Izalontamab Brengitecan

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 引言 中国创新药行业长期面临研发与商业化难以形成正向循环的挑战。对此，基石药业探索出了一条清晰的路径：一端依托成熟产品的全球化出海，以稳定现金回流反哺研发；另一端深耕如CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异性抗体）等具备FIC/BIC 潜力的创新管线，构筑长期竞争力。两者协同，构成了其研发与商业可持续循环的核心。 基石药业产品管线 （图片来源：基石药业） 2025 年，基石药业 “双轮驱动” 战略迎来实质拐点。研发端，“管线 2.0” 战略加速落地，全球率先进入 II 期临床的CS2009凭借优异数据崭露头角。该药在 IO 耐药肺癌及一线肺癌治疗中展现的强效疗效与良好安全性，成功验证了多靶点协同机制的临床价值。全球二期临床试验横跨9 大实体瘤类型，覆盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌等多个高发病种，清晰勾勒出基石药业深耕实体瘤赛道的宏大蓝图。与此同时，商业化端也提供坚实支撑：舒格利单抗已实现非小细胞肺癌 III 至 IV 期全病程覆盖，并通过 BD 合作拓展至60 余个国家和地区，形成稳定的海外现金流反哺研发。研发与商业的正向循环，不仅验证了模式的可行性，更让 CS2009 的泛肿瘤潜力持续放大，为基石药业的价值创造打开了实质性的上升通道。 ★ 详细目录 ★ 01 CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三抗) 深度解析 02 下一代创新ADC（新靶点、双靶点、双毒素、新毒素等） 03 总结与展望 01 CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三抗) 深度解析 I 创新机制打造关键差异化优势 CS2009是基石药业自主研发的一款靶向PD-1、VEGF和CTLA-4的新型三特异性抗体 ，其核心优势在于多靶点协同作用，旨在增强CS2009在肿瘤微环境（TME）内的抗肿瘤活性并降低系统性毒性，拓宽治疗窗。具体机制优势如下： 1 TME中的亲合力驱动双靶向结合 在TME中，CS2009通过亲合力驱动的协同性双靶向结合机制，优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）表面的PD-1与CTLA-4免疫检查点，大幅提升其检查点抑制（CPI）活性，有效重新激活TILs的免疫功能。 2 VEGFA二聚体交联实现的聚集增效 CS2009在TME中通过与VEGFA二聚体交联形成聚集体，显著增强其与T细胞表面PD-1及CTLA-4的结合亲和力，尤其是同时结合PD-1&CTLA-4的亲和力提升近千倍。细胞水平实验表明，这种交联机制，使CS2009对PD-1单通路及PD-1/CTLA-4双通路的检查点抑制活性得到了约20倍的提升，而传统的三种独立单抗联合方案难以触发此种协同增效。 3 外周低亲和力设计带来的安全性保护 在外周血液循环中，CS2009的CTLA-4臂采用低亲和力设计，并不会阻断外周CTLA-4单阳性T细胞的CTLA-4/CD80相互作用，从而有效规避过度激活并降低系统性毒性，显著拓宽了治疗窗。 II 近千亿美元级的潜在 临床价值与商业化空间 由于PD-1、CTLA-4、VEGF等靶点已经经过成药性检验，且在多个实体瘤治疗中充分应用，CS2009潜在覆盖的适应症市场十分巨大，其二期临床试验的15个单药与联合平行队列涵盖非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、铂类耐药卵巢癌、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌、宫颈癌、胃癌或胃食管结合部癌、食管鳞状细胞癌等9个实体瘤适应症也体现了公司对CS2009的清晰宏大的开发思路。 CS2009全球多中心临床研究开发计划 （图片来源：基石药业） 从市场空间看，PD-1/PD-L1抑制剂全球市场规模已超过500亿美元，VEGF通路靶向药物市场也高达200-300亿美元，而CTLA-4作为重要的免疫检查点，其市场规模约在100亿美元量级。这三个靶点覆盖了当前肿瘤免疫治疗和抗血管生成治疗的核心领域，合计支撑起一个近千亿美元级的广阔治疗市场。这也为同时靶向三者的CS2009奠定了巨大的商业潜力基础。 