Izalontamab Brengitecan

君实生物，盈利了 这次半年报，君实生物交出了一份盈利的成绩单。对一家创新药企来说，净利润转正是自我造血能力落到财务报表上的最直接确认。 2026年上半年，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长45.18%；净利润2166万元，同比扭亏为盈。 其中，药品销售收入14.07亿元，同比增长33%；核心产品特瑞普利单抗国内销售收入约12.99亿元，同比增长约36%。 收入加速、扭亏为盈，君实过去几年围绕战略聚焦和提质增效所做的调整，效果已经落到了财务报表上，基本盘已经筑牢。 下一程的空间，要看管线变化。这也是这份半年报的另一半含金量。 市场此前习惯用PD-1概括君实。如今，以JS207和JS212为基础的IO+ADC协同生态已经从分子设计进入临床数据验证，逐渐成为公司的核心叙事。 前者是PD-1/VEGF双抗，后者是EGFR/HER3双抗ADC，两个分子在今年上半年的AACR大会上都拿出了数据，彼此之间的联合试验也已经展开。 下半年的WCLC和ESMO大会上，JS207还将亮出非小细胞肺癌（NSCLC）领域的多项II期临床数据。 01 自我造血能力，再上台阶 扭亏有两个来源，一方面主要是收入增长，另一方面费用效率优化也是不可忽视的助力。 创新药公司走向成熟要跨两道门槛，产品卖得出去是第一道，收入增长转化为正向利润和现金流是第二道。君实正在跨第二道门槛。 特瑞普利单抗仍是收入端的核心驱动。上半年国内销售收入同比增长36%，在PD-1竞争充分、医保控费的背景下，这个增速颇有含金量。销售费用率大幅下降，扣除股份支付后的销售费用率仅为29.49%。 2026年5月，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌获批，国内获批适应症增至13项，覆盖鼻咽癌、黑色素瘤、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、三阴乳腺癌等主要瘤种，其中12项纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。 海外商业化也在扩展。特瑞普利单抗已在全球六大洲超50个国家和地区获批上市，公司与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's等伙伴在超过80个国家达成商业化合作。 根据Coherus最新财报披露，特瑞普利单抗在美销售额第二季度同比增长近40%，新患数量达到了产品上市以来的最高水平。Dr. Reddy's也对外提及，印度上市不到两年销售额已突破10亿卢比。 欧洲市场迎来“开门红”。根据利奥制药最新披露，2026年上半年特瑞普利单抗已在欧洲首批五个市场上市，7月通过直接准入机制进入法国，各市场吸收稳定，其Critical Care业务板块二季度的收入增长主要由特瑞普利单抗驱动。 PD-1竞争已经进入下半场。适应症数量、准入覆盖和生命周期管理，开始拉开产品差距。君实选择继续把特瑞普利单抗做深。 今年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请获NMPA受理，成为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。皮下给药把输注时间从数十分钟压缩到约1分钟，用药更方便，产品生命周期也被进一步拉长。 与此同时，君实也在进一步聚焦。 6月末，君实将IL-17A单抗JS005在大中华地区的权益授权给复星万邦，获得首付款2.15亿元，最高11.25亿元的里程碑付款，外加净销售额双位数百分比的销售提成，不仅把这款大药交到了更擅长自免产品商业化的复星手上，也补充了现金，让研发资源进一步收回至肿瘤主线。 特瑞普利单抗放量、净利润转正、现金压力下降，公司也有更多资源推进下一代管线。估值修复首先要建立在这些经营变化上。 02 IO+ADC，体系成型 半年报中君实生物进一步明确重点管线的临床开发计划和推进节奏。 JS207是第一条主线。 这款PD-1/VEGF双抗以经过多年临床验证的特瑞普利单抗为骨架设计，抗PD-1部分保留完整Fab结构和结合亲和力，同时以高亲和力结合VEGFA，把免疫激活和抗血管生成放进同一个分子。 JS207采用IgG4亚型的四价构型，Fc效应功能较弱，在肿瘤免疫联合治疗中可能提供更好的安全窗口。它基于成熟抗体构建双抗，开发路径比从头设计全新分子多了一层临床经验支撑。 AACR公布的两组数据，分别来自一线肝癌和一线结直肠癌。 一线晚期肝细胞癌研究中，JS207联合CTLA-4单抗JS007，22例可评估患者的ORR达到45.5%，DCR达到86.4%；安全导入期未观察到剂量限制性毒性，≥3级治疗相关不良事件发生率仅19.2%。