学医院管理研究院教授兼研究员 11:20-12:00　圆桌对话：如何破局？生物创新技术产品的准入和支付樊　琳（主持）：药明巨诺副总裁，市场准入与创新支付负责人陈　怡：清华大学医院管理研究院教授兼研究员孟八一：同写意美国医药特约评论员龚　刚：慧保福达健康董事长 12:00-13:30　午餐🍴 13:30-13:50　美国资本市场的变化以及对中国企业的偏好/评价刘　辰：美国Locust Walk 董事总经理 13:50-14:10　在低迷市场环境中寻找合适的交易机会储旻华：全璟投资合伙人 14:10-14:30　中国多肽药企国际化机遇与挑战杨　笛：翰宇药业副总裁 14:30-14:50　中国新药BD出海李　翊：默克中国创新中心原业务探索负责人 14:50-15:10　医药企业出海与临床研究合规管理卢意光：上海市联合律师事务所合伙人 15:10-15:40　中国制剂产品出海实战孟晓峰：海昶生物联席总裁 15:40-16:00　新兴市场出海的考量骆世忠：岸金生物创始合伙人兼CEO 16:00-16:20　改良型新药的国际注册和市场范　军：越洋医药CTO 主题论坛二生物技术与消费医疗（上下滑动查看更多）时间：11月29日 14:00-17:45 场地：E2馆-会议区4 14:00-14:25　秀外慧中的透明质酸凌沛学：国际欧亚科学院院士，联合国国际生态生命安全科学院院士，国家糖工程技术研究中心主任，山东省药学科学院首席科学家 14:25-14:45　衰老与基于科学抗衰的现在和将来姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任 14:45-15:05　衰老干预与健康产业王小宁：老年疾病国家临床研究中心副主任，解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长 15:05-15:25　脑卒中精准预防新策略与创新医药发展新思路邢厚恂：中国营养与保健食品协会副会长，深圳市长卿医学研究院院长 15:25-15:45　宠物医疗发展现状及其趋势赖晓云：中国兽药协会宠物医药分会会长 15:45-16:05　茶歇☕ 16:05-16:25　医美注射类产品发展现状与未来发展趋势分析毛　化：沙利文大中华区合伙人兼董事总经理 16:25-16:45　新型促再生型柠檬酸基生物材料的开发及其医工医美应用杨　健：西湖大学生物医学工程学科主任，美国国家发明家科学院院士 16:45-17:05　合成生物寡肽与抗衰美颜范　开：派金生物董事长、总经理 17:05-17:25　超越化学交联：合成生物学材料创新应欣翔：美琉生物董事长 17:25-17:45　自体干细胞培养与再生技术在植发领域的探索与应用徐　洋：雍禾医疗创新业务线CEO 时间：11月30日 09:00-15:50 场地：E2馆-会议区4 09:00-09:20　生命科学的消费产业机会屈红林：磐缔创投创始合伙人 09:20-09:40　新时代消费医疗的投资、创新与未来林　雷：建银国际医疗成长基金董事长 09:40-10:00　细胞年轻化和免疫力变革在高品质生命质量管理中的探索孙　艳：上海细胞治疗集团共同创始人、首席运营官 10:20-10:40　生命科学颠覆美妆未来李亦争：华熙生物董事、副总裁 10:40-11:00　茶歇☕ 11:00-11:20　中国医健企业如何构建最优产品组合盛文杰：国药控股投资总监 11:20-11:40　开拓消费医疗领域新丝路张帅鑫：复向美学联合创始人、CEO 11:40-12:00　重组人胶原蛋白在医美中的应用张金忠：典晶生物CEO 12:00-12:20　全球肠道微生态研究与转化前沿进展蓝灿辉：热心肠生物技术研究院院长、iMeta期刊联合创办人及执行主编 12:20-13:30　午餐🍴 13:30-14:10　追问重组胶原蛋白大颜值产业背后的科学与市场逻辑夏　天：聚美丽创始合伙人兼总编辑 14:10-14:50　消费医疗2.0时代投资逻辑：寻找下一个大爆品胡　斌：斌哥医械圈创始人 14:50-15:20　生物新技术研究产品在乐城的先行先试临床开发实践胡　波：中国医院协会临床新技术应用专委会秘书长、海南医科大学附属慈铭乐城医院董事长 15:20-15:50　全球后生元产品开发现状及思考李　平：知易科技副总经理、广东省活体生物药工程技术研究中心副主任专场活动慢病协同共管时间：11月29下午、11月30上午场地：会议中心一 1F 主会议厅专场活动特殊医学用途配方食品时间：11月29下午、11月30上午场地：会议中心一 3F 会议室305-306 扬子江参观（定向邀约）参观时间： 28号下午参观　15:30-17:30 30号下午参观　13:00-15:00 扬子江药业集团简介（上下滑动查看更多）扬子江药业集团创建于1971年，是科技部命名的全国首批创新型企业，总部位于江苏省泰州市，现有员工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地。集团产品涉及药品、医疗器械及大健康等领域，部分产品出口至全球30多个国家和地区。集团秉承“求索进取护佑众生”的使命，践行“高质惠民创新至善”的核心价值观，弘扬“为父母制药为亲人制药”的质量文化，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务，自2005年以来，蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖总数“二十连冠”，近9年参加世界质量管理小组大会（ICQCC）共斩获28项国际QC金奖；2次荣获“中国质量奖提名奖”，3次夺得中国品牌价值评价医药健康板块品牌价值、品牌强度“双第一”。