Chengdu Jingxi Pharmaceutical Co., Ltd.

STAR生物医药 · 公告解读 2026年10月26日，百利天恒（688506）以自愿披露方式公告两项ADC管线进展。其自主研发的T-Bren（HER2 ADC）在经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期临床试验期中分析中，经独立数据监查委员会判断达到无进展生存期主要终点。同日，伦康依隆妥单抗（iza-bren）治疗既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市申请获CDE受理。两个节点分别指向后期临床读出与注册受理，反映公司ADC管线进入临床与注册转化并行阶段，但公告同时提示上市仍需审评审批，后续完整数据与审评进展值得持续观察。 百利天恒T-Bren乳腺癌III期期中分析达到PFS主要终点 公告显示，T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，已在临床试验中展示出显著抗肿瘤功效。此次III期临床试验研究方案编号为BL-M07D1-301，适应症为既往接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。经独立数据监查委员会判断，该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期主要终点，这是T-Bren达到主要终点的首个III期临床研究。 从经营选择看，公司将经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的后线HER2阳性乳腺癌作为T-Bren首个III期读出场景，具有明确的注册导向。该人群存在未满足治疗需求，期中分析达到PFS主要终点，为后续注册沟通提供了关键临床证据。但公告也明确，药品仍需完成相关临床试验并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售，期中分析达标并不等同于商业化确定性。 更值得持续观察的是T-Bren的管线布局与后续数据质量。公告披露，T-Bren正在国内外开展21项临床试验，包括10项III期、1项II/III期、4项II期、3项I/II期及3项I期临床试验，覆盖一线及二线以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌和HER2阳性含铂化疗失败的胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。T-Bren治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌和治疗HER2阳性的含铂化疗失败的胆道癌共两项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示。这一布局说明公司正以平台化方式推进多适应症开发，但也对临床资源分配、执行效率和后续注册节奏提出更高要求。 从同行可比维度看，HER2 ADC的竞争焦点通常落在临床终点选择、适应症排序、注册路径和完整数据披露上。公告未披露对照数据与完整安全性信息，因此无法据此进行横向疗效比较。后续可观察的指标包括完整PFS数据、OS成熟度、安全性更新、注册沟通进展、突破性治疗品种的转化情况，以及其他III期研究的读出节奏。公告同时提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响。 百利天恒iza-bren非小细胞肺癌二线NDA获受理 另一则公告编号为2026-082，百利天恒收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的受理通知书，公司自主研发的全球首创、新概念、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗治疗既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的药品上市申请已获正式受理。公告披露受理号为CXSS2600168，申请人为成都百利多特生物药业有限责任公司，公告同时列示有效载荷-连接子相关主体为成都精西药业有限责任公司。 该NDA受理基于III期临床试验BL-B01D1-301的期中分析结果。公告显示，经独立数据监查委员会判断，该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期主要终点，OS方面观察到获益趋势，并被CDE纳入优先审评品种名单。公告称，这是全球首个双抗ADC药物在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。对百利天恒而言，这意味着iza-bren从后期临床阶段进入注册审评阶段，优先审评资格与NDA受理共同构成注册转化的重要节点，但受理后尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。 从管线与注册梯队看，公告披露iza-bren已在中国和全球开展超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究含II/III期共20项。该产品已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。除本次NDA受理外，iza-bren用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共两项适应症已获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌和局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌共两项适应症的NDA也已获得CDE受理。上述信息显示，公司正围绕双抗ADC平台形成已获批、已受理和在研的多层次注册梯队，经营重心从单一临床推进转向临床、注册与已获批适应症执行并行。 