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更新于：2025-11-25

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2025-11-25

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Iza-bren、Zalontamab brengitecan、伊扎洛他单抗 - 布林吉替康

+ [4]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

鼻咽癌输卵管癌铂耐药上皮性卵巢癌+ [62]

非在研适应症-

原研机构

Systimmune, Inc.

四川百利药业有限责任公司

在研机构

四川百利药业有限责任公司

Bristol Myers Squibb Co.成都百利多特生物药业有限责任公司

+ [2]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT07100080

/ Recruiting临床2/3期

IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06926868

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of iza-bren, a bi-specific antibody-drug conjugate against EGFR and HER3 with a topoisomerase inhibitor payload versus treatment of physician's choice (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatin plus gemcitabine, and capecitabine) for the treatment of first-line metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative BC patients who are not candidates for anti-PD(L)1 therapy and endocrine therapies.

开始日期2025-09-11

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

NCT07054567

/ Recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1 + Pembrolizumab Dual Therapy With or Without Bevacizumab (BL-B01D1 + Pembrolizumab ± Bevacizumab) in Patients With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer and Endometrial Cancer

This Phase II study is a clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 + pembrolizumab dual therapy with or without bevacizumab (BL-B01D1 + pembrolizumab ± bevacizumab) in patients with recurrent or metastatic cervical cancer and endometrial cancer.

开始日期2025-08-21

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2025-11-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of BL-B01D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Phase II Clinical Trial

Article

作者: Liu, Nan ; Cao, Manming ; Yu, Zhixian ; Fu, Bin ; Hu, Changlu ; Bian, Xiaojie ; Qin, Yang ; Yin, Huaqi ; Lin, Jing ; Zhu, Hai ; Ye, Dingwei ; Hu, Bin ; Zhang, Qingyun ; Zhang, Xuepei ; Chen, Yu ; Yao, Kai ; Xiao, Sa ; Zhu, Yi ; Wang, Xiaolin ; Jiang, Shusuan ; Sun, Zhongquan ; Yang, Tiejun

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1, a potential first-in-class epidermal growth factor receptor (EGFR)–human EGFR 3 bispecific antibody-drug conjugated (ADC) with Ed-04, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) refractory to standard or regular therapies.

METHODS:

BL-B01D1-201 is a multicenter, single-arm, phase II study of BL-B01D1 in patients with la/mUC who have progressed on systemic therapy. Patients received BL-B01D1 at a dose of 2.2, 2.5, or 2.75 mg/kg intravenously over approximately 60 minutes on days 1 and 8 once every 3 weeks. The primary end point was objective response rate (ORR). Secondary end points included progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and safety.

RESULTS:

A total of 41 patients were enrolled, 34 in 2.2 mg/kg, four in 2.5 mg/kg, and three in the 2.75 mg/kg group. In the 2.2 mg/kg group, the confirmed ORR was 44.1% (95% CI, 27.2 to 62.1) and the DCR was 88.2% (95% CI, 72.5 to 96.7). Among 15 patients who had received only one previous line of chemotherapy (either platinum-based or ADCs), the confirmed ORR achieved 80% (95% CI, 51.9 to 95.7). With a median follow-up of 10.2 months, the median PFS was 7.3 months (95% CI, 5.5 to 9.8) and the median DOR was 11.3 months (95% CI, 4.3 to not reached). The most common treatment-related adverse events (all grade/≥grade 3) were anemia (88.2%/38.2%), leukopenia (76.5%/38.2%), neutropenia (64.7%/41.2%), thrombocytopenia (64.7%/32.4%), appetite decrease (52.9%/2.9%), and nausea (52.9%/2.9%).

CONCLUSION:

BL-B01D1 showed promising preliminary efficacy and a favorable safety profile at 2.2 mg/kg in patients with la/mUC who had progressed after systemic therapy. These results suggest that BL-B01D1 could be a promising new agent for patients with la/mUC with few treatment options.