而当前权威指南推荐的免疫联合抗血管或双免疫方案，ORR普遍在25%至30%区间。 一线MSS/pMMR型转移性结直肠癌研究中，JS207联合化疗，31例可评估患者的ORR达到71.0%，DCR达到96.8%。结直肠癌长期被视为免疫冷肿瘤，这组数据给了继续推进的充分理由。 在单药与联合方案的并行布局下，JS207正在多个瘤种中推进II期临床，覆盖可手术的II-III期/不可手术的III期非小细胞肺癌、一线EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌、一线肝细胞癌、晚期结直肠癌、一线三阴性乳腺癌。 去年10月，JS207对比纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的II/III期研究获FDA批准IND，直接与全球标准方案头对头。 更近的节点在9月，JS207联合化疗用于不可切除III期非小细胞肺癌的II期研究，已入选2026年世界肺癌大会（WCLC）口头报告，由吴一龙教授汇报。不可切除III期是免疫治疗多年难有突破的场景，这项研究拿到口头报告席位，含金量不低。 摘要数据显示，截至2026年3月15日，42例初始不可切除的NSCLC患者中，22例接受JS207联合化疗新辅助治疗后成功完成了手术切除，手术转化率达52.4%，手术患者病理完全缓解（pCR）率达54.5%（12/22），主要病理缓解（MPR）率达72.7%（16/22）。 JS212是第二条主线。 分子结构上，它由靶向EGFR的Fab臂、靶向HER3的scFv臂，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂依喜替康偶联组成。EGFR和HER3在多种实体瘤中共表达，HER3还是EGFR靶向治疗耐药的关键旁路。双靶设计既能覆盖更广的患者，也在耐药场景中提供新选择。 临床前数据显示，JS212在多个模型中抗肿瘤活性优于同类药物，并在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药以及BL-B01D1耐药模型中均保持有效。 首次人体研究中，JS212从1.8mg/kg起即观察到临床缓解，最大耐受剂量未达到；4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别达44.4%和50.0%，DCR均为100.0%；HER2阴性乳腺癌和食管鳞癌患者的ORR分别达50.0%和38.9%。II期推荐剂量拟确定为4.6mg/kg Q3W。 安全性可控。≥3级治疗相关不良事件发生率为31.7%，以中性粒细胞减少等血液学毒性为主，无导致死亡的不良事件。 JS212同样在多个适应症中铺开II期布局：联合3rd EGFR TKI（JS111）用于驱动基因阳性非小细胞肺癌、联合特瑞普利单抗与化疗用于一线食管鳞癌、联合化疗与贝伐珠单抗用于二线结直肠癌、联合PD-1/IL-2（JS213）用于结直肠癌/尿路上皮癌/前列腺癌/黑色素瘤，以及JS212单药用于晚期实体瘤的扩展队列。 与免疫疗法联用探索去化疗、减化疗方案，数据若成立，以化疗为基础的联合治疗路径可能被改写。 组合开发，决定这套管线能走多远。 JS207作为IO 2.0的平台型核心分子，内部有CTLA-4单抗JS007、JS212和化疗联合，在外部与迈威生物的Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC探索联用，不断拓宽治疗边界。 JS207与JS212联合用药的II期临床已在进行，双抗改善微环境，ADC执行精准杀伤，免疫激活、抗血管生成、靶向杀伤三重机制放进同一个方案，适应症覆盖驱动基因阳性、TKI疗失败的非小细胞肺癌，一线及二线驱动基因阴性非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，三阴性乳腺癌。 等PD-1/VEGF赛道的竞争从单药疗效走到联合策略，手里有多少可以互相搭配的分子，就成了拉开差距的地方。 君实的临床推进也非常高效。 截至8月14日，JS207的II期临床研究和JS212的II期临床研究已共计入组超过617名受试者。 03 三层兑现，支撑重估 君实目前的进展可以分成三个层次。 第一层，是特瑞普利单抗继续放量，加上皮下制剂带来的生命周期延长。PD-1仍是收入核心，也是几乎所有联合方案的底座。 第二层，是临近读出的后期管线。 Claudin18.2 ADC药物JS107已开展两项III期研究，分别针对Claudin18.2阳性晚期胃癌的二线及以上治疗，和联合特瑞普利单抗对比信迪利单抗联合化疗的一线治疗，核心数据有望率先读出。 JS107是首个开展针对一线Claudin18.2 阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的国产Claudin18.2  ADC药物。 