Shandong Baiji Dichang Pharmaceutical Co., Ltd

4个月4款申报上市！“Follow”的DPP-4抑制剂将迎爆发2023-04-272023年4月26日，石药集团开发的1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）递交的上市申请获得国家药品监督管理局正式受理，用于治疗2型糖尿病。关于普卢格列汀片普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。关键性3期临床研究此次申报是基于在中国开展的两项关键3期研究，即普卢格列汀片单药3期试验（CTR20191987）、普卢格列汀片联合二甲双胍3期试验（CTR20192506），这两项研究共纳入约1000例2型糖尿病受试者。2022年8月，石药集团公布了该研究的主要结果，这两项3期试验结果均达到预设终点。结果显示：单药试验结果显示，治疗24周后，普卢格列汀片治疗组HbA1c水平变化显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。与二甲双胍的联合试验结果显示，治疗第24周后，普卢格列汀片治疗组HbA1c水平变化显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。来源：CDE官网中国糖尿病市场持续扩容2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，近些年糖尿病患病率持续上升，已经成为全球重大公共卫生问题之一。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2021年中国成人糖尿病患者有1.41亿人，患病率高达11.6%，其中90%以上为2型糖尿病。根据公开数据，2021年中国糖尿病药物市场规模为454亿元人民币，同比增长12.8%，2016年至2021年复合增长率为8.6%，预计2021年至2026年复合增长率为11%。2021年中国医院终端糖尿病销售额为343亿元人民币，占比75.5%，同比增长8.2%，2016年至2021年复合增长率为8.3%。中国糖尿病药物市场规模（2016年至2021年）国内DPP-4抑制剂研究情况DPP-4抑制剂是治疗糖尿病主要药物之一，它通过抑制体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)分解代谢而发挥作用。DPP-4抑制剂能提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，从而提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。DPP-4抑制剂是一种新型的糖尿病口服药物，具有很多优点，如：一天服用一次，餐前餐后均可服用；不增加低血糖风险，胃肠道副作用少；不增加心血管事件的发生率，安全性及耐受性高等诸多优势。因此，DPP-4抑制剂是各大药企眼中的香饽饽，国内市场火热。根据公开数据，国内DPP-4抑制剂市场规模持续增长，中国DPP-4靶点药物的年销售额呈持续增长趋势，同比增长率在2018年为最高。2021年，DPP-4抑制剂销售额近30亿。迄今为止，全球范围内上市了多款DPP-4抑制剂，进入国内市场的有DPP-4抑制剂有利格列汀、曲格列汀、提格列汀、沙格列汀、维格列汀、西格列汀等。除了曲格列汀，其余DPP-4抑制剂均被纳入国家医保目录。国内获批DPP-4抑制剂凯莱英药闻整理，截止2023年4月全球范围内临床在研的DPP-4抑制剂约有28款，第一梯队临床3期的有4款，临床2期的有15款，临床1期的有9款。目前国内约有12款临床在研的DPP-4药物，涉及的企业有海思科、轩竹生物、苑东生物等。申报上市的产品多达5款，虽然还没有上市的国产DPP-4抑制剂创新药，但该类药物研发竞争格局已十分激烈。2023年2月，信立泰的1类新药苯甲酸复格列汀片（信复清）申报上市申请获得国家药监局受理。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点，目标适应症为2型糖尿病。恒瑞医药布局了瑞格列汀二甲双胍片，已于今年1月13日提交上市申请。2023年1月，海思科的DPP-4超长效抑制剂HSK7653片的上市申请获得CDE受理，用于治疗2型糖尿病。该药最大的特色是双周降糖药，有望成为全球首个DPP-4双周制剂。