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更新于：2026-01-04

Izalontamab Brengitecan

伦康依隆妥单抗

更新于：2026-01-04

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Iza-bren、Zalontamab brengitecan、伊扎洛他单抗 - 布林吉替康

+ [4]

靶点

EGFR x HER3 x Top I

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER3拮抗剂(受体酪氨酸蛋白激酶erbB-3拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [7]

在研适应症

鼻咽癌输卵管癌铂耐药上皮性卵巢癌+ [67]

非在研适应症-

原研机构

Systimmune, Inc.

四川百利药业有限责任公司

在研机构

Bristol Myers Squibb Co.成都百利多特生物药业有限责任公司

四川百利天恒药业股份有限公司

+ [3]

非在研机构-

权益机构

四川百利天恒药业股份有限公司

Bristol Myers Squibb Co.

上海迈邦生物科技有限公司

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)

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关联

项与伦康依隆妥单抗相关的临床试验

NCT07307053

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

An Open-Label, Single-Arm, Phase I/II Platform Trial of Innovative Therapies and Technologies Primarily in Rare Tumors in China (PLATFORM2) in Patients With Advanced Solid Tumors

The goal of this Phase I/II observational and interventional platform study is to evaluate the safety and efficacy of multiple types of innovative anti-tumor drugs and new technologies in patients with rare solid tumors. The study utilizes multi-dimensional precision screening (including WES, RNAseq, mIHC, and quantitative proteomics) to match patients with specific sub-protocols.
Key questions it aims to answer:
Assess the safety of innovative therapies in rare tumor populations. Evaluate the objective response rate (ORR) and other efficacy metrics. Explore biomarkers related to therapeutic efficacy. Participants: Patients with metastatic or advanced rare solid tumors who have failed standard therapy or have no standard treatment options.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07100080

/ Recruiting临床2/3期

IZABRIGHT-Lung01: A Randomized, Open-label, Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Platinum-based Chemotherapy in Patients With EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer and Disease Progression on EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy

A Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) versus Platinum-Pemetrexed for EGFR-mutated Non-small Cell Lung Cancer after failure of EGFR TKI Therapy

开始日期2025-11-05

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06926868

/ Recruiting临床2/3期

A Randomized, Open-label, Inferentially Seamless Phase 2/3 Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Recurrent Inoperable,or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC)or ER-low, HER2-negative BC Who Are Ineligible for Anti-PD1/PD-L1 Treatment

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of iza-bren, a bi-specific antibody-drug conjugate against EGFR and HER3 with a topoisomerase inhibitor payload versus treatment of physician's choice (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatin plus gemcitabine, and capecitabine) for the treatment of first-line metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative BC patients who are not candidates for anti-PD(L)1 therapy and endocrine therapies.

开始日期2025-09-11

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·Nature Reviews Clinical Oncology

Iza-bren shows promise in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma

Article

作者: Romero, Diana

2025-11-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of BL-B01D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Phase II Clinical Trial

Article

作者: Liu, Nan ; Cao, Manming ; Yu, Zhixian ; Fu, Bin ; Hu, Changlu ; Bian, Xiaojie ; Qin, Yang ; Yin, Huaqi ; Zhu, Hai ; Lin, Jing ; Hu, Bin ; Ye, Dingwei ; Zhang, Qingyun ; Zhang, Xuepei ; Chen, Yu ; Yao, Kai ; Xiao, Sa ; Zhu, Yi ; Wang, Xiaolin ; Jiang, Shusuan ; Yang, Tiejun ; Sun, Zhongquan

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1, a potential first-in-class epidermal growth factor receptor (EGFR)–human EGFR 3 bispecific antibody-drug conjugated (ADC) with Ed-04, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) refractory to standard or regular therapies.

METHODS:

BL-B01D1-201 is a multicenter, single-arm, phase II study of BL-B01D1 in patients with la/mUC who have progressed on systemic therapy. Patients received BL-B01D1 at a dose of 2.2, 2.5, or 2.75 mg/kg intravenously over approximately 60 minutes on days 1 and 8 once every 3 weeks. The primary end point was objective response rate (ORR). Secondary end points included progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and safety.

RESULTS:

A total of 41 patients were enrolled, 34 in 2.2 mg/kg, four in 2.5 mg/kg, and three in the 2.75 mg/kg group. In the 2.2 mg/kg group, the confirmed ORR was 44.1% (95% CI, 27.2 to 62.1) and the DCR was 88.2% (95% CI, 72.5 to 96.7). Among 15 patients who had received only one previous line of chemotherapy (either platinum-based or ADCs), the confirmed ORR achieved 80% (95% CI, 51.9 to 95.7). With a median follow-up of 10.2 months, the median PFS was 7.3 months (95% CI, 5.5 to 9.8) and the median DOR was 11.3 months (95% CI, 4.3 to not reached). The most common treatment-related adverse events (all grade/≥grade 3) were anemia (88.2%/38.2%), leukopenia (76.5%/38.2%), neutropenia (64.7%/41.2%), thrombocytopenia (64.7%/32.4%), appetite decrease (52.9%/2.9%), and nausea (52.9%/2.9%).

CONCLUSION:

BL-B01D1 showed promising preliminary efficacy and a favorable safety profile at 2.2 mg/kg in patients with la/mUC who had progressed after systemic therapy. These results suggest that BL-B01D1 could be a promising new agent for patients with la/mUC with few treatment options.

2025-11-01·LANCET

Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China

Article

作者: Deng, Bin ; Qin, Xintian ; Xiao, Sa ; Qu, Shenhong ; Zhu, Hai ; Han, Yaqian ; Chen, Xiaozhong ; Qin, Yan ; Guo, Ye ; Chen, Lusi ; Chen, Shaoqing ; Fu, Zhichao ; Lei, Feng ; Huang, Jianli ; Wang, Junxian ; Li, Bihui ; Wei, Yan ; Yang, Kunyu ; Liu, Zhigang ; Hong, Jinsheng ; Zhu, Yi ; Qu, Song ; Yang, Yunpeng ; Zhang, Peng ; Zhang, Li ; Zhou, Huaqiang ; Tang, Linquan ; Ji, Dongmei ; Li, Jingao ; Lin, Daren ; Yang, Lei ; Shu, Xiaolei ; Chen, Dongping ; Qiu, Sufang

BACKGROUND:

People with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that progressed after chemotherapy and programmed cell death protein 1 (PD-1) and its ligand (PD-L1) inhibitors have few treatment options and a poor prognosis. We therefore aimed to investigate the efficacy and safety of the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan (iza-bren) in heavily pretreated individuals with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma.

METHODS:

This multicentre, randomised, open-label, phase 3 study was conducted at 55 hospitals in China. Eligible participants were aged 18-75 years with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma that had progressed after at least two lines of systemic chemotherapy including at least one platinum-containing regimen and PD-1 or PD-L1 inhibitors. Participants were randomly assigned (1:1) to receive either iza-bren at 2·5 mg/kg intravenously on days 1 and 8 of each 3-week cycle or chemotherapy. Random assignment was done through an interactive web-based response system, stratified by baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (0 vs 1), liver metastases, and previous lines of platinum-based chemotherapy (one line vs two or more lines), with a variable block size. The dual primary efficacy endpoints were objective response rate (ORR) assessed by masked independent central review as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 criteria, and overall survival. Progression-free survival, duration of response, and safety were the secondary endpoints. This report is the first planned interim analysis. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT06118333) and is ongoing.