截止2024年6月，有6个车间、7个制剂品种和1个中药提取物通过欧盟GMP认证，另有2个车间、2个品种通过TGA认证，1个车间、1个品种通过PIC/S认证。集团参与或主导制定并发布国家标准3项、团体标准7项、江苏省地方标准7项，为推动行业发展作出应有的贡献。集团坚持以创新驱动高质量发展，实施中药、化学药、生物药“三药并举”研发战略，建有4个国家级创新平台，荣获3项国家科技进步二等奖，2021年首个1类化学创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市。至今累计160多个仿制药品种通过或视同通过质量和疗效一致性评价。由集团研究起草的5项中药材质量标准被录入《欧洲药典》。集团坚持传承精华、守正创新，大力弘扬优秀中医药文化。根据名老中医验方和经典名方已开发上市38个独家中成药。自2014年起，集团全力打造龙凤堂中药产业园，运用现代科学技术改造传统中药生产工艺，开创了中药智能制造先河。龙凤堂成为工信部“中药流程制造智能工厂新模式应用项目”，承担国家标准委“中药流程制造国家高新技术产业标准化试点”项目，并以优秀等次通过验收。集团相继荣获“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”“全国质量标杆企业”“全国文明单位”“全国模范职工之家”“中国最佳雇主”“全国就业与社会保障先进民营企业”等称号。2021年，斩获全球三大质量奖之一的EFQM全球奖（原“欧洲质量奖”）。 “扬子江水哺育中华，扬子江药造福华夏”。面向未来，在健康中国战略指引下，扬子江药业集团以振兴民族医药为己任，不断做大做强医药产业，加快布局大健康和国际化，推动“药、医、养、食、游”融合发展，为全人类健康造福，努力向世界一流健康产业集团迈进。第十五届中国（泰州）国际医药博览会免费报名中国医药城大健康产业论坛免费报名温馨提示：本次活动采用线上注册方式报名！席位有限，报名从速。报名咨询翁　琦：17751479618 丁杰逸：19910274182 晏　仔：18136948168 （E1-1馆）商务合作李　珍：13522802756 李佳媛：17718589627 林锐铭：17365430165 媒体合作李　纯：19910611152 🏠展览地址：中国医药城会展中心E1馆2号门 🏨关于住宿 1、泰州万怡酒店（距场馆约260米）协议价：大床房446/晚（含早）　　　　双床房481/晚（含早）订房联系人：李婷婷 15052408391 2、泰州日航酒店（距场馆约400米）协议价：大床房408/晚（含早）　　　　双床房468/晚（含早）订房联系人：冯章霞 13773565035 3、全季酒店（泰州医药城会展中心店）（距离场馆约500米）协议价：大床270/晚（含早）　　　　双床290/晚（含早）订房联系人：艾莎莎 18705262098 4、泰州医药城瑞贝庭公寓酒店（距离场馆1.6km）协议价：大床房228元/晚（含早）　　　　双床房228元/晚（含早）订房联系人：周晓 13515151928 5、泰州中国医药城智选假日酒店（距离场馆2.2km）协议价：高级房 318元/晚（含1-2早）　　　　豪华房348元/晚（含1-2早）　　　　商务套房 438元/晚（含1-2早）订房联系人：申宁 18252929375 6、锦江之星泰州医药城酒店（距离场馆2.2km）协议价：大床房208元/晚（含早）　　　　双床房208元/晚（含早）订房联系人：王炜 13775699288 7、泰州市维景国际大酒店（距离场馆8.6km）协议价：城景高级大床房 368元/晚（含单早）　　　　城景豪华房398元/晚（含单早）　　　　城景高级双床房428元/晚（双早）　　　　城景豪华双床房458元/晚（双早）　　　　城景高级套房 528元/ 晚（含双早）订房联系人：吕涛 19952968628 ※以上酒店报活动名称即可享受团队协议价格 🚇关于交通各站点与场馆的距离和时间，请参考下图相关链接（上下滑动查看更多） • 第15届医博会合成生物学专场：“风口来袭---合成生物引领医健产业新发展” • 第15届医博会AI专场：AI技术赋能医健产业 • 第15届医博会纳通生物专场：拥抱监管，掘金无创医美新蓝海 • 第15届医博会荣捷生物专场：胶原蛋白与GLP-1产业链交流会 • 第15届医博会NewCo专场：中国新药的NewCo机遇 • 第15届医博会深圳大健康产业联盟专场：大健康产业发展报告会 • 第15届医博会天择并购专场：生物医药并购/BD的机遇和挑战 • 第15届医博会核药专场：中国新药向“核”处去 • 第15届医博会医美专场：材料创新与轻医美发展 • 第15届医博会外泌体专场：外泌体用于抗衰与大健康 • 第15届医博会ADC专场：打造生物药创新生态链 • 第15届医博会书画展：飞龙写意书画展，墨香与医韵的交响 • 第15届医博会痤疮专场：痤疮治疗医健前沿 • 第15届医博会NewCo专场：中国新药的NewCo机遇 • 第15届医博会宠物药专场：宠物药创新与全球化市场开发 • 第15届医博会CGT专场：CGT-CMC总监之路 • 20场专题研讨！第十五届泰州医博览会促进跨界融合与产业生态构建 • 第15届医博会抗衰长寿专场：基于先进医疗的长寿医学 • 展位告急！300+展商名录抢先看！速速报名，错过再等一年！ • 第15届医博会新药思想专题：中国与美国的创新药逻辑 • 中国医药舌圈专场：中国医药产业发展未来五年的机遇与挑战 • 秋日好礼，相约泰州！第十五届医博会报名即可领大奖啦 • 同写意策划丨第十五届中国（泰州）国际医药博览会定档11月底！