2025-11-01·LANCET

Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China

Article

作者: Deng, Bin ; Qin, Xintian ; Xiao, Sa ; Qu, Shenhong ; Zhu, Hai ; Han, Yaqian ; Chen, Xiaozhong ; Qin, Yan ; Guo, Ye ; Chen, Lusi ; Chen, Shaoqing ; Fu, Zhichao ; Lei, Feng ; Huang, Jianli ; Wang, Junxian ; Li, Bihui ; Wei, Yan ; Yang, Kunyu ; Liu, Zhigang ; Hong, Jinsheng ; Zhu, Yi ; Qu, Song ; Yang, Yunpeng ; Zhang, Peng ; Zhang, Li ; Zhou, Huaqiang ; Tang, Linquan ; Ji, Dongmei ; Li, Jingao ; Lin, Daren ; Yang, Lei ; Shu, Xiaolei ; Chen, Dongping ; Qiu, Sufang

BACKGROUND:

People with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that progressed after chemotherapy and programmed cell death protein 1 (PD-1) and its ligand (PD-L1) inhibitors have few treatment options and a poor prognosis. We therefore aimed to investigate the efficacy and safety of the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan (iza-bren) in heavily pretreated individuals with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.

METHODS:

This multicentre, randomised, open-label, phase 3 study was conducted at 55 hospitals in China. Eligible participants were aged 18-75 years with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that had progressed after at least two lines of systemic chemotherapy including at least one platinum-containing regimen and PD-1 or PD-L1 inhibitors. Participants were randomly assigned (1:1) to receive either iza-bren at 2·5 mg/kg intravenously on days 1 and 8 of each 3-week cycle or chemotherapy. Random assignment was done through an interactive web-based response system, stratified by baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (0 vs 1), liver metastases, and previous lines of platinum-based chemotherapy (one line vs two or more lines), with a variable block size. The dual primary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) assessed by masked independent central review as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 criteria, and overall survival. Progression-free survival, duration of response, and safety were the secondary endpoints. This report is the first planned interim analysis. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT06118333) and is ongoing.

FINDINGS:

From Dec 4, 2023, to Feb 21, 2025, 522 patients were screened, of whom 386 were enrolled and randomly assigned to receive either iza-bren (n=191) or chemotherapy (n=195). At a median follow-up of 7·66 months for the iza-bren group and 7·10 months for the chemotherapy group, the ORR by masked independent central review was 54·6% (95% CI 45·2-63·8%) with iza-bren and 27·0% (19·1-36·0%) with chemotherapy (difference 27·9%, 95% CI 15·5-39·4%; p<0·0001). Overall survival data were not mature at data cutoff. Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 80% of patients receiving iza-bren and 62% of those receiving chemotherapy. The most common grade 3 or higher treatment-related adverse events in the iza-bren group were haematological, including anaemia (50% vs 10%), decreased white blood cell count (43% vs 44%), decreased platelet count (43% vs 7%), and decreased neutrophil count (38% vs 41%). Non-haematological treatment-related adverse events in the iza-bren group were mostly grade 1 or 2. Serious treatment-related adverse events occurred in 43% of patients receiving iza-bren and 27% of those receiving chemotherapy. Four (2%) treatment-related deaths occurred in the iza-bren group.

INTERPRETATION:

Iza-bren significantly improved the ORR compared with chemotherapy in individuals with heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma, with a manageable safety profile. These findings suggest iza-bren might represent a new therapeutic standard for this population. Further analysis will help to fully understand the benefit of this new therapy.

FUNDING:

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical.

2025-10-01·NATURE MEDICINE

A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial

Article

作者: Zhu, Yi ; Lu, Zhihao ; Liu, Chang ; Li, Jian ; Ge, Sai ; Liu, Dan ; Qi, Changsong ; Xiao, Sa ; Wang, Zhenghang ; Zhou, Jun ; Lu, Ming ; Sun, Meili ; Zhang, Miao ; Gao, Shegan ; Ji, Yinghua ; Zhu, Ji ; Shen, Lin ; Zhu, Hai ; Zhang, Panpan ; Wang, Yakun ; Yuan, Jiajia ; Ma, Xuelei ; Zhong, Diansheng ; Peng, Zhi ; Cao, Yanshuo ; Gong, Jifang ; Xue, Ran ; Zhang, Xiaotian

