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更新于：2025-06-25

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-06-25

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Zalontamab brengitecan、BL B01D1、BL-B01D1

+ [2]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

输卵管癌卵巢上皮癌铂类耐药性原发性腹膜癌+ [56]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.

+ [2]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (中国)

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Sequence Code 43254

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT06926868

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of iza-bren, a bi-specific antibody-drug conjugate against EGFR and HER3 with a topoisomerase inhibitor payload versus treatment of physician's choice (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatin plus gemcitabine, and capecitabine) for the treatment of first-line metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative BC patients who are not candidates for anti-PD(L)1 therapy and endocrine therapies.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT06986785

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1 Combined With Lenvatinib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

This study is a clinical study to explore the efficacy and safety of BL-B01D1 combined with lenvatinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT06978114

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+PD-1/PD-L1 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Biliary Tract Cancer

This study is a clinical study to explore the efficacy and safety of BL-B01D1+PD-1/PD-L1 monoclonal antibody in patients with advanced biliary tract cancer.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2024-07-01·CANCER TREATMENT REVIEWS

A systematic review of antibody-drug conjugates and bispecific antibodies in head and neck squamous cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma: Charting the course of future therapies

Review

作者: Jiménez-Labaig, Pablo ; Braña, Irene ; Hernando-Calvo, Alberto ; Harrington, Kevin J ; Bhide, Shreerang ; Rullan, Antonio ; O'Leary, Ben ; Llop, Sandra

INTRODUCTION:

There is a need to improve the outcomes of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and nasopharyngeal carcinoma (NPC), especially in recurrent unresectable and metastatic (R/M) setting. Antibody-drug conjugates (ADC) and bispecific antibodies (BsAb) may deliver promising results.

METHODS:

We conducted a systematic literature review to identify ADC and BsAb clinical trials, involving patients with HNSCC and NPC, from database creation to December 2023. We reported trial characteristics, overall response rate (ORR), overall survival (OS), and grade ≥ 3 treatment-related adverse events (trAEs).

RESULTS:

23 trials (65 % phase I) were found, involving 540 R/M patients (355 [20trials] HNSCC and 185 [5trials] NPC). There were 13 ADC (n = 343) and 10 BsAb (n = 197) trials. 96 % patients were refractory to standard of care treatments. ORR ranged from 0 to 100 %, with the highest ORR for GEN1042 plus chemoimmunotherapy. ORRs for monotherapies were 47 % for ADC, and 0-37 % for BsAb. MRG003 reached in HNSCC 43 % and NPC 47 %. BL-B01D1 54 % in NPC. Longest median OS was seen with MRG003 and KN046. Grade ≥ 3 trAEs were 28-60 % in ADC trials, and 3-33 % BsAb. Grade ≥ 3 myelosuppressive trAEs were typically seen in 8 ADC trials, while 4 BsAb showed infusion-related reactions (IRR). Four treatment-related deaths were reported (1 pneumonitis), all ADC trials.

CONCLUSION:

ADC and BsAb antibodies show promise in R/M HNSCC and NPC. Results are premature by small sample sizes and lack of control arm. ADC mainly caused myelosuppression and a pneumonitis case, and BsAb IRR. Further research is warranted in this setting.

2024-07-01·LANCET ONCOLOGY

BL-B01D1, a first-in-class EGFR–HER3 bispecific antibody–drug conjugate, in patients with locally advanced or metastatic solid tumours: a first-in-human, open-label, multicentre, phase 1 study

Article

作者: Chen, Likun ; Yang, Jun ; Guo, Ye ; Chen, Gang ; Zhu, Yi ; Zhou, Ningning ; Zhou, Huaqiang ; Yang, Kunyu ; Zhou, Ting ; Fu, Zhenming ; Zhang, Li ; Xiao, Sa ; Huang, Yan ; Zhao, Shen ; Zhao, Hongyun ; Li, Yongsheng ; Liu, Qianwen ; Fang, Wenfeng ; Zhang, Yaxiong ; Han, Yaqian ; Ma, Yuxiang ; Zhu, Hai ; Zhao, Yuanyuan ; Yang, Yunpeng ; Xue, Jinhui

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates have promising clinical activity in the treatment of solid tumours. BL-B01D1 is a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate. We aimed to assess the safety and preliminary antitumour activity of BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic solid tumours.