CSCO会议引进/卖出医药出海

2024-07-10

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扬子江开挂了！16款1类新药、35个新品冲刺，猛攻2大千亿市场，163个过评品种霸屏

精彩内容 2024上半年，扬子江药业产品管线进展连连：8个品种获批生产并视同过评，抗肿瘤1类新药YZJ-5799首次获批临床......目前扬子江药业有23款新药处于申请临床及以上阶段，化学药、中成药、生物药三头并进；仿制药方面，总过评品种数已达163个，此外35个品种以新分类申报在审，其中11个暂无首仿（含剂型首仿）。拿下8个重磅品种！163个过评品种霸屏日前，国家药监局官网显示，扬子江药业申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批生产并视同过评，为国产第2家获批。这是一款麻醉剂，恒瑞医药于2019年拿下首仿，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过2亿元。米内网数据显示，2024上半年，扬子江药业有8个品种获批生产并视同过评，多个品种为国内首批获批，其中盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家，他氟前列素滴眼液国产第3家，替吉奥胶囊国产第4家等。 2024H1扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，扬子江药业已有163个品种通过/视同通过一致性评价，其中氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。从治疗领域上看，163个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、神经系统药物（21个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、心脑血管系统药物（17个）等。扬子江药业已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的化药集采中收获满满，合计51个品种中选（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。在即将到来的第十批集采中，公司有29个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，包括11个注射剂、11个口服常释剂型、5个口服液体剂、1个吸入剂、1个口崩片。中、化、生三头并进，4款新药上市可期扬子江药业以创新研发为发展驱动力，通过“自主研发+外部引进”的方式，中药、化药、生物药三头并进，产品研发管线日益丰满。含引进的产品在内，目前扬子江药业有23款新药（不含已上市新药及拓展新适应症）处于申请临床及以上阶段，包括16款化学药（14款1类新药）、6款中成药及1款生物药。公司在研新药集中在抗肿瘤及免疫调节剂、神经系统药物等治疗领域，上述治疗大类2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过1000亿元。在化学药及生物药领域，公司首款1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠已获批上市并通过谈判纳入全国医保乙类目录，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长约86%。在研新药中，PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片（盐酸优克那非片）已提交NDA，用于治疗勃起功能障碍。2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）性功能障碍类药物销售规模超过97亿元，同比增长约27%；新型PPI抑制剂盐酸非苏拉赞片（盐酸非苏拉生片）亦提交NDA，用于治疗反流性食管炎。近年来受集采落地执行影响，中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂的市场规模持续缩水，亟待新药补充。此外，食欲素受体OX1/OX2拮抗剂YZJ-1139片步入III期临床，目前在失眠症治疗领域仍然存在着显著的未被满足的临床需求。扬子江药业在研的化药及生物药新药来源：米内网综合数据库在中药创新药方面，感冒双解颗粒已处于III期临床阶段，用于治疗流行性感冒(表寒里热证)，2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过200亿元；此外，清肠温中片（溃疡性结肠炎）、银曲胶囊（血脂异常）、复方蓉术颗粒（老年功能性便秘）、雪荔颗粒（下尿路感染）等均处于II期临床阶段。扬子江药业在研的中成创新药来源：米内网综合数据库除了开发中药新药，扬子江药业也在拓展公司已上市品种的新适应症，其中散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎的新适应症、蓝芩口服液用于小儿急性咽炎的新适应症均处于II期临床，连榆烧伤膏用于糖尿病足溃疡疮面的新适应症获批临床。