苑东生物自主研发的1类小分子优格列汀正在开展3期研究，是一款周制剂。目前国内尚无DPP-4周制剂口服降糖药上市。由华东理工大学研究团队研发的马来酸博格列汀同样为DPP-4周制剂，该研发项目已与山东百极地长制药达成合作协议，目前处于临床1/2期阶段。正大天晴布局了2款DPP-4抑制剂1类新药，分别为TQ-F3083胶囊、TQ05510胶囊，足见公司对该类药物的重视。国内在研DPP-4抑制剂凯莱英药闻整理，截止2023年4月GLP-1受体激动剂与DPP-4抑制剂的对比GLP-1受体激动剂作为近几年非常火热的降糖药，占据了很大的市场空间。那么，DPP-4抑制剂与之相比，有哪些优势呢？梳理二者的相关信息，我们发现，GLP-1受体激动剂与DPP-4抑制剂有相同的作用机制，即增强胰岛素分泌，一直胰高血糖素分泌；不良反应的表现上也相似，均是胃肠道反应；低血糖风险上也基本一致。不同点具体表现在以下几个方面。给药途径：GLP-1受体激动剂目前主要是皮下注射，DPP-4抑制剂是口服给药。作用方式：GLP-1受体激动剂可以抵抗DPP-4降解，半衰期更长；而DPP-4抑制剂有效GLP-1的失活，使内源性GLP-1在体内蓄积，在生理范围内增加有活性的GLP-1水平。心血管作用：GLP-1受体激动剂具有心血管获益；DPP-4抑制剂不增加心血管病变风险。对体重的影响：GLP-1受体激动剂能延缓胃排空，降低食欲，显著降低体重；DPP-4抑制剂在胃排空、抑制食欲等方面的作用较弱。4.77亿美元！韩国大熊制药早期BTK&ITK双靶点抑制剂海外授权2023-04-282023年4月27日，Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）宣布已与美国生物技术公司Vitali Bio签署了其自身免疫性疾病候选药物DWP213388的全球许可协议。根据该协议，Aditum Bio的投资组合公司Vitalli Bio获得Daewoong的候选药物DWP213388在全球范围内的开发和商业化独家权利，Daewoong保留该产品在包括韩国在内的一些亚洲地区的权利。Daewoong将获得超过1000万美元的预付款，这笔交易高达4.77亿美元。此外，Vitali Bio将获得Daewoong开发的早期双靶点抑制剂的许可权。关于DWP213388DWP213388是大熊制药开发的一款自身免疫性疾病口服药物，目前在临床1期研究阶段，拟用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、慢性自发性荨麻疹等适应症。该产品可选择性抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）和白细胞介素-2可诱导T细胞激酶（ITK），这两种酶参与B细胞和T细胞等免疫细胞的激活。与现有的仅抑制B细胞或T细胞的治疗方法不同，DWP213388是一种first-in-class新药，可以同时抑制BTK和ITK，因此比传统的单一疗法更具疗效潜力。去年8月，DWP213388的IND申请获得美国FDA批准，启动1期临床试验。在各种自身免疫性疾病动物模型中，如类风湿性关节炎（RA），该候选药物已经证实了优异的疗效。自身免疫性疾病市场规模自身免疫性疾病（AID）是指机体对自身抗体发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，具有患病人口多、致残致死率高的特点。常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝病、自身免疫性糖尿病等。根据公开数据，全球自身免疫性疾病治疗市场保持稳定增长，2020年全球自身免疫性疾病药物市场规模约为1206亿美元，同比上升1.43%，预计2021年达到1270亿美元。在整体市场增长同时，治疗手段也出现了产品迭代。目前，BTK抑制剂、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位。BTK/ITK抑制剂研究情况自身免疫性疾病的机制复杂，对这类疾病相关信号通路的研究非常有挑战。激酶是一类能够磷酸化人类蛋白组中三分之一蛋白的酶，且在免疫细胞的多个信号通路中都有分布，因此小分子激酶抑制剂针对自身免疫面疾病具有很好的治疗潜力。TEC激酶家族主要在造血细胞中表达，TEC家族所介导的信号转导主要在免疫细胞的分化、发育、增殖和凋亡等多种过程中起着重要的作用。