尽管当前市场上已有多种覆盖前述三个靶点的单抗或双抗联合疗法，作为目前临床进展最快且最先披露数据的三抗，CS2009优势在于单分子同时靶向并交联三靶点带来的创新机制，克服联合疗法给药复杂、毒性叠加等局限，CS2009有望带来改变治疗格局意义的疗效和延长生存获益，有成为二代免疫基石药物的潜力。 III CS2009的临床数据表现 CS2009全球多中心II期临床研究在澳洲和中国进行中，并获批美国IND。在2025年ESMO大会上，CS2009已初步崭露头角。而在最新披露中，其临床数据进一步夯实了其潜力。 1 优异的安全性：挑战“双抗”与“联用”的毒性痛点 传统 IO双抗及联合疗法常受限于严重的系统性毒性。CS2009 通过独有的“外周低亲和力”与“TME 聚集”机制，实现了安全性的有效提升。 优异的耐受性 2025 ESMO大会上，在覆盖72例晚期实体瘤患者的I期研究中， CS2009展现了极佳的安全性。最新公布的数据截止日为 2026 年 3月 中旬， I 期已入组至 113 例后线患者（中位随访约6个月）中，依然未发生剂量限制性毒性（DLT），3 级以上 TRAE 发生率仅为 23%。在推荐剂量（RP2D）20mg/30mg 组下，该比例稳定在 21.2%-22.4%，且未发生4级或5级TRAE。相比之下，已获批上市的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在413例接受单药治疗（≥20 mg/kg，每3周一次）的患者中，3级及以上TRAE为30.8%。此外，CS2009也显著优于其他已披露数据的IO双抗及联合疗法。 无 MTD（最大耐受剂量） 在剂量递增至 45 mg/kg 过程中未发生 DLT，证明了其极宽的治疗窗。 精准规避核心毒性 作为一款同时靶向双免疫检查点与VEGF的三特异性抗体，CS2009的免疫相关不良事件（irAE）及VEGF相关毒性备受关注。最新数据显示，其3级以上irAE发生率仅为12.4%，显著低于PD-(L)1与CTLA-4双抗或联合方案的报告范围（20%–80%）。在控制VEGF相关毒性方面，CS2009展现出显著优势。其≥3级毒性（高血压、蛋白尿等）发生率为4.4%，明显低于依沃西单抗（I期，13.7%）和PM8002（II期，9.8%）等已获批或在研的PD-(L)1/VEGF双抗。这证明了CS2009在维持有效性的前提下，具有更优的安全性特征。 II期初步安全性 CS2009的临床试验（I期与II期）已合计入组约200人，CS2009（20/30 mg/kg, Q3W）联合标准疗法化疗用于一线鳞状及非鳞状非小细胞肺癌，结直肠癌等多种适应症时，在安全性评估队列中耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，未增加化疗相关不良事件的发生率或严重程度，并且已观察到较高的客观缓解率（ORR）。 2 I期疗效数据更新：持续验证后线肺癌疗效 去年ESMO ，CS2009在后线IO经治肺癌的表现令人印象深刻。此前数据显示，在二线及以上 IO 经治 AGA 阴性的 NSCLC 患者中，ORR达到了25%。 最新数据显示，随着可评估样本量的扩大，单药30 mg剂量组（Q3W）在二线及以上IO经治、AGA阴性的NSCLC患者中，ORR达到25%，并观察到了深度缓解。相比之下，其他已披露的双抗方案（如PD-1/VEGF、PD-1/CTLA-4或其联合疗法）在相近患者人群中的ORR多介于0%-16.7%。这提示CS2009 凭借 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特异性协同机制，在缩瘤层面具备超越传统双抗的突破性潜力。换言之，即便在免疫治疗耐药后，该药仍能通过 VEGF 与 CTLA-4 的双重通路重塑肿瘤微环境，重新激活 T 细胞杀伤功能。 最新数据亦披露了冷肿瘤中的卓越治疗潜力 对于免疫治疗天然不敏感、临床治疗需求迫切的冷肿瘤领域，CS2009 的数据已充分展现出对现有治疗格局的颠覆潜力。具体来看，在非透明细胞肾细胞癌领域，临床一线尚无标准方案，后线研究者选择方案的 ORR 仅约 14%，而 CS2009 单药不同剂量组取得的ORR 达 40%、DCR 达 100%，显著超越现有水平，具备填补临床空白的突破性价值；在软组织肉瘤领域，依托酪氨酸激酶抑制剂（TKI ）的一线与后线标准治疗 ORR 分别仅约 20% 与 6%，获益有限，相较之下，CS2009 单药不同剂量组下实现的ORR 达 33%、DCR 达 66.7%，不仅实现了对传统疗法的效能超越，更为后线难治患者带来了全新的治疗可能。 