米内网数据显示，散风通窍滴丸、蓝芩口服液、连榆烧伤膏均为扬子江药业独家中成药，其中散风通窍滴丸、蓝芩口服液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过2亿元、21亿元。 35个新品瞄准120亿市场！11个品种抢首仿在仿制药申报方面，除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前扬子江药业还有35个品种以新注册分类申报且在审，集中在消化系统及代谢药（6个）、神经系统药物（5个）、呼吸系统用药（4个）、心脑血管系统药物（4个）等治疗大类。扬子江药业新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从市场规模看，35个品种2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过120亿元，其中艾拉莫德片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、洛索洛芬钠凝胶贴膏、注射用雷贝拉唑钠、糠酸莫米松鼻喷雾剂5个品种的销售额均超10亿元。从品种竞争格局看，35个品种中有11个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中美洛昔康纳米晶注射液、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、富马酸卢帕他定口服溶液、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质注射液(Ⅲ)等品种在国内市场空白。此外，琥珀酸地文拉法辛缓释片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、醋酸钠林格葡萄糖注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏、普瑞巴林缓释片、精氨酸谷氨酸注射液、左乙拉西坦氯化钠注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种中，目前拥有生产批文的国产企业均只有1家。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准免疫疗法

2024-03-07

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扬子江爆发了！20款1类新药亮眼，157个过评品种霸屏，4款新药上市可期

精彩内容步入2024年，扬子江药业的泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊相继获批上市、1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床。2023年至今，公司已有29个品种（2个首仿）获批上市，累计157个品种过评（34个首家），51个品种中标国采，23个品种备战第十批集采。目前公司有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，4款上市可期。仿制药大爆发！拿下29个重磅品种日前，NMPA官网显示，扬子江药业的替吉奥胶囊获批上市并视同过评。替吉奥胶囊是第三代口服氟尿嘧啶类抗肿瘤药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过12亿元。今年以来公司已有2个品种获批上市，其中泊沙康唑肠溶片为国产第5家、替吉奥胶囊为国产第4家。2023年至今扬子江药业获批产品在过去的2023年，扬子江药业仿制药产品线再次交出一份亮眼的成绩单，累计有27个品种（仿制3/4类，不含补充申请）获批生产并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。从治疗领域上看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药皆有7个，抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物各有4个。27个品种中多个为国内首批上市，盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国内首仿+首家过评；富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液为国产第2家；盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家；钆布醇注射液、注射用右雷佐生、比卡鲁胺片为国产第4家。近年来扬子江药业仿制药产品线保持“高产稳产”的状态，2021-2023年公司分别有31个、29个、27个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，在年度仿制药获批TOP10企业榜单中持续名列前茅，分别位列第一、第一、第二。157个过评品种霸屏！23个备战第十批集采截至目前，扬子江药业已有157个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。