TEC家族成员有BTK、ITK/TSK/EMT、TEC、TXK和BMX，其结构具有高度同源性。其中，BTK和ITK两个激酶分别在B细胞和T细胞的激活中发挥作用，BTK和ITK是具有吸引力的药物靶点。ITK属于非受体型酪氨酸激酶TEC家族成员之一，其在T细胞系中特异性表达，从而诱导IL-2、IL-4和IL-13的产生。ITK是在T细胞信号通路中起着重要作用，能够正向调节TCR信号通路，诱导IL-2、IL-4和IL-13的生成。ITK可调节人体的免疫功能。BTK是TEC家族的成员之一，除T细胞和终末分化的浆细胞外，在所有造血细胞中均有表达。BTK能够调节肥大细胞中的Fcε受体(FcεR)信号传导，参与到IgE介导的疾病。在啮齿类动物模型中，BTK抑制剂可通过减少自身抗体的产生和炎症细胞因子的产生来防止关节炎或系统性红斑狼疮的发展。ITK和BTK信号通路目前，全球有5款BTK/ITK抑制剂，其中上市1款，为伊布替尼。全球BTK/ITK抑制剂研究情况凯莱英药闻团队整理，截止2023年4月伊布替尼是由艾伯维和强生共同研发的第一代BTK抑制剂，伊布替尼之所以疗效卓越，在于其独特的的BTK/ITK多靶点作用机制。除了强效抑制BTK靶点外，伊布替尼对ITK靶点的抑制作用同样强效。伊布替尼通过抑制ITK靶点，可恢复或增加T细胞的数量，促进T细胞向有利方向分化，抑制其向不利方向分化，改善T细胞功能，调控肿瘤微环境。作为第一代BTK抑制剂，伊布替尼攻克了许多适应症，从上市后便保持连年增长的势头，2021年拿下97亿美元的亮眼业绩。2022年销售业绩为83亿美元，业绩的下滑与新一代BTK抑制剂上市抢夺市场有关系。2017-2022伊布替尼的销售情况（来源：佰傲谷）除了DWP213388，大熊制药还布局了一款BTK/ITK双靶点抑制剂，即DWP218，同样用于自身免疫性疾病的治疗，目前正在临床前开发阶段。关于Daewoong Pharmaceutical大熊制药成立于1945年，是韩国一家领先的制药公司。凭借强大且创新的内部研发和先进的制造设施，大熊制药为全球客户提供全面的医疗保健解决方案。为了继续建设其成为一家强大的全球医疗保健公司，大熊制药在亚洲和美国建立分支机构和研究中心，扩大了国际业务。大熊制药还在全球100多个国家扩大了战略伙伴关系。2022年，大熊制药签订了一笔价值为9.23亿美元的许可协议，扩大了其在全球市场的影响力，该协议许可 Fexuclue（用于治疗胃食管反流）在上市的第一年内在菲律宾和厄瓜多尔使用。此外，大熊制药成功推出了Envlo，这是韩国首个用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂，并与巴西和墨西哥签署了价值8436万美元的出口合同。关于Aditum BioAditum Bio是由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院（NIBR）前院长Mark Fishman博士于2019年共同创立的一家生物技术投资公司。Mark Fishman博士目前也是哈佛医学院的教授。在Mark Fishman博士任期内，NIBR发现并成功进行了120多个适应症的90种新药的临床试验。Vitalli Bio是Aditum Bio组建的第九家公司，与传统制药公司相比，Vitalli Bio具有独特的投资和运营模式，利用数据、软件和技术积极推动候选新药进入临床。Aditum Bio公司团队在全球制药行业和临床开发方面拥有丰富的经验，将积极参与DWP213388的开发。生物技术已成为韩国新的经济引擎生物技术和医学相关产业已成为韩国新的经济增长引擎。根据韩国食品医药品安全处的数据统计显示，2021年韩国医药品市场规模突破25万亿韩元（约合人民币1285亿元），同比增长9.6%。同时，根据韩国产业通商资源部发布的《2021年全年进出口动向》显示，2021年韩国医药品出口额为84.9亿美元，同比增长20.5%。制药、生物产业正在成为引领韩国经济的未来主力产业。2022年度，韩国新增上市药品1782件，目前，韩国的生物药产业年产值己进入世界Top15榜单，并成为全球第十大临床试验基地，首尔在全球临床试验城市排名中位列第一，在美国FDA批准的新药数量排名中，韩国位列第十位。封面图来源：123rf点击报名，学无止境，闪药人生！