Research on patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who have progressed on immunotherapy remains limited. BL-B01D1 is a first-in-class antibody-drug conjugate consisting of an EGFR-HER3 bispecific antibody bound to a topoisomerase I inhibitor (Ed-04) payload via a cleavable linker. Here, we present safety and efficacy data from a phase 1 study of BL-B01D1, in 82 patients previously treated for ESCC. The primary endpoint was the recommended phase 2 dose. Administered doses were 2.0 (n = 22) and 2.5 (n = 60) mg kg^-1 D1D8 infusion every 3 weeks (Q3W). The confirmed objective response rate (cORR) was 29.3% (24 of 82) in all patients and 32.9% (24 of 73) among evaluable patients. For patients dosed at 2.5 mg kg^-1, cORR was 39.6% (21 of 53) and disease control rate was 79.2% (42 of 53). In the 2.0 mg kg^-1 group, cORR was 15.0% (3 of 20), and the disease control rate was 50.0% (10 of 20). The phase 2 dose was established at 2.5 mg kg^-1 D1D8 Q3W. The incidence of G3 treatment-related adverse events at 2.5 mg kg^-1 was 63.3%; most common adverse events were anemia (28.3%), leukopenia and thrombocytopenia (18.3%, each), and neutropenia (16.7%). Two cases of ≥G3 interstitial lung disease were observed. Overall, BL-B01D1 demonstrated promising efficacy and manageable safety in patients with metastatic ESCC. A further phase 3 clinical trial has already been initiated. ClinicalTrials.gov registration: NCT05262491 .