其中，34个品种为国内首家过评，兰索拉唑肠溶胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片、枸橼酸他莫昔芬片等品种为独家过评。扬子江药业通过/视同过评品种（带*为首家过评）从治疗领域上看，157个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（32个）、消化系统及代谢药（20个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、神经系统药物（19个）、心脑血管系统药物（17个）。可见，公司过评产品集群立足于抗感染核心治疗领域，并向肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域协同发展。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物的销售额都超过1500亿元，心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种成功中选，合计51个品种。集采常态化推进背景下，扬子江药业恰逢仿制药密集收获期，并积极参与集采，已跻身集采头部供应商之列。扬子江药业八批化药集采中选情况第十批集采已提上日程，扬子江药业已有23个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。23个品种包括11个注射剂、8个口服常释剂型、4个口服液体剂，其中帕拉米韦注射液、钆布醇注射液、泊沙康唑注射液、氢溴酸伏硫西汀片、氨溴特罗口服溶液等皆为新获批品种，若被纳入第十批集采，可通过集采中标快速打开市场。步入2024年，扬子江药业已相继提交了4款仿制药的注册申请，具体为硫酸氨基葡萄糖胶囊、西甲硅油乳剂、注射用醋酸西曲瑞克、琥珀酸地文拉法辛缓释片。目前扬子江药业还有28个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。20款1类新药曝光！4款上市可期近期，扬子江药业的1类新药YZJ-5799磷酸盐胶囊获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。YZJ-5799磷酸盐胶囊是公司2024年首款获批临床的1类新药。近年来扬子江药业创新研发的步伐持续加快，2020-2022年公司皆有3款1类新药申报IND，2023年则有2款1类新药申报IND、一款1类新药申报NDA。随着行业掀起创新浪潮，公司审时度势，及时调整研发管线，于2024年2月将早前从迈威生物引进的PD-1和G-CSF类药物“退货”。扬子江药业主要在研1类新药除了已上市的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，目前扬子江药业还有20款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中小分子化学创新药有14个、中药创新药有6个，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管、呼吸系统等疾病领域。中药创新药方面，感冒双解颗粒（治疗流行性感冒）已处于Ⅲ期临床阶段，银曲胶囊（治疗血脂异常）、清肠温中片（治疗溃疡性结肠炎）、复方蓉术颗粒（治疗老年功能性便秘）皆处于Ⅱ期临床阶段。小分子化学创新药方面，盐酸妥诺达非片（治疗男性勃起功能障碍）已于2023年2月25日申报NDA，最快有望于今年获批上市；盐酸非苏拉赞片（治疗反流性食管炎）、YZJ-1139片（治疗失眠症）皆处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价免疫疗法

100 项与磷酸左奥硝唑酯二钠相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
细菌感染	中国	扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司	2021-05-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫内膜炎	临床3期	中国	华创合成制药股份有限公司	2023-02-07
盆腔腹膜炎	临床3期	中国	华创合成制药股份有限公司	2023-02-07
输卵管炎	临床3期	中国	华创合成制药股份有限公司	2023-02-07
输卵管-卵巢脓肿	临床3期	中国	华创合成制药股份有限公司	2023-02-07
牙龈炎	药物发现	中国	扬子江药业集团有限公司	2019-08-15
腹腔感染	药物发现	中国	扬子江药业集团有限公司	2019-08-15
脓毒症	药物发现	中国	扬子江药业集团有限公司	2019-08-15
厌氧菌感染	药物发现	中国	南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司	2018-05-15
厌氧菌感染	药物发现	中国	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	2018-05-15
妇科感染	药物发现	中国	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	2014-06-11