Izalontamab Brengitecan

2026年2月26日，百利天恒和BMS联合发布公告，其共同开发的EGFR/HER3 双抗ADC Iza‑bren Ⅲ 期研究（BL‑B01D1‑307）在预设的期中分析中获得积极顶线结果。 BL‑B01D1‑307 是一项在中国开展的Ⅲ 期、随机、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 Iza‑bren 用于既往接受紫杉类治疗后疾病进展的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 在预设期中分析中，顶线结果显示：与研究者选择的化疗相比，Iza‑bren 在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均实现具有统计学显著性与临床意义的改善，达到双主要终点。 本 Ⅲ 期研究是 Iza‑bren 第三项达到主要终点的 Ⅲ 期试验，同时也是全球首个在三阴性乳腺癌 Ⅲ 期研究中同时取得 PFS 与 OS 双阳性结果的双特异性 ADC。 BL‑B01D1‑307 研究由百利天恒在中国大陆牵头开展。中国以外地区，Iza‑bren 由百利天恒与BMS依据合作及独家许可协议联合开发。 Iza‑bren 已获得CDE授予的7 项适应症突破性疗法认定（BTD），美国 FDA 亦授予其用于既往接受过治疗的 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性疗法认定。 目前，Iza‑bren 已有两项适应症的新药上市申请获 CDE 受理并纳入优先审评：局部晚期或转移性鼻咽癌，复发或转移性食管鳞状细胞癌。 关注小编不迷路 https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/SystImmune-and-Bristol-Myers-Squibb-Highlight-Positive-Phase-III-Interim-Topline-Results-for-izalontamab-brengitecan-Iza-bren-in-Previously-Treated-Unresectable-Locally-Advanced-or-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer/default.aspx

2026年，我国抗肿瘤新药研发迎来丰收之年，多款具有明确临床价值的1类抗肿瘤新药有望获批上市，为肿瘤患者带来新希望与治疗新选择。从技术路径看，新药呈现多元化格局；从适应症范围看，涵盖血液肿瘤与多种实体瘤。随着多款创新药预计2026年前后获批，我国抗肿瘤药物研发进入更注重机制合理性、真实临床获益和国际可比性的阶段，在全球创新体系中的角色也将结构性转变。这既体现我国医药产业创新活力增强，也彰显研发实力与水平。 综合当前审评进度，2026年我国有望迎来多款具有明确临床价值的1类抗肿瘤新药获批上市（表1），涵盖小分子靶向药、ADC、双特异性抗体药物以及细胞治疗等多种技术路径，涉及血液肿瘤与多种实体瘤适应症。 表1：2026年有望获批的1类抗肿瘤药 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 小分子靶向药 2025年5月28日，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者，该申请已被纳入优先审评。洛布替尼是一款第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等各类B细胞淋巴瘤。 2025年7月4日，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得CDE受理。该申请已被纳入优先审评，拟用于治疗符合下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带NTRK融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代TRK抑制剂，有潜力解决第一代同靶标药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。 2025年12月24日，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理。该申请已被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的Ⅱ期注册研究数据。该研究已达到ORR的主要终点，并在包括PFS、DCR（疾病控制率）、DoR（缓解持续时间）和OS在内的次要终点方面取得了积极结果。 抗体药 2025年9月12日，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理。该申请已被CDE纳入优先审评，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。根据Insight数据库，这也是首个报上市的国产HER2双特异性抗体。安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种HER2双特异性抗体。2021年8月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项10亿元的独家授权许可协议，获得KN026在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 2025年11月21日，百利天恒BL-B01D1上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。BL-B01D1是一款全球首创EGFR/HER3双特异性抗体ADC。本次上市申请是基于BL-B01D1在鼻咽癌的Ⅲ期临床试验BL-B01D1-303的结果。2025年7月，该研究的期中分析已达到主要终点，与化疗相比，BL-B01D1显著提高了患者的ORR和PFS。此外，BL-B01D1针对食管鳞癌的申请也已被CDE纳入拟优先审评。 细胞治疗 2025年3月31日，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗。爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为CD3+ CD8+杀伤性T细胞，同时也包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与CAR-T类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。 2025年6月26日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛是科济药业开发的一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。 【参考资料】 1. 药渡数据库, 检索日期: 2026年1月10日. 2. 丁香园Insight数据库, 检索日期: 2026年1月10日. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2026年第1期（总第158期）。