METHODS:

This first-in-human, open-label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion phase 1 trial was conducted in seven hospitals in China, enrolling patients aged 18-75 years (dose escalation; phase 1a) or older than 18 years (dose expansion; phase 1b), with a life expectancy of at least 3 months, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1, and histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumours that had progressed on current standard treatment. In the phase 1a i3+3 design, patients received intravenous BL-B01D1 at three different schedules: 0·27 mg/kg, 1·5 mg/kg, and 3·0 mg/kg weekly; 2·5 mg/kg, 3·0 mg/kg, and 3·5 mg/kg on days 1 and 8 of each cycle every 3 weeks; or 5·0 mg/kg and 6·0 mg/kg on day 1 of each cycle every 3 weeks. The primary objectives of phase 1a were to identify the safety, maximum tolerated dose, and dose-limiting toxicity. In phase 1b, patients were treated in two schedules: 2·5 and 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks, or 4·5, 5·0, and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. The primary objectives of phase 1b were to assess the safety and recommended phase 2 dose of BL-B01D1, and objective response rate was a key secondary endpoint. Safety was analysed in all patients with safety records who received at least one dose of BL-B01D1. Antitumour activity was assessed in the activity analysis set which included all patients who received at least one dose of BL-B01D1 every 3 weeks. This trial is registered with China Drug Trials, CTR20212923, and ClinicalTrials.gov, NCT05194982, and recruitment is ongoing.

FINDINGS:

Between Dec 8, 2021, and March 13, 2023, 195 patients (133 [65%] men and 62 [32%] women; 25 in phase 1a and 170 in phase 1b) were consecutively enrolled, including 113 with non-small-cell lung cancer, 42 with nasopharyngeal carcinomas, 13 with small-cell lung cancer, 25 with head and neck squamous cell carcinoma, one with thymic squamous cell carcinoma, and one with submandibular lymphoepithelioma-like carcinoma. In phase 1a, four dose-limiting toxicities were observed (two at 3·0 mg/kg weekly and two at 3·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks; all were febrile neutropenia), thus the maximum tolerated dose was reached at 3·0 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks and 6·0 mg/kg on day 1 every 3 weeks. Grade 3 or worse treatment-related adverse events occurred in 139 (71%) of 195 patients; the most common of which were neutropenia (91 [47%]), anaemia (76 [39%]), leukopenia (76 [39%]), and thrombocytopenia (63 [32%]). 52 (27%) patients had a dose reduction and five (3%) patients discontinued treatment due to treatment-related adverse events. One patient was reported as having interstitial lung disease. Treatment-related deaths occurred in three (2%) patients (one due to pneumonia, one due to septic shock, and one due to myelosuppression). In 174 patients evaluated for activity, median follow-up was 6·9 months (IQR 4·5-8·9) and 60 (34%; 95% CI 27-42) patients had an objective response.

INTERPRETATION:

Our results suggest that BL-B01D1 has preliminary antitumour activity in extensively and heavily treated advanced solid tumours with an acceptable safety profile. Based on the safety and antitumour activity data from both phase 1a and 1b, 2·5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks was selected as the recommended phase 2 dose in Chinese patients.

FUNDING:

Sichuan Baili Pharmaceutical.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