去年12月，JS107联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的I期研究更新数据入选ESMO Asia年会口头报告，ORR达86.7%，DCR为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.14个月。 早期数据显示了较高的缓解率和潜在生存改善，奠定了JS107联合疗法的开发潜力。 BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌的全球III期研究，已在15个国家和地区超过200个中心开展，入组患者超过730名，预计2026年完成全部患者入组。这是BTLA靶点全球首个确证性研究。 6月的ASCO年会上，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于食管鳞癌围手术期治疗的II期研究公布了关键数据：新辅助治疗ORR达96.0%，所有患者实现R0切除，病理完全缓解率达40.0%。 第三层，是JS207、JS212、JS213等新一代资产的持续读出。 它们决定远期增长弹性，也会影响市场是否按二代IO+ADC平台重新评估君实。比如，JS213（PD-1/IL-2融合蛋白）在既往抗PD-1治疗耐药人群中观察到35.7%的ORR。解决耐药，正是下一代IO治疗的核心命题。 市场对君实生物的定价逻辑正在切换。 特瑞普利单抗稳住现在，JS207和JS212给出未来。君实的拐点，藏在管线里。

2026年6月1日至8月24日，全球肿瘤治疗领域迎来了一个令人振奋的“奇迹之夏”。从中国药监局到美国FDA，从双抗ADC到实体瘤CAR-T，从TIL疗法到mRNA癌症疫苗，一系列里程碑式的突破接连涌现。无癌家园小编将为各位癌友们全面梳理这个夏天最值得关注的抗癌新进展。 图源摄图网（已获版权） 全球首个双抗ADC：为中国鼻咽癌患者带来“中国方案” 2026年6月22日，国家药品监督管理局批准了百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）上市。这是全球首个获批上市的双抗ADC药物。 什么是双抗ADC？ 传统的ADC药物像一枚“生物导弹”，通过抗体将化疗药物精准带到肿瘤细胞内部。而双抗ADC则更进一步——它的抗体部分可以同时识别两种不同的靶点（EGFR和HER3），相当于给导弹装上了“双模制导系统”，识别更精准、杀伤更高效。 伦康依隆妥单抗的首个适应症是用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。该药从上市申请获受理到正式获批仅历时7个月，并已获得美国FDA突破性疗法认定。 中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏院士表示：“伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。” 更令人振奋的是，2026年7月，伦康依隆妥单抗的第二项适应症获批上市，用于食管鳞癌晚期二线治疗。截至目前，该药在国内已获得7条突破性治疗认定。 全球实体瘤CAR-T疗法：改写胃癌治疗史的“中国创造” 同样是2026年6月22日，另一个重磅消息震惊了全球肿瘤学界——科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）正式获批上市。这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。 截图源自NMPA官网 CAR-T疗法是什么？ CAR-T被称为“活的细胞药物”。医生提取患者自身的T细胞（免疫系统的“特种部队”），通过基因工程给它们装上能够识别癌细胞的“导航系统”（CAR），再将这些改造后的“超级战士”回输到患者体内，精准识别并杀伤肿瘤细胞。 自2017年全球首款CAR-T产品获批以来，CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤领域取得了革命性进展。然而，占全部恶性肿瘤90%以上的实体瘤始终是CAR-T难以突破的领域。原因在于，实体瘤会形成致密的物理屏障阻止CAR-T细胞进入，同时内部存在强烈的免疫抑制信号。 舒瑞基奥仑赛的获批，意味着中国企业率先打开了实体瘤CAR-T的商业化大门。该药的适应症为：CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少经过二线治疗失败的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。 