FINDINGS:

From Dec 4, 2023, to Feb 21, 2025, 522 patients were screened, of whom 386 were enrolled and randomly assigned to receive either iza-bren (n=191) or chemotherapy (n=195). At a median follow-up of 7·66 months for the iza-bren group and 7·10 months for the chemotherapy group, the ORR by masked independent central review was 54·6% (95% CI 45·2-63·8%) with iza-bren and 27·0% (19·1-36·0%) with chemotherapy (difference 27·9%, 95% CI 15·5-39·4%; p<0·0001). Overall survival data were not mature at data cutoff. Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 80% of patients receiving iza-bren and 62% of those receiving chemotherapy. The most common grade 3 or higher treatment-related adverse events in the iza-bren group were haematological, including anaemia (50% vs 10%), decreased white blood cell count (43% vs 44%), decreased platelet count (43% vs 7%), and decreased neutrophil count (38% vs 41%). Non-haematological treatment-related adverse events in the iza-bren group were mostly grade 1 or 2. Serious treatment-related adverse events occurred in 43% of patients receiving iza-bren and 27% of those receiving chemotherapy. Four (2%) treatment-related deaths occurred in the iza-bren group.

INTERPRETATION:

Iza-bren significantly improved the ORR compared with chemotherapy in individuals with heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma, with a manageable safety profile. These findings suggest iza-bren might represent a new therapeutic standard for this population. Further analysis will help to fully understand the benefit of this new therapy.

FUNDING:

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical.