399

项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

2025-06-25

·抗体圈

获益翻2倍，一个新时代来了

肿瘤治疗新时代，正在快步走来。2023年底，首个PD-1联用ADC治疗一线实体瘤疗法获得FDA上市批准，K药+Padcev（Nectin4 ADC）在一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌对照化疗组实现了PFS、OS两项指标接近翻倍式的获益。紧随而来的，K药在联合不同靶点的ADC在非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）等一线治疗早期临床中都展出了良好的抗肿瘤活性，似乎PD-1+ADC突破这些大瘤种一线治疗，也只是时间问题。更炸裂的突破在最近发生。2025年6月20日，罗氏宣布了旗下CD20xCD3双抗Lunsumio+CD79b ADC Polivy组合治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤三期SUNMO研究成功，获得了较对照组化疗方案强阳性的结果，这也很可能意味着全球首个T细胞衔接器+ADC的联合疗法未来将进入商业化阶段。T细胞衔接器+ADC疗法的成功，可能带来不少的化学反应，包括T细胞衔接器交易的再火爆、CD3双抗ADC的研发兴起等等。01CD3双抗+ADC加速填补未满足临床需求众所周知，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，在全球占所有NHL的25%～30%（在中国占到46%），据WHO统计全球每年约新增DLBCL患者30万～40万例，不仅是是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，同时拥有广阔的治疗市场。值得注意的是，约40%的DLBCL患者在一线治疗后出现难治性疾病或复发，难治性或复发弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）往往治疗选择有限及预后非常差，只有极少数患者可以通过常规免疫化疗挽救并进行自体干细胞移植（ASCT）治疗，后线治疗急需新型疗法补位。（图源：Alpha Paipai）可以看到，CD19 CAR-T、CD20xCD3双抗联用化疗均在这个领域取得不错的疗效，甚至有望成为后线R/R DLBCL临床常用或标准方案。罗氏Lunsumio+Polivy组合（下称“LP组”）抛出一种更具吸引力的选择，在治疗不适合进行移植的R/R DLBCL患者三期SUNMO研究中，与利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）相比，LP组mPFS为11.5 个月，对照组mPFS为3.8个月，疾病进展或死亡风险降低了59%（HR=0.41，p<0.0001）；中期分析时，总生存期 (OS) 数据尚不成熟。另外，LP组中达到客观缓解的患者比例为70.3%，与R-GemOx的40.0%相比，增加了30%；以及完全缓解率为51.4% vs 24.3%，近75%的完全缓解患者在一年后仍处于缓解状态，而R-GemOx为44.1%。安全性方面，CRS发生在四分之一的患者中，只有不到5%的患者经历2级或3级CRS事件，同时未见ICANS，LP组相比对照组导致治疗中断的AE更少（2.2% vs. 4.7%）。全球不止罗氏一家在探索“CD3双抗+ADC”组合疗法，安进DLL3/CD3双抗与宜联生物B7H3 ADC探索联合治疗小细胞肺癌潜力，默沙东DLL3/CD3双抗与第一三共B7H3 ADC同样探索在小细胞肺癌的治疗潜力。在MNC陆续探索出“1+1＞2”的疗效后，组合赛道大有可为。02PD-(L)1/VEGF双抗联合ADC初露峥嵘PD-(L)1单抗、CD3双抗联合ADC都取得了不错的战绩，那当红炸子鸡PD-(L)1/VEGF双抗呢？BioNTech率先给出了答案。2025年AACR大会上，BioNTech公布了DB-1305（TROP2 ADC）+PM8002（PD-L1/VEGF双抗）联合治疗实体瘤的一项1/2a期试验数据，包括67名实体瘤患者（其中有22名铂耐药卵巢癌患者），数据显示：在早期可评估的13名2-4线的13名卵巢癌患者中7名部分缓解（PR），3名疾病稳定（SD），ORR为54%，DCR为77%。