1,119

项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

1 小时之前

·医药健闻

雅培达成230亿美元收购交易；礼来成为全球首家“万亿级”制药公司；莫得纳进行重大战略调整 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态美国医疗健康集团雅培(Abbott Laboratories)押注于快速癌症检测以推动增长，达成一笔230亿美元的交易收购Exact Sciences，这是其近十年来规模最大的一起收购。Exact的主打产品Cologuard是一项用于筛查结直肠癌的无创检测。自2014年获美国食品药品监督管理局(Drug Administration)批准以来，该检测已被使用2000万次。收购Exact Sciences的交易，标志着雅培制药自2017年以236亿美元收购设备制造商圣犹达医疗(St Jude Medical)以来最大的一笔并购。 GE医疗（GE HealthCare）宣布，已同意以23亿美元现金收购医疗成像软件供应商Intelerad。本次收购计划以全现金方式完成交割，旨在扩充其云计算及人工智能成像解决方案矩阵。Intelerad专注于提供成像软件及数字化企业工作流解决方案，在门诊护理场景中占据重要地位。GE医疗表示，此次收购将进一步推动其核心目标的实现——到2028年将云计算相关产品数量增至现有三倍。阿斯利康计划投资20亿美元扩大该公司在马里兰州的业务，这是该公司今年早些时候宣布的一项500亿美元美国投资的一部分。阿斯利康将扩建位于弗雷德里克的旗舰生物制剂生产基地，并在盖瑟斯堡新建一座工厂，该新工厂将专门用于开发以及供应临床试验用的分子。该项投资将使弗雷德里克工厂的产能增加近一倍。两个项目预计将于2029年投入运营。舒万诺（Solventum）宣布，已就收购Acera Surgical（Acera）达成最终协议。Acera是一家专注于开发和商业化用于再生伤口护理的全工程生物科学公司。此次收购金额为7.25亿美元现金，外加最高1.25亿美元的未来里程碑达成后支付的附带现金款项。舒万诺计划动用现有现金完成此次交易，无需新增债务或动用信贷额度，并预计在满足惯例交割条件的前提下于2026年上半年完成交易。礼来公司(Eli Lilly)股票市值周五突破1万亿美元，成为首家跻身“万亿市值俱乐部”的制药企业。该俱乐部此前主要由科技巨头主导，而礼来的加入也凸显其已崛起为减肥药物领域的领军企业。礼来公司股价今年累计涨幅超 35%，这一涨势主要由减肥药物市场的爆发式增长推动。在最新公布的季度财报中，礼来旗下肥胖与糖尿病药物产品组合的营收合计超 100.9亿美元，占公司总营收(176亿美元)的比例过半。莫得纳（Moderna）进行重大战略调整：一方面宣布终止3个临床阶段的mRNA项目以精简研发管线，另一方面敲定15亿美元贷款，并发布为期三年的商业与研发新战略，目标直指2026年营收增长10%、2028年实现盈亏平衡。此次被纳入“舍弃清单”的三个项目均已进入临床阶段，包括HSV治疗疫苗（mRNA-1608）、带状疱疹疫苗（mRNA-1468）、糖原贮积症1a型疗法（mRNA-3745）。公司计划未来三年构建“面向高危人群的大型季节性疫苗组合”，核心产品包括新冠疫苗Spikevax、下一代新冠疫苗mNEXSPIKE、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA，以及正在推进的诺如病毒疫苗等。莫得纳已与Ares Management达成一笔为期五年、总额15亿美元的贷款协议。美敦力（Medtronic）宣布完成关键管理层调整，吉姆·佩切尔（Jim Peichel）正式晋升为公司首席技术官（CTO），接替即将退休的肯·华盛顿（Ken Washington）。 CVS Health宣布，其董事会已选举总裁兼首席执行官David Joyner担任董事会主席，该任命将于2026年1月1日生效。此项任命生效后，Michael Mahoney将继续担任董事会首席独立董事，现任董事会执行主席Roger Farah将继续在董事会任职。Joyner于2024年10月出任CVS Health总裁兼首席执行官，过去一年间成功推动公司在运营、财务及企业文化方面实现显著提升。鉴于其卓越领导力、近40年医疗保健行业经验以及公司未来增长机遇，董事会决议任命Joyner同时担任董事会主席。默克集团（Merck KGaA）宣布，已同意采用总部位于美国波士顿的瓦罗健康公司（Valo Health）的药物研究服务，双方将围绕帕金森病及相关疾病开展合作。对瓦罗健康而言，该合作的潜在价值可能超过30亿美元。此次合作聚焦于发掘具有潜力的治疗性分子，助力默克在最具潜力的候选药物研发上取得更快进展。 Sapphiros宣布已经与罗氏达成战略供应与制造选择权协议，根据该协议，罗氏每年可获得至少10亿次检测的侧流技术独家产能，产能源自Sapphiros在英国部署的超大规模生产程序，其卷对卷制造能力每年可生产高达50亿次诊断检测。罗氏还将获得Mark Gladwell未来新型分子多重检测技术使用权。该平台采用单用户操作、无需仪器、联网的多重分子检测技术，将为即时检测和家庭自测提供经济实惠的实验室级检测性能。阿斯彭神经科学(Aspen Neuroscience)完成C轮融资，筹集1.15亿美元资金，将助力其针对帕金森病的核心细胞疗法项目加速推进至市场阶段。这家总部位于圣地亚哥的生物技术公司在公告中特别指出，资金将用于ANPD001项目——该疗法将患者的皮肤细胞转化为新的神经元，然后移植到他们的大脑中以治疗帕金森病。该轮融资由OrbiMed、ARCH Venture Partners、Frazier Life Sciences和Revelation Partners领衔。吉利德科学旗下Kite Pharma也作为新投资者参与其中。产业动态数字医疗公司Waltz Health表示，已启动一项计划，将诺和诺德和礼来的热门减肥药物直接销售给雇主，绕过传统药品销售渠道。Waltz Health称，员工可通过现有的医疗服务提供者，或该计划中整合的远程医疗服务获取这些药物。该计划预计于2026 年1月1日正式启动。阿斯利康宣布，英飞凡（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。诺华制药表示，美国食品和药物管理局已批准该公司为一种罕见肌肉疾病患者开发基因疗法。该疗法被命名为Itvisma，获准用于治疗脊髓性肌萎缩症患者，这些患者年龄在两岁及两岁以上，且确诊存在存活运动神经元1基因突变。诺华表示，Itvisma是第一种也是唯一一种适用于广大人群的基因替代疗法。国药集团中国生物武汉生物制品研究所在儿童疫苗研发领域连续取得重要进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获得国家药品监督管理局批准上市、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗同步获得临床试验批准。复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。国家药品监督管理局批准派格生物医药（杭州）股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）上市，该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。百利天恒自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获受理，本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。该药品也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