值得管理层持续观察的指标包括CDE审评进度、审评问询与补充资料要求、其他适应症NDA受理及审评节奏、已获批适应症的商业化执行、后续OS数据成熟度和安全性更新。公告未披露销售、产能及完整对照疗效数据，因此不宜将单个NDA受理直接等同于商业化结果。从同行可比做法看，双抗ADC的差异化定位需要持续依靠临床数据、审评资格和注册梯队来验证，公告所强调的全球首创与全球首个且唯一获批上市定位，仍需后续审评与临床证据支撑。公告同时提示，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响，投资者需注意防范投资风险。 【免责声明】 本文基于上市公司官方公告及公开信息整理，仅供信息传递与参考，不构成投资建议、法律意见、合规指引及其他任何专业建议。内容力求准确严谨，但仍可能存在错漏，请以交易所及公司官方最终披露为准。使用者应结合自身情况独立判断，本公众号不对任何主体因使用本文产生的直接或间接后果承担责任。              纵览科创公司动态，把握产业走向趋势。 欢迎持续关注「科创板上市公司研究」。

原标题:百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）治疗EGFR-TKI耐药EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）的药品上市申请获得受理的公告证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-082四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）治疗EGFR-TKI耐药EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）的药品上市申请获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）治疗既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。此前，“伦康依隆妥单抗”在非小细胞肺癌（二线）的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面观察到获益趋势，并被CDE纳入优先审评品种名单，本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果。这是全球首个双抗ADC药物在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：注射用伦康依隆妥单抗剂型：注射剂受理号：CXSS2600168申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司（有效载荷-连接子：成都精西药业有限责任公司）拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。二、药品的其他情况“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）、全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。截至目前，“伦康依隆妥单抗”已在中国和全球开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含II/III期）20项。“伦康依隆妥单抗”已有9项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。除本次NDA受理外，“伦康依隆妥单抗”用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于HR+HER2- 2治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌和局部晚期、复发或转移性 乳腺癌共 项适应症的药品上市申请（NDA）也已获得CDE受理。三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。四川百利天恒药业股份有限公司董事会2026年10月26日 中财网

10月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）受理品种目录更新：受理号CXSS2600168，注射用伦康依隆妥单抗，治疗用生物制品2.2类新药，申报企业为成都百利多特生物药业有限责任公司。 这已是这款药物今年第三次向监管层递交新的上市申请。上一次出现在CDE受理目录中，还是6月底鼻咽癌适应症的商业发货阶段——彼时距离它成为全球首个且唯一获批上市的双抗ADC，刚过去不到一个月。 本次受理的适应症是：既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌。01 一次基于III期期中分析的申报 按照百利天恒10月22日晚披露的公告，本次NDA受理是基于III期临床研究BL-B01D1-306（又称PANKU-Breast01）的预设期中分析结果。独立数据监查委员会（iDMC）在期中分析中判定，该研究已达到无进展生存期（PFS）主要终点。 BMS（百时美施贵宝）在10月23日同步发布的英文新闻稿中披露了更具体的数据：经盲态独立中心审查（BICR）评估，iza-bren组中位PFS为8.2个月，相较对照组化疗使疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41）。 这是宜泽康第5个达到主要终点的III期临床研究，也是全球范围内双抗ADC这一药物类别首次在HR+/HER2-乳腺癌这个适应症上拿到III期阳性结果。 HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最大的亚型，约占全部乳腺癌病例的70%左右。