值得注意的是，在铂耐药卵巢癌这样预后差和治疗手段有限的“冷肿瘤”亚组中，PM8002单药治疗早期临床数据取得ORR为20.6%、mPFS为8.3个月；在最新披露的DB-1305+PM8002联用数据显示：在13名2-4线铂耐药卵巢癌患者中，联合疗法取得了54%的ORR（其中7名部分缓解，3名疾病稳定），DCR为77%，可以看到联合疗法相比PM8002单药疗效有显著提升。（图源：OC Insights）安全性方面，从单药来看DB-1305在治疗铂耐药卵巢癌早期临床中≥3级TEAE 发生率为34.1%；从PM8002联合化疗在治疗肺癌、乳腺癌等早期临床数据中，≥3级TRAE的发生率区间在59.5%-86%。而BNT327+BNT325联合用药的≥3级TRAE发生率在26 - 44%，这意味着DB-1305+PM8002联用并没有带来安全性风险的叠加，而是与单药治疗的安全性相似。获得BMS认可的BioNTech，正在全面推进自家PD-L1/VEGF双抗与各个引进的ADC管线联用，覆盖各大实体瘤适应症。同样，进行布局还有其他PD-(L)1/VEGF双抗的开发者。康方生物AK112在2025年2月与辉瑞达成临床合作，计划2025年中与辉瑞多款ADC启动联合临床试验，目标覆盖实体瘤适应症；同年，三生制药SSGJ-707与百利天恒达成合作，探索联用EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）。随着更多PD-(L)1/VEGF双抗联用ADC的临床数据出炉，相信很多在谈的PD-(L)1/VEGF双抗BD交易只会加速，因为目前已经从双抗单药对比单抗的有效性、联用的有效性和安全性看到一些趋势，Buff已经叠满。03双抗ADC时代，还会远吗更有意思的是，国内已经有Biotech开始推进CD3双抗ADC、PD-(L)1双抗ADC的研发，不妨以维立志博LBL-058（DLL3/CD3 ADC）、映恩生物DB-1419（ B7-H3/PD-L1 ADC）为例进行初探。维立志博LBL-058是全球首个DLL3靶向的TCE-ADC，其开发可能汲取目前市面上DLL3/CD3双抗的成功经验，其设计是靶向DLL3的TCE与TOP1i有效载荷偶联而成，一方面其对DLL3阳性肿瘤有高亲和力，另一方面则是调低了与T细胞CD3亲和力（降低安全性风险）。这样的设计使得LBL-058能够在DLL3阳性肿瘤细胞存在的情况下选择性激活T细胞，同时TOP1i有效载荷可通过DLL3介导的细胞内吞作用进入肿瘤细胞，实现“免疫激活+肿瘤精准杀伤”两大功能；临床前研究表明，LBL-058诱导强大的T细胞激活及肿瘤定向细胞毒性，于异种移植模型中实现持久的肿瘤消退。不过未来LBL-058能否实现媲美TCE+ADC的疗效和安全性尚未可知，该分子最快在2027年上半年提交IND。映恩生物DB-1419作为全球首款B7H3/PD-L1双抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1双抗、可切割连接子和创新TOP1i毒素P1003组成。尽管目前尚未有B7H3/PD-L1双抗，但映恩生物的B7H3 ADC疗效，复宏汉霖和辉瑞的PD-L1 ADC已经为这两个靶点组合的双抗ADC机理“铺了一些路”。一方面，B7H3 ADC已经在大量的临床数据中证明了治疗的广谱性和疗效潜力；另一方面，PD-L1 ADC已经展现出其具备增强T细胞活化的IO疗效、针对PD-1耐药瘤种的强力疗效以及治疗广谱性潜力。这也就意味着DB-1419可能将继承两大靶点ADC的特点，在解除免疫抑制或进行免疫激活的背景下更好的定位及杀伤肿瘤细胞，DB-1419已经在免疫重构模型中显现出优于单一靶向B7-H3 ADC的肿瘤抑制能力。目前，DB-1419正在进行全球1/2a期临床试验，探索DB-1419在晚期/转移性实体瘤患者中的潜力。结语：肿瘤治疗迭代已然驶上快车道。未来，肿瘤巨头们不仅需要有一个PD-1/“X”双抗作为Backbone，还或许需要一个TCE管线矩阵作为各个大适应症瘤种的Backbone，再搭配几个广谱的ADC资产，可能才不会在新时代落在下风。再下一个新时代呢？或许PD-L1/“X”双抗ADC、CD3/“X”双抗ADC就能解决问题？识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期抗体药物偶联物临床结果细胞疗法免疫疗法