并购信使RNA财报

7 小时之前

·药事纵横

百利天恒全球首创EGFR/HER3双抗ADC申报上市，鼻咽癌患者迎新希望

11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，百利天恒提交的注射用BL-B01D1（商品名：伦康依隆妥单抗）的上市申请已获得受理。该药物被设计用于治疗曾接受过PD-1/PD-L1抗体治疗并经历至少两次化疗（其中至少一次包含铂类药物）失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 BL-B01D1是一种全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，由百利天恒自主研发。该药物采用自主研发的Ac链接臂技术，连接拓扑异构酶Ⅰ抑制剂ED04，具有高达8的药物抗体比，在临床前研究中表现出优于传统EGFR单抗和HER3单抗的抗肿瘤活性。其独特的双靶点机制和高效的药物传递系统使其在多种实体瘤的治疗中展现出广泛的应用前景。 2025年8月，FDA授予了伦康依隆妥单抗突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。而早在2025年9月，中国国家药监局药品审评中心也已将BL-B01D1用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者纳入突破性治疗药物名单。这成为BL-B01D1获得的第六项突破性疗法认定。临床数据今年7月，百利天恒宣布其针对伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期临床试验（BL-B01D1-303）取得了重要突破。这项临床试验在期中分析中达到了主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗体药物偶联物。该研究是一项涉及386例患者的随机对照试验，比较了伦康依隆妥单抗和医生选择的化疗方案在治疗策略上的有效性和安全性。研究主要考察了客观缓解率和患者的总体生存期。在2023年举行的美国临床肿瘤学会年会上，百利天恒曾展示其I期临床试验的数据。数据显示，有24名鼻咽癌患者接受伦康依隆妥单抗治疗后，客观缓解率达到45.8%，而疾病控制率高达100%。除了鼻咽癌，BL-B01D1在食管癌的III期临床试验BL-B01D1-305的期中分析中也取得了突破性进展，达到了无进展生存期和总生存期这两个主要终点。 BL-B01D1正在多种实体瘤领域全面布局。目前，BL-B01D1在中国开展了10项Ⅲ期临床研究，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤适应症。其中，5项适应症已被CDE纳入突破性治疗药物名单。在非小细胞肺癌领域，根据2025年WCLC大会公布的数据，BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC的客观缓解率高达100%，疾病控制率100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。在国际合作方面，百利天恒于2023年12月与百时美施贵宝达成战略合作协议，将BL-B01D1授权给BMS在中国以外地区的独家开发和商业化权益。该协议包括8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元。根据合作协议，BMS将负责BL-B01D1在美国及其他地区的开发和商业化，而百利天恒将保留在中国的独家权益。此外，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。立即扫码加入药事纵横交流群