来源 | 米内网作者 | 可颂DPP-4抑制剂创新药大爆发，海思科、盛世泰科、信立泰相继提交上市申请，首家争夺战再升级。数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售额超过300亿元，DPP-4抑制剂销售占比逐年提升，西格列汀销售额突破20亿元。6款已上市DPP-4抑制剂国产首仿争夺战已落幕，DPP-4抑制剂国产创新药也即将实现“零的突破”，石药、苑东、正大天晴……13款1类新药发力。01信立泰入局！DPP-4抑制剂创新药四雄争霸2月10日，信立泰发布公告称，1类新药苯甲酸复格列汀片（信复清）申报上市申请获得国家药监局受理。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点，目标适应症为2型糖尿病。DPP-4抑制剂通过抑制人体内的二肽基肽酶-4（DPP-4），提高体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。在过去的半年里，DPP-4抑制剂国产创新药研发喜讯陆续传来。2022年6月23日，信立泰宣布，在研创新药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，具有明显的降糖效果。2022年8月22日，石药集团宣布，1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）单药及联合两项Ⅲ期试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。2022年8月24日，海思科宣布，1类新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。随着上述DPP-4抑制剂创新药Ⅲ期临床研究陆续完成，各家药企开始着手准备上市申报工作，首个国产DPP-4抑制剂创新药争夺战进一步加剧。2023年1月29日，海思科的HSK7653片上市申请获得CDE承办受理；2月2日，盛世泰科的磷酸盛格列汀片上市申请获得CDE承办受理；2月10日，信立泰的苯甲酸复格列汀片上市申请获得CDE承办受理。值得一提的是，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片已于2020年9月报产在审。至此，首个国产DPP-4抑制剂创新药争夺战已形成四雄争霸局面。相信不久后，石药集团的普卢格列汀片也将传来上市申报的喜讯。02大涨25%！DPP-4抑制剂强势崛起根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。作为口服降糖药主要药物类型之一，DPP-4抑制剂凭借安全性和耐受性良好、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势，近年来临床使用量不断增加，在国内外指南中的地位也日益重要。近年来，DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 中国市场规模呈快速扩容态势。数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元。其中，DPP-4抑制剂 (不含复方制剂) 销售规模已突破40亿元，同比增长25%，销售占比逐年提升。中国三大终端6大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）目前国内已上市的DPP-4抑制剂有6种，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀和曲格列汀。默沙东的磷酸西格列汀片是全球以及中国首款上市的DPP-4抑制剂，2021年在中国三大终端6大市场销售额已突破20亿元。2019年至2022年，国内药企相继完成了对进口DPP-4抑制剂的首仿药的围猎，随后多款DPP-4抑制剂进入仿制药密集获批期，本土药企的入局进一步推动DPP-4抑制剂市场扩容。6款已上市DPP-4抑制剂首仿药获批企业分别为正大天晴（磷酸西格列汀片）、豪森药业（维格列汀片）、奥赛康（沙格列汀片）、亚宝药业（苯甲酸阿格列汀片）、东阳光药（利格列汀片）、科伦药业（琥珀酸曲格列汀片）。目前西格列汀、维格列汀、阿格列汀等3个品种获批企业已超过10家，其中维格列汀片获批仿制企业高达19家。国内DPP-4抑制剂获批情况目前2款DPP-4抑制剂已被纳入国家集采，帮助糖友用上质优价廉的DPP-4抑制剂。维格列汀片为第三批集采品种，齐鲁制药以第一顺位中选，价格低至0.45元/片（50mg）。沙格列汀片为第五批集采品种，齐鲁制药再次以第一顺位中选，价格低至1.66元/片（5mg）。