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全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 制药公司艾伯维(AbbVie)宣布任命其CEO罗伯特·迈克尔(Robert Michael)接替理查德·冈萨雷斯(Richard Gonzales)担任这家的董事长，自7月1日起生效。自2013年公司成立以来一直担任董事长的冈萨雷斯将于7月1日与长期担任公司首席独立董事的格伦·蒂尔顿(Glenn Tilton)一起从董事会退休。冈萨雷斯自2013年艾伯维公司从雅培独立出来之后一直担任公司CEO，去年方才卸任并将CEO职位交给迈克尔。迈克尔自艾伯维公司成立以来也一直在公司工作。 史赛克(Stryker)宣布完成一项大规模债务发行，共筹集30亿美元。此次发行包括四系列债券，到期日从2027年到2035年不等，利率从4.550%到5.200%。外媒报道，此次财务举措是史赛克为即将收购Inari Medical 的战略提供资金的一部分，就在2025一开年，史赛克就公开宣布将以49亿美元收购Inari Medical。 渤健（Biogen）在2024年财报中，宣布将停止4款中枢神经系统药物的开发工作。被砍掉的4款神经类药物管线，分别为：针对早期阿尔茨海默病的BIIB113、针对早期帕金森的BIIB094、针对多系统萎缩症的BIIB101、以及针对糖尿病周围神经性疼痛的BIIB143（cemdomespib）。渤健的开发主管Priya Singhal解释称，将研发资源集中于少数几个临床阶段的项目，相信具有较高的确定性，能够定期提供关键的研究成果，并有可能实现产品的市场推出。 国产内镜龙头南微医学与Creo Medical在西班牙马德里正式完成对Creo Medical子公司CreoMedical S.L.U.（CME）51%股权的收购交割程序。南微医学通过全资子公司Micro-Tech (NL) International B.V.，成功收购Creo Medical Group plc持有的CME 51% 股权，让CME正式成为南微医学的控股子公司。此次收购使用使用自有资金不超过3,672万欧元。Creo Medical，总部位于英国，专注于外科内窥镜领域微创手术设备的开发和商业化。CME公司是Creo的全资子公司，是医疗器械产品销售的渠道公司。 问止中医科技近日向港交所递交招股书，拟香港主板挂牌上市。如成功上市，问止中医将成为“中医+AI”领域第一股。问止中医成立于2018年，是一家由人工智能赋能的中医医疗服务提供商，业务包括AI辅助的中医医疗服务、中医生活产品及中医大脑订阅服务。问止中医自主开发了中医AI辅助诊疗系统——中医大脑，其近九成收入来自线上。 人福医药公告，公司重整方案已获批准，重整投资方案实施完成后，招商生科将成为人福医药实质第一大股东与控股股东。1月16日，人福医药发布公告，公司收到控股股东当代科技管理人通知，当代科技、招商局创新科技（集团）有限公司与当代科技管理人于当日签订《重整投资协议》，若上述重整计划实施完毕，人福医药亦将变更为央企控股。 质肽生物近日再获亿元融资，领投方为国风投（无锡）生物科技基金，老股东爱美客、蓝驰创投持续加码。质肽生物其自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片（体重管理适应症和2型糖尿病适应症）于去年11月获批临床，将开展I期首次人体临床试验。 复星医药在内部发布了PharmAID决策智能体平台。该平台充分利用了复星医药和水木分子ChatDD生物医药大模型，重点关注自动情报分析和商业价值评估等场景，助力研发人员和决策人员对海量实时变化行业信息的追踪效率，解决了商业评估客观性和标准一致性的问题，能多维度、全方位、高效支撑药物商业价值辅助决策。 产业动态 百洋医药宣布，与罗氏制药中国签订商业化合作协议，获得罗氏制药旗下肿瘤靶向药美罗华（通用名：利妥昔单抗）在中国内地地区的独家市场推广权。该药主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病，于2000年4月在国内获批上市。美罗华2017年达到峰值销售额74亿瑞士法郎，由于2017年之后陆续出现生物仿制药，销售收入迅速下滑，2023年销售收入已下滑至16亿瑞士法郎。 北京男性HPV疫苗接种工作已全面启动。默沙东方面表示，目前，北京地区疫苗供应量稳定，并已正式开通适龄男性预约接种HPV疫苗官方平台。价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9-26岁男性接种，这是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 GSK宣布，美国FDA已批准其组合疫苗Penmenvy（MenABCWY）上市，在10-25岁人群中使用。这款疫苗针对脑膜炎球菌中最常见的5大血清群，它们通常是导致侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）的原因。 Moderna表示，美国食品和药物管理局（FDA）在报告了一例罕见的神经系统副作用病例后，暂停了其实验性诺如病毒疫苗的后期试验。Moderna表示，这种被称为mRNA-1403的疫苗的试验在接到一例吉兰-巴雷综合征病例的不良事件报告后被临床暂停，该病例目前正在调查中。 三生制药与四川百利天恒药业股份有限公司达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。707是依托三生制药CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗，具有Best-in-class（同类最优）潜力。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。 驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。由于伊基奥仑赛注射液已经实现为香港地区患者跨境供药，一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。 