突破性疗法临床3期抗体药物偶联物申请上市临床1期

19 小时之前

·有驾

1500亿创新药概念股全球首创新药上市申请受理，盘后公告速递

手机群里那条消息像深夜里的一声闷雷，震得每个人手里的屏幕都亮了起来。百利天恒（688506.SH）一纸公告宣告，名为iza-bren的新药上市申请已经被监管机构受理，这条信息把原本散落的注意力瞬间拉到一起。群里的大多数人都盯着那几个关键字：EGFR×HER3双抗ADC、鼻咽癌、既往PD-1/PD-L1单抗失败、至少两线化疗且含铂。这样的组合像把两把钥匙放在同一把锁上，听着有道理但还得看能不能转动开门。这款药在中美两地开展了四十多项临床研究，公告里写着七项适应症入列国家药监部门的突破性治疗名单，一项进入优先审评，还有一项获得美国监管机构的突破性治疗认定。信息堆在一起给人一种“既被关注又在考场排队”的感觉。群里有人乐观，算着潜在获益的市值；有人冷静，说服时间会把真章摊开来。旁边那位对产业链熟门熟路的朋友插话，讲到抗体工程、ADC封装、质控检测这些可能被牵动的供给端，点出一个简单事实：新药的价值不只看验方本身，检验、生产、运输每一环都能搬动市场视线。夜色里那群人像围在炉边讨论一件新鲜事，几句俚语和直白话把专业词拉到地面。老李拍胸脯道：“这东西要是真走通，相关配套厂子得忙死。”当场有人把话题拉到更远处，说到行业资源如何随单品升温而流动。这样的讨论不像学术会，更像街坊邻里热议一出大戏，热闹里有案头的冷静。把视线从医药回拉到盘后的公告簿，能辉科技（301046.SZ）的一笔订单显得扎实：旗下子公司与某方签订新能源动力电池总成合同，合同估价约一亿元（含税），标的覆盖上框总成箱、动力电池、冷却与控制系统等。公告提醒合同金额会随电芯价格变化作调整，语言里有务实的分寸感，告诉人这类商务约定不是铁板一块。市场里，稳妥的订单常常比夸夸其谈更能给厂房和员工带来踏实感。晶科能源（688223.SH）的消息换着口味更直观：Tiger Neo3.0组件正式量产，下线效率突破24.8%，功率能到670瓦，双面率最高达90%，在全球签约现场累计签单15吉瓦。这样的参数在行业圈里能当谈资，屋顶改造、地面电站的投资人会把这些数字拿来算账。有人在群里开玩笑，把屋顶想成理财产品，算上回收期、补贴、日照条件，最后结论是“眼下看着划算”。公司高层人事波动和并购筹划的新闻也不少见。贵广网络（600996.SH）董事长陈彧因工作调动提出辞职，控股股东推荐代青松为董事长人选并代行总经理职责，相关审议流程在走程序。市场对治理层变化的敏感度常年不减，人事到位后方向是否调整、节奏是否变快，都是观察重点。佳华科技（688051.SH）筹划以发行股份并支付现金的方式收购数盾信息科技控股权并募集配套资金，股票自2025年11月24日起停牌，预计停牌不超过五个交易日。停牌的那几天，外界的猜测和内部的筹划往往交织，等待公告的时刻带着紧张的期待。金富科技（003018.SZ）在筹划以现金收购广东蓝原科技不低于51%股权，公告语气是“仍在论证阶段”，这类措辞常常意味着谈判尚未到敲定细节的时候。中鼎股份（000887.SZ）与傅利叶智能签订战略合作协议，约定在人形机器人相关部件上展开合作，并承诺在同等条件下优先选用中鼎作为配套供应商。机器人产业链里，配套承诺能让零部件企业提前排产，供应链稳定性因此受益。中金岭南（000060.SZ）这一轮动作偏向整合，以现金方式购得中国信达持有的中金铜业4.2095%股权，对价2.42亿元，收购中金荣晟10.3333%股权对价3.65亿元，并购回中金铜业另2.5689%股权对价1.35亿元，公告称交易完成后将穿透持有中金铜业100%股权。