3 II 期试验数据初露锋芒，一线 NSCLC 疗效凸显 目前，晚期驱动基因阴性NSCLC一线治疗仍以PD-(L)1单抗±化疗为基础方案。对于PD-L1高表达（TPS≥50%）患者，免疫单药如阿替利珠单抗或帕博利珠单抗可作为标准选择，但整体客观缓解率（ORR）约为40%–65%，疗效提升逐渐触及平台期。在此背景下，免疫治疗正由单一免疫检查点阻断，向多通路协同调控加速演进。      近年来，多种双特异性抗体陆续进入一线探索阶段，包括依沃西单抗（PD-1/VEGF）、PM8002（PD-L1/VEGF）、SSGJ-707（PD-1/VEGF）以及Rilvegostomig（PD-1/TIGIT）等。这类药物通过同时作用于免疫激活与肿瘤微环境调控通路，在PD-L1 TPS≥50%人群中已观察到ORR达60%–78%的初步疗效信号，显示出突破现有标准治疗疗效上限的潜力。然而，无论双抗还是更新一代多特异性抗体，目前均仍处于关键验证阶段 早期缓解率优势能否最终转化为总生存期（OS）获益，仍是整个多靶点免疫治疗赛道共同面对的核心命题，各类机制事实上站在同一临床验证起跑线上。 在这一发展趋势下 CS2009作为同时靶向PD-1、VEGF与CTLA-4的三特异性抗体，将多靶点策略进一步拓展至“三通路协同”层面。其设计围绕抗肿瘤免疫反应的不同阶段形成连续调控：PD-1解除效应T细胞抑制，CTLA-4增强T细胞初始激活与克隆扩增，而VEGF抑制则改善免疫抑制性肿瘤微环境并促进免疫细胞浸润，从免疫启动、扩增及微环境重塑三个层面形成协同作用，理论上有望实现更深度且更持久的抗肿瘤应答。 初步临床数据为这一机制提供了早期验证 在一项针对PD-L1 TPS≥50%的一线NSCLC研究中，CS2009单药治疗在20 mg与30 mg Q3W剂量组观察到积极疗效信号：ORR为90%，DCR为100%。值得注意的是，较高的早期缓解率及疾病控制水平通常与更持久的疾病控制及生存获益相关，因此，这一初步疗效信号不仅体现抗肿瘤活性，也为后续OS获益提供了重要的临床与生物学基础。 总体来看 从双特异性抗体到三特异性抗体，多靶点免疫治疗正集体尝试突破PD-(L)1单抗时代的疗效天花板，而决定未来治疗格局的关键仍将取决于OS数据的最终验证。CS2009在当前阶段所展现出的应答深度，使其不仅成为这一竞争赛道的重要参与者，也具备向长期生存获益转化的机制基础与早期临床信号。随着随访数据逐步成熟，其能否将早期疗效优势转化为明确的OS获益，或将成为判断三特异性抗体能否重塑NSCLC一线治疗格局的重要观察窗口。 4 全球开发进入加速阶段 基于CS2009在II期研究中不断积累的数据，基石药业正全力推进其全球关键注册临床（III期）准备工作，多项III期研究——涵盖一线非小细胞肺癌、结直肠癌、小细胞肺癌等适应症，预计于2026年底前启动。若此目标如期实现，意味着从2025年3月首例患者入组，到2026年底前启动全球注册临床，整个过程将压缩在两年以内。这种“基石速度”不仅体现了其临床开发体系的极致效率，更意味着公司有望在竞争激烈的IO 2.0领域中跻身全球临床开发进度第一梯队。 综上，现有数据展现了CS2009作为一款三特异性抗体的综合潜力。其良好的安全性特征为后续联合用药提供了依据，在后线患者中观察到的疗效支持其克服免疫耐药的潜力，而在PD-L1高表达一线非小细胞肺癌及部分冷肿瘤中的早期积极信号，则提示了其更广泛的应用前景。目前，基石已开展覆盖多个高发实体瘤的一线治疗探索。期待2026年ASCO和 ESMO年会更多关键数据的读出及III期研究的开展，其临床价值将进一步得到明确。 02 下一代创新ADC（新靶点、双靶点、双毒素、新毒素等） 基石也在积极布局创新靶点ADC，ROR1 ADC（CS5001）正是其中的典型代表。 1 CS5001的差异化设计 CS5001在全球ROR1 ADC研发中进度位列全球前二，也是目前已知首款同时在实体瘤和淋巴瘤中显示临床活性的ROR1 ADC。 目前，CS5001已进入Ib期全球多中心研究。入组数据显示，自2024年12月启动以来，CS5001 I期Ib研究在澳洲、美国和中国30个中心顺利推进。截至2026年3月中旬，联合R-CHOP 方案用于一线DLBCL未观察到剂量限制性毒性，在 50-90 μg/kg 剂量范围内， ORR为 100%， CR超90%。联合标准治疗方案用于后线 DLBCL已观察到高 ORR。