1,404

项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

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·今日头条

2026年13款抗癌新药有望获批，覆盖肺癌、胃癌等十大癌种

2026年新年伊始，抗癌领域喜讯频传——多款潜力十足的创新抗癌新药接连提交上市申请。这预示着，2026年国内有望迎来一大批突破性抗癌新药的集中获批，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、BCL-2抑制剂、CAR-T细胞疗法等多个前沿治疗方向。届时，这些全新疗法将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来新的治疗选择与希望曙光，助力改写抗癌战局的艰难态势！为帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心，全球肿瘤医生网小编第一时间精心汇总了“2026有望获批上市的抗癌新药榜单”（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。 2026有望获批的十三款抗癌新药抢先看安瑞替尼（Eratrectinib，VC004） PART 01 药品简介 ① 药物名称：安瑞替尼（Eratrectinib，VC004）。 ② 研发公司：威凯尔医药。 ③ 适应证：实体瘤。 ④ 预计上市时间：2026年Q2。药物详情安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）是我国自主研发的新一代泛癌种TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），核心优势在于可有效克服NTRK融合阳性癌症对第一代TRKTKI的获得性耐药，为患者带来更持久的疗效。 2025年7月4日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者，具体包括：局部晚期或转移性疾病患者、手术切除可能引发严重并发症的患者，以及无满意替代治疗方案或既往治疗失败的患者，预计2026年第二季度（Q2）获批。其首次I/II期人体临床试验（NCT04614740）共纳入51例局部晚期或转移性实体瘤患者。研究结果显示，依据RECISTv1.1评估标准：在26例既往未接受过TRKTKI治疗的患者中，确认客观缓解率达65.4%（95%CI：44.3%-82.8%），确认+未确认客观缓解率为80.8%（95%CI：60.6%-93.4%），其中1例患者靶病灶完全消失。3例既往接受TRKTKI治疗进展的患者中，2例实现肿瘤缩小，1例达到39.6%的部分缓解。此外，8例基线脑转移患者中，2例颅内病灶分别缩小48.4%和25%，2例患者非靶病灶在治疗4个月后完全消失。目前，中位缓解持续时间（DoR）与中位无进展生存期尚未达到，但23.8%的TRKTKI初治患者缓解持续时间≥12个月，最长可达27.6个月。 · NTRK突变：横跨肺癌，肠癌，肉瘤等十大癌种 · NTRK突变存在于几乎所有类型的实体瘤。其中部分癌种检出率很高，如在分泌性乳腺癌、唾液腺癌成年患者以及分泌性乳腺癌、婴儿纤维肉瘤、先天性肾癌儿童患者中检出率在75%以上；部分癌种检出率较高，在甲状腺癌、胃肠道间质瘤、神经胶质瘤及部分黑色素瘤患者中检出率约为5%~25%；部分癌种，如在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、肺癌、肉瘤、脑瘤等癌种中也有检出，检出率相对较低，一般在1%~5%左右。NTRK抑制剂在靶向治疗干预中的作用日益突出，因此识别这些融合基因至关重要。塞瓦替尼（BAY 2927088） PART 02 药品简介 ① 药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 适应证：非小细胞肺癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q2。药物详情塞伐替尼（通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088）是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获美国FDA突破性疗法认定，适应症为既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2025年7月23日，该药的上市申请正式获CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。其关键I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）数据显示显著疗效： ①队列D（n=44，未接受过HER2靶向治疗）：客观缓解率（ORR）达70.5%（95%CI：54.8-83.2），疾病控制率（DCR，缓解或病情稳定≥12周）为81.8%，中位缓解持续时间（DoR）8.7个月（95%CI：4.5-无法估计（NE））。 ②队列E（n=34，既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗）：ORR为35.3%（95%CI：19.7-53.5），DCR为52.9%，中位DoR9.5个月（95%CI：4.1-NE）（详见下图）。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除塔拉妥单抗 PART 03 药品简介 ① 药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ② 研发公司：安进公司。 ③ 适应证：广泛期小细胞肺癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度（Q1）获批。在一项针对既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的II期临床试验中，共纳入220例既往接受过中位两线治疗的患者接受塔拉妥单抗治疗。研究结果显示如下： ①10mg剂量组：客观缓解率达40%（97.5%CI：29%~52%），中位无进展生存期为4.9个月（95%CI：2.9~6.7），9个月总生存率估计值为68%。 ②100mg剂量组：客观缓解率为32%（97.5%CI：21%~44%），中位无进展生存期为3.9个月（95%CI：2.6~4.4，详见下图B），9个月总生存率估计值为66%。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除安尼妥单抗 PART 04 药品简介 ① 药物名称：安尼妥单抗（KN026）。 ② 研发公司：石药集团/康宁杰瑞。 ③ 适应证：胃癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q3。药物详情安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一款新型HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的强效阻断。 2025年9月12日，该药的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评通道，联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。据悉它是首个申报上市的国产HER2双抗，预计2026年第三季度（Q3）获批。在“KN026治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管交界处癌”的II期临床试验中，共纳入45例患者并接受至少一剂KN026治疗，其中HER2高表达组27例、低表达组14例、无表达组4例。研究结果显示： ①HER2高表达组：客观缓解率（ORR）达56%（95%CI：35%–76%），中位缓解持续时间为9.7个月（95%CI：4.2个月–无法评估），中位总生存期为16.3个月（95%CI：11.0–无法评估（NE））。 ②HER2低表达组：客观缓解率（ORR）为14%（95%CI：2%–43%），中位总生存期为9.6个月（95%CI：3.5–14.9）（详见下图）。 ▲图源“EJC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除舒瑞基奥仑赛 PART 05 药品简介 ① 药物名称：舒瑞基奥仑赛注射液（satricabtagene autoleucel，简称“satri-cel”）。 ② 研发公司：科济药业。 ③ 适应证：胃癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q2。药物详情舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是科济药业研发的自体CAR-T细胞疗法，靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体肿瘤。 2025年6月26日，该药的上市申请正式获国家药品监督管理局受理，拟适应症为Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该申请已被纳入优先审评通道，凭借突破性的临床数据，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。在2025ASCO年会上，重磅公布了该药的关键随机2期对照试验（CT041-ST-01）数据。结果显示：satri-cel治疗组较标准治疗组（TPC）在核心疗效指标上展现出显著优势：中位无进展生存期（PFS）为3.25个月（95%CI：2.86–4.53），远超TPC组的1.77个月（95%CI：1.61–2.04）（详见下图A）；中位总生存期（OS）达7.92个月（95%CI：5.78–10.02），较TPC组的5.49个月（95%CI：3.94–6.93）提升超30%（详见下图B）。在肿瘤控制方面，satri-cel组确诊客观缓解率（ORR）为22%（23/104，95%CI：15–31），疾病控制率（DCR）达63%（95%CI：52–72）；而TPC组ORR仅为4%（2/52，95%CI：0–13），DCR仅25%（95%CI：14–39），两组数据差异显著。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，研究中一项典型案例展现了独特的治疗响应过程：患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶较基线有所增大；但在后续持续随访中，病灶逐步缩小，至输注后第26周时，已显著小于基线水平（详见下图）。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除爱可仑赛 PART 06 药品简介 ① 药物名称：爱可仑赛注射液（EAL®）。 ② 研发公司：永泰生物。 ③ 适应证：肝细胞癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q2。药物详情爱可仑赛注射液是永泰生物自主研发的扩增活化淋巴细胞（EAL）疗法，也是国内首款申报上市的实体瘤细胞免疫治疗药物。其核心作用机制为体外激活扩增患者自身抗肿瘤淋巴细胞，回输后增强机体免疫监视能力，精准清除术后微小残留病灶（MRD），从根源上降低肝癌复发风险。 2025年3月31日，该药的上市申请正式获CDE受理，并同步纳入优先审评通道，拟适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者的辅助治疗，预计2026年Q2在中国获批，有望成为全球首个肝癌术后辅助细胞免疫治疗药物，填补肝癌术后无有效免疫预防方案的临床空白。凡瑞格拉替尼 PART 07 药品简介 ① 药物名称：凡瑞格拉替尼（HMPL-453）。 ② 研发公司：和黄医药。 ③ 适应证：肝内胆管癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q4。药物详情凡瑞格拉替尼（研发代号：HMPL-453）是和黄医药研发的新型高选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。2025年12月24日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症为既往接受过系统性治疗、且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。其关键II期临床研究（NCT04353375）共纳入25例肝内胆管癌患者，中位年龄51岁（范围28-76岁），所有患者均接受凡瑞格拉替尼治疗。结果显示：在22例可评估疗效的患者中（队列112例、队列210例），所有患者均完成至少一次基线后肿瘤评估。经研究者评估，最佳总体疗效数据亮眼：7例（31.8%）患者达到确认的部分缓解，12例（54.5%）患者实现病情稳定，疾病控制率（DCR）高达86.4%。替恩戈替尼（Tinengotinib） PART 08 药品简介 ① 药物名称：替恩戈替尼（Tinengotinib）。 ② 研发公司：药捷安康。 ③ 适应证：胆道癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q4。药物详情替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞与改善肿瘤微环境的双重作用发挥抗肿瘤效果。2025年12月19日，该药的上市申请获CDE受理并纳入优先审评通道，拟适应症为既往至少接受过一种系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药的II期临床试验（NCT04919642），共纳入55例中位年龄61岁（IQR56-68岁）胆管癌患者，随机分至A1（n=18）、A2（n=11）、B（n=13）、C（n=13）四队列。结果显示：51例可评估患者中，各队列客观缓解率（ORR）：A1组6.3%（95%CI0.2–30.2，1例确认部分缓解）、A2组30.0%（6.7–65.3，3例）、B组23.1%（5.0–53.8，3例）、C组0%。综上，替恩戈替尼或对FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR2融合型胆管癌有效，在其他FGFR改变患者中亦观察到抗肿瘤活性。维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin） PART 09 药品简介 ① 药物名称：维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）。 ② 研发公司：Genmab。 ③ 适应证：宫颈癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。药物详情维替索妥尤单抗（tisotumabvedotin）是Genmab原研的抗体偶联药物，由靶向组织因子（tissuefactor）的人源化单抗、可降解连接子及微管抑制剂MMAE组成。在全球18款同靶点在研ADC中，其为首款且唯一获批品种，已在美欧日等多地上市；国内于2025年3月提交上市申请，预计2026年Q1获批。一项针对复发性宫颈癌二线/三线治疗的III期研究（NCT04697628）纳入502例患者，随机分至维替索妥尤单抗组与化疗组。结果显示：维替索妥尤单抗组核心疗效指标显著优于化疗组。 ①客观缓解率（ORR）：17.8% vs 5.2%（OR=4.0，95%CI：2.1-7.6，双侧P<0.001）。 ②总生存期（OS）：中位11.5个月（95%CI：9.8-14.9） vs 9.5个月（95%CI：7.9-10.7），死亡风险降低30%（HR=0.70，95%CI：0.54-0.89，双侧P=0.004）（详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ③无进展生存期（PFS）：中位4.2个月（95%CI：4.0-4.4） vs 2.9个月（95%CI：2.6-3.1），疾病进展/死亡风险降低33%（HR=0.67，95%CI：0.54-0.82，双侧P<0.001）；6个月无进展生存率30.4% vs 18.9%（详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除伦康依隆妥单抗（BL-B01D1） PART 10 药品简介 ① 药物名称：伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）。 ② 研发公司：百利天恒。 ③ 适应证：鼻咽癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q4。药物详情伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）是百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC，也是首个完成III期研究且唯一申报上市的双抗ADC。其靶向EGFR及具EGFR抑制剂耐药治疗潜力的HER3，凭借双靶点协同、DAR值8、自主喜树碱衍生物毒素ED04及可裂解连接子设计，在多线治疗失败实体瘤中疗效显著、安全性可控。 2025年11月21日，该药用于既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗（至少一线含铂）失败的复发/转移性鼻咽癌的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，食管鳞癌适应症拟纳入优先审评，预计2026年Q3中国获批。 III期关键研究（BL-B01D1-303，NCT06118333）显示：伦康依隆妥单抗组客观缓解率（ORR）54.6%，显著高于TPC组27.0%（OR=3.33，P<0.0001）；中位缓解持续时间（DoR）8.51个月 vs 4.76个月；中位无进展生存期（PFS）8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44，95%CI：0.32-0.62）。索托克拉 PART 11 药品简介 ① 药物名称：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ② 研发公司：百济神州。 ③ 适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。药物详情索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）是百济神州自研的一款BCL2抑制剂。2025年4月，其用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请获CDE受理并纳入优先审评；同年5月，第二项适应症——既往接受过抗CD20及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请亦获CDE受理和优先审评；11月，用于BTK抑制剂治疗后复发/难治性MCL的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，成为首个赴美报产的国产BCL2抑制剂。该药预计2026年Q1获批。 2024年ASH年会上公布的I/IB期数据显示，索托克拉片联合泽布替尼用于初治CLL/SLL患者，耐受性优异且缓解深度显著：联合治疗总客观缓解率（ORR）达100%，160mg、320mg剂量组完全缓解（CR）率分别为36%（9/25）、19%（6/32）；随治疗时间推进，全剂量组CR率持续攀升，中位CR时间10.1个月（5.4-17.1个月），研究期间两组均无疾病进展。洛布替尼 PART 12 药品简介 ① 药物名称：洛布替尼（Rocbrutinib/LP-168）。 ② 研发公司：麓鹏制药。 ③ 适应证：套细胞淋巴瘤。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。药物详情洛布替尼是麓鹏制药自研的全球首创第四代共价-非共价BTK抑制剂，通过双结合机制精准抑制野生型及C481突变型BTK，可克服多代BTK抑制剂因BTK突变导致的耐药问题，对套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤（含non-GCB亚型）等B细胞淋巴瘤疗效突出、安全性更优。 2025年5月28日，其用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤的上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年中国获批，将填补耐药淋巴瘤治疗空白。玛贝兰妥单抗 PART 13 药品简介 ① 药物名称：玛贝兰妥单抗。 ② 研发公司：GSK。 ③ 适应证：多发性骨髓瘤。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。药物详情玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin，Blenrep）是GSK研发的全球首款BCMAADC，由人源化抗BCMA单抗、不可切割连接子及微管抑制剂澳瑞他汀F构成，通过靶向+细胞毒双重机制发挥作用。 2024年12月，联合硼替佐米+地塞米松用于既往至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的上市申请获中国CDE受理并纳入优先审评；2025年10月重新获FDA批准，同期欧盟获批两项联合适应症，中国预计2026年Q1获批。 2024 ASH大会公布的DREAMM-7试验（中位随访39.4个月）显示：玛贝兰妥单抗联合方案（BVd，n=243）对比达雷妥尤单抗联合方案（DVd，n=251）生存获益显著：死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.43-0.79，p=0.00023）；两组中位OS均未达到，BVd组预计mOS为84个月 vs DVd组51个月；3年总生存率74% vs 60%（详见下图），获益最早于治疗4个月时显现并持续存在。其Ⅲ期试验还显示死亡风险降低51%，中位PFS达31.3个月。 ▲图源“GSK”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！参考资料 [1]Girard N,et al. Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts[C]//Journal of Thoracic Oncology. STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA: ELSEVIER SCIENCE INC, 2025, 20(3): S5-S6.https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00198-4/fulltext [2]Ahn M J,et al.Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(22): 2063-2075. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307980 [3]Xu J,et al.KN026 (anti-HER2 bispecific antibody) in patients with previously treated, advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer[J]. European Journal of Cancer, 2023, 178: 1-12. http://ejcancer.com/article/S0959-8049(22)00796-1/fulltext [4]Qi C,et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext [5]Xu J,et al.A phase 2 study of HMPL-453, a selective FGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions[J]. 2023. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16118 [6]Javle M,et al.Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2025. https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(25)00230-4/abstract [7]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811 [8]Zhou H,et al.LBA35 Iza-Bren (BL-B01D1), an EGFR× HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus physician's choice of chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized, open-label, multicenter, phase III, pivotal study (BL-B01D1-303)[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S1694. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)04816-1/fulltext [9]https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3101 [10]https://ecancer.org/en/news/25788-ash-2024-belantamab-mafodotin-shows-significant-os-benefit-reducing-risk-of-death-by-42-in-multiple-myeloma-at-or-after-first-relapse 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