信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。 由北京儿童医院与北京百川智能科技有限公司、小儿方健康科技（北京）有限公司联合研发的“AI儿科医生”在经过北京儿童医院近一个月的内测并得到专家认可后，日前正式“上岗”。基于Baichuan M1大模型打造的“AI儿科医生”，与来自耳鼻咽喉头颈外科、肿瘤外科、肿瘤内科等科室的13位知名专家并行会诊，并给出了与专家组会诊结果高度吻合的建议。 第三批全国中成药采购联盟集中采购中选结果正式出炉，本次共有174个药品中选，涉及20个产品组、95个产品。共有超150家药企获得中选资格。其中广州白云山明兴制药、哈尔滨珍宝制药药品中选数最多，均有3个；其次是钓鱼台医药集团吉林天强制药、广东雷允上、河南福森药业、黑龙江金九药业等，均有2个药品中选。本次集采覆盖了临床用量大、竞争格局复杂的38个独家品种。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 信达生物出海又有收获。 2月17日，信达生物宣布，PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 金斯瑞生物2024年业绩似乎不错。 2月16日，金斯瑞生物科技公告称，集团预期2024年的净利润较2023年有重大增长。不过，在公告中，公司并未公布具体增幅数字。那么，究竟表现如何呢？让我们拭目以待。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）启明创投宣布主管合伙人梁颕宇离职 2月17日，启明创投宣布，长期担任主管合伙人的梁颕宇已正式离职。 / 02 / 资本信息 1）金斯瑞2024年净利润同比重大增长 2月16日，金斯瑞生物科技公告称，集团预期2024年的净利润较2023年有重大增长。 / 03 / 医药动态 1）安进罗莫索珠单抗注射液获临床许可 2月17日，据CDE官网，安进罗莫索珠单抗注射液获临床许可，开展治疗5至18岁以下儿童成骨不全症的研究。 2）百利药业注射用BL-B01D1获临床许可 2月17日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1获临床许可，拟与帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 3）百利药业注射用BL-M07D1获临床许可 2月17日，据CDE官网，百利药业注射用BL-M07D1获临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗。 4）翰森生物注射用HS-20093拟获突破性疗法认定 2月17日，据CDE官网，翰森生物注射用HS-20093拟获突破性疗法认定，适应症为：用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。 5）信达生物IBI363再获FDA快速通道资格认定 2月17日，信达生物宣布，PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 6）华东医药公布GLP-1R/GIPR激动剂I期研究数据 2月17日，华东医药公布GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005注射液，在中国Ia及Ib期临床试验结果。在Ia期中，体重下降呈剂量依赖性，在第8天时5mg组体重最大平均下降为3.92kg。在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在第29天时的体重平均下降4.79-7.76kg，并且在停止治疗后4周体重下降仍可维持。 7）恒瑞医药阿托品申请上市 2月17日，恒瑞医药宣布，阿托品滴眼液药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。 8）双鹭药业伊布替尼胶囊仿制药未获批准 2月17日，据NMPA官网，伊布替尼胶囊仿制药未获批准收到通知件，意味着未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）科曼医疗呼吸机获注册批件 2月17日，据NMPA官网，科曼医疗呼吸机获注册批件。 2）先健科技主动脉覆膜支架系统获注册批件 2月17日，据NMPA官网，先健科技主动脉覆膜支架系统获注册批件。 3）博迈医疗颈动脉球囊扩张导管获注册批件 2月17日，据NMPA官网，博迈医疗颈动脉球囊扩张导管获注册批件。 4）微创神通可解脱栓塞弹簧圈获注册批件 2月17日，据NMPA官网，微创神通可解脱栓塞弹簧圈获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）安必平：并未参与瑞金病理大模型的研究与开发 2月17日，安必平公告，公司并未参与瑞金病理大模型的研究与开发。 / 06 / 海外药闻 1）首款IL-31单抗获批 日前，Galderm宣布，欧盟批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio，用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒患者。Nemluvio是首款获得批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。 2）GSK组合脑膜炎球菌疫苗苗Penmenvy获批 日前，GSK宣布，美国FDA已批准其疫苗Penmenvy上市，在10~25岁人群中使用。这款疫苗针对脑膜炎球菌中最常见的5大血清群，它们通常是导致侵袭性脑膜炎球菌病的原因。 3）Deciphera公司CSF1R抑制剂Romvimza获批 日前，美国FDA宣布，已批准集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Romvimza上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能受限进一步恶化或引起严重的不良后果。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。