2025-06-22

·药时空

半年涨超3倍，这家港股创新药龙头发生了什么？

本文来源于证券市场周刊，作者薛宇三生制药本次对外授权仅首付款就高达12.5亿美元，创下创新药企出海的首付款的新高，对于公司而言，这是实实在在的真金白银，大幅增加了公司的资金实力。公司也受到资本市场的追捧，年初以来最高涨幅超3倍，成为港股创新药板块股价表现最好的公司之一。5月20日，三生制药(01530.HK)发布公告，公司向国际制药巨头辉瑞公司达成首付款12.5亿美元、最高可达48亿美元的SSGJ-707创新药产品交易协议，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成，辉瑞保留在中国内地商业化许可产品的选择权。此外，授权交易达成后，辉瑞还将按30日成交量加权平均价认购公司 1亿美元的普通股。三生制药本次交易创出海交易新纪录，当天三生制药股价上涨32.28%。自2025年初起，三生制药股价持续上涨，由最低的5.6港元涨至最高24.95港元，短短五个月已经实现了346%的增长，6月10日，三生制药每股股价收于24港元，当天涨幅9.84%，市值超过550亿港元，年初以来涨幅超3倍。三生制药的控股子公司三生国健（688336.SH)也获得了30%的款项分配，后者同样受此消息大涨，截至2025年6月10日收盘，市值达到370亿元。在刚刚过去的2024年，三生制药的营收和净利润分别为91.08亿元和20.9亿元，而控股子公司三生国健的营收和净利润分别为11.9亿元和7.05亿元。对于该笔交易的原因，《证券市场周刊》曾进行了报道，而除了三生国健外，作为母公司的三生制药，尚有其他主营业务和创新业务，其盈利也占公司的大头，作为一家市值超500亿港元的创新药龙头，其成长故事仍值得回溯与探讨。核心产品盈利稳健该笔交易将大幅增加三生制药的资金实力。截至2024年末，三生制药现金及现金等价物21.43亿元，定期存款20.27亿元，计息银行及其他借款22.81亿元；2024年，三生制药实现归母净利润20.9亿元。根据公告，SSGJ-707此项授权交易获得的所有款项将按照沈阳三生70%，三生国健30%进行分配；三生制药合计控制三生国健80.88%的股权。三生制药的本次授权交易将增厚三生制药的税前利润约11.8亿美元，约合85.1亿元人民币。2024年公司研发成本13.27亿元，三生制药将有充分的资金用于创新药研发。除了重磅创新药突围外，三生制药近年来业绩增长稳健。2022-2024年，三生制药实现收入68.66亿元、78.16亿元、91.08亿元，实现归母净利润19.16亿元、15.49亿元、20.9亿元。目前公司拥有40余种上市产品，核心产品包括特比澳、益赛普、两款促红素益比奥及赛博尔、蔓迪等，其中特比澳是公司的第一大单品，用于治疗成人实体瘤化疗后血小板减少症和原发免疫性血小板减少症；益赛普是中国首个上市的人源化单克隆抗体药物，用于治疗类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎；益比奥是唯一获国家药监局批准用于三个适应症的重组人促红素产品；蔓迪（5%米诺地尔）用于治疗雄激素性脱发和斑秃，是中国大陆首款非处方脱发治疗药物；赛普汀是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。特比澳是三生制药的第一大单品，占公司收入的比例高达55.6%。特比澳是由公司自主研制的重组人血小板生成素注射液，是全球唯一商业化且全球独家上市的重组人血小板生成素产品，2005年首次获批上市。产品用于实体瘤化疗后血小板减少症和原发免疫性血小板减少症的患者治疗，2024年4月获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性ITP。此外，特比澳治疗慢性肝病相关血小板减少症的上市申请已于2024年8月获受理。国内获批的血小板疾病药物虽然较多，但由于肿瘤药物相关血小板减少（CTIT）发病率高，市场空间较大，且公司的特比澳是一线用药，虽然产品上市多年，依然有较大的竞争力。根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国2022年新发癌症病例约为482.5万例。