抗体药物偶联物细胞疗法优先审批免疫疗法

2026-01-03

·丁香园 Insight 数据库

2026 年有望在中国获批上市的 20 款重磅新药

2026 年已经来临。根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块，新的一年里，预计有 94 款新药（不含改良新、类似药、疫苗，统计截至 2026/1/3）将在国内首次获批上市，涵盖肿瘤和非肿瘤领域的众多适应症。本文将分享其中 20 款被纳入优先审评的重磅新药信息，仅供参阅。华辉安健：立贝韦塔单抗适应症：丁型病毒性肝炎预计获批时间：2026 年 Q1 2024 年 12 月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。该药已在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床 IIb 期研究（HH003-204）中显示出了优异的疗效和安全性。 GSK：玛贝兰妥单抗适应症：多发性骨髓瘤预计获批时间：2026 年 Q1 2024 年 12 月，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC，最早曾于 2020 年获得 FDA 和欧盟批准上市。不过，由于在后续 Ⅲ 期试验中未达到主要重点，GSK 撤回了玛贝兰妥单抗的上市申请。虽然首次上市失利，但玛贝兰妥单抗在后续研究 DREAMM-7 中显示出积极的效果。2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。赛诺菲：普乐司兰钠适应症：家族性高乳糜微粒血症预计获批时间：2026 年 Q1 2025 年 1 月 27 日，CDE 受理普乐司兰钠的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。该申请已被纳入优先审评。FDA 已批准普乐司兰钠上市，作为饮食疗法的辅助手段用于降低 FCS 成人患者的甘油三酯水平，患者只需每三个月进行一次皮下注射。普乐司兰钠是 Arrowhead 公司开发的一种 RNA 干扰疗法。该药的中国区权益起初归 Arrowhead 的子公司维亚臻拥有。2025 年 8 月，赛诺菲与维亚臻签署协议，获得了普乐司兰钠在大中华区的开发与商业化权利。百济神州：索托克拉适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤预计获批时间：2026 年 Q1 2025 年 4 月，百济神州新一代 BCL2 抑制剂索托克拉片的上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 2025 年 5 月，索托克拉的第 2 项适应症上市申请也获得 CDE 受理并被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，2025 年 11 月，美国 FDA 正式受理索托克拉的上市申请，并授予其优先审评资格，用于治疗接受过 BTK 抑制剂治疗的复发或难治性 MCL，这也是首个在美国报上市的国产 BCL2 抑制剂。天广实：MIL62 适应症：视神经脊髓炎预计获批时间：2026 年 Q1 2025 年 5 月，天广实的 MIL62 注射液上市申请获得受理，并被纳入优先审评，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。MIL62 有望成为首个获批治疗 NMOSD 的国产药物。 MIL62 是天广实自主研发的一种第三代抗 CD20 重组人源化单抗。除了 NMOSD，2025 年 9 月，MIL62 的第 2 个适应症上市申请已获得 CDE 受理，用于治疗原发性膜性肾病。麓鹏制药：洛布替尼适应症：套细胞淋巴瘤预计获批时间：2026 年 Q1 2025 年 5 月 28 日，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者，该申请已被纳入优先审评。洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。在肿瘤领域，洛布替尼正在开展多项临床试验，适应症包括套细胞淋巴瘤、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤和弥漫大 B 细胞淋巴瘤等各类 B 细胞淋巴瘤。 2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。永泰生物：爱可仑赛适应症：肝细胞癌预计获批时间：2026 年 Q2 2025 年 3 月 31 日，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗。根据 Insight 数据库，该药是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。华海药业：瑞西奇拜单抗适应症：泛发性脓疱型银屑病预计获批时间：2026 年 Q2 2025 年 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），该申请已被纳入优先审评。这也是首个报上市的国产 IL-36R 单抗。瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。 2025 年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。与安慰剂相比，HB0034 单次静脉给药后的第 1 周，GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，同时具有良好的安全性。拜耳：BAY 2927088 适应症：非小细胞肺癌预计获批时间：2026 年 Q2 2025 年 7 月 23 日，拜耳的 BAY 2927088 片上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 BAY 2927088 （Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025 年 11 月已在美国获批上市，用于 HER2 突变非麟状 NSCLC 的二线治疗。科济药业：舒瑞基奥仑赛适应症：胃癌预计获批时间：2026 年 Q2 2025 年 6 月 26 日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请获得受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，该申请已被纳入优先审评。舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。该药也是全球首款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。威凯尔医药：安瑞替尼适应症：实体瘤预计获批时间：2026 年 Q2 2025 年 7 月 4 日，威凯尔医药的安瑞替尼胶囊上市申请获得 CDE 受理。该申请已被纳入优先审评，拟用于治疗符合下列条件的成人和 12 岁及以上青少年实体瘤患者：携带 NTRK 融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。安瑞替尼是小分子靶向抗肿瘤创新药，属于新一代 TRK 抑制剂，有潜力解决第一代代同靶点药物发生的继发性耐药问题。现有临床数据显示，安瑞替尼不仅对初治患者效果显著，而且对耐药患者和难治性脑转移患者同样具有突出的治疗优势。石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗适应症：胃癌预计获批时间：2026 年 Q3 2025 年 9 月 12 日，石药集团和康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。根据 Insight 数据库，这也是首个报上市的国产 HER2 双抗。安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一种 HER2 双抗。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得 KN026 在中国内地在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。第一三共：吡昔替尼适应症：腱鞘巨细胞瘤预计获批时间：2026 年 Q3 2025 年 1 月 15 日，第一三共吡昔替尼的上市申请获得受理，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体（CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，吡昔替尼已获得 FDA 批准上市，是全球首个获批治疗 TGCT 的药物。爱科百发：AK0901 适应症：多动症预计获批时间：2026 年 Q3 2025 年 6 月 14 日，爱科百发递交的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901）上市申请获得 CDE 受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD，多动症）。 AK0901 可打开型胶囊是一款含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。2021 年 3 月，该药已在美国获批上市。2021 年 12 月，爱科百发与 Commave Therapeutics 达成一项总金额为 1.055 亿美元的授权合作，获得了 AK0901 在大中华区的家开发、生产及商业化权利。和黄医药：凡瑞格拉替尼适应症：肝内胆管癌预计获批时间：2026 年 Q4 2025 年 12 月 24 日，和黄医药的凡瑞格拉替尼上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统性治疗且存在 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。本次上市申请是基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究数据。该研究已达到 ORR 的主要终点，并在包括 PFS、DCR、DoR 和OS 在内的次要终点方面取得了积极结果。百利天恒： BL-B01D1 适应症：鼻咽癌预计获批时间：2026 年 Q4 2025 年 11 月 21 日，百利天恒 BL-B01D1 上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。该药是全球首个且目前唯一申报上市的双抗 ADC。 BL-B01D1（iza-bren）是一款全球首创 EGFRxHER3 双抗 ADC。本次上市申请是基于 BL-B01D1 在鼻咽癌的 III 期临床试验 BL-B01D1-303 的结果。2025 年 7 月，该研究的期中分析已达到主要终点，与化疗相比，BL-B01D1 显著提高了患者的 ORR 和 PFS 。此外，iza-bren 针对食管鳞癌的申请也已被 CDE 纳入拟优先审评。诺华：Onasemnogene abeparvovec 适应症：脊髓性肌萎缩症预计获批时间：2026 年 Q4 2025 年 8 月 2 日，诺华的 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（OAV101 注射液）上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗 6 月龄及以上 5q 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。 OAV101 是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，通过单次静脉注射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。此前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，用于治疗脊髓性肌萎缩症。2024 年，该药的全球销售额为 12.14 亿美元。强生：尼卡利单抗适应症：重症肌无力预计获批时间：2026 年 Q4 2025 年 4 月 23 日，强生尼卡利单抗注射液上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 岁）。尼卡利单抗是强生通过约 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得的一款 FcRn 抗体。它可通过特异性结合 FcRn，阻断其与 IgG 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。2025 年 4 月，该药已获得 FDA 批准上市，用于治疗 gMG 患者。朗来科技：MY008211A 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症预计获批时间：2026 年 Q4 2025 年 10 月 18 日，朗来科技的 MY008211A 片上市申请获得受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该申请已被 CDE 纳入优先审评。 MY008211A 是朗来科技自主研发的一款补体 B 因子（CFB）抑制剂。Insight 数据库显示，目前国内和海外均只有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。朗来科技的 MY008211A 在该赛道进度第二，是首个报上市的国产 CFB 抑制剂。药捷安康：替恩戈替尼适应症：胆道癌预计获批时间：2026 年 Q4 2025 年 12 月 19 日，药捷安康的替恩戈替尼上市申请获得受理。该申请已被 CDE 纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，药捷安康正在全球范围内开展替恩戈替尼的多项临床试验，适应症涵盖胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等多种实体瘤。除了上述药物，还有许多其它药物有望于 2026 年在中国获批上市，限于篇幅，本文不再一一介绍。如欲了解更多详情，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块查询封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