值得关注的是，默沙东的ROR1 ADC  zilovertamab vedotin凭借其一线DLBCL高达93%的CR率数据，目前领跑全球；基石药业的CS5001紧随其后，稳固处于全球研发进度的第一梯队。这表明公司以前沿的ADC设计，已在该重要靶点上成功卡位，正与全球巨头同台竞技。 2 又一潜力大单品，突出的临床前安全性与药代动力学数据定位同类最佳潜力的CS5007（EGFR/HER3 双抗 ADC） 2026年，基石药业“研发管线 2.0”的另一重磅分子 CS5007（EGFR/HER3 双特异性 ADC） 预计将于上半年拿到新药临床试验申请（IND）批准、正式迈入临床开发阶段。CS5007是精准肿瘤治疗领域中潜在的同类最佳（BIC）抗体偶联药物（ADC），旨在通过同时靶向EGFR和HER3以解决肿瘤异质性难题。该分子潜在适用于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）及三阴性乳腺癌（TNBC）等多种实体瘤适应症。 该产品集成了基石 ADC 平台的最新技术 以高亲和力抗体EGFR/HER3双特异性抗体为骨架，通过创新的亲水性 β-葡萄糖苷连接子偶联临床验证的拓扑异构酶 I 抑制剂 Exatecan。在 AACR 2025 公布的临床前数据中，CS5007 展现出显著的差异化优势：其可靶向除 HER2 同源二聚体外几乎所有的 HER 家族受体信号传导，展现出克服肿瘤异质性的巨大潜力。此外，其稳定性表现优异，在人/猴血清中孵育 7 天后仍能保留约 70% 的载荷，载药释放率极低，预示了更宽的治疗窗。值得关注的是，基石药业将于4月份召开的2026 AACR 大会上进一步公布CS5007的最新临床前研究数据，其差异化价值有望得到进一步呈现。 CS5007的临床前研究数据（图片来源：基石药业） 在全球竞争格局中，此类双靶 ADC 赛道展现出极高的商业化天花板。值得注意的是，同靶点药物 BMS/百利天恒的 Izalontamab brengitecan (BL-B01D1) 已于2025 年 8 月获得 FDA 突破性治疗药物认定 (BTD)，用于 EGFR 突变耐药 NSCLC，这进一步验证了双特异性 ADC 在应对复杂耐药机制上的广阔前景。 在研 EGFR/HER3 双抗ADC 关键信息汇总 目前，基石药业正加速推进CS5007 的 IND 准备工作。凭借其卓越抗瘤活性、毒理试验的安全性及良好的药代动力学（PK）特征，CS5007 有望冲击 Best-in-class（同类最佳） 位置，为基石药业的多特异性创新管线增添新增长引擎。 03 总结与展望 一旦核心管线取得突破，其价值释放可能具备指数级潜力。随着CS2009等关键临床逐步推进，基石药业的“管线2.0”能否孕育出下一个全球级重磅产品，仍是未来几年的行业焦点。唯有敢于在研发深水区和国际化战场持续破局，才能真正定义国产创新药的未来高度。 ★

2026年开始，中国创新药将迈入III期临床推进和数据读出的关键时刻，中国药企的全球化竞争随之来到新阶段。过去，跨国药企（MNC）的大举采购，代表国际市场认可了中国医药产业的早研能力与极高的研发效率。然而，每一次数千万、数亿美元的首付款落地，每一次潜力管线的License-out，都会引发业内对中国创新资产的价值有没有被低估的讨论。但BD上实打实的数字显示，中国创新资产的低价时代正将终结。Evaluate指出，西方生物制药公司为中国资产支付的首付款正在迅速抬升，创新资产价格迎来跳跃式变化——2022年中国生物科技企业海外授权交易的平均首付款为5200万美元。截至2026年初，平均首付款已增长至1.72亿美元，两年累计涨幅达230%。2026年至今的平均首付款，较2025年全年平均值进一步上涨22%。BD数字背后，真正让中国创新药有底气彻底终结“全球低价”，是中国创新药在全球临床推进中的全面开花结果。2026年起，多款承载着赛道破局期望的“中国造，全球新”重磅ADC、双抗和多抗产品，将开始密集读出临床III期数据，进一步提升中国创新资产在交易市场上的价格，同时把中国药企的研发能力真正落地为实打实的产品优势，甚至是透过数据看到未来的市场竞争力。国产ADC进入全面收获期中国ADC新药无疑是这场浪潮中最耀眼的先锋，目前已进入全面收获期。百利天恒、科伦博泰、荣昌生物等企业的核心资产，正从不同维度重构全球ADC的竞争规则。百利天恒的EGFR×HER3 双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/Iza-bren），曾以84亿美元总交易金额授权 BMS，创下中国创新药海外授权纪录，同时也成为中国FIC创新标杆。