根据《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识（2023版）》，中国CTIT在抗肿瘤治疗患者中的发生率高达21.8%。《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》将特比澳列为I级推荐，且为1A类。对比指南其他I级推荐用药，对于血小板存在来源紧缺及单次治疗金额较大的缺点，特比澳可及性更高；且特比澳未见多种常见不良反应的报道。特比澳近年收入持续增长，2024年特比澳销售额增至50.62亿元，同比增长20.4%，而2023年增长23.8%，保持了较好的收入增长。2024年特比澳市场份额达到66.6%。开源证券指出，特比澳基于安全和疗效优势，临床持续取代传统白介素类升血小板药物。2023年开始，特比澳医保报销范围进一步扩大，且2024年谈判医保未降价，销售有望持续增长。目前在中国内地以外，特比澳正在亚洲和非洲多个国家进行注册。随着特比澳覆盖医院数目持续增加叠加产品适应症的逐步拓展，特比澳有望为公司贡献稳定的收入。其他产品收入也保持增长。2024年，公司的益比奥销售额增加至7.58亿元，同比增长4.4%；赛博尔销售额增加至2.61亿元，同比增长21.3%。另外，公司的脱发领域产品蔓迪销售额为13.37亿元，同比增长18.9%。公司促红素双品牌益比奥和赛博尔均属于一代短效促红细胞生成素。益比奥于1998年上市，目前获批慢性肾病引起的贫血症、外科围手术期红细胞动员及治疗化疗引起的贫血症三种适应症。赛博尔于2001年获批上市，是公司2014年收购广东赛保尔生物获得。益比奥和赛博尔上市时间早，获批适应症较为全面，具有先发优势。2024年，三生制药的促红素双品牌市占率达到42%，居同类产品市占率首位。在脱发领域，三生制药也居于领导地位，其核心产品米诺地尔酊剂（蔓迪）和米诺地尔泡沫剂作为OTC类药物分别于2001年和2023年获批上市，目前已经具备一定的品牌影响力和市场份额。2024年蔓迪在脱发药物市场占有率超70%，2024年“618”GMV获天猫健康OTC全品类第一，“双十一”期间占据多个OTC榜单销售第一。由于强大的产品线支撑，三生制药可实现高达86%的毛利率，2024年，公司的毛利同比增长17.9%至78.28亿元。丰厚的毛利足以覆盖较高的研发开支，2024年公司研发成本为13.27亿元，净利率达22.95%。创新品种进入收获期根据三生制药披露最新在研管线进展，在肾科、血液/肿瘤、自身免疫/眼科、皮肤毛发等领域，公司共布局了30项在研产品，其中进展较快的包括肾科领域的SSS06长效促红素，已经提交NDA，RD01长效促红素及TRK-820 Remitch处于临床III期；血液及肿瘤领域的TPO-106已经提交NDA，四款单抗处于临床III期；自免、眼科及其他领域的一款单抗提交NDA，四款单抗处于临床III期；皮肤毛发领域的WS204柯拉特龙及司美格鲁肽处于临床III期。另外，公司还有前述的707抗PD1/VEGF双抗处于III期，705抗PD1/HER2双抗处于临床I期。三生国健作为三生制药的创新型抗体药物研发平台，其经营状况反映了三生制药部分创新药（自免领域）的经营状况。另外，公司积极开展对外合作，增加产品种类和治疗领域。2025年2月，公司与百利天恒达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括7个III期临床试验。不过，需要说明的是，创新药研发具有较大不确定性，且公司705抗PD1/HER2双抗研发进展相对较慢，而双抗赛道未必会持续火热。国盛证券指出，三生制药的营收结构呈现典型的“大单品依赖”特征，特比澳、益赛普等核心产品长期占据主导地位。尽管特比澳通过新增适应症实现持续增长，但其“专利悬崖风险”（2028年化合物专利到期）和生物类似药竞争压力正在累积。若2025-2027年规划的608、611等自免管线未能如期获批，公司或将面临增长动能断档。（本文刊于06月14日出版的《证券市场周刊》。文中个股仅为举例分析，不作买卖推荐）识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报引进/卖出IPO医药出海