控股权集中对企业运营的掌控力有直接影响，后续如何整合资源、统一经营策略则是市场关注点。股东减持信息不能忽略。安达智能（688125.SH）股东易指通因资金需求拟减持不超过225.03万股，占公司总股本2.7401%。广立微（301095.SZ）方面，北京武岳峰亦合及其一致行动人合计计划通过集中竞价和大宗交易减持不超过440.62万股，占公司总股本（剔除回购账户股数）2.2359%。减持的计划本身既可能带来短期压力，也可能反映股东的流动性安排。市场会把减持时间窗、成交方式和价格波动联系起来做出判断。技术层面有让人期待的进展。山石网科（688030.SH）完成自主研发的ASIC安全芯片量产流片回片并进行了全面测试验证，称全部功能及性能指标均达到设计目标，搭载该芯片的新一代安全产品进入供货准备阶段，预计在2026年第一季度实现规模化销售。对安全厂商而言，掌握核心芯片等同于把部分价值链收入囊中，后续的供货节奏和市场接受度决定回报节拍。资源端也有动静。芭田股份（002170.SZ）全资子公司贵州芭田的磷矿扩建项目安全设施设计审查在2025年11月21日获省应急厅批准，批准产能由200万吨/年提升至290万吨/年。这个批复等于给产能按下了快进键，扩大产能对下游磷化工企业的原料供应稳定性构成利好。医药研发端的另一个小插曲来自众生药业（002317.SZ）：控股子公司众生睿创用于2至11岁儿童单纯性甲型流感患者的昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例入组并给药。临床试验进入关键阶段是研究团队多年的成果进入验证期的重要里程碑，随之而来的数据披露将决定下一步的监管节奏。金融体系层面，招商银行（600036.SH）公告其全资子公司招银金融资产投资有限公司获金融监管总局批准开业，注册资本150亿元，未来将开展市场化债转股与股权投资试点业务。这样一张含金量不低的牌照在化解不良、推进资产重组方面具备操作空间，银行抓住政策工具能在复杂局面中寻得更多选择。把这些零散的公告放在一起观照，能看到一个多面向的当日面相：医药创新在吸睛，新能源与光伏在稳步扩产，半导体与安全技术在夯实底盘，矿业扩能与金融牌照在支撑产业发展。人们讨论的焦点不再局限于某一条新闻本身，更多把注意力放在这些事件之间可能形成的连锁关系上。若某个环节被点燃，相关配套企业就会同步感到热度，形成波及效应。连夜讨论的人群里有一位常年盯盘的朋友说得直接：“公告像报表的一角，真正的变动藏在后续交付、审评通过和业务整合里。”这句话被一阵会心的笑声接过，大家知道热闹之后要等成果兑现。现实里，公告只是时间线上一个节点，后面需要监管文件披露、合同履约、产线交付和临床数据支持来逐步兑现市场预期。市场参与者要做的工作不是被消息牵着鼻子走，而是把每条公告放回到产业链和时间线上去看。比如百利天恒的受理结果会不会加速ADC相关产能扩建，晶科交付的15吉瓦签单会在多长时间内转化为实际出货，能辉合同里的价格调整条款会如何应对电芯波动，山石网科的ASIC能否在预期时间内量产并被客户接受。这些跟踪点决定了投资节奏与风险控制的细节。夜渐亮，群聊里有人发来一句带着笑意的“把这些公司放到一张图上看，就像把城市的经脉连成条，哪条通了，哪个区就能活。”这个比喻帮忙把零散信息联系起来，给人一种整体感。关照到现实的是，信息密集的日子里，耐心与分辨力比匆忙下决定更值钱。读者在看这连串公告时可以自我提问：若以产业链视角观察，将注意力放在哪一环更可能提前发现被低估的机会？谁能把技术进步、资金供给和监管窗口的时间点连成一条清晰的路径，从而领先一步把握节奏？这个问题留给每一位关注市场的人去思考。