关键数据令人瞩目： 其确证性随机对照研究结果发表于国际顶级医学期刊《Lancet》； 2024年发表在《自然·医学》上的数据显示，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，在4例存在靶病灶的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，其中2例患者在输注后接受了手术切除，实现了近5年的长期生存。 2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的胰腺癌辅助治疗研究显示：6例受试者中，5例（83.3%）输注后CA19-9水平显著下降（降幅51.3%~96.1%）。 该药定价为 99万元/人份 ，科济药业已组建约50人的商业化团队，预计2026年将实现约200例患者治疗。公司正积极申报参与创新药商业健康保险目录（“医保丙类目录”）的遴选。 目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 数据说话：IMC002临床试验展现的疗效与安全性突破 以前，传统的CAR-T设计通常使用单链可变区片段（scFv）作为抗原识别域，但这种方法存在一定缺陷。而IMC002的创新之处在于其抗原识别域采用重链单可变区（VHH），即纳米抗体，替代了传统的scFv结构。 该纳米抗体经过设计，可显著降低寡聚化趋势，从而减少CAR分子在T细胞表面的非特异性聚集及基础激活信号，有助于缓解T细胞的耗竭。 基于这一设计，IMC002在临床前研究中表现出突出的安全性。在对照实验中，IMC002体现出优异的安全性特征，实验动物未出现明显的体重减轻或死亡，病理学检测也未发现严重的组织损伤。 以上结果说明，IMC002在具备强大抗肿瘤活性的同时，能够降低对正常组织（例如胃黏膜和胰腺）产生“中靶脱瘤”（on-target off-tumor）效应的风险。 2026年1月，在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2025）上公布的I/IIa期临床研究数据令人振奋。 截至2025年8月8日，共有16例CLDN18.2阳性晚期胃癌患者接受了IMC002单次输注治疗。在可评估疗效的15名患者中，客观缓解率达到66.7%，显著高于现有后线标准治疗。 安全性方面，所有16名患者均未出现3级以上细胞因子释放综合征，无任何级别的神经毒性，也无治疗相关死亡案例。 常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括发热、白细胞计数降低、血小板计数降低等，均在可控范围内。 关于生存期数据，当前中位无进展生存期为7个月，中位总生存期为10.3个月。这些数据在晚期胃癌后线治疗中表现突出，为患者带来了新的希望。 特别值得注意的是， 一位曾经历多线治疗失败的晚期胃食管结合部癌患者，在接受单次IMC002输注后获得了长达60周的持续完全缓解。 生命奇迹：从“无药可用”到肿瘤消失的真实案例 56岁患者张先生确诊为无法手术切除的转移性晚期胃癌。在经历姑息性手术及多线治疗方案后，其疾病依然持续进展。 检测发现，他的肿瘤组织内CLDN18.2呈高表达（90%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。经综合评估，张先生选择加入IMC002 CAR-T细胞疗法的临床试验。 治疗期间，他仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征，并在短时间内好转，未发生严重的靶向‑非肿瘤毒性。 影像检查提示病灶趋于稳定，其临床症状也明显好转。IMC002输注10个月后，通过腹腔镜探查发现肿瘤临床分期已明显下降。 在此基础上，张先生接受了根治性胃癌切除术。术后病理结果显示，他达到了病理性完全缓解，即切除标本中未见残留的肿瘤细胞。 迄今，在仅接受单次单药回输治疗后近三年的随访中，未观察到肿瘤复发征象，张先生仍处于持续完全缓解状态。 目前， IMC002已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定（2025.12.16）、快速通道资格及胃癌、胰腺癌两项孤儿药资格认定。 其IND申请实现中美双报批准，全球开发布局稳步推进。III期确证性临床试验已在全国近30家临床中心启动，患者入组工作加速进行。 据无癌家园小编获悉，2026年1月14日，广州市某医院成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输，标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。 