优先审批上市批准抗体药物偶联物疫苗临床2期

2026-01-02

·无癌家园

2025中国肺癌治疗迎来爆发：细胞疗法、癌症疫苗领衔，国产创新药打破垄断！

关注无癌家园我们战癌到底肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心2025年最新数据，我国每年新发肺癌病例约83万例，早期诊断率不足30%。多年来，肺癌治疗一直以手术、放化疗和传统靶向治疗为主，但对于某些突变类型和晚期患者，治疗效果仍不理想。 2025年成为肺癌治疗领域的突破之年，众多新药新疗法纷纷登陆中国，为患者带来了新的希望。从针对特定基因突变的靶向药物、代表个体化治疗巅峰的细胞免疫疗法，以及前景可期的癌症疫苗，这些进展正在彻底改变肺癌的治疗格局，让更多患者有了长期生存的机会。图源摄图网（已授权）靶向治疗：精准打击肺癌细胞的利器据无癌家园的专家介绍道：根据患者的基因突变，医生决定用特定药物的靶向治疗在肺癌中已经成为一种有效的治疗手段。截止到目前为止，已经有阳性意义基因突变的肺癌患者，已经达到非小细胞肺癌患者总数的70%，这意味着将有70%的非小细胞肺癌患者可以通过基因检测找到对应的靶向药物，从而延长生存周期，提高生存质量。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。就在近期，有几款针对肺癌特殊靶点的国研新药招募火热来袭！ SY-5933联合CT707片：狙击KRAS G12C突变 KRAS突变曾被认为是“不可成药”的靶点，近年来却成为肺癌靶向治疗的热门领域。约13%的非小细胞肺癌患者携带KRAS G12C突变，这一曾经无药可用的群体如今有了新的治疗选择。 SY-5933片是我国自主研发的一款高活性、高选择KRAS G12C小分子抑制剂，能够特异性地结合并抑制KRAS G12C蛋白的活性，阻断其促进肿瘤生长的信号通路。与CT707片的联用，旨在通过双重抑制达到更佳的抗肿瘤效果。 CT-707（又称SY-707或康太替尼）则是一种ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，它同时还是第二代ALK激酶抑制剂。FAK是一种非受体酪氨酸激酶，与50多种蛋白质相互作用，在癌症进展、转移和复发中起关键作用。临床前研究显示，SY-5933与CT-707在KRAS G12C突变的多种肿瘤模型中具有显著的协同抑制活性。这种协同效应可能源于同时打击KRAS信号通路和肿瘤微环境的策略。基于此，一项评价SY-5933联合CT707片在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究已经展开，主要针对携带KRAS G12C突变，既往未使用过KRAS G12C抑制剂的实体瘤患者均有机会参加，可联系无癌家园医学部（400-626-9916）评估病理报告。 GH21胶囊联合D-1553片：国产双雄 D-1553（garsorasib）是中国生物制药与益方生物合作研发的KRAS G12C靶向药物，其上市申请已于2023年12月获国家药监局正式受理，并在2024年1月被纳入优先审评审批程序，有望冲刺国内首款KRAS G12C抑制剂上市产品。在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布了garsorasib治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的2期研究最新进展，截至2024年5月17日，在123例经抗PD-（L）1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，1例患者完全缓解，63例患者部分缓解，45例患者疾病稳定。客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月，进一步肯定了garsorasib在该患者人群中的临床价值。 GH21胶囊(HBI-2376)是我国自主研发的靶向SHP2的小分子抑制剂，对多种SHP2点突变体有效。与D-1553片联合使用，旨在进一步提高对KRAS G12C突变肺癌初治患者的疗效。这种联合用药策略通过同时阻断KRAS G12C信号通路和其他关键致癌通路，有望克服单药治疗可能出现的耐药问题。 2024年6月26日，官方宣布，SHP2抑制剂GH21联合KRASG12C抑制剂D-1553临床试验申请已经通过中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评。虽然目前关于这种联合用药的临床数据仍在收集和分析中，但基于两种药物的作用机制和前期研究结果，研究人员对其在KRAS G12C突变肺癌患者中的表现抱有很高期望。 RNK08954：攻克KRAS G12D难题的新希望在肺癌精准医疗领域，KRAS G12D突变长期占据着一个尴尬的位置——它是非小细胞肺癌中常见的驱动突变之一，却因难以靶向而让患者陷入“有靶点无药可用” 的困境。据统计，KRAS G12D突变占所有KRAS突变的约26%，最常见于胰腺癌(37%)、结直肠癌(12.5%)、子宫内膜癌(8%)和非小细胞肺癌(5%)。过去，这类患者只能依赖传统的化疗和免疫治疗，效果却不尽如人意。 RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。此项研究设计科学严谨，分为Ia期和Ib期两个部分。Ia期主要考察安全性、耐受性和药代动力学特征；Ib期则包括三个队列：晚期结直肠癌、晚期胰腺癌和其他晚期实体肿瘤。在作用机制上，RNK08954采用了创新策略。与传统的KRAS G12C抑制剂不同，RNK08954能够有效靶向KRAS G12D这一“难治”靶点。对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。全球首个ORR达100%！iza-bren联合奥希替尼双剑合璧 iza-bren（BL-B01D1）是由我国自主研发的全球首个进入临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），作为中国首个获得FDA临床试验许可、且唯一进入 III 期临床试验阶段创新药物，其双靶点结合机制增强了肿瘤组织靶向性和杀伤活性。既往已公布的 I 期研究结果中，iza-bren在经治 EGFR 突变 NSCLC 患者中显示出令人鼓舞的临床活性和可控的安全性。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的 II 期研究探索了 EGFR 突变 NSCLC 患者接受不同剂量方案 iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合奥希替尼一线治疗的疗效和安全性。截图源自jto.org官网截至 2025 年 3 月 10 日，共有 154 例患者接受了 iza-bren 联合奥希替尼治疗，研究结果显示，该剂量组患者（剂量：2.5mg/kg D1D8 Q3W；n=40）的 ORR 达到 100%，确认的 ORR（cORR）高达 95%[有 2 例部分缓解（PR）待确认]，疾病控制率（DCR）为 100%，表明 iza-bren 联合奥希替尼可以实现肿瘤深度杀伤和「全员应答」，有效克服肿瘤异质性，这也是全球首个且目前唯一一个实现 100% 肿瘤应答的 ADC 方案。值得一提的是，中位随访12.5个月，12个月的无进展生存（PFS）率为92.1%，总生存期（OS）随访12.8个月，12个月OS率94.8%，该研究报告了 ADC 一线方案的最高纪录的 12 个月 PFS 率和突破性的 OS 率，展现出卓越的临床潜力。 iza-bren联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC II 期研究主要疗效结果目前，iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼对比奥希替尼单药一线治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 III 期随机对照临床研究正在进行中，若癌友们有从肿瘤组织或血样中检测到EGFR敏感突变（19 号外显子缺失或21 号外显子 L858R 突变），可将病理报告、治疗经历等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。癌症疫苗：训练免疫系统精准攻击肿瘤癌症疫苗作为一种创新免疫治疗策略，旨在“训练”人体免疫系统识别并攻击癌细胞，而非直接杀伤细胞，这与传统治疗有着本质区别。 2025年我国肺癌疫苗研发迎来爆发期，从mRNA疫苗到个性化新抗原疫苗，多种创新型疫苗在临床试验中展现出令人振奋的疗效。肺癌治疗新希望，个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101来袭！ LK101注射液是由我国自主研发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，2025年2月5日，其获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个获得美国FDA批准开展临床试验的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。这款疫苗属于治疗性疫苗，专门用于已确诊的癌症患者，旨在激活人体免疫系统攻击现有肿瘤细胞。值得一提的是，早在2023年3月15日，LK101注射液已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的临床试验默示批准，用于治疗晚期实体瘤。据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。图源NMPA官网 LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。在LK101注射液二期临床项目启动会上，研究团队提出在LK101早期原发性肝癌研究者发起的研究（IIT）中，LK101单药辅助治疗实现5年生存率100%，安全性表现良好。在2024年ASCO大会上，研究人员公布了LK101注射液治疗肝细胞癌（HCC）的首次人体临床研究的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。源自ascopubs官网该试验共纳入24例 IIa 期HCC患者，分为疫苗接种组（LK101+消融联合治疗）和对照组（消融治疗），各12例。接种疫苗组中位随访时间为 48.4 个月，对照组为 38.8 个月。接种疫苗组1、2年复发率分别为18.2%、36.4%，均低于对照组的33.3%、51.4%；2、3年生存率分别为100%、100%，均高于对照组的83%、73%。值得一提的是，接种疫苗组所有患者均存活，迄今为止，5年生存率为100%！该研究结果表明， LK101与消融疗法相结合具有可控的安全性，显示出免疫激活的证据和延长生存期的潜力。与常规消融相结合，基于新抗原的 mRNA 负载的DC疫苗是一种治疗 HCC 的有前途的免疫疗法。