2025-06-22

·精准药物

复旦教授做出FIC，A轮融资超2亿元

PREFACE前言国内创新药研发起步的阶段，Fast Follow是首选的研发路径，PD-1的激烈竞争就是最好的历史例证。随着Fast Follow模式的推进与深化，越来越多药企开始喊出要做FIC药物的口号，从后视镜视角来看，这一口号并非空谈。从数量上来看，FIC产品已经呈现爆发式增长，创新质量持续提升。有相关数据显示，2021年至2024年初，中国药企在研的创新产品数量较2021年7月增加了近一倍，FIC药物从418个增至836个，增长率为100%。截至2024年8月，中国FIC管线数量达1762项，位居全球第二，仅次于美国，且43%的在研管线研发进度处于全球前三水平。从质量上来看，FIC产品同样已经成为了License-out的核心驱动力。康方/Summit的AK112，百利天恒/BMS的BL-B01D1等交易，均说明国内FIC药物已经具备了全球竞争力。可见，随着海外BD路径的打通，国内临床质量不断提高，国内FIC产品正在成为全球创新药格局的关键变量。而在这一背景下，手握全球FIC药物的柏全生物，在近日宣布完成了一轮超2亿元人民币的A轮融资。在资本支持下，柏全生物有望做出下一个爆款FIC。01下一个PD-1PD-1的横空出世，开启了肿瘤免疫治疗的新纪元，作为划时代的产品，PD-1的商业回报成绩有目共睹。与此同时，PD-1的成功，也让免疫检查点抗体成为了肿瘤免疫治疗领域最火热的一部分，数不清的药企和资金试图抓住下一个PD-1。但理想很美好，现实很骨感。在PD-1之后，仅有LAG-3等为数不多的靶点迎来了突破，并且在商业化、适应症拓展方面，也与PD-1大相径庭。更多的靶点，例如曾被寄予厚望的TIGIT，则是面临着一个接一个的失败。这揭示了一个残酷的真相：尽管PD-1引领我们迈入了免疫治疗新时代，但要在这个时代里复刻其传奇，绝非易事。虽然失败的故事依然上演着，但随着研发不断推进，接近成功的案例似乎越来越多了，康方的PD-1/VEGF双抗AK112，信达的PD-1/IL-2双抗IBI363等国产FIC药物，有望成为下一代免疫治疗的核心。除了在双靶点的组合上做出了前所未有的成绩外，国内药企在FIC的靶点和机理上，同样也在不断取得突破。一个具有代表性的靶点便是由柏全生物发现的CD3L1（ITPRIPL1）。根据柏全生物创始人、复旦大学教授许杰博士发表在CELL上的研究论文显示，CD3L1是一种未被表征的I型膜蛋白，在正常的睾丸中高表达，也在多种人类癌症中高表达，并且具有独特的胞外结构域（ECD），在PD-L1低表达或不表达的肿瘤中尤其显著，呈现出与PD-L1互斥的模式。因此，CD3L1有望成为PD-1/L1抑制剂耐药或PD-L1低表达患者人群的新治疗选择。目前，柏全生物基于对CD3L1靶点扎实的基础研究而开发的FIC药物BT02目前已经进入临床阶段，期待BT02早日POC。02复旦教授创业，累计融资3亿元相较于国内biotech的创始人在归国创业之前，多数都出自国外知名药企，许杰博士则有所不同，在创立柏全生物之前，他曾是一名外科医生。在临床一线工作中，许杰博士接触了很多肿瘤患者，目睹了当时肿瘤治疗手段的局限性与患者的痛苦。病人在疾病面前的脆弱和无力，成为他转向科研的核心驱动力——“绝大多数肿瘤至今仍缺乏有效疗法”的临床困境，促使他决心从治疗者转向新药研发者。2020年年末，许杰博士在上海临港正式成立了柏全生物，专注“从0到1”的肿瘤免疫新靶点发现与FIC药物研发。经过五年的探索，柏全生物已经取得了不菲的成果。除了上文提到的BT02已经处于临床阶段外，还有一款BT01处于临床前，BT01同样是一款靶向SEMG2的潜在FIC药物，另外在专利层面，柏全生物还储备了CCDC112、SEMA3G点FIC靶点。可见，在许杰博士的带领下，柏全生物从转化医学与临床需求的结合出发，目前已经构建起了“靶点发现-验证-转化”三位一体研发体系，有望在肿瘤免疫的“无人区”持续开拓。当然，柏全生物的发展也离不开VC的支持，自成立以来，柏全生物已经累计完成了超3亿元的融资，在资本寒冬中，难能可贵。期待柏全生物在未来继续以未满足的临床需求为锚点，通过持续输出具有全球专利壁垒的原创疗法，推动中国创新药从“跟随”向“引领”跃迁，为全球肿瘤患者提供突破性解决疗法。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

免疫疗法引进/卖出临床结果抗体药物偶联物

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
卵巢上皮癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
复发性铂耐药性卵巢癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-05-01
膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2025-03-25
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-08-07
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-06-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-05-22
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-05-22
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2024-04-24