数据显示，受集采降价影响，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维格列汀销售额跌破1亿元，同比下滑54.84%；2022H1中国公立医疗机构终端沙格列汀销售额超过2亿元，同比下滑41.84%。0313款1类新药发力石药、苑东、正大天晴紧随而至尽管首个国产DPP-4抑制剂创新药尚未获批上市，但该类药物研发竞争格局已十分激烈。DPP-4抑制剂1类新药（不含复方制剂）研发进展目前，国内主要有13款国产DPP-4抑制剂1类新药（不含复方制剂）在研。其中，恒瑞医药、海思科、盛世泰科、信立泰等4家企业的DPP-4抑制剂已提交上市申请，石药集团的DBPR108片已完成Ⅲ期临床试验，苑东生物的优格列汀片处于Ⅲ期临床阶段。正大天晴的TQ-F3083胶囊、辰欣药业的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片处于Ⅱ期临床阶段。此外，华东医药、绿叶制药、正大天晴3款DPP-4抑制剂1类新药处于Ⅰ期临床阶段。13款DPP-4抑制剂创新药中，海思科的HSK7653片为双周制剂，苑东生物的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片则为周制剂。不难发现，正大天晴布局了2款DPP-4抑制剂1类新药，分别为TQ-F3083胶囊、TQ05510胶囊，足见公司对该类药物的重视。创新DPP-4抑制剂复方制剂也早已有企业布局。作为磷酸盛格列汀片注册申报企业，盛世泰科还布局了CGT-2201胶囊，该药为DPP4/SGLT2复方制剂。恒瑞医药则布局了瑞格列汀二甲双胍片，且已于今年1月13日提交上市申请。此外，通化东宝还布局了三靶点抑制剂WXSHC071胶囊，该药是全球首个将SGLT1/SGLT2/DPP4此3靶点结合的治疗2型糖尿病产品。群雄逐鹿之下，国产DPP-4抑制剂创新药不久将实现零的突破，你期待哪一家企业摘冠呢？♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电

精彩内容DPP-4抑制剂创新药大爆发，海思科、盛世泰科、信立泰相继提交上市申请，首家争夺战再升级。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售额超过300亿元，DPP-4抑制剂销售占比逐年提升，西格列汀销售额突破20亿元。6款已上市DPP-4抑制剂国产首仿争夺战已落幕，DPP-4抑制剂国产创新药也即将实现“零的突破”，石药、苑东、正大天晴……13款1类新药发力。信立泰入局！DPP-4抑制剂创新药四雄争霸2月10日，信立泰发布公告称，1类新药苯甲酸复格列汀片（信复清）申报上市申请获得国家药监局受理。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点，目标适应症为2型糖尿病。DPP-4抑制剂通过抑制人体内的二肽基肽酶-4（DPP-4），提高体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。在过去的半年里，DPP-4抑制剂国产创新药研发喜讯陆续传来。2022年6月23日，信立泰宣布，在研创新药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，具有明显的降糖效果。2022年8月22日，石药集团宣布，1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）单药及联合两项Ⅲ期试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。2022年8月24日，海思科宣布，1类新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。随着上述DPP-4抑制剂创新药Ⅲ期临床研究陆续完成，各家药企开始着手准备上市申报工作，首个国产DPP-4抑制剂创新药争夺战进一步加剧。2023年1月29日，海思科的HSK7653片上市申请获得CDE承办受理；2月2日，盛世泰科的磷酸盛格列汀片上市申请获得CDE承办受理；2月10日，信立泰的苯甲酸复格列汀片上市申请获得CDE承办受理。值得一提的是，恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片已于2020年9月报产在审。