在已经完成的I期临床试验中，LK101显示出优异的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后线治疗患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2~3个月的中位PFS数据。目前，LK101注射液的"一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验"项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。专家表示，LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。如何寻求癌症疫苗治疗>> 目前无癌家园正有多款癌症疫苗的临床试验正在进行中：大致纳入标准： 1.年龄18~75岁； 2.经病理和/或细胞学明确诊断的标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）晚期恶性实体肿瘤患者； 3.包括但不限于晚期实体瘤/非小细胞肺癌、晚期胰腺导管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鳞状细胞癌等； 4.状态评分ECOG为0~1分若想参加该试验的患者，可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。 Vx-001：精准锁定特定人群的肺癌疫苗 Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆转录酶）抗原为靶点的治疗性癌症疫苗。在随机双盲IIb期临床试验中，研究人员针对一线铂类化疗后未出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者，评估了其作为维持治疗的效果。入选患者需满足HLA-A0201阳性且肿瘤表达TERT的条件。研究结果显示，Vx-001组中位总生存期为14.3个月，而安慰剂组为11.3个月。Vx-001 治疗组的 1 年总生存率达到 58.4%，近乎60%，较安慰剂组的 48.5% 有显著提升。更令人瞩目的是，疫苗诱导的免疫反应与临床结果呈强相关性：在 29.2% 产生 Vx-001 特异性免疫反应的患者中，中位总生存期（OS）达到 21.3 个月，而无免疫应答者仅为 13.4 个月。亚组分析揭示了一个重要发现：不吸烟且没有天然免疫力的患者从 Vx-001 治疗中获益最为显著。在接受Vx-001治疗时OS更长，中位OS分别为9.3个月（安慰剂组）vs 16.2个月（Vx-001组），提升近2倍。Vx-001的疗效具有明确的人群特异性，尤其对无天然免疫力的患者可能有效，其中从不吸烟及短期吸烟的患者获益最为突出。这一精准靶向的研究结果，为晚期非小细胞肺癌的个体化维持治疗提供了清晰方向。目前，Vx-001注射液已在国内启动临床研究，面向晚期实体瘤/非小细胞肺癌/前列腺癌患者招募受试者。申请患者需满足HLA抗原检测必须含有HLA-A*0201型、TERT表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞表达为阴性的条件。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。癌友们可以通过联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。细胞疗法攻坚实体瘤：CAR-T与TILs显威力 CAR-T细胞治疗在血液肿瘤中取得了显著成功，完全缓解率可高达70%~93%。而现在，研究人员正积极探索CAR-T在实体瘤中的应用，其中靶向CEA的CAR-T细胞治疗是针对CEA阳性实体瘤的一种创新策略。 CEA靶点显神威，新型CAR-T治疗复发难治性肺癌疾病控制率达87% 2025年ASCO大会上公布了我国研发的靶向癌胚抗原（CEA）的肺癌CAR-T细胞疗法 C-13-X，治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的最新临床数据，为无数肺癌患者带来新的治疗希望。截图源自ascopubs官网癌胚抗原（CEA）是一种酸性糖蛋白，最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，后被证实广泛存在于内胚叶起源的消化系统肿瘤，比如胃癌、肝癌、胰腺癌（超75%）、结直肠癌（60%）。一项临床前研究显示，靶向CEA的CAR-T细胞可以诱导胃癌细胞发生凋亡。值得注意的是，除低表达于肠上皮细胞外，CEA几乎不在其他正常细胞中表达。因此，它被认为是实体肿瘤极具治疗潜力的一个靶点。这项由我国知名研究团队牵头的I期研究，纳入2023年8月1日至2024年7月15日收治的15例病情棘手、多线治疗失败的晚期患者。生存率突破：中位随访5.7个月时，7 例患者部分缓解（PR），6 例病情稳定（SD），2 例疾病进展（PD）。患者1年总生存率（OS）高达71.1%，客观缓解率（ORR）达47%（7/15），疾病控制率（DCR）达87%（13/15），其中肺部靶病灶控制率高达93%（14/15）。进一步分析发现，CEA表达≥30%的患者缓解更为显著。患者整体耐受性良好，虽有不良反应发生，大多数在对症处理后快速恢复，未发生治疗相关死亡事件。C-13-X在输注后中位第10天达到体内最大浓度峰值，为50763/μg gDNA，在随访达到13个月的患者中仍可检测到CAR拷贝。 C-13-X在经治疗失败的晚期转移性CEA阳性NSCLC患者中展现的生存获益（71.1% 1年OS）和可控安全性，无疑是一项重大突破。该研究为CAR-T治疗实体瘤，特别是晚期肺癌，提供了强有力的初步证据。目前无癌家园免疫临床试验除了急招非小细胞肺癌外，还招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！除了上述提到的癌种外，其他实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经TILs疗法GC101输注后持续获益！ TIL被喻为肿瘤细胞的“天然克星”。基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞开发的TIL疗法，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和安全窗口高等优点。近日，我国传来了关于TILs疗法获得令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。 TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结) （图源上海九院官网，侵删） GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势。除了上述研究提到的非小细胞肺癌外，TILs疗法在黑色素瘤、宫颈癌、胆管癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈部、肉瘤、胆囊癌等恶性肿瘤中也显示出巨大潜力。已经发展的各项研究表明，TIL治疗将有待不断改进和发展，最终将成为人类抗癌的新武器。 YK1101细胞注射液：攻坚肺鳞癌 YK1101细胞注射液是一种目前处于临床试验阶段的新型免疫细胞治疗药物，主要用于治疗晚期实体瘤。实体瘤通常免疫原性低（“冷肿瘤”），细胞疗法通过局部递送和双信号设计可能激活局部免疫微环境，提升响应率。并且其可能具有与放疗、化疗或PD-1抑制剂联合使用以增强抗肿瘤免疫应答疗效的潜力。肺鳞癌作为非小细胞肺癌的一种亚型，治疗选择相对有限。YK1101细胞注射液的研发，旨在为这类患者提供新的治疗选择，特别是对于那些经过标准治疗后仍发生疾病进展的患者。随着临床研究的推进，期待YK1101能够在肺鳞癌治疗领域展现潜力，填补当前治疗格局的空白。肺癌治疗未来展望：组合疗法与个性化医疗随着多种新药和新疗法的涌现，肺癌治疗正从“一刀切”模式逐步迈向精准化、个性化医疗。未来研究方向更加侧重于联合治疗策略，如何将靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗和癌症疫苗有机组合，实现协同增效，将成为提高疗效的关键。对于晚期肺癌患者来说，多学科会诊和个体化治疗策略至关重要。随着精准医疗的不断发展，相信未来会有更多患者能够从创新治疗中获益。同时，需要注意的是，CAR-T细胞治疗仍然是一种相对较新的治疗方式，尤其是对于实体瘤，仍处于临床研究阶段。患者需要在专业医疗团队的全面评估和严密监控下进行治疗。许多治疗成功的患者案例案例证明，即使是在看似绝境的晚期肺癌多发转移的情况下，生命依然可能创造奇迹。随着BL-B01D1、RNK08954等创新药物不断涌现，CEA CAR-T、个性化癌症疫苗等新型免疫疗法持续突破，肺癌治疗格局正在重塑。曾经被认为“不可成药”的靶点被攻克，曾经无计可施的晚期患者实现长期生存——肺癌治疗正在迎来一个全新的时代。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)01114-1/abstract 2.https://www.nature.com/articles/s41416-020-0785-y 3.https://ir.iovance.com/news-releases/news-release-details/iovance-biotherapeutics-reports-potential-best-class-clinical 4.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38769543/ 5.https://www.onclive.com/view/nivolumab-followed-by-til-therapy-shows-early-safety-clinical-activity-in-metastatic-nsclc 6.https://www.nature.com/articles/s41591-021-01462-y 如果您对于目前的治疗方案有疑问，或者想要咨询更合适的治疗方案，请联系无癌家园医学部（400-626-9916）申请国际会诊。免疫治疗国际专家推荐无癌家园提醒癌友们国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门细胞疗法细胞疗法相关文章 Review past ▶▶▶ 1.8周肿瘤病灶完全消失！我国首例TILs疗法癌症治愈出现！国研多款疗法厚积薄发！ 2.肿瘤病灶接近完全缓解！NK细胞疗法联合化疗、靶向治疗晚期胰腺癌疗效惊艳！ 3.横扫33种癌症！最长生存期延长35个月！肿瘤免疫新贵γδT细胞主攻肺癌、肝癌等癌！ 4.肿瘤完全缓解！TILs细胞疗法竟能调动全身免疫军团对抗“红颜杀手”宫颈癌！ 5.370万天价TILs细胞疗法来袭！用自身免疫细胞杀灭实体瘤！手术前、标准治疗失败后更需关注！分享、收藏、点赞、在看安排一下？