TIL疗法突破：无需高强度清淋、无需IL-2的“温柔革命” 2026年6月1日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，君赛生物以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布了GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究结果。这是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。 TIL疗法是什么？ TIL是“肿瘤浸润淋巴细胞”的缩写。肿瘤内部其实有一群“卧底”T细胞——它们能够识别肿瘤细胞，但被肿瘤微环境“压制”了活性。TIL疗法的思路是：手术切除肿瘤后，从中分离出这些“卧底”T细胞，在体外大量扩增、激活，再回输到患者体内，让它们重新投入战斗。 目前全球唯一获批的TIL疗法是Lifileucel（2024年2月FDA批准），用于治疗PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤。但Lifileucel必须配合高强度清淋化疗和大剂量IL-2重复给药，引发众多严重不良反应，被FDA给予黑框警告。 GC101的突破性在于： 它采用低强度预处理、免IL-2给药的全新方案。 临床试验数据极为亮眼： 中位无进展生存期为4.3个月，客观缓解率（ORR）为42%，进展或死亡风险降低57%， 均优于化疗对照组（1.6个月、6.1%）。 这项研究（MIZAR-003）入组的患者均为PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者，其中肢端和黏膜型占比高达81.8%——这恰恰是中国最高发、最难治的黑色素瘤亚型。89.9%的患者已发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移。即使在这样极其难治的人群中，GC101依然取得了出色疗效。 安全性方面同样令人振奋：GC101组≥3级不良事件主要是预处理导致的血液学毒性，但中位恢复时间甚至短于化疗对照组（8天 vs 13天）。未发生治疗相关死亡事件，血小板和红细胞回输率低于5%。 2026年8月6日，CDE官网显示GC101拟纳入突破性治疗。研发机构预计将在2026年第三季度提交上市申请。 目前无癌家园有TILs免疫细胞临床试验急招黑色素瘤患者，除此之外，也招募非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌，卵巢癌等实体瘤。 mRNA癌症疫苗：从科幻走向现实的“私人定制” 2026年8月19日，全球生物医药行业迎来历史性的一刻。莫德纳与默沙东联合宣布，双方共同开发的个体化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗（K药），在针对高危黑色素瘤的III期临床试验INTerpath-001中同时达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两个关键终点。 这是全球首个在III期临床研究中取得阳性结果的mRNA癌症疗法。 什么是mRNA癌症疫苗？ 这不是给健康人打的“预防针”，而是为已经患癌的患者“量身定制”的治疗性疫苗。 其原理堪称精妙： 测序：切除肿瘤后，对肿瘤组织进行全外显子组测序和RNA测序 筛选：利用AI机器学习算法，从大量基因突变中筛选出最多34种最可能被免疫系统识别的新抗原 定制：将筛选出的新抗原信息编码进mRNA分子，包裹在脂质纳米颗粒中制成疫苗 回输：疫苗进入人体后，mRNA被翻译成新抗原蛋白，激活能够识别这些肿瘤特征的T细胞 而K药则从另一侧发力——阻断PD-1通路，减轻肿瘤对T细胞的抑制，让“训练有素”的抗肿瘤免疫反应更充分地发挥作用。 关键数据： III期试验纳入1137名18岁及以上患者 今年6月公布的五年随访数据显示：到第五年，试验组68.8%的患者没有病情复发或死亡，对照组为49.1% 相比对照组，试验组复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低59% 该产品预计最快于2027年有望提交上市申请 从“跟跑”到“领跑”的中国力量 回顾这个“奇迹之夏”，一个鲜明的主题跃然纸上：中国创新药正在从“跟跑、并跑”向“领跑”跨越。 全球首个双抗ADC——中国造；全球首款实体瘤CAR-T——中国造；全球首款免IL-2的TIL疗法——中国造。这三个“全球首个”在同一个月内密集获批或公布突破性数据，绝非偶然。 当然，我们也必须清醒地看到：新疗法的可及性仍是巨大挑战——99万元一针的CAR-T、复杂的个体化疫苗制备流程，都不是普通家庭轻易承受的。但技术的突破永远是第一步，随着生产工艺的成熟、医保体系的完善，这些“天价疗法”终将走向更多患者。 本文为无癌家园原创