不断刷新的临床数据正在多个癌肿中证实Iza-bren的引领性。今年2月23日，百利天恒宣布其针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）二线及后线治疗的III期临床研究（BL-B01D1-307）预设的期中分析达到PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点，为全球临床提供了关键有效性验证。刚公布不久的后线鼻咽癌治疗的III期数据显示，iza-bren中位无进展生存期（mPFS）突破8个月，较标准化疗翻倍（8.38个月vs 4.34个月），疾病进展或死亡风险降低56%，创下该领域最大风险降幅。此外，在既往公布的II期临床研究中，iza-bren一线联合奥希替尼在EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗中客观缓解率（ORR）高达 100%，单药后线中位无进展生存期（mPFS）突破 12 个月，双双刷新历史纪录，有望重新定义EGFR 突变NSCLC 的一线治疗标准。2026年，在NSCLC领域，iza-bren预计将有两项III期临床研究完成主要终点。这款全球唯一进入III期的EGFR×HER3双抗 ADC，已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症上获得中国药监局突破性疗法认定，显示其成为泛癌种基石药物的巨大潜力。目前共有40余项临床试验进行中。其西方患者I期数据与国内数据的高度一致，证明了中国创新药的跨人种普适性，为BMS主导的将2028-2029年初完成主要终点的三项全球II/III期研究数据奠定了基础。另一款备受瞩目的ADC——科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）以“IO+ADC”联合疗法创新开辟了ADC的临床验证新路径。2025年11月，SKB264联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究（OptiTROP-Lung05）达PFS主要终点，获益具统计及临床显著性，OS亦呈明确获益趋势。该研究彻底奠定了SKB264在IO+ADC领域的标杆地位。SKB264已在国内开展了20项临床III期研究，其中覆盖子宫内膜癌、非鳞NSCLC和TNBC的4项研究已完成患者招募，2026年起将密集读出数据。全球层面，作为默沙东应对K药专利悬崖的核心资产，默沙东围绕该产品已启动17项III期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种，预计将于2027年陆续读出III期数据。从2022年13.63亿美元的“优惠价”授权，到如今成为默沙东全球管线的核心，SKB264正是中国创新药用数据兑现全球价值的典型例证。荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）通过差异化适应症布局突围。这款中国首个原创ADC药物，已在胃癌、尿路上皮癌等领域站稳脚跟，去年又新增获批了癌症肝转移、HER2阳性乳腺癌等适应症，目前仍在通过联合疗法持续拓展治疗范围，2026年将有多项国内III期研究完成主要终点。该产品曾以26亿美元授权给Seagen，现由辉瑞推进一项一线治疗HER2阳性局部晚期或晚期的尿路上皮癌（UC）患者的联合治疗全球III期临床研究，该研究患者招募已完成，预计2026年中完成主要终点。此外，信达生物的潜在BIC药物——靶向CLDN18.2ADC IBI343，其在胃癌和胰腺癌的III期临床研究，预计将于2026年底到2027年完成主要终点；再鼎医药的靶向DLL3ADCZL-1310，当前小细胞肺癌（SCLC）领域最受瞩目的突破性疗法之一，其国际多中心III期临床试验已进入患者招募阶段，预计2028年将完成主要终点；复宏汉霖的靶向PD-L1 ADC HLX43，今年4月即将启动鳞状NSCLC的II/III期临床研究。尤其值得关注的还有恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），不仅将在2026年迎来密集的III期临床数据读出。而且，恒瑞于近期启动了全球首个和第一三共HER2 ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）头对头的II期临床试验，正面对决ADC药王。随着优异的临床数据不断产出，中国药企开展头对头研究自然成为争夺全球市场的必然选择。