细胞疗法免疫疗法疫苗

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	申请上市	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2025-11-21
晚期尿路上皮癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	巴西	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30
晚期尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2025-09-30

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06304974 (Company_Website) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌	-	iza-bren	鹽簾觸蓋積遞窪獵範簾(淵壓艱顧蓋觸壓蓋餘衊) = 经独立数据监查委员会（iDMC）判断，iza-bren在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。鏇淵獵膚遞繭餘鹽構淵 (齋鹹醖製遞蓋鏇鏇遞廠 ) 更多	积极	2025-11-24
NCT06118333 (BL-B01D1-303, ESMO2025 \| Company_Website \| Nephron Clin Pract \| Pubmed) 人工标引	临床3期	鼻咽癌	386	Iza-bren 2.5 mg/kgIza-bren 2.5 mg/kg	積艱築顧夢醖積膚鏇選(鬱觸網憲觸襯艱窪構築) = 襯遞廠糧齋艱顧遞襯鹹鏇醖鬱淵網廠憲衊製簾 (夢醖觸積夢選鹹鬱選築 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (capecitabine/gemcitabine/docetaxel)	積艱築顧夢醖積膚鏇選(鬱觸網憲觸襯艱窪構築) = 鏇衊夢製顧積鹹膚遞願鏇醖鬱淵網廠憲衊製簾 (夢醖觸積夢選鹹鬱選築 ) 更多
NCT05983432 (BL-B01D1-LUNG-101 \| US-Lung-101 study, ESMO 12025 \| ESMO 22025 \| Company_Website) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌	113	Iza-bren (all doses)	糧壓齋壓願鹹壓鑰願憲(觸鬱淵築憲糧夢鏇繭壓) = 觸簾齋膚顧膚鑰齋獵壓範構襯廠範餘餘積艱艱 (醖遞獵鏇積繭廠齋襯鏇 ) 更多	积极	2025-10-13
				Iza-bren (1.5 mg/kg D1D8 Q3W)	糧壓齋壓願鹹壓鑰願憲(觸鬱淵築憲糧夢鏇繭壓) = 網遞壓鬱鑰糧網築築衊範構襯廠範餘餘積艱艱 (醖遞獵鏇積繭廠齋襯鏇 ) 更多
NCT05990803 \| NCT05803018 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床1/2期	复发性卵巢癌	96	iza-bren	願壓繭鬱窪觸膚網簾選(遞築觸鑰憲衊範鬱製顧) = 鑰窪築顧鑰艱製範鹽醖夢窪窪窪網憲夢壓鹽遞 (淵選鹹選衊餘廠網範鬱 ) 更多	积极	2025-10-13
				iza-bren (2.0 mg/kg Q3W)	願壓繭鬱窪觸膚網簾選(遞築觸鑰憲衊範鬱製顧) = 襯築簾醖顧繭顧鑰顧鹽夢窪窪窪網憲夢壓鹽遞 (淵選鹹選衊餘廠網範鬱 ) 更多
NCT05785039 (BL-B01D1-201, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌	41	BL-B01D1 2.2 mg/kg	齋蓋夢遞廠夢製廠範鹽(網繭範壓網糧憲壓觸淵) = 製鬱襯憲壓鏇鬱鬱範夢窪製願顧艱鹹齋簾築鬱 (製繭鏇繭淵憲鏇餘觸範, 27.2 ~ 62.1) 更多	积极	2025-10-08
				BL-B01D1 2.5 mg/kg	-
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg +奥希替尼	窪網鹽廠獵壓糧範艱鑰(窪膚鬱網鑰築願鑰衊膚) = 蓋簾鑰廠憲範鑰壓淵鏇膚膚憲網膚糧蓋鑰醖鹹 (襯顧繭糧遞繭衊範壓鬱 ) 更多	积极	2025-09-11
WCLC2025 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 \| 三线 EGFR Mutation	172	Iza-Bren (BL-B01D1)	淵鬱顧艱膚築蓋淵壓淵(繭醖願鏇夢夢淵積齋鏇) = 製齋糧膚餘鹽製繭積鬱襯構遞襯選鏇築觸範壓 (製鹽壓鹹構憲艱獵獵網, 5.5 ~ 9.6) 更多	积极	2025-09-09
				Iza-Bren (BL-B01D1) (2.5 mg/kg D1D8 Q3W)	淵鬱顧艱膚築蓋淵壓淵(繭醖願鏇夢夢淵積齋鏇) = 餘積鏇夢衊鹽鹽憲夢餘襯構遞襯選鏇築觸範壓 (製鹽壓鹹構憲艱獵獵網, 5.5 ~ 9.7) 更多
NEWS 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	50	Iza-bren (既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗)	廠窪鬱壓範繭壓網鹹鬱(願壓壓餘積鑰簾鑰壓願) = 壓艱艱鬱積鏇壓憲淵蓋獵構願網築淵憲齋構餘 (網艱廠襯構積艱範鹽壓 ) 更多	积极	2025-09-08
				Iza-bren (19 缺失突变组)	廠窪鬱壓範繭壓網鹹鬱(願壓壓餘積鑰簾鑰壓願) = 網獵鏇壓醖鬱鏇製顧製獵構願網築淵憲齋構餘 (網艱廠襯構積艱範鹽壓 )
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W + 奥希替尼	製壓廠艱夢製鏇憲鹹夢(膚獵鏇壓觸繭衊憲積鹽) = 齋構廠積衊鹽積繭願廠鬱鑰鹽鏇範窪構醖製膚 (鬱窪網衊蓋齋鹹糧積構 ) 更多	积极	2025-09-08
NCT05880706 (WCLC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation (Sensitizing)	154	iza-bren + osimertinib	糧壓糧憲築顧顧積範遞(繭觸構窪衊窪簾積範齋) = 積獵製衊醖簾鑰廠範膚選築鑰製願範襯膚鬱蓋 (簾顧鹹願餘觸築願鏇鹹 ) 更多	积极	2025-09-08
				iza-bren + osimertinib (2.2 mg/kg (D1D8 Q3W))	糧壓糧憲築顧顧積範遞(繭觸構窪衊窪簾積範齋) = 構廠繭願餘顧範窪衊鹽選築鑰製願範襯膚鬱蓋 (簾顧鹹願餘觸築願鏇鹹 ) 更多