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	申请上市	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-21
ER低表达乳腺癌	临床3期	美国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	日本	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	阿根廷	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	澳大利亚	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	奥地利	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	巴西	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	加拿大	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04
ER低表达乳腺癌	临床3期	智利	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06118333 (Pubmed \| Lancet)	临床3期	鼻咽癌	386	Izalontamab brengitecan	窪鏇艱夢構艱觸選製餘(網簾糧獵襯鑰夢壓簾遞) = 製醖遞繭範觸窪築憲艱繭糧齋簾鏇製觸顧遞積 (鏇鑰範醖網襯鹹築範鏇 ) 更多	积极	2025-11-01
				Chemotherapy	艱蓋觸鏇憲鹽願願網積(繭繭繭糧夢壓窪衊積觸) = 廠衊選蓋夢蓋繭鏇醖憲願獵獵願觸艱襯網製膚 (網壓鬱膚獵鑰願築鹽襯, 19.1 ~ 36.0) 更多
NCT06118333 (BL-B01D1-303, ESMO2025)	临床3期	鼻咽癌	386	Iza-bren 2.5 mg/kgIza-bren 2.5 mg/kg	鏇窪糧範觸築獵鹽窪鑰 \| 遞積壓製窪艱齋夢獵壓(衊蓋獵觸糧憲簾簾餘醖) = 簾觸壓壓遞鑰餘餘襯齋鑰餘選膚憲選夢製糧鹹 (網艱醖鑰窪積網製遞顧 ) 更多	积极	2025-10-17
				TPC (capecitabine, gemcitabine, docetaxel)capecitabinebgemcitabinexdocetaxel	鏇窪糧範觸築獵鹽窪鑰 \| 遞積壓製窪艱齋夢獵壓(衊蓋獵觸糧憲簾簾餘醖) = 鑰顧醖鬱選餘鑰鹹齋蓋鑰餘選膚憲選夢製糧鹹 (網艱醖鑰窪積網製遞顧 ) 更多
NCT05990803 \| NCT05803018 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床1/2期	复发性卵巢癌	96	iza-bren	鹹廠醖糧襯獵襯繭糧繭(築遞衊膚齋齋醖製構餘) = 窪餘遞淵鹹製顧製窪襯衊鏇簾範獵膚淵簾築蓋 (鹽觸廠廠夢糧鑰鑰鏇餘 ) 更多	积极	2025-10-13
				iza-bren (2.0 mg/kg Q3W)	鹹廠醖糧襯獵襯繭糧繭(築遞衊膚齋齋醖製構餘) = 醖壓範獵夢鑰壓壓顧範衊鏇簾範獵膚淵簾築蓋 (鹽觸廠廠夢糧鑰鑰鏇餘 ) 更多
NCT05983432 (BL-B01D1-LUNG-101 \| US-Lung-101 study, ESMO 12025 \| ESMO 22025 \| Company_Website) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌	113	Iza-bren (all doses)	範蓋鹽觸願遞鬱簾構淵(淵蓋膚襯鹽淵艱範蓋範) = 糧繭膚鑰廠顧築憲簾繭壓選願襯鹽鹹糧艱繭願 (糧範選夢選蓋積鹹築獵 ) 更多	积极	2025-10-13
				Iza-bren (1.5 mg/kg D1D8 Q3W)	範蓋鹽觸願遞鬱簾構淵(淵蓋膚襯鹽淵艱範蓋範) = 願範壓衊憲糧網遞醖網壓選願襯鹽鹹糧艱繭願 (糧範選夢選蓋積鹹築獵 ) 更多
NCT05785039 (BL-B01D1-201, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌	41	BL-B01D1 2.2 mg/kg	糧鏇選繭憲鑰膚襯範醖(壓積鏇願鏇衊壓製積蓋) = 繭觸齋獵願鬱顧獵壓築膚製積醖齋餘壓壓獵築 (衊膚築製襯選願夢獵簾, 27.2 ~ 62.1) 更多	积极	2025-10-08
				BL-B01D1 2.5 mg/kg	-
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg +奥希替尼	繭襯衊構齋艱簾窪鹹壓(醖廠壓選願網齋鬱網糧) = 選憲憲製齋衊醖範鑰網壓餘襯製繭獵衊範艱築 (淵襯齋夢網獵製獵網顧 ) 更多	积极	2025-09-11
WCLC2025 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 \| 三线 EGFR Mutation	172	Iza-Bren (BL-B01D1)	鏇衊壓壓廠襯選膚網醖(餘願餘淵選鹽糧夢蓋築) = 獵網製顧餘糧憲艱衊簾壓觸顧襯鑰鏇構糧選廠 (簾膚製蓋繭觸齋選襯鹽, 5.5 ~ 9.6) 更多	积极	2025-09-09
				Iza-Bren (BL-B01D1) (2.5 mg/kg D1D8 Q3W)	鏇衊壓壓廠襯選膚網醖(餘願餘淵選鹽糧夢蓋築) = 膚淵鏇簾餘願構鹹廠憲壓觸顧襯鑰鏇構糧選廠 (簾膚製蓋繭觸齋選襯鹽, 5.5 ~ 9.7) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W + 奥希替尼	鬱夢築蓋淵齋憲蓋窪鑰(構構鏇衊網壓膚壓齋簾) = 遞壓積膚製顧鬱製顧膚艱簾醖蓋繭製淵襯齋艱 (願餘衊觸憲鹽積製獵廠 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT05880706 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation (Sensitizing)	154	iza-bren + osimertinib	鏇獵壓衊網鹹齋觸蓋範(夢觸築蓋願齋襯鏇醖範) = 憲築糧繭積糧鏇簾願醖製選範膚願網襯廠衊鬱 (網衊築鑰窪鹽襯遞願願 ) 更多	积极	2025-09-08
				iza-bren + osimertinib (2.2 mg/kg (D1D8 Q3W))	鏇獵壓衊網鹹齋觸蓋範(夢觸築蓋願齋襯鏇醖範) = 鏇糧艱艱鹽壓鬱蓋鹽築製選範膚願網襯廠衊鬱 (網衊築鑰窪鹽襯遞願願 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	50	Iza-bren (既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗)	網夢鹹艱壓製窪醖餘衊(憲蓋襯獵憲廠糧鹹網夢) = 齋繭選艱鏇築構願簾襯淵餘淵簾願構積淵簾鹹 (構範築鏇觸繭鬱鏇膚獵 ) 更多	积极	2025-09-08
				Iza-bren (19 缺失突变组)	網夢鹹艱壓製窪醖餘衊(憲蓋襯獵憲廠糧鹹網夢) = 獵膚窪繭遞鹹遞窪醖壓淵餘淵簾願構積淵簾鹹 (構範築鏇觸繭鬱鏇膚獵 )