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05194982 (Phase I study of iza-bren, ASCO2025)	临床1期	局部晚期非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertions \| non-classical EGFR mutations \| mutations in HER2 ... 更多	73	iza-bren (BL-B01D1) (EGFR exon 20 insertions)	襯製遞願窪製襯構範獵(鑰獵鏇網範築簾鹽簾繭) = Only 1 case of G2 ILD was observed 構窪憲衊醖獵製廠獵構 (範築衊膚築獵鏇築鹹顧 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05194982 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ASCO2025)	临床1期	小细胞肺癌 EGFR \| HER3	58	Iza-bren 2.0 mg/kg	網鑰艱構憲鑰鏇艱淵糧(襯鬱觸壓築蓋襯膚餘願) = No ILD was observed 壓獵鬱襯繭淵願顧選餘 (範遞觸構鑰鹽範壓網壓 ) 更多	积极	2025-05-30
	临床1期	小细胞肺癌 EGFR \| HER3	58	Iza-bren 2.5 mg/kg		积极	2025-05-30
NCT05470348 (Phase I study of iza-bren (BL-B01D1), ESMO_BC2025)	临床1期	局部晚期乳腺癌 HER2-negative	121	iza-bren 2.5 mg/kg	願積構壓襯鏇獵廠廠願(鏇憲積鏇醖範願膚製憲) = 44.6% 膚願簾憲窪遞獵構窪鏇 (艱獵膚簾觸壓構網鏇醖 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.0 mg/kg	築壓製衊窪築衊鬱壓壓(鹽廠選蓋顧製鏇獵顧觸) = The incidence of ≥ G3 TRAEs at 2.5 mg/kg was 53%, and the most common ≥G3 TRAEs were anemia (25%), leukopenia (18%), thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%), lymphocyte count decreased (15%) 蓋鹽窪顧壓襯積鑰襯製 (積簾繭鹽膚鹹齋窪襯積 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05262491 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌	83	BL-B01D1 2.5 mg/kg		积极	2024-09-16
NCT05262491 (BL-B01D1, ESMO2024) 人工标引	临床1期	胆道癌	39	BL-B01D1 2.5 mg/kg	繭憲遞觸顧鏇積衊製獵(顧鹹獵獵鹹製願艱齋鬱) = 衊積襯鹹壓廠觸齋夢繭淵憲獵鹽壓鏇鹹壓築鏇 (鏇淵鹹構窪鬱願壓範構 ) 更多	积极	2024-09-16
NCT05785039 (BL-B01D1, ESMO2024)	临床1/2期	转移性尿路上皮癌	32	BL-B01D1 2.2 mg/kg	醖網網醖淵夢鑰醖壓廠(淵淵鬱夢艱襯積艱淵窪) = 22%/0% at 2.2mg/kg 窪鹹願窪醖鏇鬱鹽艱鑰 (積鹽衊構鏇觸獵憲膚淵 ) 更多	积极	2024-09-13
CTR20212923 \| NCT05194982 (Pubmed) 人工标引	临床1期	实体瘤	195	BL-B01D1 0.27 mg/kg	夢獵鏇醖遞齋憲襯顧膚(膚窪築製憲艱觸簾膚醖) = 鹽鏇築夢窪繭鹹糧艱蓋願憲積衊蓋夢鏇選醖壓 (構鬱淵艱艱製蓋壓構齋 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05470348 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	乳腺癌 ER Negative \| HER2 Negative \| PR Negative \| ... 更多	127	BL-B01D1	鹹遞獵襯鹹鑰遞鹽鑰製(糧膚遞觸簾糧襯製繭築) = 膚糧範鹹製願積壓觸糧繭淵糧憲壓糧淵襯壓淵 (構繭簾衊齋餘鹹膚艱衊 ) 更多	积极	2023-12-05
NCT05194982 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR	114	BL-B01D1	顧淵廠壓範艱膚夢淵醖(願蓋鹹鑰觸壓餘顧繭襯) = 夢窪鹽選鏇壓選鹽願網願鑰選遞糧選願齋築鑰 (鹽遞構積艱夢遞繭網簾 )	积极	2023-10-21
NCT05194982 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 EGFR	114	BL-B01D1 (EGFRmut)	製範鏇築鏇製艱蓋顧窪(製憲糧蓋艱選遞觸壓遞) = 鑰繭廠鬱襯鑰艱遞願簾膚鹹積鬱築壓憲鏇鹽淵 (蓋糧構糧窪壓憲鏇醖鑰, 75.2 ~ 97.1) 更多	积极	2023-10-21
NCT05194982 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	转移性实体瘤	120	BL-B01D1 (EGFRmut + NSCLC)	範鹹夢糧鹽夢糧繭鹽遞(醖醖獵願襯餘選壓簾製) = neutropenia, febrile neutropenia and thrombocytopenia at 3.0mg/kg QW and 3.5mg/kg D1D8 Q3W 衊築網範淵齋獵顧襯糧 (構壓廠積製齋襯衊鏇範 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT05194982 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	转移性实体瘤	120	BL-B01D1 (EGFRwt + NSCLC)		积极	2023-05-31