这类患者的标准治疗路径以内分泌联合CDK4/6抑制剂为主，但在多线治疗后，耐药和进展几乎是必然终点，后线治疗选择长期有限。02 一款药物，五条III期赛道 如果只看本次受理，容易把它理解成又一次常规适应症拓展。但把时间线拉长会发现，宜泽康的临床推进节奏在国产创新药中并不常见。 2026年6月22日，NMPA附条件批准其用于复发/转移性鼻咽癌（后线），商品名宜泽康®，成为全球首款获批的双抗ADC。 2026年7月16日，第二个适应症——复发性/转移性食管鳞状细胞癌——正式获批上市。 2026年8月26日，HR+/HER2-乳腺癌III期研究期中分析达到PFS主要终点。 2026年9月28日，胆道癌适应症被CDE纳入突破性治疗品种。 2026年10月13日，EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌适应症被纳入优先审评品种名单。 而在乳腺癌内部，除了本次HR+/HER2-适应症，三阴性乳腺癌（TNBC）的III期研究PANKU-Breast02也已读出阳性结果：iza-bren组中位PFS 8.5个月，化疗组3.1个月，疾病进展或死亡风险降低71%（HR=0.29），确认的客观缓解率（ORR）51.7%对20.5%。 据百利天恒公开披露，宜泽康目前已在中国和美国开展了超过45项临床试验，其中III期（含II/III期）研究20项；共有9项适应症被纳入CDE突破性治疗品种名单，2项纳入优先审评。03 为什么是EGFR×HER3这个组合 宜泽康的分子设计在ADC领域属于一条相对小众的路径。 传统ADC通常用一个抗体靶点偶联毒素。宜泽康走的是双抗路线：一条臂靶向EGFR，另一条臂靶向HER3，再通过GGFG四肽连接子偶联Topo-I抑制剂类载荷Ed-04。两个靶点都是表皮生长因子受体（EGFR）家族成员，在多种实体瘤中高表达，但单独靶向任一个，治疗窗口都偏窄。 百利天恒在医保谈判公示材料中提到，其关键组分——EGFR IgG1骨架、HER3 scFv、GGFG四肽连接子及Ed-04载荷——均具备自主专利属性。CDE受理目录中同时出现成都精西药业作为有效载荷-连接子的申报主体，也从监管层面确认了这套产业链分工。 从临床数据的广度看，这款药物在鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌（HR+/HER2-和TNBC两个亚型）、NSCLC、胆道癌等多个瘤种中均显示出活性。这种跨瘤种一致性，通常被认为与靶点在肿瘤组织中的广泛表达以及载荷的旁观者效应有关。 不过需要指出的是，本次HR+/HER2-乳腺癌NDA是基于III期期中分析而非最终分析，PFS数据能否在最终分析中维持、总生存期（OS）数据是否同步读出，仍需要等待后续随访。在药品审评实践中，基于期中分析提前申报并最终获批的案例并不少见，但确证性数据的读出仍是关键节点。04 对患者和行业意味着什么 对HR+/HER2-乳腺癌患者而言，ADC并不是一个全新的类别。第一三共的T-DXd（德曲妥珠单抗）已经在HER2低表达人群中拿到适应症，国产的芦康沙妥珠单抗（SG）也在同人群中推进III期。宜泽康加入这一赛道，意味着患者在后线治疗中将多一个选择。 从目前披露的PFS数据看，iza-bren在HR+/HER2-人群中8.2个月的中位PFS，与现有ADC药物在同类人群中的数据处于同一量级区间。但由于不同III期研究的入组人群、对照组、随访时间存在差异，跨研究直接比较需要非常谨慎，头对头比较才是判断优劣的可靠方式。 对行业而言，这次NDA受理的信号意义在于：双抗ADC这一技术路线正在从概念验证走向商业化兑现。在宜泽康之前，全球范围内尚无双抗ADC获批上市；在它之后，国内还有多家企业的双抗ADC处于临床早期或中期阶段。一款药物在五个III期研究中连续读出阳性结果，客观上为这条技术路线提供了最扎实的临床证据。05 接下来该看什么 本次NDA受理只是一个节点。接下来有几个值得持续跟踪的变量： 第一，CDE的审评节奏。本次申报是否会纳入优先审评或突破性治疗通道，将直接影响获批时间。 第二，OS数据读出。PFS是替代终点，OS才是硬终点。HR+/HER2-乳腺癌III期研究的OS随访通常需要更长时间。 第三，医保谈判。鼻咽癌适应症刚于今年上市，HR+/HER2-乳腺癌若在未来一年内获批，将面对新一轮医保谈判的定价和准入考验。 第四，海外开发进度。BMS在2023年以84亿美元（首付款8亿美元）获得了iza-bren的海外权益，这笔交易至今仍是中国创新药出海的标志性交易之一。美国和全球多中心III期研究的推进速度，将决定这款药物能否真正成为全球性产品。 从成都温江的一家仿制药企起步，到全球首款双抗ADC落地，宜泽康走了十年。现在它站在第二个适应症门口，身后还排着至少四条III期赛道。对患者来说，多一个药物选择永远不是坏事；对行业来说，一款药物能否真正撑得起First-in-class的分量，最终还是要靠持续读出的数据来回答。 参考来源： 1. CDE受理品种目录截图（用户提供）：受理号CXSS2600168，注射用伦康依隆妥单抗，2026-10-23承办。 2. 百利天恒2026年10月22日公告（上交所披露）：宜泽康治疗HR+/HER2-乳腺癌NDA获受理，基于BL-B01D1-306 III期期中分析达到PFS主要终点。 3. BMS官方新闻稿（2026-10-23）：PANKU-Breast01研究中位PFS 8.2个月，降低疾病进展或死亡风险59%（HR=0.41）。 4. NMPA官网（2026-06-22）：附条件批准宜泽康用于复发/转移性鼻咽癌。 5. 百利天恒官网（2026-07-17）：食管鳞癌适应症获批上市。 6. 上海证券报（2026-10-13）：EGFR-TKI耐药NSCLC适应症纳入优先审评。 7. 上海证券报（2026-09-28）：胆道癌适应症纳入突破性治疗品种。 8. BMS新闻稿（2026-06-02）：PANKU-Breast02（TNBC）III期期中分析结果，mPFS 8.5 vs 3.1个月。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。