双抗领跑全球创新潮流双抗赛场上，PD-(L) 1/VEGF双抗无疑是硝烟最浓的细分领域。多家中国药企在此领域崭露头角——曾达成康方生物与Summit，普米斯与BMS和BioNTech、三生制药与辉瑞等多笔重大交易，而临床结果势必将影响竞争格局。康方生物依沃西单抗（AK112）可以说是中国创新药首次引领全球创新的潮流。该产品在2022年12月以50亿美元总交易金额授权给Summit Therapeutics，创下当时中国创新药海外授权纪录。2024年开始，康方和Summit Therapeutics在中国和全球共同开展一系列III期临床试验。在2024年9月的世界肺癌大会上，AK112公布了HARMONi-2 III期临床试验中挑战K药数据结果，中位无进展生存期（PFS）由5.82个月显著延长至11.14个月，实现倍数级领先，ORR和持续缓解时间（DoR）同样优于K药。然而，HARMONi-2试验在2025年4月公布的期中OS分析（成熟度39%）HR=0.777，临床趋势积极但因极端α分配未达统计显著。2026年预计将有最终OS结果读出。此外，中国一线鳞状NSCLC的III期临床研究HARMONi-6以及中国一线胆道肿瘤研究HARMONi-GI1有望在2026年读出OS数据。全球层面，针对HARMONi-3研究，Summit预计将在2026年上半年完成鳞状NSCLC队列的入组，并有望在2026年下半年进行一次PFS分析。与此同时，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利业将迎来密集III期数据读出，目前已开展11项涉及多种重大肿瘤一线治疗、多种冷肿瘤以及IO耐药治疗的注册性/III期临床研究，包括一线治疗胃癌的国际多中心III期临床研究以及治疗IO耐药肝癌的国际多中心注册性临床研究。PD-(L) 1/VEGF赛道另一款重磅产品——曾以12.5亿美元首付款授权辉瑞的三生制药的SSGJ-707，2026年国内临床III期数据也将进一步成熟。辉瑞对SSGJ-707足够重视，其海外III期临床也在加速推进中。据悉，SSGJ-707将于2026年内开展针对四类肿瘤的5项全球多中心III期临床试验，除此前已披露的一线鳞状/非鳞状NSCLC、一线转移性结直肠癌外，本次新增了一线子宫内膜癌以及联合PADCEV治疗一线转移性尿路上皮癌，这也是该产品首次启动与ADC药物联用的III期临床试验。SSGJ-707将根据辉瑞制定的Displace、Establish和Expand三步走研发策略，围绕药物迭代、联合用药及疗法拓展推进研发布局，目前clinicaltrials网站已登记6项相关临床试验，同时辉瑞计划在2026年底前为该产品拓展超过10个新适应症以及10种以上新联合疗法。此外，业内关注的另一款PD-L1/VEGF-A双抗pumitamig，从普米斯转向被BioNTech以8亿美元收购，后引入BMS共同开发。目前，BMS和BioNTech围绕该产品启动了7项II/III 期、III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌、食管腺癌等多个癌种，预估将在未来几年内逐步读出数据。在PD-(L) 1/VEGF双抗之外，齐鲁制药CD3×CLDN18.2双抗QLS31905的胰腺癌III期临床研究、宜明昂科的CD47×CD20双抗 IMM0306复发/难治性滤泡性淋巴瘤临床III期研究和正大天晴PD-1/TGF-β双抗TQB2868联合疗法一线治疗胰腺导管癌的III期研究等都已陆续启动，预计将在近2-3年内读出数据。决胜期背后的产业变革中国创新药的全球III期临床决胜期，本质是产业十余年积累的系统性能力集中兑现，其背后是从技术突破到全链条协同升级的深刻变革。研发端，中国药企逐步实现从跟随到局部引领的跨越，FIC新药占比由2020年的16%提升至2025年的34%，逼近美国的38%。同时，监管效率和创新药临床试验效率持续提升，使中国药企在本土临床推进上具备显著优势。而在交易市场端，这一轮数据读出将进一步重塑中国创新资产的价值评估体系。此外，ADC、双抗乃至多抗赛道的突破将进一步带动中国创新药产业链的升级：从靶点发现、分子设计到临床开发、生产工艺与制造，中国药企将在每一个环节升级技术，将工程师红利最大化落地为临床数据优势。而ADC、双抗的全球化成功，也将为后续CGT、小核酸等前沿赛道的创新提供宝贵经验。来源：医药魔方加入读者交流群：联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com