至此，首个国产DPP-4抑制剂创新药争夺战已形成四雄争霸局面。相信不久后，石药集团的普卢格列汀片也将传来上市申报的喜讯。大涨25%！DPP-4抑制剂强势崛起根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。作为口服降糖药主要药物类型之一，DPP-4抑制剂凭借安全性和耐受性良好、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势，近年来临床使用量不断增加，在国内外指南中的地位也日益重要。近年来，DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 中国市场规模呈快速扩容态势。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元。其中，DPP-4抑制剂 (不含复方制剂) 销售规模已突破40亿元，同比增长25%，销售占比逐年提升。中国三大终端6大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前国内已上市的DPP-4抑制剂有6种，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀和曲格列汀。默沙东的磷酸西格列汀片是全球以及中国首款上市的DPP-4抑制剂，2021年在中国三大终端6大市场销售额已突破20亿元。2019年至2022年，国内药企相继完成了对进口DPP-4抑制剂的首仿药的围猎，随后多款DPP-4抑制剂进入仿制药密集获批期，本土药企的入局进一步推动DPP-4抑制剂市场扩容。6款已上市DPP-4抑制剂首仿药获批企业分别为正大天晴（磷酸西格列汀片）、豪森药业（维格列汀片）、奥赛康（沙格列汀片）、亚宝药业（苯甲酸阿格列汀片）、东阳光药（利格列汀片）、科伦药业（琥珀酸曲格列汀片）。目前西格列汀、维格列汀、阿格列汀等3个品种获批企业已超过10家，其中维格列汀片获批仿制企业高达19家。国内DPP-4抑制剂获批情况目前2款DPP-4抑制剂已被纳入国家集采，帮助糖友用上质优价廉的DPP-4抑制剂。维格列汀片为第三批集采品种，齐鲁制药以第一顺位中选，价格低至0.45元/片（50mg）。沙格列汀片为第五批集采品种，齐鲁制药再次以第一顺位中选，价格低至1.66元/片（5mg）。米内网数据显示，受集采降价影响，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维格列汀销售额跌破1亿元，同比下滑54.84%；2022H1中国公立医疗机构终端沙格列汀销售额超过2亿元，同比下滑41.84%。13款1类新药发力，石药、苑东、正大天晴紧随而至尽管首个国产DPP-4抑制剂创新药尚未获批上市，但该类药物研发竞争格局已十分激烈。DPP-4抑制剂1类新药（不含复方制剂）研发进展目前，国内主要有13款国产DPP-4抑制剂1类新药（不含复方制剂）在研。其中，恒瑞医药、海思科、盛世泰科、信立泰等4家企业的DPP-4抑制剂已提交上市申请，石药集团的DBPR108片已完成Ⅲ期临床试验，苑东生物的优格列汀片处于Ⅲ期临床阶段。正大天晴的TQ-F3083胶囊、辰欣药业的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片处于Ⅱ期临床阶段。此外，华东医药、绿叶制药、正大天晴3款DPP-4抑制剂1类新药处于Ⅰ期临床阶段。13款DPP-4抑制剂创新药中，海思科的HSK7653片为双周制剂，苑东生物的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片则为周制剂。不难发现，正大天晴布局了2款DPP-4抑制剂1类新药，分别为TQ-F3083胶囊、TQ05510胶囊，足见公司对该类药物的重视。创新DPP-4抑制剂复方制剂也早已有企业布局。作为磷酸盛格列汀片注册申报企业，盛世泰科还布局了CGT-2201胶囊，该药为DPP4/SGLT2复方制剂。恒瑞医药则布局了瑞格列汀二甲双胍片，且已于今年1月13日提交上市申请。此外，通化东宝还布局了三靶点抑制剂WXSHC071胶囊，该药是全球首个将SGLT1/SGLT2/DPP4此3靶点结合的治疗2型糖尿病产品。群雄逐鹿之下，国产DPP-4抑制剂创新药不久将实现零的突破，你期待哪一家企业摘冠呢？资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